نمای کلی
- ماده موثره
- موی Felis Catus
- طبقهبندی دارویی
- عصاره استاندارد شده حساسیت زا موی حیوانات
- اثر فیزیولوژیک
- افزایش ترشح هیستامین؛ ایمنی با واسطه سلولی؛ افزایش تولید IgG
- ساختار شیمیایی
- شوره؛ آلرژن ها؛ پروتئین ها و پپتیدهای بزاق
- راه مصرف
- جلدی، داخل پوستی، زیر جلدی
- تاریخ برچسب
- 2025-06-03
جعبه هشدار
هشدارها این محصول آلرژی زا برای استفاده توسط پزشکانی در نظر گرفته شده است که در تجویز عصاره های آلرژی زا و مراقبت های اضطراری آنافیلاکسی تجربه دارند، یا برای استفاده تحت راهنمایی یک متخصص آلرژی. عصاره استاندارد شده موی گربه به طور مستقیم با عصاره استاندارد شده پوست گربه یا عصاره گربه برچسب زده شده در واحد آلرژی (AU/ml) قابل تعویض نیست. بیمارانی که از سایر انواع عصاره گربه به عصاره استاندارد موی گربه تغییر میدهند باید طوری شروع شود که گویی برای اولین بار تحت درمان هستند. مانند تمام عصاره های آلرژی زا، واکنش های سیستمیک شدید ممکن است رخ دهد. در افراد خاصی این واکنش ها ممکن است منجر به مرگ شود. بیماران باید حداقل به مدت 20 دقیقه پس از درمان تحت نظر باشند و اقدامات اورژانسی و همچنین پرسنل آموزش دیده در استفاده از آنها باید در صورت بروز یک واکنش تهدید کننده زندگی بلافاصله در دسترس باشند. این فرآورده نباید به صورت داخل وریدی تزریق شود (به مقدار و نحوه مصرف مراجعه کنید). همچنین به بخش هشدارها، اقدامات احتیاطی، عوارض جانبی و مصرف بیش از حد زیر مراجعه کنید. واکنشهای جانبی جدی به این محصول باید به MEDWATCH، اداره غذا و دارو، 5600 Fishers Lane، MD 20852-9787 گزارش شود. تلفن 1-800-822-7967 یا www.vaers.hhs.gov.
موارد مصرف
مطالعات نشان داده اند که تست های پوستی با عصاره گربه در تشخیص آلرژی گربه مفید است. به عنوان یک قاعده، افراد مبتلا به آلرژی به گربه هنگام آزمایش با عصاره گربه واکنش های پوستی مثبتی دارند و افراد غیر آلرژیک به ندرت واکنش نشان می دهند (7، 8، 9). با این حال، رابطه بین تست پوستی مثبت و ظهور علائم بالینی پس از قرار گرفتن در معرض گربه مطلق نیست، به عنوان مثال، برخی از افراد مثبت تست پوست علائم آلرژیک را پس از قرار گرفتن در معرض آن تجربه نمی کنند (10). عدم تجربه علائم ممکن است مربوط به دوز باشد، زیرا مشخص است که گربه ها به طور قابل توجهی در مقدار Fel d1 تولید می کنند (11). اثربخشی ایمونوتراپی عصاره گربه در درمان آسم برونش در دو مطالعه نشان داده شده است (12، 13). کاهش حساسیت برونش در پنج بیمار مبتلا به آلرژی به گربه مشاهده شد، در حالی که در بیماران مبتلا به آلرژی به گربه که تحت درمان با دارونما قرار گرفتند، کاهشی مشاهده نشد.
