محلول چشمی برومفناک 0.09%

محلول چشمی برومفناک 0.09% برای درمان التهاب پس از عمل و کاهش درد چشم در بیمارانی که تحت عمل جراحی آب مروارید قرار گرفته اند اندیکاسیون دارد. BROMFENAC یک داروی ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAID) است که برای درمان التهاب پس از عمل و کاهش درد چشم در بیمارانی که تحت عمل جراحی آب مروارید قرار گرفته اند استفاده می شود.

یک قطره در روز یک بار در چشم آسیب دیده از 1 روز قبل از جراحی، در روز جراحی و تا 14 روز اول پس از جراحی ادامه یابد (2.1).

2.1 دوز توصیه شده برای درمان التهاب پس از عمل در بیمارانی که تحت عمل آب مروارید قرار گرفته اند، یک قطره محلول چشمی برومفناک باید یک بار در روز به چشم آسیب دیده از 1 روز قبل از عمل آب مروارید، در روز جراحی و تا 14 روز اول دوره بعد از عمل ادامه یابد.

2.2 استفاده با سایر داروهای چشمی موضعی محلول چشمی برومفناک ممکن است همراه با سایر داروهای موضعی چشم مانند آلفا آگونیست ها، بتا بلوکرها، مهارکننده های کربنیک انیدراز، سیکلوپلژیک و میدریاتیک تجویز شود. قطره ها باید با فاصله حداقل 5 دقیقه تزریق شوند.

محلول چشمی موضعی: برومفناک 0.09 درصد. محلول چشمی موضعی: برمفناک 0.09%

هیچ کدام.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واکنش های آلرژیک سولفیت ( 5.1 ) بهبود آهسته یا تاخیری ( 5.2 ) احتمال حساسیت متقاطع ( 5.3 ) افزایش خونریزی بافت های چشمی ( 5.4 ) اثرات قرنیه از جمله کراتیت ( 5.6 Wear ) تماس

5.1 واکنش‌های آلرژیک سولفیت حاوی سولفیت سدیم است، سولفیتی که ممکن است باعث واکنش‌های آلرژیک از جمله علائم آنافیلاکتیک و حملات آسم تهدیدکننده حیات یا حملات کمتر شدید آسم در برخی افراد مستعد شود. شیوع کلی حساسیت به سولفیت در جمعیت عمومی ناشناخته و احتمالاً کم است. حساسیت به سولفیت در افراد مبتلا به آسم بیشتر از افراد غیرآسمی دیده می شود.

5.2 بهبود آهسته یا تاخیری همه داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی موضعی (NSAIDs) ممکن است بهبود را کند یا به تاخیر بیندازند. کورتیکواستروئیدهای موضعی نیز برای کند کردن یا به تاخیر انداختن بهبود شناخته شده اند. استفاده همزمان از NSAIDهای موضعی و استروئیدهای موضعی ممکن است پتانسیل مشکلات بهبودی را افزایش دهد.

5.3 پتانسیل حساسیت متقابل پتانسیل حساسیت متقابل به اسید استیل سالیسیلیک، مشتقات فنیل استیک اسید و سایر NSAID ها وجود دارد. بنابراین، هنگام درمان افرادی که قبلاً به این داروها حساسیت نشان داده اند، باید احتیاط کرد.

5.4 افزایش زمان خونریزی با برخی از NSAID ها، به دلیل تداخل با تجمع پلاکتی، احتمال افزایش زمان خونریزی وجود دارد. گزارش‌هایی وجود دارد مبنی بر اینکه NSAIDهای چشمی ممکن است باعث افزایش خونریزی بافت‌های چشمی (از جمله هایفما) در ارتباط با جراحی چشم شوند. توصیه می شود که محلول چشمی برومفناک در بیمارانی که تمایل به خونریزی شناخته شده دارند یا داروهای دیگری دریافت می کنند که ممکن است زمان خونریزی را طولانی تر کنند، با احتیاط مصرف شود.

