کارموستین

Carmustine برای تزریق، USP به عنوان درمان تسکین دهنده به عنوان یک عامل منفرد یا در درمان ترکیبی ایجاد شده در موارد زیر نشان داده می شود: - تومورهای مغزی گلیوبلاستوما، گلیوم ساقه مغز، مدولوبلاستوما، آستروسیتوما، اپاندیموم، و تومورهای متاستاتیک مغز. - مولتیپل میلوما در ترکیب با پردنیزون. - لنفوم هوچکین عود کننده یا مقاوم به درمان در ترکیب با سایر داروهای تایید شده. - لنفوم های غیر هوچکین عود کننده یا مقاوم به درمان در ترکیب با سایر داروهای تایید شده. Carmustine برای تزریق، USP یک نیتروزوره است که به عنوان درمان تسکین دهنده به عنوان یک دارو یا در درمان ترکیبی ثابت با سایر عوامل شیمی درمانی تایید شده در موارد زیر نشان داده شده است: تومورهای مغزی گلیوبلاستوما، گلیوم ساقه مغز، مدولوبلاستوما، آستروسیتوم، اپندیموم، و تومورهای متاستاتیک مغز (1) میلوم متعدد در ترکیب با پردنیزون (1) لنفوم هوچکین عودکننده یا مقاوم به درمان در ترکیب با سایر داروهای تایید شده Refractory No. لنفوم در ترکیب با سایر داروهای تایید شده (1)

دوز توصیه شده: به عنوان یک دارو، 150 تا 200 میلی گرم بر متر مربع کارموستین برای تزریق، USP به صورت داخل وریدی هر 6 هفته به صورت تک دوز یا تقسیم به تزریق روزانه مانند 75 تا 100 میلی گرم بر متر مربع در 2 روز متوالی. دوز را برای درمان ترکیبی یا در بیماران با کاهش ذخیره مغز استخوان تنظیم کنید (2.1) محلول بازسازی شده را فقط به صورت انفوزیون داخل وریدی آهسته طی حداقل 2 ساعت تجویز کنید. (2.2)

2.1 دوز دوز توصیه شده کارموستین برای تزریق، USP به عنوان یک دارو در بیمارانی که قبلاً تحت درمان قرار نگرفته اند 150 تا 200 میلی گرم بر متر مربع به صورت داخل وریدی هر 6 هفته است. به صورت تک دوز یا تقسیم به تزریق روزانه مانند 75 تا 100 میلی گرم بر متر مربع در دو روز متوالی تجویز شود. هنگام تزریق کارموستین دوز را کاهش دهید، USP با سایر داروهای سرکوب کننده میلو یا در بیمارانی که ذخیره مغز استخوان در آنها کاهش یافته است استفاده می شود. کارموستین را برای تزریق، USP در طول مدت طبق رژیم تعیین شده تجویز کنید. هر دوز را با داروهای ضد استفراغ پیش درمان کنید. دوزهای بعد از دوز اولیه را با توجه به پاسخ خونی بیمار به دوز قبلی تنظیم کنید. برنامه زیر به عنوان راهنمای تنظیم دوز پیشنهاد می شود: نادر بعد از دوز قبلی درصد دوز قبلی که باید داده شود لکوسیت/mm 3 پلاکت/mm 3 > 4000 > 100,000 100% 3000-3999 75,000-99,999 100% 2000-2999-2709-2709-24,0% <25000 50% مسمومیت خونی می تواند تاخیری و تجمعی باشد. شمارش خون را هر هفته کنترل کنید. تا زمانی که عناصر خون در گردش به سطوح قابل قبول (پلاکت های بالای 100 Gi/L، لکوسیت ها بالاتر از 4 Gi/L و تعداد نوتروفیل های مطلق بالای 1 Gi/L) برنگردند، یک دوره تکراری از کارموستین برای تزریق، USP تجویز نکنید. فاصله معمول بین دوره ها 6 هفته است. عملکرد کلیه را قبل از تجویز و به طور دوره ای در طول درمان ارزیابی کنید. برای بیمارانی که عملکرد کلیوی آنها به خطر افتاده است، سمیت را به طور مکرر کنترل کنید. اگر کلیرانس کراتینین کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه باشد، کارموستین را برای تزریق قطع کنید، USP. کارموستین را برای تزریق، USP را در بیمارانی که عملکرد کلیه دارند تجویز نکنید. در طول درمان، ترانس آمینازها و بیلی روبین را به صورت دوره ای کنترل کنید. [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید].

