کوریوگونادوتروپین آلفا

HCG به عنوان یک درمان کمکی مؤثر در درمان چاقی نشان داده نشده است. هیچ مدرک قابل‌توجهی وجود ندارد که نشان دهد کاهش وزن فراتر از محدودیت کالری را افزایش می‌دهد، که باعث جذاب‌تر یا «عادی‌تر شدن» توزیع چربی و یا کاهش بیشتر چربی می‌شود، ناراحتی مرتبط با رژیم های غذایی با کالری محدود. کریپتورکیدیسم پیش از بلوغ به دلیل انسداد آناتومیک نیست. به طور کلی تصور می‌شود که hCG در موقعیت‌هایی که نزول در دوران بلوغ اتفاق می‌افتد، باعث نزول بیضه می‌شود. بنابراین hCG ممکن است به پیش بینی اینکه آیا در آینده به ارکیوپکسی نیاز است یا خیر کمک می کند. اگرچه، در برخی موارد، نزول پس از تجویز hCG دائمی است، در بیشتر موارد، پاسخ موقتی است. درمان معمولاً در کودکان بین سنین 4 تا 9 سال انجام می شود. موارد انتخابی هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپ (هیپوگنادیسم ثانویه به کمبود هیپوفیز) در مردان. القای تخمک گذاری و بارداری در زن بدون تخمک گذاری و ناباروری که علت عدم تخمک گذاری در آنها ثانویه است و به دلیل نارسایی اولیه تخمدان نیست و به طور مناسب با گنادوتروپین های انسانی درمان شده است.

فقط برای استفاده عضلانی. هر ویال چند دوز باید برای یک بیمار استفاده شود. رژیم دوز مورد استفاده در هر مورد خاص به نشانه مصرف، سن و وزن بیمار و ترجیح پزشک بستگی دارد. رژیم های زیر توسط مراجع مختلف توصیه شده است: کریپتورکیدیسم قبل از بلوغ به دلیل انسداد آناتومیک نیست. به طور کلی، انستیتو درمانی در کودکان بین سنین 4 تا 9 سال. 4000 واحد USP 3 بار در هفته به مدت 3 هفته. 5000 واحد USP در روز دوم برای 4 تزریق. 15 تزریق برای 500 تا 1000 واحد USP در مدت 6 هفته. 500 واحد USP 3 بار در هفته به مدت 4 تا 6 هفته. اگر این دوره درمان موفقیت آمیز نبود، یک ماه بعد یک سری دیگر شروع می شود و 1000 واحد USP در هر تزریق داده می شود. موارد منتخب هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک در مردان. 500 تا 1000 واحد USP 3 بار در هفته به مدت 3 هفته و سپس همان دوز دو بار در هفته به مدت 3 هفته. 4000 واحد USP 3 بار در هفته به مدت 6 تا 9 ماه، پس از آن دوز ممکن است به 2000 واحد USP 3 بار در هفته برای 3 ماه دیگر کاهش یابد. القای تخمک گذاری و حاملگی در زن بدون تخمک گذاری و ناباروری که علت عدم تخمک گذاری در آنها ثانویه است و به دلیل نارسایی اولیه تخمدان نیست و به طور مناسب با گنادوتروپین ها درمان شده است. (همچنین به اطلاعات مربوط به تجویز گنادوتروپین ها برای دوز و تجویز برای آن محصول دارویی مراجعه کنید.) 5000 تا 10000 واحد USP 1 روز پس از آخرین دوز گنادوتروپین. (دوز 10000 واحد USP در برچسب گذاری برای گنادوتروپین ها توصیه می شود.) دستورالعمل برای بازسازی هوای استریل را از ویال با پودر لیوفیلیزه خارج کرده و با حلال به ویال تزریق کنید. 1 تا 10 میلی لیتر از حلال را برداشته و با پودر لیوفیلیزه به ویال اضافه کنید. به آرامی هم بزنید تا پودر کاملا در محلول حل شود. تکان نخورید. PREGNYL پودر / کیک سفید و خشک است. حلال یک محلول آبی شفاف و بی رنگ است. قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، محصولات دارویی تزریقی را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی کنید. در صورت وجود تغییر رنگ یا ذرات از استفاده نکنید. مهم: در صورت نیاز، محلول بازسازی شده در هنگام نگهداری در یخچال به مدت 60 روز پایدار است. منجمد نکنید. از محلول بازسازی شده در 60 روز پس از بازسازی استفاده کنید. اگر محلول بازسازی شده دیگر مورد نیاز نیست، بخش استفاده نشده را دور بریزید.

