بوپروپیون هیدروکلراید Sr

5.1 افکار و رفتارهای خودکشی در کودکان، نوجوانان و جوانان بیماران مبتلا به MDD، اعم از بزرگسالان و کودکان، ممکن است بدتر شدن افسردگی خود و/یا ظهور افکار و رفتار خودکشی (خودکشی) یا تغییرات غیرعادی در رفتار را تجربه کنند، خواه از داروهای ضدافسردگی استفاده کنند یا نه، تا زمانی که ممکن است این خطر قابل توجه باشد. خودکشی یک خطر شناخته شده افسردگی و برخی دیگر از اختلالات روانپزشکی است و این اختلالات خود قوی ترین پیش بینی کننده خودکشی هستند. این نگرانی طولانی مدت وجود داشته است که داروهای ضد افسردگی ممکن است در القای بدتر شدن افسردگی و ظهور خودکشی در برخی از بیماران در مراحل اولیه درمان نقش داشته باشند. تجزیه و تحلیل‌های تلفیقی از کارآزمایی‌های کوتاه‌مدت کنترل‌شده با دارونما در مورد داروهای ضدافسردگی (مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین [SSRIs] و دیگران) نشان می‌دهد که این داروها خطر تفکر و رفتار خودکشی (خودکشی) را در کودکان، نوجوانان و بزرگسالان جوان (۱۸ تا ۲۴ سال) مبتلا به اختلالات روان‌پزشکی و سایر اختلالات روانی افزایش می‌دهند. کارآزمایی‌های بالینی کوتاه‌مدت افزایش خطر خودکشی با داروهای ضد افسردگی را در مقایسه با دارونما در بزرگسالان بالای 24 سال نشان نداد. کاهش با داروهای ضد افسردگی در مقایسه با دارونما در بزرگسالان 65 سال و بالاتر وجود داشت. تجزیه و تحلیل تلفیقی از کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما در کودکان و نوجوانان مبتلا به MDD، اختلال وسواس فکری اجباری (OCD) یا سایر اختلالات روان‌پزشکی شامل 24 کارآزمایی کوتاه‌مدت از 9 داروی ضد افسردگی در بیش از 4400 نفر بود. تجزیه و تحلیل‌های تلفیقی از کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما در بزرگسالان مبتلا به MDD یا سایر اختلالات روان‌پزشکی، در مجموع شامل 295 کارآزمایی کوتاه‌مدت (مدت زمان متوسط ​​2 ماه) از 11 داروی ضد افسردگی در بیش از 77000 نفر بود. تنوع قابل توجهی در خطر خودکشی در بین مواد مخدر وجود داشت، اما تقریباً برای همه داروهای مورد مطالعه تمایل به افزایش در افراد جوان‌تر وجود داشت. تفاوت در خطر مطلق خودکشی در نشانه های مختلف وجود داشت که بیشترین میزان بروز در MDD بود. تفاوت خطر (دارو در مقابل دارونما)، با این حال، در طبقات سنی و در بین نشانه ها نسبتاً پایدار بود. این تفاوت های خطر (تفاوت دارو و دارونما در تعداد موارد خودکشی به ازای هر 1000 نفر تحت درمان) در جدول 1 ارائه شده است. جدول 1. تفاوت خطر در تعداد موارد خودکشی بر اساس گروه سنی در کارآزمایی‌های تلفیقی کنترل‌شده با دارونما در مورد داروهای ضدافسردگی در افراد اطفال و بزرگسالان محدوده سنی تفاوت دارو-دارونما در تعداد موارد خودکشی به ازای هر 1000 آزمودنی که تحت درمان قرار می‌گیرند، 28 مورد دیگر در مقایسه با 184 مورد دیگر در مقایسه با 1811 مورد دیگر، 28 مورد دیگر را افزایش می‌دهد. کاهش در مقایسه با دارونما 25 به 64 1 مورد کمتر ≥65 6 موارد کمتر هیچ خودکشی در هیچ یک از کارآزمایی های اطفال رخ نداد. در کارآزمایی‌های بزرگسالان، خودکشی‌هایی وجود داشت، اما این تعداد برای رسیدن به نتیجه‌ای در مورد تأثیر دارو بر خودکشی کافی نبود. ناشناخته است که آیا خطر خودکشی به مصرف طولانی‌مدت، یعنی بیش از چندین ماه گسترش می‌یابد. با این حال، شواهد قابل توجهی از کارآزمایی های نگهدارنده کنترل شده با دارونما در بزرگسالان مبتلا به افسردگی وجود دارد که نشان می دهد استفاده از داروهای ضد افسردگی می تواند عود افسردگی را به تاخیر بیندازد. همه بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی برای هر نشانه ای باید به طور مناسب تحت نظر قرار گیرند و از نظر بدتر شدن بالینی، خودکشی، و تغییرات