کلرهگزیدین گلوکونات

شواهد دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12% برای استفاده در فاصله بین ویزیت های دندانپزشکی به عنوان بخشی از یک برنامه حرفه ای برای درمان التهاب لثه که با قرمزی و تورم لثه مشخص می شود، از جمله خونریزی لثه در حین کاوش، نشان داده شده است. شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12% در بیماران مبتلا به ژنژیویت اولسراتیو نکروزان حاد (ANUG) آزمایش نشده است. برای بیمارانی که همزمان ژنژیویت و پریودنتیت دارند، به موارد احتیاطی مراجعه کنید.

شستشوی دهان با کلرهگزیدین گلوکونات، درمان 0.12% باید مستقیماً پس از پروفیلاکسی دندانی شروع شود. بیمارانی که از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات 0.12% استفاده می کنند، باید مجدداً ارزیابی شوند و در فواصل زمانی بیش از شش ماه یک پروفیلاکسی کامل انجام شود. مصرف توصیه شده دو بار در روز شستشوی دهان به مدت 30 ثانیه، صبح و عصر پس از مسواک زدن است. دوز معمول 15 میلی لیتر شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات رقیق نشده، 0.12٪ است. به بیماران باید آموزش داده شود که بلافاصله پس از استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12٪، با آب یا سایر دهانشویه ها شستشو ندهند، دندان ها را مسواک نزنند یا غذا نخورند. شستشوی خوراکی کلرهگزیدین گلوکونات 0.12% برای بلع در نظر گرفته نشده است و باید پس از شستشو تخلیه شود.

شستشوی خوراکی کلرهگزیدین گلوکونات 0.12% نباید توسط افرادی که به کلرهگزیدین گلوکونات یا سایر ترکیبات فرمول حساس هستند استفاده شود.

اثر شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات 0.12% بر پریودنتیت مشخص نشده است. در آزمایش‌های بالینی در مصرف‌کنندگان دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات در مقایسه با مصرف‌کنندگان کنترل، افزایش جرم فوق لثه‌ای مشاهده شد. مشخص نیست که استفاده از کلرهگزیدین گلوکونات منجر به افزایش جرم زیر لثه ای می شود یا خیر. رسوبات سنگ باید با پروفیلاکسی دندانپزشکی در فواصل زمانی نه بیشتر از شش ماه برداشته شوند. آنافیلاکسی، و همچنین واکنش های آلرژیک جدی، در طول استفاده پس از بازاریابی با محصولات دندانی حاوی کلرهگزیدین گزارش شده است. (به موارد منع مصرف مراجعه کنید).

