فوم بتامتازون والرات

فوم بتامتازون والرات 0.12% یک کورتیکواستروئید موضعی با قدرت متوسط ​​است که برای تسکین تظاهرات التهابی و خارش درماتوزهای پوست سر پاسخگو به کورتیکواستروئید نشان داده شده است.

توجه: برای پخش مناسب فوم، قوطی باید معکوس شود. برای استفاده روی پوست سر، می توانید مقدار کمی فوم بتامتازون والرات را به میزان 0.12% روی یک نعلبکی یا سطح خنک دیگری بریزید و بریزید. مستقیماً روی دست ها نریزید زیرا فوراً با تماس با پوست گرم فوم شروع به ذوب شدن می کند. مقدار کمی از کف را با انگشتان خود بردارید و به آرامی در ناحیه آسیب دیده ماساژ دهید تا کف از بین برود. این کار را تا زمانی که کل ناحیه آسیب دیده پوست سر درمان شود تکرار کنید. دو بار در روز، یک بار صبح و یک بار در شب استفاده شود. مانند سایر کورتیکواستروئیدها، پس از به دست آوردن کنترل، درمان باید قطع شود. اگر در عرض 2 هفته بهبودی مشاهده نشد، ارزیابی مجدد تشخیص ممکن است ضروری باشد. فوم بتامتازون والرات 0.12% نباید با پانسمان های انسدادی استفاده شود مگر اینکه توسط پزشک تجویز شود.

فوم بتامتازون والرات 0.12% در بیمارانی که به بتامتازون والرات، سایر کورتیکواستروئیدها یا هر ماده تشکیل دهنده این فرآورده حساس هستند منع مصرف دارد.

هشدار قابل اشتعال. از آتش، شعله یا سیگار کشیدن در طول استفاده و بلافاصله پس از آن اجتناب کنید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. مطالب تحت فشار ظرف را سوراخ یا سوزان ندهید. در معرض حرارت قرار نگیرید و در دمای بالاتر از 120 درجه فارنهایت (49 درجه سانتیگراد) نگهداری نکنید. تولید شده برای: Xiromed, LLC. Florham Park, NJ 07932 ساخت اسپانیا برای اطلاعات بیشتر: 844-XIROMED (844-947-6633) یا از www.xiromed.com بازدید کنید. تجدید نظر: نوامبر 2018 PI-141-01

جذب سیستمیک عمومی کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) با پتانسیل نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید پس از قطع درمان شده است. تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری نیز می تواند در برخی از بیماران با جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی در حین درمان ایجاد شود. شرایطی که باعث افزایش جذب سیستمیک می شود شامل استفاده از استروئیدهای قوی تر، استفاده در سطوح وسیع، استفاده طولانی مدت و افزودن پانسمان های انسدادی است. بنابراین، بیمارانی که از یک استروئید موضعی در سطح وسیعی یا در نواحی تحت انسداد استفاده می کنند، باید به طور دوره ای برای شواهدی از سرکوب محور HPA مورد ارزیابی قرار گیرند. اگر سرکوب محور HPA ذکر شد، باید سعی شود دارو را قطع کرد، دفعات مصرف را کاهش داد، یا یک استروئید کم‌قدرت را جایگزین کرد. بازیابی عملکرد محور HPA معمولاً پس از قطع کورتیکواستروئیدهای موضعی سریع است. به ندرت، علائم و نشانه های نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید ممکن است رخ دهد که نیاز به کورتیکواستروئیدهای سیستمیک مکمل دارد. برای اطلاعات در مورد مکمل های سیستمیک، به اطلاعات تجویز برای آن محصولات مراجعه کنید. بیماران اطفال به دلیل نسبت سطح پوست به توده بدن بزرگتر ممکن است از دوزهای معادل بیشتر مستعد سمیت سیستمیک باشند. (به موارد احتیاطی- استفاده در کودکان مراجعه کنید.) در صورت ایجاد تحریک، فوم بتامتازون والرات 0.12% باید قطع شود و درمان مناسب شروع شود. درماتیت تماسی آلرژیک با کورتیکواستروئیدها معمولاً با مشاهده عدم بهبودی به جای تشدید بالینی تشخیص داده می‌شود، مانند اکثر محصولات موضعی فاقد کورتیکواستروئیدها. چنین مشاهداتی باید با تست پچ تشخیصی مناسب تایید شود. در صورت وجود عفونت های پوستی، باید از یک عامل ضد قارچ یا ضد باکتری مناسب استفاده کرد. اگر پاسخ مطلوب به سرعت رخ ندهد، استفاده از فوم بتامتازون والرات، 0.12٪ باید تا زمانی که عفونت به اندازه کافی کنترل نشده است، قطع شود.

