دارونامه

→ بازگشت به نتایج

کلرید کلسیم دی هیدرات

Calcium Chloride Dihydrate
نسخه‌ای داخل وریدی RxCUI 828525 ترجمهٔ ماشینی
فهرست مطالب

نمای کلی

ماده موثره
کلرید کلسیم
راه مصرف
داخل وریدی
تاریخ برچسب
2024-12-19

موارد مصرف

تزریق کلرید کلسیم برای درمان بیماران بزرگسال و کودکان مبتلا به هیپوکلسمی حاد علامتدار اندیکاسیون دارد. محدودیت های استفاده ایمنی و اثربخشی تزریق کلرید کلسیم برای استفاده طولانی مدت ثابت نشده است. تزریق کلرید کلسیم شکلی از کلسیم است که برای درمان بزرگسالان و کودکان و بیماران مبتلا به هیپوکلسمی علامت دار حاد تجویز می شود. (1) محدودیت های استفاده: ایمنی و اثربخشی تزریق کلرید کلسیم برای استفاده طولانی مدت ثابت نشده است.

دوز و روش مصرف

تزریق کلرید کلسیم را با انفوزیون داخل وریدی آهسته (حداکثر از 1 میلی لیتر در دقیقه)، در ورید مرکزی یا عمقی انجام دهید. (2.1) به صورت عضلانی یا زیر جلدی استفاده نشود. (2.1) مصرف نکنید مگر اینکه محلول شفاف و مهر و موم سالم باشد. (2.1) در صورت شکایت بیمار از هرگونه ناراحتی ناشی از تجویز، مصرف را متوقف کنید، ممکن است پس از ناپدید شدن علائم از سر گرفته شود. (2.1) دوز توصیه شده برای بزرگسالان از 200 میلی گرم تا 1000 میلی گرم است. (2.2) دوز توصیه شده برای کودکان از 2.7 تا 5 میلی گرم بر کیلوگرم کلرید کلسیم است. (2.2) به دلیل دفع سریع کلسیم ممکن است نیاز به تزریق های مکرر باشد. (2.2) اطلاعات کامل تجویز را برای دوز اولیه توصیه شده در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی مشاهده کنید. (2.3) کلرید کلسیم تزریقی را با سفتریاکسون مخلوط نکنید یا این فرآورده ها را به طور همزمان از طریق محل Y استفاده نکنید زیرا استفاده همزمان می تواند منجر به تشکیل رسوبات سفتریاکسون-کلسیم شود. (2.4)

2.1 دستورالعمل های تجویز مهم تزریق کلرید کلسیم را با انفوزیون آهسته داخل وریدی در ورید مرکزی یا عمقی در بزرگسالان و بیماران اطفال (با یا بدون نارسایی کلیوی) انجام دهید. از طریق بولوس تجویز نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.4) مراجعه کنید]. حداکثر سرعت انفوزیون توصیه شده 1 میلی لیتر در دقیقه (100 میلی گرم در دقیقه) است. دستورالعمل های مهم دیگر تجویز در مورد تزریق کلرید کلسیم به شرح زیر است: برای جلوگیری از نکروز بافتی کلسینوزیس کوتیس به صورت عضلانی یا زیر جلدی استفاده نکنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. قبل از مصرف، ذرات معلق و تغییر رنگ را به صورت چشمی بررسی کنید (محلول شفاف است و مهر و موم آن سالم است). اگر محلول شفاف نیست یا مهر و موم آن سالم نیست، از مصرف آن خودداری کنید. در صورت شکایت بیمار از هرگونه ناراحتی ناشی از مصرف، مصرف دارو را متوقف کنید. با ناپدید شدن علائم ممکن است مصرف مجدد از سر گرفته شود. قسمت استفاده نشده را دور بریزید. اگر زمان اجازه داد، اجازه دهید محلول تا دمای بدن گرم شود.