واکنش های حساسیت قبلی به گنادوتروپین های انسانی، از جمله hCG، یا هر یک از مواد کمکی (به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید). FSH بالا سرم، نشان دهنده نارسایی اولیه غدد جنسی در زنان است. وجود غدد درون ریز غیر گنادال کنترل نشده (مانند اختلالات تیروئید، آدرنال یا هیپوفیز). تومورهای هیپوتالاموس یا غده هیپوفیز و تخمدان، سینه یا رحم در زنان و سینه یا پروستات در مردان. ناهنجاری های اندام های تناسلی ناسازگار با بارداری. تومورهای فیبروئیدی رحم با بارداری ناسازگار است. خونریزی غیر طبیعی واژینال با منشا نامشخص.

القای عمومی ترشح آندروژن توسط hCG ممکن است باعث احتباس مایعات شود. hCG را در بیماران مبتلا به بیماری قلبی یا کلیوی، فشار خون بالا، صرع، میگرن یا آسم با احتیاط مصرف کنید. باید توجه دقیقی به تشخیص ناباروری در کاندیدای درمان hCG شود (به موارد مصرف و موارد مصرف مراجعه کنید). بیماران را از نظر غدد درون ریز غیر گناد کنترل نشده (مانند اختلالات تیروئید، آدرنال یا هیپوفیز) ارزیابی کنید و درمان اختصاصی مناسب را ارائه دهید. اطلاعات برای بیماران قبل از درمان با hCG، بیماران باید از مدت زمان درمان و نظارت بر وضعیت آنها که لازم است مطلع شوند. خطرات سندرم تحریک بیش از حد تخمدان و زایمان های متعدد در زنان (به هشدارها مراجعه کنید) و سایر عوارض جانبی احتمالی (به واکنش های نامطلوب مراجعه کنید) نیز باید مورد بحث قرار گیرد. آزمایشات آزمایشگاهی در بیشتر موارد، درمان زنان مبتلا به FSH تنها منجر به جذب و توسعه فولیکولی می شود. در غیاب افزایش LH درون زا، زمانی که نظارت بر بیمار نشان می دهد که رشد فولیکولی کافی رخ داده است، hCG داده می شود. این ممکن است با سونوگرافی لگن به تنهایی یا در ترکیب با اندازه گیری سطح سرمی استرادیول تخمین زده شود. ترکیبی از هر دو سونوگرافی لگن و اندازه گیری استرادیول سرم برای نظارت بر رشد فولیکول ها، برای زمان بندی شروع تخمک گذاری، و همچنین برای تشخیص بزرگ شدن تخمدان و به حداقل رساندن خطر سندرم تحریک بیش از حد تخمدان و حاملگی چندقلویی مفید است. تعداد فولیکول های در حال رشد را با استفاده از سونوگرافی تأیید کنید زیرا استروژن های سرم نشانه ای از اندازه یا تعداد فولیکول ها را نشان نمی دهد. گنادوتروپین‌های جفتی انسانی می‌توانند در سنجش رادیو ایمنی گنادوتروپین‌ها، به‌ویژه هورمون جسم زرد، واکنش متقابل داشته باشند. هر آزمایشگاه جداگانه باید میزان واکنش متقاطع را با سنجش گنادوتروپین خود تعیین کند. در صورت درخواست سطوح گنادوتروپین، به آزمایشگاه اطلاع دهید که بیمار تحت hCG است. تایید بالینی تخمک گذاری، به استثنای بارداری، با شاخص های مستقیم و غیرمستقیم تولید پروژسترون و همچنین شواهد سونوگرافیک تخمک گذاری به دست می آید. شاخص هایی که بیشتر مورد استفاده قرار می گیرند به شرح زیر است: افزایش دمای پایه بدن افزایش پروژسترون سرم و قاعدگی به دنبال تغییر درجه حرارت پایه بدن افزایش ادرار یا هورمون لوتئینیزه کننده سرم (LH) هنگامی که همراه با شاخص های تولید پروژسترون استفاده می شود، تجسم سونوگرافی از تخمدان ها به تعیین اینکه آیا تخمک گذاری رخ داده است یا خیر کمک می کند. شواهد سونوگرافیک تخمک گذاری ممکن است شامل موارد زیر باشد: مایع در cul-de-sac فولیکول فرو ریخته ویژگی های منطبق با تشکیل جسم زرد (به عنوان مثال، کلاله تخمدان، آندومتر ترشحی) تفسیر دقیق شاخص های تخمک گذاری نیاز به یک پزشک با تجربه در تفسیر این آزمایشات دارد. ارزیابی سونوگرافی بارداری اولیه نیز برای رد حاملگی خارج از رحم مهم است. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی گنادوتروپین کوریونی انجام نشده است. بارداری PREGNYL در بارداری اندیکاسیون ندارد. PREGNYL ممکن است برای حمایت از فاز لوتئال استفاده شود، اما با تایید بارداری قطع می شود. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از hCG در بارداری وجود ندارد. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. استفاده در کودکان القای ترشح آندروژن توسط hCG ممکن است باعث بلوغ زودرس در بیماران کودکان تحت درمان کریپتورکیدیسم شود. در صورت بروز علائم بلوغ زودرس، درمان را قطع کنید. شیردهی مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، در صورت تجویز hCG به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به PREGNYL و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از PREGNYL یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. استفاده از سالمندان مطالعات بالینی PREGNYL (گنادوتروپین کوریونی) برای تزریق شامل افراد 65 سال و بالاتر نبود.