کلی 1. برای بیمارانی که همزمان ژنژیویت و پریودنتیت دارند، وجود یا عدم وجود التهاب لثه به دنبال درمان با شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12٪ نباید به عنوان شاخص اصلی پریودنتیت زمینه ای استفاده شود. 2. شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات 0.12% می تواند باعث ایجاد رنگ در سطوح دهان مانند سطوح دندان، ترمیم ها و پشت زبان شود. همه بیماران از نظر بصری افزایش قابل توجهی در رنگ آمیزی دندان را تجربه نمی کنند. در آزمایش‌های بالینی، 56 درصد از مصرف‌کنندگان دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات، افزایش قابل‌اندازه‌گیری در لکه‌های قدامی صورت را در مقایسه با 35 درصد از کاربران کنترل پس از شش ماه نشان دادند. 15٪ از مصرف کنندگان کلرهگزیدین گلوکونات دچار لکه های سنگین شدند، در مقایسه با 1٪ از مصرف کنندگان کنترل پس از شش ماه. لکه در بیمارانی که تجمع سنگین تری از پلاک برداشته نشده دارند، بارزتر خواهد بود. لکه ناشی از استفاده از شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات 0.12% بر سلامت لثه یا سایر بافت های دهان تأثیر منفی نمی گذارد. لکه را می توان از روی اکثر سطوح دندان با تکنیک های پیشگیرانه حرفه ای مرسوم پاک کرد. ممکن است برای تکمیل پروفیلاکسی به زمان بیشتری نیاز باشد. هنگام تجویز برای بیمارانی که ترمیم های قدامی صورت با سطوح ناهموار یا حاشیه دارند، باید از صلاحدید استفاده کرد. اگر لکه طبیعی را نتوان با پروفیلاکسی دندانی از روی این سطوح پاک کرد، بیماران باید از شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات حذف شوند، در صورتی که تغییر رنگ دائمی غیرقابل قبول باشد، درمان 0.12٪ است. از بین بردن لکه در این نواحی ممکن است با پروفیلاکسی دندانی دشوار باشد و در موارد نادر ممکن است نیاز به جایگزینی این ترمیم ها باشد. 3. برخی از بیماران ممکن است در حین درمان با شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات دچار تغییر در درک چشایی شوند. موارد نادر تغییر طعم دائمی پس از استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات از طریق نظارت بر محصول پس از بازاریابی گزارش شده است. اثرات تراتوژنیک بارداری مطالعات تولید مثل در موش‌ها و خرگوش‌ها با دوزهای کلرهگزیدین گلوکونات تا 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز و 40 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز انجام شده است و شواهدی مبنی بر آسیب به جنین نشان نداده است. با این حال، مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار انجام نشده است. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود. مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات برای زنان شیرده باید احتیاط کرد. در مطالعات زایمان و شیردهی روی موش‌ها، هنگامی که کلرهگزیدین گلوکونات با دوزهای بیش از 100 برابر بیشتر از مصرف 30 میلی‌لیتر گلوکونات در روز، 1 درصد کلرهگزیدین یا 1 درصد کلرهگزیدین یا 0، 30 میلی‌لیتر گلوکونات در روز یا 1 درصد کلرهگزیدین گلوکونات مصرف می‌شد، هیچ شواهدی مبنی بر اختلال در زایمان یا اثرات سمی برای نوزادان شیرده مشاهده نشد. استفاده در کودکان اثربخشی و ایمنی بالینی دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12% در کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری در یک مطالعه آب آشامیدنی در موش، اثرات سرطان زایی در دوزهای تا 38 میلی گرم در روز مشاهده نشد. اثرات جهش زایی در دو مطالعه جهش زایی in vivo در پستانداران با کلرهگزیدین گلوکونات مشاهده نشد. بالاترین دوز کلرهگزیدین مورد استفاده در آزمایش کشنده غالب موش و آزمایش سیتوژنتیک همستر به ترتیب mg/kg/day 1000 و mg/kg/day 250 بود. هیچ شواهدی مبنی بر اختلال در باروری در موش‌ها در دوزهای تا 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد.

کلی 1. برای بیمارانی که همزمان ژنژیویت و پریودنتیت دارند، وجود یا عدم وجود التهاب لثه به دنبال درمان با شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12٪ نباید به عنوان شاخص اصلی پریودنتیت زمینه ای استفاده شود. 2. شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات 0.12% می تواند باعث ایجاد رنگ در سطوح دهان مانند سطوح دندان، ترمیم ها و پشت زبان شود. همه بیماران از نظر بصری افزایش قابل توجهی در رنگ آمیزی دندان را تجربه نمی کنند. در آزمایش‌های بالینی، 56 درصد از مصرف‌کنندگان دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات، افزایش قابل‌اندازه‌گیری در لکه‌های قدامی صورت را در مقایسه با 35 درصد از کاربران کنترل پس از شش ماه نشان دادند. 15٪ از مصرف کنندگان کلرهگزیدین گلوکونات دچار لکه های سنگین شدند، در مقایسه با 1٪ از مصرف کنندگان کنترل پس از شش ماه. لکه در بیمارانی که تجمع سنگین تری از پلاک برداشته نشده دارند، بارزتر خواهد بود. لکه ناشی از استفاده از شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات 0.12% بر سلامت لثه یا سایر بافت های دهان تأثیر منفی نمی گذارد. لکه را می توان از روی اکثر سطوح دندان با تکنیک های پیشگیرانه حرفه ای مرسوم پاک کرد. ممکن است برای تکمیل پروفیلاکسی به زمان بیشتری نیاز باشد. هنگام تجویز برای بیمارانی که ترمیم های قدامی صورت با سطوح ناهموار یا حاشیه دارند، باید از صلاحدید استفاده کرد. اگر لکه طبیعی را نتوان با پروفیلاکسی دندانی از روی این سطوح پاک کرد، بیماران باید از شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات حذف شوند، در صورتی که تغییر رنگ دائمی غیرقابل قبول باشد، درمان 0.12٪ است. از بین بردن لکه در این نواحی ممکن است با پروفیلاکسی دندانی دشوار باشد و در موارد نادر ممکن است نیاز به جایگزینی این ترمیم ها باشد. 3. برخی از بیماران ممکن است در حین درمان با شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات دچار تغییر در درک چشایی شوند. موارد نادر تغییر طعم دائمی پس از استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات از طریق نظارت بر محصول پس از بازاریابی گزارش شده است.

