دارونامه

→ بازگشت به نتایج

کارگلومیک اسید

Carglumic Acid
نسخه‌ای شفاهی RxCUI 905390 ترجمهٔ ماشینی
فهرست مطالب

نمای کلی

ماده موثره
کارگلومیک اسید
طبقه‌بندی دارویی
فعال کننده کاربامویل فسفات سنتتاز 1
طبقه‌بندی مکانیسم اثر
فعال کننده های کاربامویل فسفات سنتتاز 1
راه مصرف
شفاهی
تاریخ برچسب
2024-03-19

موارد مصرف

قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی یک فعال کننده کربامویل فسفات سنتتاز 1 (CPS 1) است که در بیماران اطفال و بزرگسالان نشان داده شده است: درمان کمکی برای مراقبت استاندارد برای درمان هیپرآمونمی حاد ناشی از کمبود N-acetylglutamate synthase (NAGS). (1.1) درمان نگهدارنده برای درمان هیپرآمونمی مزمن ناشی از کمبود NAGS. (1.1)

1.1 هیپرآمونمی حاد و مزمن ناشی از کمبود N-استیل گلوتامات سنتاز (NAGS) قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی در بیماران بزرگسال و اطفال به صورت زیر نشان داده می شود: درمان کمکی به مراقبت استاندارد برای درمان هیپرآمونمی حاد ناشی از کمبود NAGS. درمان نگهدارنده برای درمان هیپرآمونمی مزمن ناشی از کمبود NAGS.

دوز و روش مصرف

هیپرآمونمی حاد ناشی از کمبود NAGS (2.2) دوز توصیه شده در بیماران بزرگسال و کودکان mg/kg 100 تا mg/kg 250 خوراکی در روز است. دوز روزانه را به 2 تا 4 دوز تقسیم کنید. هیپرآمونمی مزمن ناشی از کمبود NAGS (2.2) دوز توصیه شده در بیماران بزرگسال و کودکان mg/kg 10 تا mg/kg 100 خوراکی روزانه است. دوز روزانه را به 2 تا 4 دوز تقسیم کنید. نظارت درمانی برای کمبود NAGS (2.2) آمونیاک پلاسما را به دقت کنترل کنید و دوز را برای حفظ سطح آمونیاک در محدوده طبیعی برای سن بیمار، با در نظر گرفتن شرایط بالینی آنها، تنظیم کنید. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی (2.4) برای دستورالعمل‌های تنظیم دوز به اطلاعات کامل نسخه‌ای مراجعه کنید. تهیه و تجویز (2.5) قرص های اسید کارگلومیک را برای سوسپانسیون خوراکی در آب پخش کنید. به طور کامل یا له شده قورت ندهید. بلافاصله قبل از غذا یا تغذیه مصرف شود. برای دستورالعمل های تکمیلی در مورد تهیه و تجویز خوراکی یا از طریق لوله بینی معده یا لوله گاستروستومی، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید.

2.1 دستورالعمل های تجویز مهم قرص های اسید کارگلومیک را برای سوسپانسیون خوراکی در آب پخش کنید. به طور کامل قورت ندهید یا خرد نکنید [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.5) مراجعه کنید]. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی ممکن است از طریق دهان یا از طریق لوله بینی معده یا گاستروستومی تجویز شود [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید].

2.2 دوز توصیه شده برای هیپرآمونمی حاد یا مزمن ناشی از کمبود NAGS شروع درمان قرص کارگلومیک اسید را برای درمان سوسپانسیون خوراکی به محض مشکوک شدن به تشخیص کمبود NAGS، که ممکن است به محض تولد باشد، و تحت نظارت یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی با تجربه در درمان اختلالات متابولیک شروع کنید. مقدار مصرف برای هیپرآمونمی حاد ناشی از کمبود NAGS دوز توصیه شده قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی در بیماران بزرگسال و کودکان برای هیپرآمونمی حاد ناشی از کمبود NAGS (بر اساس وزن واقعی بدن) mg/kg 100 تا mg/kg 250 خوراکی روزانه است. دوز روزانه را به 2 تا 4 دوز تقسیم کنید و به نزدیکترین 100 میلی گرم (یعنی نصف قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی) گرد کنید. در طول دوره‌های هیپرآمونومیک حاد، قرص‌های کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی همراه با سایر درمان‌های کاهش آمونیاک، مانند داروهای مسیر جایگزین، همودیالیز و محدودیت پروتئین تجویز کنید. مقدار مصرف برای هیپرآمونمی مزمن ناشی از کمبود NAGS دوز توصیه شده قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی در بیماران بزرگسال و کودکان برای هیپرآمونمی مزمن ناشی از کمبود NAGS (بر اساس وزن واقعی بدن) mg/kg 10 تا mg/kg 100 خوراکی روزانه است. دوز روزانه را به 2 تا 4 دوز تقسیم کنید و به نزدیکترین 100 میلی گرم (یعنی نصف قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی) گرد کنید. در طول درمان نگهدارنده، استفاده همزمان از سایر درمان های کاهش آمونیاک و محدودیت پروتئین بر اساس سطح آمونیاک پلاسما ممکن است مورد نیاز باشد. مانیتورینگ درمانی سطوح آمونیاک پلاسما را به دقت کنترل کنید. قرص های کارگلومیک اسید را برای دوز سوسپانسیون خوراکی تیتر کنید تا سطح آمونیاک پلاسما را در محدوده طبیعی برای سن بیمار با در نظر گرفتن شرایط بالینی آنها (به عنوان مثال، نیازهای تغذیه ای، دریافت پروتئین، پارامترهای رشد و غیره) حفظ کنید. دوز توصیه شده را در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​یا شدید تنظیم کنید [به دوز و نحوه تجویز (2.4) مراجعه کنید].