دوز و روش مصرف
تشخیص: عصاره غلیظ (10000 BAU/ml) ممکن است برای آزمایش خراش یا سوراخ کردن استفاده شود. آزمایشهای سوراخسازی انجامشده با سوزن دوشاخه در ده فرد مبتلا به آلرژی گربه، میانگین قطر چرخش 6.6 میلیمتر (S.D. 1.3) با میانگین مجموع اریتم 57.3 میلیمتر (S.D. 10.4) را نشان داد. تستهای داخل پوستی با رقتسازی سریالی سه برابری 10000 BAU/ml نتایج زیر را نشان داد: رقتهای سریالی 3 برابری 10000 BAU/mL عصاره موضوع 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 X 2 X 3 X 4 X 5 X 6 X 7 X 8 X 9 X 10 X 10 × 10 میلیمتر پاسخ قطر اریتم 11.120 (S.D. 2،38) بود. تعداد BAU/mL مورد نیاز برای برانگیختن این پاسخ 0.05 (محدوده 0.0003 تا 9.24 BAU/mL) بود. این غلظت تقریباً رقت 1:200000 V/V عصاره 10000 BAU/mL است. عصاره برای آزمایش داخل پوستی باید به شرح زیر استفاده شود: بیمارانی که تست خراش یا خراش مثبت دارند تا عصاره استاندارد موی گربه. انجام تست پوستی داخل پوستی در این بیماران توصیه نمی شود. بیمارانی که تست خراش یا خراش منفی برای عصاره استاندارد موی گربه دارند. بیمارانی که با کنسانتره 10000 BAU/mL به تست خراش یا خراش واکنش نشان نمی دهند، ممکن است با 0.05 میلی لیتر رقت 1:2000 V/V کنسانتره (5 BAU/ml) به صورت داخل جلدی آزمایش شوند. اگر آزمایش منفی باشد، آزمایش دوم باید با 0.05 میلی لیتر از رقت 1:200 v/v کنسانتره (50 BAU/mL) انجام شود. بیماران فقط به روش داخل جلدی با عصاره استاندارد موی گربه آزمایش شدند. بیماران مشکوک به حساسیت شدید به گربه باید با 0.05 میلی لیتر از رقت 1:200000 V/V (0.05 BAU/ml) از کنسانتره آزمایش شوند. یک آزمایش منفی باید با آزمایش های تکراری با استفاده از غلظت های 10 برابر قوی تر دنبال شود تا زمانی که حداکثر دوز 0.05 میلی لیتر از رقت 1:200 V / V (50 BAU / میلی لیتر) به دست آید. تفسیر تست های پوستی: تفسیر تست های پوستی باید بر اساس اندازه اریتم و پاسخ چرخشی به آلرژن در مقایسه با کنترل منفی سالین باشد. یک روش پیشنهادی برای امتیاز دهی به تست های پوستی در زیر نشان داده شده است. اندازهگیریها به طولانیترین (تک)، قطر اریتم و پاسخ چرخه اشاره دارد. تست خراش و خراش تست منفی فقط یک ناحیه قرمز خفیف را در محل زخم شدن یا نفوذ خار نشان می دهد. تست های مثبت به شرح زیر نمره گذاری می شوند: 1 + اریتم با چرخه 5 میلی متری 2 + اریتم با چرخه 10-5 میلی متری 3 + اریتم با چرخه 10 تا 15 میلی متری 4 + اریتم با چرخه 15 میلی متری (یا بزرگتر) با پودوپودیا تست داخل پوستی آزمایش منفی ایجاد شده در ظاهر و اندازه 5 میلی متری D را نشان نمی دهد. تزریق 0.05 میلی لیتر عصاره. تست های مثبت به شرح زیر نمره گذاری می شوند: 1 + اریتم 10 - 20 میلیمتر با چرخه 5 - 10 میلیمتر 2 + اریتم 20 - 30 میلیمتر با چرخه 5-10 میلیمتر 3 + اریتم 30 - 40 میلیمتر با چرخش 10 - 15 میلیمتر 4 + اریتم بزرگتر از 40 میلیمتر با شبهدرمانی بزرگتر از 15 میلیمتر عصاره آلرژی زا باید به صورت زیر جلدی در قسمت بیرونی بازو با استفاده از سرنگ و سوزن توبرکولین استریل تجویز شود. پوست باید با الکل 70 درصد تمیز شود و در خارج کردن عصاره از ویال تکنیک آسپتیک رعایت شود. به دلیل خطر احتمالی آنافیلاکسی، باید مراقب بود از تزریق عصاره به رگ خونی خودداری شود. عصاره استاندارد موی گربه باید قبل از تجویز به بیماران جدید رقیق شود. به عنوان یک اقدام احتیاطی در برابر مصرف بیش از حد، یک آزمایش پوستی با دوز اولیه مورد نظر باید انجام شود تا به ارزیابی حساسیت بیمار به محصول کمک کند. اگر پاسخ پوست بزرگتر از 5/15 میلی متر باشد (ادم/اریتم)، عصاره باید قبل