ژل چشمی کلروپروکائین هیدروکلراید

IHEEZO TM برای بی حسی سطح چشم نشان داده شده است. IHEEZO TM یک بی حس کننده استری است که برای بیهوشی سطح چشم استفاده می شود. (1)

دوز توصیه شده IHEEZO TM 3 قطره است که به صورت موضعی روی سطح چشم در ناحیه عمل برنامه ریزی شده اعمال می شود. IHEEZO TM ممکن است در صورت نیاز مجدداً برای حفظ اثر بیهوشی استفاده شود. دوز توصیه شده IHEEZO TM 3 قطره است که به صورت موضعی روی سطح چشم در ناحیه عمل برنامه ریزی شده اعمال می شود. (2) IHEEZO TM ممکن است در صورت نیاز مجدداً برای حفظ اثر بیهوشی استفاده شود. (2)

IHEEZO TM (ژل چشمی کلروپروکائین هیدروکلراید) 3% حاوی 24 میلی گرم کلروپروکائین هیدروکلراید در هر ویال (800 میلی گرم ژل) است. IHEEZO TM (ژل چشمی کلروپروکائین هیدروکلراید) 3 درصد حاوی 24 میلی گرم کلروپروکائین هیدروکلراید در هر ویال (800 میلی گرم) است. ژل شفاف، بی رنگ تا زرد روشن در ویال یکبار مصرف. (3)

IHEEZO TM در بیماران با سابقه حساسیت به هر یک از اجزای این دارو منع مصرف دارد. IHEEZO TM در بیماران با سابقه حساسیت به هر یک از اجزای این دارو منع مصرف دارد. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی برای تزریق یا تزریق داخل چشمی نیست (5.1). آسیب قرنیه به دلیل عدم حساسیت (5.2). کدورت قرنیه (5.3) برای تجویز توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی: IHEEZO TM برای تجویز خود بیمار در نظر گرفته نشده است (5.5).

5.1 غیر برای تزریق یا تجویز داخل چشمی IHEEZO TM نباید تزریق یا داخل چشمی تجویز شود.

5.2 آسیب قرنیه به دلیل عدم حساسیت بیماران نباید حداقل 10 تا 20 دقیقه پس از استفاده از داروی بیهوشی چشم را لمس کنند زیرا ممکن است صدمات تصادفی به دلیل عدم حساسیت چشم ایجاد شود.

5.3 کدورت قرنیه استفاده طولانی مدت از بی حس کننده چشمی موضعی ممکن است باعث تیرگی و زخم دائمی قرنیه شود که همراه با از دست دادن بینایی است.

5.4 خطر آلودگی نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید زیرا ممکن است ژل را آلوده کند.

5.5 برای تجویز توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی IHEEZO TM برای تجویز تحت نظارت مستقیم یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی نشان داده شده است. IHEEZO TM برای تجویز خود بیمار در نظر گرفته نشده است.

5.1 غیر برای تزریق یا تجویز داخل چشمی IHEEZO TM نباید تزریق یا داخل چشمی تجویز شود.

5.2 آسیب قرنیه به دلیل عدم حساسیت بیماران نباید حداقل 10 تا 20 دقیقه پس از استفاده از داروی بیهوشی چشم را لمس کنند زیرا ممکن است صدمات تصادفی به دلیل عدم حساسیت چشم ایجاد شود.

5.3 کدورت قرنیه استفاده طولانی مدت از بی حس کننده چشمی موضعی ممکن است باعث تیرگی و زخم دائمی قرنیه شود که همراه با از دست دادن بینایی است.

5.4 خطر آلودگی نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید زیرا ممکن است ژل را آلوده کند.

5.5 برای تجویز توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی IHEEZO TM برای تجویز تحت نظارت مستقیم یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی نشان داده شده است. IHEEZO TM برای تجویز خود بیمار در نظر گرفته نشده است.

