بریمونیدین تارتارات

ژل موضعی MIRVASO (بریمونیدین)، 0.33٪ یک آگونیست آلفا آدرنرژیک است که برای درمان موضعی اریتم مداوم (غیر گذرا) روزاسه در بزرگسالان 18 سال یا بالاتر نشان داده شده است. ژل موضعی MIRVASO (بریمونیدین)، 0.33% یک آگونیست آلفا آدرنرژیک است که برای درمان موضعی اریتم صورت مداوم (غیر گذرا) روزاسه در بزرگسالان 18 سال یا بالاتر نشان داده شده است.(1)

مقداری به اندازه نخود را یک بار در روز به هر یک از پنج ناحیه صورت: پیشانی مرکزی، چانه، بینی، هر گونه بمالید. ژل موضعی MIRVASO باید به صورت صاف و یکنواخت به عنوان یک لایه نازک در کل صورت و بدون دوری از چشم و لب استفاده شود. پس از استفاده از ژل موضعی MIRVASO دست ها را بشویید. ژل موضعی MIRVASO فقط برای استفاده موضعی است و برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. مقداری به اندازه نخود را یک بار در روز به هر یک از پنج ناحیه صورت (پیشانی، چانه، بینی، هر گونه) بمالید و از چشم ها و لب ها دوری کنید. ( 2 ) دستها باید بلافاصله پس از استفاده از ژل موضعی MIRVASO شسته شوند. ( 2 ) فقط برای استفاده موضعی ( 2 ) نه برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال. (2)

ژل موضعی MIRVASO (بریمونیدین) 0.33% یک ژل آبی مات سفید تا زرد روشن است. هر گرم ژل حاوی 5 میلی گرم بریمونیدین تارتارات، معادل 3.3 میلی گرم پایه آزاد بریمونیدین است. ژل 0.33%; هر گرم ژل حاوی 5 میلی گرم بریمونیدین تارتارات، معادل 3.3 میلی گرم پایه آزاد بریمونیدین است. (3)

ژل موضعی MIRVASO در بیمارانی که واکنش حساسیت به هر جزء را تجربه کرده اند منع مصرف دارد. واکنش‌ها شامل آنژیوادم، کهیر و درماتیت تماسی است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) و واکنش‌های نامطلوب (6.1، 6.2) مراجعه کنید]. حساسیت شناخته شده به هر یک از اجزای ژل موضعی MIRVASO (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی تشدید نارسایی عروقی ( 5.1 ) بیماری شدید قلبی عروقی ( 5.2 ) عوارض جانبی جدی به دنبال مصرف ژل موضعی MIRVASO ( 5.3 ) عوارض جانبی سیستمیک Alpha-4 Aversetorer. واکنش ها ( 5.5 ) حساسیت مفرط ( 5.6 )

5.1 تشدید نارسایی عروقی ژل موضعی MIRVASO باید در بیماران مبتلا به افسردگی، نارسایی مغزی یا عروق کرونر، پدیده رینود، افت فشار خون ارتواستاتیک، ترومبانژیت انسدادی، اسکلرودرمی یا سندرم شوگرن با احتیاط استفاده شود.

5.2 بیماری قلبی عروقی شدید آگونیست های آلفا-2 آدرنرژیک می توانند فشار خون را کاهش دهند. ژل موضعی MIRVASO در بیماران مبتلا به بیماری قلبی عروقی شدید یا ناپایدار یا کنترل نشده باید با احتیاط مصرف شود.

5.3 عوارض جانبی جدی به دنبال مصرف ژل موضعی MIRVASO دو کودک خردسال از یک فرد در یک کارآزمایی بالینی، به دنبال مصرف تصادفی ژل موضعی MIRVASO، عوارض جانبی جدی را تجربه کردند. واکنش‌های نامطلوب تجربه شده توسط یک یا هر دو کودک شامل بی‌حالی، دیسترس تنفسی همراه با دوره‌های آپنه (نیاز به لوله‌گذاری)، برادی کاردی سینوسی، گیجی، بیش‌فعالی روانی حرکتی و دیافورز بود. هر دو کودک یک شبه در بیمارستان بستری شدند و روز بعد بدون عواقبی مرخص شدند. ژل موضعی MIRVASO را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.

