کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات، اکسید روی

کلوتریمازول و کرم دی پروپیونات بتامتازون ترکیبی از یک آزول ضد قارچ و کورتیکواستروئید است و برای درمان موضعی علائم التهابی کچلی پدیس، کچلی کچلی و کچلی به علت اپیدرموفیتون فلوکوزوم، تریکوفیتون منتاگروفایتون، تریکوفیتون منتاگروفایتون، تریکوفیتون منتاگروفایتون سالخورده، توصیه می‌شود. کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات حاوی ترکیبی از کلوتریمازول، یک ضد قارچ آزول، و بتامتازون دی پروپیونات، یک کورتیکواستروئید است و برای درمان موضعی علائم التهابی کچلی پا، tinea cruris، و tinea corpofidercophylocmotrotes ناشی از آن استفاده می شود. و Trichophyton rubrum در بیماران 17 سال و بالاتر. (1)

موارد استفاده برای تسکین موقت خارش و ناراحتی مقعدی در ناحیه پری مقعد مرتبط با التهاب مقعدی به طور موقت یک پوشش محافظ روی بافت های ملتهب ایجاد می کند تا به جلوگیری از خشک شدن بافت ها کمک کند. به طور موقت از نواحی تحریک شده محافظت می کند. کمک به کاهش درد حرکات روده به طور موقت محافظت از پوست ملتهب پری مقعد به طور موقت علائم تحریک پوست اطراف مقعد را تسکین می دهد ممکن است احساس خنکی ایجاد کند

محافظ ضد درد

درمان کچلی یا کچلی: یک لایه نازک از کلوتریمازول و کرم دی پروپیونات بتامتازون را دو بار در روز به مدت یک هفته در نواحی آسیب دیده پوست بمالید. بیش از 45 گرم در هفته استفاده نکنید. با پانسمان های انسدادی استفاده نشود. اگر بیمار پس از 1 هفته درمان با کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات هیچ بهبودی بالینی نشان نداد، تشخیص باید بررسی شود. بیش از 2 هفته استفاده نکنید. درمان کچلی پدیس: مقدار کافی از کلوتریمازول و کرم دی پروپیونات بتامتازون را دو بار در روز به مدت دو هفته به آرامی روی نواحی آسیب دیده پوست ماساژ دهید. بیش از 45 گرم در هفته استفاده نکنید. با پانسمان های انسدادی استفاده نشود. اگر بیمار پس از 2 هفته درمان با کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات هیچ بهبودی بالینی نشان نداد، تشخیص باید بررسی شود. بیش از 4 هفته استفاده نکنید. کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات فقط برای استفاده موضعی است. این برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. از تماس با چشم خودداری کنید. بعد از هر بار استفاده دست ها را بشویید. Tinea pedis: یک لایه نازک را دو بار در روز به مدت 2 هفته روی نواحی آسیب دیده پوست بمالید. بیش از 4 هفته استفاده نکنید. ( 2 ) کچلی کچلی و کچلی: یک لایه نازک را دو بار در روز به مدت 1 هفته روی ناحیه پوست آسیب دیده بمالید. بیش از 2 هفته استفاده نکنید. (2) با پانسمان های انسدادی استفاده نکنید مگر اینکه توسط پزشک تجویز شده باشد. ( 2 ) برای استفاده چشمی، خوراکی یا داخل واژینال نیست. (2)

دستورالعمل بزرگسالان: در صورت عملی، ناحیه آسیب دیده را با صابون ملایم و آب گرم تمیز کنید و کاملاً بشویید. قبل از استفاده از این محصول، با دستمال توالت یا پارچه نرم به آرامی خشک کنید. تا 6 بار در روز روی ناحیه آسیب دیده بمالید کودکان زیر 12 سال: با پزشک مشورت کنید

خامه 1%/0.05%. هر گرم از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات حاوی 10 میلی گرم کلوتریمازول و 0.64 میلی گرم بتامتازون دی پروپیونات (معادل 0.5 میلی گرم بتامتازون) در یک پایه کرم سفید صاف است. کرم، 1%/0.05% (3) هر گرم از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات حاوی 10 میلی گرم کلوتریمازول و 0.64 میلی گرم بتامتازون دی پروپیونات (معادل 0.5 میلی گرم بتامتازون) است. (3)