شایع ترین واکنش نامطلوب میدریازیس (تقریباً 25٪) است (6.1) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با هارو با شماره 844.446.6979 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. داده های شرح داده شده در زیر نشان دهنده 201 بیمار تحت عمل جراحی چشمی مختلف در دو کارآزمایی کنترل شده با دارونما (مطالعه 1 و مطالعه 2) است. بیماران در مطالعه 1 برای دریافت 3 قطره IHEEZO TM یا دارونما به طور تصادفی انتخاب شدند. بیماران در مطالعه 2 برای دریافت یک یا چند قطره 1، 3 یا 3+3 قطره IHEEZO TM یا دارونما به طور تصادفی انتخاب شدند. شایع ترین عوارض جانبی در این مطالعات (بروز بیشتر یا مساوی 5 درصد) پس از تجویز IHEEZO TM میدریاز، پرخونی ملتحمه و سوزش چشم بود. واکنش های نامطلوب گزارش شده در کارآزمایی های کنترل شده جدول 1. عوارض جانبی در 5% یا بیشتر از بیماران تحت درمان با IHEEZO TM در مطالعات 1 و 2 ترم ترجیحی IHEEZO TM دارونما N=151 n (%) N=50 n (%) میدریازیس 39 (26%) 1 (2%) پرخونی ملتحمه 16 (11%) 9% (11%) Eir (11%)

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. داده های شرح داده شده در زیر نشان دهنده 201 بیمار تحت عمل جراحی چشمی مختلف در دو کارآزمایی کنترل شده با دارونما (مطالعه 1 و مطالعه 2) است. بیماران در مطالعه 1 برای دریافت 3 قطره IHEEZO TM یا دارونما به طور تصادفی انتخاب شدند. بیماران در مطالعه 2 برای دریافت یک یا چند قطره 1، 3 یا 3+3 قطره IHEEZO TM یا دارونما به طور تصادفی انتخاب شدند. شایع ترین عوارض جانبی در این مطالعات (بروز بیشتر یا مساوی 5 درصد) پس از تجویز IHEEZO TM میدریاز، پرخونی ملتحمه و سوزش چشم بود. واکنش های نامطلوب گزارش شده در کارآزمایی های کنترل شده جدول 1. عوارض جانبی در 5% یا بیشتر از بیماران تحت درمان با IHEEZO TM در مطالعات 1 و 2 ترم ترجیحی IHEEZO TM دارونما N=151 n (%) N=50 n (%) میدریازیس 39 (26%) 1 (2%) پرخونی ملتحمه 16 (11%) 9% (11%) Eir (11%)

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد استفاده از IHEEZO TM در زنان باردار برای اطلاع از خطر مرتبط با دارو وجود ندارد. هیچ مطالعه تولید مثل حیوانی برای کلروپروکائین وجود ندارد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود کلروپروکائین در شیر انسان، اثرات آن بر شیرخواری که با شیر مادر تغذیه می شود، یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به IHEEZO TM و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرده از IHEEZO TM در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی IHEEZO TM در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی IHEEZO TM بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد استفاده از IHEEZO TM در زنان باردار برای اطلاع از خطر مرتبط با دارو وجود ندارد. هیچ مطالعه تولید مثل حیوانی برای کلروپروکائین وجود ندارد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود کلروپروکائین در شیر انسان، اثرات آن بر شیرخواری که با شیر مادر تغذیه می شود، یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به IHEEZO TM و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرده از IHEEZO TM در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی IHEEZO TM در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی IHEEZO TM بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

IHEEZO TM یک ژل چشمی استریل و یکبار مصرف برای بی حسی چشمی موضعی است که حاوی کلروپروکائین هیدروکلراید به عنوان ماده دارویی فعال است. کلروپروکائین هیدروکلراید یک بی حس کننده استری است. این یک پودر کریستالی سفید محلول در آب است و نام شیمیایی آن 2-(دی اتیل آمینو) اتیل 4-آمینو-2-کلروبنزوات مونو هیدروکلراید است. وزن مولکولی 307.22 و فرمول مولکولی C 13 H 19 ClN 2 O 2 ·HCl است. با فرمول ساختاری زیر نشان داده می شود: IHEEZO TM حاوی: فعال: 30 میلی گرم کلروپروکائین هیدروکلراید (معادل 26 میلی گرم کلروپروکائین) در هر گرم ژل. مواد غیر فعال: هیدروکسی اتیل سلولز (HEC) و آب برای تزریق. PH را می توان با اسید هیدروکلریک بین 3 تا 5 تنظیم کرد. این محصول حاوی مواد نگهدارنده ضد میکروبی نیست. شیمی