غیرعادی در رفتار، به ویژه در چند ماه ابتدایی دوره درمان دارویی، یا در زمان های تغییر دوز، یا افزایش یا کاهش آن، از نزدیک تحت نظر قرار گیرند [به هشدار جعبه ای مراجعه کنید]. علائم زیر، اضطراب، بی قراری، حملات پانیک، بی خوابی، تحریک پذیری، خصومت، پرخاشگری، تکانشگری، آکاتیزیا (بی قراری روانی حرکتی)، هیپومانیا و شیدایی در بیماران بزرگسال و کودکی که با داروهای ضد افسردگی برای اختلال افسردگی اساسی و همچنین برای سایر نشانه های روانپزشکی درمان می شوند گزارش شده است. اگرچه ارتباط علی بین ظهور چنین علائمی و یا بدتر شدن افسردگی و/یا ظهور تکانه های خودکشی ثابت نشده است، نگرانی وجود دارد که چنین علائمی ممکن است پیش سازهای خودکشی در حال ظهور باشد. تغییر رژیم درمانی، از جمله احتمالاً قطع دارو، در بیمارانی که افسردگی آنها به طور مداوم بدتر است، یا افرادی که خودکشی اضطراری یا علائمی را تجربه می کنند که ممکن است مقدماتی برای تشدید افسردگی یا خودکشی باشد، باید مد نظر قرار گیرد، به خصوص اگر این علائم شدید، در شروع ناگهانی باشند، یا بخشی از بیمار نباشند. علائم خانواده ها و مراقبان بیماران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی برای MDD یا سایر نشانه ها، اعم از روانپزشکی و غیرروانپزشکی، باید در مورد نیاز به نظارت بر بیماران از نظر بروز بی قراری، تحریک پذیری، تغییرات غیرعادی در رفتار، و سایر علائم شرح داده شده در بالا، و همچنین ظهور علائم خودکشی، هشدار داده شوند و فوراً چنین علائمی را گزارش کنند. ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی چنین نظارتی باید شامل مشاهده روزانه توسط خانواده ها و مراقبان باشد. نسخه های قرص های بوپروپیون هیدروکلراید با رهش طولانی مدت (SR) باید برای کمترین مقدار قرص مطابق با مدیریت خوب بیمار نوشته شود تا خطر مصرف بیش از حد کاهش یابد.

5.2 عوارض جانبی عصبی و خطر خودکشی در درمان ترک سیگار قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) برای درمان ترک سیگار تأیید نشده است. با این حال، حاوی همان ماده فعال داروی ترک سیگار ZYBAN است. عوارض جانبی جدی عصبی روانپزشکی در بیمارانی که برای ترک سیگار بوپروپیون مصرف می کنند گزارش شده است. این گزارش‌های پس از بازاریابی شامل تغییرات خلق و خوی (شامل افسردگی و شیدایی)، روان پریشی، توهم، پارانویا، هذیان، افکار قتل، پرخاشگری، خصومت، بیقراری، اضطراب، و هراس، و همچنین افکار خودکشی، اقدام به خودکشی و خودکشی کامل می‌شوند (6.2 را ببینید). برخی از بیمارانی که سیگار را ترک کردند ممکن است علائم ترک نیکوتین، از جمله خلق و خوی افسرده را تجربه کرده باشند. افسردگی، به ندرت شامل افکار خودکشی، در افراد سیگاری که بدون دارو اقدام به ترک سیگار کرده اند، گزارش شده است. با این حال، برخی از این عوارض جانبی در بیمارانی که بوپروپیون مصرف می کردند و به سیگار کشیدن ادامه می دادند، رخ داد. عوارض جانبی عصبی روانپزشکی در بیماران بدون و با بیماری روانپزشکی از قبل موجود رخ داده است. برخی از بیماران بدتر شدن بیماری های روانپزشکی خود را تجربه کردند. بیماران را از نظر بروز عوارض عصبی-روانی تحت نظر قرار دهید. به بیماران و مراقبان توصیه کنید که در صورت مشاهده بی قراری، خلق افسرده، یا تغییر در رفتار یا تفکری که برای بیمار عادی نیست، یا اگر بیمار افکار خودکشی یا رفتار خودکشی پیدا کرد، بیمار باید مصرف قرص های بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش را قطع کند و فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرد. در بسیاری از موارد پس از بازاریابی، رفع علائم پس از قطع بوپروپیون گزارش شد. با این حال، علائم در برخی موارد ادامه یافت. بنابراین، نظارت مستمر و مراقبت های حمایتی باید تا رفع علائم انجام شود.

5.3 تشنج قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) می تواند باعث تشنج شود. خطر تشنج وابسته به دوز است. دوز نباید بیش از 400 میلی گرم در روز باشد. دوز را به تدریج افزایش دهید. مصرف قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) را قطع کنید و اگر بیمار دچار تشنج شد، درمان را دوباره شروع نکنید. خطر تشنج همچنین به عوامل بیمار، موقعیت های بالینی و داروهای همزمان که آستانه تشنج را کاهش می دهند، مرتبط است. این خطرات را قبل از شروع درمان با قرص های بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) در نظر بگیرید. قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) در بیماران مبتلا به اختلال تشنج، تشخیص فعلی یا قبلی بی اشتهایی عصبی یا پرخوری عصبی، یا تحت قطع ناگهانی الکل، بنزودیازپین ها، باربیتورات ها و داروهای ضد صرع، منع مصرف دارد (4). شرایط زیر نیز می تواند خطر تشنج را افزایش دهد: آسیب شدید سر؛ ناهنجاری‌های شریانی؛ تومور CNS یا عفونت CNS؛ سکته مغزی شدید؛ مصرف همزمان سایر داروهایی که آستانه تشنج را کاهش می دهند (مانند سایر محصولات بوپروپیون، داروهای ضد روان پریشی، ضد افسردگی های سه حلقه ای، تئوفیلین و کورتیکواستروئیدهای سیستمیک). اختلالات متابولیک (به عنوان مثال، هیپوگلیسمی، هیپوناترمی، نارسایی شدید کبدی، و هیپوکسی)؛ استفاده از داروهای غیرقانونی (به عنوان مثال، کوکائین)؛ یا سوء استفاده یا سوء استفاده از داروهای تجویزی مانند محرک های CNS. شرایط مستعد اضافی عبارتند از دیابت شیرین تحت درمان با داروهای خوراکی کاهنده قند خون یا انسولین. استفاده از داروهای بی اشتهایی؛ و استفاده بیش از حد از الکل، بنزودیازپین ها، آرام بخش ها/ خواب آورها یا مواد افیونی. بروز تشنج با مصرف بوپروپیون: هنگامی که قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) تا 300 میلی گرم در روز مصرف می شود، میزان بروز تشنج تقریباً 0.1٪ (1/1000) است و در حداکثر دوز توصیه شده 400 میلی گرم در روز به تقریباً 0.4٪ (4/1000) افزایش می یابد. خطر تشنج را می توان کاهش داد اگر دوز قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) از 400 میلی گرم در روز تجاوز نکند که 200 میلی گرم دو بار در روز تجویز می شود و میزان تیتراسیون تدریجی باشد.

