کرم کلسیپوترین 0.005% و پانسمان شفاف

برای درمان پسوریازیس پلاکی توصیه شده است.

کرم کلسیپوترین 0.005% برای درمان پسوریازیس پلاکی اندیکاسیون دارد. ایمنی و اثربخشی کلسی پوترین موضعی در درماتوزهای غیر از پسوریازیس ثابت نشده است.

برای درمان پسوریازیس پلاکی توصیه شده است.

یک لایه نازک از کرم کلسی پوترین را دو بار در روز روی پوست آسیب دیده بمالید و به آرامی و کامل بمالید. ایمنی و اثربخشی کرم کلسیپوترین در بیماران تحت درمان به مدت هشت هفته ثابت شده است.

در صورت وجود حساسیت مفرط به هر یک از اجزای ذکر شده هر یک از اجزای موجود در کیت، از آن استفاده نکنید.

کرم کلسیپوترین در بیمارانی که سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو را دارند منع مصرف دارد. این دارو در بیماران مبتلا به هیپرکلسمی مشخص یا شواهدی از سمیت ویتامین D نباید استفاده شود. کرم کلسیپوترین نباید روی صورت استفاده شود.

فقط برای استفاده خارجی. از تماس با چشم ها، لب ها یا غشاهای مخاطی خودداری کنید.

درماتیت تماسی، از جمله درماتیت تماسی آلرژیک، با استفاده از کرم کلسیپوترین مشاهده شده است.

تجربه کارآزمایی‌های بالینی در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده، شایع‌ترین تجارب نامطلوب گزارش‌شده برای کرم کلسی‌پوترین، 0.005٪ موارد تحریک پوست بود که تقریباً در 10 تا 15٪ از بیماران رخ داد. راش، خارش، درماتیت و بدتر شدن پسوریازیس در 1 تا 10 درصد بیماران گزارش شده است. تجربه پس از بازاریابی از آنجا که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی زیر مرتبط با استفاده از کرم کلسیپوترین پس از تایید شناسایی شده است: درماتیت تماسی، از جمله درماتیت تماسی آلرژیک.

کلسی پوترین که به صورت موضعی استفاده می شود می تواند به مقدار کافی برای ایجاد اثرات سیستمیک جذب شود. افزایش کلسیم سرم با استفاده بیش از حد از کلسیپوترین موضعی مشاهده شده است. اگر افزایش کلسیم سرم رخ داد، درمان را تا بازیابی سطح طبیعی کلسیم قطع کنید (به نکات احتیاطی مراجعه کنید).

اثرات تراتوژنیک: بارداری رده C مطالعات مربوط به تراتوژنیسیته از طریق راه خوراکی انجام شد که انتظار می رود فراهمی زیستی تقریباً 40 تا 60 درصد از دوز تجویز شده باشد. افزایش سمیت مادر و جنین خرگوش در mcg/kg/day 12 (mcg/m2/day 132) مشاهده شد. خرگوش‌هایی که 36 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (396 میکروگرم بر مترمربع در روز) تجویز کردند، منجر به افزایش قابل توجهی در بروز استخوان‌های شرمگاهی، فالانژهای اندام جلویی و استخوان‌سازی ناقص استخوان شدند. در یک مطالعه موش، دوزهای خوراکی mcg/kg/day 54 (mcg/m2/day 318) منجر به بروز قابل توجهی ناهنجاری‌های اسکلتی شد که عمدتاً از فونتانل‌های بزرگ و دنده‌های اضافی تشکیل شده بودند. فونتانل های بزرگ شده به احتمال زیاد به دلیل اثر کلسیپوترین بر متابولیسم کلسیم است. قرار گرفتن در معرض بدون تاثیر محاسبه شده مادر و جنین در مطالعات موش (43.2 میکروگرم بر مترمربع در روز) و خرگوش (17.6 میکروگرم بر مترمربع در روز) تقریباً برابر با سطح مواجهه سیستمیک انسان (18.5 میکروگرم بر متر مربع در روز) از کاربرد پوستی است. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. بنابراین، کرم کلسیپوترین در دوران بارداری باید فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

