ستیریزین

فعالیت‌هایی که نیاز به هوشیاری ذهنی دارند: در آزمایش‌های بالینی، بروز خواب‌آلودگی در برخی از بیمارانی که ستیریزین هیدروکلراید مصرف می‌کنند، گزارش شده است. بنابراین هنگام رانندگی با ماشین یا کار با ماشین آلات بالقوه خطرناک باید احتیاط کرد. از مصرف همزمان ستیریزین هیدروکلراید با الکل یا سایر داروهای مضعف CNS باید اجتناب شود زیرا ممکن است کاهش بیشتر در هوشیاری و اختلال بیشتر در عملکرد CNS رخ دهد. خطر شروع جدید خارش پس از قطع ستیریزین: مواردی از خارش پس از قطع ستیریزین در شرایط پس از فروش در بیمارانی که قبل از شروع ستیریزین خارش وجود نداشت گزارش شده است. خارش در طی چند روز پس از قطع مصرف ستیریزین در بیمارانی که به مدت طولانی از ستیریزین استفاده می کردند (مثلاً از چند ماه تا چند سال) رخ داد. موارد گزارش شده از خارش نادر بود، اما برخی از آنها جدی بود و بیمارانی که خارش شدید گسترده را تجربه می کردند. اگر پس از قطع ستیریزین خارش ایجاد شود، علائم ممکن است با شروع مجدد یا کاهش ستیریزین بهبود یابد. تداخلات دارو و دارو: هیچ تداخل دارویی قابل توجهی با تئوفیلین در دوز کم، آزیترومایسین، سودوافدرین، کتوکونازول یا اریترومایسین یافت نشده است. کاهش اندکی در کلیرانس ستیریزین ناشی از دوز 400 میلی گرمی تئوفیلین وجود داشت. این امکان وجود دارد که دوزهای بزرگتر تئوفیلین بتواند تأثیر بیشتری داشته باشد. سرطان زایی، جهش زایی و اختلال در باروری: در یک مطالعه سرطان‌زایی 2 ساله در موش‌ها، ستیریزین در دوزهای غذایی تا 20 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 15 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده روزانه در بزرگسالان بر اساس mg/m 2 یا تقریباً 7 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده روزانه در نوزادان بر اساس mg/m2) سرطان‌زا نبود. در یک مطالعه سرطان‌زایی 2 ساله در موش‌ها، ستیریزین باعث افزایش بروز تومورهای خوش‌خیم کبدی در مردان با دوز 16 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 6 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده روزانه در بزرگسالان بر اساس mg/m 2 یا تقریباً 3 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده روزانه در نوزادان) شد. هیچ افزایشی در بروز تومورهای کبدی در موش‌ها با دوز 4 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 2 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده روزانه در بزرگسالان بر اساس mg/m2 یا تقریباً معادل حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده روزانه در نوزادان بر اساس mg/m2) مشاهده نشد. اهمیت بالینی این یافته ها در طول استفاده طولانی مدت از ستیریزین هیدروکلراید مشخص نیست. ستیریزین در آزمایش ایمز جهش زا نبود، و در سنجش لنفوسیت انسانی، سنجش لنفوم موش، و آزمایش میکرونوکلئوس in vivo در موش صحرایی کاتوژنیک نبود. در یک مطالعه باروری و عملکرد باروری عمومی در موش‌ها، ستیریزین با دوز خوراکی 64 میلی‌گرم بر کیلوگرم (تقریباً 25 برابر حداکثر دوز خوراکی توصیه‌شده روزانه در بزرگسالان بر اساس mg/m2) به باروری آسیبی وارد نکرد. استفاده در کودکان: بی خطر بودن ستیریزین هیدروکلراید در کودکان 6 ماهه تا 5 ساله