برای مردان و زنان: اختلالات سیستم ایمنی واکنش‌های حساسیت مفرط، هر دو نوع موضعی و سیستمیک، از جمله آنافیلاکسی گزارش شده است. در موارد نادر، راش یا تب عمومی ممکن است رخ دهد (به موارد منع مصرف و هشدارها مراجعه کنید). در صورت مشکوک بودن به واکنش حساسیت، مصرف PREGNYL را قطع کرده و سایر علل بالقوه این رویداد را ارزیابی کنید. اختلالات روانپزشکی تحریک پذیری بی قراری افسردگی اختلالات سیستم عصبی سردرد اختلالات عمومی و شرایط محل مصرف PREGNYL ممکن است باعث واکنش هایی مانند کبودی، درد، قرمزی، تورم و خارش در محل تزریق شود. گاهی اوقات، واکنش های آلرژیک گزارش شده است که بیشتر به صورت درد و/یا بثورات در محل تزریق ظاهر می شود (به موارد منع مصرف و هشدارها مراجعه کنید). ادم خستگی در زنان: اختلالات عروقی در موارد نادر، ترومبوآمبولی با درمان FSH/hCG همراه است، که معمولاً با OHSS شدید همراه است (به هشدارها مراجعه کنید). اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن هیدروتوراکس، به عنوان یک عارضه OHSS شدید (به هشدارها مراجعه کنید). اختلالات گوارشی درد شکم و علائم گوارشی مانند تهوع و اسهال، مربوط به OHSS خفیف. آسیت، به عنوان یک عارضه OHSS شدید (به هشدارها مراجعه کنید). اختلالات سیستم تناسلی و پستان تحریک بیش از حد تخمدان ناخواسته، سندرم تحریک بیش از حد تخمدان خفیف یا شدید (به هشدارها مراجعه کنید). بزرگ شدن خفیف تا متوسط ​​تخمدان ها و کیست های تخمدان مربوط به OHSS خفیف. کیست های بزرگ تخمدان (مستعد پارگی) که معمولاً با OHSS شدید همراه هستند (به هشدارها مراجعه کنید). بررسی سینه های دردناک افزایش وزن به عنوان یک مشخصه OHSS شدید (به هشدارها مراجعه کنید). در مردان: اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه، احتباس آب و سدیم گاهی اوقات پس از تجویز دوزهای بالا مشاهده می شود. این به عنوان یک نتیجه از تولید بیش از حد آندروژن در نظر گرفته شده است. اختلالات سیستم تناسلی و پستان درمان HCG ممکن است به طور پراکنده باعث ژنیکوماستی شود. بلوغ زودرس

PREGNYL در بارداری اندیکاسیون ندارد. PREGNYL ممکن است برای حمایت از فاز لوتئال استفاده شود، اما با تایید بارداری قطع می شود. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از hCG در بارداری وجود ندارد. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

القای ترشح آندروژن توسط hCG ممکن است باعث بلوغ زودرس در بیماران کودکان تحت درمان کریپتورکیدیسم شود. در صورت بروز علائم بلوغ زودرس، درمان را قطع کنید.