5.4 درمان فشار خون بالا با قرص بوپروپیون هیدروکلراید با رهش طولانی (SR) می تواند منجر به افزایش فشار خون و فشار خون بالا شود. فشار خون را قبل از شروع درمان با قرص های بوپروپیون هیدروکلراید با رهش طولانی (SR) ارزیابی کنید و در طول درمان به طور دوره ای کنترل کنید. اگر قرص های بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) همزمان با MAOI یا سایر داروهایی که فعالیت دوپامینرژیک یا نورآدرنرژیک را افزایش می دهند استفاده شود، خطر ابتلا به فشار خون افزایش می یابد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید. داده های یک کارآزمایی مقایسه ای فرمولاسیون رهش پایدار بوپروپیون HCl، سیستم ترانس درمال نیکوتین (NTS)، ترکیب بوپروپیون با رهش پایدار به اضافه NTS، و دارونما به عنوان کمکی به ترک سیگار نشان می دهد که بروز بالاتر فشار خون اورژانسی در درمان در بیماران تحت درمان با ترکیبی از bupropion-propionre و bupropionre. در این کارآزمایی، 6.1 درصد از افراد تحت درمان با ترکیبی از بوپروپیون رهش پایدار و NTS در مقایسه با 2.5 درصد، 1.6 درصد و 3.1 درصد از افراد تحت درمان با بوپروپیون رهش پایدار، NTS و دارونما، فشار خون اضطراری درمان داشتند. اکثر این افراد شواهدی از فشار خون بالا داشتند. سه نفر (1.2٪) تحت درمان با ترکیب بوپروپیون رهش پایدار و NTS و 1 نفر (0.4٪) تحت درمان با NTS، داروی مطالعه را به دلیل فشار خون بالا متوقف کردند در مقایسه با هیچ یک از افراد تحت درمان با بوپروپیون رهش پایدار یا دارونما. در بیمارانی که ترکیبی از بوپروپیون و جایگزین نیکوتین دریافت می کنند، کنترل فشار خون توصیه می شود. در یک کارآزمایی بالینی بوپروپیون با رهش فوری در افراد MDD با نارسایی احتقانی قلب پایدار (N = 36)، بوپروپیون با تشدید فشار خون از قبل موجود در 2 نفر همراه بود که منجر به قطع درمان بوپروپیون شد. هیچ کارآزمایی کنترل‌شده‌ای وجود ندارد که ایمنی بوپروپیون را در بیماران با سابقه اخیر انفارکتوس میوکارد یا بیماری قلبی ناپایدار ارزیابی کند.

5.5 فعال شدن مانیا/هیپومانیا درمان ضد افسردگی می تواند یک دوره شیدایی، مختلط یا هیپومانیا را تسریع کند. به نظر می رسد این خطر در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی یا افرادی که دارای عوامل خطر اختلال دوقطبی هستند، افزایش می یابد. قبل از شروع قرص های بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR)، بیماران را از نظر سابقه اختلال دوقطبی و وجود عوامل خطر برای اختلال دوقطبی (مانند سابقه خانوادگی اختلال دوقطبی، خودکشی یا افسردگی) غربالگری کنید. قرص های بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) برای استفاده در درمان افسردگی دوقطبی تایید نشده اند.

5.6 سایکوز و سایر واکنش های عصبی روانی بیماران افسرده تحت درمان با قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) دارای علائم و نشانه های عصبی روانی مختلفی از جمله هذیان، توهم، روان پریشی، اختلال تمرکز، پارانویا و گیجی بوده اند. برخی از این بیماران تشخیص اختلال دوقطبی داشتند. در برخی موارد، این علائم با کاهش دوز و/یا قطع درمان کاهش یافت. به بیماران آموزش دهید که در صورت بروز چنین واکنش هایی با یک متخصص مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند.

5.7 گلوکوم با زاویه بسته اتساع مردمک که به دنبال استفاده از بسیاری از داروهای ضد افسردگی از جمله قرص های بوپروپیون هیدروکلراید با رهش طولانی (SR) رخ می دهد، ممکن است باعث حمله زاویه بسته در یک بیمار با زوایای آناتومیک باریک شود که ایریدکتومی ثبت نشده انجام نمی دهد.

5.8 واکنش های حساسیت بیش از حد واکنش های آنافیلاکتوئید/آنافیلاکتیک در طول کارآزمایی های بالینی بوپروپیون رخ داده است. واکنش ها با خارش، کهیر، آنژیوادم و تنگی نفس مشخص شده اند که نیاز به درمان پزشکی دارند. علاوه بر این، گزارش‌های نادر و خودبه‌خودی پس از بازاریابی از اریتم مولتی‌فرم، سندرم استیونز-جانسون و شوک آنافیلاکتیک مرتبط با بوپروپیون وجود دارد. به بیماران دستور دهید تا در صورت بروز واکنش آلرژیک یا آنافیلاکتوید/آنافیلاکتیک (مانند بثورات پوستی، خارش، کهیر، درد قفسه سینه، ادم و تنگی نفس) در طول درمان، مصرف قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) را قطع کنند و با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی مشورت کنند. گزارش هایی از آرترالژی، میالژی، تب همراه با بثورات پوستی، و سایر علائم شبه بیماری سرم وجود دارد که حاکی از افزایش حساسیت تاخیری است.