شایع ترین عارضه جانبی سوزش/خارش/گزیدگی در محل برنامه بود. شدت و شدت این رویداد به شرح زیر بود: بروز و شدت سوزش/خارش/گزیدگی حداکثر شدت محصول میزان بروز کل فوم بتامتازون والرات خفیف متوسط، 0.12% n=63 34 (54%) 28 (44%) 5 (8%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) بتامتازون 23% 6 (6% 23) (10%) 1 (2%) فوم پلاسبو n=32 24 (75%) 13 (41%) 7 (22%) 4 (12%) لوسیون دارونما n=30 20 (67%) 12 (40%) 5 (17%) 3 (10%) سایر عوارض جانبی که در نظر گرفته می شود که احتمالاً، احتمالاً یا به طور قطع مربوط به فوم بتامتازون والرات است، 0.12٪ در هر 1 بیمار رخ داده است. اینها پارستزی، خارش، آکنه، آلوپسی و ورم ملتحمه بودند. عوارض جانبی موضعی اضافی زیر با کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است و ممکن است با استفاده از پانسمان های انسدادی بیشتر رخ دهد. این واکنش ها به ترتیب تقریبی کاهشی فهرست شده اند: تحریک. خشکی؛ فولیکولیت؛ فوران های آکنه ای شکل؛ هیپوپیگمانتاسیون؛ درماتیت اطراف دهان؛ درماتیت تماسی آلرژیک؛ عفونت ثانویه؛ آتروفی پوست؛ striae; و میلیاریا جذب سیستمیک کورتیکواستروئیدهای موضعی باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA)، تظاهرات سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و گلوکوزوری در برخی بیماران شده است.

فوم بتامتازون والرات که به صورت موضعی استفاده می شود، 0.12٪ می تواند به مقدار کافی برای ایجاد اثرات سیستمیک جذب شود. (به اقدامات احتیاطی مراجعه کنید)

کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز فوم بتامتازون والرات، 0.12 درصد، باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. به دلیل نسبت بالای سطح پوست به توده بدن، بیماران اطفال در مقایسه با بزرگسالان در معرض خطر سرکوب محور HPA و سندرم کوشینگ در هنگام درمان با کورتیکواستروئیدهای موضعی هستند. بنابراین، آنها همچنین در معرض خطر نارسایی آدرنال در طول و/یا پس از قطع درمان هستند. عوارض جانبی از جمله استریا با استفاده نامناسب از کورتیکواستروئیدهای موضعی در نوزادان و کودکان گزارش شده است. سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA)، سندرم کوشینگ، عقب ماندگی رشد خطی، تاخیر در افزایش وزن و فشار خون داخل جمجمه در کودکان دریافت کننده کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است. تظاهرات سرکوب آدرنال در کودکان شامل سطوح پایین کورتیزول پلاسما و عدم پاسخ به تحریک ACTH است. تظاهرات فشار خون داخل جمجمه شامل برآمدگی فونتانل، سردرد و ادم دو طرفه پاپی است. تجویز کورتیکواستروئیدهای موضعی برای کودکان باید به حداقل مقدار سازگار با یک رژیم درمانی موثر محدود شود. درمان مزمن کورتیکواستروئید ممکن است در رشد و تکامل کودکان اختلال ایجاد کند.