شایع ترین عوارض جانبی مرتبط با شستشوی دهان با کلرهگزیدین گلوکونات عبارتند از: 1) افزایش رنگ آمیزی دندان ها و سایر سطوح دهان. 2) افزایش در تشکیل حساب. و 3) تغییر در درک چشایی، به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید. تحریک دهان و علائم آلرژی موضعی به طور خود به خود به عنوان عوارض جانبی مرتبط با استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات گزارش شده است. عوارض جانبی مخاط دهان زیر در طول کارآزمایی‌های بالینی بزرگسالان کنترل‌شده با دارونما گزارش شد: زخم آفتی، ژنژیویت به شدت آشکار، تروما، زخم، اریتم، پوسته پوسته شدن، زبان پوشیده شده، کراتینه شدن، زبان جغرافیایی، موکوسل و فرنوم کوتاه. هر یک در فرکانس کمتر از 1٪ رخ داده است. در میان گزارش‌های پس از بازاریابی، شایع‌ترین علائم مخاط دهان مرتبط با شستشوی دهان با کلرهگزیدین گلوکونات عبارتند از: استوماتیت، التهاب لثه، گلوسیت، زخم، خشکی دهان، هیپستزی، ادم گلوسال و پارستزی. در بیمارانی که از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات استفاده می کنند، تحریک جزئی و پوسته پوسته شدن سطحی مخاط دهان مشاهده شده است. مواردی از تورم غدد پاروتید و التهاب غدد بزاقی (سیالادنیت) در بیمارانی که از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات استفاده می کردند گزارش شده است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با PAI Pharma به شماره 1-800-845-8210 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف 1 یا 2 اونس شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12٪ توسط یک کودک کوچک (حدود 10 کیلوگرم وزن بدن) ممکن است منجر به ناراحتی معده، از جمله حالت تهوع، یا علائم مسمومیت با الکل شود. اگر بیش از 4 اونس شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12٪ توسط یک کودک کوچک بلعیده شود یا اگر علائم مسمومیت با الکل ایجاد شود، باید به دنبال مراقبت پزشکی باشید.

اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل در موش‌ها و خرگوش‌ها با دوزهای کلرهگزیدین گلوکونات تا 300 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز و 40 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز انجام شده است و شواهدی مبنی بر آسیب به جنین نشان نداده است. با این حال، مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار انجام نشده است. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام استفاده از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات برای زنان شیرده باید احتیاط کرد. در مطالعات زایمان و شیردهی روی موش‌ها، هنگامی که کلرهگزیدین گلوکونات با دوزهای بیش از 100 برابر بیشتر از مصرف 30 میلی‌لیتر گلوکونات در روز، 1 درصد کلرهگزیدین یا 1 درصد کلرهگزیدین یا 0، 30 میلی‌لیتر گلوکونات در روز یا 1 درصد کلرهگزیدین گلوکونات مصرف می‌شد، هیچ شواهدی مبنی بر اختلال در زایمان یا اثرات سمی برای نوزادان شیرده مشاهده نشد.

اثربخشی بالینی و ایمنی شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12٪ در کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است.

شستشوی خوراکی کلرهگزیدین گلوکونات، USP 0.12% یک شستشوی خوراکی حاوی 0.12% کلرهگزیدین گلوکونات (1،1’-هگزامتیلن بیس [5-(p-کلروفنیل) بیگوانید]دی-D-گلوکونات، پایه حاوی 11% الکل، گلیینر و بلور 6%، F.Glyiner و C است. طعم نعناع، پلی سوربات 80، آب تصفیه شده و سدیم ساخارین. شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12٪ یک محلول تقریباً خنثی است (محدوده pH 5-7). کلرهگزیدین گلوکونات نمکی از کلرهگزیدین و اسید گلوکونیک است. ساختار شیمیایی آن عبارت است از: C 22 H 30 Cl 2 N 10