12.1 مکانیسم عمل 12.1 مکانیسم اثر کلروپروکائین، مانند سایر بی حس کننده های موضعی، تولید و هدایت تکانه های عصبی را مسدود می کند، احتمالاً با افزایش آستانه تحریک الکتریکی در عصب، با کند کردن انتشار تکانه های عصبی، و با کاهش سرعت افزایش پتانسیل عمل. به طور کلی، پیشرفت بیهوشی به قطر، میلین و سرعت هدایت رشته های عصبی آسیب دیده مرتبط است. از نظر بالینی، ترتیب از دست دادن عملکرد عصبی به شرح زیر است: (1) درد، (2) درجه حرارت، (3) لمس، (4) حس عمقی، و (5) تون عضلات اسکلتی.

12.3 فارماکوکینتیک مواجهه سیستمیک با کلروپروکائین به دنبال تجویز موضعی چشمی IHEEZO TM مورد مطالعه قرار نگرفته است. دفع متابولیسم کلروپروکائین توسط شبه کولین استرازها و استرازهای غیر اختصاصی پلاسما در بافت های چشمی متابولیزه می شود. کلروپروکائین با هیدرولیز پیوند استری توسط سودوکولین استراز به سرعت در پلاسما متابولیزه می شود. هیدرولیز کلروپروکائین منجر به تولید ß-دی اتیل آمینو اتانول و اسید 2-کلرو-4-آمینو بنزوئیک می شود که از عملکرد سولفونامیدها جلوگیری می کند. دفع نیمه عمر پلاسمایی کلروپروکائین در شرایط آزمایشگاهی تقریباً 25 ثانیه در بزرگسالان و تقریباً 43 ثانیه در نوزادان است. کلیه اندام اصلی دفع اکثر بی حس کننده های موضعی و متابولیت های آنهاست. دفع ادرار تحت تأثیر پرفیوژن ادرار و عوامل مؤثر بر pH ادرار است.

12.1 مکانیسم عمل 12.1 مکانیسم اثر کلروپروکائین، مانند سایر بی حس کننده های موضعی، تولید و هدایت تکانه های عصبی را مسدود می کند، احتمالاً با افزایش آستانه تحریک الکتریکی در عصب، با کند کردن انتشار تکانه های عصبی، و با کاهش سرعت افزایش پتانسیل عمل. به طور کلی، پیشرفت بیهوشی به قطر، میلین و سرعت هدایت رشته های عصبی آسیب دیده مرتبط است. از نظر بالینی، ترتیب از دست دادن عملکرد عصبی به شرح زیر است: (1) درد، (2) درجه حرارت، (3) لمس، (4) حس عمقی، و (5) تون عضلات اسکلتی.

12.3 فارماکوکینتیک مواجهه سیستمیک با کلروپروکائین به دنبال تجویز موضعی چشمی IHEEZO TM مورد مطالعه قرار نگرفته است. دفع متابولیسم کلروپروکائین توسط شبه کولین استرازها و استرازهای غیر اختصاصی پلاسما در بافت های چشمی متابولیزه می شود. کلروپروکائین با هیدرولیز پیوند استری توسط سودوکولین استراز به سرعت در پلاسما متابولیزه می شود. هیدرولیز کلروپروکائین منجر به تولید ß-دی اتیل آمینو اتانول و اسید 2-کلرو-4-آمینو بنزوئیک می شود که از عملکرد سولفونامیدها جلوگیری می کند. دفع نیمه عمر پلاسمایی کلروپروکائین در شرایط آزمایشگاهی تقریباً 25 ثانیه در بزرگسالان و تقریباً 43 ثانیه در نوزادان است. کلیه اندام اصلی دفع اکثر بی حس کننده های موضعی و متابولیت های آنهاست. دفع ادرار تحت تأثیر پرفیوژن ادرار و عوامل مؤثر بر pH ادرار است.