کلسیم گلوکونات

حاوی 100 میلی گرم گلوکونات کلسیم در هر میلی لیتر است که حاوی 9.3 میلی گرم (0.465 میلی اکی والان) کلسیم عنصری است (2.1) تزریق داخل وریدی (بولوس یا انفوزیون مداوم) از طریق یک خط داخل وریدی ایمن ( 2.1 ) به اطلاعات کامل تجویز، دستورالعمل های رقت و نظارت مناسب (FPI) مراجعه کنید (2.1). دوز را در محدوده توصیه شده در بزرگسالان و کودکان تعیین کنید بیماران بسته به شدت علائم هیپوکلسمی، سطح کلسیم سرم و شدت شروع هیپوکلسمی. برای توصیه های دوز در میلی گرم گلوکونات کلسیم برای نوزادان، کودکان و بیماران بزرگسال به جدول 1 در FPI مراجعه کنید. (2.2) کلسیم سرم را در انفوزیون های متناوب هر 4 تا 6 ساعت و در حین انفوزیون مداوم هر 1 تا 4 ساعت اندازه گیری کنید. (2.3) تزریق کلسیم گلوکونات از نظر فیزیکی با مایعات حاوی فسفات یا بی کربنات سازگار نیست. در صورت مخلوط شدن ممکن است بارندگی ایجاد شود. FPI را برای همه ناسازگاری های دارویی ببینید. (2.5) در ویال تک دوز یا بسته بندی فله داروخانه (PBP) عرضه می شود. برای PBP، دوزهای منفرد را به بسیاری از بیماران در یک برنامه افزودنی داروخانه توزیع کنید. استفاده در عرض 4 ساعت پس از سوراخ شدن (2.6)

2.1 دستورالعمل مهم تجویز کلسیم گلوکونات تزریقی حاوی 100 میلی گرم گلوکونات کلسیم در هر میلی لیتر است که حاوی 9.3 میلی گرم (یعنی 0.465 میلی اکی والان) کلسیم عنصری است. تزریق کلسیم گلوکونات را قبل از استفاده در دکستروز 5 درصد یا نرمال سالین رقیق کنید و ناسازگاری های احتمالی دارو یا مایع IV را ارزیابی کنید [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. قبل از تزریق کلسیم گلوکونات تزریقی را به صورت چشمی بررسی کنید. محلول باید شفاف و بی رنگ تا کمی زرد به نظر برسد. در صورت وجود ذرات معلق یا تغییر رنگ از مصرف آن خودداری کنید. محلول رقیق شده را بلافاصله پس از آماده سازی استفاده کنید. برای جلوگیری از کلسینوز کوتیس و نکروز بافتی، تزریق داخل وریدی گلوکونات کلسیم را از طریق یک خط داخل وریدی امن انجام دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. تزریق کلسیم گلوکونات با تزریق بولوس یا انفوزیون مداوم: برای تزریق داخل وریدی بولوس: قبل از تجویز، دوز [دوز و نحوه تجویز (2.2)] کلسیم گلوکونات تزریقی را در دکستروز 5 درصد یا نرمال سالین به غلظت 10-50 میلی گرم در میلی لیتر رقیق کنید. دوز را به آرامی تجویز کنید و از سرعت انفوزیون 200 میلی گرم در دقیقه در بزرگسالان یا 100 میلی گرم در دقیقه در بیماران اطفال، از جمله نوزادان، تجاوز نکنید. در طول تجویز، بیماران، عناصر حیاتی و نوار قلب (ECG) را تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. برای انفوزیون مداوم داخل وریدی: قبل از تزریق، کلسیم گلوکونات را در دکستروز 5 درصد یا نرمال سالین به غلظت 10-5.8 میلی گرم بر میلی لیتر رقیق کنید. با سرعت توصیه شده در جدول 1 [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید] و بیماران، عناصر حیاتی، کلسیم و ECG را در طول انفوزیون کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. کلسیم گلوکونات تزریقی در ویال‌های تک دوز و بسته‌های فله داروخانه عرضه می‌شود [دوز و نحوه تجویز (2.6) را ببینید].

