سیکلوپیروکس

(برای درک کامل نشانه این محصول، لطفاً کل خطا را بخوانید! مرجع لینک معتبر نیست. محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد به عنوان جزئی از یک برنامه مدیریت جامع، به عنوان درمان موضعی در بیماران دارای ایمنی ضعیف مبتلا به اونیکومایکوز خفیف تا متوسط ​​ناخن های دست و پا بدون درگیری لونولا، به دلیل Trichophyton rubrum نشان داده شده است. برنامه مدیریت جامع شامل برداشتن ناخن های نچسب و عفونی به دفعات هر ماه توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی است که صلاحیت خاصی در تشخیص و درمان اختلالات ناخن، از جمله روش های جزئی ناخن، دارد.

• هیچ مطالعه ای برای تعیین اینکه آیا سیکلوپیروکس ممکن است اثربخشی داروهای ضد قارچی سیستمیک برای اونیکومیکوزیس را کاهش دهد، انجام نشده است. بنابراین، مصرف همزمان محلول موضعی سیکلوپیروکس 8 درصد و داروهای ضد قارچی سیستمیک برای اونیکومیکوزیس توصیه نمی شود.
• محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% باید فقط تحت نظارت پزشکی همانطور که در بالا توضیح داده شد استفاده شود.
• اثربخشی و ایمنی محلول موضعی سیکلوپیروکس 8 درصد در جمعیت های زیر مورد مطالعه قرار نگرفته است. کارآزمایی‌های بالینی با استفاده از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد بیمارانی را که: باردار یا شیرده بودند، برنامه ریزی برای باردار شدن داشتند، سابقه سرکوب سیستم ایمنی داشتند (به عنوان مثال، توزیع گسترده، مداوم یا غیرعادی درماتومیکوزها، درماتیت سبورئیک گسترده، هرپس زوستر اخیر یا عودکننده، یا هرپس سیمپلکس دائمی)، مبتلا به HIV مثبت بودند، مبتلا به دیابت بودند، بیماران مبتلا به دیابت را تحت کنترل داشتند یا به درمان وابسته به دارو نیاز داشتند. نوروپاتی دیابتی بیماران مبتلا به کچلی کف پا شدید (موکاسین) نیز از مطالعه خارج شدند.
• ایمنی و اثربخشی استفاده از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد روزانه برای بیش از 48 هفته ثابت نشده است. داده های کارآزمایی های بالینی - نتایج استفاده از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد در درمان اونیکومیکوز ناخن پا بدون درگیری لونولا از دو مطالعه دوسوکور کنترل شده با دارونما در ایالات متحده به دست آمد. در این مطالعات، بیماران مبتلا به اونیکومیکوزیس ناخن های بزرگ پا بدون درگیری لونولا با محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد همراه با برداشتن ماهانه ناخن پای آلوده و چسبیده توسط محقق تحت درمان قرار گرفتند. محلول موضعی سیکلوپیروکس 8 درصد به مدت 48 هفته استفاده شد. در ابتدا، بیماران 20 تا 65 درصد درگیری صفحه ناخن بزرگ هدف داشتند. در یکی از دو مطالعه برای نقطه پایانی "درمان کامل" (ناخن شفاف و قارچ شناسی منفی)، و در دو مطالعه برای نقطه پایانی "تقریبا واضح" (≤10% درگیری ناخن و قارچ شناسی منفی) در پایان مطالعه، اهمیت آماری نشان داده شد. این نتایج در زیر ارائه شده است. در هفته 48 (به‌علاوه آخرین مشاهده انجام‌شده) برای مطالعه جمعیت قصد درمان (ITT) 312 مطالعه 313 درمان کامل وسیله نقلیه فعال * 6/110 (5.5%) 1/109 (0.9%) (0.9%) 10/118% (10/10% Al*15) تقریباً (8/10%) (10/10%) (15%). 7/107 (6.5%) 1/108 (0.9%) 14/116 (12%) 1/115 (0.9%) Negative Mycology Alone*** 30/105 (29%) 12/106 (11%) 41/115 (36%) 10/114 (0.9%) درگیری ناخن و قارچ شناسی منفی *** KOH منفی و کشت منفی خلاصه پیامدهای گزارش شده بیمار برای جمعیت ITT در 12 هفته پس از پایان درمان در زیر ارائه شده است. توجه داشته باشید که ارزیابی‌های اثربخشی پس از درمان فقط برای بیمارانی برنامه‌ریزی شده است که به درمان کامل دست یافته‌اند. داده های هفته 12 پس از درمان برای بیمارانی که در هفته 48 به درمان کامل دست یافتند مطالعه 312 مطالعه 313 وسیله نقلیه فعال فعال تعداد بیماران تحت درمان 112 111 119 118 درمان کامل در هفته 48 6 1 1 10 هفته پس از درمان بیمارانی که تمام ارزیابی های هفته 12 را از دست داده اند 2 0 2 0 بیماران با ارزیابی های هفته 12 4 1 8 0 درمان کامل 3 1 4 0 تقریباً واضح 2* 1 1* 0 قارچ شناسی منفی 3 1 5 0 *چهار بیمار (از مطالعات 3132 به طور کامل درمان نشده اند) داده های پلانیمتری هفته 12.

محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% باید به عنوان جزئی از برنامه مدیریت جامع اونیکومیکوزیس استفاده شود. برداشتن ناخن آلوده و چسبیده به دفعات هر ماه توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی، کوتاه کردن هفتگی توسط بیمار و استفاده روزانه از دارو، همه بخش های جدایی ناپذیر این درمان هستند. توجه دقیق به برنامه مدیریت ناخن مناسب باید به بیماران دیابتی داده شود (به موارد احتیاطی مراجعه کنید). مراقبت از ناخن توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی - برداشتن ناخن آلوده و چسبیده به دفعات هر ماه، کوتاه کردن ناخن انیکولیتیک و سوهان زدن مواد شاخی اضافی باید توسط متخصصین آموزش دیده در درمان اختلالات ناخن انجام شود. مراقبت از ناخن توسط بیمار – بیماران باید مواد ناخن شل (با سنگ سنباده) را سوهان بکشند و ناخن‌ها را طبق نیاز یا طبق دستور متخصص مراقبت بهداشتی، هر هفت روز یک‌بار پس از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد با الکل پاک کنند. محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% باید یک بار در روز (ترجیحاً قبل از خواب یا هشت ساعت قبل از شستشو) روی تمام ناخن های آسیب دیده با برس اپلیکاتور استفاده شود. محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% باید به طور یکنواخت روی کل صفحه ناخن مالیده شود. در صورت امکان، محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% باید روی بستر ناخن، هیپونیکیوم و سطح زیرین صفحه ناخن زمانی که از بستر ناخن خالی است (به عنوان مثال، اونیکولیز) استفاده شود. محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% نباید به صورت روزانه حذف شود. استفاده روزانه باید روی پوشش قبلی انجام شود و هر هفت روز یکبار با الکل پاک شود. این چرخه باید در طول مدت درمان تکرار شود.

محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت مفرط نشان داده اند منع مصرف دارد.

محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% برای مصارف چشمی، خوراکی یا داخل واژینال نیست. این فقط برای استفاده روی ناخن ها و پوست های بلافاصله مجاور است.