2.4 تنظیم دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی هیچ گونه تنظیم دوز در بیماران با نارسایی خفیف کلیوی (eGFR 60-89 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع) ضروری نیست. دوز توصیه شده قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی در بیماران با نارسایی کلیوی متوسط ​​یا شدید در زیر نشان داده شده است. نارسایی کلیوی متوسط (eGFR 30-59 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع) نارسایی شدید کلیوی (eGFR 15-29 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع) هیپرآمونمی حاد ناشی از کمبود NAGS mg/kg 50 mg/kg/day به 12 تا دوز تقسیم می شود. نزدیکترین 50 میلی گرم (یعنی یک چهارم قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی) mg/kg/day 15 تا mg/kg/day 60 به 2 تا 4 دوز تقسیم شده و به نزدیکترین 50 میلی گرم گرد می شود. (یعنی یک چهارم قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی) هیپرآمونی مزمن ناشی از کمبود NAGS mg/kg/day 5 تا 50 mg/kg/day به 2 تا 4 دوز تقسیم شده و به نزدیکترین 50 میلی گرم گرد می شود (یعنی یک چهارم قرص/میلی گرم/کیلوگرم اسید در روز یا یک چهارم قرص برای کارگلومیک در روز). 25 میلی گرم بر کیلوگرم در روز به 2 تا 4 دوز تقسیم شده و به نزدیکترین 50 میلی گرم (یعنی یک چهارم اسید کارگلومیک) گرد می شود. قرص برای سوسپانسیون خوراکی)

2.5 بررسی اجمالی تهیه و تجویز قرص های اسید کارگلومیک را برای سوسپانسیون خوراکی در آب پخش کنید. به طور کامل قورت ندهید یا خرد نکنید. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی به طور کامل در آب حل نمی شود و ذرات حل نشده قرص ممکن است در ظرف مخلوط باقی بمانند. قرص کارگلومیک اسید را به صورت سوسپانسیون خوراکی بلافاصله قبل از غذا یا تغذیه مصرف کنید. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی طعم کمی اسیدی دارد. برای همه آماده سازی ها، استفاده در غذاها یا مایعات غیر از آب مطالعه نشده است و توصیه نمی شود. تجویز خوراکی برای تجویز خوراکی، قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی به شرح زیر تجویز کنید: حداقل 2.5 میلی لیتر آب را در یک فنجان کوچک برای هر قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی یا هر ½ یا ¼ قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی مورد نیاز برای دوز تجویز شده، اضافه کنید. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی به آب داخل فنجان اضافه کنید. مخلوط قرص و آب را با دقت هم بزنید. بلافاصله مخلوط را قورت دهید. ممکن است قطعات قرص در فنجان باقی بماند. فنجان را با آب اضافی بشویید و مخلوط را بلافاصله قورت دهید. در صورت نیاز این کار را تکرار کنید تا هیچ تکه ای از قرص در فنجان باقی نماند. استفاده از سرنگ خوراکی برای تجویز خوراکی برای تجویز از طریق سرنگ خوراکی، قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی به شرح زیر مصرف کنید: حداقل 2.5 میلی لیتر آب به ازای هر قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی یا هر ½ یا ¼ قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی مورد نیاز برای دوز تجویز شده به یک فنجان کوچک اضافه کنید. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی به آب داخل فنجان اضافه کنید. مخلوط قرص و آب را با دقت هم بزنید. مخلوط را در یک سرنگ خوراکی بکشید و بلافاصله مصرف کنید. ممکن است تکه های قرص در سرنگ خوراکی باقی بماند. سرنگ خوراکی را با حداقل حجم آب (1 میلی لیتر تا 2 میلی لیتر) دوباره پر کنید و بلافاصله مصرف کنید. سرنگ خوراکی را در صورت نیاز دوباره بشویید تا جایی که هیچ تکه ای از قرص در سرنگ باقی نماند. استفاده از لوله نازوگاستریک (NG Tube) یا لوله گاستروستومی (G-Tube) برای تجویز لوله تغذیه برای بیمارانی که لوله NG یا G-Tube در محل خود دارند، قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی به شرح زیر تجویز کنید: حداقل 2.5 میلی لیتر آب را در یک فنجان کوچک برای هر قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی یا هر ½ یا ¼ قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی مورد نیاز برای دوز تجویز شده، اضافه کنید. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی به آب داخل فنجان اضافه کنید. مخلوط قرص و آب را با دقت هم بزنید. مخلوط را درون یک سرنگ با نوک کاتتر بکشید. مخلوط را بلافاصله از طریق لوله NG یا لوله G وارد کنید. قطعات قرص ممکن است در سرنگ نوک کاتتر یا لوله تغذیه باقی بماند. بلافاصله با 1 تا 2 میلی لیتر آب اضافی بشویید تا لوله NG یا لوله G پاک شود. در صورت نیاز، لوله NG یا لوله G را دوباره بشویید تا زمانی که هیچ تکه ای از قرص در سرنگ یا لوله تغذیه باقی نماند.

اشکال و قدرت‌های دارویی

قرص‌های کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی 200 میلی‌گرم، قرص‌های دراز سفید تا مایل به سفید هستند که از نظر عملکردی با 3 خط (برای تقسیم به 4 قسمت مساوی) و در یک طرف "N" حک شده‌اند. قرص برای سوسپانسیون خوراکی: 200 میلی گرم، امتیاز عملکردی. (3)

موارد منع مصرف

هیچ کدام.