از تزریق زیر جلدی رقیق شود. دوزهای نشان داده شده در جدول دوز را می توان دنبال کرد مگر اینکه پاسخ تست پوستی بیمار و سابقه آلرژی نشان دهد که باید از عصاره رقیق بیشتری استفاده شود. اطلاعات کمی در مورد دوز انباشته شده Fel d 1 (و سایر آلرژن هایی که ممکن است در عصاره گربه وجود داشته باشد) که برای تسکین علائم مورد نیاز است، وجود دارد. با این حال، مطالعات با سایر مواد آلرژی زا نشان داده است که ایمونوتراپی با دوز بالا در درمان رینیت آلرژیک و آسم مؤثرتر است. میزان تحمل عصاره گربه در طول ایمونوتراپی به حساسیت بیمار بستگی دارد. در یک مطالعه که در آن بیماران مبتلا به آسم گربه به مدت یک سال تحت درمان قرار گرفتند، دوز انباشته شده Fel d 1 از 3.6 تا 115.8 (متوسط 46.2) واحد متغیر بود (13). احساس سوزش بلافاصله پس از تزریق عصاره از کنسانتره به دلیل گلیسرول موجود در عصاره است. نباید به عنوان یک واکنش آلرژیک نامطلوب تفسیر شود. به بیمارانی که عصاره آلرژی زا را برای درمان نگهدارنده دریافت کرده اند، نباید همان دوز را از ویال تازه عصاره داده شود. توصیه می شود که دوز عصاره تازه را به یک چهارم مقدار داده شده از مقدار قبلی کاهش دهید. جدول دوز برای عصاره استاندارد موی گربه (ایمنی و اثربخشی این برنامه توسط کارآزماییهای بالینی به خوبی کنترل شده مشخص نشده است.) فرکانس 5000 BAU دو بار در هفته میلی لیتر میلی لیتر میلی لیتر میلی لیتر میلی لیتر میلی لیتر 1 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 2 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 3 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 0.30 0.2 0.2 0.3 0.3 5 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 v/v رقت های کنسانتره حاوی 10000 BAU در هر میلی لیتر برای ایجاد غلظت های فوق مورد نیاز است. BAU در هر میلی لیتر V/V رقت کنسانتره 0.05 1:200000 0.5 1:20000 5.0 1:2000 50.0 1:200 500.0 1:20 5000.0 1:2
موارد منع مصرف
عصاره استاندارد موی گربه نباید برای ایمونوتراپی در افرادی که علائم آلرژیک مربوط به گربه و تست پوستی مثبت عصاره را ندارند استفاده شود.
هشدارها
عصاره استاندارد موی گربه ممکن است باعث واکنش های موضعی یا شدید تهدید کننده زندگی در افراد بسیار حساس شود. پزشکانی که از این محصول استفاده می کنند باید با استفاده بالینی از عصاره آلرژی زا آشنا باشند و تجهیزات اورژانسی و داروهای لازم را برای درمان واکنش های آلرژیک سیستماتیک در دسترس داشته باشند به موارد احتیاط، عوارض جانبی و مصرف بیش از حد مراجعه کنید عصاره استاندارد شده موی گربه نباید به جای عصاره های استاندارد شده پوست گربه یا عصاره های استاندارد شده قبلی گربه که در واحد آلرژی در هر میلی لیتر برچسب گذاری شده اند استفاده شود. عصاره های موی گربه با برچسب BAU/mL ساخته شده توسط تولیدکنندگان دیگر باید قبل از استفاده از این محصولات در بیمارانی که قبلاً عصاره موی گربه استاندارد شده آلرژیک دریافت کرده اند، از نظر هم ارزی زیستی با آزمایش تیتراسیون پوستی سریال آزمایش شوند. دوز عصاره موی استاندارد شده گربه هنگام شروع یک بیمار با عصاره جدید موی استاندارد شده گربه که حاوی همان مقدار Fel d1 واحد در هر میلی لیتر است، باید کاهش یابد. این به دلیل از دست دادن احتمالی قدرت در طول نگهداری در مطب پزشک ضروری است. دوز لات جدید عصاره نباید از 1/4 آخرین دوز داده شده از عصاره عصاره قدیمی تجاوز کند. هرگونه شواهدی از یک واکنش موضعی قوی یا واکنش سیستمیک به دنبال تجویز عصاره استاندارد موی گربه نیازمند کاهش دوز در مراحل اولیه ایمونوتراپی و همچنین در طول درمان نگهدارنده است.