2.2 دوز توصیه شده و تجویز محدوده دوز توصیه شده تزریق کلرید کلسیم در: بزرگسالان از 200 میلی گرم تا 1000 میلی گرم است. بیماران اطفال از 2.7 تا 5 میلی گرم بر کیلوگرم کلرید کلسیم است. دوز این محصول تزریقی کلرید کلسیم در بیمارانی که به دوز کمتر از 200 میلی گرم نیاز دارند امکان پذیر نیست زیرا دوز توصیه شده با ویال ارائه شده قابل دستیابی نیست. برای بیمارانی که به دوزهای کمتر از 200 میلی گرم نیاز دارند، از یک محصول تزریقی کلرید کلسیم دیگری استفاده کنید که امکان دوز کمتر از 200 میلی گرم را فراهم می کند. بسته به سطح کلسیم یونیزه سرم، شدت علائم هیپوکلسمی و شدت شروع هیپوکلسمی، دوز را برای بیمار در این محدوده دوز تعیین کنید. به دلیل دفع سریع کلسیم ممکن است نیاز به تزریق مکرر باشد.

2.3 دوز شروع توصیه شده در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی دوز اولیه توصیه شده تزریق کلرید کلسیم در [نگاه کنید به استفاده در جمعیت های خاص (8.6)]: بزرگسالان مبتلا به نارسایی کلیوی 200 میلی گرم است. بیماران اطفال 2.7 میلی گرم بر کیلوگرم کلرید کلسیم است.

2.4 ناسازگاری های دارویی تزریق کلرید کلسیم را به طور همزمان با سایر داروها مخلوط نکنید. تزریق کلرید کلسیم را با سفتریاکسون مخلوط نکنید یا این فرآورده ها را به طور همزمان از طریق Y-site تجویز نکنید زیرا استفاده همزمان می تواند منجر به تشکیل رسوبات سفتریاکسون-کلسیم شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]: در نوزادان (28 روزه یا کمتر)، استفاده همزمان از تزریق کلرید کلسیم و سفتریاکسون منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. در بیماران بالای 28 روز، سفتریاکسون و فرآورده های حاوی کلسیم ممکن است به صورت متوالی تجویز شوند، مشروط بر اینکه خطوط انفوزیون به طور کامل در بین انفوزیون ها با مایع سازگار شسته شود.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق کلرید کلسیم، USP (تک دوز) به صورت: 10% (1000 میلی گرم در 10 میلی لیتر) (100 میلی گرم در میلی لیتر) در ویال 10 میلی لیتری. غلظت 100 میلی گرم در میلی لیتر نشان دهنده 27 میلی گرم یا 4/1 میلی اکی والان کلسیم عنصری در هر میلی لیتر محلول است. تزریق کلرید کلسیم، USP (تک دوز) به صورت زیر عرضه می شود: (3) 1000 میلی گرم در 10 میلی لیتر (100 میلی گرم در میلی لیتر) در ویال 10 میلی لیتری غلظت 100 میلی گرم در میلی لیتر نشان دهنده 27 میلی گرم یا 4/1 میلی اکی والان کلسیم عنصری در هر میلی لیتر محلول است. (3)