2.2 تهیه و تجویز محلول داخل وریدی کارموستین برای تزریق، USP را با 3 میلی لیتر رقیق کننده استریل عرضه شده (تزریق الکل دهیدراته، USP) حل کنید. به صورت آسپتیک 27 میلی لیتر آب استریل برای تزریق، USP اضافه کنید. هر میلی لیتر محلول حاصل حاوی 3.3 میلی گرم کارموستین تزریقی، USP در اتانول 10 درصد است. چنین محلول هایی باید از نور محافظت شوند. محلول بازسازي شده محلولي شفاف، بي رنگ تا زرد است. پس از بازسازی، محلول باید بیشتر با تزریق کلرید سدیم، USP یا تزریق دکستروز 5٪، USP رقیق شود. قبل از استفاده، ویال های بازسازی شده را از نظر تشکیل کریستال بررسی کنید. در صورت مشاهده کریستال ها، ممکن است با گرم کردن ویال تا دمای اتاق با هم زدن، دوباره حل شوند. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. پس از بازسازی طبق توصیه، کارموستین برای تزریق، USP به مدت 24 ساعت در یخچال (2-8 درجه سانتیگراد، 36-46 درجه فارنهایت) در ظرف شیشه ای پایدار است. قبل از استفاده، ویال های بازسازی شده را از نظر تشکیل کریستال بررسی کنید. در صورت مشاهده کریستال ها، ممکن است با گرم کردن ویال تا دمای اتاق با هم زدن، دوباره حل شوند. ویال‌هایی که طبق دستورالعمل بازسازی شده و با 500 میلی‌لیتر تزریق کلرید سدیم، USP یا تزریق دکستروز 5 درصد، USP، در ظروف شیشه‌ای یا پلی‌پروپیلن با غلظت 0.2 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر رقیق شده‌اند، باید در دمای اتاق، محافظت از نور و ظرف 8 ساعت استفاده شوند. این محلول ها همچنین به مدت 24 ساعت در یخچال (2-8 درجه سانتیگراد، 36-46 درجه فارنهایت) و 6 ساعت دیگر در دمای اتاق محافظت شده از نور پایدار هستند. محلول آماده شده را با انفوزیون داخل وریدی آهسته در طی حداقل دو ساعت تجویز کنید. تجویز کارموستین برای تزریق، USP در یک دوره کمتر از دو ساعت می تواند منجر به درد و سوزش در محل تزریق شود. ناحیه تزریق شده را در حین تجویز کنترل کنید. سرعت تجویز انفوزیون داخل وریدی نباید بیشتر از 1.66 میلی گرم بر متر مربع در دقیقه باشد. بخش 16.2 را برای دستورالعمل های مهم در مورد نگهداری و جابجایی تزریق ببینید. Carmustine برای تزریق، USP یک داروی سیتوتوکسیک است. رویه‌های مخصوص حمل و دفع را دنبال کنید. 1 فرمول دوز لیوفیلیزه حاوی مواد نگهدارنده نیست و برای استفاده به عنوان دوز چندگانه در نظر گرفته نشده است. تماس تصادفی کارموستین بازسازی شده برای تزریق، USP با پوست باعث ایجاد هیپرپیگمانتاسیون گذرا در نواحی آسیب دیده شده است. هنگام استفاده از ویال‌های حاوی کارموستین برای تزریق، از دستکش‌های غیرقابل نفوذ برای به حداقل رساندن خطر مواجهه پوستی دستکش‌های غیرقابل نفوذ استفاده کنید. اگر کارموستین تزریقی، مواد لیوفیلیزه USP یا محلول با پوست یا مخاط تماس پیدا کرد، فوراً پوست یا مخاط را کاملاً با آب و صابون بشویید.