• 2C 6 H 12 O 7 M.W 897.72 ساختار شیمیایی

شستشوی دهان کلرهگزیدین گلوکونات، 0.12٪ فعالیت ضد میکروبی را در طول شستشوی دهان ایجاد می کند. اهمیت بالینی شستشوی دهان کلرهگزیدین گلوکونات، فعالیت ضد میکروبی 0.12٪ مشخص نیست. نمونه‌برداری میکروبیولوژیکی پلاک کاهش کلی تعداد باکتری‌های آزمایش‌شده خاص، هوازی و بی‌هوازی را نشان می‌دهد که از ۵۴ تا ۹۷ درصد تا شش ماه استفاده می‌شود. استفاده از شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات در یک مطالعه بالینی شش ماهه منجر به تغییر قابل توجهی در مقاومت باکتری ها، رشد بیش از حد موجودات بالقوه فرصت طلب یا سایر تغییرات نامطلوب در اکوسیستم میکروبی دهان نشد. سه ماه پس از قطع استفاده از شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات، تعداد باکتری‌های موجود در پلاک به سطح اولیه بازگشته بود و مقاومت باکتری‌های پلاک به کلرهگزیدین گلوکونات برابر با ابتدا بود. فارماکوکینتیک مطالعات فارماکوکینتیک با شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات نشان می دهد که تقریباً 30 درصد از ماده فعال، کلرهگزیدین گلوکونات، در حفره دهان پس از شستشو باقی می ماند. این داروی باقی مانده به آرامی در مایعات دهانی آزاد می شود. مطالعات انجام شده بر روی افراد انسانی و حیوانات نشان می‌دهد که کلرهگزیدین گلوکونات به میزان کمی از دستگاه گوارش جذب می‌شود. میانگین سطح کلرهگزیدین گلوکونات پلاسما در انسان 30 دقیقه پس از مصرف دوز 300 میلی گرمی دارو به حداکثر 0.206 میکروگرم در گرم رسید. سطوح قابل تشخیص کلرهگزیدین گلوکونات در پلاسمای این افراد 12 ساعت پس از تجویز ترکیب وجود نداشت. دفع کلرهگزیدین گلوکونات عمدتاً از طریق مدفوع (~90٪) اتفاق می افتد. کمتر از 1٪ از کلرهگزیدین گلوکونات مصرف شده توسط این افراد از طریق ادرار دفع می شود.

مطالعات فارماکوکینتیک با شستشوی دهانی کلرهگزیدین گلوکونات نشان می دهد که تقریباً 30٪ از ماده فعال، کلرهگزیدین گلوکونات، در حفره دهان پس از شستشو باقی می ماند. این داروی باقی مانده به آرامی در مایعات دهانی آزاد می شود. مطالعات انجام شده بر روی افراد انسانی و حیوانات نشان می‌دهد که کلرهگزیدین گلوکونات به میزان کمی از دستگاه گوارش جذب می‌شود. میانگین سطح کلرهگزیدین گلوکونات پلاسما در انسان 30 دقیقه پس از مصرف دوز 300 میلی گرمی دارو به حداکثر 0.206 میکروگرم در گرم رسید. سطوح قابل تشخیص کلرهگزیدین گلوکونات در پلاسمای این افراد 12 ساعت پس از تجویز ترکیب وجود نداشت. دفع کلرهگزیدین گلوکونات عمدتاً از طریق مدفوع (~90٪) اتفاق می افتد. کمتر از 1٪ از کلرهگزیدین گلوکونات مصرف شده توسط این افراد از طریق ادرار دفع می شود.

جهش زایی، اختلال در باروری در یک مطالعه آب آشامیدنی در موش ها، اثرات سرطان زایی در دوزهای تا 38 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد. اثرات جهش زایی در دو مطالعه جهش زایی in vivo در پستانداران با کلرهگزیدین گلوکونات مشاهده نشد. بالاترین دوز کلرهگزیدین مورد استفاده در آزمایش کشنده غالب موش و آزمایش سیتوژنتیک همستر به ترتیب mg/kg/day 1000 و mg/kg/day 250 بود. هیچ شواهدی مبنی بر اختلال در باروری در موش‌ها در دوزهای تا 100 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز مشاهده نشد.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. فقط Rx دور از دسترس اطفال نگهداری شود در بطری با درب ضد کودک عرضه شود.