2.2 دوز توصیه شده بسته به شدت علائم هیپوکلسمی، سطح کلسیم سرم و شدت شروع هیپوکلسمی، دوز تزریقی گلوکونات کلسیم را در محدوده توصیه شده تعیین کنید. جدول 1 توصیه های دوز برای تزریق کلسیم گلوکونات در میلی گرم گلوکونات کلسیم را برای نوزادان، کودکان و بیماران بزرگسال ارائه می دهد. جدول 1. توصیه های دوز در میلی گرم گلوکونات کلسیم برای بیماران نوزاد، اطفال و بزرگسالان جمعیت بیمار دوز اولیه دوزهای بعدی (در صورت نیاز) انفوزیون مداوم بولوس نوزاد (≤ 1 ماه) 100 - 200 میلی گرم بر کیلوگرم 100 - 200 mg/kg 100 هر 17 میلی گرم در کیلوگرم هر 3 ساعت mg/kg/h در کودکان (> 1 ماه تا کمتر از 17 سال) 29 - 60 mg/kg 29 - 60 mg/kg هر 6 ساعت شروع با mg/kg 8-13 در ساعت بزرگسالان 1000 - 2000 میلی گرم 1000 تا 2000 میلی گرم هر 6 ساعت با دوز 4/5 تا 5/21 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت شروع شود. 200 میلی گرم در دقیقه در بیماران بزرگسال 100 میلی گرم در دقیقه در بیماران اطفال برای انفوزیون های مداوم، بر اساس سطح کلسیم سرم، میزان مورد نیاز را تنظیم کنید.

2.4 دوز در نارسایی کلیوی برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، تزریق کلسیم گلوکونات را با کمترین دوز از محدوده دوز توصیه شده برای همه گروه های سنی شروع کنید و سطح کلسیم سرم را هر 4 ساعت یکبار کنترل کنید.

2.5 ناسازگاری های دارویی کلسیم گلوکونات تزریقی را با سفتریاکسون مخلوط نکنید. مصرف همزمان سفتریاکسون وریدی و تزریق کلسیم گلوکونات می تواند منجر به تشکیل رسوبات سفتریاکسون-کلسیم شود. مصرف همزمان سفتریاکسون و محصولات حاوی کلسیم داخل وریدی در نوزادان (28 روزه یا کمتر) منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. در بیماران بالای 28 روز، سفتریاکسون و فرآورده های حاوی کلسیم ممکن است به صورت متوالی تجویز شوند، مشروط بر اینکه خطوط انفوزیون به طور کامل در بین انفوزیون ها با مایع سازگار شسته شود. سفتریاکسون نباید به طور همزمان با محلول های حاوی کلسیم داخل وریدی از طریق محل Y در هر گروه سنی تجویز شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)، تداخلات دارویی (7.3) مراجعه کنید. کلسیم گلوکونات تزریقی را با مایعات حاوی بی کربنات یا فسفات مخلوط نکنید. کلسیم گلوکونات تزریقی از نظر فیزیکی با مایعات حاوی فسفات یا بی کربنات سازگار نیست. در صورت مخلوط شدن ممکن است بارندگی ایجاد شود. کلسیم گلوکونات تزریقی را با تزریق مینوسیکلین مخلوط نکنید. کمپلکس کلسیم ماینوسایکلین را غیر فعال می کند.

2.6 تهیه بسته فله داروخانه بسته فله داروخانه (PBP) تزریقی گلوکونات کلسیم برای توزیع تک دوز به چندین بیمار در یک برنامه افزودنی داروخانه در نظر گرفته شده است. فقط یک بار با یک دستگاه انتقال استریل مناسب یا مجموعه توزیع کننده که امکان توزیع اندازه گیری شده محتویات را فراهم می کند، در درب ظرف را نفوذ کنید. PBP را فقط در یک منطقه کاری مناسب کلاس 5 ISO مانند هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای پاک معادل) استفاده کنید. توزیع کامل از ویال فله داروخانه ظرف 4 ساعت پس از نفوذ در بسته شدن ظرف. هر دوز تجویز شده از ویال بسته بندی فله داروخانه باید بلافاصله استفاده شود.