5.4 عوارض جانبی سیستمیک آگونیست های آلفا-2 آدرنرژیک موارد برادی کاردی، افت فشار خون (از جمله افت فشار خون ارتواستاتیک) و سرگیجه پس از بازاریابی گزارش شده است. برخی موارد نیاز به بستری شدن در بیمارستان داشتند. برخی موارد شامل استفاده از ژل موضعی MIRVASO در رژیم های دوز تایید نشده و برای اندیکاسیون های تایید نشده، از جمله استفاده از ژل موضعی MIRVASO به دنبال روش های لیزر بود. از استفاده از ژل موضعی MIRVASO بر روی پوست تحریک شده یا زخم های باز خودداری کنید.

5.5 واکنش های نامطلوب وازوموتور موضعی اریتم برخی از افراد در کارآزمایی های بالینی استفاده از ژل موضعی MIRVASO را به دلیل اریتم قطع کردند. برخی از افراد در کارآزمایی‌های بالینی یک پدیده بازگشتی را گزارش کردند، که در آن گزارش شد که اریتم در مقایسه با شدت در ابتدای شروع، بدتر بازگشته است. به نظر می رسد که اریتم پس از قطع ژل موضعی MIRVASO برطرف می شود. اثر درمانی ژل موضعی MIRVASO ممکن است چند ساعت پس از مصرف شروع به کاهش کند. از گزارش‌های پس از بازاریابی، برخی از بیماران اریتم را در مناطقی از صورت که قبلاً تحت تأثیر اریتم نبوده‌اند و در نواحی (مانند گردن و قفسه سینه) خارج از محل‌های درمان، تجربه کرده‌اند. فلاشینگ برخی از افراد در کارآزمایی های بالینی استفاده از ژل موضعی MIRVASO را به دلیل برافروختگی قطع کردند. گرگرفتگی متناوب در برخی از افراد تحت درمان با ژل موضعی MIRVASO در کارآزمایی‌های بالینی رخ داد. شروع گرگرفتگی نسبت به استفاده از ژل موضعی MIRVASO متفاوت بود و از حدود 30 دقیقه تا چند ساعت متغیر بود [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. به نظر می رسد که گرگرفتگی پس از قطع ژل موضعی MIRVASO برطرف می شود. از گزارش‌های پس از بازاریابی، برخی از بیماران افزایش دفعات گرگرفتگی و/یا افزایش عمق اریتم را با گرگرفتگی تجربه کرده‌اند. علاوه بر این، برخی از بیماران شروع جدیدی از گرگرفتگی را گزارش کردند. رنگ پریدگی و سفیدی بیش از حد از گزارش های پس از بازاریابی، برخی از بیماران پس از درمان با ژل موضعی MIRVASO، رنگ پریدگی یا سفیدی بیش از حد را در محل استفاده یا خارج از آن تجربه کرده اند.

5.6 حساسیت بیش از حد درماتیت تماسی آلرژیک در کارآزمایی‌های بالینی ژل موضعی MIRVASO گزارش شد [به واکنش‌های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. رویدادهای گزارش شده پس از بازاریابی با استفاده از ژل موضعی MIRVASO شامل آنژیوادم، سفت شدن گلو، تورم زبان و کهیر است [به واکنش های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. در صورت بروز واکنش حساسیت بالینی قابل توجه، درمان مناسب را انجام دهید و ژل موضعی MIRVASO را قطع کنید.

7.1 آگونیست های ضد فشار خون/گلیکوزیدهای قلبی آلفا-2، به عنوان یک کلاس، ممکن است فشار خون را کاهش دهند. احتیاط در استفاده از داروهایی مانند بتابلوکرها، ضد فشار خون و/یا گلیکوزیدهای قلبی توصیه می شود.

