کلسیپوترین

فوم کلسیپوترین برای درمان موضعی پسوریازیس پلاکی پوست سر و بدن در بزرگسالان و کودکان 4 سال به بالا نشان داده شده است. فوم کلسیپوترین، یک آنالوگ ویتامین D است که برای درمان موضعی پسوریازیس پلاکی پوست سر و بدن در بزرگسالان و کودکان 4 سال و بالاتر نشان داده شده است. (1)

فوم کلسیپوترین فقط برای استفاده موضعی است. فوم کلسیپوترین برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. یک لایه نازک از فوم کلسیپوترین را دو بار در روز روی نواحی آسیب دیده بمالید و به آرامی و کامل بمالید. از تماس با صورت و چشم خودداری کنید. فقط برای استفاده موضعی؛ برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. (2) دو بار در روز استفاده کنید. (2)

0.005٪، فوم سفید. فوم کلسیپوترین حاوی کلسیپوترین 50 میکروگرم در گرم در یک وسیله نقلیه فوم امولسیونی مبتنی بر آبی است. 0.005٪، فوم. (3)

در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی شناخته شده نباید از فوم کلسیپوترین استفاده شود. در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی شناخته شده استفاده نشود. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی قابلیت اشتعال: محتویات قابل اشتعال هستند. به بیمار آموزش دهید که از آتش، شعله و استعمال دخانیات در حین و بلافاصله پس از استفاده اجتناب کند. (5.1) اثرات بر متابولیسم کلسیم: اگر افزایش کلسیم سرم رخ داد، به بیماران دستور دهید تا درمان را تا زمانی که سطح طبیعی کلسیم بازیابی شود، قطع کنند. (5.2)

5.1 قابلیت اشتعال پیشران موجود در فوم کلسیپوترین قابل اشتعال است. به بیمار آموزش دهید که از آتش، شعله و استعمال دخانیات در حین و بلافاصله پس از استفاده اجتناب کند.

5.2 اثرات بر متابولیسم کلسیم افزایش کلسیم سرم با استفاده از کلسیپوترین رخ داده است. اگر افزایش کلسیم سرم خارج از محدوده طبیعی رخ داد، درمان را تا زمانی که سطح طبیعی کلسیم بازیابی نشد، قطع کنید.

عوارض جانبی گزارش شده در ≥ 1٪ از افراد تحت درمان با فوم کلسیپوترین و با بروز بیشتر از افراد تحت درمان با وسیله نقلیه، اریتم محل مصرف و درد محل استفاده بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Mayne Pharma با شماره 1-844-825-8500 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. (6)

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. فوم کلسیپوترین در چهار کارآزمایی کنترل شده با وسیله نقلیه مورد مطالعه قرار گرفت. در مجموع 1094 فرد بالغ مبتلا به پسوریازیس پلاکی، از جمله 654 مورد در معرض فوم کلسیپوترین، دو بار در روز به مدت 8 هفته تحت درمان قرار گرفتند. عوارض جانبی گزارش شده در ≥1٪ از افراد تحت درمان با فوم کلسیپوترین و با بروز بیشتر از افراد تحت درمان با وسیله نقلیه، اریتم محل استفاده (2٪) و درد محل استفاده (3٪) بود. بروز این عوارض جانبی بین بدن و پوست سر مشابه بود. در یک مطالعه برچسب باز، 19 کودک 12 تا کمتر از 17 سال فوم کلسیپوترین را دو بار در روز به مدت 14 روز و یک بار در روز 15 استفاده کردند. واکنش های جانبی شامل درد محل مصرف، خارش و خارش محل استفاده بود [به فارماکولوژی بالینی (12.2 و 12.3) و استفاده در کودکان مراجعه کنید. در یک مطالعه برچسب باز، 36 کودک 4 تا کمتر از 12 سال از فوم کلسیپوترین دو بار در روز به مدت حداکثر 8 هفته استفاده کردند. عوارض جانبی شامل درد محل مصرف و درماتیت تماسی بود [به فارماکولوژی بالینی (12.2 و 12.3) و استفاده در کودکان (8.4) مراجعه کنید].