شواهدی وجود دارد که نشان می دهد 1،25-دی هیدروکسی ویتامین D3 (کلسیتریول) مادر ممکن است وارد گردش خون جنین شود، اما مشخص نیست که آیا این ویتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. انتظار می رود وضعیت سیستمیک کلسیپوترین شبیه ویتامین طبیعی باشد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کرم کلسیپوترین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

شواهدی وجود دارد که نشان می دهد 1،25-دی هیدروکسی ویتامین D3 (کلسیتریول) مادر ممکن است وارد گردش خون جنین شود، اما مشخص نیست که آیا این ویتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. انتظار می رود وضعیت سیستمیک کلسیپوترین شبیه ویتامین طبیعی باشد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کرم کلسیپوترین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

از کل تعداد بیماران در مطالعات بالینی کرم کلسیپوترین، تقریباً 15٪ 65 سال یا بیشتر بودند، در حالی که تقریباً 3٪ 75 سال و بالاتر بودند. تفاوت معنی داری در عوارض جانبی برای افراد بالای 65 سال در مقایسه با افراد زیر 65 سال وجود نداشت. با این حال، حساسیت بیشتر افراد مسن را نمی توان رد کرد.

سیپوترکس توضیحات سیپوترکس به صورت 4 جزء در یک کیت عرضه می شود: -1 تیوب کرم کلسی پوترین 0.005٪، 60 گرم - 30 ورقه پانسمان شفاف هیدروفیلم (3 جعبه 10 ورقه ای)

کرم کلسیپوترین 0.005% حاوی کلسیپوترین، USP، مشتق مصنوعی ویتامین D3، برای استفاده موضعی درماتولوژیک است. از نظر شیمیایی، کلسیپوترین، USP (5Z,7E,22E,24S)-24-cyclopropyl-9,10-secochola-5,7,10(19),22-tetraene-1α,3β,24-triol است که با فرمول تجربی C27H40O3 و وزن مولکولی g241O3 و وزن مولکولی g24106 زیر است. Calcipotriene، USP یک پودر کریستالی سفید یا تقریباً سفید است. کرم کلسیپوترین 0.005% حاوی 50 میکروگرم بر گرم کلسیپوترین بی آب، USP در پایه کرمی از بنزیل الکل، ستوستئاریل الکل، ceteth-20، ستوستئاریل الکل، دی سدیم هیدروژن فسفات دی هیدرات، گلیسیرین، تری گلیسریدهای آب معدنی مونو هیدرات با زنجیره متوسط، تری گلیسریدهای آب معدنی مونو هیدرات و مونو هیدرات. نفت خام فرمول ساختاری

در انسان، تامین طبیعی ویتامین D عمدتاً به قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش خورشید برای تبدیل 7-دهیدروکلسترول به ویتامین D3 (کلکلسیفرول) در پوست بستگی دارد. کلسیپوترین یک آنالوگ مصنوعی ویتامین D3 است. مطالعات بالینی با پماد کلسی پوترین نشاندار شده با رادیواکتیو نشان می‌دهد که تقریباً 6% (3±% SD) از دوز مصرفی کلسیپوترین به صورت سیستمی جذب می‌شود که پماد به صورت موضعی روی پلاک‌های پسوریازیس استفاده شود، یا 5% (± 2.6% SD) هنگامی که روی پوست نرمال استفاده می‌شود، و بسیاری از متابولیت‌های فعال جذب شده در 4 ساعت پسوریازیس به متابولیت فعال تبدیل می‌شود. جذب سیستمیک کرم مورد مطالعه قرار نگرفته است. ویتامین D و متابولیت های آن در خون منتقل می شوند و به پروتئین های پلاسما خاصی متصل می شوند. شکل فعال ویتامین، 1،25-دی هیدروکسی ویتامین D3 (کلسیتریول)، شناخته شده است که از طریق کبد بازیافت می شود و در صفرا دفع می شود. متابولیسم کلسیپوترین به دنبال جذب سیستمیک سریع است و از طریق مسیری مشابه با هورمون طبیعی اتفاق می افتد.