هیچ کدام. هیچ کدام. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات می توانند باعث سرکوب برگشت پذیر محور HPA با پتانسیل نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید در طول و پس از قطع درمان شوند. عوامل خطر عبارتند از: استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی با قدرت بالا، استفاده در سطح وسیع یا در نواحی تحت انسداد، استفاده طولانی مدت، تغییر مانع پوستی، نارسایی کبد و سن جوان. در صورت ایجاد سرکوب محور HPA، استفاده را اصلاح کنید. (5.1، 8.4) بیماران اطفال ممکن است بیشتر مستعد ابتلا به سمیت سیستمیک باشند. (5.1، 8.4) استفاده از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات در درمان درماتیت پوشک توصیه نمی شود. (5.2) محصولات کورتیکواستروئیدی موضعی ممکن است خطر آب مروارید و گلوکوم را افزایش دهند. در صورت بروز علائم بینایی، ارجاع به چشم پزشک را در نظر بگیرید. (5.3)

5.1 اثرات بر سیستم غدد درون ریز کلوتریمازول و کرم دی پروپیونات بتامتازون می توانند باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) با پتانسیل نارسایی گلوکوکورتیکواستروئید شوند. این ممکن است در طول درمان یا پس از قطع درمان رخ دهد. سندرم کوشینگ و هیپرگلیسمی نیز ممکن است به دلیل اثر سیستمیک کورتیکواستروئیدها در حین درمان رخ دهد. عواملی که بیمار را مستعد سرکوب محور HPA می کند عبارتند از استفاده از استروئیدهای با قدرت بالا، سطح وسیع درمان، استفاده طولانی مدت، استفاده از پانسمان انسدادی، تغییر سد پوستی، نارسایی کبد و سن جوان. به دلیل پتانسیل اثرات کورتیکواستروئیدی سیستمیک، ممکن است لازم باشد بیماران به طور دوره ای از نظر سرکوب محور HPA مورد ارزیابی قرار گیرند. این ممکن است با استفاده از آزمایش تحریک هورمون آدرنوکورتیکوتروپیک (ACTH) انجام شود. در یک کارآزمایی کوچک، کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات با دوزهای زیاد، 7 گرم در روز به مدت 14 روز (BID) در ناحیه چرکی افراد بالغ طبیعی استفاده شد. سه نفر از 8 فرد عادی که روی آنها کلوتریمازول و کرم دی پروپیونات بتامتازون استفاده شد، سطوح کورتیزول پلاسما صبحگاهی پایینی در طول درمان نشان دادند. یکی از این افراد تست کوسینتروپین غیرطبیعی داشت. اثر بر کورتیزول پلاسما صبحگاهی گذرا بود و افراد یک هفته پس از قطع دوز بهبود یافتند. علاوه بر این، 2 کارآزمایی جداگانه در افراد اطفال سرکوب آدرنال را همانطور که توسط آزمایش کوسینتروپین تعیین شد نشان دادند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. اگر سرکوب محور HPA مستند شده است، دارو را به تدریج قطع کنید، دفعات مصرف را کاهش دهید، یا با کورتیکواستروئیدی با قدرت کمتر جایگزین کنید. بیماران اطفال ممکن است به دلیل نسبت بزرگتر سطح پوست به توده بدن، مستعد ابتلا به سمیت سیستمیک باشند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.2 درماتیت پوشکی استفاده از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات در درمان درماتیت پوشکی توصیه نمی شود.

5.3 عوارض جانبی چشمی استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی ممکن است خطر آب مروارید ساب کپسولی خلفی و گلوکوم را افزایش دهد. آب مروارید و گلوکوم در تجربه پس از بازاریابی با استفاده از محصولات کورتیکواستروئیدی موضعی، از جمله محصولات موضعی بتامتازون گزارش شده است [به عوارض جانبی (6.2) مراجعه کنید]. از تماس کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات با چشم خودداری کنید. به بیماران توصیه کنید هر گونه علائم بصری را گزارش کنند و برای ارزیابی به چشم پزشک مراجعه کنند.