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید از فوم کلسیپوترین شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. پوست و زیر جلد: وزیکول های محل مصرف

کلسی پوترین که به صورت موضعی استفاده می شود می تواند به مقدار کافی برای ایجاد اثرات سیستمیک جذب شود. افزایش کلسیم سرم با استفاده از کلسیپوترین موضعی مشاهده شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

8.1 خلاصه خطر بارداری اگرچه هیچ داده در دسترس در مورد خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین در زنان باردار در معرض فوم کلسیپوترین وجود ندارد، مواجهه سیستمیک با کلسیپوترین احتمالاً کم است [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید (12.3). در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی کلسی پوترین به موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول دوره اندام‌زایی منجر به افزایش بروز ناهنجاری‌های اسکلتی جزئی، از جمله بزرگ شدن فونتانل‌ها و دنده‌های اضافی در موش‌ها و افزایش بروز ناهنجاری‌های اسکلتی جزئی، از جمله ناقص‌بودن استخوان‌های پوستی و پوست پا شد خرگوش ها (به داده ها مراجعه کنید). داده‌های موجود امکان محاسبه مقایسه‌های مرتبط بین قرار گرفتن در معرض سیستمیک کلسی‌پوترین مشاهده‌شده در مطالعات حیوانی را با مواجهه سیستمیکی که در انسان پس از استفاده موضعی از فوم کلسی‌پوترین انتظار می‌رود، نمی‌دهد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی مطالعات رشد جنینی با کلسیپوترین پس از تجویز خوراکی در موش‌ها و خرگوش‌ها انجام شد. موش های باردار در طول دوره اندام زایی روزانه کلسیپوترین خوراکی دریافت کردند. جنین‌هایی که از سدها با دوز 54 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (318 میکروگرم بر مترمربع در روز) استفاده می‌شدند، به طور قابل‌توجهی افزایش ناهنجاری‌های اسکلتی جزئی شامل فونتانل‌های بزرگ و دنده‌های اضافی را نشان دادند. فونتانل های بزرگ شده به احتمال زیاد به دلیل اثر کلسیپوترین بر متابولیسم کلسیم است. هیچ تاثیری بر بروز ناهنجاری های عمده در جنین ها وجود نداشت. خرگوش های آبستن در طول دوره اندام زایی روزانه کلسیپوترین خوراکی دریافت کردند. افزایش سمیت مادر و جنین خرگوش در mcg/kg/day 12 (132 mcg/m2/day) مشاهده شد. جنین‌هایی که با دوز 36 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (396 میکروگرم در متر مربع در روز) مصرف می‌شدند، افزایش قابل توجهی از ناهنجاری‌های اسکلتی جزئی از جمله استخوان‌سازی ناقص استخوان‌های شرمگاهی و فالانژهای اندام جلویی را نشان دادند. هیچ تاثیری بر بروز ناهنجاری های عمده در جنین وجود نداشت.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود کلسی پوترین موضعی در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر روی نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. پس از تجویز موضعی فوم کلسیپوترین، غلظت کلسیپوترین در پلاسما کم است و بنابراین، غلظت آن در شیر انسان احتمالاً پایین است [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده ناشی از فوم کلسیپوترین یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی فوم کلسیپوترین در کودکان 4 سال و بالاتر برای درمان موضعی پسوریازیس پلاکی پوست سر و بدن ثابت شده است. استفاده از فوم کلسیپوترین در این گروه سنی توسط دو کارآزمایی 8 هفته ای کافی و به خوبی کنترل شده در بزرگسالان و نوجوانان 12 سال و بالاتر، با داده های اضافی از یک مطالعه 15 روزه برچسب باز ایمنی و فارماکوکینتیک (PK) که در 19 فرد 12 تا کمتر از 17 سال انجام شد، پشتیبانی می شود. و یک مطالعه برچسب باز 8 هفته ای ایمنی و PK در 36 فرد 4 تا 11 ساله مبتلا به پسوریازیس. داده های 19 فرد 12 تا کمتر از 17 سال و 18 فرد 5 تا 11 ساله هیچ اثر معنی داری بر شاخص های متابولیسم کلسیم نشان نداد. غلظت سیستمیک کلسیپوترین در دو مطالعه در افراد 7 سال تا کمتر از 17 سال قابل اندازه‌گیری نبود. [به مطالعات بالینی (14)، فارماکولوژی بالینی (12.2، 12.3) و واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی فوم کلسیپوترین در کودکان زیر 4 سال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان کارآزمایی‌های بالینی فوم کلسی‌پوترین تعداد کافی از افراد بالای 65 سال را شامل نشد تا مشخص شود که آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند.