موارد منع مصرف

تزریق کلرید کلسیم در موارد زیر منع مصرف دارد: بیماران مبتلا به فیبریلاسیون بطنی بیماران مبتلا به آسیستول و تفکیک الکترومکانیکی نوزادان (تا سن 28 روزگی) در صورتی که به دلیل خطر رسوب سفتریاکسون-کلسیم به درمان داخل وریدی سفتریاکسون نیاز داشته باشند (یا انتظار می رود نیاز داشته باشند)، صرف نظر از اینکه این فرآورده ها در زمان های مختلف دریافت می شوند یا از طریق خطوط جنگی جداگانه دریافت می شوند. اقدامات احتیاطی (5.1)] . تزریق کلرید کلسیم در موارد زیر منع مصرف دارد: بیماران مبتلا به فیبریلاسیون بطنی. (4) بیماران مبتلا به آسیستول و تجزیه الکترومکانیکی. (4) نوزادان (تا سن 28 روزگی) در صورتی که نیاز به درمان داخل وریدی سفتریاکسون داشته باشند (یا انتظار می رود نیاز داشته باشند)، صرف نظر از اینکه این محصولات در زمان های مختلف یا از طریق خطوط داخل وریدی جداگانه دریافت می شوند. (4، 5.1)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی آسیب به انتهای اندام ناشی از رسوبات داخل عروقی سفتریاکسون-کلسیم: تزریق کلرید کلسیم در نوزادان (تا سن 28 روزگی) در صورت نیاز (یا انتظار می رود نیاز به) درمان داخل وریدی سفتریاکسون داشته باشند، منع مصرف دارد. در بیماران بالای 28 روز، از ترکیب یا تجویز همزمان با محلول های داخل وریدی سفتریاکسون، حتی از طریق خطوط انفوزیون مختلف یا در محل های مختلف انفوزیون خودداری کنید، زیرا می تواند منجر به رسوب سفتریاکسون-کلسیم شود. (5.1) هیپوتانسیون، برادی کاردی، آریتمی، و سنکوپ با تجویز سریع: تزریق خیلی سریع بیش از 1 میلی لیتر در دقیقه ممکن است منجر به افت فشار خون و سنکوپ شود. (2.1، 5.2) آریتمی با مصرف همزمان دیگوکسین: از مصرف تزریق کلرید کلسیم در بیماران دریافت کننده دیگوکسین خودداری کنید. در صورت نیاز به درمان همزمان، سطح ECG و کلسیم را به دقت کنترل کنید. (5.3، 7.1) نکروز بافتی و کلسینوز: تزریق کلرید کلسیم را به آرامی از طریق یک سوزن کوچک در ورید بزرگ انجام دهید تا خطر نکروز بافتی، زخم و کلسینوز به حداقل برسد. از اکستراوازیشن یا تزریق تصادفی به بافت های اطراف عروقی خودداری کنید. در صورت بروز انفیلتراسیون دور عروقی، فوراً مصرف دارو را قطع کنید. (2.1، 5.4) سمیت آلومینیوم: خطر مسمومیت با مصرف طولانی مدت در صورت اختلال در عملکرد کلیه. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند. هنگام تجویز تزریق کلرید کلسیم در بیمارانی که محلول های تغذیه تزریقی دریافت می کنند، مجموع مواجهه روزانه بیمار با آلومینیوم را به حداکثر 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز محدود کنید. (5.5)

5.1 آسیب اندام انتهایی ناشی از رسوبات داخل عروقی سفتریاکسون-کلسیم استفاده از تزریق کلرید کلسیم در نوزادان (تا سن 28 روزگی) در صورتی که نیاز به درمان داخل وریدی سفتریاکسون داشته باشند (یا انتظار می رود نیاز داشته باشند) به دلیل خطر رسوب سفتریاکسون ممنوع است. زمان های مختلف یا از طریق خطوط داخل وریدی را جدا کنید [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. مواردی از واکنش‌های کشنده با رسوبات کلسیم-سفتریاکسون در ریه‌ها و کلیه‌ها در نوزادان نارس و تمام‌ترم با سن کمتر از 1 ماه زمانی رخ داده است که سفتریاکسون و کلسیم به صورت همزمان یا غیرهمزمان و از طریق خطوط مختلف داخل وریدی تجویز می‌شوند. مطالعات آزمایشگاهی نشان داد که نوزادان در مقایسه با سایر گروه های سنی خطر بیشتری برای رسوب سفتریاکسون-کلسیم دارند. در بیماران بالای 28 روز، در صورت استفاده از خطوط انفوزیون در محل‌های مختلف، تعویض خطوط انفوزیون، یا شستشوی کامل خطوط انفوزیون بین انفوزیون با محلول فیزیولوژیکی، ممکن است محلول‌های داخل وریدی کلرید کلسیم و سفتریاکسون به‌طور متوالی یکی پس از دیگری تجویز شود. از مخلوط کردن یا تزریق همزمان کلرید کلسیم با سفتریاکسون خودداری کنید، حتی اگر از خطوط انفوزیون مختلف یا محل های تزریق مختلف استفاده کنید، زیرا می تواند منجر به رسوب سفتریاکسون-کلسیم شود.