نشان داده شده است. ایمنی ستیریزین هیدروکلراید در 168 بیمار 2 تا 5 ساله در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما تا 4 هفته نشان داده شده است. بر اساس mg/kg، اکثر 168 بیمار بین 0.2 تا 0.4 mg/kg ستیریزین هیدروکلراید دریافت کردند. ایمنی ستیریزین هیدروکلراید در 399 بیمار 12 تا 24 ماهه در یک کارآزمایی 18 ماهه کنترل شده با دارونما نشان داده شده است، که در آن دوز متوسط ​​0.25 میلی گرم بر کیلوگرم در هر روز بود که مربوط به محدوده 4 میلی گرم در روز تا 11 میلی گرم در روز بود. ایمنی محلول خوراکی ستیریزین هیدروکلراید در 42 بیمار 6 تا 11 ماهه در یک کارآزمایی 7 روزه کنترل شده با دارونما نشان داده شده است. دوز تجویز شده 0.25 mg/kg دو بار در روز بود که با میانگین mg/day 4.5 مطابقت داشت، با دامنه 3.4 mg/day تا 6.2 mg/day. اثربخشی ستیریزین هیدروکلراید برای درمان رینیت آلرژیک و کهیر ایدیوپاتیک مزمن در کودکان 6 ماهه تا 5 ساله بر اساس برون یابی اثربخشی نشان داده شده ستیریزین هیدروکلراید در بزرگسالان با این شرایط و احتمال اینکه سیر بیماری، اثر پاتوفیزیولوژی و دارو به طور جزئی مشابه باشد، است. این دو جمعیت اثربخشی برای رینیت آلرژیک دائمی تا 6 ماهگی تعمیم داده می شود زیرا تصور می شود این بیماری تا این سنین در کودکان رخ می دهد. دوزهای توصیه شده برای جمعیت کودکان بر اساس مقایسه مطالعات متقابل فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک ستیریزین در افراد بزرگسال و کودکان و بر روی مشخصات ایمنی ستیریزین در بیماران بزرگسال و کودکان در دوزهای مساوی یا بالاتر از دوزهای توصیه شده است. AUC و C max ستیریزین در کودکان 6 تا 23 ماهه که میانگین 2.3 میلی گرم را در یک دوز واحد دریافت کردند، و در افراد 2 تا 5 ساله که یک دوز 5 میلی گرمی محلول خوراکی ستیریزین هیدروکلراید دریافت کردند، بین میزان مشاهده شده در بزرگسالان تک دوز هیدروکلراید که یک قرص هیدروکلراید هیدروکلراید دریافت کردند، حد واسط بود. کسانی که تک آهنگ دریافت کردند دوز 20 میلی گرم قرص ستیریزین هیدروکلراید. ایمنی و اثربخشی ستیریزین هیدروکلراید در کودکان زیر 6 ماه ثابت نشده است.

مطالعات کودکان با ستیریزین هیدروکلراید انجام شد. بیش از 1300 بیمار اطفال 6 تا 11 ساله با بیش از 900 بیمار تحت درمان با ستیریزین هیدروکلراید با دوزهای 1.25 تا 10 میلی گرم در روز در کارآزمایی های بالینی کنترل شده و کنترل نشده انجام شده در ایالات متحده وارد شدند. مدت زمان درمان از 2 تا 12 هفته متغیر بود. کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما تا 4 هفته شامل 168 بیمار اطفال 2 تا 5 ساله که ستیریزین دریافت کردند، اکثر آنها دوزهای روزانه 5 میلی‌گرم را دریافت کردند. یک کارآزمایی کنترل شده با دارونما به مدت 18 ماه شامل 399 بیمار 12 تا 24 ماهه تحت درمان با ستیریزین (25/0 میلی گرم/کیلوگرم هر بار در روز)، و کارآزمایی کنترل شده با دارونما دیگر به مدت 7 روز شامل 42 بیمار 6 تا 11 ماهه بود که با ستیریزین (25/0 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن) درمان شدند. اکثر عوارض جانبی گزارش شده در کودکان 2 تا 11 ساله با ستیریزین هیدروکلراید خفیف یا متوسط ​​بود. در کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما، بروز قطع مصرف به دلیل واکنش‌های نامطلوب در بیماران اطفال دریافت‌کننده تا 10 میلی‌گرم ستیریزین هیدروکلراید غیرمعمول بود (0.4٪ در ستیریزین هیدروکلراید در مقابل 1.0٪ در دارونما). جدول 1 تجربیات نامطلوبی را که برای ستیریزین هیدروکلراید 5 و 10 میلی گرم در بیماران کودکان 6 تا 11 ساله در کارآزمایی های بالینی کنترل شده با دارونما در ایالات متحده گزارش شده است و با ستیریزین هیدروکلراید شایع تر از دارونما گزارش شده است. از این میان، درد شکمی مرتبط با درمان در نظر گرفته شد و به نظر می‌رسد که خواب‌آلودگی وابسته به دوز است، 1.3 درصد در دارونما، 1.9 درصد در 5 میلی‌گرم و 4.2 درصد در 10 میلی‌گرم. تجارب نامطلوب گزارش شده در بیماران اطفال 2 تا 5 ساله در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما از نظر ماهیت کیفی مشابه و به طور کلی از نظر فراوانی مشابه با تجربیات گزارش شده در کارآزمایی های کودکان 6 تا 11 ساله بود. در کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما بر روی بیماران کودکان 6 تا 24 ماهه، بروز تجارب نامطلوب در گروه‌های درمان با ستیریزین و دارونما در هر مطالعه مشابه بود. در بیمارانی که ستیریزین هیدروکلراید دریافت کرده بودند و بیمارانی که دارونما دریافت کرده بودند، خواب آلودگی اساساً با همان فراوانی رخ داد. در یک مطالعه به مدت 1 هفته در کودکان 6 تا 11 ماهه، بیمارانی که ستیریزین دریافت کردند نسبت به بیمارانی که دارونما دریافت می کردند، تحریک پذیری/سرگیجه بیشتری نشان دادند. در مطالعه‌ای به مدت 18 ماه در بیماران 12 ماهه و بالاتر، بی‌خوابی در بیمارانی که ستیریزین دریافت می‌کردند در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت می‌کردند بیشتر رخ داد (9.0% در مقابل 5.3%). در بیمارانی که 5 میلی گرم یا بیشتر در روز ستیریزین دریافت کردند در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت کردند، خستگی (3.6% در مقابل 1.3%) و ضعف (3.6% در مقابل 1.8%) بیشتر رخ داد. جدول 1. تجارب نامطلوب گزارش شده در بیماران اطفال 6 تا 11 ساله در کارآزمایی های کنترل شده با دارونما در ایالات متحده ستیریزین هیدروکلراید (دوز 5 یا 10 میلی گرم) که در فرکانس ≥2٪ در هر دو گروه 5 میلی گرم یا 10 میلی گرم در گروه ستیریزین ستیریزین و گروه ستیریزین بیشتر رخ داده است. تجارب نامطلوب دارونما (N=309) Cetirizine Hydrochloride 5 mg (N=161) 10 mg (N=215) سردرد 12.3% 11.0% 14.0% فارنژیت 2.9% 6.2% 2.8% درد شکم 1.9% 4.4% 5.6% سرفه 3.9% 4.4% 2.8% خواب آلودگی 1.3% 1.9% 1.9% 1.31% دیار اپیستاکسی 2.9% 3.7% 1.9% برونکواسپاسم 1.9% 3.1% 1.9% تهوع 1.9% 1.9% 2.8% استفراغ 1.0% 2.5% 2.3% موارد زیر به ندرت مشاهده شد (کمتر از 38 سال و کودکان 2 سال یا 2 سال در بزرگسالان و 2 سال سن بالاتر و 2 درصد). 