برای تزریق: 100 میلی گرم کارموستین به عنوان پودر لیوفیلیزه در یک ویال تک دوز برای بازسازی و یک ویال حاوی 3 میلی لیتر رقیق کننده استریل (تزریق الکل دهیدراته، USP). برای تزریق: 100 میلی گرم پودر لیوفیلیزه کارموستین در یک ویال تک دوز برای بازسازی و یک ویال حاوی 3 میلی لیتر رقیق کننده استریل (تزریق الکل دهیدراته، USP) (3)

Carmustine برای تزریق، USP در بیماران با حساسیت قبلی به carmustine برای تزریق، USP یا اجزای آن منع مصرف دارد. حساسیت مفرط (4)

سایمتیدین: افزایش سرکوب سلولی با مصرف همزمان. (7.1) فنوباربیتال: متابولیسم کارموستین را تحریک می کند و قرار گرفتن در معرض آن را کاهش می دهد. ممکن است منجر به کاهش اثربخشی شود. (7.1) فنی توئین: کارموستین برای تزریق، USP ممکن است اثر بخشی فنی توئین را کاهش دهد. (7.2)

7.1 اثرات سایر داروها بر کارموستین تزریقی، USP سایمتیدین: هنگامی که سایمتیدین خوراکی با کارموستین تجویز می شود، سرکوب میلوسکوپی بیشتر (به عنوان مثال، لکوپنی و نوتروپنی) گزارش شده است. داروهای جایگزین سایمتیدین را در نظر بگیرید. فنوباربیتال: فنوباربیتال متابولیسم کارموستین را تحریک می کند و ممکن است فعالیت ضد توموری کارموستین تزریقی، USP را به خطر بیندازد. داروهای جایگزین برای فنوباربیتال را در نظر بگیرید.

7.2 اثرات کارموستین تزریقی، USP بر سایر داروها فنی توئین: کارموستین تزریقی، USP هنگامی که با فنی توئین تجویز می شود ممکن است غلظت سرمی فنی توئین را کاهش دهد. داروهای جایگزین فنی توئین را در نظر بگیرید.

عوارض جانبی جدی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: Myelosuppression [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]] سمیت ریوی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] واکنش‌های تجویزی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) ] سرطان‌زایی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) (5.5) ] عوارض جانبی زیر مرتبط با استفاده از کارموستین برای تزریق، USP در بالینی شناسایی شد. مطالعات یا گزارشات پس از بازاریابی از آنجایی که برخی از این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به‌طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات قلبی تاکی کاردی و درد قفسه سینه. اختلالات چشم ادم ملتحمه، خونریزی ملتحمه، تاری دید و از دست دادن درک عمق مسمومیت گوارشی تهوع، استفراغ، بی اشتهایی و اسهال سمیت کبدی افزایش ترانس آمیناز، افزایش فسفاتاز قلیایی، افزایش سطح عفونت‌های بیلی روبین، افزایش عفونت‌های بیلی روبین. نتیجه). نئوپلاسم های خوش خیم، بدخیم و نامشخص (شامل کیست و پولیپ) لوسمی حاد، دیسپلازی مغز استخوان. سمیت کلیوی آزوتمی پیشرونده، کاهش اندازه کلیه، نارسایی کلیه اختلالات سیستم عصبی سردرد، آنسفالوپاتی و تشنج مسمومیت ریوی پنومونیت، بیماری بینابینی ریه اختلالات سیستم تولید مثل و پستان ژنیکوماستی احساس پوست و بافت زیر جلدی، سوزش، سوزش، سوزش، سوزش اریتم، نکروز پوست، آلوپسی، واکنش آلرژیک اختلالات عروقی بیماری انسداد وریدی. شایع‌ترین واکنش‌های جانبی (> 1%) عبارتند از تهوع، استفراغ، سمیت کلیوی، پنومونی، سمیت ریوی، سرکوب میلو (6). +1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

نتیجه اصلی مصرف بیش از حد میلوآبلیشن است. هیچ پادزهر ثابت شده ای برای کارموستین تزریقی، مصرف بیش از حد USP ایجاد نشده است.