جهش زایی، اختلال در باروری هنگامی که کلسیپوترین به صورت موضعی تا 24 ماه در دوزهای 3، 10 و 30 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (مطابق با 9، 30 و 90 میکروگرم بر متر مربع در روز) به موش ها استفاده شد، هیچ تغییر قابل توجهی در بروز تومور در مقایسه با شاهد مشاهده نشد. در مطالعه‌ای که در آن موش‌های بدون موی آلبینو در معرض هر دو UVR و کلسی‌پوترین استفاده‌شده موضعی قرار گرفتند، کاهش زمان مورد نیاز برای ایجاد تومورهای پوستی توسط UVR مشاهده شد (از نظر آماری فقط در نرها معنی‌دار است)، که نشان می‌دهد کلسیپوترین ممکن است اثر UVR را برای القای تومورهای پوستی افزایش دهد. بیمارانی که کرم کلسیپوترین را در قسمت های در معرض بدن استفاده می کنند، باید از قرار گرفتن بیش از حد در معرض نور طبیعی یا مصنوعی خورشید (از جمله اتاق های برنزه، لامپ های خورشیدی و غیره) اجتناب کنند. پزشکان ممکن است بخواهند استفاده از فتوتراپی را در بیمارانی که از کرم کلسیپوترین استفاده می کنند محدود یا اجتناب کنند. کلسیپوترین هیچ گونه اثر جهش زایی در سنجش جهش زایی ایمز، سنجش جایگاه لنفوم TK موش، سنجش انحراف کروموزوم لنفوسیت انسانی، یا در سنجش میکرونوکلئوس انجام شده در موش ایجاد نکرد. مطالعات بر روی موش‌ها با دوزهای حداکثر 54 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (324 میکروگرم در متر مربع در روز) کلسیپوترین هیچ اختلالی در باروری یا عملکرد تولید مثلی عمومی نشان نداد. اثرات تراتوژنیک بارداری: رده C بارداری مطالعات تراتوژنسیته از طریق خوراکی انجام شد که انتظار می رود فراهمی زیستی تقریباً 40 تا 60 درصد از دوز تجویز شده باشد. افزایش سمیت مادر و جنین خرگوش در mcg/kg/day 12 (mcg/m2/day 132) مشاهده شد. خرگوش‌هایی که 36 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (396 میکروگرم بر مترمربع در روز) تجویز کردند، منجر به افزایش قابل توجهی در بروز استخوان‌های شرمگاهی، فالانژهای اندام جلویی و استخوان‌سازی ناقص استخوان شدند. در یک مطالعه موش، دوزهای خوراکی mcg/kg/day 54 (mcg/m2/day 318) منجر به بروز قابل توجهی ناهنجاری‌های اسکلتی شد که عمدتاً از فونتانل‌های بزرگ و دنده‌های اضافی تشکیل شده بودند. فونتانل های بزرگ شده به احتمال زیاد به دلیل اثر کلسیپوترین بر متابولیسم کلسیم است. قرار گرفتن در معرض بدون تاثیر محاسبه شده مادر و جنین در مطالعات موش (43.2 میکروگرم بر مترمربع در روز) و خرگوش (17.6 میکروگرم بر مترمربع در روز) تقریباً برابر با سطح مواجهه سیستمیک انسان (18.5 میکروگرم بر متر مربع در روز) از کاربرد پوستی است. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. بنابراین، کرم کلسیپوترین در دوران بارداری باید فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده شواهدی وجود دارد که نشان می دهد 1،25-دی هیدروکسی ویتامین D3 (کلسیتریول) مادر ممکن است وارد گردش خون جنین شود، اما مشخص نیست که آیا این ویتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. انتظار می رود وضعیت سیستمیک کلسیپوترین شبیه ویتامین طبیعی باشد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کرم کلسیپوترین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان شواهدی وجود دارد که نشان می دهد 1،25-دی هیدروکسی ویتامین D3 مادر (کلسیتریول) ممکن است وارد گردش خون جنین شود، اما مشخص نیست که آیا این ویتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. انتظار می رود وضعیت سیستمیک کلسیپوترین شبیه ویتامین طبیعی باشد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کرم کلسیپوترین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در سالمندان از کل تعداد بیماران در مطالعات بالینی کرم کلسیپوترین، تقریباً 15٪ 65 سال یا بیشتر بودند، در حالی که تقریباً 3٪ 75 سال و بالاتر بودند. تفاوت معنی داری در عوارض جانبی برای افراد بالای 65 سال در مقایسه با افراد زیر 65 سال وجود نداشت. با این حال، حساسیت بیشتر افراد مسن را نمی توان رد کرد.