2.1 دستورالعمل مهم تجویز کلسیم گلوکونات تزریقی حاوی 100 میلی گرم گلوکونات کلسیم در هر میلی لیتر است که حاوی 9.3 میلی گرم (یعنی 0.465 میلی اکی والان) کلسیم عنصری است. تزریق کلسیم گلوکونات را قبل از استفاده در دکستروز 5 درصد یا نرمال سالین رقیق کنید و ناسازگاری های احتمالی دارو یا مایع IV را ارزیابی کنید [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. قبل از تزریق کلسیم گلوکونات تزریقی را به صورت چشمی بررسی کنید. محلول باید شفاف و بی رنگ تا کمی زرد به نظر برسد. در صورت وجود ذرات معلق یا تغییر رنگ از مصرف آن خودداری کنید. محلول رقیق شده را بلافاصله پس از آماده سازی استفاده کنید. برای جلوگیری از کلسینوز کوتیس و نکروز بافتی، تزریق داخل وریدی گلوکونات کلسیم را از طریق یک خط داخل وریدی امن انجام دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. تزریق کلسیم گلوکونات با تزریق بولوس یا انفوزیون مداوم: برای تزریق داخل وریدی بولوس: قبل از تجویز، دوز [دوز و نحوه تجویز (2.2)] کلسیم گلوکونات تزریقی را در دکستروز 5 درصد یا نرمال سالین به غلظت 10-50 میلی گرم در میلی لیتر رقیق کنید. دوز را به آرامی تجویز کنید و از سرعت انفوزیون 200 میلی گرم در دقیقه در بزرگسالان یا 100 میلی گرم در دقیقه در بیماران اطفال، از جمله نوزادان، تجاوز نکنید. در طول تجویز، بیماران، عناصر حیاتی و نوار قلب (ECG) را تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. برای انفوزیون مداوم داخل وریدی: قبل از تزریق، کلسیم گلوکونات را در دکستروز 5 درصد یا نرمال سالین به غلظت 10-5.8 میلی گرم بر میلی لیتر رقیق کنید. با سرعت توصیه شده در جدول 1 [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید] و بیماران، عناصر حیاتی، کلسیم و ECG را در طول انفوزیون کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. کلسیم گلوکونات تزریقی در ویال‌های تک دوز و بسته‌های فله داروخانه عرضه می‌شود [دوز و نحوه تجویز (2.6) را ببینید].

2.2 دوز توصیه شده بسته به شدت علائم هیپوکلسمی، سطح کلسیم سرم و شدت شروع هیپوکلسمی، دوز تزریقی گلوکونات کلسیم را در محدوده توصیه شده تعیین کنید. جدول 1 توصیه های دوز برای تزریق کلسیم گلوکونات در میلی گرم گلوکونات کلسیم را برای نوزادان، کودکان و بیماران بزرگسال ارائه می دهد. جدول 1. توصیه های دوز در میلی گرم گلوکونات کلسیم برای بیماران نوزاد، اطفال و بزرگسالان جمعیت بیمار دوز اولیه دوزهای بعدی (در صورت نیاز) انفوزیون مداوم بولوس نوزاد (≤ 1 ماه) 100 - 200 میلی گرم بر کیلوگرم 100 - 200 mg/kg 100 هر 17 میلی گرم در کیلوگرم هر 3 ساعت mg/kg/h در کودکان (> 1 ماه تا کمتر از 17 سال) 29 - 60 mg/kg 29 - 60 mg/kg هر 6 ساعت شروع با mg/kg 8-13 در ساعت بزرگسالان 1000 - 2000 میلی گرم 1000 - 2000 میلی گرم هر 6 ساعت شروع با 5.4 - 21.5 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت برای تجویز بولوس، از سرعت انفوزیون بیشتر از 200 میلی گرم در دقیقه در بیماران بزرگسال 100 میلی گرم در دقیقه در بیماران اطفال استفاده کنید.

2.3 نظارت بر کلسیم سرم کلسیم سرم را هر 4 تا 6 ساعت در طول انفوزیون های متناوب با تزریق کلسیم گلوکونات اندازه گیری کنید و کلسیم سرم را هر 1 تا 4 ساعت در طول انفوزیون مداوم اندازه گیری کنید.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی آریتمی با مصرف همزمان گلیکوزید قلبی: در صورت نیاز به درمان همزمان، تزریق گلوکونات کلسیم باید به آرامی در مقادیر کم انجام شود و نظارت دقیق ECG توصیه می شود (5.1) آسیب اندام انتهایی ناشی از مصرف همزمان داخل عروقی Ceftonecilates: سفتریاکسون داخل وریدی ممکن است رسوبات تهدید کننده زندگی ایجاد کند. مواردی از پیامدهای مرگبار در نوزادان رخ داده است. (4، 5.2) نکروز بافتی و کلسینوزیس: کلسینوز کوتیس می تواند با یا بدون تزریق کلسیم گلوکونات تزریقی رخ دهد. نکروز بافتی، زخم و عفونت ثانویه جدی ترین عوارض هستند. اگر تخليه رگ رخ داد يا تظاهرات باليني كلسينوز كوتيس مشاهده شد، فورا تزريق داخل وريدي را در آن محل قطع كرده و در صورت لزوم درمان كنيد. (5.3) هیپوتانسیون، برادی کاردی، و آریتمی قلبی با تجویز سریع: برای جلوگیری از عوارض جانبی که ممکن است به دنبال تزریق سریع داخل وریدی باشد، کلسیم گلوکونات تزریقی باید با دکستروز 5 درصد یا نرمال سالین رقیق شود و به آرامی با نظارت دقیق ECG برای آریتمی قلبی تزریق شود. ( 5.4 ) سمیت آلومینیوم: این محصول حاوی آلومینیوم تا 512 میکروگرم در لیتر است که ممکن است سمی باشد. (5.5)