عوارض جانبی

کمبود NAGS: شایع ترین عوارض جانبی (≥13%) استفراغ، درد شکم، تب، التهاب لوزه، کم خونی، اسهال، عفونت گوش، عفونت، نازوفارنژیت، کاهش هموگلوبین و سردرد است. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Navinta LLC به شماره 1-609-883-1135 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. هیپرآمونمی حاد و مزمن ناشی از کمبود NAGS در یک سری موارد گذشته نگر از 23 بیمار مبتلا به کمبود NAGS که با قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی تحت درمان قرار گرفتند، 17 نفر از 23 بیمار یک واکنش نامطلوب را گزارش کردند. شایع ترین عوارض جانبی (که در 13 درصد از بیماران رخ داد) استفراغ، درد شکم، تب، التهاب لوزه، کم خونی، اسهال، عفونت گوش، عفونت، نازوفارنژیت، کاهش هموگلوبین و سردرد بود. جدول 1 عوارض جانبی را که در 2 یا چند بیمار تحت درمان با قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی رخ می دهد، خلاصه می کند. جدول 1: عوارض جانبی گزارش شده در ≥ 2 بیمار مبتلا به کمبود NAGS تحت درمان با قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی در سری موارد گذشته نگر تعداد واکنش نامطلوب بیماران (N) (٪) استفراغ 6 (26) درد شکمی 4 (17) پیرکسی 7 (7) آنیل 413 اسهال 3 (13) عفونت گوش 3 (13) عفونت 3 (13) نازوفارنژیت 3 (13) کاهش هموگلوبین 3 (13) سردرد 3 (13) دیسگوزیا 2 (9) استنی 2 (9) هیپرهیدروزیس 2 (9) آنفولانزا 2 (9) ذات الریه 2 (9) کاهش وزن 2 (9) بی اشتهایی 2 (9) خواب آلودگی 2 (9) راش 2 (9)

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طی استفاده پس از تایید قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات روانپزشکی: شیدایی اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: خارش، بثورات پوستی شامل بثورات اریتماتوز، بثورات ماکولوپاپولار، بثورات پوستی

مصرف بیش از حد

یکی از بیماران تحت درمان با 650 میلی گرم/کیلوگرم قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی، علائمی شبیه به سندرم مسمومیت با مونوسدیم گلوتامات داشت و با تاکی کاردی، تعریق زیاد، افزایش ترشح برونش، افزایش دمای بدن و بیقراری مشخص می شد. این علائم با کاهش دوز برطرف شد.

مصرف در گروه‌های خاص

8.1 خلاصه خطر بارداری اگرچه گزارش‌های نادری از مصرف قرص‌های کارگلومیک اسید برای استفاده از سوسپانسیون خوراکی در زنان باردار برای اطلاع از خطر مرتبط با دارو در مورد نقایص مادرزادی، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین کافی نیست، کمبود NAGS درمان‌نشده می‌تواند منجر به آسیب‌های عصبی غیرقابل برگشت در زنان باردار شود. در یک مطالعه تولید مثل حیوانی، کاهش بقا و رشد در فرزندان متولد شده از موش‌هایی که اسید کارگلومیک را با دوز تقریباً 38 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش شده دریافت کردند، رخ داد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری زنان باردار مبتلا به اختلالات چرخه اوره ممکن است افزایش استرس کاتابولیک را تجربه کنند که می‌تواند باعث ایجاد بحران هیپرآمونمیک هم در دوره‌های زایمانی و هم در دوره‌های پس از زایمان (3 تا 14 روز پس از زایمان) شود. عوارض مادری مربوط به بحران هیپرآمونمیک می تواند شامل اختلالات عصبی، کما و در برخی موارد مرگ باشد. داده‌های حیوانی هیچ اثری بر رشد جنین و جنین در موش‌های باردار تحت درمان تا ۲۰۰۰ میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (تقریباً ۳۸ برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش‌شده توسط انسان [۱۰۰ میلی‌گرم/کیلوگرم در روز] بر اساس AUC [منطقه زیر منحنی غلظت-زمان پلاسما]) از دو هفته قبل از جفت‌گیری با اندام‌زای باردار مشاهده نشد. mg/kg/day (تقریباً 6 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش شده برای انسان [100 میلی گرم/کیلوگرم در روز] بر اساس AUC) در طول اندامزایی. در یک مطالعه رشدی قبل و بعد از تولد، موش‌های ماده اسید کارگلومیک خوراکی را از ارگانوژنز از طریق شیردهی با دوزهای mg/kg/day 500 و mg/kg/day 2000 دریافت کردند. کاهش رشد فرزندان در mg/kg/day 500 و بالاتر (تقریباً 38 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش شده توسط انسان [100 mg/kg/day] بر اساس AUC)، و کاهش بقای فرزندان در طول شیردهی در mg/kg/day 2000 مشاهده شد (تقریباً 38 برابر حداکثر mg/kg/day گزارش شده بر اساس 10 mg/kg/day) AUC). هیچ تأثیری بر رشد جسمی و جنسی، یادگیری و حافظه یا عملکرد تولید مثلی از طریق بلوغ فرزندان زنده‌مانده در دوزهای مادر تا 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد. دوز بالا (2000 mg/kg/day) باعث ایجاد سمیت مادری (اختلال افزایش وزن و مرگ و میر حدود 10 درصد) شد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی مشخص نیست که آیا اسید کارگلومیک در شیر انسان وجود دارد یا خیر. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات کارگلومیک اسید بر روی شیرخوار شیرخوار یا تأثیر آن بر تولید شیر وجود ندارد. اسید کارگلومیک در شیر موش های تحت درمان وجود دارد. هنگامی که یک دارو در شیر حیوانات وجود دارد، احتمال دارد که دارو در شیر انسان نیز وجود داشته باشد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از قرص‌های اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی یا بیماری زمینه‌ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی قرص‌های اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی برای درمان بیماران اطفال (از بدو تولد تا 17 سال) مبتلا به هیپرآمونمی حاد یا مزمن ناشی از کمبود NAGS مشخص شده است و اطلاعات مربوط به این موارد در سراسر برچسب‌گذاری مورد بحث قرار گرفته است. داده های کافی برای تعیین اینکه آیا تفاوتی در پاسخ های بالینی یا بیوشیمیایی بین بیماران بزرگسال و کودکان تحت درمان با قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی وجود دارد یا خیر وجود ندارد.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی شامل بیماران 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