فقط برای استفاده خارجی هشدار آلرژی: برخی افراد ممکن است به مواد تشکیل دهنده این محصول واکنش های آلرژیک نشان دهند. اگر علائم تحت درمان فروکش نکرد یا اگر قرمزی، تحریک، تورم، درد یا علائم دیگر ایجاد شد یا افزایش یافت، مصرف را قطع کنید و با پزشک مشورت کنید. در زخم های عمیق یا سوراخ شده استفاده نکنید گزش حیوانات سوختگی های جدی هنگام استفاده از این محصول به چشم وارد نشود از مقدار توصیه شده روزانه تجاوز نکنید، مگر اینکه توسط پزشک تجویز شده باشد، این محصول را با استفاده از رکتوم قرار ندهید. انگشتان یا هر وسیله مکانیکی اپلیکاتور استفاده را متوقف کنید و از پزشک بپرسید که اگر وضعیت بدتر شد علائم بیش از 7 روز طول کشید یا در صورت خونریزی برطرف شد و در عرض چند روز دوباره ظاهر شد دور از دسترس کودکان نگهداری شود. در صورت بلع تصادفی، کمک پزشکی بگیرید یا فورا با مرکز کنترل سم تماس بگیرید.

در زخم های عمیق یا سوراخ شده توسط حیوانات گاز می گیرد سوختگی های جدی

این محصول وارد چشم نمی شود از دوز توصیه شده روزانه تجاوز نکنید، مگر اینکه با دستور پزشک، این محصول را با انگشتان یا هر وسیله مکانیکی وارد رکتوم نکنید.

و از پزشک بپرسید که آیا وضعیت بدتر می شود، علائم بیش از 7 روز طول می کشد یا از بین می رود و در صورت خونریزی دوباره ظرف چند روز رخ می دهد.

شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده برای کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات، بی حسی در 1.9٪ از بیماران و بثورات، ادم، و عفونت های ثانویه هر کدام در کمتر از 1٪ از بیماران بود. (6.1) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Skya Health، LLC تماس بگیرید. در 866-759-2669 یا FDA در 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی بالینی از آنجا که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در کارآزمایی‌های بالینی، عارضه جانبی شایع گزارش شده برای کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات، پارستزی در 1.9 درصد از بیماران بود. عوارض جانبی گزارش شده با فراوانی کمتر از 1% شامل راش، ادم و عفونت ثانویه بود.

6.2 تجربه پس از بازاریابی از آنجایی که واکنش های نامطلوب به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شود، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی موضعی زیر با کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است: خارش، تحریک، خشکی، فولیکولیت، هیپرتریکوزیس، جوش های آکنه، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، خیساندن پوست، آتروفی پوست، استریا، میلیاریا، شکنندگی مویرگ ها (اکیموز)، تلانژکتازی، و واکنش های مکرر پس از استفاده از محصولات حساس. عوارض جانبی چشمی مانند تاری دید، آب مروارید، گلوکوم، افزایش فشار داخل چشم و کوریورتینوپاتی سروزی مرکزی با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی، از جمله محصولات موضعی بتامتازون گزارش شده است. عوارض جانبی گزارش شده با استفاده از کلوتریمازول عبارتند از: اریتم، سوزش، تاول، لایه برداری، ادم، خارش، کهیر و تحریک عمومی پوست.