احتیاطها
کلی: تزریق داخل وریدی انجام ندهید. پس از قرار دادن سوزن به صورت زیر جلدی، باید پیستون را کمی بیرون کشید تا وجود خون در سرنگ بررسی شود، در صورت مشاهده خون، باید تزریق جدید تهیه و در محل دیگری انجام شود، با رعایت همان موارد احتیاطی. عصاره باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری شود. رقت کنسانتره 10000 BAU/ml باید با سالین بافر حاوی آلبومین سرم انسانی برای حداکثر پایداری ساخته شود. با این حال، صرف نظر از نوع رقیق کننده، عصاره رقیق شده باید با آزمایش پوستی روی یک فرد شناخته شده آلرژیک به گربه، در صورت مشکوک شدن به کاهش قدرت، بررسی شود. رده C بارداری: مطالعات تولید مثل حیوانات با عصاره استاندارد موی گربه انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا عصاره آلرژی زا می تواند به جنین آسیب برساند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. عصاره موی استاندارد شده گربه باید فقط در صورت نیاز به یک زن باردار داده شود. دستورالعمل های بیمار: باید به بیماران آموزش داده شود که حداقل 20 دقیقه پس از آزمایش پوست و پس از هر تزریق درمانی در مطب پزشک بمانند و در صورت بروز علائم واکنش عمومی یا شوک، فوراً به پزشک اطلاع دهند. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری: مطالعات طولانی مدت با عصاره استاندارد موی گربه برای تعیین پتانسیل آنها برای سرطان زایی، جهش زایی و اختلال در باروری انجام نشده است. مادران شیرده: اطلاعاتی در مورد ترشح عصاره استاندارد موی گربه در شیر انسان در دسترس نیست و مشخص نیست که این عصاره چه تأثیری روی شیرخوار شیرخوار دارد. استفاده در کودکان: دوز عصاره استاندارد شده موی گربه که برای کودکان توصیه می شود همان است که برای بزرگسالان استفاده می شود، به جز در تزریق دوزهای زیاد عصاره برای درمان. در این حالت ممکن است مقدار عصاره ای که به کودک داده می شود اصلاح شود تا ناراحتی ناشی از تزریق به حداقل برسد. تداخل دارویی: پاسخ تست پوستی به عصاره استاندارد موی گربه در افراد حساس ممکن است با درمان قبلی با آنتی هیستامین ها و داروهای دارای فعالیت آنتی هیستامین سرکوب شود. درمان با داروهای مسدودکننده بتا ممکن است بیماران را نسبت به دوز معمول اپی نفرین مقاوم کند، در صورتی که برای کنترل یک واکنش آلرژیک نامطلوب به اپی نفرین نیاز باشد. در شرایط زیر باید احتیاط کرد: حساسیت شدید به گربه ها: مشخص شده از آنافیلاکسی قبلی به دنبال آزمایش پوست یا قرار گرفتن در معرض طبیعی. بیماری خودایمنی: افراد مبتلا به بیماری خودایمنی ممکن است در معرض خطر باشند، زیرا احتمال دارد که ایمن سازی های معمول علائم بیماری زمینه ای را تشدید کند. انفارکتوس میوکارد: بیمارانی که اخیراً انفارکتوس میوکارد را تجربه کردهاند ممکن است نتوانند ایمونوتراپی را تحمل کنند. مانند همه شرایط فوق، نسبت سود به خطر باید به دقت ارزیابی شود. در صورت وجود هر یک از شرایط زیر، عصاره استاندارد موی گربه باید به طور موقت از بیماران خودداری شود: (1) علائم شدید رینیت و/یا آسم. (2) عفونت یا آنفولانزا همراه با تب، و (3) قرار گرفتن در معرض مقادیر بیش از حد آلرژن مرتبط بالینی قبل از تزریق برنامه ریزی شده.