7.2 داروهای مضعف CNS اگرچه مطالعات تداخل دارویی و دارویی خاصی با ژل موضعی MIRVASO انجام نشده است، احتمال اثر افزایشی یا تقویت کننده با داروهای مضعف CNS (الکل، باربیتورات ها، مواد افیونی، آرام بخش ها یا بی حس کننده ها) باید در نظر گرفته شود.

7.3 مهارکننده های مونوآمین اکسیداز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) ممکن است از نظر تئوری با متابولیسم بریمونیدین تداخل داشته باشند و به طور بالقوه منجر به افزایش عوارض جانبی سیستمیک مانند افت فشار خون شوند. در بیمارانی که از مهارکننده‌های MAO استفاده می‌کنند که می‌تواند بر متابولیسم و ​​جذب آمین‌های در گردش تأثیر بگذارد، احتیاط توصیه می‌شود.

عوارض جانبی دارویی زیر با جزئیات بیشتری در بخش‌های دیگر برچسب مورد بحث قرار گرفته است: واکنش‌های نامطلوب سیستمیک آگونیست‌های آدرنرژیک آلفا-2 [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] واکنش‌های نامطلوب وازوموتور موضعی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] حساسیت بیش از حد [به موضوعات هشدارها و احتیاط‌ها (5.6) مراجعه کنید. (بروز > 1%) شامل اریتم، گرگرفتگی، احساس سوزش پوست و درماتیت تماسی (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Galderma Laboratories، L.P به شماره 1-866-735-4137 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در طول کارآزمایی های بالینی، 1210 نفر در معرض ژل موضعی MIRVASO قرار گرفتند. در مجموع 833 نفر به دلیل اریتم مداوم (غیر گذرا) مرتبط با روزاسه تحت درمان قرار گرفتند و 330 نفر از آنها یک بار در روز به مدت 29 روز در کارآزمایی های کنترل شده با وسیله نقلیه تحت درمان قرار گرفتند. عوارض جانبی که در حداقل 1% از افراد تحت درمان با ژل موضعی MIRVASO یک بار در روز به مدت 29 روز رخ داده است و نرخ ژل موضعی MIRVASO بیشتر از نرخ خودرو بوده است، در جدول 1 ارائه شده است. جدول 1 - واکنش های نامطلوب گزارش شده در کارآزمایی های بالینی توسط حداقل 1٪ از افراد تحت درمان به مدت 29 روز ژل موضعی MIRVASO (N=330) n (٪) ژل وسیله نقلیه (N=331) n (٪) افراد با حداقل یک واکنش نامطلوب، تعداد (٪) از افراد (2319)10 نفر (4%) 3 (1%) گرگرفتگی 9 (3%) 0 احساس سوزش پوست 5 (2%) 2 (1%) تماس با درماتیت 3 (1%) 1 (<1%) درماتیت 3 (1%) 1 (<1%) پوست گرم 3 (1%) 0 پارستزی 2 (1%) 1 (<1%) آکنه 2 (1%) 1 (<1%) درد پوست 2 (1%) 0 بینایی تاری 2 (1%) 0 احتقان بینی 2 (1%) 0 برچسب باز، مطالعه طولانی مدت یک مطالعه برچسب باز روزانه برای MIR انجام شد. با اریتم صورت مداوم (غیر گذرا) روزاسه. افراد مجاز به استفاده از سایر روش های درمانی روزاسه بودند. در مجموع 276 نفر از ژل موضعی MIRVASO برای حداقل یک سال استفاده کردند. شایع ترین عوارض جانبی (> 4٪ از افراد) برای کل مطالعه شامل گرگرفتگی (10٪)، اریتم (8٪)، روزاسه (5٪)، نازوفارنژیت (5٪)، احساس سوزش پوست (4٪)، افزایش فشار داخل چشم (4٪) و سردرد (4٪) بود. درماتیت تماسی آلرژیک درماتیت تماسی آلرژیک به ژل موضعی MIRVASO در حدود 1% از افراد در سراسر برنامه توسعه بالینی گزارش شده است. دو نفر تحت آزمایش پچ با مواد تشکیل دهنده محصول جداگانه قرار گرفتند. یک نفر به بریمونیدین تارتارات حساس بود و یک نفر به فنوکسی اتانول (یک ماده نگهدارنده) حساس بود.