در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده با وسیله نقلیه که در ایالات متحده انجام شد، 9٪ (30/327) از بیماران تحت درمان با محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8٪ و 7٪ (23/328) از بیماران تحت درمان با وسیله نقلیه، عوارض جانبی اضطراری درمان (TEAE) را گزارش کردند که توسط محقق به‌عنوان مرتبط با ماده آزمایشی در نظر گرفته شد. بروز این عوارض جانبی، در هر سیستم بدن، بین گروه های درمانی به جز برای پوست و زائده مشابه بود: 8٪ (327/27) و 4٪ (14/328) از افراد در گروه سیکلوپیروکس و وسیله نقلیه حداقل یک عارضه جانبی را به ترتیب گزارش کردند. شایع ترین عوارض جانبی مربوط به بثورات پوستی بود: اریتم اطراف زبان و اریتم چین پروگزیمال ناخن در بیماران تحت درمان با محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8% (5% [16/327]) بیشتر از بیماران تحت درمان با وسیله نقلیه (1% [3/328]) گزارش شده است. سایر TEAEهایی که تصور می شود به طور علّی مرتبط باشند شامل اختلالات ناخن مانند تغییر شکل، تحریک، ناخن فرورفته و تغییر رنگ است. بروز اختلالات ناخن بین گروه های درمانی مشابه بود (2٪ [6/327] در محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8٪، گروه و 2٪ [7/328] در گروه وسیله نقلیه). علاوه بر این، واکنش‌های محل استفاده و/یا سوزش پوست در 1% از بیماران تحت درمان با محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8% (3/327) و وسیله نقلیه (4/328) رخ داده است. یک مطالعه تحریکی تجمعی 21 روزه در شرایط نیمه انسداد انجام شد. واکنش‌های خفیف در 46% بیماران با محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8%، 32% با وسیله نقلیه و 2% با کنترل منفی مشاهده شد، اما همه واکنش‌های اریتم گذرا خفیف بود. شواهدی دال بر حساسیت تماسی آلرژیک برای محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد یا پایه وسیله نقلیه وجود نداشت. در یک مطالعه جداگانه از پتانسیل حساسیت به نور محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8٪ در یک طرح آزمایش حداکثر که شامل کاربرد مسدود شده سدیم لوریل سولفات بود، هیچ واکنش آلرژیک نوری مشاهده نشد. در چهار آزمودنی واکنش های تماسی آلرژیک موضعی مشاهده شد. در مطالعات کنترل شده با وسیله نقلیه، یک بیمار تحت درمان با محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8% درمان را به دلیل بثورات موضعی در کف دست قطع کرد (رابطه علت و معلولی با مواد آزمایش مشخص نشده است). استفاده از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد برای 48 هفته دیگر در یک مطالعه با برچسب باز که در بیمارانی که قبلاً در مطالعات کنترل شده با وسیله نقلیه تحت درمان قرار گرفته بودند، مورد ارزیابی قرار گرفت. سه درصد (9/281) از افراد تحت درمان با محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد حداقل یک TEAE را تجربه کردند که محقق فکر می‌کرد که ارتباط علّی با مواد آزمایش دارد. بثورات خفیف به شکل اریتم اطراف زبان (1٪ [2/281]) و اختلالات ناخن (1٪ [4/281]) شایع ترین گزارش ها بودند. چهار بیمار درمان را به دلیل TEAE قطع کردند. دو مورد از این چهار رویداد مربوط به مواد آزمایشی در نظر گرفته شد: ناخن بزرگ پای یک بیمار "شکست" و دیگری سطح کراتین فسفوکیناز در روز 1 (پس از 48 هفته درمان با وسیله نقلیه در مطالعه قبلی کنترل شده با وسیله نقلیه) داشت.

اثرات تراتوژنیک: رده B بارداری - مطالعات تراتولوژی در موش‌ها، موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌ها در دوزهای خوراکی تا 77، 23، 23 یا 38.5 میلی‌گرم سیکلوپیروکس به‌صورت سیکلوپیروکس اولامین/کیلوگرم در روز (14، 8، 17 و 17 بار در موش صحرایی و 28 بار در موش‌های صحرایی در موش صحرایی) دوزهای تا 92.4 و 77 mg/kg/day به ترتیب (33 و 55 برابر MRHTD)، هیچ ناهنجاری قابل توجهی در جنین نشان نداد. هیچ مطالعه کافی یا به خوبی کنترل شده در مورد استفاده موضعی سیکلوپیروکس در زنان باردار وجود ندارد. محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه خطر احتمالی برای جنین را توجیه کند.

مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% برای خانم های شیرده باید احتیاط کرد.

بر اساس مشخصات ایمنی در بزرگسالان، محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8٪ برای استفاده در کودکان 12 سال و بالاتر بی خطر در نظر گرفته می شود. هیچ کارآزمایی بالینی در جمعیت کودکان انجام نشده است.

مطالعات بالینی محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8٪ شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر، را شامل نمی شد. سایر تجربیات بالینی گزارش شده تفاوت هایی را در پاسخ ها بین بیماران مسن و جوان تر شناسایی نکرده اند.

محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد حاوی یک عامل ضد قارچ مصنوعی، سیکلوپیروکس است. برای استفاده موضعی روی ناخن های دست و پا و پوست بلافاصله مجاور در نظر گرفته شده است. هر گرم محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد، حاوی 80 میلی گرم سیکلوپیروکس در پایه محلولی متشکل از بوتیل استر پلی [وینیل متیل اتر/ کوپلیمر اسید مالئیک] در ایزوپروپیل الکل، اتیل استات و ایزوپروپیل الکل است. اتیل استات و ایزوپروپیل الکل حلال هایی هستند که پس از استفاده تبخیر می شوند. محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% یک محلول شفاف، بی رنگ تا کمی مایل به زرد است. نام شیمیایی سیکلوپیروکس 6-سیکلوهگزیل-1-هیدروکسی-4-متیل-2(1H)-پیریدون است، با فرمول تجربی C 12 H 17 NO 2 و وزن مولکولی 207.27. شماره ثبت CAS [29342-05-0] است. ساختار شیمیایی: ساختار شیمیایی