خلاصه خطر اگرچه هیچ داده در دسترس در مورد خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین در زنان باردار در معرض فوم کلسیپوترین وجود ندارد، مواجهه سیستمیک با کلسیپوترین احتمالاً کم است [به فارماکولوژی بالینی مراجعه کنید (12.2، 12.3)]. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی کلسی پوترین به موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول دوره اندام‌زایی منجر به افزایش بروز ناهنجاری‌های اسکلتی جزئی، از جمله بزرگ شدن فونتانل‌ها و دنده‌های اضافی در موش‌ها و افزایش بروز ناهنجاری‌های اسکلتی جزئی، از جمله ناقص‌بودن استخوان‌های پوستی و پوست پا شد خرگوش ها (به داده ها مراجعه کنید). داده‌های موجود امکان محاسبه مقایسه‌های مرتبط بین قرار گرفتن در معرض سیستمیک کلسی‌پوترین مشاهده‌شده در مطالعات حیوانی را با مواجهه سیستمیکی که در انسان پس از استفاده موضعی از فوم کلسی‌پوترین انتظار می‌رود، نمی‌دهد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی مطالعات رشد جنینی با کلسیپوترین پس از تجویز خوراکی در موش‌ها و خرگوش‌ها انجام شد. موش های باردار در طول دوره اندام زایی روزانه کلسیپوترین خوراکی دریافت کردند. جنین‌هایی که از سدها با دوز 54 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (318 میکروگرم بر مترمربع در روز) استفاده می‌شدند، به طور قابل‌توجهی افزایش ناهنجاری‌های اسکلتی جزئی شامل فونتانل‌های بزرگ و دنده‌های اضافی را نشان دادند. فونتانل های بزرگ شده به احتمال زیاد به دلیل اثر کلسیپوترین بر متابولیسم کلسیم است. هیچ تاثیری بر بروز ناهنجاری های عمده در جنین وجود نداشت. خرگوش های آبستن در طول دوره اندام زایی روزانه کلسیپوترین خوراکی دریافت کردند. افزایش سمیت مادر و جنین خرگوش در mcg/kg/day 12 (132 mcg/m2/day) مشاهده شد. جنین‌هایی که با دوز 36 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (396 میکروگرم در متر مربع در روز) مصرف می‌شدند، افزایش قابل توجهی از ناهنجاری‌های اسکلتی جزئی از جمله استخوان‌سازی ناقص استخوان‌های شرمگاهی و فالانژهای اندام جلویی را نشان دادند. هیچ تاثیری بر بروز ناهنجاری های عمده در جنین وجود نداشت.

