بوتالبیتال، آسپرین و کافئین

نمای کلی

ماده موثره: بوتالبیتال، آسپرین، کافئین
طبقه‌بندی دارویی: باربیتورات؛ داروی ضد التهابی غیر استروئیدی؛ مهارکننده تجمع پلاکتی؛ محرک سیستم عصبی مرکزی؛ متیل گزانتین
طبقه‌بندی مکانیسم اثر: مهارکننده های سیکلواکسیژناز
اثر فیزیولوژیک: کاهش تولید پروستاگلاندین؛ کاهش تجمع پلاکتی؛ تحریک سیستم عصبی مرکزی
ساختار شیمیایی: باربیتورات ها؛ عوامل ضد التهابی، غیر استروئیدی؛ زانتین ها
راه مصرف: شفاهی
تاریخ برچسب: 2026-05-11

موارد مصرف

موارد مصرف کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین برای تسکین کمپلکس علائم سردرد تنشی (یا انقباض عضلانی) اندیکاسیون دارند. y و ایمنی کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین در درمان سردردهای مکرر متعدد در دسترس نیست. در این زمینه احتیاط لازم است زیرا بوتالبیتال عادت زا و بالقوه قابل سوء استفاده است.

دوز و روش مصرف

هر 4 ساعت یک یا 2 کپسول. مجموع دوز روزانه نباید بیش از 6 کپسول باشد. استفاده طولانی مدت و مکرر از این محصول به دلیل احتمال وابستگی فیزیکی توصیه نمی شود.

موارد منع مصرف

کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین در شرایط زیر منع مصرف دارند: حساسیت یا عدم تحمل به آسپرین، کافئین یا بوتالبیتال. بیماران مبتلا به دیاتز هموراژیک (مانند هموفیلی، هیپوپرترومبینمی، بیماری فون ویلبراند، ترومبوسیتوپنی، ترومباستنی و سایر اختلالات پلاکتی ارثی نامشخص، کمبود شدید ویتامین K و آسیب شدید کبدی). بیماران مبتلا به سندرم پولیپ بینی، آنژیوادم و واکنش برونش اسپاستیک به آسپرین یا سایر داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی. در چنین بیمارانی واکنش های آنافیلاکتوئیدی رخ داده است. زخم معده یا سایر ضایعات جدی دستگاه گوارش. بیماران مبتلا به پورفیری

هشدارها

دوزهای درمانی آسپرین می تواند باعث شوک آنافیلاکتیک و سایر واکنش های آلرژیک شدید شود. باید مشخص شود که آیا بیمار به آسپرین آلرژی دارد، اگرچه ممکن است سابقه خاصی از آلرژی وجود نداشته باشد. در بیماران مبتلا به زخم معده یا سایر ضایعات گوارشی و در بیماران مبتلا به اختلالات خونریزی، خونریزی قابل توجهی می تواند از درمان با آسپرین ایجاد شود. آسپرین تجویز شده قبل از عمل ممکن است زمان خونریزی را طولانی تر کند. بوتالبیتال ایجاد عادت و به طور بالقوه قابل سوء استفاده است. در نتیجه، استفاده طولانی مدت از کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین توصیه نمی شود. نتایج مطالعات اپیدمیولوژیک نشان دهنده ارتباط بین آسپرین و سندرم ری است. در تجویز این فرآورده به کودکان از جمله نوجوانان مبتلا به آبله مرغان یا آنفولانزا باید احتیاط کرد. مسمومیت جنینی بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین از مصرف NSAID ها از جمله بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین در زنان باردار در حدود هفته 30 بارداری و بعد خودداری کنید. NSAID ها از جمله بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین، خطر بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین را تقریباً در این سن حاملگی افزایش می دهند. الیگوهیدرآمنیوس/نارسایی کلیه نوزادان استفاده از NSAIDها، از جمله کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین، در حدود هفته 20 بارداری یا بعد از آن ممکن است باعث اختلال عملکرد کلیه جنین شود که منجر به الیگوهیدرآمنیوس و در برخی موارد، نارسایی کلیوی نوزادان شود. این پیامدهای نامطلوب به طور متوسط پس از روزها تا هفته‌ها درمان مشاهده می‌شوند، اگرچه الیگوهیدرآمنیوس به ندرت 48 ساعت پس از شروع NSAID گزارش شده است. الیگوهیدرآمنیوس اغلب، اما نه همیشه، با قطع درمان قابل برگشت است. برای مثال، عوارض الیگوهیدرآمنیوس طولانی مدت ممکن است شامل انقباض اندام و تاخیر در بلوغ ریه باشد. در برخی موارد پس از بازاریابی اختلال در عملکرد کلیه نوزادان، اقدامات تهاجمی مانند تعویض خون یا دیالیز مورد نیاز بود. اگر درمان NSAID بین حدود 20 هفته تا 30 هفته بارداری ضروری است، استفاده از کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین را به کمترین دوز موثر و کوتاه ترین مدت ممکن محدود کنید. درمان با آسپرین و کپسول کافئین بیش از 48 ساعت طول می کشد. در صورت بروز الیگوهیدرآمنیوس، مصرف بوتالبیتال، آسپرین و کپسول کافئین را قطع کنید و طبق عملکرد بالینی پیگیری کنید [احتیاط ها را ببینید. بارداری]. واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS) واکنش دارویی با ائوزینوفیلی و علائم سیستمیک (DRESS) در بیمارانی که از داروهای غیراستروئیدی غیراستروئیدی مانند بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین مصرف می کنند، گزارش شده است. برخی از این حوادث کشنده یا تهدید کننده زندگی بوده اند. لباس معمولاً، اگرچه نه منحصراً، با تب، بثورات پوستی، لنفادنوپاتی و/یا تورم صورت خود را نشان می‌دهد. سایر تظاهرات بالینی ممکن است شامل هپاتیت، نفریت، ناهنجاری های خونی، میوکاردیت یا میوزیت باشد. گاهی اوقات علائم DRESS ممکن است شبیه یک عفونت حاد ویروسی باشد. ائوزینوفیلی اغلب وجود دارد. از آنجایی که این اختلال در تظاهرات آن متغیر است، سایر سیستم های اندامی که در اینجا ذکر نشده اند ممکن است درگیر باشند. توجه به این نکته ضروری است که تظاهرات اولیه حساسیت مفرط، مانند تب یا لنفادنوپاتی، ممکن است وجود داشته باشد، حتی اگر بثورات آشکار نباشد. در صورت وجود چنین علائم یا نشانه هایی، مصرف کپسول بوتالبیتال، آسپرین و کافئین را قطع کرده و بیمار را فورا ارزیابی کنید.