5.5 کراتیت و واکنش های قرنیه استفاده از NSAID های موضعی ممکن است منجر به کراتیت شود. در برخی از بیماران مستعد، استفاده مداوم از NSAIDهای موضعی ممکن است منجر به تجزیه اپیتلیال، نازک شدن قرنیه، فرسایش قرنیه، زخم قرنیه یا سوراخ شدن قرنیه شود. این رویدادها ممکن است بینایی را تهدید کند. بیمارانی که شواهدی از تجزیه اپیتلیال قرنیه دارند باید فورا مصرف NSAID های موضعی را قطع کنند و باید از نظر سلامت قرنیه به دقت تحت نظر باشند. تجربه پس از بازاریابی با داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی موضعی نشان می‌دهد که بیماران مبتلا به جراحی‌های پیچیده چشم، قطع عصب قرنیه، نقایص اپیتلیال قرنیه، دیابت شیرین، بیماری‌های سطح چشم (مانند سندرم خشکی چشم)، آرتریت روماتوئید، یا جراحی‌های مکرر چشمی در مدت زمان کوتاهی ممکن است در معرض خطرات ناخواسته‌ای برای قرنیه باشند. NSAIDهای موضعی باید در این بیماران با احتیاط مصرف شوند. تجربه پس از بازاریابی با NSAID های موضعی نیز نشان می دهد که استفاده بیش از 24 ساعت قبل از جراحی یا استفاده بیش از 14 روز پس از جراحی ممکن است خطر بروز و شدت عوارض جانبی قرنیه را افزایش دهد.

5.6 استفاده از لنزهای تماسی برومفناک نباید هنگام استفاده از لنزهای تماسی تجویز شود.

شایع ترین واکنش های جانبی گزارش شده در 2-7٪ از بیماران، احساس غیر طبیعی در چشم، پرخونی ملتحمه و تحریک چشم (از جمله سوزش/گزش) بود (6.1). برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Alembic Pharmaceuticals Inc. در 1-866-210-9797 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch 6.1 تجربه کارآزمایی بالینی شایع ترین تجربیات نامطلوب گزارش شده به دنبال استفاده از برومفناک پس از جراحی آب مروارید شامل: احساس غیر طبیعی در چشم، سوزش ملتحمه چشم، سوزش چشم، سوزش ملتحمه، خارش چشم، قرمزی چشم، سردرد و سوزش. این حوادث در 7-2 ​​درصد بیماران گزارش شده است.

6.2 تجربه پس از بازاریابی رویدادهای زیر در طول استفاده پس از بازاریابی از محلول چشمی برومفناک 0.09٪ در عمل بالینی شناسایی شده است. از آنجا که آنها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه ناشناخته گزارش می شوند، تخمین فراوانی را نمی توان انجام داد. رویدادهایی که به دلیل جدی بودن، فراوانی گزارش، ارتباط علت احتمالی با محلول چشمی برومفناک موضعی 0.09 درصد یا ترکیبی از این عوامل برای درج انتخاب شده‌اند، شامل فرسایش قرنیه، سوراخ شدن قرنیه، نازک شدن قرنیه و تجزیه اپیتلیال می‌شوند. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) مراجعه کنید]

8.1 اثرات تراتوژنیک بارداری: رده C بارداری. مطالعات تولید مثل در موش‌ها در دوزهای خوراکی تا 0.9 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (1300 برابر دوز توصیه‌شده چشمی انسان [RHOD]) و در خرگوش‌ها در دوزهای خوراکی تا 7.5 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (11000 برابر RHOD) هیچ شواهدی از تراتوژنیک بودن ناشی از بروموفن را نشان نداد. با این حال، 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در موش ها باعث مرگ جنین-جنین، افزایش مرگ و میر نوزادان و کاهش رشد پس از تولد شد. خرگوش های باردار تحت درمان با mg/kg/day 5/7 باعث افزایش از دست دادن پس از لانه گزینی شدند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولیدمثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک: به دلیل اثرات شناخته شده داروهای مهارکننده بیوسنتز پروستاگلاندین بر سیستم قلبی عروقی جنین (بستن مجرای شریانی)، از مصرف محلول چشمی برومفناک در اواخر بارداری باید خودداری شود.