مکانیسم اثر میکروبیولوژیکی - مکانیسم اثر سیکلوپیروکس با استفاده از مدل‌های مختلف عفونت in vitro و in vivo مورد بررسی قرار گرفته است. یک مطالعه آزمایشگاهی نشان داد که سیکلوپیروکس با کیلاسیون کاتیون‌های چند ظرفیتی (Fe +3 یا Al +3) عمل می‌کند و در نتیجه آنزیم‌های وابسته به فلز را که مسئول تخریب پراکسیدها در سلول قارچی هستند، مهار می‌کند. اهمیت بالینی این مشاهدات مشخص نیست. فعالیت in vitro و ex vivo - روش‌های in vitro با استفاده از آبگوشت یا محیط‌های جامد مختلف با و بدون مواد مغذی اضافی برای تعیین مقادیر حداقل غلظت مهاری سیکلوپیروکس (MIC) برای قالب‌های درماتوفیت استفاده شده‌اند. (1-2) در نتیجه، طیف وسیعی از مقادیر MIC، 1-20 میکروگرم در میلی لیتر، برای گونه های Trichophyton rubrum و Trichophyton mentagrophytes به دست آمد. ارتباط بین نتایج MIC in vitro و پیامد بالینی هنوز برای سیکلوپیروکس ثابت نشده است. یک مطالعه ازمایشگاهی برای ارزیابی سیکلوپیروکس 8 درصد در برابر عفونت‌های جدید و ایجاد شده Trichophyton rubrum و Trichophyton mentagrophytes در مواد سم گوسفند انجام شد. (3) پس از 10 روز درمان، رشد T. rubrum و T. mentagrophytes در مدل عفونت ایجاد شده بسیار کم تحت تاثیر قرار گرفت. از بین بردن قالب ها از مواد سم در هر دو مدل عفونت جدید یا ایجاد شده به دست نیامد. تست حساسیت برای گونه های Trichophyton rubrum - روش های تست حساسیت آزمایشگاهی برای تعیین مقادیر MIC سیکلوپیروکس در برابر کپک های درماتوفیت، از جمله گونه های Trichophyton rubrum، استاندارد یا تایید نشده اند. مقادیر MIC سیکلوپیروکس بسته به روش تست حساسیت بکار گرفته شده، ترکیب و pH محیط و استفاده از مکمل های غذایی متفاوت خواهد بود. نقاط شکست برای تعیین اینکه آیا ایزوله های بالینی Trichophyton rubrum حساس یا مقاوم به سیکلوپیروکس هستند، مشخص نشده است. مقاومت - مطالعاتی برای ارزیابی توسعه مقاومت دارویی در T انجام نشده است. گونه های rubrum در معرض محلول موضعی سیکلوپیروکس 8٪. مطالعاتی برای ارزیابی مقاومت متقاطع به سیکلوپیروکس و سایر عوامل ضد قارچی شناخته شده انجام نشده است. تداخلات دارویی ضد قارچی - هیچ مطالعه ای برای تعیین اینکه آیا سیکلوپیروکس ممکن است اثربخشی داروهای ضد قارچی سیستمیک برای اونیکومیکوزیس را کاهش دهد انجام نشده است. بنابراین، مصرف همزمان محلول موضعی سیکلوپیروکس 8 درصد و داروهای ضد قارچی سیستمیک برای اونیکومیکوزیس توصیه نمی شود. فارماکوکینتیک - همانطور که در مطالعات فارماکوکینتیک در حیوانات و انسان نشان داده شده است، سیکلوپیروکس اولامین به سرعت پس از تجویز خوراکی جذب می شود و به طور کامل در همه گونه ها از طریق مدفوع و ادرار دفع می شود. بیشتر ترکیب به صورت بدون تغییر یا به صورت گلوکورونید دفع می شود. پس از تجویز خوراکی 10 میلی گرم از داروی نشاندار شده رادیواکتیو (14C-ciclopirox) به داوطلبان سالم، تقریباً 96 درصد از رادیواکتیویته طی 12 ساعت پس از تجویز از طریق کلیه دفع شد. نود و چهار درصد از رادیواکتیویته دفع شده کلیه به شکل گلوکورونیدها بود. بنابراین، گلوکورونیداسیون مسیر اصلی متابولیک این ترکیب است. جذب سیستمیک سیکلوپیروکس در پنج بیمار مبتلا به اونیکومایکوزهای درماتوفیتی، پس از استفاده از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد، به تمام 20 رقم و 5 میلی متر پوست مجاور یک بار در روز به مدت شش ماه تعیین شد. غلظت سرمی تصادفی و دفع ادرار 24 ساعته سیکلوپیروکس در دو هفته و در 1، 2، 4 و 6 ماه پس از شروع درمان و چهار هفته پس از درمان تعیین شد. در این مطالعه، سطح سرمی سیکلوپیروکس بین 12 تا 80 نانوگرم در میلی لیتر بود. بر اساس داده های ادراری، میانگین جذب سیکلوپیروکس از فرم دارویی کمتر از 5 درصد دوز مصرفی بود. یک ماه پس از قطع درمان، سطح سرمی و ادرار سیکلوپیروکس کمتر از حد تشخیص بود. در دو کارآزمایی کنترل‌شده با وسیله نقلیه، بیماران از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد، روی تمام ناخن‌های پا و ناخن‌های آسیب‌دیده استفاده کردند. از مجموع 66 بیمار به طور تصادفی انتخاب شده تحت درمان فعال، 24 بیمار غلظت سیکلوپیروکس سرم قابل تشخیص را در یک نقطه در طول فاصله دوز (محدوده 10.0-24.6 نانوگرم در میلی لیتر) داشتند. لازم به ذکر است که 11 نفر از این 24 بیمار داروی همزمان حاوی سیکلوپیروکس را به عنوان سیکلوپیروکس اولامین مصرف کردند. نفوذ محلول موضعی سیکلوپیروکس 8 درصد در یک بررسی آزمایشگاهی مورد ارزیابی قرار گرفت. سیکلوپیروکس نشاندار شده با رادیواکتیو یک بار روی ناخن های آنیکومایکوتیک پا که کنده شده بودند استفاده شد تا عمق تقریباً 0.4 میلی متری نفوذ نشان داد. همانطور که انتظار می رفت، غلظت صفحه ناخن به عنوان تابعی از عمق ناخن کاهش یافت. اهمیت بالینی این یافته ها در صفحات ناخن ناشناخته است. غلظت بستر ناخن تعیین نشد.