مطالعات بالینی PREGNYL (گنادوتروپین کوریونی) برای تزریق، افراد 65 سال و بالاتر را شامل نشد.

گنادوتروپین کوریونی، یک گنادوتروپین، یک هورمون پلی پپتیدی است که توسط جفت انسان تولید می شود و از ادرار افراد باردار به دست می آید. گنادوتروپین کوریونی یک آماده سازی خالص شده است که از یک زیر واحد آلفا و یک بتا تشکیل شده است. زیرواحد آلفا اساساً با زیر واحدهای آلفای گنادوتروپین های هیپوفیز انسانی، هورمون لوتئینیزه کننده (LH) و هورمون محرک فولیکول (FSH) و همچنین زیرواحد آلفا هورمون محرک تیروئید انسانی (TSH) یکسان است. زیرواحدهای بتا این هورمون ها در توالی اسید آمینه متفاوت هستند. PREGNYL (گونادوتروپین کوریونی) برای تزریق یک پودر خشک شده و استریل برای تزریق عضلانی پس از بازسازی است. هر ویال چند دوز فقط برای استفاده در یک بیمار است و حاوی 10000 واحد USP گنادوتروپین کوریونی با فسفات سدیم دی بازیک (4.4 میلی گرم) و فسفات سدیم مونوبازیک (5 میلی گرم) است. در صورت نیاز، pH با هیدروکسید سدیم و/یا اسید فسفریک تنظیم می شود. هر بسته همچنین حاوی یک ویال 10 میلی لیتری از حلال است که شامل: آب برای تزریق با 0.56٪ کلرید سدیم و 0.9٪ بنزیل الکل (مواد نگهدارنده) است که برای استفاده در نوزادان مناسب نیست. در صورت نیاز، pH با هیدروکسید سدیم و/یا اسید هیدروکلریک تنظیم می شود.

عمل گنادوتروپین جفتی انسانی (hCG) تقریباً با LH هیپوفیز یکسان است، اگرچه به نظر می رسد hCG دارای درجه کمی از فعالیت FSH نیز باشد. با تحریک سلول های بینابینی (سلول های لیدیگ) بیضه برای تولید آندروژن و جسم زرد تخمدان برای تولید پروژسترون، تولید هورمون های استروئیدی گناد را تحریک می کند. تحریک آندروژن در مردان منجر به ایجاد ویژگی‌های جنسی ثانویه می‌شود و زمانی که هیچ مانع آناتومیکی برای نزول وجود نداشته باشد، ممکن است نزول بیضه را تحریک کند. این نزول معمولاً با قطع hCG برگشت پذیر است. در طول چرخه قاعدگی طبیعی، LH با FSH در رشد و بلوغ فولیکول طبیعی تخمدان شرکت می کند و افزایش LH در اواسط سیکل باعث تخمک گذاری می شود. hCG می تواند جایگزین LH در این عملکرد شود. در طول یک بارداری طبیعی، hCG ترشح شده توسط جفت، جسم زرد را پس از کاهش ترشح LH حفظ می کند و از ترشح مداوم استروژن و پروژسترون حمایت می کند و از قاعدگی جلوگیری می کند. HCG هیچ اثر شناخته شده ای بر تحرک چربی، اشتها یا احساس گرسنگی، یا توزیع چربی بدن ندارد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی گنادوتروپین کوریونی انجام نشده است.

ذخیره سازی: ویال را باز نشده در دمای اتاق کنترل شده 15 تا 25 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. اگر محلول آماده شده در ویال بلافاصله استفاده نشد، سپس در یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت)] تا زمان استفاده نگهداری کنید و پس از 60 روز دور بیندازید. تکان نخورید. یخ نزنید.