ایمنی و اثربخشی فوم کلسیپوترین در کودکان 4 سال و بالاتر برای درمان موضعی پسوریازیس پلاکی پوست سر و بدن ثابت شده است. استفاده از فوم کلسیپوترین در این گروه سنی توسط دو کارآزمایی 8 هفته ای کافی و به خوبی کنترل شده در بزرگسالان و نوجوانان 12 سال و بالاتر، با داده های اضافی از یک مطالعه 15 روزه برچسب باز ایمنی و فارماکوکینتیک (PK) که در 19 فرد 12 تا کمتر از 17 سال انجام شد، پشتیبانی می شود. و یک مطالعه برچسب باز 8 هفته ای ایمنی و PK در 36 فرد 4 تا 11 ساله مبتلا به پسوریازیس. داده های 19 فرد 12 تا کمتر از 17 سال و 18 فرد 5 تا 11 ساله هیچ اثر معنی داری بر شاخص های متابولیسم کلسیم نشان نداد. غلظت سیستمیک کلسیپوترین در دو مطالعه در افراد 7 سال تا کمتر از 17 سال قابل اندازه‌گیری نبود. [به مطالعات بالینی (14)، فارماکولوژی بالینی (12.2، 12.3) و واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی فوم کلسیپوترین در کودکان زیر 4 سال ثابت نشده است.

کارآزمایی‌های بالینی فوم کلسی‌پوترین تعداد کافی از افراد بالای 65 سال را شامل نشد تا مشخص شود که آیا آنها متفاوت از افراد جوان‌تر پاسخ می‌دهند یا خیر. سایر تجربیات بالینی گزارش شده، تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند.

فوم کلسیپوترین حاوی ترکیب کلسیپوترین، آنالوگ ویتامین D3 مصنوعی، در یک وسیله نقلیه فوم امولسیونی مبتنی بر آبی برای استفاده موضعی درماتولوژیک است. از نظر شیمیایی، کلسیپوترین (5Z,7E,22E,24S)-24-cyclopropyl-9,10-secochola-5,7,10(19), 22-tetraene-1α,3β,24-triol است. فرمول ساختاری در زیر نشان داده شده است: فرمول مولکولی: وزن مولکولی C27H40O3: 412.6 کلسیپوترین یک ماده کریستالی سفید یا مایل به سفید است. فوم کلسیپوترین حاوی کلسیپوترین 50 میکروگرم در گرم در یک وسیله فوم امولسیونی مبتنی بر آبی است که شامل ستیل الکل، فسفات سدیم دی بازیک، dl-α-توکوفرول، ادتات دی سدیم، ایزوپروپیل میریستات، روغن معدنی سبک، پلی اکسیل 20 استواستیل پور آب، پلی اکسیل 20 cetostearyl پور آب است. الکل و وازلین سفید. فوم کلسیپوترین از یک قوطی آلومینیومی تحت فشار با پیشرانه هیدروکربنی (پروپان/n-بوتان/ایزوبوتان) پخش می‌شود. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر کلسیپوترین یک آنالوگ ویتامین D3 مصنوعی است که میل پیوند گیرنده ای مشابه ویتامین D3 طبیعی دارد. با این حال، مکانیسم دقیق اثر کمک کننده به اثربخشی بالینی در درمان پسوریازیس ناشناخته است.

12.2 اثرات فارماکودینامیک بر متابولیسم کلسیم در 19 فرد مبتلا به پسوریازیس در سنین 12 تا کمتر از 17 سال که تحت درمان با فوم کلسیپوترین دو بار در روز به مدت 15 روز قرار گرفتند، هیچ تأثیر قابل توجهی بر شاخص های متابولیسم کلسیم از جمله کلسیم تنظیم شده با آلبومین سرم، کلسیم آلکریوکاتولین، آلکریوم ادرار، کلسیم، آلکریوکالینات کلسیم سرم وجود نداشت. فسفاتاز، منیزیم و فسفر. اثرات فوم کلسیپوترین، 0.005 درصد، بر متابولیسم کلسیم در 18 کودک 5 تا 11 ساله که فوم کلسیپوترین دو بار در روز به مدت حداقل 14 روز (میانگین: 56 روز، محدوده: 14 تا 69 روز) دریافت می کردند، مورد بررسی قرار گرفت. این افراد مبتلا به پسوریازیس پلاکی بودند که به طور متوسط ​​10٪ از سطح بدن (BSA) را در بر می گرفت (محدوده: 0.5٪ - 36.5). هیچ رابطه ای بین نسبت کلسیم به کراتینین ادرار (در مقایسه هفته 2 با شروع) و درصد BSA تحت درمان وجود نداشت.