5.1 آریتمی با استفاده همزمان از گلیکوزید قلبی اگر کلسیم و گلیکوزیدهای قلبی با هم تجویز شوند آریتمی قلبی ممکن است رخ دهد. هیپرکلسمی خطر سمیت دیگوکسین را افزایش می دهد. در بیمارانی که گلیکوزیدهای قلبی دریافت می کنند باید از تزریق کلسیم گلوکونات خودداری شود. اگر درمان همزمان ضروری باشد، کلسیم گلوکونات تزریقی باید به آرامی در مقادیر کم و با نظارت دقیق ECG انجام شود [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.2 آسیب اندام انتهایی ناشی از رسوبات داخل عروقی سفتریاکسون-کلسیم مصرف همزمان سفتریاکسون و تزریق کلسیم گلوکونات در نوزادان (28 روزه یا کمتر) منع مصرف دارد به دلیل مواردی که پیامدهای کشنده در نوزادان مشاهده می شود که در آن مواد کریستالی پس از کریستالی پس از کریستال ریه مشاهده شده است. و کلسیم به طور همزمان از طریق همان خط داخل وریدی مصرف همزمان می تواند منجر به تشکیل رسوبات سفتریاکسون-کلسیم شود که ممکن است به عنوان آمبولی عمل کند و منجر به اسپاسم عروقی یا انفارکتوس شود [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. در بیماران بالای 28 روز، تزریق سفتریاکسون و کلسیم گلوکونات ممکن است به صورت متوالی انجام شود، مشروط بر اینکه خطوط انفوزیون به طور کامل در بین انفوزیون ها با مایع سازگار شسته شود. سفتریاکسون را همزمان با تزریق کلسیم گلوکونات از طریق محل Y در هیچ گروه سنی تجویز نکنید.

5.3 نکروز بافتی و کلسینوز تزریق داخل وریدی گلوکونات کلسیم و ضربه موضعی ممکن است به دلیل افزایش گذرا در غلظت موضعی کلسیم منجر به کلسینوز کوتیس شود. کلسینوز کوتیس می‌تواند با یا بدون تزریق کلسیم گلوکونات ایجاد شود، با رسوب غیرطبیعی نمک‌های کلسیم در پوست مشخص می‌شود و از نظر بالینی به صورت پاپول، پلاک یا گره‌هایی که ممکن است با اریتم، تورم یا سفتی همراه باشد ظاهر می‌شود. نکروز بافتی، زخم و عفونت ثانویه جدی ترین عوارض هستند. اگر تخليه رگ رخ داد يا تظاهرات باليني كلسينوز كوتيس مشاهده شد، فورا تزريق داخل وريدي را در آن محل قطع كرده و در صورت لزوم درمان كنيد.

5.4 افت فشار خون، برادی کاردی و آریتمی های قلبی با تجویز سریع تزریق سریع گلوکونات کلسیم ممکن است باعث اتساع عروق، کاهش فشار خون، برادی کاردی، آریتمی قلبی، سنکوپ و ایست قلبی شود. برای جلوگیری از عوارض جانبی که ممکن است به دنبال تزریق سریع داخل وریدی باشد، کلسیم گلوکونات تزریقی باید با 5% دکستروز یا نرمال سالین رقیق شود و به آرامی انفوزیون شود. در صورت نیاز به تزریق سریع بولوس وریدی کلسیم گلوکونات، میزان تزریق داخل وریدی در بزرگسالان نباید از 200 میلی گرم در دقیقه و در بیماران اطفال از 100 میلی گرم در دقیقه تجاوز کند و نظارت بر ECG در حین تجویز توصیه می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید].