659 بیمار اطفال در سنین 6 تا 11 سال که ستیریزین هیدروکلراید را در کارآزمایی‌های ایالات متحده دریافت کردند، از جمله مطالعه باز بزرگسالان به مدت شش ماه. رابطه علی این حوادث نادر با تجویز ستیریزین هیدروکلراید ثابت نشده است. سیستم عصبی خودمختار: بی اشتهایی، گرگرفتگی، افزایش بزاق، احتباس ادرار. قلبی عروقی: نارسایی قلبی، فشار خون بالا، تپش قلب، تاکی کاردی. سیستم عصبی مرکزی و محیطی: هماهنگی غیرطبیعی، آتاکسی، گیجی، نارسایی، بیهوشی، هیپرکینزی، هیپرتونی، هیپواستزی، گرفتگی عضلات پا، میگرن، میلیت، فلج، پارستزی، پتوز، سنکوپ، لرزش، انقباض، سرگیجه، نقص میدان بینایی. دستگاه گوارش: عملکرد غیر طبیعی کبد، تشدید پوسیدگی دندان، یبوست، سوء هاضمه، نعوظ، نفخ، گاستریت، هموروئید، افزایش اشتها، ملنا، خونریزی مقعدی، استوماتیت از جمله استوماتیت اولسراتیو، تغییر رنگ زبان، ادم زبان. ادراری تناسلی: سیستیت، سوزش ادرار، هماچوری، دفعات دفع ادرار، پلی اوری، بی اختیاری ادرار، عفونت مجاری ادراری. شنوایی و دهلیزی: ناشنوایی، گوش درد، سمیت گوش، وزوز گوش. متابولیک/تغذیه: کم آبی، دیابت شیرین، تشنگی. عضلانی اسکلتی: آرترالژی، آرتریت، آرتروز، ضعف عضلانی، میالژی. روانپزشکی: تفکر غیرعادی، بیقراری، فراموشی، اضطراب، کاهش میل جنسی، مسخ شخصیت، افسردگی، ناتوانی عاطفی، سرخوشی، اختلال در تمرکز، بی خوابی، عصبی بودن، پارونیری، اختلال خواب. سیستم تنفسی: برونشیت، تنگی نفس، هیپرونتیلاسیون، افزایش خلط، ذات الریه، اختلالات تنفسی، رینیت، سینوزیت، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی. تولید مثل: دیسمنوره، درد سینه زنان، خونریزی بین قاعدگی، لکوره، منوراژی، واژینیت. رتیکولواندوتلیال: لنفادنوپاتی. پوست: آکنه، آلوپسی، آنژیوادم، برآمدگی تاولی، درماتیت، پوست خشک، اگزما، بثورات اریتماتوز، فورونکولوز، هیپرکراتوز، هیپرتریکوزیس، افزایش تعریق، بثورات ماکولوپاپولار، واکنش حساسیت به نور، واکنش سمی حساسیت به نور، خارش، پورپورا، راش پوستی نوک، اختلال پوستی. حواس خاص: پاروسمی، کاهش چشایی، انحراف چشایی. چشم انداز: کوری، ورم ملتحمه، درد چشم، گلوکوم، از دست دادن محل اقامت، خونریزی چشمی، خشکی دهان. بدن به طور کلی: آسیب تصادفی، آستنی، درد پشت، درد قفسه سینه، بزرگ شدن شکم، ادم صورت، تب، ادم عمومی، گرگرفتگی، افزایش وزن، ادم پا، ضعف، پولیپ بینی، درد، رنگ پریدگی، ادم اطراف چشم، ادم محیطی، تشنج. مواردی از افزایش گذرا و برگشت پذیر ترانس آمیناز کبدی در طول درمان با ستیریزین رخ داده است. هپاتیت با افزایش قابل توجه ترانس آمیناز و افزایش بیلی روبین در ارتباط با استفاده از ستیریزین هیدروکلراید گزارش شده است. تجربه پس از بازاریابی در دوره پس از بازاریابی، عوارض جانبی نادر، اما بالقوه شدید زیر گزارش شده است: واکنش تهاجمی، آنافیلاکسی، کلستاز، تشنج، گلومرولونفریت، توهم، کم خونی همولیتیک، هپاتیت، دیسکینزی دهانی صورت، افت فشار خون شدید، مرده زایی، افکار خودکشی، خودکشی، ترومبوسیتوپنی، حاد ژنرالیزه اگزانتوماتوز پس از یک پوسولوز (AGEP) قطع ستیریزین، معمولاً پس از مصرف طولانی مدت (مثلاً چند ماه). تا سال) ستیریزین. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Amneal Pharmaceuticals به شماره 1-877-835-5472 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مکانیسم اثر: ستیریزین، متابولیت انسانی هیدروکسی زین، یک آنتی هیستامین است. اثرات اصلی آن از طریق مهار انتخابی گیرنده‌های محیطی H1 انجام می‌شود. فعالیت آنتی هیستامینی ستیریزین به وضوح در انواع مدل های حیوانی و انسانی ثبت شده است. مدل های حیوانی in vivo و ex vivo