12.3 فارماکوکینتیک جذب سیستمیک کلسیپوترین در افراد مبتلا به پسوریازیس بدن پس از استفاده از فوم کلسی پوترین یا پماد کلسیپوترین در سطح بدن 5 تا 10 درصد در حالت ثابت ارزیابی شد. در گروه درمان با فوم کلسی پوترین، 15 نفر از 16 نفر دارای غلظت کلسیپوترین پلاسما کمتر از حد کمیت (10 pg/ml) بودند، در حالی که در گروه تحت درمان با پماد کلسیپوترین، 5 نفر از 16 نفر دارای غلظت کلسیپوترین پلاسما در مقاطع زمانی مختلف بودند. تمام غلظت کلسی پوترین پلاسما قابل اندازه گیری کمتر از 25 pg/mL بود. فارماکوکینتیک فوم کلسیپوترین، 0.005٪، زمانی که به صورت موضعی به مدت 15 روز به 17 فرد 12 تا کمتر از 17 سال با پسوریازیس پلاکی متوسط ​​با میانگین BSA 24٪، به استثنای صورت و پوست سر، و میانگین درگیری پوست سر، 43٪ استفاده شود، بررسی شد. غلظت سیستمیک کلسیپوترین در هیچ یک از افراد قابل اندازه‌گیری نبود (محدودیت کمیت = 10 pg/mL). در 11 کودک 7 تا 11 ساله مبتلا به پسوریازیس پلاکی با میانگین BSA 10 درصد، غلظت پلاسمایی کلسیپوترین پس از 2 هفته تجویز دو بار در روز فوم کلسیپوترین اندازه گیری شد. هیچ آزمودنی غلظت پلاسمایی کلسی پوترین قابل اندازه گیری نداشت (محدودیت کمی سازی = 10 pg/ml). انتظار می رود وضعیت سیستمیک کلسیپوترین مشابه ویتامین D باشد. کلسیپوترین جذب شده طی 24 ساعت پس از استفاده به متابولیت های غیرفعال تبدیل می شود و متابولیسم از طریق مسیری مشابه با هورمون طبیعی انجام می شود.

کلسیپوترین یک آنالوگ ویتامین D3 مصنوعی است که میل پیوند گیرنده ای مشابه ویتامین D3 طبیعی دارد. با این حال، مکانیسم دقیق اثر کمک کننده به اثربخشی بالینی در درمان پسوریازیس ناشناخته است.

تأثیر بر متابولیسم کلسیم در 19 فرد مبتلا به پسوریازیس 12 تا کمتر از 17 سال که تحت درمان با فوم کلسیپوترین دو بار در روز به مدت 15 روز قرار گرفتند، تأثیر معنی داری بر شاخص های متابولیسم کلسیم از جمله کلسیم تنظیم شده با آلبومین سرم، کلسیم ادراری، کلسیم / کراتینین TH، آلوئه اتکا و آلوئه اتکا مشاهده نشد. فسفر اثرات فوم کلسیپوترین، 0.005 درصد، بر متابولیسم کلسیم در 18 کودک 5 تا 11 ساله که فوم کلسیپوترین دو بار در روز به مدت حداقل 14 روز (میانگین: 56 روز، محدوده: 14 تا 69 روز) دریافت می کردند، مورد بررسی قرار گرفت. این افراد مبتلا به پسوریازیس پلاکی بودند که به طور متوسط ​​10٪ از سطح بدن (BSA) را در بر می گرفت (محدوده: 0.5٪ - 36.5). هیچ رابطه ای بین نسبت کلسیم به کراتینین ادرار (در مقایسه هفته 2 با شروع) و درصد BSA تحت درمان وجود نداشت.