8.6 نارسایی کلیوی غلظت پلاسمایی اسید کارگلومیک در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی افزایش یافت [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​یا شدید، مصرف قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی کاهش دهید [دوز و نحوه تجویز (2.4) را ببینید]. فارماکوکینتیک اسید کارگلومیک در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی مرحله نهایی ارزیابی نشده است.

بارداری

خلاصه خطر اگرچه گزارش‌های نادری از مصرف قرص‌های کارگلومیک اسید برای استفاده از سوسپانسیون خوراکی در زنان باردار برای اطلاع از خطر نقص‌های مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین کافی نیست، کمبود NAGS درمان‌نشده می‌تواند منجر به آسیب عصبی غیرقابل برگشت و مرگ در زنان باردار شود. در یک مطالعه تولید مثل حیوانی، کاهش بقا و رشد در فرزندان متولد شده از موش‌هایی که اسید کارگلومیک را با دوز تقریباً 38 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش شده دریافت کردند، رخ داد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری زنان باردار مبتلا به اختلالات چرخه اوره ممکن است افزایش استرس کاتابولیک را تجربه کنند که می‌تواند باعث ایجاد بحران هیپرآمونمیک هم در دوره‌های زایمانی و هم در دوره‌های پس از زایمان (3 تا 14 روز پس از زایمان) شود. عوارض مادری مربوط به بحران هیپرآمونمیک می تواند شامل اختلالات عصبی، کما و در برخی موارد مرگ باشد. داده‌های حیوانی هیچ اثری بر رشد جنین و جنین در موش‌های باردار تحت درمان تا ۲۰۰۰ میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (تقریباً ۳۸ برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش‌شده توسط انسان [۱۰۰ میلی‌گرم/کیلوگرم در روز] بر اساس AUC [منطقه زیر منحنی غلظت-زمان پلاسما]) از دو هفته قبل از جفت‌گیری با اندام‌زای باردار مشاهده نشد. mg/kg/day (تقریباً 6 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش شده برای انسان [100 میلی گرم/کیلوگرم در روز] بر اساس AUC) در طول اندامزایی. در یک مطالعه رشدی قبل و بعد از تولد، موش‌های ماده اسید کارگلومیک خوراکی را از ارگانوژنز از طریق شیردهی با دوزهای mg/kg/day 500 و mg/kg/day 2000 دریافت کردند. کاهش رشد فرزندان در mg/kg/day 500 و بالاتر (تقریباً 38 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش شده توسط انسان [100 mg/kg/day] بر اساس AUC)، و کاهش بقای فرزندان در طول شیردهی در mg/kg/day 2000 مشاهده شد (تقریباً 38 برابر حداکثر mg/kg/day گزارش شده بر اساس 10 mg/kg/day) AUC). هیچ تأثیری بر رشد جسمی و جنسی، یادگیری و حافظه یا عملکرد تولید مثلی از طریق بلوغ فرزندان زنده‌مانده در دوزهای مادر تا 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد. دوز بالا (2000 mg/kg/day) باعث ایجاد سمیت مادری (اختلال افزایش وزن و مرگ و میر حدود 10 درصد) شد.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی برای درمان بیماران اطفال (از بدو تولد تا 17 سال) مبتلا به هیپرآمونمی حاد یا مزمن ناشی از کمبود NAGS مشخص شده است و اطلاعات مربوط به این موارد در سراسر برچسب مورد بحث قرار گرفته است. داده های کافی برای تعیین اینکه آیا تفاوتی در پاسخ های بالینی یا بیوشیمیایی بین بیماران بزرگسال و کودکان تحت درمان با قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی وجود دارد یا خیر وجود ندارد.

مصرف در سالمندان

مطالعات بالینی قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی شامل بیماران 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

توضیحات

قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی حاوی 200 میلی گرم اسید کارگلومیک است. کارگلومیک اسید، ماده فعال، یک فعال کننده کرباموئیل فسفات سنتتاز 1 (CPS 1) است و در دی متیل فرمامید محلول است و به قدری در آب محلول است. نام شیمیایی کارگلومیک اسید N-carbamoyl-L-glutamic اسید یا (2S)-2-(carbamoylamino) pentanedioic اسید است. فرمول تجربی C 6 H 10 N 2 O 5 و وزن مولکولی 190.16 است. فرمول ساختاری این است: مواد غیرفعال قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی عبارتند از: سدیم کراسکارملوز، سلولز میکروکریستالی، سدیم لوریل سولفات، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی و سدیم استئاریل فومارات. تصویر

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم اثر کارگلومیک اسید یک آنالوگ ساختاری مصنوعی N-استیل گلوتامات (NAG) است که از گلوتامات و استیل-CoA در واکنشی که توسط N-acetylglutamate synthase (NAGS)، یک آنزیم کبدی میتوکندری کاتالیز می شود، تولید می شود. NAG به عنوان فعال کننده آلوستریک ضروری کربامویل فسفات سنتتاز 1 (CPS 1)، یک آنزیم کبدی میتوکندریایی است که اولین واکنش چرخه اوره را کاتالیز می کند. چرخه اوره، که نقش آن در انباشته شدن آمونیاک است، شامل یک سری واکنش های بیوشیمیایی در کبد است که منجر به تبدیل آمونیاک به اوره می شود که سپس از طریق ادرار دفع می شود. اسید کارگلومیک به عنوان یک فعال کننده CPS1 عمل می کند، عملکرد چرخه اوره را بهبود می بخشد یا بازیابی می کند و سم زدایی آمونیاک و تولید اوره را تسهیل می کند.