خلاصه خطر هیچ اطلاعاتی در مورد مصرف موضعی بتامتازون دی پروپیونات یا کلوتریمازول در زنان باردار برای شناسایی خطر نقص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین، مرتبط با کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات وجود ندارد. مطالعات مشاهده ای افزایش خطر ابتلا به نوزادان کم وزن را با استفاده از کورتیکواستروئید موضعی قوی یا بسیار قوی در دوران بارداری نشان می دهد. به زنان باردار توصیه کنید که کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات ممکن است خطر تولد نوزاد کم وزن را افزایش دهد و از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات در کوچکترین ناحیه پوست و در کوتاه ترین مدت ممکن استفاده کنند. هیچ مطالعه تولید مثلی با ترکیب کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات روی حیوانات یا انسان انجام نشده است. در یک مطالعه تولید مثل حیوانی، بتامتازون دی پروپیونات باعث ایجاد ناهنجاری‌هایی (به عنوان مثال، فتق ناف، سفالوسل و شکاف کام) در خرگوش‌های باردار می‌شود که از راه عضلانی در طول اندام‌زایی داده شود [به داده‌ها مراجعه کنید]. داده‌های موجود امکان محاسبه مقایسه‌های مربوطه بین قرار گرفتن در معرض سیستمیک کلوتریمازول و/یا بتامتازون دی پروپیونات مشاهده شده در مطالعات حیوانی را با مواجهه سیستمیک مورد انتظار در انسان پس از استفاده موضعی از کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات نمی‌دهد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی کلوتریمازول مطالعات در موش های باردار تحت درمان با دوزهای داخل واژینال تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در موش های باردار تحت درمان با کلوتریمازول قرار نگرفته است. هیچ افزایشی در ناهنجاری های جنینی در موش های باردار دریافت کننده کلوتریمازول خوراکی (لوله معده) تا 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در روزهای 6 تا 15 بارداری مشاهده نشد. با این حال، کلوتریمازول با دوز 100 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، جنینی (افزایش جذب)، جنینی (کاهش وزن جنین)، و سمی برای مادر (کاهش افزایش وزن بدن) برای موش ها بود. کلوتریمازول با دوز 200 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برای مادر کشنده بود و بنابراین جنین ها در این گروه مورد ارزیابی قرار نگرفتند. همچنین در این مطالعه، دوزهای تا mg/kg/day 50 هیچ اثر نامطلوبی بر روی مادر و جنین نداشت. با این حال، در مطالعه ترکیبی باروری، رشد جنینی و رشد پس از تولد که در موش‌ها انجام شد، 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم کلوتریمازول در روز با کاهش وزن مادر و کاهش تعداد فرزندان پرورش یافته تا 4 هفته همراه بود [به سم‌شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید. دوزهای خوراکی کلوتریمازول 25، 50، 100 و 200 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، در موش های باردار ناهنجاری ایجاد نکرد. هیچ شواهدی دال بر سمیت مادری یا سمیت جنینی در خرگوش های باردار که در طول اندام زایی به صورت خوراکی با دوزهای 60، 120 یا 180 میلی گرم بر کیلوگرم در روز مصرف شده بودند، مشاهده نشد. بتامتازون دی پروپیونات بتامتازون دی پروپیونات هنگامی که به خرگوش های باردار در طول اندام زایی از راه عضلانی در دوزهای 0.05 میلی گرم بر کیلوگرم در روز داده می شود باعث ایجاد ناهنجاری می شود. ناهنجاری های مشاهده شده شامل فتق نافی، سفالوسل و شکاف کام بود.

استفاده از کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات در بیماران زیر 17 سال توصیه نمی شود. عوارض جانبی منطبق با مصرف کورتیکواستروئیدها در بیماران اطفال تحت درمان با کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات مشاهده شده است. در کارآزمایی‌های برچسب باز، 17 مورد از 43 (39.5%) کودک قابل ارزیابی (12 تا 16 ساله) با استفاده از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات برای درمان کچلی پدیس، سرکوب آدرنال را که با آزمایش کوسینتروپین تعیین شد نشان دادند. در یک کارآزمایی با برچسب باز دیگر، 8 مورد از 17 (47.1%) کودک قابل ارزیابی (12 تا 16 ساله) با استفاده از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات برای درمان کچلی، سرکوب آدرنال را که با آزمایش کوسینتروپین تعیین شد، نشان دادند. به دلیل نسبت بالای سطح پوست به توده بدن، بیماران اطفال نسبت به بزرگسالان در معرض خطر بیشتری برای سرکوب محور HPA هستند که با کورتیکواستروئیدهای موضعی درمان می شوند. بنابراین، آنها همچنین در معرض خطر نارسایی آدرنال در طول و/یا پس از قطع درمان هستند. بیماران اطفال ممکن است نسبت به بزرگسالان بیشتر مستعد ابتلا به آتروفی پوست، از جمله استریا، در هنگام درمان با کورتیکواستروئیدهای موضعی باشند. سرکوب محور HPA، سندرم کوشینگ، کندی رشد خطی، تاخیر در افزایش وزن، و فشار خون داخل جمجمه ای در بیماران اطفال دریافت کننده کورتیکواستروئیدهای موضعی گزارش شده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. از مصرف کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات در درمان درماتیت پوشک خودداری کنید.

