بردازیمر

ZELSUVMI™ برای درمان موضعی مولوسکوم سرایتی (MC) در بزرگسالان و بیماران کودکان یک سال و بالاتر نشان داده شده است. ZELSUVMI ™ یک عامل آزاد کننده اکسید نیتریک (NO) است که برای درمان موضعی مولوسکوم سرایتی (MC) در بزرگسالان و بیماران کودکان یک سال و بالاتر نشان داده شده است. (1)

مقدار مساوی را از لوله A و لوله B بر اساس راهنمای دوز توزیع کنید. ( 2.2 ) با هم مخلوط کنید و بلافاصله یک لایه نازک از ZELSUVMI بمالید. (2.2) یک بار در روز روی هر ضایعه MC تا 12 هفته استفاده شود. (2.2) فقط برای استفاده موضعی و نه برای مصارف چشمی، خوراکی یا داخل واژینال. (2.2)

2.1 دستورالعمل های مهم آماده سازی و مصرف ZELSUVMI در یک کارتن حاوی موارد زیر عرضه می شود: لوله A حاوی ژل بردازیمر لوله B حاوی هیدروژل راهنمای دوز مقدار مساوی از ژل لوله A و لوله B را قبل از استفاده با هم مخلوط کنید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. ZELSUVMI مخلوط را از قبل مخلوط یا نگهداری نکنید. به بیمار دستور دهید تا برای دستورالعمل های دقیق در مورد تهیه و تجویز ZELSUVMI به "دستورالعمل های استفاده" ZELSUVMI مراجعه کند [دستورالعمل های استفاده را ببینید].

2.2 دوز توصیه شده و تجویز مقادیر مساوی (0.5 میلی لیتر) ژل را از لوله A و لوله B در راهنمای دوز پخش کنید. بلافاصله درپوش ها را محکم روی لوله A و لوله B قرار دهید. روی راهنمای دوز با هم مخلوط کنید. بلافاصله ZELSUVMI را به عنوان یک لایه نازک بمالید. ZELSUVMI را یک بار در روز روی هر ضایعه MC به مدت حداکثر 12 هفته اعمال کنید. بعد از استفاده از ZELSUVMI دست ها را بشویید، مگر اینکه دست ها تحت درمان باشند. اجازه دهید ZELSUVMI به مدت 10 دقیقه پس از استفاده خشک شود. از استعمال روی پوست غیر درگیر خودداری کنید و از انتقال ZELSUVMI به سایر نواحی از جمله چشم خودداری کنید. به مدت 1 ساعت پس از استفاده از ZELSUVMI از شنا کردن، حمام کردن یا شستشو خودداری کنید. ZELSUVMI فقط برای استفاده موضعی است و برای استفاده چشمی، خوراکی یا داخل واژینال نیست.

ژل موضعی: بردازیمر 10.3% در ژل سفید مات تا مایل به سفید. ZELSUVMI به صورت دو لوله عرضه می شود. لوله A با برچسب آبی حاوی 14 گرم ژل بردازیمر و لوله B با برچسب زرد حاوی 17 گرم هیدروژل است. ژل موضعی: بردازیمر 10.3% به صورت دو تیوب عرضه می شود. لوله A حاوی ژل بردازیمر و لوله B حاوی هیدروژل است. (3)

هیچ کدام. هیچ کدام.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واکنش های محل مصرف: واکنش های محل مصرف، از جمله درماتیت تماسی آلرژیک، رخ داده است. ZELSUVMI را قطع کرده و درمان مناسب را شروع کنید. (5.1)

5.1 واکنش های محل مصرف واکنش های محل مصرف، از جمله درماتیت تماسی آلرژیک، در بیماران تحت درمان با ZELSUVMI رخ داده است. در صورت بروز درد، خارش، تورم یا اریتم در محل مصرف که بیش از 24 ساعت طول بکشد، مشکوک به درماتیت تماسی آلرژیک باشید. اگر درماتیت تماسی آلرژیک رخ داد، ZELSUVMI را قطع کرده و درمان مناسب را شروع کنید.

شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش شده (≥1%)، واکنش‌های محل مصرف، از جمله درد (مانند احساس سوزش یا سوزش، 18.7%)، اریتم (11.7%)، خارش (5.7%)، لایه‌برداری (5.0%)، درماتیت (4.9%)، تورم (3.5%)، تورم (3.5%)، تورم (6.5%)، فرسایش دیسک (1.5%). (1.5%)، تحریک (1.2%) و عفونت (1.1%). (6.1) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با LNHC، Inc. در 1-855-330-7546 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در سه کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل شده با وسیله نقلیه (کارآزمایی 1، و کارآزمایی 2 و کارآزمایی 3، که مشابه کارآزمایی 1 طراحی شده بودند)، 1596 فرد بزرگسال و کودک با ZELSUVMI یا ژل وسیله نقلیه به صورت موضعی یک بار در روز به مدت حداکثر 12 هفته تحت درمان قرار گرفتند [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. در این کارآزمایی ها 3 درصد افراد کمتر از 2 سال و 96 درصد افراد 2 تا 17 سال سن داشتند. جامعه آزمایشی شامل 51% مرد، 88% سفیدپوست، 6% سیاه پوست و 6% سایر افراد بود. برای قومیت، 21٪ از افراد شناسایی شده به عنوان اسپانیایی / لاتین، 78٪ به عنوان غیر اسپانیایی / لاتین، و 1٪ گزارش نشده است. عوارض جانبی گزارش شده توسط ≥1٪ از افراد و بیشتر از افراد تحت درمان با وسیله نقلیه در جدول 1 فهرست شده است. جدول 1: واکنش‌های نامطلوب گزارش شده توسط ≥ 1% از افراد مبتلا به MC تحت درمان با ZELSUVMI (و بیشتر از وسیله نقلیه) از روز 1 تا هفته 12 در کارآزمایی‌های 1، 2 و 3 ZELSUVMI N=916 ژل خودرو N=680 واکنش نامطلوب خفیف n (%) خفیف (%) خفیف (%) خفیف (%) متوسط متوسط (%) n شدید (%) آزمودنی با هر TEAE* 220 (24.0) 192 (21.0) 16 (1.7) 118 (17.4) 47 (6.9) 4 (0.6) درد محل درخواست† 113 (12.3) 56 (6.1) 2 (0.2) 30 (4.4) 3 (0.4) 0 سایت کاربردی اریتم 48 (5.2) 55 (6.0) 4 (0.4) 7 (1.0) 2 (0.3) 0 خارش سایت کاربردی 36 (3.10) (5.1) (5.1) 15 2 (0.3) 0 لایه برداری در محل استفاده 18 (2.0) 26 (2.8) 2 (0.2) 0 0 0 درماتیت محل استفاده 16 (1.7) 26 (2.8) 3 (0.3) 3 (0.4) 2 (0.3) 1.5 S. 0. 1 (0.1) 3 (0.4) 1 (0.1) 0 پیرکسی 14 (1.5) 6 (0.7) 0 6 (0.9) 1 (0.1) 0 فرسایش محل کاربرد 7 (0.8) 5 (0.5) 3 (0.3) 1 (0.1) 0 0 تغییر رنگ محل برنامه 13 (1.4) 1 (0.1) 0 1 (0.1 Vesicles) 5 Site (1.0) 0 0 1 (0.1) 0 استفراغ 5 (0.5) 7 (0.8) 0 1 (0.1) 0 0 تحریک محل استفاده 7 (0.8) 4 (0.4) 0 0 0 0 عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 6 (0.7) (0.7) (0.1) 0 عفونت سایت برنامه 4 (0.4) 4 (0.4) 2 (0.2) 2 (0.3) 1 (0.1) 0 * TEAE – درمان عوارض جانبی اضطراری † درد محل مصرف نیز شامل سوزش و سوزش محل مصرف می شود.