فعالیت آنتی کولینرژیک و آنتی سروتونرژیک ناچیزی را نشان داده اند. با این حال، در مطالعات بالینی، خشکی دهان با ستیریزین بیشتر از دارونما بود. مطالعات اتصال گیرنده در شرایط آزمایشگاهی هیچ تمایل قابل اندازه گیری برای گیرنده های دیگر H1 نشان نداده است. مطالعات اتورادیوگرافی با ستیریزین نشاندار شده رادیویی در موش صحرایی نفوذ ناچیز به مغز را نشان داده است. آزمایش های خارج از بدن روی موش نشان داده است که ستیریزین سیستمیک تجویز شده به طور قابل توجهی گیرنده های H 1 مغزی را اشغال نمی کند. فارماکوکینتیک جذب: ستیریزین پس از تجویز محلول خوراکی در بزرگسالان، به سرعت با زمان تا حداکثر غلظت (T max) تقریباً 1 ساعت جذب شد. فراهمی زیستی قابل مقایسه بین قرص و اشکال دوز محلول خوراکی یافت شد. هنگامی که به داوطلبان سالم دوزهای متعدد ستیریزین (قرص 10 میلی گرم یک بار در روز به مدت 10 روز) داده شد، میانگین حداکثر غلظت پلاسمایی (Cmax) 311 نانوگرم در میلی لیتر مشاهده شد. هیچ تجمعی مشاهده نشد. فارماکوکینتیک ستیریزین برای دوزهای خوراکی از 5 میلی گرم تا 60 میلی گرم خطی بود. غذا تاثیری بر میزان مواجهه با ستیریزین هیدروکلراید (AUC) نداشت اما Tmax 1.7 ساعت به تعویق افتاد و Cmax در حضور غذا 23 درصد کاهش یافت. توزیع: میانگین اتصال ستیریزین به پروتئین پلاسما 93 درصد است، مستقل از غلظت در محدوده 25 نانوگرم در میلی لیتر تا 1000 نانوگرم در میلی لیتر، که شامل سطوح پلاسما درمانی مشاهده شده است. متابولیسم: یک مطالعه تعادل توده در 6 داوطلب مرد سالم نشان داد که 70٪ از رادیواکتیویته تجویز شده در ادرار و 10٪ در مدفوع بازیابی شد. تقریباً 50 درصد از رادیواکتیویته در ادرار به عنوان داروی بدون تغییر شناسایی شد. بیشتر افزایش سریع در اوج رادیواکتیویته پلاسما با داروی مادر مرتبط بود که نشان دهنده درجه پایین متابولیسم پاس اول است. ستیریزین به میزان محدودی توسط اکسیداتیو دآلکیلاسیون به متابولیتی با فعالیت آنتی هیستامینی ناچیز متابولیزه می شود. آنزیم یا آنزیم های مسئول این متابولیسم شناسایی نشده اند. حذف: میانگین نیمه عمر حذف در 146 داوطلب سالم در طی چندین مطالعه فارماکوکینتیک 8.3 ساعت و کلیرانس کل بدن برای ستیریزین تقریباً 53 میلی لیتر در دقیقه بود. مطالعات تعامل مطالعات تعامل فارماکوکینتیک با ستیریزین هیدروکلراید در بزرگسالان با سودوافدرین، آنتی پیرین، کتوکونازول، اریترومایسین و آزیترومایسین انجام شد. هیچ تعاملی مشاهده نشد. در یک مطالعه با دوز چندگانه تئوفیلین (400 میلی گرم یک بار در روز به مدت 3 روز) و ستیریزین (20 میلی گرم یک بار در روز به مدت 3 روز)، کاهش 16 درصدی در کلیرانس ستیریزین مشاهده شد. وضعیت تئوفیلین با تجویز همزمان ستیریزین تغییر نکرد. جمعیت ویژه بیماران اطفال: در بیماران اطفال 2 تا 5 ساله که 5 میلی گرم ستیریزین هیدروکلراید دریافت کردند، میانگین Cmax 660 نانوگرم در میلی لیتر بود. بر اساس مقایسه‌های مطالعات متقابل، کلیرانس کل ظاهری بدن نرمال شده با وزن 81 تا 111 درصد بیشتر و نیمه عمر حذف 33 تا 41 درصد در این جمعیت اطفال کوتاه‌تر از بزرگسالان بود. در بیماران کودکان 6 تا 23 ماهه که یک دوز 0.25 میلی گرم بر کیلوگرم محلول خوراکی ستیریزین هیدروکلراید (متوسط ​​دوز 2.3 