کانتاریدین

YCANTH برای درمان موضعی molluscum contagiosum در بیماران بزرگسال و کودکان 2 سال و بالاتر نشان داده شده است. YCANTH برای درمان موضعی molluscum contagiosum در بیماران بزرگسال و کودکان 2 سال و بالاتر نشان داده شده است. (1)

محلول موضعی 0.7٪: هر میلی لیتر از YCANTH حاوی 7 میلی گرم (0.7٪) کانتاریدین در یک مایع بنفش روشن تا بنفش تیره و کمی چسبناک است. محلول موضعی: 0.7٪ کانتاریدین. (3)

هیچ کدام

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی مسمومیت های مرتبط با تجویز نامناسب: در صورت مصرف خوراکی، سمیت های تهدید کننده زندگی یا کشنده ممکن است رخ دهد. پس از درمان از تماس با ناحیه درمان، از جمله تماس دهانی، خودداری کنید. در صورت تماس YCANTH با چشم، سمیت چشمی ممکن است رخ دهد. اگر YCANTH وارد چشم شد، چشم ها را حداقل به مدت 15 دقیقه با آب بشویید. (5.1) واکنش های پوستی موضعی: واکنش‌ها در محل استفاده شامل وزیکولاسیون، خارش، درد، تغییر رنگ و اریتم بوده است. از استعمال آن در نزدیکی چشم و بافت مخاطی و روی پوست سالم خودداری کنید. اگر YCANTH با هر سطح ناخواسته یا پوست سالم تماس گرفت، فورا آن را بردارید. در صورت بروز واکنش های موضعی شدید پوست، قبل از 24 ساعت پس از درمان، آن را بردارید. (5.2) قابلیت اشتعال: YCANTH حتی پس از خشک شدن قابل اشتعال است. در طول درمان و پس از استفاده تا زمانی که برداشته نشود از آتش، شعله یا استعمال دخانیات در نزدیکی ضایعه (ها) خودداری کنید. (5.3)

5.1 سموم مرتبط با تجویز نامناسب YCANTH فقط برای استفاده موضعی است. YCANTH برای استفاده خوراکی، مخاطی یا چشمی نیست. اگر YCANTH به صورت خوراکی تجویز شود، ممکن است سمیت های تهدید کننده زندگی یا کشنده رخ دهد [به مصرف بیش از حد (10) مراجعه کنید]. واکنش های نامطلوب به مصرف خوراکی کانتاریدین شامل نارسایی کلیوی، تاول و آسیب شدید به دستگاه گوارش، انعقاد، تشنج و فلج شل می شود. به بیماران و/یا مراقبان خود توصیه کنید که از تماس دهانی خودداری کنند و از لمس ضایعات پس از درمان با YCANTH خودداری کنند و در صورت مصرف تصادفی YCANTH فوراً به پزشک مراجعه کنند. در صورت تماس YCANTH با چشم، سمیت چشمی ممکن است رخ دهد. واکنش های نامطلوب ناشی از تماس YCANTH با چشم می تواند شامل نکروز قرنیه، سوراخ شدن چشم و آسیب های عمیق چشمی باشد. YCANTH را نزدیک یا روی چشم ها قرار ندهید. اگر YCANTH با چشم ها تماس پیدا کرد، چشم ها را حداقل به مدت 15 دقیقه با آب بشویید و فورا به پزشک مراجعه کنید.

5.2 واکنش های موضعی پوستی YCANTH یک تاول زا است. واکنش های پوستی موضعی در محل استفاده در 97 درصد از افراد تحت درمان با YCANTH در طول کارآزمایی های بالینی مشاهده شد. واکنش های پوستی موضعی شامل وزیکولاسیون، خارش، درد، تغییر رنگ و اریتم بود [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. از مصرف آن در نزدیکی چشم ها و بافت های مخاطی و روی پوست سالم مجاور خودداری شود. اگر YCANTH با هر سطح ناخواسته، از جمله پوست سالم تماس گرفت، فوراً با یک سواب پنبه یا گاز پاک کنید. تا 24 ساعت پس از درمان با YCANTH یا تا زمان شستشو از سایر محصولات موضعی (مانند کرم، لوسیون یا ضد آفتاب) روی نواحی تحت درمان خودداری کنید. استفاده از سایر محصولات موضعی می تواند باعث گسترش YCANTH و ایجاد تاول یا سایر واکنش های نامطلوب برای پوست سالم شود. در صورت بروز تاول شدید، درد شدید یا سایر عوارض جانبی شدید، YCANTH را قبل از 24 ساعت توصیه شده پس از مصرف با شستشو با آب و صابون حذف کنید.

5.3 قابلیت اشتعال YCANTH یک مایع قابل اشتعال است، حتی پس از خشک شدن. در طول درمان و پس از استفاده تا زمانی که برداشته نشود از آتش، شعله یا استعمال دخانیات در نزدیکی ضایعه (ها) خودداری کنید.

عوارض جانبی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: واکنش‌های موضعی پوست [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] شایع‌ترین واکنش‌های نامطلوب (شیوع ≥1%)، واکنش‌های موضعی پوستی زیر در محل مصرف است: وزیکولاسیون، درد، خارش، پوسته پوسته شدن، اریتم، خشکی و تغییر رنگ، رنگ‌زدگی، استفاده. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Verrica Pharmaceuticals Inc. به شماره 1-877-837-7422 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. واکنش های پوستی موضعی مورد انتظار است و در صورت شدید بودن باید گزارش شود.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. YCANTH در دو کارآزمایی فاز 3 تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، کارآزمایی 1 (NCT03377790) و کارآزمایی 2 (NCT03377803) (به ترتیب 266 و 262 = n) در افراد مبتلا به عفونت نرم تنان مورد مطالعه قرار گرفت. اکثر بیماران یک تزریق 24 ساعته پوستی YCANTH یا وسیله نقلیه را برای هر ضایعه هر 3 هفته تا 4 درمان دریافت کردند. محلول یا وسیله نقلیه YCANTH قبل از نقطه زمانی 24 ساعته در 109/311 (35%) از افراد تحت درمان با محلول YCANTH و 46/216 (21%) افراد تحت درمان با وسیله نقلیه به دلیل عوارض جانبی اضطراری درمان حذف شد. جدول 1 درصد افراد دارای عوارض جانبی منتخب (بروز ≥ 1%) را بر اساس شدیدترین درجه گزارش شده در کارآزمایی 1 و کارآزمایی 2 نشان می دهد. واکنش های جانبی در درجه اول واکنش های پوستی موضعی در محل استفاده بود. واکنش‌های پوستی موضعی در محل استفاده در 97 درصد از افراد تحت درمان با YCANTH در طول هر دو کارآزمایی مشاهده شد. جدول 1. درصد افراد با واکنش‌های نامطلوب منتخب (بروز ≥1%) بر اساس شدت در کارآزمایی 1 و کارآزمایی 2 (جمعیت ایمنی) YCANTH N=311 وسیله نقلیه N=216 نام اصطلاح ترجیحی خفیف متوسط شدید خفیف متوسط ​​شدید محل کاربرد %27% 27% %206% درد و درد محل استعمال 41% 20% 2% 16% 1% 0% خارش و خارش محل مصرف 47% 8% 1% 30% 7% 0% خارش و خارش محل استفاده دلمه 39% 9% 0% 20% 1% 0% اریتم و اریتم 24% 21% <1% 20% 7% 0% تغییر رنگ محل استفاده 28% 4% <1% 12% 1% 0% 0% اریتم محل استفاده 19% 14% خشکی محل استفاده 19% 14% 7% 3% 0% 3% 1% 0% فرسایش محل مصرف 6% 1% 0% 1% 0% 0% درماتیت تماسی 0% 1% 0% 0% 0% 0% در دو کارآزمایی کنترل شده هیچ واکنش جانبی جدی گزارش نشده است. میزان قطع مصرف به دلیل یک واکنش نامطلوب در بین افراد تحت درمان با YCANTH 2.3٪ و در بین افراد تحت درمان با وسیله نقلیه 0.5٪ بود.

مصرف خوراکی کانتاریدین منجر به نارسایی کلیه، ایجاد تاول و آسیب شدید به دستگاه گوارش، انعقاد، تشنج و فلج شل شده است. در صورت بلعیده شدن محلول موضعی YCANTH، بیماران باید فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند و با مرکز کنترل سموم (1-800-222-1222) یا یک سم شناس پزشکی برای توصیه های اضافی مدیریت مصرف بیش از حد تماس بگیرند.

8.1 خلاصه خطر حاملگی هیچ داده ای در مورد استفاده از YCANTH در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانی با کانتاریدین انجام نشد. با توجه به اینکه قرار گرفتن در معرض سیستمیک با کانتاریدین پس از تجویز موضعی کم است، انتظار نمی رود که استفاده مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی از مصرف محلول موضعی YCANTH در نواحی با خطر بیشتر بلعیدن بالقوه یا مواجهه چشمی با کودک شیرده خودداری کنید. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود کانتاریدین در شیر انسان یا حیوان، یا اثرات آن بر روی شیرخوار شیرده یا تولید شیر وجود ندارد. به دلیل جذب سیستمیک کم YCANTH به دنبال مصرف موضعی، انتظار نمی رود که شیردهی منجر به قرار گرفتن کودک در معرض دارو شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به محلول موضعی YCANTH و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از محلول موضعی YCANTH یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 خلاصه خطر مصرف اطفال ایمنی و اثربخشی YCANTH برای درمان مولوسکوم کونتاژیوزوم در بیماران کودکان 2 سال و بالاتر ثابت شده است. استفاده از YCANTH در بیماران اطفال با نتایج حاصل از کارآزمایی‌های کافی و به خوبی کنترل شده در بیماران 2 ساله و بالاتر پشتیبانی می‌شود. اگرچه ایمنی و اثربخشی مصرف دارو برای بیش از 12 هفته ثابت نشده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی آن در کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است.

8.5 خلاصه خطر مصرف سالمندان YCANTH در بیماران سالمند مطالعه نشده است.

خلاصه خطر هیچ داده ای در مورد استفاده از YCANTH در زنان باردار برای ارزیابی خطر نقص های مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین در ارتباط با دارو وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانی با کانتاریدین انجام نشد. با توجه به اینکه قرار گرفتن در معرض سیستمیک با کانتاریدین پس از تجویز موضعی کم است، انتظار نمی رود که استفاده مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

خلاصه خطر ایمنی و اثربخشی YCANTH برای درمان مولوسکوم کونتاژیوزوم در کودکان 2 سال و بالاتر ثابت شده است. استفاده از YCANTH در بیماران اطفال با نتایج حاصل از کارآزمایی‌های کافی و به خوبی کنترل شده در بیماران 2 ساله و بالاتر پشتیبانی می‌شود. اگرچه ایمنی و اثربخشی مصرف دارو برای بیش از 12 هفته ثابت نشده است [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. ایمنی و اثربخشی آن در کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است.

خلاصه خطر YCANTH در بیماران سالمند مطالعه نشده است.

محلول موضعی YCANTH (کانتاریدین) مایعی از بنفش روشن تا بنفش تیره و کمی چسبناک برای مصرف موضعی است. هر میلی لیتر محلول موضعی YCANTH حاوی 7 میلی گرم ماده فعال کانتاریدین (0.7٪) است که یک ترکیب چربی دوست است. کانتاریدین در دمای اتاق یک جامد سفید تا مایل به سفید است و بسیار کمی در آب حل می شود. نام شیمیایی کانتاریدین انیدرید 1،2-دی متیل-3،6-اپوکسی پرهیدروفتالیک است. وزن مولکولی 196.20 گرم بر مول و فرمول مولکولی C 10 H 12 O 4 است. فرمول ساختاری کانتاریدین در زیر نشان داده شده است: مواد غیرفعال محلول موضعی YCANTH عبارتند از: استون، کافور، روغن کرچک، بنزوات دناتونیوم، اتانول (32%)، بنفشه جنتین، هیدروکسی پروپیل سلولز و نیتروسلولز. ماده غیر فعال دناتونیوم بنزوات یک بازدارنده خوراکی برای کمک به کاهش خطر بلع تصادفی است. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر کانتاریدین در درمان مولوسکوم کونتاژیوزوم ناشناخته است.

12.2 فارماکودینامیک کانتاریدین یک تاول زا است. فارماکودینامیک کانتاریدین در درمان مولوسکوم کونتاژیوزوم ناشناخته است.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک کانتاریدین در 16 فرد 2 ساله و بالاتر با حداقل 21 ضایعه مولوسکوم کونتاژیوزوم در ابتدا بررسی شد. به آزمودنی ها یک محلول پوستی محلول کانتاریدین برای هر ضایعه داده شد. میانگین تعداد ضایعات درمان شده برای افراد در گروه درمان مواجهه 47.4 (میانگین 35.0) بود. کانتاریدین در 15 مورد از 16 مورد قابل تشخیص نبود. فقط یک آزمودنی سطح پلاسمایی کانتاریدین قابل تشخیص 3.391 نانوگرم در میلی لیتر در 2 ساعت پس از دوز داشت. مطالعات تداخل دارویی هیچ مطالعه ای برای ارزیابی پتانسیل تداخل دارویی کانتاریدین انجام نشده است.

مکانیسم اثر کانتاریدین در درمان مولوسکوم کونتاژیوزوم ناشناخته است.

کانتاریدین یک تاول زا است. فارماکودینامیک کانتاریدین در درمان مولوسکوم کونتاژیوزوم ناشناخته است.

فارماکوکینتیک کانتاریدین در 16 فرد 2 ساله و بالاتر با حداقل 21 ضایعه مولوسکوم کونتاژیوزوم در ابتدا بررسی شد. به آزمودنی ها یک محلول پوستی محلول کانتاریدین برای هر ضایعه داده شد. میانگین تعداد ضایعات درمان شده برای افراد در گروه درمان مواجهه 47.4 (میانگین 35.0) بود. کانتاریدین در 15 مورد از 16 مورد قابل تشخیص نبود. فقط یک آزمودنی سطح پلاسمایی کانتاریدین قابل تشخیص 3.391 نانوگرم در میلی لیتر در 2 ساعت پس از دوز داشت. مطالعات تداخل دارویی هیچ مطالعه ای برای ارزیابی پتانسیل تداخل دارویی کانتاریدین انجام نشده است.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان زایی با کانتاریدین انجام نشده است. کانتاریدین در روش جهش معکوس باکتری (Ames) جهش زا نبود. سنجش انحراف کروموزومی در شرایط آزمایشگاهی در لنفوسیت های انسانی با کانتاریدین بی نتیجه بود. Cantharidin در یک روش آزمایشگاهی میکرونوکلئوس در سلول های TK6، در درجه اول از طریق یک مکانیسم آنوژنیک مثبت بود. اثرات کانتاریدین بر باروری ارزیابی نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار و/یا مراقبان توصیه کنید برچسب های بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کنند. مسمومیت های مرتبط با تجویز نامناسب به بیماران و/یا مراقبین اطلاع دهید که YCANTH در صورت مصرف خوراکی می تواند کشنده باشد. به بیماران و/یا مراقبان آموزش دهید که از تماس دهانی و دست زدن به ضایعات پس از درمان با YCANTH خودداری کنند. اگر YCANTH به طور تصادفی بلعیده شد، به بیماران و/یا مراقبان اطلاع دهید تا فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. به بیماران و/یا مراقبان خود توصیه کنید که در صورت ورود YCANTH به چشم، آسیب شدید چشمی ممکن است رخ دهد. اگر YCANTH وارد چشم شد، به بیماران و/یا مراقبان توصیه کنید که چشم ها را حداقل به مدت 15 دقیقه با آب بشویید و فوراً به پزشک مراجعه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. واکنش های موضعی پوستی به بیماران و/یا مراقبان اطلاع دهید که درمان با YCANTH می تواند منجر به واکنش های پوستی موضعی شود [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. به بیماران و/یا مراقبان توصیه کنید تا 24 ساعت پس از درمان با YCANTH یا تا زمان شستشو از سایر محصولات موضعی (مانند کرم، لوسیون یا ضد آفتاب) استفاده نکنند. به بیماران و/یا مراقبان توصیه کنید تا قبل از 24 ساعت پس از درمان، YCANTH را با آب و صابون خارج کنند و در صورت بروز تاول شدید، درد شدید یا سایر واکنش‌های جانبی شدید با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی تماس بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. اشتعال پذیری به بیماران و/یا مراقبین اطلاع دهید که YCANTH حتی پس از خشک شدن قابل اشتعال است. به بیماران و/یا مراقبان آموزش دهید که از آتش، شعله، یا سیگار کشیدن در نزدیکی ضایعات تحت درمان با YCANTH اجتناب کنند تا زمانی که YCANTH حذف شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. دوز مهم و اطلاعات تجویز به بیماران و/یا مراقبان اطلاع دهید تا 24 ساعت پس از درمان، YCANTH را با آب و صابون حذف کنند. به بیماران و/یا مراقبان اطلاع دهید که ممکن است بیش از یک درمان با YCANTH لازم باشد [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار بین 15 درجه سانتی گراد تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]، از نور محافظت کنید.