6.2 تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طی استفاده پس از تایید ژل موضعی MIRVASO شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات قلبی عروقی: برادی کاردی، افت فشار خون (از جمله افت فشار خون ارتواستاتیک) اختلالات سیستم ایمنی: آنژیوادم، حساسیت مفرط، تورم لب، تورم زبان، سفتی گلو، کهیر اختلالات سیستمیک عصبی: سرگیجه اختلالات پوستی و زیر جلدی: رنگ پریدگی

اطلاعاتی در مورد مصرف بیش از حد ژل موضعی MIRVASO در بزرگسالان در دسترس نیست. گزارش شده است که مصرف بیش از حد خوراکی سایر آگونیست های آدرنرژیک آلفا-2 باعث علائمی مانند افت فشار خون، آستنی، استفراغ، بی حالی، آرام بخشی، برادی کاردی، آریتمی، میوز، آپنه، هیپوتونی، هیپوترمی، افسردگی تنفسی و تشنج می شود. درمان مصرف بیش از حد خوراکی شامل درمان حمایتی و علامتی است. یک راه هوایی ثبت شده باید حفظ شود.

8.1 حاملگی رده B. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد ژل موضعی MIRVASO در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات حیوانی، بریمونیدین از جفت عبور کرد و به میزان محدودی وارد گردش خون جنین شد. ژل موضعی MIRVASO تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. بریمونیدین تارتارات هنگامی که در دوزهای خوراکی تا 2.5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در موش های باردار در روزهای حاملگی 6 تا 15 و 5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در خرگوش های باردار در روزهای 6 تا 18 بارداری تجویز شد، تراتوژن نبود.

8.3 مادران شیرده مشخص نیست که آیا بریمونیدین تارتارات در شیر انسان دفع می شود، اگرچه در مطالعات حیوانی نشان داده شده است که بریمونیدین تارتارات در شیر مادر دفع می شود. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی از ژل موضعی MIRVASO در نوزادان شیرده، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ژل موضعی MIRVASO را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. دو کودک از یک فرد در یک کارآزمایی بالینی که به طور تصادفی ژل موضعی MIRVASO را مصرف کردند، واکنش‌های جانبی جدی را تجربه کردند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان صد و پنج فرد 65 ساله و بالاتر در کارآزمایی های بالینی با ژل موضعی MIRVASO وارد شدند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین افراد بالای 65 سال و افراد بالغ جوان مشاهده نشد. مطالعات بالینی ژل موضعی MIRVASO شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

حاملگی رده B. هیچ مطالعه کافی و کنترل شده ای در مورد ژل موضعی MIRVASO در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات حیوانی، بریمونیدین از جفت عبور کرد و به میزان محدودی وارد گردش خون جنین شد. ژل موضعی MIRVASO تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. بریمونیدین تارتارات هنگامی که در دوزهای خوراکی تا 2.5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در موش های باردار در روزهای حاملگی 6 تا 15 و 5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در خرگوش های باردار در روزهای 6 تا 18 بارداری تجویز شد، تراتوژن نبود.