خلاصه خطر Carmustine برای تزریق، USP می تواند بر اساس مکانیسم اثر [به فارماکولوژی بالینی (12.1) مراجعه کنید] و یافته ها در حیوانات [به داده ها مراجعه کنید]، باعث آسیب به جنین شود. داده‌های محدود موجود در مورد کارموستین برای تزریق، استفاده از USP در زنان باردار برای اطلاع از خطر نقص‌های مادرزادی عمده و سقط جنین ناکافی است. کارموستین در موش‌ها و خرگوش‌ها جنینی و در موش‌ها تراتوژن (بسته شدن قفسه سینه شکمی، لوله عصبی و نقص‌های چشمی و ناهنجاری‌های سیستم اسکلتی جنین) بود که در دوزهای کمتر از حداکثر دوز تجمعی انسان بر اساس سطح بدن تجویز شد. مزایا و خطرات کارموستین برای تزریق، USP برای مادر و خطرات احتمالی برای جنین را در هنگام تجویز کارموستین برای تزریق، USP برای یک زن باردار در نظر بگیرید. پیامدهای نامطلوب در بارداری بدون توجه به سلامت مادر یا استفاده از داروها رخ می دهد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. داده‌های حیوانی تجویز داخل صفاقی (IP) کارموستین به موش‌های باردار 14 روز قبل از جفت‌گیری و در طول دوره اندام‌زایی در دوزهای تجمعی ≥ 26 میلی‌گرم بر کیلوگرم (158 میلی‌گرم بر متر مربع)، تقریباً 0.1 برابر حداکثر دوز تجمعی انسانی 1400، کاهش قبل از برنامه‌ریزی را افزایش داد. (از جمله بسترهای کاملاً جذب شده)، و تعداد زنده را کاهش داد زایمان در حضور سمیت مادر. کارموستین تزریق IP به موش‌های باردار در طول دوره اندام‌زایی در دوزهای تجمعی ≥ 4 میلی‌گرم بر کیلوگرم (24 میلی‌گرم بر متر مربع)، تقریباً 02/0 برابر حداکثر دوز تجمعی انسان بر اساس mg/m2، منجر به کاهش وزن جنین و ناهنجاری‌های مختلف از جمله ناهنجاری‌های قفسه سینه و شکم شد. نقایص، از جمله میکروفتالمی/آنوفتالمی، و ناهنجاری های اسکلتی در جمجمه، استرنبرا، مهره ها و دنده ها و کاهش استخوان سازی اسکلتی) در حضور سمیت مادر. مرگ جنین و جنین در دوزهای تجمعی ≥ 8 mg/kg (48 mg/m2)، تقریباً 0.03 برابر حداکثر دوز تجمعی انسان بر اساس mg/m2 مشاهده شد. تزریق داخل وریدی (IV) کارموستین به موش‌ها با دوز تجمعی 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم (300 میلی‌گرم بر متر مربع)، تقریباً 0.2 برابر حداکثر دوز تجمعی انسان بر اساس میلی‌گرم بر متر مربع، در سه‌ماهه آخر بارداری منجر به مرگ فرزندان در طی 4 ماه شد. کارموستین تزریق داخل وریدی به خرگوش ها در طول دوره اندام زایی منجر به سقط خود به خودی در مادر و نقص رشد در جنین شد، عمدتاً در دوزهای تجمعی ≥ 13 mg/kg (156 mg/m2)، تقریباً 0.1 برابر حداکثر دوز تجمعی انسان بر اساس mg/m2.

ایمنی و اثربخشی در کودکان ثابت نشده است. فیبروز ریوی با شروع تاخیری که تا 17 سال پس از درمان رخ می دهد، در یک مطالعه طولانی مدت بر روی بیمارانی که کارموستین برای تزریق، USP در دوران کودکی و اوایل نوجوانی (1-16 سال) دریافت کرده بودند، گزارش شده است. هشت نفر از 17 بیمار (47٪) که از تومورهای مغزی دوران کودکی جان سالم به در بردند، شامل تمام 5 بیمار تحت درمان اولیه در سن کمتر از 5 سال، بر اثر فیبروز ریوی فوت کردند. [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید].

مطالعات بالینی کارموستین برای تزریق، USP تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده است. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط باشد، معمولاً از انتهای محدوده دوز پایین شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است. کارموستین تزریقی، USP و متابولیت های آن به طور قابل ملاحظه ای از طریق کلیه دفع می شوند و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و عملکرد کلیه باید کنترل شود.