12.2 فارماکودینامیک در یک مرور گذشته نگر از سیر بالینی در 23 بیمار مبتلا به کمبود NAGS، اسید کارگلومیک سطوح آمونیاک پلاسما را در طی 24 ساعت با و بدون درمان های کاهش دهنده آمونیاک همزمان کاهش داد. هیچ رابطه دوز-پاسخ شناسایی نشده است. الکتروفیزیولوژی قلب اثر کارگلومیک اسید در یک مطالعه تصادفی فاز 1 بر روی 76 داوطلب سالم مورد ارزیابی قرار گرفت. این مطالعه فقدان اثر طولانی مدت QT مرتبط بالینی را در بالاترین سطح دوز درمانی (250 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) نشان می دهد.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک اسید کارگلومیک در افراد سالم به دنبال انفوزیون داخل وریدی (IV) طی 2 ساعت با 8 میلی گرم بر کیلوگرم یا تجویز خوراکی 100 میلی گرم بر کیلوگرم در جدول 3 خلاصه شده است. جدول 3: میانگین (SD) مقادیر پارامتر فارماکوکینتیک اسید کارگلومیک در افراد سالم # میانه (محدوده); N/A، غیر قابل اجرا پارامتر PK انفوزیون IV 8 mg/kg (N=10) خوراکی 100 mg/kg (N=12) C max (ng/mL) 8613 (558) 3284 (321) T max (hr) # 2 (1-2) 3 (2-4 ngL*4) AU (1613) 31426 (2150) T 1/2 (ساعت) 31 (3) 25 (2) CL (L/hr/kg) 0.34 (0.02) N/A Vd (L/kg) 15 (1) N/A جذب پس از تجویز خوراکی قرص کارگلولیک 0 میلی گرم در افراد سالم یا قرص 10 mg/g0 برای افراد سالم فراهمی زیستی تقریباً 10٪ بود. توزیع اسید کارگلومیک به پروتئین های پلاسما متصل نمی شود. دفع کارگلومیک اسید عمدتاً به صورت فرآورده بدون تغییر از طریق کلیه ها دفع می شود. متابولیسم بخشی از اسید کارگلومیک ممکن است توسط فلور باکتریایی روده متابولیزه شود. محصول نهایی احتمالی متابولیسم اسید کارگلومیک دی اکسید کربن است که از طریق ریه ها دفع می شود. دفع پس از تجویز خوراکی قرص کارگلومیک اسید نشاندار شده برای سوسپانسیون خوراکی 100 میلی گرم بر کیلوگرم، 9 درصد از دوز بدون تغییر از طریق ادرار و تا 60 درصد از دوز بدون تغییر در مدفوع دفع می شود. جمعیت های خاص بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی فارماکوکینتیک اسید کارگلومیک در افراد مبتلا به نارسایی کلیوی با افراد سالم با عملکرد کلیوی طبیعی پس از تجویز خوراکی یک دوز قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی 40 میلی گرم بر کیلوگرم یا 80 میلی گرم بر کیلوگرم مقایسه شد. C max و AUC 0-t اسید کارگلومیک در جدول 4 خلاصه شده است. نسبت هندسی متوسط ​​(90% CI) C max در افراد دارای نارسایی کلیوی خفیف، متوسط ​​و شدید نسبت به افراد دارای عملکرد کلیوی نرمال به ترتیب 1.3 (0.95، 1.86)، 2.0 (1.62، 2.50) و 4.218 (3.2) بود. میانگین هندسی نسبت هندسی (90% CI) AUC 0-t در افراد دارای نارسایی کلیوی خفیف، متوسط و شدید نسبت به افرادی که در گروه کنترل همسان با عملکرد کلیوی نرمال بودند، تقریباً 1.4 (1.09، 1.73)، 2.8 (2.27، 3.47، 3.47 (به ترتیب، 2.47، 21/5) و 2.4 بود. دوز و تجویز (2.4)]. جدول 4: میانگین (SD) C max و AUC 0-t کارگلومیک اسید به دنبال تجویز تک دوز خوراکی قرص‌های کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی 80 میلی‌گرم بر کیلوگرم یا 40 میلی‌گرم بر کیلوگرم در افراد مبتلا به نارسایی کلیوی و افراد کنترل سالم همسان با عملکرد کلیوی نرمال، دو گروه کنترل سالم و منطبق با 1 گروه کنترل را نشان می‌دهند. عملکرد کلیه پارامترهای PK عملکرد طبیعی کلیوی 1a: eGFR ≥90 میلی‌لیتر/دقیقه/1.73 متر 2 (N=8) نارسایی خفیف کلیوی: eGFR 60-89 میلی‌لیتر/دقیقه/1.73 متر 2 (N=8) نارسایی کلیوی متوسط: eGF1. عملکرد طبیعی کلیه 1b: eGFR ≥90 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع (N=8) نارسایی شدید کلیوی: eGFR 15-29 mL/min/1.73m2 (N=8) 80 mg/kg 40 mg/kg C max (ng/mL) 2983 (552) 4310 (1937) 6129 (1854) 1890 (901) 8137-838 AU (ng*hr/mL) 28313 (6204) 39545 (12109) 79766 (19708) 20212 (6186) 143075 (55910) مطالعات تداخل دارویی بر اساس مطالعات آزمایشگاهی، اسید کارگلومیک C2YB,6P1A محرک C2YB,6P1A نیست آنزیم‌های CYP2C و CYP3A4/5، و نه مهارکننده‌های CYP1A2، CYP2A6، CYP2B6، آنزیم های CYP2C8، CYP2C9، CYP2C19، CYP2D6، CYP2E1 و CYP3A4/5. بر اساس مطالعات آزمایشگاهی، اسید کارگلومیک سوبسترای ناقل OAT1 انسانی است. اسید کارگلومیک سوبسترای MDR1، BCRP، MATE1، MATE2-K، OAT1، OAT3، OATP1B1، OATP1B3، OCT1 و OCT2 نیست. اسید کارگلومیک مهارکننده ناقل های BSEP، BCRP، MDR1، MATE1، MATE2-K، OAT1، OAT3، OATP1B1، OATP1B3، OCT1 و OCT2 انسانی نیست.