8.3 مادران شیرده هنگام تجویز برومفناک به زن شیرده باید احتیاط کرد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در دوران سالمندی هیچ مدرکی مبنی بر اینکه پروفایل های اثربخشی یا ایمنی برومفناک در بیماران 65 سال و بالاتر در مقایسه با بیماران بالغ جوان متفاوت است وجود ندارد.

اثرات تراتوژنیک: بارداری رده C. مطالعات تولید مثل در موش‌ها در دوزهای خوراکی تا 0.9 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (1300 برابر دوز توصیه‌شده چشمی انسان [RHOD]) و در خرگوش‌ها در دوزهای خوراکی تا 7.5 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (11000 برابر RHOD) هیچ شواهدی از تراتوژنیک بودن ناشی از بروموفن را نشان نداد. با این حال، 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در موش ها باعث مرگ جنین-جنین، افزایش مرگ و میر نوزادان و کاهش رشد پس از تولد شد. خرگوش های باردار تحت درمان با mg/kg/day 5/7 باعث افزایش از دست دادن پس از لانه گزینی شدند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولیدمثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک: به دلیل اثرات شناخته شده داروهای مهارکننده بیوسنتز پروستاگلاندین بر سیستم قلبی عروقی جنین (بستن مجرای شریانی)، از مصرف محلول چشمی برومفناک در اواخر بارداری باید خودداری شود.

هنگام تجویز برومفناک به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است.

هیچ مدرکی مبنی بر اینکه پروفایل های اثربخشی یا ایمنی برومفناک در بیماران 65 سال و بالاتر در مقایسه با بیماران بالغ جوان متفاوت است، وجود ندارد.

محلول چشمی برومفناک 0.09% یک داروی ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAID) استریل، موضعی و برای استفاده در چشم است. هر میلی لیتر محلول چشمی برمفناک حاوی 1.035 میلی گرم برمفناک سدیم (معادل 0.9 میلی گرم اسید آزاد برمفناک) است. سدیم برومفناک از نظر شیمیایی به عنوان سدیم 2-آمینو-3-(4-بروموبنزوئیل) فنیل استات سسکوئی هیدرات، با فرمول تجربی C 15 H 11 BrNNaO 3 تعیین می شود.

• 3/2 H 2 O. ساختار ساختاری برای برمفناک سدیم: برومفناک سدیم یک پودر کریستالی زرد تا نارنجی است. وزن مولکولی برمفناک سدیم 383.17 است. محلول چشمی برومفناک به صورت محلول آبی استریل 0.09% با pH 8.3 عرضه می شود. اسمولالیته محلول چشمی برومفناک تقریباً mOsmol/kg 300 است. هر میلی لیتر محلول چشمی برومفناک حاوی: فعال: برومفناک سدیم هیدرات 0.1035٪ نگهدارنده: کلرید بنزالکونیوم (0.05 میلی گرم در میلی لیتر) غیر فعال: اسید بوریک، دی سدیم ادتات (0.2 میلی گرم در میلی لیتر)، پلی سوربات 80 (1.5 میلی گرم در میلی لیتر)، پوویدون K-30، سدیم K-30، آندیم سولفیت (20 mg/mL) (2 میلی گرم در میلی لیتر). هیدروکسید سدیم ممکن است برای تنظیم pH و آب برای تزریق USP استفاده شود. برومفناک-Struc

12.1 مکانیسم اثر برومفناک یک داروی ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAID) است که دارای فعالیت ضد التهابی است. مکانیسم اثر آن به دلیل توانایی آن در مسدود کردن سنتز پروستاگلاندین با مهار سیکلواکسیژناز 1 و 2 است. در مطالعات انجام شده در چشم حیوانات، پروستاگلاندین ها باعث ایجاد اختلال در سد زلالیه خونی، اتساع عروق، افزایش نفوذپذیری عروق، لکوسیتوز و افزایش فشار داخل چشم می شوند.