احتیاط‌ها

کپسول های عمومی بوتالبیتال، آسپرین و کافئین باید با احتیاط برای برخی از بیماران در معرض خطر خاص مانند افراد مسن یا ناتوان، و افرادی که دارای اختلال شدید عملکرد کلیوی یا کبدی، اختلالات انعقادی، صدمات سر، فشار داخل جمجمه بالا، شرایط حاد شکمی، کم کاری تیروئید، کم کاری تیروئید، کم کاری غده تیروئید، بیماری های کم کاری تیروئید، کم کاری غده تیروئید، اختلالات انعقادی کلیوی یا کبدی هستند، تجویز شود. هیپرتروفی آسپرین در بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد و در بیمارانی که دارای نقص های هموستاتیک زمینه ای هستند با احتیاط و در صورت وجود زخم معده باید با احتیاط شدید مصرف شود. هنگام تجویز سالیسیلات ها به افراد مبتلا به آلرژی شناخته شده باید اقدامات احتیاطی انجام شود. حساسیت مفرط به آسپرین به ویژه در بیماران مبتلا به پولیپ بینی و در بیماران مبتلا به آسم نسبتاً شایع است. اطلاعات برای بیماران بیماران باید مطلع شوند که کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین حاوی آسپرین هستند و نباید توسط بیماران مبتلا به آلرژی به آسپرین مصرف شوند. واکنش‌های جدی پوستی، از جمله لباس، به بیماران توصیه کنید در صورت بروز هر نوع راش یا تب فوراً مصرف کپسول‌های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین را متوقف کنند و در اسرع وقت با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها مراجعه کنید]. کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین ممکن است توانایی های ذهنی و/یا فیزیکی مورد نیاز برای انجام کارهای بالقوه خطرناک مانند رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات را مختل کنند. هنگام مصرف کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین باید از انجام چنین کارهایی اجتناب شود. الکل و سایر داروهای مضعف CNS ممکن است در هنگام مصرف همراه با کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین باعث ایجاد افسردگی اضافی CNS شوند و باید از مصرف آنها خودداری شود. بوتالبیتال ممکن است ایجاد عادت کند. بیماران باید دارو را فقط تا زمانی که تجویز شده است، در مقادیر تجویز شده و نه بیشتر از زمان تجویز شده مصرف کنند. بارداری مسمومیت جنینی- جنینی به زنان باردار اطلاع دهید که از مصرف آسپرین و سایر NSAID ها با شروع هفته 30 بارداری خودداری کنند زیرا خطر بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین وجود دارد. اگر درمان با بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین برای یک زن باردار بین هفته های 20 تا 30 بارداری مورد نیاز است، به او توصیه کنید که اگر درمان بیش از 48 ساعت ادامه داشت، ممکن است نیاز به نظارت بر الیگوهیدرآمنیوس داشته باشد [به هشدارها مراجعه کنید. مسمومیت جنین، اقدامات احتیاطی; بارداری]. تست‌های آزمایشگاهی در بیماران مبتلا به بیماری شدید کبدی یا کلیوی، اثرات درمان باید با آزمایش‌های متوالی عملکرد کبد و/یا کلیه کنترل شود. تداخلات دارویی اثرات CNS بوتالبیتال ممکن است توسط مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) افزایش یابد. در بیمارانی که همزمان کورتیکواستروئیدها و مصرف مزمن آسپرین دریافت می‌کنند، قطع کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به سالیسیلیسم شود، زیرا کورتیکواستروئیدها باعث افزایش کلیرانس کلیوی سالیسیلات‌ها می‌شوند و خروج آنها با بازگشت به میزان طبیعی کلیرانس کلیوی همراه است. کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین ممکن است اثرات زیر را افزایش دهند: داروهای ضد انعقاد خوراکی که با مهار تشکیل پروترومبین در کبد و جابجایی ضد انعقادها از محل های اتصال پروتئین پلاسما باعث خونریزی می شوند. در صورتی که دوز کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین از حداکثر دوز توصیه شده روزانه فراتر رود، داروهای خوراکی ضد دیابت و انسولین، با ایجاد اثر افزایشی باعث کاهش قند خون می شوند. 6- مرکاپتوپورین و متوترکسات، با جابجایی این داروها از محل های اتصال ثانویه، باعث مسمومیت مغز استخوان و دیسکرازی خون می شود و در مورد متوترکسات نیز دفع آن را کاهش می دهد. عوامل ضدالتهابی غیر استروئیدی، خطر زخم معده و خونریزی را با کمک به اثرات افزایشی افزایش می دهند. سایر مسکن‌های مخدر، الکل، بیهوش‌کننده‌های عمومی، آرام‌بخش‌ها مانند کلردیازپوکساید، آرام‌بخش‌ها- خواب‌آور یا سایر داروهای مضعف CNS که باعث افزایش افسردگی CNS می‌شوند. کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین ممکن است اثرات موارد زیر را کاهش دهند: عوامل اوریکوزوریک مانند پروبنسید و سولفین پیرازون و کاهش اثربخشی آنها در درمان نقرس. آسپرین با این عوامل برای مکان های اتصال به پروتئین رقابت می کند. تداخل دارویی/آزمایشگاهی آسپرین آسپرین ممکن است با تعیین‌های آزمایشگاهی زیر در خون تداخل داشته باشد: آمیلاز سرم، گلوکز خون ناشتا، کلسترول، پروتئین، ترانس آمیناز گلوتامیک- اگزالواستیک سرم (SGOT)، اسید اوریک، زمان پروترومبین و زمان خونریزی. آسپرین ممکن است با تعیین‌های آزمایشگاهی زیر در ادرار تداخل داشته باشد: گلوکز، اسید 5-هیدروکسی اندول استیک، کتون گرهارد، اسید وانیل ماندلیک (VMA)، اسید اوریک، اسید دی استیک، و تشخیص اسپکتروفتومتری باربیتورات‌ها. سرطان‌زایی، جهش‌زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی‌مدت کافی بر روی موش‌ها و موش‌های صحرایی با آسپرین، به تنهایی یا همراه با سایر داروها انجام شده است که در آنها هیچ شواهدی از سرطان‌زایی مشاهده نشد. هیچ مطالعه کافی بر روی حیوانات برای تعیین اینکه آیا آسپرین دارای پتانسیل جهش زایی یا اختلال در باروری است یا خیر انجام نشده است. هیچ مطالعه کافی بر روی حیوانات برای