5.2 افت فشار خون، برادی کاردی، آریتمی، و سنکوپ با تجویز سریع تزریق سریع کلرید کلسیم ممکن است باعث اتساع عروق، کاهش فشار خون، برادی کاردی، آریتمی، سنکوپ و ایست قلبی شود. جلوگیری از رسیدن غلظت بالای کلسیم به قلب به دلیل خطر سنکوپ بسیار مهم است. تزریق بیش از حد سریع بیش از 1 میلی لیتر در دقیقه ممکن است به افت فشار خون و سنکوپ قلبی منجر شود [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید].

5.3 آریتمی با استفاده همزمان از دیگوکسین در صورت تزریق کلرید کلسیم و دیگوکسین با هم ممکن است آریتمی ایجاد شود. هیپرکلسمی ناشی از مصرف بیش از حد تزریق کلرید کلسیم، خطر سمیت دیگوکسین را افزایش می دهد. از مصرف تزریقی کلرید کلسیم در بیمارانی که دیگوکسین دریافت می کنند خودداری کنید. اگر درمان همزمان ضروری است، سطح ECG و کلسیم را به دقت کنترل کنید [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.4 نکروز بافتی و کلسینوز تزریق کلرید کلسیم در بیماران مبتلا به ترومای موضعی ممکن است به دلیل افزایش گذرا در غلظت موضعی کلسیم منجر به کلسینوز کوتیس شود. کلسینوز کوتیس می‌تواند با یا بدون تزریق کلرید کلسیم رخ دهد، با رسوب غیرطبیعی نمک‌های کلسیم در پوست مشخص می‌شود و از نظر بالینی به صورت پاپول‌ها، پلاک‌ها یا گره‌هایی که ممکن است با اریتم، تورم یا سفتی همراه باشد ظاهر می‌شود. نکروز بافتی، زخم و عفونت ثانویه جدی ترین عوارض هستند. برای به حداقل رساندن خطر نکروز بافتی، زخم و کلسینوز، تزریق کلرید کلسیم را به آرامی از طریق یک سوزن کوچک در ورید بزرگ انجام دهید [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. از اکستراوازیشن یا تزریق تصادفی به بافت های اطراف عروقی خودداری کنید. در صورت بروز انفیلتراسیون دور عروقی، بلافاصله تزریق داخل وریدی در آن محل را قطع کرده و در صورت نیاز درمان کنید.

5.5 سمیت آلومینیوم تزریق کلرید کلسیم حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان می دهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس (نارس) و نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کنند، می توانند آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته کنند. بارگذاری بافت ممکن است در مقادیر کمتری از آلومینیوم رخ دهد. قرار گرفتن در معرض آلومینیوم حاصل از تزریق کلرید کلسیم در دوز توصیه شده بیش از 10 میکروگرم نیست [دوز و نحوه تجویز (2.2) و توضیحات (11) را ببینید]. هنگام تجویز تزریق کلرید کلسیم در بیمارانی که محلول های تغذیه تزریقی دریافت می کنند، مجموع مواجهه روزانه بیمار با آلومینیوم را به حداکثر 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز محدود کنید.

تداخلات دارویی

دیگوکسین: از مصرف همزمان با تزریق کلرید کلسیم خودداری کنید. اگر مصرف همزمان اجتناب ناپذیر است، ECG را در طول تزریق کلرید کلسیم به دقت کنترل کنید. (5.3، 7.1) مسدود کننده های کانال کلسیم: از مصرف همزمان با تزریق کلرید کلسیم خودداری کنید. اگر مصرف همزمان آن اجتناب ناپذیر است، فشار خون را در طول تزریق کلرید کلسیم به دقت کنترل کنید. (7.2) داروهایی که خطر هیپرکلسمی را افزایش می دهند: دفعات نظارت بر غلظت کلسیم را در بیمارانی که همزمان با سایر داروهایی که خطر هیپرکلسمی را افزایش می دهند، تزریق کلرید کلسیم مصرف می کنند، افزایش دهید. (7.3)