مکانیسم اثر

کارگلومیک اسید یک آنالوگ ساختاری مصنوعی N-استیل گلوتامات (NAG) است که از گلوتامات و استیل-CoA در واکنشی که توسط N-acetylglutamate synthase (NAGS)، یک آنزیم کبدی میتوکندری کاتالیز می شود، تولید می شود. NAG به عنوان فعال کننده آلوستریک ضروری کربامویل فسفات سنتتاز 1 (CPS 1)، یک آنزیم کبدی میتوکندریایی است که اولین واکنش چرخه اوره را کاتالیز می کند. چرخه اوره، که نقش آن در انباشته شدن آمونیاک است، شامل یک سری واکنش های بیوشیمیایی در کبد است که منجر به تبدیل آمونیاک به اوره می شود که سپس از طریق ادرار دفع می شود. اسید کارگلومیک به عنوان یک فعال کننده CPS1 عمل می کند، عملکرد چرخه اوره را بهبود می بخشد یا بازیابی می کند و سم زدایی آمونیاک و تولید اوره را تسهیل می کند.

فارماکودینامیک

در یک مرور گذشته‌نگر از سیر بالینی در 23 بیمار مبتلا به کمبود NAGS، اسید کارگلومیک سطوح آمونیاک پلاسما را در طی 24 ساعت با و بدون درمان‌های کاهش آمونیاک همزمان کاهش داد. هیچ رابطه دوز-پاسخ شناسایی نشده است. الکتروفیزیولوژی قلب اثر کارگلومیک اسید در یک مطالعه تصادفی فاز 1 بر روی 76 داوطلب سالم مورد ارزیابی قرار گرفت. این مطالعه فقدان اثر طولانی مدت QT مرتبط بالینی را در بالاترین سطح دوز درمانی (250 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) نشان می دهد.