تعیین اینکه آیا بوتالبیتال دارای پتانسیل سرطان زایی، جهش زایی یا اختلال در باروری است یا خیر، انجام نشده است. خلاصه خطر بارداری حملات قطع مصرف در یک نوزاد پسر دو روزه گزارش شد که مادرش در 2 ماه آخر بارداری از داروی حاوی بوتالبیتال استفاده کرده بود. بوتالبیتال در سرم نوزاد یافت شد. به نوزاد 5 میلی گرم بر کیلوگرم فنوباربیتال داده شد که بدون تشنج بیشتر یا سایر علائم ترک کاهش یافت. استفاده از NSAID ها، از جمله بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین، می تواند باعث بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین و اختلال عملکرد کلیه جنین شود که منجر به الیگوهیدرآمنیوس و در برخی موارد، نارسایی کلیوی نوزادان می شود. به دلیل این خطرات، دوز و مدت مصرف کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین را بین هفته های 20 تا 30 بارداری محدود کنید و از مصرف کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین در حدود 30 هفته بارداری و بعد از آن در بارداری خودداری کنید [به هشدارها مراجعه کنید. سمیت جنینی]. بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین استفاده از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی از جمله بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین در حدود 30 هفته بارداری یا بعد از آن در بارداری خطر بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین را افزایش می دهد. الیگوهیدرآمنیوس/نارسایی کلیه نوزادان استفاده از NSAIDها در حدود هفته 20 بارداری یا بعد از آن در بارداری با مواردی از اختلال عملکرد کلیه جنین منجر به الیگوهیدرآمنیوس و در برخی موارد، نارسایی کلیوی نوزادان همراه شده است. مطالعات تولید مثل حیوانی با کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا کپسول‌های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین می‌توانند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین باید به خانم باردار فقط در صورت نیاز واضح داده شود. بر اساس داده‌های حیوانی، پروستاگلاندین‌ها نقش مهمی در نفوذپذیری عروق آندومتر، کاشت بلاستوسیست و دسیدوالیزه شدن دارند. در مطالعات حیوانی، تجویز مهارکننده های سنتز پروستاگلاندین مانند آسپرین، منجر به افزایش از دست دادن قبل و بعد از لانه گزینی شد. پروستاگلاندین ها همچنین نقش مهمی در رشد کلیه جنین دارند. در مطالعات حیوانی منتشر شده، گزارش شده است که مهارکننده های سنتز پروستاگلاندین در صورت تجویز در دوزهای مرتبط بالینی، رشد کلیه را مختل می کنند. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت(های) نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین از مصرف NSAID ها در زنان در حدود هفته 30 بارداری و بعد از آن در بارداری خودداری کنید، زیرا NSAID ها از جمله بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین می توانند باعث بسته شدن زودرس جنین شوند. سمیت جنینی]. الیگوهیدرآمنیوس/نارسایی کلیه نوزادان: اگر NSAID در حدود هفته 20 بارداری یا بعد از آن در بارداری ضروری است، مصرف را به کمترین دوز موثر و کوتاه ترین مدت ممکن محدود کنید. اگر درمان با بوتالبیتال، آسپرین و کپسول کافئین بیش از 48 ساعت طول کشید، نظارت با سونوگرافی را برای الیگوهیدرآمنیوس در نظر بگیرید. در صورت بروز الیگوهیدرآمنیوس، مصرف کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین را قطع کنید و طبق تمرین بالینی پیگیری کنید [به هشدارها مراجعه کنید. سمیت جنینی]. داده های انسانی بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنینی متون منتشر شده گزارش می دهند که استفاده از NSAID ها در حدود هفته 30 بارداری و بعد از آن در بارداری ممکن است باعث بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین شود. Oligohydramnios/نارسایی کلیه نوزادان مطالعات منتشر شده و گزارش‌های پس از بازاریابی، مصرف NSAID مادر را در حدود هفته 20 بارداری یا بعد از آن در بارداری همراه با اختلال عملکرد کلیه جنین که منجر به الیگوهیدرآمنیوس و در برخی موارد، نارسایی کلیوی نوزاد می‌شود، توصیف می‌کند. این پیامدهای نامطلوب به طور متوسط پس از روزها تا هفته‌ها درمان مشاهده می‌شوند، اگرچه الیگوهیدرآمنیوس به ندرت 48 ساعت پس از شروع NSAID گزارش شده است. در بسیاری از موارد، نه در همه موارد، کاهش مایع آمنیوتیک گذرا و با قطع دارو برگشت پذیر بود. تعداد محدودی از موارد مصرف NSAID توسط مادر و اختلال عملکرد کلیه نوزادان بدون الیگوهیدرآمنیوس گزارش شده است که برخی از آنها برگشت ناپذیر بودند. برخی از موارد اختلال عملکرد کلیه نوزاد نیاز به درمان با روش‌های تهاجمی مانند تعویض خون یا دیالیز دارند. محدودیت‌های روش‌شناختی این مطالعات و گزارش‌های پس از بازاریابی شامل فقدان گروه کنترل است. اطلاعات محدود در مورد دوز، مدت و زمان قرار گرفتن در معرض دارو؛ و مصرف همزمان سایر داروها. این محدودیت ها مانع از ایجاد تخمین قابل اعتمادی از خطر پیامدهای نامطلوب جنینی و نوزادی با استفاده از NSAID در مادر می شود. از آنجایی که داده‌های ایمنی منتشر شده در مورد پیامدهای نوزادی عمدتاً شامل نوزادان نارس می‌شد، تعمیم‌پذیری برخی از خطرات گزارش شده برای نوزاد ترم در معرض NSAID‌ها از طریق مصرف مادر نامشخص است. زایمان و زایمان مصرف آسپرین قبل از زایمان ممکن است زایمان را طولانی کند یا منجر به خونریزی در مادر یا نوزاد شود. مادران شیرده آسپرین، کافئین و باربیتورات ها به مقدار کم در شیر مادر دفع می شوند، اما اهمیت تأثیر آنها بر نوزادان شیرده مشخص نیست. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم گیری در مورد قطع یا قطع دارو اتخاذ شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