7.1 دیگوکسین از مصرف همزمان تزریق کلرید کلسیم با دیگوکسین خودداری کنید. اگر مصرف همزمان اجتناب ناپذیر است، ECG را در طول تزریق کلرید کلسیم به دقت کنترل کنید. آریتمی های سینرژیک ممکن است با مصرف همزمان رخ دهد. استفاده از تزریق کلرید کلسیم ممکن است منجر به هیپرکلسمی شود که خطر سمیت دیگوکسین را افزایش می دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].

7.2 مسدود کننده های کانال کلسیم استفاده همزمان از تزریق کلرید کلسیم و مسدود کننده های کانال کلسیم ممکن است پاسخ به مسدود کننده های کانال کلسیم را کاهش دهد. از مصرف همزمان خودداری کنید. اگر مصرف همزمان آن اجتناب ناپذیر است، فشار خون را در طول تزریق کلرید کلسیم به دقت کنترل کنید.

7.3 داروهایی که خطر هیپرکلسمی را افزایش می دهند دفعات نظارت بر غلظت کلسیم را در بیمارانی که همزمان با تزریق کلرید کلسیم و سایر داروهایی که خطر هیپرکلسمی را افزایش می دهند (مانند کلسیپوترین، استروژن، لیتیوم، هورمون پاراتیروئید، ویتامین دی پارازیت، ویتامین D، ویتامین دی پارازیت، ویتامین دی پارازیت) مصرف می کنند.

عوارض جانبی

عوارض جانبی جدی زیر نیز در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: آسیب اندام انتهایی ناشی از رسوبات داخل عروقی سفتریاکسون-کلسیم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] افت فشار خون، برادی کاردی، آریتمی، و سنکوپ با تجویز سریع [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] آریتمی ها با استفاده همزمان از داروها. (5.3)] نکروز و کلسینوز بافت [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] سمیت آلومینیوم [به هشدارها مراجعه کنید و اقدامات احتیاطی (5.5)] عوارض جانبی زیر در مقالات و گزارش های پس از بازاریابی کلرید کلسیم شناسایی شده است. از آنجایی که برخی از این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به‌طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد: اختلالات سیستم عصبی: پارستزی (در صورت تزریق سریع)، طعم کلسیم اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز: احساس سرکوب، احساس "موج گرما"، احساس سوزش موضعی، خارج شدن از محل تزریق، واکنش های محل تزریق اختلالات قلبی عروقی: اتساع عروق محیطی، کاهش فشار خون واکنش های نامطلوب شامل پارستزی (بعد از تزریق سریع)، طعم کلسیم، احساس ظلم، احساس "موج گرما"، احساس سوزش موضعی، خارج شدن از ناحیه تزریق، واکنش های محل تزریق، اتساع عروق محیطی و کاهش فشار خون است. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Somerset Therapeutics, LLC با شماره 1-800-417-9175 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف بیش از حد

مصرف بیش از حد تزریق کلرید کلسیم ممکن است منجر به هیپرکلسمی شود. علائم هیپرکلسمی معمولاً زمانی ایجاد می شود که غلظت کل کلسیم سرم ≥12 میلی گرم در دسی لیتر باشد و شامل کوتاه شدن فاصله QT، برادی کاردی، فشار خون بالا، بی اشتهایی، حالت تهوع، استفراغ، کاهش حرکت روده و یبوست، ضعف عضلانی، درد استخوانی، کاهش تمرکز، افسردگی، ضعف، ضعف، افسردگی، ضعف هیپوتونیسیته، تشنج و کما. اثرات هیپرکلسمی روی کلیه شامل کاهش توانایی تمرکز ادرار و دیورز است. در صورت مصرف بیش از حد، بلافاصله تزریق کلرید کلسیم را قطع کنید، بیمار باید مجددا ارزیابی شود و در صورت لزوم اقدامات متقابل مناسب انجام شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5)، عوارض جانبی (6) مراجعه کنید].