جذب سیستمیک کلسیپوترین در افراد مبتلا به پسوریازیس بدن در حالت ثابت پس از استفاده از فوم کلسی پوترین یا پماد کلسیپوترین در سطح بدن 5 تا 10 درصد ارزیابی شد. در گروه درمان با فوم کلسی پوترین، 15 نفر از 16 نفر دارای غلظت کلسیپوترین پلاسما کمتر از حد کمیت (10 pg/ml) بودند، در حالی که در گروه تحت درمان با پماد کلسیپوترین، 5 نفر از 16 نفر دارای غلظت کلسیپوترین پلاسما در مقاطع زمانی مختلف بودند. تمام غلظت کلسی پوترین پلاسما قابل اندازه گیری کمتر از 25 pg/mL بود. فارماکوکینتیک فوم کلسیپوترین، 0.005٪، زمانی که به صورت موضعی به مدت 15 روز به 17 فرد 12 تا کمتر از 17 سال با پسوریازیس پلاکی متوسط ​​با میانگین BSA 24٪، به استثنای صورت و پوست سر، و میانگین درگیری پوست سر، 43٪ استفاده شود، بررسی شد. غلظت سیستمیک کلسیپوترین در هیچ یک از افراد قابل اندازه‌گیری نبود (محدودیت کمیت = 10 pg/mL). در 11 کودک 7 تا 11 ساله مبتلا به پسوریازیس پلاکی با میانگین BSA 10 درصد، غلظت پلاسمایی کلسیپوترین پس از 2 هفته تجویز دو بار در روز فوم کلسیپوترین اندازه گیری شد. هیچ آزمودنی غلظت پلاسمایی کلسی پوترین قابل اندازه گیری نداشت (محدودیت کمی سازی = 10 pg/ml). انتظار می رود وضعیت سیستمیک کلسیپوترین مشابه ویتامین D باشد. کلسیپوترین جذب شده طی 24 ساعت پس از استفاده به متابولیت های غیرفعال تبدیل می شود و متابولیسم از طریق مسیری مشابه با هورمون طبیعی انجام می شود.

جهش زایی، اختلال در باروری کلسیپوترین به صورت موضعی تا 24 ماه در سطوح دوز 3، 10 یا 30 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (مرتبط با 9، 30 یا 90 میکروگرم بر متر مربع در روز) در موش ها در مقایسه با بروز تومور در مقایسه با شاهد، هیچ تغییر قابل توجهی را نشان نداد. پتانسیل ژنوتوکسیک کلسیپوترین در یک روش ایمز، یک سنجش مکان لنفوم TK موش، یک روش انحراف کروموزوم لنفوسیت انسانی، و یک سنجش میکرونوکلئوس موش مورد بررسی قرار گرفت. تمام نتایج سنجش منفی بود. مطالعات روی موش‌ها با دوزهای خوراکی تا 54 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (318 میکروگرم بر متر مربع در روز) کلسی‌پوترین هیچ اختلالی در باروری یا عملکرد تولید مثلی عمومی نشان نداد.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. به بیمار اطلاع دهید که دستورالعمل های زیر را رعایت کند: فوم کلسیپوترین را روی نواحی آسیب دیده پوست بمالید. زمانی که موها خشک هستند، فوم کلسیپوترین را روی پوست سر بمالید. از آتش، شعله و استعمال دخانیات در حین استفاده و بلافاصله پس از آن خودداری کنید زیرا فوم کلسیپوترین قابل اشتعال است. از تماس با صورت و چشم خودداری کنید. اگر کف کلسیپوترین روی صورت یا داخل یا نزدیک چشم‌هایشان افتاد، آن را کاملا با آب بشویید. اگر پوست شما پس از درمان با فوم کلسیپوترین به مدت 8 هفته بهبود نیافت، با پزشک خود صحبت کنید. دست های خود را بعد از استفاده از فوم کلسیپوترین بشویید مگر اینکه دستان شما محل آسیب دیده باشند. فوم کلسی پوترین را در یخچال یا فریزر قرار ندهید.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است. قابل اشتعال مطالب تحت فشار سوراخ یا سوزاندن نکنید. در معرض حرارت قرار نگیرید و در دمای بالاتر از 120 درجه فارنهایت (49 درجه سانتیگراد) نگهداری نکنید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.