مطالعات بالینی کلوتریمازول و کرم دی پروپیونات بتامتازون شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. با این حال، حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن را نمی توان رد کرد. استفاده از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات تحت انسداد، مانند درماتیت پوشک، توصیه نمی شود. گزارش عوارض جانبی پس از فروش برای کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات در بیماران 65 ساله و بالاتر شامل گزارش‌هایی از آتروفی پوست و گزارش‌های نادر از زخم‌های پوستی است. در استفاده از این محصولات موضعی حاوی کورتیکواستروئید روی پوست نازک باید احتیاط کرد.

کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات USP، 1٪/0.05٪، حاوی ترکیبی از کلوتریمازول، یک ضد قارچ آزول، و بتامتازون دی پروپیونات، یک کورتیکواستروئید، برای استفاده موضعی است. از نظر شیمیایی، کلوتریمازول 1-(o-chloro-α، α-دی فنیل بنزیل) ایمیدازول است، با فرمول تجربی C 22 H 17 CLN 2، وزن مولکولی 344.84 و فرمول ساختاری زیر: کلوتریمازول یک پودر کریستالی سفید بی بو، نامحلول در آب و محلول در اتانول است. بتامتازون دی پروپیونات دارای 9-fluoro-11β،17،21-trihydroxy-16β-methylpregna-1،4-diene-3،20-dione 17،21-dipropionate، با فرمول تجربی C 28 H 37 FO 7، یک فرمول وزن مولکولی 504 و ساختار زیر است. بتامتازون دی پروپیونات یک پودر کریستالی سفید تا کرمی مایل به سفید، بی بو، نامحلول در آب است. هر گرم از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات حاوی 10 میلی گرم کلوتریمازول، USP و 0.64 میلی گرم بتامتازون دی پروپیونات، USP (معادل 0.5 میلی گرم بتامتازون)، در یک کرم هیدروفیل متشکل از ceteareth-30، مینرال فولیک اسید، روغن گلیکول، cetostearyl. آب تصفیه شده، مونوهیدرات مونوبازیک فسفات سدیم، وازلین سفید؛ بنزیل الکل به عنوان نگهدارنده ساختار شیمیایی ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر کلوتریمازول یک ضد قارچ آزول است [به فارماکولوژی بالینی (12.4) مراجعه کنید]. بتامتازون دی پروپیونات یک کورتیکواستروئید است. کورتیکواستروئیدها در سیگنال دهی سلولی، عملکرد سیستم ایمنی، التهاب و تنظیم پروتئین نقش دارند. با این حال، مکانیسم دقیق عمل برای درمان کچلی پا، کچلی و کچلی ناشناخته است.

12.2 فارماکودینامیک سنجش تنگ کننده عروق: مطالعات انجام شده با کلوتریمازول و کرم دی پروپیونات بتامتازون نشان می دهد که این ترکیب موضعی ضد قارچ/کورتیکواستروئیدها ممکن است قدرت منقبض کننده عروق در محدوده ای قابل مقایسه با کورتیکواستروئیدهای موضعی با قدرت بالا داشته باشند. با این حال، نمرات بلانچینگ مشابه لزوماً به معنای هم ارزی درمانی نیست.