فارماکوکینتیک

فارماکوکینتیک اسید کارگلومیک در افراد سالم به دنبال انفوزیون داخل وریدی (IV) طی 2 ساعت با 8 میلی گرم بر کیلوگرم یا تجویز خوراکی 100 میلی گرم بر کیلوگرم در جدول 3 خلاصه شده است. جدول 3: میانگین (SD) مقادیر پارامتر فارماکوکینتیک اسید کارگلومیک در افراد سالم # میانه (محدوده); N/A، غیر قابل اجرا پارامتر PK انفوزیون IV 8 mg/kg (N=10) خوراکی 100 mg/kg (N=12) C max (ng/mL) 8613 (558) 3284 (321) T max (hr) # 2 (1-2) 3 (2-4 ngL*4) AU (1613) 31426 (2150) T 1/2 (ساعت) 31 (3) 25 (2) CL (L/hr/kg) 0.34 (0.02) N/A Vd (L/kg) 15 (1) N/A جذب پس از تجویز خوراکی قرص کارگلولیک 0 میلی گرم در افراد سالم یا قرص 10 mg/g0 برای افراد سالم فراهمی زیستی تقریباً 10٪ بود. توزیع اسید کارگلومیک به پروتئین های پلاسما متصل نمی شود. دفع کارگلومیک اسید عمدتاً به صورت فرآورده بدون تغییر از طریق کلیه ها دفع می شود. متابولیسم بخشی از اسید کارگلومیک ممکن است توسط فلور باکتریایی روده متابولیزه شود. محصول نهایی احتمالی متابولیسم اسید کارگلومیک دی اکسید کربن است که از طریق ریه ها دفع می شود. دفع پس از تجویز خوراکی قرص کارگلومیک اسید نشاندار شده برای سوسپانسیون خوراکی 100 میلی گرم بر کیلوگرم، 9 درصد از دوز بدون تغییر از طریق ادرار و تا 60 درصد از دوز بدون تغییر در مدفوع دفع می شود. جمعیت های خاص بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی فارماکوکینتیک اسید کارگلومیک در افراد مبتلا به نارسایی کلیوی با افراد سالم با عملکرد کلیوی طبیعی پس از تجویز خوراکی یک دوز قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی 40 میلی گرم بر کیلوگرم یا 80 میلی گرم بر کیلوگرم مقایسه شد. C max و AUC 0-t اسید کارگلومیک در جدول 4 خلاصه شده است. نسبت هندسی متوسط ​​(90% CI) C max در افراد دارای نارسایی کلیوی خفیف، متوسط ​​و شدید نسبت به افراد دارای عملکرد کلیوی نرمال به ترتیب 1.3 (0.95، 1.86)، 2.0 (1.62، 2.50) و 4.218 (3.2) بود. میانگین هندسی نسبت هندسی (90% CI) AUC 0-t در افراد دارای نارسایی کلیوی خفیف، متوسط و شدید نسبت به افرادی که در گروه کنترل همسان با عملکرد کلیوی نرمال بودند، تقریباً 1.4 (1.09، 1.73)، 2.8 (2.27، 3.47، 3.47 (به ترتیب، 2.47، 21/5) و 2.4 بود. دوز و تجویز (2.4)]. جدول 4: میانگین (SD) C max و AUC 0-t کارگلومیک اسید به دنبال تجویز تک دوز خوراکی قرص‌های کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی 80 میلی‌گرم بر کیلوگرم یا 40 میلی‌گرم بر کیلوگرم در افراد مبتلا به نارسایی کلیوی و افراد کنترل سالم همسان با عملکرد کلیوی نرمال، دو گروه کنترل سالم و منطبق با 1 گروه کنترل را نشان می‌دهند. عملکرد کلیه پارامترهای PK عملکرد طبیعی کلیوی 1a: eGFR ≥90 میلی‌لیتر/دقیقه/1.73 متر 2 (N=8) نارسایی خفیف کلیوی: eGFR 60-89 میلی‌لیتر/دقیقه/1.73 متر 2 (N=8) نارسایی کلیوی متوسط: eGF1. عملکرد طبیعی کلیه 1b: eGFR ≥90 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع (N=8) نارسایی شدید کلیوی: eGFR 15-29 mL/min/1.73m2 (N=8) 80 mg/kg 40 mg/kg C max (ng/mL) 2983 (552) 4310 (1937) 6129 (1854) 1890 (901) 8137-838 AU (ng*hr/mL) 28313 (6204) 39545 (12109) 79766 (19708) 20212 (6186) 143075 (55910) مطالعات تداخل دارویی بر اساس مطالعات آزمایشگاهی، اسید کارگلومیک C2YB,6P1A محرک C2YB,6P1A نیست آنزیم‌های CYP2C و CYP3A4/5، و نه مهارکننده‌های CYP1A2، CYP2A6، CYP2B6، آنزیم های CYP2C8، CYP2C9، CYP2C19، CYP2D6، CYP2E1 و CYP3A4/5. بر اساس مطالعات آزمایشگاهی، اسید کارگلومیک سوبسترای ناقل OAT1 انسانی است. اسید کارگلومیک سوبسترای MDR1، BCRP، MATE1، MATE2-K، OAT1، OAT3، OATP1B1، OATP1B3، OCT1 و OCT2 نیست. اسید کارگلومیک مهارکننده ناقل های BSEP، BCRP، MDR1، MATE1، MATE2-K، OAT1، OAT3، OATP1B1، OATP1B3، OCT1 و OCT2 انسانی نیست.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش‌زایی، اختلال در باروری پتانسیل سرطان‌زایی اسید کارگلومیک در یک مطالعه سرطان‌زایی 2 ساله در موش‌ها بررسی شد. کارگلومیک اسید در دوزهای خوراکی تا mg/kg/day 1000 تومورزا نبود (تقریباً 34 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش شده برای انسان [100 mg/kg/day] بر اساس AUC). اسید کارگلومیک در تست ایمز، سنجش انحراف کروموزومی در لنفوسیت‌های انسانی، و سنجش میکرونوکلئوس in vivo در موش‌ها منفی بود. هیچ تأثیری بر باروری یا عملکرد تولید مثل در موش‌های ماده در دوزهای خوراکی تا 2000 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 38 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش‌شده توسط انسان [100 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز] بر اساس AUC) وجود نداشت. در یک مطالعه جداگانه، جفت گیری و باروری در موش های صحرایی نر در دوزهای خوراکی تا 1000 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 34 برابر حداکثر دوز نگهدارنده گزارش شده توسط انسان [100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز] بر اساس AUC) تأثیری نداشت.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (دستورالعمل استفاده) را مطالعه کند. در مورد موارد زیر به بیمار یا مراقب خود توصیه کنید: آماده سازی و تجویز [به مقدار و نحوه تجویز (2.5) مراجعه کنید] قرص های اسید کارگلومیک را برای سوسپانسیون خوراکی در آب پخش کنید. به طور کامل یا له شده قورت ندهید. قرص کارگلومیک اسید را به صورت سوسپانسیون خوراکی بلافاصله قبل از غذا یا تغذیه مصرف کنید. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی پراکنده در آب را می توان به صورت خوراکی یا از طریق لوله بینی معده یا لوله گاستروستومی همانطور که در دستورالعمل استفاده توضیح داده شده است تجویز کرد. ذخیره سازی [نگاه کنید به نحوه عرضه/نگهداری و نگهداری (16)] در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. پس از اولین باز کردن بطری: از نگهداری در یخچال خودداری کنید. در دمای اتاق بین 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) نگهداری شود. بطری را محکم بسته نگه دارید تا از رطوبت محافظت شود. تاریخ باز شدن را روی بطری بنویسید. بطری را یک ماه پس از اولین باز کردن دور بیندازید. از قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی بعد از تاریخ انقضای درج شده روی بطری استفاده نکنید. ساخته شده برای: Burel Pharmaceuticals, LLC Mason, OH 45040 USA تجدید نظر: 03/2024 31230922 R2 دستورالعمل های استفاده قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی اطلاعات مهم: قرص کارگلومیک اسید برای مصرف سوسپن خوراکی باید در آب مخلوط شود. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی نباید با هیچ غذا یا مایع دیگری مخلوط شود. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی به طور کامل قورت ندهید. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی خرد نکنید. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی درست قبل از غذا یا شیردهی مصرف کنید. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب، طعم کمی ترش دارد. ممکن است لازم باشد از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود یک فنجان دارویی بخواهید تا مقدار آب مناسبی را که برای تهیه دوز قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی نیاز دارید اندازه گیری کند. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی دارای 3 خط برای تقسیم قرص به 4 قسمت مساوی به منظور دریافت دوز تجویز شده است. اگر سؤالی در مورد نحوه تقسیم صحیح قرص دارید یا سؤالی در مورد دوز تجویز شده دارید، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. مصرف قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی با استفاده از فنجان: کودکان و بزرگسالان 1. برای هر قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی، یا هر ½ یا ¼ قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی، که برای دوز تجویز شده لازم است، حداقل 2.5 میلی لیتر آب به یک فنجان کوچک اضافه کنید. به عنوان مثال:

  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص و ¼ اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 7.5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص و ½ اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 7.5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر مطمئن نیستید که چه مقدار آب باید برای دوز تجویز شده قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی استفاده کنید، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. 2. تعداد تجویز شده قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی در آب داخل فنجان قرار دهید. 3. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب در فنجان با دقت هم بزنید تا از ریختن مخلوط جلوگیری شود. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی به طور کامل در آب حل نمی شود. 4. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب را فوراً قورت دهید. 5. ممکن است تکه هایی از قرص در فنجان باقی بماند. آب بیشتری به فنجان اضافه کنید تا فنجان بشویید و بلافاصله مخلوط را قورت دهید. 6. مرحله 5 را تا جایی تکرار کنید که تکه ای از قرص در فنجان باقی نماند. مصرف خوراکی قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی با استفاده از سرنگ خوراکی: کودکان 1. برای هر قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی، حداقل 2.5 میلی لیتر آب به یک فنجان کوچک اضافه کنید، یا هر ½ یا ¼ قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی، که برای دوز تجویز شده لازم است، اضافه کنید. به عنوان مثال:
  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص و ¼ اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 7.5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص و ½ اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 7.5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر مطمئن نیستید که چه مقدار آب باید برای دوز تجویز شده قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی استفاده کنید، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. 2. تعداد تجویز شده قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی در آب داخل فنجان قرار دهید. 3. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب در فنجان با دقت هم بزنید تا از ریختن مخلوط جلوگیری شود. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی به طور کامل در آب حل نمی شود. 4. تمام قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب موجود در فنجان را در یک سرنگ خوراکی بریزید. 5. فوراً با قرار دادن نوک سرنگ خوراکی در امتداد گونه داخلی دهان، در سمت راست یا چپ، قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب به کودک خود بدهید. به آرامی پیستون را تا آخر فشار دهید تا دارو بدهید. 6. ممکن است قطعات قرص در سرنگ خوراکی باقی بماند. سرنگ خوراکی را با حداقل 1 تا 2 میلی لیتر آب دوباره پر کنید و بلافاصله مخلوط را به کودک خود بدهید. 7. مرحله 6 را تکرار کنید تا جایی که تکه ای از قرص در سرنگ خوراکی باقی نماند. دادن قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی از طریق لوله بینی معده (NG) یا لوله گاستروستومی (G-tube): کودکان و بزرگسالان 1. برای هر قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی، یا هر ½ یا ¼ قرص اسید کارگلومیک که برای خوراکی لازم است، حداقل 2.5 میلی لیتر آب در یک فنجان کوچک اضافه کنید. به عنوان مثال:
  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص و ¼ اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 7.5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر دوز تجویز شده 2 قرص و ½ اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی است، حداقل 7.5 میلی لیتر آب به فنجان اضافه کنید.
  • اگر مطمئن نیستید که چه مقدار آب باید برای دوز تجویز شده قرص اسید کارگلومیک برای سوسپانسیون خوراکی استفاده کنید، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. 2. تعداد تجویز شده قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی در آب داخل فنجان قرار دهید. 3. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب در فنجان با دقت هم بزنید تا از ریختن مخلوط جلوگیری شود. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی به طور کامل در آب حل نمی شود. 4. تمام قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب موجود در فنجان را در یک سرنگ با نوک کاتتر بکشید. 5. سرنگ نوک کاتتر را به لوله NG یا لوله G وصل کنید. 6. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی و مخلوط آب را بلافاصله از طریق لوله NG یا لوله G بدهید. 7. قطعات قرص ممکن است در سرنگ نوک کاتتر یا لوله NG یا لوله G باقی بماند. 8. سرنگ نوک کاتتر را با 1 تا 2 میلی لیتر آب دوباره پر کنید و فوراً لوله NG یا لوله G را بشویید. 9. مرحله 8 را تکرار کنید تا جایی که هیچ تکه ای از قرص در سرنگ نوک کاتتر یا لوله NG یا لوله G باقی نماند. چگونه باید قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی نگهداری کنم؟ قبل از باز کردن، قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی در دمای اتاق کنترل شده بین 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 درجه سانتیگراد تا 25 درجه سانتیگراد) در بطری که در آن وارد می شود نگهداری کنید. قرص کارگلومیک اسید را برای سوسپانسیون خوراکی پس از باز کردن در یخچال نگهداری نکنید. قرص های اسید کارگلومیک را برای سوسپانسیون خوراکی در یک بطری محکم در بسته نگهداری کنید تا از قرص ها در برابر رطوبت محافظت شود. تاریخ باز شدن قرص کارگلومیک اسید برای بطری سوسپانسیون خوراکی را روی برچسب بطری بنویسید. قرص های استفاده نشده را یک ماه پس از باز کردن بطری دور بیندازید. از قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی بعد از تاریخ انقضای روی بطری استفاده نکنید. قرص کارگلومیک اسید برای سوسپانسیون خوراکی و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. این دستورالعمل برای استفاده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. تولید شده برای: Burel Pharmaceuticals, LLC Mason, OH 45040 USA تجدید نظر: 03/2024 31230922 R2