احتیاط‌های عمومی

تداخلات دارویی

اثرات CNS بوتالبیتال ممکن است توسط مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (MAO) افزایش یابد. در بیمارانی که همزمان کورتیکواستروئیدها و مصرف مزمن آسپرین دریافت می‌کنند، قطع کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به سالیسیلیسم شود، زیرا کورتیکواستروئیدها باعث افزایش کلیرانس کلیوی سالیسیلات‌ها می‌شوند و خروج آنها با بازگشت به میزان طبیعی کلیرانس کلیوی همراه است. کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین ممکن است اثرات موارد زیر را افزایش دهند: داروهای ضد انعقاد خوراکی، باعث خونریزی با مهار تشکیل پروترومبین در کبد و جابجایی ضد انعقادها از محل های اتصال پروتئین پلاسما می شوند. در صورتی که دوز کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین از حداکثر دوز توصیه شده روزانه فراتر رود، داروهای خوراکی ضد دیابت و انسولین، با ایجاد اثر افزایشی باعث کاهش قند خون می شوند. 6- مرکاپتوپورین و متوترکسات، با جابجایی این داروها از محل های اتصال ثانویه، باعث مسمومیت مغز استخوان و دیسکرازی خون می شود و در مورد متوترکسات نیز دفع آن را کاهش می دهد. عوامل ضدالتهابی غیر استروئیدی، خطر زخم معده و خونریزی را با کمک به اثرات افزایشی افزایش می دهند. سایر مسکن‌های مخدر، الکل، بیهوش‌کننده‌های عمومی، آرام‌بخش‌ها مانند کلردیازپوکساید، آرام‌بخش‌ها- خواب‌آور یا سایر داروهای مضعف CNS که باعث افزایش افسردگی CNS می‌شوند. کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین ممکن است اثرات موارد زیر را کاهش دهند: عوامل اوریکوزوریک مانند پروبنسید و سولفین پیرازون اثربخشی آنها را در درمان نقرس کاهش می دهند. آسپرین با این عوامل برای مکان های اتصال به پروتئین رقابت می کند.

عوارض جانبی

شایع ترین عوارض جانبی خواب آلودگی و سرگیجه است. عوارض جانبی کمتر شایع عبارتند از سبکی سر و اختلالات گوارشی از جمله تهوع، استفراغ و نفخ. تنها یک مورد از سرکوب مغز استخوان با استفاده از کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین گزارش شده است. چندین مورد از واکنش های پوستی از جمله نکرولیز اپیدرمی سمی و اریتم مولتی فرم گزارش شده است.