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر حاملگی انتظار نمی رود تجویز تزریق کلرید کلسیم برای درمان هیپوکلسمی حاد علامت دار در دوران بارداری باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با ایجاد هیپوکلسمی در دوران بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانی با تزریق کلرید کلسیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی مرتبط با بیماری خطر مادر و/یا جنین/جنین/نوزادی هیپوکلسمی مادر می تواند منجر به افزایش نرخ سقط خود به خود، زایمان زودرس و ناکارآمد و احتمالاً پره اکلامپسی شود. نوزادانی که از مادران مبتلا به هیپوکلسمی متولد می شوند می توانند به هیپرپاراتیروئیدیسم جنینی و نوزادی مبتلا شوند که به نوبه خود می تواند باعث دمینرالیزاسیون اسکلتی جنین و نوزاد، تحلیل استخوان زیر پریوست، استئیت فیبروزا سیستیکا و تشنج نوزادی شود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی کلسیم در شیر انسان وجود دارد. انتظار نمی رود تجویز دوز توصیه شده برای تزریق کلرید کلسیم به مادر به نوزاد شیرخوار آسیب برساند. اطلاعاتی در مورد اثرات تزریق کلرید کلسیم بر روی شیرخوار شیرخوار یا تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق کلرید کلسیم و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرده از طریق تزریق کلرید کلسیم یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی تزریق کلرید کلسیم برای درمان هیپوکلسمی حاد علامت دار در بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده از تزریق کلرید کلسیم در نوزادانی که نیاز به درمان داخل وریدی سفتریاکسون دارند (یا انتظار می رود نیاز داشته باشند) به دلیل خطر رسوب سفتریاکسون-کلسیم در نوزادان ممنوع است، صرف نظر از اینکه این فرآورده ها در زمان های مختلف یا از طریق خطوط داخل وریدی جداگانه دریافت می شوند. در بیماران اطفال بالای 28 روز، در صورت استفاده از خطوط انفوزیون در محل های مختلف، تعویض خطوط انفوزیون، یا شستشوی کامل خطوط انفوزیون بین محلول های قبل از انفوزیون با محلول فیزیولوژیکی، ممکن است محلول های تزریقی کلرید کلسیم و سفتریاکسون داخل وریدی به صورت متوالی یکی پس از دیگری تجویز شود. تزریق کلرید کلسیم را به طور همزمان با سفتریاکسون مخلوط یا تجویز نکنید، حتی اگر از خطوط انفوزیون مختلف یا محل های تزریق مختلف استفاده کنید، زیرا می تواند منجر به رسوب سفتریاکسون-کلسیم شود. تزریق کلرید کلسیم حاوی آلومینیوم است که ممکن است با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوان مرتبط باشد. به دلیل عملکرد نابالغ کلیه، نوزادان نارس که درمان طولانی مدت تغذیه وریدی با تزریق کلرید کلسیم دریافت می کنند، ممکن است در معرض خطر سمیت آلومینیوم باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی تزریق کلرید کلسیم شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران بالغ جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

8.6 نارسایی کلیوی استفاده از تزریق کلرید کلسیم در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ممکن است خطر یک محصول کلسیم فسفر بالاتر را افزایش دهد. برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، تزریق کلرید کلسیم را با کمترین دوز توصیه شده در محدوده دوز توصیه شده شروع کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. سطوح سرمی کلسیم را به طور مکرر بر اساس شدت نارسایی کلیوی و خطر یک محصول کلسیم-فسفر بالا کنترل کنید (مثلاً هر 4 ساعت).