5.5 سمیت آلومینیوم تزریق گلوکونات کلسیم حاوی آلومینیوم تا 512 میکروگرم در لیتر است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان می دهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 میکروگرم بر کیلوگرم در روز تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کنند، سطوح آلومینیوم مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی را انباشته می کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد.

5.1 آریتمی با استفاده همزمان از گلیکوزید قلبی اگر کلسیم و گلیکوزیدهای قلبی با هم تجویز شوند آریتمی قلبی ممکن است رخ دهد. هیپرکلسمی خطر سمیت دیگوکسین را افزایش می دهد. در بیمارانی که گلیکوزیدهای قلبی دریافت می کنند باید از تزریق کلسیم گلوکونات خودداری شود. اگر درمان همزمان ضروری باشد، کلسیم گلوکونات تزریقی باید به آرامی در مقادیر کم و با نظارت دقیق ECG انجام شود [به تداخلات دارویی (7.1) مراجعه کنید].

5.2 آسیب اندام انتهایی ناشی از رسوبات داخل عروقی سفتریاکسون-کلسیم مصرف همزمان سفتریاکسون و تزریق کلسیم گلوکونات در نوزادان (28 روزه یا کمتر) منع مصرف دارد به دلیل مواردی که پیامدهای کشنده در نوزادان مشاهده می شود که در آن مواد کریستالی پس از کریستالی پس از کریستال ریه مشاهده شده است. و کلسیم به طور همزمان از طریق همان خط داخل وریدی مصرف همزمان می تواند منجر به تشکیل رسوبات سفتریاکسون-کلسیم شود که ممکن است به عنوان آمبولی عمل کند و منجر به اسپاسم عروقی یا انفارکتوس شود [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. در بیماران بالای 28 روز، تزریق سفتریاکسون و کلسیم گلوکونات ممکن است به صورت متوالی انجام شود، مشروط بر اینکه خطوط انفوزیون به طور کامل در بین انفوزیون ها با مایع سازگار شسته شود. سفتریاکسون را همزمان با تزریق کلسیم گلوکونات از طریق محل Y در هیچ گروه سنی تجویز نکنید.

5.3 نکروز بافتی و کلسینوز تزریق داخل وریدی گلوکونات کلسیم و ضربه موضعی ممکن است به دلیل افزایش گذرا در غلظت موضعی کلسیم منجر به کلسینوز کوتیس شود. کلسینوز کوتیس می‌تواند با یا بدون تزریق کلسیم گلوکونات ایجاد شود، با رسوب غیرطبیعی نمک‌های کلسیم در پوست مشخص می‌شود و از نظر بالینی به صورت پاپول، پلاک یا گره‌هایی که ممکن است با اریتم، تورم یا سفتی همراه باشد ظاهر می‌شود. نکروز بافتی، زخم و عفونت ثانویه جدی ترین عوارض هستند. اگر تخليه رگ رخ داد يا تظاهرات باليني كلسينوز كوتيس مشاهده شد، فورا تزريق داخل وريدي را در آن محل قطع كرده و در صورت لزوم درمان كنيد.

5.4 افت فشار خون، برادی کاردی و آریتمی های قلبی با تجویز سریع تزریق سریع گلوکونات کلسیم ممکن است باعث اتساع عروق، کاهش فشار خون، برادی کاردی، آریتمی قلبی، سنکوپ و ایست قلبی شود. برای جلوگیری از عوارض جانبی که ممکن است به دنبال تزریق سریع داخل وریدی باشد، کلسیم گلوکونات تزریقی باید با 5% دکستروز یا نرمال سالین رقیق شود و به آرامی انفوزیون شود. در صورت نیاز به تزریق سریع بولوس وریدی کلسیم گلوکونات، میزان تزریق داخل وریدی در بزرگسالان نباید از 200 میلی گرم در دقیقه و در بیماران اطفال از 100 میلی گرم در دقیقه تجاوز کند و نظارت بر ECG در حین تجویز توصیه می شود [به دوز و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید].

5.5 سمیت آلومینیوم تزریق گلوکونات کلسیم حاوی آلومینیوم تا 512 میکروگرم در لیتر است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان می دهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 میکروگرم بر کیلوگرم در روز تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت می کنند، سطوح آلومینیوم مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی را انباشته می کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد.