کپسایسین — دارونامه

نمای کلی

تاریخ برچسب: 2026-07-07

موارد مصرف

QUTENZA در بزرگسالان برای درمان درد نوروپاتیک مرتبط با نورالژی پس از تبخال (PHN) و برای درد نوروپاتیک مرتبط با نوروپاتی محیطی دیابتی (DPN) پا استفاده می شود. QUTENZA یک آگونیست کانال TRPV1 است که برای درمان درد نوروپاتیک مرتبط با نورالژی پس از تبخال (PHN) و درد نوروپاتیک مرتبط با نوروپاتی محیطی دیابتی (DPN) پاها نشان داده شده است. (1)

دوز و روش مصرف

فقط پزشکان یا متخصصان مراقبت های بهداشتی باید کوتنزا را تجویز کنند. (2.1) QUTENZA را در یک منطقه درمان با تهویه مناسب تجویز کنید. ( 2.1 ) هنگام دست زدن به کوتنزا و هنگام تمیز کردن نواحی درمان از دستکش نیتریل (نه لاتکس) استفاده کنید. (2.1) استفاده از ماسک صورت و عینک محافظ برای متخصصان مراقبت های بهداشتی توصیه می شود. (2.1) از QUTENZA بر روی پوست شکسته استفاده نکنید. ( 2.1 ) PHN: حداکثر چهار سیستم موضعی را به مدت 60 دقیقه اعمال کنید. (2.2) DPN: حداکثر چهار سیستم موضعی را به مدت 30 دقیقه روی پاها اعمال کنید. ( 2.2 ) هر 3 ماه یکبار یا به دلیل بازگشت درد (نه بیشتر از هر سه ماه) تکرار کنید. ( 2.2 ) برای دستورالعمل های دقیق در مورد تجویز کوتنزا، دوز و نحوه مصرف، دستورالعمل استفاده را ببینید. (2.3)

2.1 دستورالعمل های مهم دوز و تجویز داروی QUTENZA را برای خود تجویزی یا جابجایی در اختیار بیماران قرار ندهید. فقط پزشکان یا متخصصان مراقبت های بهداشتی باید کوتنزا را تجویز و مدیریت کنند. قرار گرفتن ناخواسته در معرض کپسایسین می تواند باعث تحریک شدید چشم ها، غشاهای مخاطی، دستگاه تنفسی و پوست در متخصصان مراقبت های بهداشتی، بیماران و دیگران شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. از آنجایی که قرار گرفتن ناخواسته در معرض کپسایسین می‌تواند باعث تحریک شدید چشم‌ها، غشاهای مخاطی، مجاری تنفسی و پوست شود، هنگام تجویز کوتنزا، رعایت این روش‌ها ضروری است: - کوتنزا را در یک منطقه درمان با تهویه مناسب تجویز کنید. - هنگام دست زدن به کوتنزا یا هر موردی که با کوتنزا تماس پیدا می کند و هنگام تمیز کردن باقی مانده کپسایسین از روی پوست، فقط از دستکش نیتریل استفاده کنید. از دستکش های لاتکس استفاده نکنید زیرا محافظت کافی را ایجاد نمی کنند. - استفاده از ماسک صورت و عینک محافظ برای متخصصان مراقبت های بهداشتی توصیه می شود. - کوتنزا را بلافاصله قبل از مصرف در کیسه در بسته نگهداری کنید. - از QUTENZA فقط روی پوست خشک و دست نخورده (شکسته) استفاده کنید. - در بیمارانی که برای درد نوروپاتی مرتبط با نوروپاتی محیطی دیابتی درمان می شوند، باید قبل از هر بار استفاده از کوتنزا، معاینه دقیق پاها انجام شود تا ضایعات پوستی مربوط به نوروپاتی زمینه ای یا نارسایی عروقی شناسایی شود. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. - در طول مصرف، از تماس غیرضروری با وسایل داخل اتاق، از جمله وسایلی که ممکن است بیمار بعداً با آنها تماس پیدا کند، مانند سطوح افقی و ملحفه‌ها خودداری کنید. - آئروسلیزاسیون کپسایسین می تواند با حذف سریع کوتنزا رخ دهد. بنابراین، کوتنزا را به آرامی و به آرامی با چرخاندن سمت چسب به داخل خارج کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. - بلافاصله پس از استفاده، تمام مناطقی را که با کوتنزا تماس داشته اند تمیز کنید و کوتنزا، بسته بندی مربوطه، ژل پاک کننده، دستکش و سایر مواد تصفیه را مطابق با روش های محلی زباله های زیست پزشکی دور بیندازید. - اگر کوتنزا بریده شده است، مطمئن شوید که قطعات استفاده نشده به درستی دور ریخته شده اند.

2.2 دوز دوز توصیه شده کوتنزا برای درد نوروپاتیک مرتبط با نورالژی پس از تبخال، یک بار مصرف 60 دقیقه ای حداکثر از چهار سیستم موضعی است. دوز توصیه شده کوتنزا برای درد نوروپاتی مرتبط با نوروپاتی محیطی دیابتی، یک بار مصرف 30 دقیقه ای روی پاهای حداکثر چهار سیستم موضعی است. درمان با کوتنزا ممکن است هر سه ماه یکبار یا به دلیل بازگشت درد (نه بیشتر از هر سه ماه) تکرار شود.

2.3 دستورالعمل استفاده در درد نوروپاتی مرتبط با نورالژی پس از درمان (زمان استفاده 60 دقیقه) کوتنزا را در یک منطقه درمان با تهویه مناسب آماده کنید. دستکش های نیتریل (نه لاتکس) بپوشید. استفاده از ماسک صورت و عینک محافظ برای متخصصان مراقبت های بهداشتی توصیه می شود. کیسه را بررسی کنید. اگر کیسه پاره شده یا آسیب دیده است از آن استفاده نکنید. شناسایی ناحیه درمان (ناحیه دردناک شامل نواحی حساسیت مفرط و آلوداینیا) باید توسط پزشک یا متخصص مراقبت های بهداشتی شناسایی و روی پوست مشخص شود. در صورت لزوم، موها را در ناحیه درمان مشخص شده و اطراف آن گیره (نتراشید) کنید تا چسبندگی کوتنزا را افزایش دهید. کوتنزا را می توان برش داد تا با اندازه و شکل ناحیه درمان مطابقت داشته باشد. محل درمان را به آرامی با آب و صابون ملایم بشویید و کاملا خشک کنید. بیهوش کردن (اختیاری) ناحیه درمان ممکن است با یک بی حس کننده موضعی پیش درمان شود تا به طور بالقوه ناراحتی مرتبط با استفاده از کوتنزا کاهش یابد. بی‌حس کننده موضعی را در کل ناحیه درمان و اطراف آن به اندازه 1 تا 2 سانتی‌متر بمالید و قبل از استفاده از کوتنزا، بی‌حس کننده موضعی را تا زمانی که پوست بی‌حس شود، در جای خود نگه دارید. بی حس کننده موضعی را با دستمال مرطوب پاک کنید. محل درمان را به آرامی با آب و صابون ملایم بشویید و کاملا خشک کنید. کیسه را در امتداد سه خط چین باز کنید و کوتنزا را بردارید. QUTENZA را بررسی کنید و لایه پشتی سطح بیرونی را با چاپ در یک طرف و چسب حاوی کپسایسین در طرف دیگر شناسایی کنید. روی چسب QUTENZA توسط یک آستر آزاد کننده شفاف، چاپ نشده و مورب پوشانده شده است. قبل از برداشتن پوشش محافظ محافظ، کوتنزا را برش دهید. اطمینان حاصل کنید که قطعات استفاده نشده با اشیاء دیگر تماس ندارند و به درستی دور ریخته می شوند. برش مورب در آستر رهاسازی برای کمک به برداشتن آن است. بخش کوچکی از لایه بازکننده را جدا کنید و قسمت چسبنده کوتنزا را روی ناحیه درمان قرار دهید. در حالی که با یک دست به آرامی لایه زیرین کوتنزا را جدا می کنید، از دست دیگر خود برای صاف کردن کوتنزا روی پوست استفاده کنید. پس از استفاده از کوتنزا، آن را به مدت 60 دقیقه (PHN) بگذارید. برای اطمینان از حفظ تماس کوتنزا با ناحیه درمان، ممکن است از یک پانسمان مانند گاز نورد شده استفاده شود. پس از استفاده، دستکش های نیتریل را بردارید. به بیمار دستور دهید که کوتنزا یا ناحیه درمان را لمس نکند. دستکش نیتریل (نه لاتکس) را بردارید. کوتنزا را با چرخاندن آرام و آهسته به داخل خارج کنید. پاکسازی پس از برداشتن کوتنزا، ژل پاک کننده را سخاوتمندانه روی ناحیه درمان بمالید و بگذارید حداقل یک دقیقه بماند. ژل پاک کننده را با یک دستمال مرطوب پاک کنید و به آرامی محل را با آب و صابون ملایم بشویید. کاملا خشک کنید. تمام مواد درمان را همانطور که توضیح داده شد دور بیندازید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید]. به بیمار اطلاع دهید که ناحیه تحت درمان ممکن است برای چند روز به گرما حساس باشد (مانند دوش/حمام داغ، نور مستقیم خورشید، ورزش شدید). استفاده در دردهای نوروپاتی مرتبط با نوروپاتی محیطی دیابتی (زمان استفاده 30 دقیقه روی پا) کوتنزا را در یک منطقه درمان با تهویه مناسب آماده کنید. دستکش های نیتریل (نه لاتکس) بپوشید. استفاده از ماسک صورت و عینک محافظ برای متخصصان مراقبت های بهداشتی توصیه می شود. کیسه را بررسی کنید. اگر کیسه پاره شده یا آسیب دیده است از آن استفاده نکنید. شناسایی ناحیه درمان (ناحیه دردناک شامل نواحی حساسیت مفرط و آلوداینیا) باید توسط پزشک یا متخصص مراقبت های بهداشتی شناسایی و روی پوست مشخص شود. برای تشخیص ضایعات پوستی مربوط به نوروپاتی زمینه ای یا نارسایی عروقی، قبل از استفاده از کوتنزا، پاها را بررسی کنید. در صورت لزوم، موها را در داخل و اطراف ناحیه درمان شناسایی شده گیره (نتراشید) کنید تا چسبندگی کوتنزا را افزایش دهید. کوتنزا را می توان برش داد تا با اندازه و شکل ناحیه درمان مطابقت داشته باشد. محل درمان را به آرامی با آب و صابون ملایم بشویید و کاملا خشک کنید. بیهوش کردن (اختیاری) ناحیه درمان ممکن است با یک بی حس کننده موضعی پیش درمان شود تا به طور بالقوه ناراحتی مرتبط با استفاده از کوتنزا کاهش یابد. بی‌حس کننده موضعی را در کل ناحیه درمان و اطراف آن به اندازه 1 تا 2 سانتی‌متر بمالید و قبل از استفاده از کوتنزا، بی‌حس کننده موضعی را تا زمانی که پوست بی‌حس شود، در جای خود نگه دارید. بی حس کننده موضعی را با دستمال مرطوب پاک کنید. محل درمان را به آرامی با آب و صابون ملایم بشویید و کاملا خشک کنید. کیسه را در امتداد سه خط چین باز کنید و کوتنزا را بردارید. QUTENZA را بررسی کنید و لایه پشتی سطح بیرونی را با چاپ در یک طرف و چسب حاوی کپسایسین در طرف دیگر شناسایی کنید. روی چسب QUTENZA توسط یک آستر آزاد کننده شفاف، چاپ نشده و مورب پوشانده شده است. قبل از برداشتن پوشش محافظ محافظ، کوتنزا را برش دهید. اطمینان حاصل کنید که قطعات استفاده نشده با اشیاء دیگر تماس ندارند و به درستی دور ریخته می شوند. برش مورب در آستر رهاسازی برای کمک به برداشتن آن است. بخش کوچکی از لایه بازکننده را جدا کنید و قسمت چسبنده کوتنزا را روی ناحیه درمان قرار دهید. در حالی که با یک دست به آرامی لایه زیرین کوتنزا را جدا می کنید، از دست دیگر خود برای صاف کردن کوتنزا روی پوست استفاده کنید. کوتنزا را می توان در اطراف سطوح پشتی، جانبی و کف پا پیچید تا کاملاً ناحیه درمان را بپوشاند. پس از استفاده از کوتنزا، به مدت 30 دقیقه روی پاها (DPN) بگذارید. برای اطمینان از حفظ تماس کوتنزا با ناحیه درمان، ممکن است از یک پانسمان مانند گاز نورد شده استفاده شود. پس از استفاده، دستکش های نیتریل را بردارید. به بیمار دستور دهید که کوتنزا یا ناحیه درمان را لمس نکند. دستکش نیتریل (نه لاتکس) را بردارید. کوتنزا را با چرخاندن آرام و آهسته به داخل خارج کنید. پاکسازی پس از برداشتن کوتنزا، ژل پاک کننده را سخاوتمندانه روی ناحیه درمان بمالید و بگذارید حداقل یک دقیقه بماند. ژل پاک کننده را با یک دستمال مرطوب پاک کنید و به آرامی محل را با آب و صابون ملایم بشویید. کاملا خشک کنید. تمام مواد درمان را همانطور که توضیح داده شد دور بیندازید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید]. به بیمار اطلاع دهید که ناحیه تحت درمان ممکن است برای چند روز به گرما حساس باشد (مانند دوش/حمام داغ، نور مستقیم خورشید، ورزش شدید). شکل 2.3-1 شکل 2.3-2 شکل 2.3-3 شکل 2.3-4 شکل 2.3-5 شکل 2.3-6 شکل 2.3-7 شکل 2.3-8 شکل 2.3-9 شکل 2.3-10

اشکال و قدرت‌های دارویی

سیستم موضعی کوتنزا حاوی 8 درصد کپسایسین (640 میکروگرم در سانتی‌متر مربع) است. هر سیستم موضعی حاوی 179 میلی گرم کپسایسین است. هر سیستم موضعی 14 سانتی متر در 20 سانتی متر (280 سانتی متر مربع) است و از یک سمت چسب حاوی ماده فعال و یک لایه پشتی سطح بیرونی تشکیل شده است. سمت چسب با یک آستر آزاد کننده قابل جابجایی، شفاف، چاپ نشده، مورب برش داده شده است. سطح بیرونی لایه پشتی با "کاپسایسین 8٪" حک شده است. کوتنزا حاوی 8 درصد کپسایسین (640 میکروگرم در سانتی‌متر مربع) است. هر سیستم موضعی حاوی 179 میلی گرم کپسایسین است. (3)

موارد منع مصرف

هیچ کدام. هیچ کدام

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی تحریک شدید با قرار گرفتن در معرض ناخواسته کپسایسین: کپسایسین می تواند باعث تحریک شدید چشم ها، غشاهای مخاطی، مجاری تنفسی و پوست برای متخصصین مراقبت های بهداشتی، بیماران و دیگران شود. (برای دستورالعمل های دقیق در مورد نحوه مدیریت این خطر به اطلاعات کامل تجویز مراجعه کنید. (2.1، 5.1) درد مرتبط با کاربرد: بیماران ممکن است پس از استفاده از کوتنزا و پس از برداشتن کوتنزا، درد و سوزش قابل توجهی را تجربه کنند. برای درمان درد حاد در حین و بعد از روش استفاده با خنک کننده موضعی و/یا داروهای مسکن مناسب آماده شوید. (5.2) افزایش فشار خون: افزایش گذرا در فشار خون ممکن است با درمان کوتنزا رخ دهد. فشار خون را در طول و بعد از درمان کنترل کنید. (5.3) عملکرد حسی: کاهش در عملکرد حسی، که عموماً جزئی و موقت بود، پس از تجویز کوتنزا گزارش شده است. قبل از هر بار استفاده از کوتنزا، علائم زوال یا از دست دادن حسی را ارزیابی کنید. اگر از دست دادن حس رخ دهد، درمان باید تجدید نظر شود. (5.4) سوختگی های شدید محل مصرف: سوختگی با ضخامت کامل (درجه سوم) و با ضخامت جزئی عمیق (درجه دوم) پس از تجویز کوتنزا گزارش شده است. اطمینان حاصل کنید که دوز و توصیه های تجویز رعایت شده است. (5.5)

5.1 تحریک شدید با قرار گرفتن در معرض ناخواسته کپسایسین قرار گرفتن ناخواسته در معرض کپسایسین می تواند باعث تحریک شدید چشم ها، غشاهای مخاطی، دستگاه تنفسی و پوست در متخصصان مراقبت های بهداشتی، بیماران و دیگران شود. اطمینان حاصل کنید که در هنگام تجویز کوتنزا از روش‌های توصیه شده و اقدامات حفاظتی استفاده می‌شود [به مقدار و نحوه تجویز (2.1) مراجعه کنید]. قرار گرفتن در معرض غشای مخاطی و چشم

برای متخصصان مراقبت های بهداشتی: ○ هنگام تجویز کوتنزا از دستکش نیتریل استفاده کنید و از تماس غیرضروری با وسایل داخل اتاق، از جمله مواردی که ممکن است بیمار بعداً با آنها تماس پیدا کند، مانند سطوح افقی و ملحفه ها، خودداری کنید. ○ استفاده از ماسک صورت و عینک محافظ توصیه می شود.
برای جلوگیری از خطر قرار گرفتن در معرض چشم ها یا غشاهای مخاطی، کوتنزا را روی صورت، چشم ها، دهان، بینی یا پوست سر بیمار استفاده نکنید.
تماس تصادفی با چشم ها و غشاهای مخاطی می تواند از لمس کوتنزا یا مواردی که در معرض کپسایسین قرار دارند و سپس لمس چشم ها و غشاهای مخاطی رخ دهد.
در صورت تحریک چشم ها یا غشاهای مخاطی، چشم ها و غشاهای مخاطی را با آب خنک بشویید. فرد مبتلا (متخصص بهداشت یا بیمار) را از مجاورت QUTENZA خارج کنید. قرار گرفتن در معرض مجاری تنفسی آئروسلیزاسیون کپسایسین می تواند با حذف سریع کوتنزا رخ دهد. بنابراین، کوتنزا را به آرامی و به آرامی با چرخاندن سمت چسب به داخل خارج کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.3) را ببینید]. استنشاق کپسایسین موجود در هوا می تواند منجر به سرفه یا عطسه شود. QUTENZA را در یک منطقه درمان با تهویه مناسب تجویز کنید. در صورت بروز تنگی نفس، مراقبت های پزشکی حمایتی ارائه دهید. اگر تحریک راه های هوایی رخ داد، فرد مبتلا (متخصص بهداشت یا بیمار) را از مجاورت کوتنزا خارج کنید. اگر تحریک تنفسی بدتر شد یا برطرف نشد، دوباره متخصص مراقبت های بهداشتی یا بیمار را در معرض کوتنزا قرار ندهید [به واکنش های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. قرار گرفتن در معرض پوست اگر پوستی که قرار نیست تحت درمان قرار گیرد در معرض کوتنزا قرار دارد، ژل پاک کننده را به مدت یک دقیقه بمالید و با گاز خشک پاک کنید. پس از پاک شدن ژل پاک کننده، محل را با آب و صابون بشویید. تمام مناطقی که با کوتنزا تماس داشتند را کاملاً تمیز کنید و کوتنزا، بسته‌بندی مرتبط، ژل پاک‌کننده، دستکش و سایر مواد تصفیه را مطابق با روش‌های محلی زباله‌های زیست‌پزشکی دور بیندازید.

5.2 درد مرتبط با کاربرد حتی به دنبال استفاده از یک بی حس کننده موضعی قبل از تجویز کوتنزا، بیماران ممکن است پس از استفاده از کوتنزا و پس از برداشتن کوتنزا، درد و سوزش قابل توجهی را تجربه کنند. برای درمان درد حاد در حین و بعد از روش استفاده با خنک کننده موضعی و/یا داروهای مسکن مناسب آماده شوید.

5.3 افزایش فشار خون در آزمایشات بالینی، افزایش گذرا در فشار خون در طول یا مدت کوتاهی پس از قرار گرفتن در معرض کوتنزا رخ داد. میانگین تغییرات کمتر از 10 میلی‌متر جیوه بود، اگرچه برخی از بیماران افزایش بیشتری داشتند و این تغییرات تقریباً دو ساعت پس از برداشتن کوتنزا ادامه داشت. افزایش فشار خون ارتباطی با فشار خون قبل از درمان نداشت، اما با افزایش درد مرتبط با درمان مرتبط بود. فشار خون را به صورت دوره ای در طول و بعد از درمان کنترل کنید و حمایت کافی برای دردهای مربوط به درمان ارائه دهید. بیماران مبتلا به فشار خون ناپایدار یا ضعیف کنترل شده، یا سابقه اخیر حوادث قلبی عروقی یا مغزی، ممکن است در معرض افزایش خطر عوارض جانبی قلبی عروقی باشند. این عوامل را قبل از شروع درمان کوتنزا در نظر بگیرید.

5.4 عملکرد حسی کاهش در عملکرد حسی به دنبال تجویز QUTENZA گزارش شده است. کاهش عملکردهای حسی عموما جزئی و موقتی است (از جمله محرک های حرارتی و سایر محرک های مضر). همه بیمارانی که از قبل نقص حسی دارند باید قبل از هر بار استفاده از کوتنزا از نظر علائم زوال یا از دست دادن حسی مورد ارزیابی بالینی قرار گیرند. اگر زوال یا از دست دادن حسی تشخیص داده شود یا نقص حسی از قبل موجود بدتر شود، ادامه استفاده از درمان کوتنزا باید تجدید نظر شود.

5.5 سوختگی شدید محل مصرف مواردی از سوختگی با ضخامت کامل (درجه سوم) و سوختگی با ضخامت جزئی عمیق (درجه دوم) به دنبال تجویز کوتنزا گزارش شده است. موارد سوختگی تمام ضخامت (درجه سوم) که نیاز به بستری شدن در بیمارستان و پیوند پوست دارند، در بیمارانی گزارش شده است که کوتنزا را به دلیل اندیکاسیون تایید نشده و/یا دفعات دوز در محل مصرف که در آن ترومای پوستی قبلی وجود داشته است دریافت کرده‌اند [به واکنش‌های نامطلوب (6.2) مراجعه کنید]. اطمینان حاصل کنید که دوز و توصیه های تجویز رعایت شده است [به دوز و نحوه تجویز (2) مراجعه کنید.

تداخلات دارویی

هیچ مطالعه بالینی تداخل دارویی انجام نشده است. داده‌های حاصل از مطالعات مهار و القای سیتوکروم P450 در شرایط آزمایشگاهی نشان می‌دهد که کپسایسین آنزیم‌های سیتوکروم P450 کبدی را در غلظت‌هایی که بسیار بیشتر از اندازه‌گیری شده در نمونه‌های خونی است، مهار یا القا نمی‌کند. بنابراین، تداخل با محصولات دارویی سیستمیک بعید است.

عوارض جانبی

عوارض جانبی جدی زیر در جای دیگری در برچسب مورد بحث قرار گرفته است: تحریک شدید ناشی از قرار گرفتن در معرض تصادفی چشم ها، پوست، دستگاه تنفسی و غشاهای مخاطی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] درد مرتبط با کاربرد [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] افزایش فشار خون (5.3) کاهش عملکرد [به هشدار و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید] سوختگی شدید محل برنامه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید ( 5.5) شایع ترین عوارض جانبی (≥5% و بیشتر از شاهد) در تمام کارآزمایی های بالینی کنترل شده، اریتم محل مصرف، درد محل مصرف و خارش محل مصرف است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Averitas Pharma به شماره 1-877-900-6479 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی سایر داروها مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. در تمام کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده و کنترل‌نشده، 2848 بیمار QUTENZA دریافت کرده‌اند. در مجموع 924 بیمار بیش از یک برنامه درمانی دریافت کردند و 732 بیمار به مدت 48 هفته یا بیشتر پیگیری شدند. در مجموع 590 بیمار DPN و 1112 بیمار PHN در تمام کارآزمایی های بالینی کنترل شده و کنترل نشده QUTENZA دریافت کرده اند. در بین بیماران تحت درمان با کوتنزا، 1٪ به دلیل یک عارضه جانبی، مصرف آن را زودتر از موعد قطع کردند. شایع‌ترین واکنش‌های جانبی در تمام کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده در همه کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده، عوارض جانبی که در ۵٪ از بیماران در گروه QUTENZA و با بروز حداقل ۱٪ بیشتر از گروه کنترل رخ داد، اریتم محل مصرف، درد محل مصرف، و خارش محل مصرف بود. اکثر واکنش های محل برنامه گذرا و خود محدود بودند. افزایش گذرا درد معمولاً در روز درمان در بیماران تحت درمان با کوتنزا مشاهده شد. افزایش درد در طول استفاده از کوتنزا معمولاً پس از برداشتن کوتنزا از بین می رود. به طور متوسط، نمرات درد در پایان روز درمان به حالت اولیه بازگشت و سپس در سطح پایه یا کمتر از آن باقی ماند. اکثر بیماران تحت درمان با کوتنزا در کارآزمایی‌های بالینی، عوارض جانبی با حداکثر شدت «خفیف» یا «متوسط» داشتند. نورالژی پس از هرپس (PHN) جدول 1 تمام واکنش های نامطلوب را، صرف نظر از علت، در بیش از 1% بیماران مبتلا به PHN در گروه QUTENZA که میزان بروز آن حداقل 1% بیشتر از گروه کنترل بود، خلاصه می کند. جدول 1: بروز واکنش نامطلوب (%) در کارآزمایی‌های دوسوکور کنترل‌شده در نورالژی پس از تبخال (رویدادها در> 1% بیماران تحت درمان با کوتنزا و حداقل 1% بیشتر در گروه کوتنزا نسبت به گروه کنترل) مدت ترجیحی سیستم بدن QUTENZA 60 دقیقه (N=622) (%N کنترل 495 دقیقه) اریتم محل اعمال 63 54 درد محل استفاده 42 21 خارش محل استعمال 6 4 پاپول محل مصرف 6 3 ادم محل مصرف 4 1 تورم محل مصرف 2 1 خشکی محل مصرف 2 1 عفونت و عفونت نازوفارنژیت 4 2 برونشیت 2 1 سینوزیت 3 1 ناهنجاری 1 تست گوارشی اختلالات پوست و بافت زیر جلدی خارش 2 < 1 اختلالات عروقی فشار خون بالا 2 1 عوارض جانبی کمتر شایع (<1٪) با کوتنزا که در طول کارآزمایی های بالینی PHN مشاهده شد شامل: تپش قلب، تاکی کاردی، خارش چشم، واکنش های محل مصرف (مانند کهیر، پارستزی، درماتیت، هیپراستزی) بود. درد نوروپاتیک مرتبط با نوروپاتی محیطی دیابتی (DPN) جدول 2 تمام واکنش های نامطلوب را، صرف نظر از علت، خلاصه می کند که در بیش از 1% از بیماران مبتلا به DPN در گروه QUTENZA که بروز آن حداقل 1% بیشتر از گروه کنترل بود، رخ می دهد. جدول 2: بروز واکنش نامطلوب (%) در کارآزمایی‌های کنترل‌شده دوسوکور در درد نوروپاتیک مرتبط با نوروپاتی محیطی دیابتی (رویدادها در> 1% بیماران تحت درمان با کوتنزا و حداقل 1% بیشتر در گروه کوتنزا نسبت به گروه کنترل) سیستم بدن مدت ترجیحی سیستم بدن (% کنترل QUTN13=130 دقیقه) ٪ اختلالات عمومی و شرایط مدیریت سایت برنامه واکنش های موضعی احساس سوزش 14 3 درد محل مصرف 10 2 اریتم 2 0 صدمه، مسمومیت و عوارض عملی پاکسازی 2 0 اختلالات اسکلتی- عضلانی و بافت همبند درد در اندام 11 6 اختلالات سیستم عصبی سردرد تنفسی و تنفسی میانی و دستگاه تنه 2 علائم عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 4 < 1 سرفه 2 < 1 اختلالات عروقی فشار خون بالا 2 < 1 عوارض جانبی کمتر شایع (<1٪) با کوتنزا که در طول آزمایشات بالینی DPN مشاهده شد شامل: سرگیجه، دیس استزی، تاول بود.

6.2 تجربه پس از بازاریابی از آنجایی که واکنش های نامطلوب به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شود، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید QUTENZA شناسایی شده است: سوختگی و جای زخم با ضخامت جزئی عمیق (درجه دوم) و تمام ضخامت (درجه سوم)؛ قرار گرفتن در معرض تصادفی (از جمله درد چشم، سرفه، سوزش چشم و گلو) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.5) مراجعه کنید].

مصرف بیش از حد

هیچ تجربه بالینی در مورد مصرف بیش از حد کوتنزا در انسان وجود ندارد. هیچ پادزهر خاصی برای مصرف بیش از حد کپسایسین وجود ندارد. در صورت مشکوک به مصرف بیش از حد، کوتنزا را به آرامی بردارید، ژل پاک کننده را به مدت یک دقیقه بمالید، با گاز خشک پاک کنید و به آرامی محل را با آب و صابون بشویید. از اقدامات حمایتی استفاده کنید و علائم را همانطور که از نظر بالینی ضروری است درمان کنید.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر حاملگی کپسایسین به دنبال تجویز موضعی کوتنزا به میزان قابل توجهی جذب سیستماتیک می شود و انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض کوتنزا شود. در مطالعات تولیدمثلی حیوانی، هنگامی که کپسایسین روزانه از طریق مسیر موضعی به موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول دوره ارگانوژنز در دوزهای حداکثر 11 و 37 برابر، به ترتیب، حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) QUTENZA در 716 میلی‌گرم در هر سیستم کپسای سیستمیکی 716 میلی‌گرم در 19 روز، تجویز شد، هیچ شواهدی از ناهنجاری مشاهده نشد. در یک مطالعه رشد حین و پس از تولد، هیچ عارضه جانبی زمانی مشاهده نشد که کپسایسین روزانه از طریق مسیر موضعی به موش‌ها در طول لانه‌گزینی تا از شیر گرفتن با دوزهای 11 برابر MRHD تجویز شد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی هیچ مدرکی مبنی بر ناهنجاری های جنینی در مطالعات سم شناسی رشد جنینی انجام شده در موش های صحرایی باردار و خرگوش ها وجود نداشت که در آن کوتنزا (موش) یا مایع کپسایسین (خرگوش) یک بار در روز به مدت 3 ساعت در طول دوره اندام زایی جنین با دوزهای حداکثر 11-mg/7 بار در روز (QUT,ZA) استفاده شد. (خرگوش، 260 میلی گرم کپسایسین در روز) MRHD بر اساس یک مقایسه قرار گرفتن در معرض C max. در یک مطالعه سم شناسی تولیدمثلی حین و پس از تولد، موش های ماده باردار با کوتنزا با دوزهای حداکثر 32 میلی گرم کوتنزا در موش در روز یک بار در روز به مدت 3 ساعت در طول بارداری و شیردهی (از روز 7 بارداری تا روز 20 شیردهی) تحت درمان قرار گرفتند. تجزیه و تحلیل نمونه های شیر در روز 14 از دوره شیردهی سطوح قابل اندازه گیری کپسایسین در شیر سد را در تمام سطوح دوز نشان داد. هیچ تاثیری بر روی بقا، رشد، آزمون‌های یادگیری و حافظه (اجتناب غیرفعال و ماز آبی)، بلوغ جنسی، جفت‌گیری، بارداری و رشد جنین در فرزندان مادران تحت درمان با کپسایسین تا 32 میلی‌گرم کوتنزا / موش در روز (11 برابر MRHD بر اساس قرار گرفتن در معرض C max) وجود نداشت.

8.2 خلاصه خطر شیردهی کپسایسین به دنبال تجویز موضعی کوتنزا به طور سیستماتیک توسط مادر جذب می شود و انتظار نمی رود شیردهی منجر به قرار گرفتن نوزاد در معرض کوتنزا شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات کپسایسین بر تولید شیر وجود ندارد. برای به حداقل رساندن تماس مستقیم با کوتنزا با شیرخوار شیرخوار، از مصرف مستقیم کوتنزا روی نوک پستان و آرئول خودداری کنید. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به کوتنزا و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از کوتنزا یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.3 زنان و مردان ناباروری بالقوه باروری در یک مطالعه سم شناسی باروری و باروری، تجویز QUTENZA با 13 برابر MRHD به موش های صحرایی نر به مدت 3 ساعت در روز به مدت 49 روز منجر به کاهش معنی دار آماری در تعداد و درصد اسپرم های متحرک شد. با این حال، این کاهش ها تأثیر نامطلوبی بر باروری نداشت [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید]. از آنجایی که این مدل حیوانی دارای بیش از حد زیادی ظرفیت تولید اسپرم نسبت به آستانه لازم برای لقاح است، عدم تأثیر بر باروری در این گونه از اهمیت بالینی ناشناخته ای برای مردان دارای پتانسیل تولید مثلی که با MRHD درمان می شوند، است.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی کوتنزا در بیماران کمتر از 18 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است.

8.5 استفاده در سالمندان در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده کوتنزا در درد نوروپاتیک مرتبط با نورالژی پس از تبخال، 75 درصد بیماران 65 سال و بالاتر و 43 درصد بیماران 75 سال و بالاتر بودند. ایمنی و اثربخشی در بیماران سالمند و بیماران جوانتر مشابه بود. در بیماران سالمند نیازی به تنظیم دوز نیست.

بارداری

خلاصه خطر کپسایسین پس از تجویز موضعی کوتنزا به میزان قابل توجهی جذب سیستماتیک می شود و انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض کوتنزا شود. در مطالعات تولیدمثلی حیوانی، هنگامی که کپسایسین روزانه از طریق مسیر موضعی به موش‌های باردار و خرگوش‌ها در طول دوره ارگانوژنز در دوزهای حداکثر 11 و 37 برابر، به ترتیب، حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) QUTENZA در 716 میلی‌گرم در هر سیستم کپسای سیستمیکی 716 میلی‌گرم در 19 روز، تجویز شد، هیچ شواهدی از ناهنجاری مشاهده نشد. در یک مطالعه رشد حین و پس از تولد، هیچ عارضه جانبی زمانی مشاهده نشد که کپسایسین روزانه از طریق مسیر موضعی به موش‌ها در طول لانه‌گزینی تا از شیر گرفتن با دوزهای 11 برابر MRHD تجویز شد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی هیچ مدرکی مبنی بر ناهنجاری های جنینی در مطالعات سم شناسی رشد جنینی انجام شده در موش های صحرایی باردار و خرگوش ها وجود نداشت که در آن کوتنزا (موش) یا مایع کپسایسین (خرگوش) یک بار در روز به مدت 3 ساعت در طول دوره اندام زایی جنین با دوزهای حداکثر 11-mg/7 بار در روز (QUT,ZA) استفاده شد. (خرگوش، 260 میلی گرم کپسایسین در روز) MRHD بر اساس یک مقایسه قرار گرفتن در معرض C max. در یک مطالعه سم شناسی تولیدمثلی حین و پس از تولد، موش های ماده باردار با کوتنزا با دوزهای حداکثر 32 میلی گرم کوتنزا در موش در روز یک بار در روز به مدت 3 ساعت در طول بارداری و شیردهی (از روز 7 بارداری تا روز 20 شیردهی) تحت درمان قرار گرفتند. تجزیه و تحلیل نمونه های شیر در روز 14 از دوره شیردهی سطوح قابل اندازه گیری کپسایسین در شیر سد را در تمام سطوح دوز نشان داد. هیچ تاثیری بر روی بقا، رشد، آزمون‌های یادگیری و حافظه (اجتناب غیرفعال و ماز آبی)، بلوغ جنسی، جفت‌گیری، بارداری و رشد جنین در فرزندان مادران تحت درمان با کپسایسین تا 32 میلی‌گرم کوتنزا / موش در روز (11 برابر MRHD بر اساس قرار گرفتن در معرض C max) وجود نداشت.

مادران شیرده

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی کوتنزا در بیماران کمتر از 18 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است.

مصرف در سالمندان

در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده کوتنزا در درد نوروپاتیک مرتبط با نورالژی پس از تبخال، 75 درصد بیماران 65 سال و بالاتر و 43 درصد از بیماران 75 سال و بالاتر بودند. ایمنی و اثربخشی در بیماران سالمند و بیماران جوانتر مشابه بود. در بیماران سالمند نیازی به تنظیم دوز نیست.

توضیحات

سیستم موضعی کوتنزا (کاپسایسین) 8 درصد حاوی کپسایسین در یک سیستم تحویل پوستی موضعی است. کپسایسین موجود در کوتنزا یک معادل مصنوعی از ترکیب طبیعی موجود در فلفل چیلی است. کپسایسین در الکل، استون و اتیل استات محلول است و بسیار کمی در آب محلول است. QUTENZA یک سیستم موضعی یکبار مصرف است که در یک کیسه فویل ذخیره می شود. هر QUTENZA 14 سانتی‌متر در 20 سانتی‌متر (280 سانتی‌متر مربع) است و از یک فیلم پشتی پلی‌استر تشکیل شده است که با مخلوط چسب سیلیکونی حاوی دارو پوشانده شده و با یک لایه پلی استر جداشدنی پوشانده شده است. فیلم پشتی با "کاپسایسین 8٪" حک شده است. هر QUTENZA در مجموع حاوی 179 میلی گرم کپسایسین (8٪ در چسب، 80 میلی گرم در هر گرم چسب) یا 640 میکروگرم (mcg) کپسایسین در هر سانتی متر مربع سیستم موضعی است. فرمول تجربی C 18 H 27 NO 3 با وزن مولکولی 305.42 است. ترکیب شیمیایی کپسایسین [(E)-8-methyl-N-vanillyl-6-nonenamide] یک لیگاند فعال کننده گیرنده گیرنده وانیلوئید 1 بالقوه گذرا (TRPV1) است و ساختار زیر را دارد: شکل 1: فرمول ساختاری کپسایسین QUTENZA حاوی مواد غیرفعال زیر است: دی اتیلن گلیکول مونو اتیل اتر، دی متیکون، اتیل سلولز، فیلم پلی استر، چسب سیلیکون و جوهر سفید. کوتنزا با یک ژل پاک کننده عرضه می شود که پس از درمان برای حذف کپسایسین باقی مانده از پوست استفاده می شود. ژل پاک کننده از مواد زیر تشکیل شده است: هیدروکسی آنیزول بوتیله، کوپلیمر کربومر، دی سدیم ادتات، پلی اتیلن گلیکول، آب تصفیه شده و هیدروکسید سدیم. فرمول ساختاری کپسایسین

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر کپسایسین آگونیستی برای گیرنده گذرا گیرنده وانیلوئید 1 (TRPV1) است که یک مجموعه گیرنده کانال یونی است که بر روی رشته های عصبی درد در پوست بیان می شود. تجویز موضعی کپسایسین باعث تحریک اولیه افزایش یافته گیرنده های درد پوستی بیان کننده TRPV1 می شود که ممکن است با احساسات دردناک همراه باشد. به دنبال آن تسکین درد با کاهش پایانه های عصبی درد بیان کننده TRPV1 انجام می شود [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. در طی چند ماه، ممکن است به تدریج نوروپاتی دردناک ظاهر شود که ناشی از عصب دهی مجدد رشته عصبی TRPV1 در ناحیه تحت درمان است.

12.2 فارماکودینامیک دو مطالعه اثرات فارماکودینامیک کوتنزا را بر عملکرد حسی و تراکم فیبر عصبی اپیدرمی (ENF) در داوطلبان سالم ارزیابی کردند. مطابق با اثرات فارماکودینامیکی شناخته شده کپسایسین بر پایانه های عصبی درد بیان کننده TRPV1، کاهش تراکم ENF و تغییرات جزئی در عملکرد درد پوستی (تشخیص گرما و احساس تیز) یک هفته پس از قرار گرفتن در معرض کوتنزا مشاهده شد. کاهش تراکم ENF و تغییرات حسی کاملاً برگشت پذیر بود.

12.3 فارماکوکینتیک داده های فارماکوکینتیک در انسان، قرار گرفتن در معرض سیستمیک گذرا و کم (کمتر از ng/mL) با کپسایسین را در حدود یک سوم بیماران PHN پس از مصرف 60 دقیقه ای QUTENZA نشان داد. بالاترین غلظت پلاسمایی کپسایسین شناسایی شده 4.6 نانوگرم در میلی لیتر بود و بلافاصله پس از حذف کوتنزا رخ داد. بیشترین سطوح قابل سنجش در زمان حذف کوتنزا مشاهده شد و 3 تا 6 ساعت پس از حذف کوتنزا زیر حد کمی بود. هیچ سطح قابل تشخیصی از متابولیت ها در هیچ موضوعی مشاهده نشد.

مکانیسم اثر

کپسایسین آگونیست گیرنده گذرا گیرنده وانیلوئید 1 (TRPV1) است که یک مجموعه گیرنده کانال یونی است که بر روی رشته های عصبی درد در پوست بیان می شود. تجویز موضعی کپسایسین باعث تحریک اولیه افزایش یافته گیرنده های درد پوستی بیان کننده TRPV1 می شود که ممکن است با احساسات دردناک همراه باشد. به دنبال آن تسکین درد با کاهش پایانه های عصبی درد بیان کننده TRPV1 انجام می شود [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید]. در طی چند ماه، ممکن است به تدریج نوروپاتی دردناک ظاهر شود که ناشی از عصب دهی مجدد رشته عصبی TRPV1 در ناحیه تحت درمان است.

فارماکودینامیک

دو مطالعه اثرات فارماکودینامیکی کوتنزا را بر عملکرد حسی و تراکم فیبر عصبی اپیدرمی (ENF) در داوطلبان سالم ارزیابی کردند. مطابق با اثرات فارماکودینامیکی شناخته شده کپسایسین بر پایانه های عصبی درد بیان کننده TRPV1، کاهش تراکم ENF و تغییرات جزئی در عملکرد درد پوستی (تشخیص گرما و احساس تیز) یک هفته پس از قرار گرفتن در معرض کوتنزا مشاهده شد. کاهش تراکم ENF و تغییرات حسی کاملاً برگشت پذیر بود.

فارماکوکینتیک

داده‌های فارماکوکینتیک در انسان، قرار گرفتن در معرض سیستمیک گذرا و کم (<5 نانوگرم در میلی‌لیتر) با کپسایسین را در حدود یک سوم بیماران PHN پس از مصرف 60 دقیقه‌ای کوتنزا نشان داد. بالاترین غلظت پلاسمایی کپسایسین شناسایی شده 4.6 نانوگرم در میلی لیتر بود و بلافاصله پس از حذف کوتنزا رخ داد. بیشترین سطوح قابل سنجش در زمان حذف کوتنزا مشاهده شد و 3 تا 6 ساعت پس از حذف کوتنزا زیر حد کمی بود. هیچ سطح قابل تشخیصی از متابولیت ها در هیچ موضوعی مشاهده نشد.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری سرطان زایی مطالعات سرطان زایی کافی با کوتنزا یا کپسایسین انجام نشده است. جهش‌زایی کپسایسین در سنجش‌های لنفوسیت‌های خون محیطی انسان، جهش‌زایی در آمیز، میکرونوکلئوس موش و انحراف کروموزومی نداشت. همانند سایر ترکیبات حاوی کاتکول (به عنوان مثال، دوپامین)، کپسایسین در سنجش لنفوم موش پاسخ جهش زایی ضعیفی نشان داد. اختلال باروری یک مطالعه سم شناسی باروری و باروری در موش های صحرایی با مواجهه روزانه با کوتنزا به مدت 3 ساعت در روز از 28 روز قبل از زندگی مشترک، از طریق زندگی مشترک و ادامه در روز قبل از قربانی کردن (تقریباً 49 روز درمان) انجام شد. نتایج حاکی از کاهش معنی دار آماری در تعداد و درصد اسپرم های متحرک بود. تحرک اسپرم به دست آمده از مجرای دفران در تمام گروه های درمان با کپسایسین (16، 24 و 32 میلی گرم کوتنزا / موش در روز) کاهش یافت. اگرچه سطح "بدون اثر" تعیین نشد، سطوح دوز مورد استفاده در مطالعه با حاشیه نوردهی 13 تا 28 برابری بیش از میانگین Cmax مرتبط با MRHD مطابقت دارد. تعداد اسپرم در مجرای دفران یا اپیدیدیم دم در گروه‌های دوز 24 و 32 میلی‌گرم کوتنزا / موش صحرایی در روز (به ترتیب 79 و 69 درصد) در مقایسه با گروه کنترل تحت درمان با سیستم موضعی دارونما کاهش یافت. با این حال، این کاهش تاثیر منفی بر باروری ندارد. از آنجایی که این مدل حیوانی دارای بیش از حد زیادی ظرفیت تولید اسپرم نسبت به آستانه لازم برای لقاح است، عدم تأثیر بر باروری در این گونه برای ارزیابی خطر انسان اهمیت ناشناخته ای دارد.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیماران اطلاع دهید که تماس تصادفی با کپسایسین در اثر لمس کوتنزا یا مواردی که در معرض کپسایسین قرار دارند می تواند باعث تحریک شدید چشم ها، غشاهای مخاطی، دستگاه تنفسی و پوست شود. به بیماران دستور دهید که چشم‌ها و سایر قسمت‌های هدف ناخواسته خود را لمس نکنند و در صورت تحریک چشم‌ها یا راه‌های هوایی، یا اگر هر یک از عوارض جانبی شدید شد، فوراً به پزشک خود اطلاع دهند. به بیماران اطلاع دهید که درد حاد در طول و بعد از استفاده از کوتنزا ممکن است با داروهای خنک کننده موضعی یا مسکن، در صورت لزوم، درمان شود. بیماران را از خطر احتمالی سرمازدگی با استفاده بیش از حد از خنک کننده آگاه کنید. استفاده از بسته های خنک کننده در یخچال (نه از فریزر) و جلوگیری از استفاده مستقیم روی پوست توصیه می شود. به بیماران توصیه کنید در صورت تجربه درد شدید مداوم یا ضایعات پوستی مانند تاول پس از روش استفاده از کوتنزا، به دنبال مراقبت پزشکی باشند. به بیماران اطلاع دهید که در نتیجه افزایش درد ناشی از درمان، افزایش گذرا کمی در فشار خون ممکن است در طول درمان با کوتنزا و مدت کوتاهی پس از آن رخ دهد و فشار خون در طول روند درمان کنترل خواهد شد. به بیماران دستور دهید در صورت بروز هر گونه رویداد قلبی عروقی اخیر به پزشک اطلاع دهند. به بیماران اطلاع دهید که ناحیه تحت درمان ممکن است تا چند روز پس از درمان به گرما حساس باشد (مانند دوش/حمام داغ، نور مستقیم خورشید، ورزش شدید).