8.1 خلاصه خطر حاملگی هیچ داده ای در مورد استفاده از ZELSUVMI در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی بردازیمر به موش‌های باردار و خرگوش‌ها باعث افزایش ناهنجاری‌ها در حضور سمیت شدید مادری شد (به داده‌ها مراجعه کنید). ارتباط بالینی این یافته ناشناخته است، زیرا فراهمی زیستی بردازیمر پس از مصرف خوراکی به طور قابل توجهی بیشتر از کاربرد موضعی است. داده‌های موجود امکان محاسبه مقایسه‌های مرتبط بین قرار گرفتن در معرض سیستمیک بردازیمر مشاهده شده در مطالعات حیوانی و مواجهه سیستمیک را که در انسان پس از استفاده موضعی از ZELSUVMI انتظار می‌رود، نمی‌دهد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانات داده های سیستمیک رشد جنین و جنین در موش ها و خرگوش ها انجام شد. در یک مطالعه رشد جنین و جنین در موش‌ها، سطوح دوز خوراکی 28، 95 یا 189 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز بردازیمر در طول دوره ارگانوژنز تجویز شد. مرگ و میر مادران و سطوح متهموگلوبین بالا در سدهایی که دوزهای 95 و 189 میلی گرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کردند، مشاهده شد. سطح بدون عوارض جانبی قابل مشاهده مادر (NOAEL) mg/kg/day 28 بود. ناهنجاری‌های اسکلتی جنین (تغییرات در مرکز یا قوس‌های کمری و قفسه سینه، قوس‌ها و مرکز قفسه سینه از دست رفته، استخوان اضافی در قوس‌های قفسه سینه، کمبود مرکز و قوس‌های کمری و دنده‌های جوش خورده) و ناهنجاری‌های احشایی (شکاف کام) و کاهش وزن بدن جنین 18 میلی‌گرم در روز مشاهده شد. NOAEL جنین 95 mg/kg/day بود. در یک مطالعه رشد جنین و جنین در خرگوش، سطوح دوز خوراکی 47، 142 یا 284 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بردازیمر در طول دوره اندامزایی تجویز شد. مرگ و میر مادر، جنین های سقط شده، مشاهدات بالینی نامطلوب، و افزایش سطح متهموگلوبین در خرگوش های باردار دریافت کننده دوزهای 142 و 284 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. NOAEL مادر 47 mg/kg/day بود. کاهش وزن جنین از خرگوش های باردار دریافت کننده mg/kg/day 284 مشاهده شد. NOAEL جنین 142 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود بردازیمر یا متابولیت آن در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به ZELSUVMI و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از ZELSUVMI یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی ZELSUVMI برای درمان موضعی MC در کودکان 1 سال و بالاتر ثابت شده است. استفاده از ZELSUVMI برای این نشانه توسط داده های سه کارآزمایی تصادفی شده، کنترل شده با وسیله نقلیه، دوسوکور که شامل 1596 نفر بود که از این تعداد 1575 کودک مبتلا به MC بودند (904 نفر در معرض ZELSUVMI قرار گرفتند. 29 نفر کمتر از 2 سال سن داشتند، از جمله یک نفر کمتر از 1 سال، و 875 نفر 2 تا 17 سال داشتند) [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی ZELSUVMI در کودکان زیر 1 سال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان از تعداد کل افراد تحت درمان با ZELSUVMI در مطالعات بالینی برای MC، هیچ کدام 65 تا 74 سال سن نداشتند و یکی از آنها 75 سال و بالاتر بود [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. مطالعات بالینی ZELSUVMI شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد بالغ جوان پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد.

خلاصه خطر داده‌ای در مورد استفاده از ZELSUVMI در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقص‌های مادرزادی عمده، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی بردازیمر به موش‌های باردار و خرگوش‌ها باعث افزایش ناهنجاری‌ها در حضور سمیت شدید مادری شد (به داده‌ها مراجعه کنید). ارتباط بالینی این یافته ناشناخته است، زیرا فراهمی زیستی بردازیمر پس از مصرف خوراکی به طور قابل توجهی بیشتر از کاربرد موضعی است. داده‌های موجود امکان محاسبه مقایسه‌های مرتبط بین قرار گرفتن در معرض سیستمیک بردازیمر مشاهده شده در مطالعات حیوانی و مواجهه سیستمیک را که در انسان پس از استفاده موضعی از ZELSUVMI انتظار می‌رود، نمی‌دهد. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانات داده های سیستمیک رشد جنین و جنین در موش ها و خرگوش ها انجام شد. در یک مطالعه رشد جنین و جنین در موش‌ها، سطوح دوز خوراکی 28، 95 یا 189 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز بردازیمر در طول دوره ارگانوژنز تجویز شد. مرگ و میر مادران و سطوح متهموگلوبین بالا در سدهایی که دوزهای 95 و 189 میلی گرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کردند، مشاهده شد. سطح بدون عوارض جانبی قابل مشاهده مادر (NOAEL) mg/kg/day 28 بود. ناهنجاری‌های اسکلتی جنین (تغییرات در مرکز یا قوس‌های کمری و قفسه سینه، قوس‌ها و مرکز قفسه سینه از دست رفته، استخوان اضافی در قوس‌های قفسه سینه، کمبود مرکز و قوس‌های کمری و دنده‌های جوش خورده) و ناهنجاری‌های احشایی (شکاف کام) و کاهش وزن بدن جنین 18 میلی‌گرم در روز مشاهده شد. NOAEL جنین 95 mg/kg/day بود. در یک مطالعه رشد جنین و جنین در خرگوش، سطوح دوز خوراکی 47، 142 یا 284 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بردازیمر در طول دوره اندامزایی تجویز شد. مرگ و میر مادر، جنین های سقط شده، مشاهدات بالینی نامطلوب، و افزایش سطح متهموگلوبین در خرگوش های باردار دریافت کننده دوزهای 142 و 284 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده شد. NOAEL مادر 47 mg/kg/day بود. کاهش وزن جنین از خرگوش های باردار دریافت کننده mg/kg/day 284 مشاهده شد. NOAEL جنین 142 میلی گرم بر کیلوگرم در روز بود.

ایمنی و اثربخشی ZELSUVMI برای درمان موضعی MC در کودکان 1 سال و بالاتر ثابت شده است. استفاده از ZELSUVMI برای این نشانه توسط داده های سه کارآزمایی تصادفی شده، کنترل شده با وسیله نقلیه، دوسوکور که شامل 1596 نفر بود که از این تعداد 1575 کودک مبتلا به MC بودند (904 نفر در معرض ZELSUVMI قرار گرفتند. 29 نفر کمتر از 2 سال سن داشتند، از جمله یک نفر کمتر از 1 سال، و 875 نفر 2 تا 17 سال داشتند) [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی ZELSUVMI در کودکان زیر 1 سال ثابت نشده است.

از تعداد کل افراد تحت درمان با ZELSUVMI در مطالعات بالینی برای MC، هیچ کدام 65 تا 74 سال سن نداشتند و یک نفر 75 سال و بالاتر بود [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. مطالعات بالینی ZELSUVMI شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد بالغ جوان پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد.

ژل موضعی ZELSUVMI (بردازیمر)، 10.3 درصد، یک عامل آزاد کننده نیتریک اکسید، حاوی ماده دارویی بردازیمر سدیم، پودری سفید تا مایل به سفید با نام شیمیایی poly[{[3-(methylamino)propyl]silasesquioxane}-co-{[3-(1-methyl-2-oxidozin-nitroaso2) است. yl)پروپیل]سیلازسکویوکسان}-کو سیلیکات (1:3:6 x)]، تا حدی هیدرولیز شده (Si:OH~10: 5) و فرمول ساختاری و تجربی زیر: فرمول ساختاری: * نشان دهنده اتم اکسیژن مشترک بین اجزای پیوندی است. پیوندهای حاصل Si-O-Si یا Si-OH هستند فرمول تجربی: [(C4H9N3NaO3.5Si)3(C4H10NO1.5Si)1(SiO2)6(HO0.5)5] 0.1n با توجه به ماهیت نامحلول بردازیمر، وزن مولکولی سدیم و وزن مولکولی متوسط، محدوده وزن مولکولی، فرمول وزن مولکولی تعیین نمی شود. ژل موضعی ZELSUVMI (بردازیمر) یک ژل مات سفید تا مایل به سفید حاوی 10.3% بردازیمر (معادل 10.9% سدیم بردازیمر) است. ZELSUVMI به عنوان دو جزء ژل عرضه می شود که قبل از تجویز مخلوط می شوند: لوله A (14 گرم): یک ژل مات سفید تا مایل به سفید حاوی 240 میلی گرم بردازیمر سدیم در هر گرم ژل و مواد غیر فعال سیکلومتیکون، هگزیلن گلیکول، هیدروکسی پروپیل سلولز و ایزوپروپیل الکل. لوله B (17 گرم): یک ژل شفاف تا مات سفید تا مایل به سفید حاوی ترکیبات غیرفعال بنزوئیک اسید، کربوکسی متیل سلولز سدیم، سیکلومتیکون، اتانول (13% v/v)، گلیسیرین، مونوبازیک فسفات پتاسیم و آب تصفیه شده. فرمول ساختاری

12.1 مکانیسم عمل ZELSUVMI یک عامل آزاد کننده اکسید نیتریک است. مکانیسم اثر برای درمان مولوسکوم سرایتی ناشناخته است.

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک ZELSUVMI ناشناخته است.