بیمارانی که از کرم کلسیپوترین استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: 1. این دارو فقط باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با صورت یا چشم خودداری کنید. مانند هر داروی موضعی، بیماران باید دست های خود را پس از مصرف بشویید. 2. این دارو نباید برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. 3. بیماران باید هر گونه نشانه ای از عوارض جانبی را به پزشک خود گزارش کنند. 4. بیمارانی که کرم کلسیپوترین را در قسمت های در معرض بدن استفاده می کنند، باید از قرار گرفتن بیش از حد در معرض نور طبیعی یا مصنوعی خورشید (از جمله اتاق های برنزه، لامپ های خورشیدی و غیره) اجتناب کنند. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری هنگامی که کلسیپوترین به صورت موضعی تا 24 ماه در دوزهای 3، 10 و 30 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (مطابق با 9، 30 و 90 میکروگرم بر متر مربع در روز) روی موش ها استفاده شد، هیچ تغییر قابل توجهی در بروز تومور در مقایسه با شاهد مشاهده نشد. در مطالعه‌ای که در آن موش‌های بدون موی آلبینو در معرض هر دو UVR و کلسی‌پوترین استفاده‌شده موضعی قرار گرفتند، کاهش زمان مورد نیاز برای ایجاد تومورهای پوستی توسط UVR مشاهده شد (از نظر آماری فقط در نرها معنی‌دار است)، که نشان می‌دهد کلسیپوترین ممکن است اثر UVR را برای القای تومورهای پوستی افزایش دهد. بیمارانی که کرم کلسیپوترین را در قسمت های در معرض بدن استفاده می کنند، باید از قرار گرفتن بیش از حد در معرض نور طبیعی یا مصنوعی خورشید (از جمله اتاق های برنزه، لامپ های خورشیدی و غیره) اجتناب کنند. پزشکان ممکن است بخواهند استفاده از فتوتراپی را در بیمارانی که از کرم کلسیپوترین استفاده می کنند محدود یا اجتناب کنند. کلسیپوترین هیچ گونه اثر جهش زایی در سنجش جهش زایی ایمز، سنجش جایگاه لنفوم TK موش، سنجش انحراف کروموزوم لنفوسیت انسانی، یا در سنجش میکرونوکلئوس انجام شده در موش ایجاد نکرد. مطالعات بر روی موش‌ها با دوزهای حداکثر 54 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (324 میکروگرم در متر مربع در روز) کلسیپوترین هیچ اختلالی در باروری یا عملکرد تولید مثلی عمومی نشان نداد. اثرات تراتوژنیک بارداری: رده C بارداری مطالعات تراتوژنسیته از طریق خوراکی انجام شد که انتظار می رود فراهمی زیستی تقریباً 40 تا 60 درصد از دوز تجویز شده باشد. افزایش سمیت مادر و جنین خرگوش در mcg/kg/day 12 (mcg/m2/day 132) مشاهده شد. خرگوش‌هایی که 36 میکروگرم بر کیلوگرم در روز (396 میکروگرم بر مترمربع در روز) تجویز کردند، منجر به افزایش قابل توجهی در بروز استخوان‌های شرمگاهی، فالانژهای اندام جلویی و استخوان‌سازی ناقص استخوان شدند. در یک مطالعه موش، دوزهای خوراکی mcg/kg/day 54 (mcg/m2/day 318) منجر به بروز قابل توجهی ناهنجاری‌های اسکلتی شد که عمدتاً از فونتانل‌های بزرگ و دنده‌های اضافی تشکیل شده بودند. فونتانل های بزرگ شده به احتمال زیاد به دلیل اثر کلسیپوترین بر متابولیسم کلسیم است. قرار گرفتن در معرض بدون تاثیر محاسبه شده مادر و جنین در مطالعات موش (43.2 میکروگرم بر مترمربع در روز) و خرگوش (17.6 میکروگرم بر مترمربع در روز) تقریباً برابر با سطح مواجهه سیستمیک انسان (18.5 میکروگرم بر متر مربع در روز) از کاربرد پوستی است. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. بنابراین، کرم کلسیپوترین در دوران بارداری باید فقط در صورتی استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده شواهدی وجود دارد که نشان می دهد 1،25-دی هیدروکسی ویتامین D3 (کلسیتریول) مادر ممکن است وارد گردش خون جنین شود، اما مشخص نیست که آیا این ویتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. انتظار می رود وضعیت سیستمیک کلسیپوترین شبیه ویتامین طبیعی باشد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کرم کلسیپوترین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان شواهدی وجود دارد که نشان می دهد 1،25-دی هیدروکسی ویتامین D3 مادر (کلسیتریول) ممکن است وارد گردش خون جنین شود، اما مشخص نیست که آیا این ویتامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. انتظار می رود وضعیت سیستمیک کلسیپوترین شبیه ویتامین طبیعی باشد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز کرم کلسیپوترین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در سالمندان از کل تعداد بیماران در مطالعات بالینی کرم کلسیپوترین، تقریباً 15٪ 65 سال یا بیشتر بودند، در حالی که تقریباً 3٪ 75 سال و بالاتر بودند. تفاوت معنی داری در عوارض جانبی برای افراد بالای 65 سال در مقایسه با افراد زیر 65 سال وجود نداشت. با این حال، حساسیت بیشتر افراد مسن را نمی توان رد کرد.