عوارض جانبی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: افکار و رفتارهای خودکشی در نوجوانان و بزرگسالان جوان [به هشدارهای جعبه ای، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] علائم عصبی روانپزشکی و خطر خودکشی در درمان ترک سیگار [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] تشنج [به هشدارها و هشدارهای پیشگیرانه توجه کنید. اقدامات احتیاطی (5.4)] فعال شدن شیدایی یا هیپومانیا [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] سایکوز و سایر واکنش‌های عصبی روانی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] گلوکوم با زاویه بسته [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]] واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید] 6.1 کارآزمایی‌های بالینی با سرعت انجام آزمایش‌های بالینی متفاوت هستند. مشاهده شده در آزمایشات بالینی یک دارو نمی تواند مستقیماً باشد در مقایسه با میزان در آزمایشات بالینی یک داروی دیگر و ممکن است نرخ مشاهده شده در عمل بالینی را منعکس نکند. واکنش های نامطلوب منجر به قطع درمان در کارآزمایی های بالینی کنترل شده با دارونما، به ترتیب 4، 9 و 11 درصد از گروه های دارونما، 300 میلی گرم در روز و 400 میلی گرم در روز، درمان را به دلیل عوارض جانبی قطع کردند. عوارض جانبی خاصی که منجر به قطع مصرف در حداقل 1% از گروه های 300 میلی گرم در روز یا 400 میلی گرم در روز و با سرعت حداقل دو برابر میزان دارونما در جدول 2 ذکر شده است. جدول 2. قطع درمان به دلیل عوارض جانبی در کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما واکنش نامطلوب دارونما (n = 385) قرص بوپروپیون هیدروکلراید با رهش طولانی (SR) 300 میلی‌گرم در روز (n = 376) بوپروپیون هیدروکلراید (000 mg/day) = 114) راش 0.0% 2.4% 0.9% تهوع 0.3% 0.8% 1.8% بی قراری 0.3% 0.3% 1.8% میگرن 0.3% 0.0% 1.8% عوارض جانبی معمول مشاهده شده عوارض جانبی جدول 3 که در حداقل 5 درصد از افراد تحت درمان با قرص های بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) و با سرعت حداقل دو برابر دارونما رخ می دهد، در زیر برای گروه های 300 میلی گرم در روز و 400 میلی گرم در روز ذکر شده است. قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) 300 میلی گرم در روز: بی اشتهایی، خشکی دهان، بثورات پوستی، تعریق، وزوز گوش و لرزش. قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) 400 میلی گرم در روز: درد شکمی، بی قراری، اضطراب، سرگیجه، خشکی دهان، بی خوابی، میالژی، تهوع، تپش قلب، فارنژیت، تعریق، وزوز گوش و تکرر ادرار. واکنش های جانبی گزارش شده در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما در جدول 3 ارائه شده است. واکنش های جانبی گزارش شده با استفاده از فرهنگ لغت مبتنی بر COSTART طبقه بندی شدند. جدول 3. عوارض جانبی گزارش شده توسط حداقل 1٪ از افراد و با فرکانس بیشتر از دارونما در کارآزمایی های بالینی کنترل شده بدن سیستم/ واکنش نامطلوب بوپروپیون هیدروکلراید قرص با رهش طولانی (SR) 300 میلی گرم در روز (n = 376) Bupropion Tableteds0Srelease (N = 376) mg/day (n = 114) دارونما (n = 385) بدن (عمومی) سردرد 26% 25% 23% عفونت 8% 9% 6% درد شکم 3% 9% 2% استنی 2% 4% 2% درد قفسه سینه 3% 