عوارض جانبی
واکنشهای موضعی از آزمایش پوستی واکنشهای موضعی بزرگ ممکن است در نتیجه آزمایشهای پوستی با عصاره استاندارد موی گربه ایجاد شود. برای کمک به جلوگیری از این امر، ابتدا باید پوست بیمار به روش خراش یا خراش آزمایش شود. اگر پاسخ مثبت مشاهده نشد، ممکن است یک آزمایش پوستی داخل پوستی با محلول رقیقتر عصاره انجام شود. آنتی هیستامین های خوراکی و کورتیکواستروئیدهای موضعی ممکن است برای تسکین خارش و تورم ناشی از واکنش های بزرگ تست پوستی تجویز شوند. واکنش های موضعی ناشی از تزریق زیر جلدی بروز کهیر 5 تا 15 دقیقه پس از تزریق زیر جلدی عصاره معمولاً به دلیل نشت عصاره به داخل پوست در امتداد مجرای سوزن است. فشار محکم (نه مالش) در محل تزریق بلافاصله پس از بیرون کشیدن سوزن معمولاً از این واکنش جلوگیری می کند. نیازی به کاهش دوز ندارد. با این حال، یک واکنش موضعی قوی همراه با اریتم و ادم که برای چندین ساعت در محل تزریق باقی میماند، نشان میدهد که عصاره بیش از حد داده شده است. توجه نکردن به این پاسخ ممکن است منجر به یک واکنش عمومی جدی شود. درمان باید به شرح زیر تغییر یابد: تا زمانی که تمام شواهد واکنش ناپدید نشده باشد، نباید تزریقات اضافی انجام شود. بسته به اندازه و شدت واکنش موضعی، تزریق بعدی باید 50 درصد آخرین دوز بدون واکنش یا کمتر باشد. تزریقهای بعدی باید با دوز کاهشیافته ادامه یابد، مگر اینکه پزشک مسئول درمان معتقد باشد که افزایش دوز بیخطر است و بهبود بالینی ممکن از تجویز دوز بیشتر عصاره حاصل میشود. واکنش های سیستمیک واکنش های سیستمیک ممکن است از تشدید خفیف علائم آلرژیک بیمار تا کهیر، شوک آنافیلاکتیک یا حتی مرگ ناشی از آنافیلاکسی متغیر باشد. واکنش معمولاً 5 تا 20 دقیقه پس از تزریق رخ می دهد. به عنوان یک قاعده، هر چه واکنش سریعتر ایجاد شود، احتمال جدی تر شدن آن بیشتر است. علائم ممکن است شامل عطسه، سرفه، خارش، تنگی نفس، گرفتگی عضلات شکم، استفراغ، اسهال، تاکی کاردی، افت فشار خون و نارسایی تنفسی در موارد شدید باشد. واکنش معمولاً با تزریق زیر جلدی اپی نفرین HCL 1:1000 متوقف می شود (به مقدار بیش از حد زیر مراجعه کنید). تجویز خوراکی آنتی هیستامین ها و قرار دادن یک تورنیکه در نزدیکی محل تزریق، کمک کمکی هستند. در صورت نیاز به اقدامات اضافی، ممکن است لازم باشد بیمار برای برونکواسپاسم با آمینوفیلین داخل وریدی، مایعات داخل وریدی و کورتیکواستروئیدها درمان شود. برای هیپوتانسیون با وازوپرسورها، تکمیل حجم، ایزوپروترنول و کورتیکواستروئیدها. برای انسداد حنجره با اکسیژن و تراکئوتومی و برای ایست قلبی با احیای قلبی ریوی و سایر اقدامات مناسب.