جهش زایی، اختلال در باروری - هیچ مطالعه سرطانزایی با محلول موضعی سیکلوپیروکس با فرمولاسیون 8 درصد انجام نشد. مطالعه سرطان‌زایی سیکلوپیروکس (محلول‌های 1% و 5% در پلی اتیلن گلیکول 400) در موش‌های ماده به‌صورت موضعی دو بار در هفته به مدت 50 هفته و پس از یک دوره شش ماهه مشاهده بدون دارو قبل از کالبدگشایی، هیچ شواهدی از وجود تومور در محل‌های مصرف نشان نداد. در مطالعات تحمل سیستمیک انسانی پس از مصرف روزانه (~340 میلی گرم محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8%) در افراد مبتلا به اونیکومایکوزیس زیرانگویی دیستال، میانگین حداکثر سطح سرمی سیکلوپیروکس 28±31 نانوگرم در میلی لیتر پس از دو ماه استفاده یک بار در روز بود. این سطح 159 برابر کمتر از کمترین دوز سمی و 115 برابر کمتر از بالاترین دوز غیر سمی در موش‌ها و سگ‌هایی بود که 7.7 و 23.1 میلی‌گرم سیکلوپیروکس (به عنوان سیکلوپیروکس اولامین) در کیلوگرم در روز تغذیه کردند. آزمایش‌های سمیت ژنی آزمایشگاهی زیر با سیکلوپیروکس انجام شده است: ارزیابی جهش ژنی در آزمایش‌های ایمس سالمونلا و E. coli (منفی). سنجش انحراف کروموزوم در فیبروبلاست های ریه همستر چینی V79، با و بدون فعال سازی متابولیک (مثبت). سنجش جهش ژنی در تست HGPRT با فیبروبلاست ریه همستر چینی V79 (منفی). سنتز DNA برنامه ریزی نشده در سلول های A549 انسان (منفی)؛ و سنجش تبدیل سلولی BALB/c3T3 (منفی). در یک آزمایش سیتوژنتیک مغز استخوان همستر چینی در داخل بدن، سیکلوپیروکس برای انحرافات کروموزومی در mg/kg 5000 منفی بود. آزمایش‌های سمیت ژنتیکی زیر با محلول موضعی سیکلوپیروکس 8 درصد انجام شد: تست سالمونلا ایمز (منفی). سنتز DNA برنامه ریزی نشده در سلول های کبدی موش (منفی). سنجش تبدیل سلولی در سنجش سلولی BALB/c3T3 (مثبت). پاسخ مثبت فرمول لاک در آزمون BALB/c3T3 به ​​مونو استر بوتیل آن از جزء رزین پلی [متیل وینیل اتر/مالئیک اسید] (Gantrez® ES-435) نسبت داده شد که در این آزمایش نیز مثبت شد. سنجش تبدیل سلولی ممکن است به دلیل ماهیت فیلم‌سازی رزین اشتباه شده باشد. Gantrez® ES-435 غیرجهش زا را در هر دو روش جهش به جلو لنفوم موش آزمایشگاهی با یا بدون فعال سازی و روش سنتز DNA برنامه ریزی نشده در سلول های کبدی موش آزمایش کرد. مطالعات تولید مثل خوراکی در موش‌ها در دوزهای تا 3.85 میلی‌گرم سیکلوپیروکس (به عنوان سیکلوپیروکس اولامین)/کیلوگرم در روز [معادل تقریباً 1.4 برابر قرار گرفتن در معرض احتمالی در حداکثر دوز موضعی توصیه‌شده برای انسان (MRHTD)] هیچ اثر خاصی بر باروری یا سایر پارامترهای تولید مثلی نشان نداد. MRHTD (mg/m2) بر اساس فرض جذب 100% سیستمیک 27.12 میلی گرم سیکلوپیروکس (~340 میلی گرم محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8%) است که تمام ناخن های دست و پا شامل 5 میلی متر ناحیه چینی پروگزیمال و جانبی به اضافه وسعت 50% ماکزیمال را پوشش می دهد.