4% 1% درد 2% 3% 2% تب 1% 2% — تپش قلب و عروق 2% 6% 2% گرگرفتگی 1% 4% — میگرن 1% 4% 1% گرگرفتگی 7% 1% 1% هضم دهان 7% تهوع 13% 18% 8% یبوست 10% 5% 7% اسهال 5% 7% 6% بی اشتهایی 5% 3% 2% استفراغ 4% 2% 2% دیسفاژی 0% 2% 0% 0% اسکلتی عضلانی 4% آرژانتین 1% 1% آرژانتین آرتریت 0% 2% 0% کشش 1% 2% - سیستم عصبی بی خوابی 11% 16% 6% سرگیجه 7% 11% 5% بی قراری 3% 9% 2% اضطراب 5% 6% 3% لرزش 6% 3% 1% عصبی 5% 3% 3% خواب آلودگی 2% 2% 2% تحریک پذیری 3% 2% 2% تحریک پذیری 3% کاهش می یابد. 3% 1% پارستزی 1% 2% 1% تحریک سیستم عصبی مرکزی 2% 1% 1% فارنژیت تنفسی 3% 11% 2% سینوزیت 3% 1% 2% افزایش سرفه 1% 2% 1% تعریق پوستی 6% 5% 2% راش 2% 2% راش 1% کهیر 2% 1% 0% حواس خاص وزوز گوش 6% 6% 2% انحراف چشایی 2% 4% - تاری دید یا دوبینی 3% 2% 2% ادرار تناسلی 2% 5% 2% فوریت ادراری - 2% 0% عفونت مجرای ادراری 1% عفونت ادراری 0% 0٪ - بروز بر اساس تعداد افراد زن. - خط فاصله نشان دهنده عوارض جانبی است که در بیش از 0 اما کمتر از 0.5٪ از افراد رخ می دهد. سایر عوارض جانبی مشاهده شده در طول توسعه بالینی بوپروپیون علاوه بر عوارض جانبی ذکر شده در بالا، عوارض جانبی زیر در کارآزمایی‌های بالینی با فرمول رهش پایدار بوپروپیون در افراد افسرده و در افراد سیگاری غیرافسرده، و همچنین در کارآزمایی‌های بالینی با فرمول آزادسازی فوری بوپروپیون گزارش شده است. فراوانی واکنش‌های جانبی نشان‌دهنده نسبت افرادی است که حداقل یک بار در کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما برای افسردگی (987=n) یا ترک سیگار (1013=n) یک واکنش نامطلوب ناشی از درمان را تجربه کرده‌اند، یا افرادی که یک واکنش نامطلوب را تجربه کرده‌اند که نیاز به قطع درمان در یک داروی بازدارنده هیدروشیک با نظارت سه‌گانه با برچسب باز است. قرص با رهش طولانی (SR) (n = 3100). همه واکنش‌های جانبی اضطراری درمان شامل موارد ذکر شده در جدول 3، موارد ذکر شده در سایر بخش‌های مربوط به ایمنی اطلاعات مربوط به تجویز، مواردی که تحت شرایط COSTART هستند که بیش از حد عمومی یا بیش از حد خاص هستند به‌گونه‌ای که اطلاعاتی نداشته باشند، آن‌هایی که به طور منطقی با مصرف دارو مرتبط نیستند، و مواردی که جدی نبودند و در کمتر از 2 رخ داده بودند، گنجانده شده‌اند. موضوعات واکنش‌های نامطلوب بیشتر بر اساس سیستم بدن دسته‌بندی می‌شوند و به ترتیب کاهش دفعات بر اساس تعاریف زیر از فراوانی فهرست‌بندی می‌شوند: واکنش‌های نامطلوب مکرر به‌عنوان واکنش‌هایی تعریف می‌شوند که در حداقل 1/100 نفر رخ می‌دهند. عوارض جانبی نادر آنهایی هستند که در 1/100 تا 1/1000 نفر رخ می دهند، در حالی که عوارض نادر آنهایی هستند که در کمتر از 1/1000 نفر رخ می دهند. بدن (عمومی): لرز، ادم صورت، و حساسیت به نور به ندرت بود. به ندرت کسالت بود. قلبی عروقی: افت فشار خون وضعیتی، سکته مغزی، تاکی کاردی و اتساع عروقی به ندرت بود. نادر سنکوپ و انفارکتوس میوکارد بود. گوارشی: به ندرت عملکرد غیر طبیعی کبد، دندان قروچه، رفلاکس معده، التهاب لثه، افزایش بزاق، یرقان، زخم های دهان، استوماتیت و تشنگی دیده می شد. به ندرت ادم زبان بود. همیک و لنفاوی: به ندرت اکیموز بود. متابولیک و تغذیه: به ندرت ادم و ادم محیطی بود. عضلانی اسکلتی: گرفتگی عضلات پا به ندرت