مصرف بیش از حد

اثرات سمی مصرف بیش از حد حاد کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین عمدتاً به ترکیب باربیتورات آن و تا حدی کمتر آسپرین مربوط می شود. از آنجا که اثرات سمی کافئین فقط در دوزهای بسیار بالا رخ می دهد، احتمال سمیت قابل توجه کافئین از مصرف بیش از حد بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین بعید است. علائم و نشانه ها علائم قابل انتساب به مسمومیت حاد با باربیتورات عبارتند از خواب آلودگی، گیجی، و کما. افسردگی تنفسی؛ افت فشار خون؛ شوک هیپوولمیک علائم قابل انتساب به مسمومیت حاد آسپرین شامل هیپرپنه است. اختلالات اسید و باز با ایجاد اسیدوز متابولیک؛ استفراغ و درد شکم؛ وزوز گوش؛ هایپرترمی؛ هیپوپروترومبینمی؛ بی قراری؛ هذیان; تشنج مسمومیت حاد کافئین ممکن است باعث بی خوابی، بیقراری، لرزش و هذیان شود. تاکی کاردی و اکستراسیستول. درمان درمان عمدتاً شامل مدیریت مسمومیت با باربیتورات و اصلاح عدم تعادل اسید و باز ناشی از سالیسیلیسم است. استفراغ باید به صورت مکانیکی یا با استفراغ در بیمار هوشیار ایجاد شود. در صورت وجود رفلکس های حلق و حنجره و اگر کمتر از 4 ساعت از مصرف گذشته باشد، می توان از شستشوی معده استفاده کرد. قبل از شست و شوی معده بیمار بیهوش و در صورت لزوم برای ایجاد تنفس کمکی باید یک لوله تراشه کاف دار وارد شود. دیورز، قلیایی شدن ادرار و اصلاح اختلالات الکترولیتی بی کربنات در دکستروز 5 درصد در آب. توجه دقیق باید به حفظ تهویه ریوی کافی شود. ارزش عوامل فشار دهنده عروق مانند نوراپی نفرین یا فنیل افرین هیدروکلراید در درمان افت فشار خون مورد تردید است زیرا آنها باعث افزایش انقباض عروق و کاهش جریان خون می شوند. با این حال، در صورت نیاز به حمایت طولانی مدت از فشار خون، نوراپی نفرین بی تارترات (Levophed® ) ممکن است داخل وریدی تجویز شود. با احتیاط های معمول و پایش سریال فشار خون. در موارد شدید مسمومیت، دیالیز صفاقی، همودیالیز یا تعویض خون ممکن است نجات دهنده باشد. هیپوپروترومبینمی باید با ویتامین K به صورت داخل وریدی درمان شود. اطلاعات به روز در مورد درمان مصرف بیش از حد را اغلب می توان از مرکز کنترل مسمومیت منطقه ای معتبر دریافت کرد. شماره تلفن مراکز کنترل مسمومیت منطقه ای معتبر در مرجع میز پزشکان فهرست شده است. دوزهای سمی و کشنده (برای بزرگسالان) بوتالبیتال: دوز سمی 1 گرم (20 کپسول) آسپرین: سطح سمی خون بیش از 30 میلی گرم در 100 میلی لیتر. دوز کشنده 10-30 گرم کافئین: دوز سمی 1 گرم (25 کپسول)

سوءمصرف و وابستگی

مواد کنترل‌شده بوتالبیتال، آسپرین و کپسول‌های کافئین توسط اداره مبارزه با مواد مخدر کنترل می‌شوند و در جدول III طبقه‌بندی می‌شوند. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Westminster Pharmaceuticals, LLC به شماره 1-844-221-7294 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا HYPERLINK "http://www.fda.gov/medwatch" تماس بگیرید. تحمل، وابستگی روانی، و وابستگی جسمی ممکن است به ویژه پس از استفاده طولانی مدت از دوزهای بالای باربیتورات ها رخ دهد. میانگین دوز روزانه برای معتاد به باربیتورات معمولاً حدود 1500 میلی گرم است. با افزایش تحمل باربیتورات ها، مقدار لازم برای حفظ همان سطح مسمومیت افزایش می یابد. تحمل یک دوز کشنده، با این حال، بیش از دو برابر افزایش نمی یابد. با این اتفاق، فاصله بین دوز مسمومیت و دوز کشنده کمتر می شود. در صورت مصرف الکل، دوز کشنده باربیتورات بسیار کمتر است. علائم عمده ترک (تشنج و هذیان) ممکن است در عرض 16 ساعت رخ دهد و تا 5 روز پس از قطع ناگهانی این داروها ادامه یابد. شدت علائم ترک به تدریج طی یک دوره تقریباً 15 روزه کاهش می یابد. درمان وابستگی به باربیتورات شامل قطع محتاطانه و تدریجی دارو است. بیماران وابسته به باربیتورات را می توان با استفاده از تعدادی از رژیم های ترک مختلف ترک کرد. یک روش شامل شروع درمان در سطح دوز معمولی بیمار و کاهش تدریجی دوز روزانه مطابق با تحمل بیمار است.