بارداری

خلاصه خطر انتظار نمی رود تزریق کلرید کلسیم برای درمان هیپوکلسمی حاد علامت دار در دوران بارداری باعث نقص مادرزادی، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با ایجاد هیپوکلسمی در دوران بارداری وجود دارد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). مطالعات تولید مثل حیوانی با تزریق کلرید کلسیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی مرتبط با بیماری خطر مادر و/یا جنین/جنین/نوزادی هیپوکلسمی مادر می تواند منجر به افزایش نرخ سقط خود به خود، زایمان زودرس و ناکارآمد و احتمالاً پره اکلامپسی شود. نوزادانی که از مادران مبتلا به هیپوکلسمی متولد می شوند می توانند به هیپرپاراتیروئیدیسم جنینی و نوزادی مبتلا شوند که به نوبه خود می تواند باعث دمینرالیزاسیون اسکلتی جنین و نوزاد، تحلیل استخوان زیر پریوست، استئیت فیبروزا سیستیکا و تشنج نوزادی شود.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی تزریق کلرید کلسیم برای درمان هیپوکلسمی حاد علامت دار در بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده از تزریق کلرید کلسیم در نوزادانی که نیاز به درمان داخل وریدی سفتریاکسون دارند (یا انتظار می رود نیاز داشته باشند) به دلیل خطر رسوب سفتریاکسون-کلسیم در نوزادان ممنوع است، صرف نظر از اینکه این فرآورده ها در زمان های مختلف یا از طریق خطوط داخل وریدی جداگانه دریافت می شوند. در بیماران اطفال بالای 28 روز، در صورت استفاده از خطوط انفوزیون در محل های مختلف، تعویض خطوط انفوزیون، یا شستشوی کامل خطوط انفوزیون بین محلول های قبل از انفوزیون با محلول فیزیولوژیکی، ممکن است محلول های تزریقی کلرید کلسیم و سفتریاکسون داخل وریدی به صورت متوالی یکی پس از دیگری تجویز شود. تزریق کلرید کلسیم را به طور همزمان با سفتریاکسون مخلوط یا تجویز نکنید، حتی اگر از خطوط انفوزیون مختلف یا محل های تزریق مختلف استفاده کنید، زیرا می تواند منجر به رسوب سفتریاکسون-کلسیم شود. تزریق کلرید کلسیم حاوی آلومینیوم است که ممکن است با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوان مرتبط باشد. به دلیل عملکرد نابالغ کلیه، نوزادان نارس که درمان طولانی مدت تغذیه وریدی با تزریق کلرید کلسیم دریافت می کنند، ممکن است در معرض خطر سمیت آلومینیوم باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی تزریق کلرید کلسیم شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران بالغ جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نمی شود.

توضیحات

تزریق کلرید کلسیم 10٪، USP یک محلول استریل، غیر تب زا، هیپرتونیک است که فقط برای یک بار مصرف است. هر میلی‌لیتر حاوی 100 میلی‌گرم (4/1 میلی‌اکی‌والان بر میلی‌لیتر) کلرید کلسیم، دی هیدرات (4/1 میلی‌اکی‌والان کلسیم ++ و کلر) در آب تزریقی است. این در یک ویال 10 میلی لیتری تک دوز برای تزریق داخل وریدی ارائه می شود. محلول فاقد باکتریوستات، عامل ضد میکروبی یا بافر اضافه شده است. pH تزریق کلرید کلسیم 10٪، USP 5.5 تا 7.5 است که با آب برای تزریق رقیق شود تا محلول 5٪ ایجاد شود. ممکن است حاوی اسید کلریدریک و/یا هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH باشد. غلظت اسمولی 2.04 mOsmol/mL (محاسبه) است. تزریق کلرید کلسیم 10٪، USP حساس به اکسیژن است. کلرید کلسیم، دی هیدرات USP از نظر شیمیایی CaCl 2 2H 2 O (دی هیدرات) نامیده می شود و به عنوان قطعات یا گرانول های سفید و بی بو که آزادانه در آب محلول هستند توصیف می شود. تزریق کلرید کلسیم، USP حاوی بیش از 1000 میکروگرم در لیتر آلومینیوم نیست [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر تجویز داخل وریدی کلرید کلسیم باعث افزایش غلظت کلسیم یونیزه سرم می شود. کلرید کلسیم در پلاسما به کلسیم یونیزه شده تجزیه می شود.