در دمای 20-25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. دور از حرارت و شعله نگهداری شود. از یخ زدگی محافظت کنید. [دمای اتاق کنترل شده USP را ببینید.]

نحوه عرضه کرم کلسیپوترین، 0.005% در: لوله 60 گرمی NDC 68462-501-65 (1 لوله در هر کارتن) NDC 68462-501-66 لوله 120 گرمی (1 لوله در هر کارتن) ذخیره سازی در دمای 7 درجه فارنهایت (7 تا 25 درجه فارنهایت) نگهداری می شود. گشت و گذار در دمای 15 درجه سانتی گراد تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. یخ نزنید. تولید شده توسط: Glenmark Pharmaceuticals Limited Colvale-Bardez, Goa 403513, India تولید شده برای: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Mahwah, NJ 07430 سوالاتی؟ 1 (888) 721-7115 www.glenmarkpharma-us.com برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Glenmark Pharmaceuticals Inc.، USA به شماره 1 (888) 721-7115 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088.gov/med تماس بگیرید. مارس 2021

ذخیره سازی در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 درجه سانتی گراد تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. یخ نزنید. سازنده: Glenmark Pharmaceuticals Limited Colvale-Bardez, Goa 403513, India تولید شده برای: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Mahwah, NJ 07430 Questions? 1 (888) 721-7115 www.glenmarkpharma-us.com برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Glenmark Pharmaceuticals Inc.، USA به شماره 1 (888) 721-7115 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088.gov/med تماس بگیرید. مارس 2021