بارداری

خلاصه خطر حملات قطع مصرف در یک نوزاد پسر دو روزه گزارش شد که مادرش داروی حاوی بوتالبیتال را در 2 ماه آخر بارداری مصرف کرده بود. بوتالبیتال در سرم نوزاد یافت شد. به نوزاد 5 میلی گرم بر کیلوگرم فنوباربیتال داده شد که بدون تشنج بیشتر یا سایر علائم ترک کاهش یافت. استفاده از NSAID ها، از جمله بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین، می تواند باعث بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین و اختلال عملکرد کلیه جنین شود که منجر به الیگوهیدرآمنیوس و در برخی موارد، نارسایی کلیوی نوزادان می شود. به دلیل این خطرات، دوز و مدت مصرف کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین را بین هفته های 20 تا 30 بارداری محدود کنید و از مصرف کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین در حدود 30 هفته بارداری و بعد از آن در بارداری خودداری کنید [به هشدارها مراجعه کنید. سمیت جنینی]. بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین استفاده از داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی از جمله بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین در حدود 30 هفته بارداری یا بعد از آن در بارداری خطر بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین را افزایش می دهد. الیگوهیدرآمنیوس/نارسایی کلیه نوزادان استفاده از NSAIDها در حدود هفته 20 بارداری یا بعد از آن در بارداری با مواردی از اختلال عملکرد کلیه جنین منجر به الیگوهیدرآمنیوس و در برخی موارد، نارسایی کلیوی نوزادان همراه شده است. مطالعات تولید مثل حیوانی با کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا کپسول‌های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین می‌توانند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین باید به خانم باردار فقط در صورت نیاز واضح داده شود. بر اساس داده‌های حیوانی، پروستاگلاندین‌ها نقش مهمی در نفوذپذیری عروق آندومتر، کاشت بلاستوسیست و دسیدوالیزه شدن دارند. در مطالعات حیوانی، تجویز مهارکننده های سنتز پروستاگلاندین مانند آسپرین، منجر به افزایش از دست دادن قبل و بعد از لانه گزینی شد. پروستاگلاندین ها همچنین نقش مهمی در رشد کلیه جنین دارند. در مطالعات حیوانی منتشر شده، گزارش شده است که مهارکننده های سنتز پروستاگلاندین در صورت تجویز در دوزهای مرتبط بالینی، رشد کلیه را مختل می کنند. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت(های) نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین از مصرف NSAID ها در زنان در حدود هفته 30 بارداری و بعد از آن در بارداری خودداری کنید، زیرا NSAID ها از جمله بوتالبیتال، آسپرین و کپسول های کافئین می توانند باعث بسته شدن زودرس جنین شوند. سمیت جنینی]. الیگوهیدرآمنیوس/نارسایی کلیه نوزادان: اگر NSAID در حدود هفته 20 بارداری یا بعد از آن در بارداری ضروری است، مصرف را به کمترین دوز موثر و کوتاه ترین مدت ممکن محدود کنید. اگر درمان با بوتالبیتال، آسپرین و کپسول کافئین بیش از 48 ساعت طول کشید، نظارت با سونوگرافی را برای الیگوهیدرآمنیوس در نظر بگیرید. در صورت بروز الیگوهیدرآمنیوس، مصرف کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین را قطع کنید و طبق تمرین بالینی پیگیری کنید [به هشدارها مراجعه کنید. سمیت جنینی]. داده های انسانی بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنینی متون منتشر شده گزارش می دهند که استفاده از NSAID ها در حدود هفته 30 بارداری و بعد از آن در بارداری ممکن است باعث بسته شدن زودرس مجرای شریانی جنین شود. Oligohydramnios/نارسایی کلیه نوزادان مطالعات منتشر شده و گزارش‌های پس از بازاریابی، مصرف NSAID مادر را در حدود هفته 20 بارداری یا بعد از آن در بارداری همراه با اختلال عملکرد کلیه جنین که منجر به الیگوهیدرآمنیوس و در برخی موارد، نارسایی کلیوی نوزاد می‌شود، توصیف می‌کند. این پیامدهای نامطلوب به طور متوسط پس از روزها تا هفته‌ها درمان مشاهده می‌شوند، اگرچه الیگوهیدرآمنیوس به ندرت 48 ساعت پس از شروع NSAID گزارش شده است. در بسیاری از موارد، نه در همه موارد، کاهش مایع آمنیوتیک گذرا و با قطع دارو برگشت پذیر بود. تعداد محدودی از موارد مصرف NSAID توسط مادر و اختلال عملکرد کلیه نوزادان بدون الیگوهیدرآمنیوس گزارش شده است که برخی از آنها برگشت ناپذیر بودند. برخی از موارد اختلال عملکرد کلیه نوزاد نیاز به درمان با روش‌های تهاجمی مانند تعویض خون یا دیالیز دارند. محدودیت‌های روش‌شناختی این مطالعات و گزارش‌های پس از بازاریابی شامل فقدان گروه کنترل است. اطلاعات محدود در مورد دوز، مدت و زمان قرار گرفتن در معرض دارو؛ و مصرف همزمان سایر داروها. این محدودیت ها مانع از ایجاد تخمین قابل اعتمادی از خطر پیامدهای نامطلوب جنینی و نوزادی با استفاده از NSAID در مادر می شود. از آنجایی که داده‌های ایمنی منتشر شده در مورد پیامدهای نوزادی عمدتاً شامل نوزادان نارس می‌شد، تعمیم‌پذیری برخی از خطرات گزارش شده برای نوزاد ترم در معرض NSAID‌ها از طریق مصرف مادر نامشخص است.

مادران شیرده

آسپرین، کافئین و باربیتورات ها به مقدار کم در شیر مادر دفع می شوند، اما اهمیت اثرات آنها بر شیرخواران ناشناخته است. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم گیری در مورد قطع یا قطع دارو اتخاذ شود.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

توضیحات

کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین، USP به شکل کپسول برای مصرف خوراکی عرضه می شود. هر کپسول حاوی مواد فعال زیر است: بوتالبیتال، آسپرین 50 میلی گرم USP، کافئین 325 میلی گرم USP، بوتالبیتال 40 میلی گرم (5-آلیل-5-ایزوبوتیل باربیتوریک اسید) یک باربیتورات با اثر کوتاه تا متوسط است. دارای فرمول ساختاری زیر است: C 11 H 16 N 2 O 3 وزن مولکولی 224.26 آسپرین (اسید بنزوئیک، 2-(استیلوکسی)-) ضد درد، تب بر و ضد التهاب است. این فرمول ساختاری زیر را دارد: وزن مولکولی C 9 H 8 O 4 180.16 کافئین (1،3،7-trimethylxanthine) یک محرک سیستم عصبی مرکزی است. دارای فرمول ساختاری زیر است: وزن مولکولی C 8 H 10 N 4 O 2 194.19 مواد غیر فعال: لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه، گلیکولات نشاسته سدیم و تالک. کپسول ژلاتین حاوی اکسید آهن زرد، FD&C Blue # 2، دی اکسید تیتانیوم و ژلاتین است. جوهر چاپ شامل موارد زیر است: اکسید آهن سیاه، D&C زرد # 10 آلومینیوم دریاچه، FD&C آبی #1/ دریاچه آلومینیومی FCF آبی درخشان، دریاچه آلومینیومی FD&C آبی #2/ دریاچه آلومینیوم کارمین نیلی، دریاچه آلومینیومی FD&C قرمز # 40/ دریاچه آلورا قرمز AC، پروپیلن گلیکول و لعاب صدفی. ساختار شیمیایی ساختار شیمیایی ساختار شیمیایی