12.3 فارماکوکینتیک MAP3 هیدرولیز شده پلاسمایی (hMAP3)، یک نشانگر ساختاری برای بردازیمر و سطوح نیترات در 34 نفر از افراد 2 تا 12 ساله با MC ارزیابی شد. آزمودنی ها ZELSUVMI را یک بار در روز به مدت دو هفته در کل منطقه درمان 484 سانتی متر مربع (میانگین تعداد ضایعات = 34) با دوز متوسط ​​تقریباً 3 میلی لیتر در روز استفاده کردند. هیچ آزمودنی در روز 1 غلظت hMAP3 پلاسما قابل سنجش را نداشت. دو آزمودنی در روز 15 غلظت قابل اندازه گیری داشتند. میانگین سطوح نیترات پلاسما در روزهای 1 و 15 مشابه بود و در طول دوره نمونه برداری PK (خط پایه تا 1، 3 و 6 ساعت پس از استفاده) نسبتاً صاف باقی ماند. هیچ تفاوت آشکاری در سطح متهموگلوبین در طول مطالعه وجود نداشت.

ZELSUVMI یک عامل آزاد کننده اکسید نیتریک است. مکانیسم اثر برای درمان مولوسکوم سرایتی ناشناخته است.

فارماکودینامیک ZELSUVMI ناشناخته است.

MAP3 هیدرولیز شده پلاسما (hMAP3)، یک نشانگر ساختاری برای بردازیمر و سطوح نیترات در 34 نفر از افراد 2 تا 12 ساله با MC مورد بررسی قرار گرفت. آزمودنی ها ZELSUVMI را یک بار در روز به مدت دو هفته در کل منطقه درمان 484 سانتی متر مربع (میانگین تعداد ضایعات = 34) با دوز متوسط ​​تقریباً 3 میلی لیتر در روز استفاده کردند. هیچ آزمودنی در روز 1 غلظت hMAP3 پلاسما قابل سنجش را نداشت. دو آزمودنی در روز 15 غلظت قابل اندازه گیری داشتند. میانگین سطوح نیترات پلاسما در روزهای 1 و 15 مشابه بود و در طول دوره نمونه برداری PK (خط پایه تا 1، 3 و 6 ساعت پس از استفاده) نسبتاً صاف باقی ماند. هیچ تفاوت آشکاری در سطح متهموگلوبین در طول مطالعه وجود نداشت.

جهش زایی، اختلال در باروری پتانسیل سرطان زایی ژل بردازیمر در یک مطالعه سرطان زایی پوستی موش 2 ساله مورد بررسی قرار گرفت. هیچ یافته تومور مرتبط با دارو مرتبط با تجویز موضعی روزانه ژل بردازیمر به موش با دوزهای تا 4 درصد ژل بردازیمر وجود نداشت. بردازیمر در سنجش جهش زایی باکتریایی (آزمان ایمز) جهش زا بود، اما در روش انحراف کروموزومی آزمایشگاهی در لنفوسیت‌های خون محیطی انسان یا در روش میکرونوکلئوس in vivo در موش صحرایی، کلاستوژنیک نبود. هیچ اثر مرتبط با بردازیمر بر باروری نر یا ماده و پارامترهای اولیه جنینی در موش‌های صحرایی در دوزهای خوراکی تا 189 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز وجود نداشت.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار یا مراقب توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کند. واکنش‌های محل مصرف به بیماران توصیه کنید در صورت بروز علائم یا علائم واکنش‌های محل مصرف که بیش از 24 ساعت طول کشید، مصرف ZELSUVMI را قطع کنند و فوراً به پزشک مراجعه کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید. دستورالعمل های تجویز به بیماران توصیه کنید که ZELSUVMI فقط برای استفاده خارجی است و برای استفاده چشمی، خوراکی یا داخل واژینال نیست [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. به بیماران اطلاع دهید که ZELSUVMI دارای دو جزء ژل است که باید بلافاصله قبل از استفاده با هم مخلوط شوند. به بیماران دستور دهید که ZELSUVMI مخلوط را از قبل مخلوط یا نگهداری نکنند [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2) را ببینید]. به بیماران توصیه کنید بعد از استفاده از ZELSUVMI دست‌ها را بشویند (مگر اینکه دست‌ها تحت درمان قرار نگرفته باشند) و از انتقال محصول به سایر نواحی پوست، از جمله چشم خودداری کنند [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید. به بیماران آموزش دهید که دستورالعمل‌های تهیه و تجویز ZELSUVMI را در برچسب‌گذاری بیمار مورد تایید FDA ZELSUVMI [به دستورالعمل‌های استفاده مراجعه کنید] به دقت دنبال کنند. تولید شده برای: LNHC, Inc. Durham, NC 27703