مصرف بیش از حد
علائم عمومی شدید یا آنافیلاکسی پس از تزریق باید بلافاصله با اپی نفرین HCL 1:1000 به شرح زیر درمان شود: دوز معمول - نوزادان زیر 2 سال 0.05 تا 0.1 سی سی. کودکان زیر 12 سال 0.1 تا 0.2 سی سی. افراد بالای 12 سال 0.3 تا 0.5 سی سی، در صورت لزوم هر 10 تا 15 دقیقه تکرار شود. قرار دادن تورنیکت در بالای محل تزریق ممکن است برای کنترل جذب عصاره مفید باشد. باید هر 10 دقیقه رها شود و در صورت نیاز مجدداً استفاده شود. آنتی هیستامین ها و هیدروکورتیزون داخل وریدی نیز ممکن است استفاده شوند، اما تنها پس از تجویز کافی اپی نفرین (به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید).
توضیحات
عصاره استاندارد موی گربه محلول شفاف و زرد روشن تا کهربایی از مواد حساسیت زا موی گربه است که در سالین بافر حاوی کلرید سدیم، بی کربنات سدیم و 50 درصد گلیسرول حجمی استخراج شده است. فنل 0.4% w/v به عنوان نگهدارنده اضافه می شود. مواد منبع عصاره از موی گربه خانگی به دست می آید. استانداردسازی قدرت عصاره استاندارد موی گربه بر اساس میزان آلرژن Fel d 1 در عصاره است. عصاره حاوی 5-9.9 واحد در میلی لیتر دارای قدرت 5000 واحد آلرژی زیستی معادل (BAU/mL) است. عصاره حاوی 10-19.9 واحد Fel d 1 دارای قدرت 10000 BAU/mL است. مقادیر BAU/ml بر اساس آزمایش کمی پوست است. آلرژن اولیه عصاره استاندارد موی گربه Fel d 1 است. عصاره استاندارد شده پلت گربه حاوی Fel d 1 و همچنین آلرژن های غیر Fel d 1 است. اعتقاد بر این است که دومی اجزای لوب سرم گربه مانند آلبومین است. عصاره های پلت نسبت به عصاره مو دارای پروتئین بیشتری هستند و الگوی فوکوس ایزوالکتریک (IEF) عصاره پلت نوارهای پروتئینی را نشان می دهد که در عصاره موی گربه وجود ندارد. الگوی IEF عصاره موی گربه در درجه اول آلرژن Fel d 1 را بدون اجزای سرم نشان می دهد. اهمیت Fel d1 به عنوان وسیله ای برای استاندارد کردن قدرت عصاره گربه بر اساس مشاهدات زیر است: 1. شدت واکنش های پوستی به عصاره گربه با محتوای Fel d 1 عصاره در اکثر بیماران حساس به گربه ارتباط دارد (1). 2. جذب عصاره گربه با آنتی سرم تک اختصاصی به Fel d 1 باعث کاهش فعالیت آلرژی زایی عصاره گربه می شود (1). 3. قوس رسوبی Fel d 1 در عصاره گربه بیشتر آنتی بادی IgE را در سرم های بدست آمده از افراد آلرژیک گربه متصل می کند (2).
فارماکولوژی بالینی
تست های پوستی مثبت با عصاره آلرژی زا نتیجه آزاد شدن هیستامین از ماست سل های حساس شده با IgE خاص آلرژن است. مکانیسم های دقیقی که از طریق آن ایمونوتراپی علائم آلرژی را تسکین می دهد، هنوز در دست بررسی است. به نظر می رسد افزایش در آنتی بادی های IgG اختصاصی آلرژن و افزایش فعالیت لنفوسیت های سرکوبگر T برخی از تغییرات ایمونولوژیک هستند که از حساسیت کم رخ می دهند (4، 5، 6).
شرایط نگهداری
عصاره باید در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود زیرا دمای بالاتر ممکن است بر پایداری تأثیر منفی بگذارد. یخ نزنید.