میلی گرم) دریافت کردند، میانگین Cmax 390 نانوگرم در میلی لیتر بود. براساس مقایسه‌های مطالعات متقابل، ترخیص کالا از گمرک ظاهری بدن با وزن نرمال شده 304 درصد بیشتر و نیمه عمر حذف 63 درصد در این جمعیت اطفال کوتاه‌تر از بزرگسالان بود. انتظار می رود میانگین AUC (0-t) در کودکان 6 ماهه تا کمتر از 2 سال دریافت کننده حداکثر دوز محلول خوراکی ستیریزین هیدروکلراید (2.5 میلی گرم دو بار در روز) دو برابر بیشتر از بزرگسالانی باشد که دوز 10 میلی گرم ستیریزین هیدروکلراید را یک بار در روز دریافت می کنند. تاثیر جنسیت: تأثیر جنسیت بر فارماکوکینتیک ستیریزین هیدروکلراید به اندازه کافی مورد مطالعه قرار نگرفته است. اثر نژاد: هیچ تفاوتی در رابطه با نژاد در سینتیک هیدروکلراید ستیریزین مشاهده نشده است. فارماکودینامیک: ستیریزین هیدروکلراید در دوزهای 5 و 10 میلی‌گرم به شدت از شعله‌ور شدن و شعله‌ور شدن ناشی از تزریق داخل پوستی هیستامین در 19 داوطلب کودک (5 تا 12 سال) جلوگیری کرد و فعالیت حداقل به مدت 24 ساعت ادامه داشت. در یک مطالعه 35 روزه بر روی کودکان 5 تا 12 ساله، هیچ تحملی نسبت به اثرات آنتی هیستامینی (سرکوب واکنش چرخ و شعله ور) ستیریزین هیدروکلراید یافت نشد. در 10 نوزاد 7 تا 25 ماهه که 4 تا 9 روز ستیریزین هیدروکلراید را در محلول خوراکی (25/0 میلی گرم/کیلوگرم هر بار در روز) دریافت کردند، 90 درصد مهار پوستی ناشی از هیستامین (10 میلی گرم در میلی لیتر) و 87 درصد آخرین ساعت پس از تزریق، مهار شد. ارتباط بالینی این سرکوب ناشی از هیستامین در آزمایش پوست ناشناخته است. اثرات تزریق داخل جلدی سایر واسطه‌ها یا آزادکننده‌های هیستامین نیز توسط ستیریزین هیدروکلراید مهار شد، همانطور که پاسخ به چالش سرما در بیماران مبتلا به کهیر ناشی از سرما بود. در افراد مبتلا به آسم خفیف، ستیریزین هیدروکلراید با دوز 5 تا 20 میلی گرم، انقباض برونش را به دلیل هیستامین نبولیزه شده، با محاصره کامل پس از دوز 20 میلی گرمی، مسدود کرد. در مطالعاتی که تا 12 ساعت پس از چالش با آنتی ژن پوستی انجام شد، جذب فاز آخر ائوزینوفیل ها، نوتروفیل ها و بازوفیل ها، اجزای پاسخ التهابی آلرژیک، توسط ستیریزین هیدروکلراید با دوز 20 میلی گرم مهار شد. در چهار مطالعه بالینی در مردان بالغ سالم، هیچ افزایش معنی‌داری در QTc در افراد تحت درمان با ستیریزین هیدروکلراید مشاهده نشد. در مطالعه اول، یک کارآزمایی متقاطع کنترل شده با دارونما، ستیریزین هیدروکلراید در دوزهای تا 60 میلی گرم در روز، 6 برابر حداکثر دوز بالینی، به مدت 1 هفته تجویز شد و میانگین طولانی مدت QTc قابل توجهی رخ نداد. در مطالعه دوم، یک کارآزمایی متقاطع، ستیریزین هیدروکلراید 20 میلی گرم و اریترومایسین (500 میلی گرم هر 8 ساعت) به تنهایی و به صورت ترکیبی تجویز شد. هیچ اثر قابل توجهی بر QTc با ترکیب یا با ستیریزین هیدروکلراید به تنهایی وجود نداشت. در کارآزمایی سوم، همچنین یک مطالعه متقاطع، ستیریزین هیدروکلراید 20 میلی گرم و کتوکونازول (400 میلی گرم در روز) به تنهایی و به صورت ترکیبی تجویز شد. ستیریزین هیدروکلراید باعث افزایش میانگین QTc 9.1 میلی‌ثانیه نسبت به پایه پس از 10 روز درمان شد. همچنین کتوکونازول QTc را 8.3 میلی ثانیه افزایش داد. این ترکیب