بیماران باید دستورالعمل های دقیقی در مورد استفاده از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8% به عنوان جزئی از برنامه مدیریت جامع اونیکومیکوزیس داشته باشند تا با استفاده از این محصول حداکثر سود را به دست آورند. به بیمار باید گفته شود: 1. از محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد طبق دستور یک متخصص مراقبت های بهداشتی استفاده کنید. از تماس با چشم و غشاهای مخاطی خودداری کنید. از تماس با پوستی غیر از پوستی که بلافاصله ناخن (های) درمان شده را احاطه کرده است، باید اجتناب شود. محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% فقط برای استفاده خارجی است. 2. محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8% باید به طور یکنواخت روی کل صفحه ناخن و 5 میلی متر از پوست اطراف استفاده شود. در صورت امکان، محلول موضعی سیکلوپیروکس 8% باید روی بستر ناخن، هیپونیکیوم و سطح زیرین صفحه ناخن زمانی که از بستر ناخن خالی است (به عنوان مثال، اونیکولیز) استفاده شود. تماس با پوست اطراف ممکن است باعث تحریک خفیف و گذرا (قرمزی) شود. 3. با استفاده از این دارو نیاز به برداشتن ناخن آلوده و چسبیده به دفعات هر ماه توسط یک متخصص مراقبت بهداشتی است. در صورت ابتلا به دیابت یا مشکل بی حسی در انگشتان پا یا انگشتان دست، به متخصص مراقبت های بهداشتی اطلاع دهید تا برنامه مناسب مدیریت ناخن را در نظر بگیرد. 4. در صورتی که ناحیه مصرف علائم افزایش تحریک (قرمزی، خارش، سوزش، تاول، تورم یا ترشح) را نشان داد، به متخصص مراقبت های بهداشتی اطلاع دهید. 5. تا 48 هفته استفاده روزانه با محلول موضعی سیکلوپیروکس، 8 درصد و برداشتن حرفه ای ناخن آلوده و نچسب، به دفعات ماهانه، درمان کامل مورد نیاز برای دستیابی به ناخن شفاف یا تقریباً شفاف در نظر گرفته می شود (تعریف شده به عنوان درگیری باقیمانده ناخن 10 درصد یا کمتر). 6. قبل از مشاهده بهبود اولیه علائم، ممکن است به شش ماه درمان با برداشتن حرفه ای ناخن آلوده و غیر چسبیده نیاز باشد. 7. ممکن است با استفاده از این دارو ناخن کاملا شفافی حاصل نشود. در مطالعات بالینی، کمتر از 12 درصد از بیماران توانستند به ناخنی کاملاً شفاف یا تقریباً شفاف دست یابند. 8. از دارو برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده استفاده نکنید. 9. از لاک ناخن یا سایر محصولات آرایشی ناخن روی ناخن های درمان شده استفاده نکنید. 10. از استفاده در نزدیکی حرارت یا شعله باز خودداری کنید، زیرا محصول قابل اشتعال است.

از نور محافظت کنید (بطری را پس از هر بار استفاده در کارتن نگهداری کنید). در دمای 20-25 درجه سانتیگراد (68-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. احتیاط: قابل اشتعال دور از حرارت و شعله نگهداری شود.