بود. سیستم عصبی: هماهنگی غیرطبیعی، کاهش میل جنسی، مسخ شخصیت، نارسایی، ناتوانی عاطفی، خصومت، هیپرکینزی، هیپرتونی، هیپستزی، افکار خودکشی و سرگیجه به ندرت بود. فراموشی، آتاکسی، غیرواقعی شدن و هیپومانیا نادر بود. تنفسی: نادر برونکواسپاسم بود. حواس خاص: به ندرت ناهنجاری محل اقامت و خشکی چشم بود. ادراری تناسلی: نادر ناتوانی جنسی، پلی اوری و اختلال پروستات بود. تغییرات در وزن بدن در کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما، آزمودنی‌ها افزایش یا کاهش وزن را تجربه کردند که در جدول 4 نشان داده شده است. جدول 4. بروز افزایش وزن و کاهش وزن (≥5 پوند) در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما تغییر وزن قرص بوپروپیون هیدروکلراید با رهش طولانی مدت (SR) 300 میلی گرم در روز (n = 339) بوپروپیون هیدروکلراید با رهش طولانی مدت (1 mg/20 قرص) دارونما (n = 347) افزایش > 5 پوند 3% 2% 4% از دست دادن > 5 پوند 14% 19% 6% در آزمایشات بالینی انجام شده با فرمول رهش فوری بوپروپیون، 35% افراد دریافت کننده داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای در مقایسه با 9 درصد از افراد تحت درمان با فرمولاسیون فوری رهش بوپروپیون وزن اضافه کردند. اگر کاهش وزن نشانه اصلی بیماری افسردگی بیمار است، باید پتانسیل بی اشتهایی و/یا کاهش وزن قرص های بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) را در نظر گرفت.

6.2 تجارب پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید قرص بوپروپیون هیدروکلراید طولانی رهش (SR) شناسایی شده است و در جای دیگری در برچسب توضیح داده نشده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. بدن (عمومی) آرترالژی، میالژی و تب همراه با بثورات پوستی و سایر علائم حاکی از افزایش حساسیت تاخیری. این علائم ممکن است شبیه بیماری سرم باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) مراجعه کنید]. قلب و عروق بلوک کامل دهلیزی، اکستراسیستول، افت فشار خون، فشار خون بالا (در برخی موارد شدید)، فلبیت و آمبولی ریوی. کولیت گوارشی، ازوفاژیت، خونریزی گوارشی، خونریزی لثه، هپاتیت، سوراخ شدن روده، پانکراتیت و زخم معده. هیپرگلیسمی غدد درون ریز، هیپوگلیسمی، هیپوناترمی و سندرم ترشح نامناسب هورمون آنتی دیورتیک. کم خونی همیک و لنفاوی، لکوسیتوز، لکوپنی، لنفادنوپاتی، پان سیتوپنی و ترومبوسیتوپنی. هنگامی که بوپروپیون با وارفارین تجویز می شد، تغییر PT و/یا INR، که به ندرت با عوارض هموراژیک یا ترومبوتیک همراه بود، مشاهده شد. گلیکوزوری متابولیک و تغذیه ای. سفتی عضلانی-اسکلتی/تب/رابدومیولیز و ضعف عضلانی. الکتروانسفالوگرام غیرطبیعی سیستم عصبی (EEG)، پرخاشگری، آکینزی، آفازی، کما، خودکشی کامل، هذیان، هذیان، دیس آرتری، سرخوشی، سندرم اکستراپیرامیدال (دیسکینزی، دیستونی، هیپوکینزی، پارکینسونیسم)، توهمات، افزایش واکنش عصبی مانورال بی قراری، اقدام به خودکشی و آشکارسازی دیسکینزی دیررس. پنومونی تنفسی. آلوپسی پوست، آنژیوادم، درماتیت لایه بردار، هیرسوتیسم و ​​سندرم استیونز جانسون. حس های خاص ناشنوایی، افزایش فشار داخل چشم و میدریازیس. انزال غیرطبیعی ادراری تناسلی، سیستیت، دیسپارونی، سوزش ادرار، ژنیکوماستی، یائسگی، نعوظ دردناک، سالپنژیت، بی اختیاری ادرار، احتباس ادرار و واژینیت.