باعث افزایش 17.4 میلی‌ثانیه، برابر با مجموع تأثیرات فردی شد. بنابراین، هیچ تداخل دارویی قابل توجهی روی QTc با ترکیب ستیریزین هیدروکلراید و کتوکونازول وجود نداشت. در مطالعه چهارم، یک کارآزمایی موازی کنترل شده با دارونما، ستیریزین هیدروکلراید 20 میلی گرم به تنهایی یا همراه با آزیترومایسین (500 میلی گرم به عنوان یک دوز واحد در روز اول و سپس 250 میلی گرم یک بار در روز) تجویز شد. افزایش معنی داری در QTc با ستیریزین هیدروکلراید 20 میلی گرم به تنهایی یا همراه با آزیترومایسین مشاهده نشد. در یک کارآزمایی بالینی چهار هفته‌ای بر روی بیماران کودکان 6 تا 11 ساله، نتایج اندازه‌گیری‌های ECG به‌طور تصادفی قبل از درمان و پس از 2 هفته درمان نشان داد که ستیریزین هیدروکلراید 5 یا 10 میلی‌گرم QTc را نسبت به دارونما افزایش نمی‌دهد. در یک کارآزمایی بالینی یک هفته ای (N=86) محلول خوراکی ستیریزین هیدروکلراید (25/0 میلی گرم/کیلوگرم هر بار در روز) در مقایسه با دارونما در بیماران اطفال 6 تا 11 ماهه، اندازه گیری های ECG انجام شده طی 3 ساعت پس از آخرین دوز، هیچ گونه ناهنجاری ECG یا افزایش فاصله ارزیابی QTc را در هر دو گروه نشان نداد. داده های سایر مطالعات که در آن ستیریزین هیدروکلراید به بیماران 6 تا 23 ماهه تجویز شد با یافته های این مطالعه مطابقت داشت. اثرات ستیریزین هیدروکلراید بر فاصله QTc در دوزهای بالاتر از 10 میلی گرم در کودکان کمتر از 12 سال مطالعه نشده است. در یک مطالعه شش هفته ای کنترل شده با دارونما روی 186 بیمار (12 تا 64 ساله) مبتلا به رینیت آلرژیک و آسم خفیف تا متوسط، ستیریزین هیدروکلراید 10 میلی گرم یک بار در روز علائم رینیت را بهبود بخشید و عملکرد ریوی را تغییر نداد. در یک کارآزمایی بالینی دو هفته‌ای کنترل‌شده با دارونما، تجزیه و تحلیل زیرمجموعه‌ای از 65 بیمار رینیت آلرژیک کودکان (6 تا 11 سال) مبتلا به آسم نشان داد که ستیریزین هیدروکلراید عملکرد ریوی را تغییر نداد. این مطالعات از ایمنی تجویز ستیریزین هیدروکلراید در بیماران رینیت آلرژیک کودکان و بزرگسالان مبتلا به آسم خفیف تا متوسط ​​حمایت می کند. مطالعات بالینی: کارآزمایی‌های بالینی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، که ستیریزین هیدروکلراید 5 تا 20 میلی‌گرم را با دارونما در بیماران 12 ساله و بالاتر مبتلا به رینیت آلرژیک دائمی مقایسه می‌کردند، در ایالات متحده انجام شد. دو مورد از این موارد کاهش قابل توجهی در علائم رینیت آلرژیک دائمی تا 8 هفته نشان دادند. دو کارآزمایی بالینی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور و 4 هفته‌ای که ستیریزین 5 تا 20 میلی‌گرم را با دارونما در بیماران مبتلا به کهیر ایدیوپاتیک مزمن مقایسه می‌کردند نیز انجام شد و بهبود قابل‌توجهی در علائم کهیر ایدیوپاتیک مزمن نشان داد. به طور کلی، دوز 10 میلی گرم موثرتر از دوز 5 میلی گرم بود و دوز 20 میلی گرم هیچ اثر اضافه ای نداشت. برخی از این کارآزمایی ها شامل بیماران کودکان 12 تا 16 ساله بود. علاوه بر این، چهار کارآزمایی 2 تا 4 هفته ای دوسوکور، تصادفی، کنترل شده با دارونما بر روی 534 بیمار کودک 6 تا 11 ساله مبتلا به رینیت آلرژیک فصلی در ایالات متحده با دوزهای تا 10 میلی گرم انجام شد.