فارماکولوژی بالینی

از نظر فارماکولوژیک، کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین خواص ضد درد آسپرین را با خواص ضد اضطراب و شل کننده عضلانی بوتالبیتال ترکیب می کنند. اثربخشی بالینی کپسول‌های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین در سردرد تنشی در کارآزمایی‌های چند بالینی دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما ثابت شده است. یک مطالعه طراحی فاکتوریل، کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین را با هر یک از اجزای اصلی آن مقایسه کرد. این مطالعه نشان داد که هر جزء به اثربخشی کپسول‌های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین در درمان علائم هدف سردرد تنشی (درد سردرد، تنش روانی و انقباض عضلانی در ناحیه سر، گردن و شانه) کمک می‌کند. برای هر یک از علائم و مجموعه علائم به طور کلی، کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین به طور قابل توجهی اثرات بالینی برتری نسبت به هر یک از اجزاء به تنهایی دارند. فارماکوکینتیک رفتار تک تک اجزا در زیر توضیح داده شده است. آسپرین دسترسی سیستمیک آسپرین پس از مصرف خوراکی به شدت به شکل دوز، حضور غذا، زمان تخلیه معده، pH معده، آنتی اسیدها، عوامل بافر کننده و اندازه ذرات بستگی دارد. این عوامل لزوماً بر میزان جذب سالیسیلات کل تأثیر نمی‌گذارند، بلکه بیشتر بر پایداری آسپرین قبل از جذب تأثیر می‌گذارند. در طی فرآیند جذب و پس از جذب، آسپرین عمدتاً به اسید سالیسیلیک هیدرولیز می شود و در تمام بافت ها و مایعات بدن از جمله بافت های جنین، شیر مادر و سیستم عصبی مرکزی (CNS) توزیع می شود. بالاترین غلظت در پلاسما، کبد، قشر کلیه، قلب و ریه یافت می شود. در پلاسما، حدود 50 تا 80 درصد از اسید سالیسیلیک و متابولیت های آن به طور ضعیفی به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. ترخیص کالا از گمرک کل سالیسیلات ها تابع سینتیک های اشباع پذیر است. با این حال، سینتیک حذف مرتبه اول هنوز یک تقریب خوب برای دوزهای تا 650 میلی گرم است. نیمه عمر پلاسما برای آسپرین حدود 12 دقیقه و برای سالیسیلیک اسید و/یا کل سالیسیلات ها حدود 3 ساعت است. حذف دوزهای درمانی از طریق کلیه ها به صورت اسید سالیسیلیک یا سایر محصولات تبدیل زیستی انجام می شود. کلیرانس کلیوی توسط ادرار قلیایی به شدت افزایش می یابد، زیرا با تجویز همزمان بی کربنات سدیم یا سیترات پتاسیم ایجاد می شود. تبدیل زیستی آسپرین عمدتاً در سلول‌های کبدی اتفاق می‌افتد. متابولیت های اصلی سالیسیلوریک اسید (75%)، فنولیک و آسیل گلوکورونیدهای سالیسیلات (15%) و اسید جنتیزیک و جنتیزوریک (1%) هستند. فراهمی زیستی جزء آسپرین در کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین برابر با محلول است به جز سرعت جذب کمتر. حداکثر غلظت 8.8 میکروگرم بر میلی لیتر در 40 دقیقه پس از دوز 650 میلی گرم به دست آمد. برای اطلاعات مسمومیت به مصرف بیش از حد مراجعه کنید. بوتالبیتال بوتالبیتال به خوبی از دستگاه گوارش جذب می شود و انتظار می رود در بیشتر بافت های بدن پخش شود. باربیتورات ها، به طور کلی، ممکن است در شیر مادر ظاهر شوند و به آسانی از سد جفت عبور کنند. آنها به درجات مختلف به پروتئین های پلاسما و بافت متصل می شوند و اتصال مستقیماً به عنوان تابعی از حلالیت چربی افزایش می یابد. دفع بوتالبیتال عمدتاً از طریق کلیه (88-59 درصد دوز) به عنوان دارو یا متابولیت های بدون تغییر انجام می شود. نیمه عمر پلاسما حدود 35 ساعت است. محصولات دفع ادرار شامل داروی اصلی (حدود 3.6 درصد از دوز)، 5-ایزوبوتیل-5-(2،3-دی هیدروکسی پروپیل) باربیتوریک اسید (حدود 24 درصد از دوز)، 5-آلیل-5 (3-هیدروکسی-2-متیل-1-پروپیل))، 4- محصولات اسید باربیتوریک (8 درصد از اسید باربیتوریک) هیدرولیز شده با دفع اوره (حدود 14٪ از دوز)، و همچنین مواد ناشناس. از مواد دفع شده از طریق ادرار، 32 درصد کونژوگه بود. فراهمی زیستی جزء بوتالبیتال کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین معادل یک محلول است به جز کاهش سرعت جذب. حداکثر غلظت 2020 نانوگرم در میلی لیتر در حدود 1.5 ساعت پس از دوز 100 میلی گرم به دست می آید. اتصال بوتالبیتال به پروتئین پلاسما در شرایط آزمایشگاهی 45 درصد در محدوده غلظت 0.5-20 میکروگرم در میلی لیتر است. این در محدوده اتصال به پروتئین پلاسما (45-20٪) گزارش شده با باربیتورات های دیگر مانند فنوباربیتال، پنتوباربیتال و سکوباربیتال سدیم قرار می گیرد. نسبت غلظت پلاسما به خون تقریباً یکسان بود که نشان می‌دهد هیچ توزیع ترجیحی بوتالبیتال در پلاسما یا سلول‌های خونی وجود ندارد. برای اطلاعات مسمومیت به مصرف بیش از حد مراجعه کنید. کافئین مانند اکثر گزانتین ها، کافئین به سرعت جذب و در تمام بافت ها و مایعات بدن، از جمله CNS، بافت های جنین و شیر مادر توزیع می شود. کافئین به سرعت از طریق متابولیسم و دفع از طریق ادرار پاک می شود. نیمه عمر پلاسما حدود 3 ساعت است. تبدیل زیستی کبدی قبل از دفع منجر به تقریباً مقادیر مساوی 1-متیل گزانتین و 1-متیلوریک اسید می شود. از 70 درصد دوز بازیابی شده در ادرار، تنها 3 درصد دارو بدون تغییر بود. فراهمی زیستی مولفه کافئین برای کپسول های بوتالبیتال، آسپرین و کافئین معادل یک محلول است به جز زمان کمی طولانی تری برای به حداکثر رسیدن. حداکثر غلظت 1660 نانوگرم در میلی لیتر در کمتر از یک ساعت برای دوز 80 میلی گرم به دست آمد. برای اطلاعات مسمومیت به مصرف بیش از حد مراجعه کنید.