ماده فعال کارموستین برای تزریق، USP یک نیتروزوره با نام شیمیایی 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea و وزن مولکولی 214.06 است. محصول دارویی به صورت تکه‌های زرد کم‌رنگ لیوفیلیزه استریل یا توده‌ای منجمد عرضه می‌شود و در الکل و لیپیدها بسیار محلول و در آب کم محلول است. کارموستین برای تزریق، USP به صورت انفوزیون داخل وریدی پس از بازسازی، همانطور که توصیه می شود، تجویز می شود. فرمول ساختاری کارموستین این است: کارموستین برای تزریق، USP در ویال های 100 میلی گرمی از مواد لیوفیلیزه در دسترس است. رقیق کننده استریل برای تشکیل کارموستین برای تزریق، USP با محصول دارویی فعال برای استفاده در تشکیل لیوفیل بسته بندی می شود. رقیق کننده در یک ویال حاوی 3 میلی لیتر از تزریق الکل دهیدراته، USP عرضه می شود. تصویر

12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر کارموستین به طور کامل شناخته نشده است. در حالی که کارموستین DNA و RNA را آلکیله می کند، با سایر آلکیلاتورها مقاوم نیست. مانند سایر نیتروزورها، ممکن است چندین فرآیند آنزیمی کلیدی را با کاربامویلاسیون اسیدهای آمینه در پروتئین ها مهار کند. متابولیت ها ممکن است به فعالیت ضد توموری و سمیت کارموستین کمک کنند.

12.2 فارماکودینامیک رابطه مواجهه و پاسخ برای اثربخشی یا ایمنی ناشناخته است.

12.3 توزیع فارماکوکینتیک کارموستین از سد خونی مغزی عبور می کند. سطوح رادیواکتیویته در CSF بیشتر یا مساوی 50 درصد سطوح اندازه گیری همزمان در پلاسما است. دفع پس از یک انفوزیون کوتاه وریدی، نیمه عمر حذف گزارش شده از 15 دقیقه تا 75 دقیقه متغیر است. متابولیسم کارموستین ممکن است از طریق واکنش‌های دنیتروزاسیون که توسط آنزیم‌های سیتوزولی و میکروزومی، از جمله NADPH و گلوتاتیون-S-ترانسفراز کاتالیز می‌شوند، غیرفعال شود. دفع تقریباً 60 تا 70 درصد از کل دوز در عرض 96 ساعت از طریق ادرار دفع می شود. تقریباً 10٪ به عنوان CO 2 تنفسی حذف می شود.

مکانیسم اثر کارموستین به طور کامل شناخته نشده است. در حالی که کارموستین DNA و RNA را آلکیله می کند، با سایر آلکیلاتورها مقاوم نیست. مانند سایر نیتروزورها، ممکن است چندین فرآیند آنزیمی کلیدی را با کاربامویلاسیون اسیدهای آمینه در پروتئین ها مهار کند. متابولیت ها ممکن است به فعالیت ضد توموری و سمیت کارموستین کمک کنند.

رابطه مواجهه-پاسخ برای اثربخشی یا ایمنی ناشناخته است.

توزیع کارموستین از سد خونی مغزی عبور می کند. سطوح رادیواکتیویته در CSF بیشتر یا مساوی 50 درصد سطوح اندازه گیری همزمان در پلاسما است. دفع پس از یک انفوزیون کوتاه وریدی، نیمه عمر حذف گزارش شده از 15 دقیقه تا 75 دقیقه متغیر است. متابولیسم کارموستین ممکن است از طریق واکنش‌های دنیتروزاسیون که توسط آنزیم‌های سیتوزولی و میکروزومی، از جمله NADPH و گلوتاتیون-S-ترانسفراز کاتالیز می‌شوند، غیرفعال شود. دفع تقریباً 60 تا 70 درصد از کل دوز در عرض 96 ساعت از طریق ادرار دفع می شود. تقریباً 10٪ به عنوان CO 2 تنفسی حذف می شود.

جهش‌زایی، اختلال در باروری کارموستین در موش‌ها و موش‌ها سرطان‌زا است و افزایش قابل توجهی در بروز تومور در دوزهای تقریبی با دوزهایی که از نظر بالینی استفاده می‌شود، ایجاد می‌کند. درمان با نیتروزورا پتانسیل سرطان زایی در انسان دارد [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. کارموستین در مطالعات سم شناسی ژنتیکی متعدد در شرایط in vitro و in vivo جهش زا و clastogenic بود. موش‌های نر تحت درمان با کارموستین در دوزهای تجمعی ≥ 36 میلی‌گرم بر کیلوگرم (216 میلی‌گرم بر متر مربع)، تقریباً 0.15 برابر حداکثر دوز تجمعی انسان بر اساس میلی‌گرم بر متر مربع، در هنگام جفت‌گیری با موش‌های ماده درمان‌نشده (مانند کاهش میزان لانه‌گزینی و کاهش میزان لانه گزینی) در پتانسیل تولیدمثلی کاهش یافت.