12.2 فارماکودینامیک رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی تزریق کلرید کلسیم به طور کامل مشخص نشده است.

12.3 فارماکوکینتیک جذب تزریق کلرید کلسیم 100% پس از تزریق داخل وریدی در دسترس زیستی است. توزیع کلسیم در بدن عمدتاً در اسکلت (99٪) و 1٪ در مایعات خارج سلولی و بافت های نرم توزیع می شود. حدود 50 درصد از کل کلسیم سرم به شکل یونیزه است و بخش فعال بیولوژیکی را نشان می دهد. 8 تا 10 درصد کلسیم سرم به ترتیب به اسید آلی و معدنی متصل است. و تقریباً 40٪ به پروتئین متصل است (عمدتاً به آلبومین). دفع متابولیسم کلسیم به خودی خود متابولیسم مستقیم نمی کند. دفع کلسیم توسط کلیه از طریق ترکیبی از فیلتراسیون گلومرولی و بازجذب لوله ای دفع می شود. افزایش قابل توجهی در دفع ادراری کلسیم در طول و بعد از انفوزیون داخل وریدی کلرید کلسیم مشاهده شد. جمعیت های خاص تأثیر سن، جنس، نژاد، قومیت، نارسایی کلیوی یا کبدی بر فارماکوکینتیک کلسیم در مطالعات بالینی ارزیابی نشده است.

مکانیسم اثر

تجویز داخل وریدی کلرید کلسیم باعث افزایش غلظت کلسیم یونیزه سرم می شود. کلرید کلسیم در پلاسما به کلسیم یونیزه شده تجزیه می شود.

فارماکودینامیک

رابطه مواجهه-پاسخ و دوره زمانی پاسخ فارماکودینامیک برای ایمنی و اثربخشی تزریق کلرید کلسیم به طور کامل مشخص نشده است.

فارماکوکینتیک

جذب: تزریق کلرید کلسیم 100% پس از تزریق داخل وریدی در دسترس زیستی است. توزیع کلسیم در بدن عمدتاً در اسکلت (99٪) و 1٪ در مایعات خارج سلولی و بافت های نرم توزیع می شود. حدود 50 درصد از کل کلسیم سرم به شکل یونیزه است و بخش فعال بیولوژیکی را نشان می دهد. 8 تا 10 درصد کلسیم سرم به ترتیب به اسید آلی و معدنی متصل است. و تقریباً 40٪ به پروتئین متصل است (عمدتاً به آلبومین). دفع متابولیسم کلسیم به خودی خود متابولیسم مستقیم نمی کند. دفع کلسیم توسط کلیه از طریق ترکیبی از فیلتراسیون گلومرولی و بازجذب لوله ای دفع می شود. افزایش قابل توجهی در دفع ادراری کلسیم در طول و بعد از انفوزیون داخل وریدی کلرید کلسیم مشاهده شد. جمعیت های خاص تأثیر سن، جنس، نژاد، قومیت، نارسایی کلیوی یا کبدی بر فارماکوکینتیک کلسیم در مطالعات بالینی ارزیابی نشده است.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی، جهش زایی و باروری با تزریق کلرید کلسیم ارزیابی نشده است.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره ای با بیمار، بیماران یا مراقبان را از خطرات زیر ناشی از تزریق کلرید کلسیم مطلع کنید: آریتمی با مصرف همزمان دیگوکسین اگر تزریق کلرید کلسیم و دیگوکسین با هم تجویز شوند، آریتمی ممکن است رخ دهد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. نکروز بافتی و کلسینوز تزریق کلرید کلسیم ممکن است منجر به کلسینوز کوتیس از جمله نکروز بافتی، زخم و عفونت ثانویه شود. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. سمیت آلومینیوم تزریق کلرید کلسیم حاوی آلومینیومی است که ممکن است سمی باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].