فارماکوکینتیک

The behavior of the individual components is described below. Aspirin The systemic availability of aspirin after an oral dose is highly dependent on the dosage form, the presence of food, the gastric emptying time, gastric pH, antacids, buffering agents, and particle size. These factors affect not necessarily the extent of absorption of total salicylates but more the stability of aspirin prior to absorption. During the absorption process and after absorption, aspirin is mainly hydrolyzed to salicylic acid and distributed to all body tissues and fluids, including fetal tissues, breast milk, and the central nervous system (CNS). Highest concentrations are found in plasma, liver, renal cortex, heart, and lung. In plasma, about 50%-80% of the salicylic acid and its metabolites are loosely bound to plasma proteins. The clearance of total salicylates is subject to saturable kinetics; however, first-order elimination kinetics are still a good approximation for doses up to 650 mg. The plasma half-life for aspirin is about 12 minutes and for salicylic acid and/or total salicylates is about 3 hours. The elimination of therapeutic doses is through the kidneys either as salicylic acid or other biotransformation products. The renal clearance is greatly augmented by an alkaline urine as is produced by concurrent administration of sodium bicarbonate or potassium citrate. The biotransformation of aspirin occurs primarily in the hepatocytes. The major metabolites are salicyluric acid (75%), the phenolic and acyl glucuronides of salicylate (15%), and gentisic and gentisuric acid (1%). The bioavailability of the aspirin component of Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules is equivalent to that of a solution except for a slower rate of absorption. A peak concentration of 8.8 mcg/mL was obtained at 40 minutes after a 650 mg dose. See OVERDOSAGE for toxicity information. Butalbital Butalbital is well absorbed from the gastrointestinal tract and is expected to distribute to most of the tissues in the body. Barbiturates, in general, may appear in breast milk and readily cross the placental barrier. They are bound to plasma and tissue proteins to a varying degree and binding increases directly as a function of lipid solubility. Elimination of butalbital is primarily via the kidney (59%-88% of the dose) as unchanged drug or metabolites. The plasma half-life is about 35 hours. Urinary excretion products included parent drug (about 3.6% of the dose), 5-isobutyl-5-(2,3-dihydroxypropyl) barbituric acid (about 24% of the dose), 5-allyl-5(3-hydroxy-2-methyl-1-propyl) barbituric acid (about 4.8% of the dose), products with the barbituric acid ring hydrolyzed with excretion of urea (about 14% of the dose), as well as unidentified materials. Of the material excreted in the urine, 32% was conjugated. The bioavailability of the butalbital component of Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules is equivalent to that of a solution except for a decrease in the rate of absorption. A peak concentration of 2,020 ng/mL is obtained at about 1.5 hours after a 100 mg dose. The in vitro plasma protein binding of butalbital is 45% over the concentration range of 0.5-20 mcg/mL. This falls within the range of plasma protein binding (20%-45%) reported with other barbiturates such as phenobarbital, pentobarbital, and secobarbital sodium. The plasma-to-blood concentration ratio was almost unity indicating that there is no preferential distribution of butalbital into either plasma or blood cells. See OVERDOSAGE for toxicity information. Caffeine Like most xanthines, caffeine is rapidly absorbed and distributed in all body tissues and fluids, including the CNS, fetal tissues, and breast milk. Caffeine is cleared rapidly through metabolism and excretion in the urine. The plasma half-life is about 3 hours. Hepatic biotransformation prior to excretion results in about equal amounts of 1-methylxanthine and 1-methyluric acid. Of the 70% of the dose that has been recovered in the urine, only 3% was unchanged drug. The bioavailability of the caffeine component for Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules is equivalent to that of a solution except for a slightly longer time to peak. A peak concentration of 1,660 ng/mL was obtained in less than an hour for an 80 mg dose. See OVERDOSAGE for toxicity information.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

, Mutagenesis, Impairment of Fertility Adequate long-term studies have been conducted in mice and rats with aspirin, alone or in combination with other drugs, in which no evidence of carcinogenesis was seen. No adequate studies have been conducted in animals to determine whether aspirin has a potential for mutagenesis or impairment of fertility. No adequate studies have been conducted in animals to determine whether butalbital has a potential for carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility.

اطلاعات برای بیماران

Patients should be informed that Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules contains aspirin and should not be taken by patients with an aspirin allergy. Serious Skin Reactions, including DRESS Advise patients to stop taking Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules immediately if they develop any type of rash or fever and to contact their healthcare provider as soon as possible [ see WARNINGS ]. Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules may impair the mental and/or physical abilities required for performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Such tasks should be avoided while taking Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules. Alcohol and other CNS depressants may produce an additive CNS depression when taken with Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules and should be avoided. Butalbital may be habit-forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed, in the amounts prescribed, and no more frequently than prescribed. Pregnancy Embryo-Fetal Toxicity Inform pregnant women to avoid use of aspirin and other NSAIDs starting at 30 weeks gestation because of the risk of the premature closing of the fetal ductus arteriosus. If treatment with Butalbital, Aspirin, and Caffeine Capsules is needed for a pregnant woman between about 20 to 30 weeks gestation, advise her that she may need to be monitored for oligohydramnios, if treatment continues for longer than 48 hours [ see WARNINGS; Fetal Toxicity , PRECAUTIONS; Pregnancy ].

شرایط نگهداری

Store and Dispense Store at 20° to 25°C (68° to 77°F). [See USP Controlled Room Temperature] Dispense in a tight container as defined in the USP with a child-resistant closure. Protect from moisture.