17 اطلاعات مشاوره بیمار سرکوب میلوسکوپی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. مسمومیت جدی و مکرر کارموستین برای تزریق، USP باعث تاخیر در سرکوب سلولی می شود و معمولاً 4 تا 6 هفته پس از تجویز دارو رخ می دهد. از این رو، باید به بیماران توصیه شود که حداقل به مدت 6 هفته به صورت هفتگی کنترل شوند. سمیت مغز استخوان کارموستین برای تزریق، USP تجمعی است. مسمومیت ریوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. به بیماران توصیه کنید برای هر یک از موارد زیر فوراً با یک متخصص مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند: تنگی نفس، به ویژه در حین ورزش، سرفه های خشک، شدید، تنفس سریع، کم عمق، کاهش تدریجی وزن ناخواسته، خستگی، درد مفاصل و عضلات، چماق زدن (گشاد شدن و گرد شدن) نوک انگشتان دست یا پا. تشنج [به واکنش‌های نامطلوب (6) مراجعه کنید] به بیمار اطلاع دهید که ممکن است از تشنج رنج ببرد و به او توصیه کنید در چنین مواردی فوراً تحت مراقبت‌های پزشکی قرار گیرد. بارداری [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) و استفاده در جمعیت های خاص (8.1 و 8.3)] به زنان باردار و زنان دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که کارموستین برای تزریق، قرار گرفتن در معرض USP در طول بارداری می تواند منجر به آسیب جنین شود. به بیماران زن توصیه کنید که در صورت وجود حاملگی شناخته شده یا مشکوک با پزشک خود تماس بگیرند. به زنان دارای توانایی باروری توصیه کنید که از باردار شدن خودداری کنند. به زنان دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. شیردهی [به استفاده در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید] به بیمار زن توصیه کنید در حین مصرف کارموستین برای تزریق، USP، شیردهی را قطع کند. لطفا قبل از مصرف به بروشور اطلاعات محصول مراجعه کنید. برای اطلاعات بیشتر با Zydus Pharmaceuticals USA Inc. به شماره 8779-877-993 +1 تماس بگیرید. توزیع شده توسط: Zydus Pharmaceuticals USA Inc. Pennington, NJ 08534 Rev: 03/2025 30140518 R9 راهنمای دارویی

محصول و رقیق کننده را در یخچال (2-8 درجه سانتیگراد، 36-46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. پایداری ویال باز نشده داروی خشک را در یخچال (2-8 درجه سانتیگراد، 36-46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. ویال های رقیق کننده را در یخچال (2-8 درجه سانتیگراد، 36-46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. ویال‌های USP با ذخیره‌سازی توصیه‌شده کارموستین برای تزریق، محصولی پایدار را تا 3 سال فراهم می‌کند. سازگاری/ناسازگاری با ظروف محلول داخل وریدی در ظرف پلی وینیل کلراید ناپایدار است. از ظروف PVC استفاده نکنید. کارموستین را برای تزریق، محلول USP را فقط از بطری های شیشه ای یا ظرف پلی پروپیلن استفاده کنید. اطمینان حاصل کنید که ظروف پلی پروپیلن مورد استفاده فاقد PVC و فاقد DEHP هستند. نکته مهم Carmustine برای تزریق، USP دارای نقطه ذوب پایین (30.5°-32.0°C یا 86.9°-89.6°F) است. قرار گرفتن دارو در این دما یا بالاتر باعث مایع شدن دارو و ظاهر شدن آن به صورت فیلم روغنی روی ویال ها می شود. این نشانه تجزیه است و ویال ها باید دور ریخته شوند. اگر پس از دریافت این محصول در مورد یخچال کافی وجود داشت، بلافاصله ویال را در هر کارتن جداگانه بررسی کنید. ویال را روی یک نور روشن برای بازرسی نگه دارید. کارموستین برای تزریق، USP به صورت مقدار بسیار کمی از پوسته های خشک یا توده خشک بسته ظاهر می شود. اگر این امر مشهود باشد، کارموستین تزریقی USP برای استفاده مناسب است و باید فوراً در یخچال نگهداری شود.