12.3 فارماکوکینتیک غلظت پلاسمایی برمفناک پس از تجویز چشمی محلول چشمی برومفناک 0.09٪ در انسان ناشناخته است. بر اساس حداکثر دوز پیشنهادی یک قطره به چشم (0.045 میلی‌گرم) و اطلاعات PK از راه‌های دیگر تجویز، غلظت سیستمیک برومفناک در حالت پایدار در انسان کمتر از حد کمیت (50 نانوگرم در میلی‌لیتر) تخمین زده می‌شود.

برومفناک یک داروی ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAID) است که دارای فعالیت ضد التهابی است. مکانیسم اثر آن به دلیل توانایی آن در مسدود کردن سنتز پروستاگلاندین با مهار سیکلواکسیژناز 1 و 2 است. در مطالعات انجام شده در چشم حیوانات، پروستاگلاندین ها باعث ایجاد اختلال در سد زلالیه خونی، اتساع عروق، افزایش نفوذپذیری عروق، لکوسیتوز و افزایش فشار داخل چشم می شوند.

غلظت پلاسمایی برمفناک پس از تجویز چشمی محلول چشمی برومفناک 0.09 درصد در انسان ناشناخته است. بر اساس حداکثر دوز پیشنهادی یک قطره به چشم (0.045 میلی‌گرم) و اطلاعات PK از راه‌های دیگر تجویز، غلظت سیستمیک برومفناک در حالت پایدار در انسان کمتر از حد کمیت (50 نانوگرم در میلی‌لیتر) تخمین زده می‌شود.

جهش‌زایی، اختلال باروری مطالعات سرطان‌زایی طولانی‌مدت در موش‌ها و موش‌ها که دوز خوراکی برمفناک تا 0.6 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (900 برابر دوز توصیه‌شده چشمی انسان [RHOD] 1.67 میکروگرم بر کیلوگرم) در 60 کیلوگرم بر کیلوگرم در هر 60 کیلوگرم بر کیلوگرم جذب شده به صورت mg/kg، 50 درصد به صورت mg/kg دریافت کردند. mg/kg/day (7500 برابر RHOD)، به ترتیب افزایش قابل توجهی در بروز تومور نشان نداد. برومفناک در مطالعات مختلف جهش زایی، از جمله جهش معکوس، انحراف کروموزومی و تست های میکرونوکلئوس، پتانسیل جهش زایی را نشان نداد. هنگامی که برومفناک به ترتیب در دوزهای 0.9 mg/kg/day و 0.3 mg/kg/day (به ترتیب 1300 و 450 برابر RHOD) به صورت خوراکی در موش‌های صحرایی نر و ماده تجویز شد، باروری را مختل نکرد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار 17.1 کندی یا تأخیر در بهبودی بیماران باید از احتمال رخ دادن کندی یا تأخیر در بهبودی در هنگام استفاده از NSAID آگاه شوند.

17.2 عقیمی نوک قطره چکان باید به بیماران توصیه شود که نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنند، زیرا ممکن است محتویات آن را آلوده کند.

17.3 استفاده همزمان از لنزهای تماسی لنزهای تماسی نباید در طول استفاده از این محصول استفاده شوند.

17.4 چشم درمانی موضعی همزمان اگر بیش از یک داروی چشمی موضعی استفاده می شود، داروها باید حداقل با فاصله 5 دقیقه تجویز شوند. Rx فقط برای: Alembic Pharmaceuticals, Inc. Bedminster, NJ 07921, USA ساخت هند. تولید کننده: Alembic Pharmaceuticals Limited Karakhadi - 391 450, Gujarat, India. یا تولید شده توسط: Gland Pharma Limited Hyderabad-500 043, India. تجدید نظر: 01/2023