فوم بتامتازون والرات، 0.12% حاوی بتامتازون والرات، USP، یک کورتیکواستروئید مصنوعی، برای استفاده موضعی درماتولوژیک. کورتیکواستروئیدها دسته ای از استروئیدهای مصنوعی را تشکیل می دهند که به صورت موضعی به عنوان عوامل ضد التهابی استفاده می شوند. بتامتازون والرات 9-fluoro11ß،17، 21-trihydroxy-16ß-methylpregna-1، 4-diene-3، 20-dione 17-valerate است، با فرمول تجربی C 27 H 37 FO 6، وزن مولکولی 58. ساختار شیمیایی زیر است. بتامتازون والرات یک پودر کریستالی سفید تا تقریباً سفید و بی بو است و عملاً در آب نامحلول است، آزادانه در استون و در کلروفرم محلول، محلول در الکل و کمی محلول در بنزن و اتر است. فوم بتامتازون والرات، 0.12٪ حاوی 1.2 میلی گرم بتامتازون والرات، USP، در هر گرم در یک وسیله فوم هیدرواتانولی گرما متشکل از ستیل الکل، اسید سیتریک (بی آب)، اتانول (بی آب) (60.4٪)، پلی سوربات 60 آب، گلیکول پوریل، پروپیل الکل، پلی سوربات 60، پروپیل. سیترات سه پتاسیم تحت فشار با پیشرانه هیدروکربنی (پروپان/بوتان). ساختار شیمیایی بتامتازون والرات

مانند سایر کورتیکواستروئیدهای موضعی، فوم بتامتازون والرات دارای خواص ضد التهابی، ضد خارش و منقبض کننده عروق است. مکانیسم فعالیت ضد التهابی استروئیدهای موضعی، به طور کلی، نامشخص است. با این حال، تصور می‌شود که کورتیکواستروئیدها با القای پروتئین‌های مهارکننده فسفولیپاز A 2 که مجموعاً لیپوکورتین نامیده می‌شوند، عمل می‌کنند. فرض بر این است که این پروتئین‌ها بیوسنتز میانجی‌های قوی التهاب مانند پروستاگلاندین‌ها و لکوترین‌ها را با مهار آزادسازی اسید آراشیدونیک پیش‌ساز رایج خود کنترل می‌کنند. اسید آراشیدونیک از فسفولیپیدهای غشایی توسط فسفولیپاز A 2 آزاد می شود. فارماکوکینتیک کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم دست نخورده جذب شوند. میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه و یکپارچگی سد اپیدرمی تعیین می شود. انسداد، التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست نیز ممکن است جذب پوستی را افزایش دهند. استفاده از نقاط پایانی فارماکودینامیک برای ارزیابی مواجهه سیستمیک با کورتیکواستروئیدهای موضعی ضروری است، زیرا سطوح در گردش بسیار کمتر از سطح تشخیص است. پس از جذب از طریق پوست، کورتیکواستروئیدهای موضعی از طریق مسیرهای فارماکوکینتیک مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک هدایت می شوند. آنها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس از طریق کلیه ها دفع می شوند. علاوه بر این، برخی از کورتیکواستروئیدها و متابولیت های آنها نیز از طریق صفرا دفع می شوند.

جهش زایی و اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا اثر بر باروری بتامتازون والرات انجام نشده است. بتامتازون در روش آزمایشگاهی انحراف کروموزوم لنفوسیت خون محیطی انسان با فعال سازی متابولیک و در روش in vivo میکرونوکلئوس مغز استخوان موش ژنوتوکسیک بود.

بیمارانی که از کورتیکواستروئیدهای موضعی استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم خودداری کنید. این دارو نباید برای هیچ اختلال دیگری غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. ناحیه سر تحت درمان نباید بانداژ شود یا به شکل دیگری پوشانده یا بسته شود تا انسداد شود مگر اینکه توسط پزشک تجویز شود. بیماران باید هرگونه نشانه ای از عوارض جانبی موضعی را به پزشک خود گزارش کنند. مانند سایر کورتیکواستروئیدها، پس از به دست آوردن کنترل، درمان باید قطع شود. اگر در عرض 2 هفته بهبودی مشاهده نشد، با پزشک تماس بگیرید.