مشخص نیست که آیا بریمونیدین تارتارات در شیر انسان دفع می شود، اگرچه در مطالعات حیوانی نشان داده شده است که بریمونیدین تارتارات در شیر مادر دفع می شود. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی از ژل موضعی MIRVASO در نوزادان شیرده، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

ژل موضعی MIRVASO را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. دو کودک از یک فرد در یک کارآزمایی بالینی که به طور تصادفی ژل موضعی MIRVASO را مصرف کردند، واکنش‌های جانبی جدی را تجربه کردند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

صد و پنج فرد 65 ساله و بالاتر در کارآزمایی‌های بالینی با ژل موضعی MIRVASO وارد شدند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین افراد بالای 65 سال و افراد بالغ جوان مشاهده نشد. مطالعات بالینی ژل موضعی MIRVASO شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

ژل موضعی MIRVASO (بریمونیدین)، 0.33٪ حاوی بریمونیدین تارتارات، یک آگونیست آلفا آدرنرژیک است. فرمول مولکولی بریمونیدین تارتارات C 11 H 10 BrN 5 است.

• C 4 H 6 O 6 . این فرمول ساختاری زیر را دارد: از نظر شیمیایی، بریمونیدین تارتارات 5-Bromo-6-(2-imidazolidinylideneamino) quinoxaline L-tartrate است. بریمونیدین تارتارات دارای وزن مولکولی 442.24 است و به صورت پودر سفید تا کمی زرد به نظر می رسد. هر گرم ژل موضعی MIRVASO (بریمونیدین)، 0.33% حاوی 5 میلی گرم ماده موثر بریمونیدین تارتارات (معادل 3.3 میلی گرم پایه آزاد بریمونیدین)، در یک ژل مات سفید تا زرد روشن متشکل از ترکیبات غیرفعال کربومر هموپلیمر کربومر، هموپلیمر نوع B، گلیسیرین پاراتیلنول، متیل پاراتیلنول، گلیسرینول، متیل پاراتیلنول، پی، گلیسیرین و گلیسیرین آب تصفیه شده، هیدروکسید سدیم و دی اکسید تیتانیوم. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر بریمونیدین آگونیست آلفا-2 آدرنرژیک نسبتا انتخابی است. استفاده موضعی از ژل موضعی MIRVASO ممکن است اریتم را از طریق انقباض مستقیم عروق کاهش دهد.

12.3 فارماکوکینتیک جذب جذب بریمونیدین از ژل موضعی MIRVASO در یک کارآزمایی بالینی روی 24 فرد بزرگسال مبتلا به اریتم صورت همراه با روزاسه ارزیابی شد. همه افراد ثبت نام شده یک بار در روز از ژل موضعی MIRVASO 1 گرم به صورت موضعی به مدت 29 روز استفاده کردند. ارزیابی های فارماکوکینتیک در روز 1، روز 15 و روز 29 انجام شد. میانگین حداکثر غلظت پلاسما (Cmax) و سطح زیر منحنی غلظت-زمان (AUC) در روز 15 با مقادیر Cmax و AUC (± انحراف استاندارد) به ترتیب pg/mL 62 ± 46 و pg.hr/mL 264 ± 417 بود. قرار گرفتن در معرض داروی سیستمیک در روز 29 کمی کمتر بود که نشان دهنده عدم تجمع بیشتر دارو بود. متابولیسم بریمونیدین به طور گسترده توسط کبد متابولیزه می شود. دفع دفع ادرار اصلی ترین راه حذف بریمونیدین و متابولیت های آن است.

بریمونیدین یک آگونیست آلفا-2 آدرنرژیک نسبتا انتخابی است. استفاده موضعی از ژل موضعی MIRVASO ممکن است اریتم را از طریق انقباض مستقیم عروق کاهش دهد.

جذب جذب بریمونیدین از ژل موضعی MIRVASO در یک کارآزمایی بالینی روی 24 فرد بزرگسال مبتلا به اریتم صورت همراه با روزاسه بررسی شد. همه افراد ثبت نام شده یک بار در روز از ژل موضعی MIRVASO 1 گرم به صورت موضعی به مدت 29 روز استفاده کردند. ارزیابی های فارماکوکینتیک در روز 1، روز 15 و روز 29 انجام شد. میانگین حداکثر غلظت پلاسما (Cmax) و سطح زیر منحنی غلظت-زمان (AUC) در روز 15 با مقادیر Cmax و AUC (± انحراف استاندارد) به ترتیب pg/mL 62 ± 46 و pg.hr/mL 264 ± 417 بود. قرار گرفتن در معرض داروی سیستمیک در روز 29 کمی کمتر بود که نشان دهنده عدم تجمع بیشتر دارو بود. متابولیسم بریمونیدین به طور گسترده توسط کبد متابولیزه می شود. دفع دفع ادرار اصلی ترین راه حذف بریمونیدین و متابولیت های آن است.

جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی در یک مطالعه سرطان زایی خوراکی موش 21 ماهه (رژیم غذایی) و یک مطالعه سرطان زایی خوراکی (رژیم غذایی) موش صحرایی 24 ماهه، هیچ نئوپلاسم مرتبط با دارو در موش ها با دوزهای خوراکی بریمونیدین تارتارات یا mg/days در دوزهای روزانه مشاهده نشد. بریمونیدین تارتارات تا 1 میلی گرم بر کیلوگرم در روز. در یک مطالعه سرطان‌زایی موش‌های پوستی با ژل موضعی MIRVASO، بریمونیدین تارتارات در دوزهای موضعی 0.9 (ژل 0.03٪)، 1.8 (0.06٪ ژل)، و 5.4 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (0.18٪) در نرها (0.1٪ ژل) (0.1٪ ژل) به موش‌های صحرایی ویستار تجویز شد. 1-343/10.8 (0.36٪ ژل) پس از آن، و 60 (ژل 2٪) در روزهای 1-343/21.6 mg/kg/day (0.72٪ ژل) پس از آن در زنان یک بار در روز به مدت 24 ماه. هیچ نئوپلاسم مرتبط با دارو در این مطالعه مشاهده نشد. در یک مطالعه 12 ماهه عکس سرطان زایی پوستی، دوزهای موضعی 0% (خودروی ژل موضعی MIRVASO)، 0.18، 1% و 2% ژل بریمونیدین تارتارات یک بار در روز، پنج روز در هفته، با قرار گرفتن همزمان در معرض نور خورشید شبیه سازی شده به موش های آلبینو بدون مو تجویز شد. هیچ گونه عوارض جانبی مرتبط با دارو در این مطالعه مشاهده نشد. نتایج این مطالعه حاکی از آن است که درمان موضعی با ژل موضعی MIRVASO باعث افزایش نورسرطان زایی نمی شود. جهش زایی بریمونیدین تارتارات در یک سری از مطالعات in vitro و in vivo، از جمله آزمایش Ames، سنجش انحراف کروموزومی در سلول های تخمدان همستر چینی (CHO) و سه مطالعه بر روی موش CD1 (یک سنجش با واسطه میزبان، یک مطالعه سیتوژنتیک به عنوان dosay) جهش زا یا clastogenic نبود. اختلال در باروری مطالعات تولید مثل و باروری در موش‌های با بریمونیدین تارتارات هیچ اثر نامطلوبی بر باروری نر یا ماده در دوزهای خوراکی تا 1 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز نشان نداد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) مراجعه کنید بیمارانی که از ژل موضعی MIRVASO استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. ژل موضعی MIRVASO نباید روی پوست تحریک شده یا زخم های باز استفاده شود. از تماس با چشم و لب ها خودداری کنید. بیماران باید بلافاصله پس از مصرف دارو دست های خود را بشویند. برخی از بیمارانی که از ژل موضعی MIRVASO استفاده می کنند ممکن است اریتم، برافروختگی یا سفیدی بیش از حد را تجربه کنند. بیماران باید هرگونه واکنش نامطلوب را به پزشک خود گزارش دهند. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. بازاریابی توسط: GALDERMA LABORATORIES, L.P., Fort Worth, Texas 76177 USA ساخت کانادا. همه علائم تجاری متعلق به صاحبان مربوطه می باشد. P52849-2 یا P51217-3