12.3 فارماکوکینتیک نفوذ پوست و جذب سیستمیک کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات به دنبال استفاده موضعی از کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات مطالعه نشده است. میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد اپیدرمی و استفاده از پانسمان های انسدادی تعیین می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست ممکن است جذب پوستی کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش دهد. پانسمان های انسدادی به طور قابل ملاحظه ای جذب پوستی کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش می دهند [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید]. پس از جذب از طریق پوست، فارماکوکینتیک کورتیکواستروئیدهای موضعی مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده سیستمیک است. کورتیکواستروئیدها در درجات مختلف به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. کورتیکواستروئیدها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس از طریق کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدهای موضعی و متابولیت های آنها نیز در صفرا دفع می شوند.

12.4 مکانیسم عمل میکروبیولوژی: کلوتریمازول، یک عامل ضد قارچی آزول، با اتصال به یکی از آنزیم های سیتوکروم P-450، 14-α-دمیلاسیون لانوسترول را در قارچ ها مهار می کند. این منجر به تجمع 14-α-متیل استرول و کاهش غلظت ارگوسترول، استرول ضروری برای غشای سیتوپلاسمی قارچی طبیعی می شود. متیل استرول ها ممکن است بر سیستم انتقال الکترون تأثیر بگذارند و در نتیجه رشد قارچ ها را مهار کنند. فعالیت In Vitro و In Vivo: نشان داده شده است که کلوتریمازول در برابر بیشتر سویه های درماتوفیت های زیر فعال است، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در عفونت های بالینی، Epidermophyton floccosum، Trichophyton mentagrophytes، و Trichophyton rubrum [نگاه کنید به موارد مصرف و استفاده (1)]. مقاومت دارویی: سویه هایی از درماتوفیت ها که مقاومت طبیعی به کلوتریمازول دارند گزارش نشده است. مقاومت به آزول ها از جمله کلوتریمازول در برخی گونه های کاندیدا گزارش شده است. هیچ مقاومت تک مرحله ای یا چند مرحله ای نسبت به کلوتریمازول در طی پاساژهای متوالی Trichophyton mentagrophytes ایجاد نشده است.

کلوتریمازول یک ضد قارچ آزول است [به فارماکولوژی بالینی (12.4) مراجعه کنید]. بتامتازون دی پروپیونات یک کورتیکواستروئید است. کورتیکواستروئیدها در سیگنال دهی سلولی، عملکرد سیستم ایمنی، التهاب و تنظیم پروتئین نقش دارند. با این حال، مکانیسم دقیق عمل برای درمان کچلی پا، کچلی و کچلی ناشناخته است.

سنجش منقبض کننده عروق: مطالعات انجام شده با کلوتریمازول و کرم دی پروپیونات بتامتازون نشان می دهد که این ترکیب موضعی ضد قارچ/کورتیکواستروئیدها ممکن است قدرت منقبض کننده عروق در محدوده ای قابل مقایسه با کورتیکواستروئیدهای موضعی با قدرت بالا داشته باشند. با این حال، نمرات بلانچینگ مشابه لزوماً به معنای هم ارزی درمانی نیست.

نفوذ پوستی و جذب سیستمیک کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات به دنبال استفاده موضعی از کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات مطالعه نشده است. میزان جذب از راه پوست کورتیکواستروئیدهای موضعی توسط عوامل بسیاری از جمله وسیله نقلیه، یکپارچگی سد اپیدرمی و استفاده از پانسمان های انسدادی تعیین می شود. کورتیکواستروئیدهای موضعی می توانند از پوست سالم و سالم جذب شوند. التهاب و/یا سایر فرآیندهای بیماری در پوست ممکن است جذب پوستی کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش دهد. پانسمان های انسدادی به طور قابل ملاحظه ای جذب پوستی کورتیکواستروئیدهای موضعی را افزایش می دهند [دوز و نحوه تجویز (2) را ببینید]. پس از جذب از طریق پوست، فارماکوکینتیک کورتیکواستروئیدهای موضعی مشابه کورتیکواستروئیدهای تجویز شده سیستمیک است. کورتیکواستروئیدها در درجات مختلف به پروتئین های پلاسما متصل می شوند. کورتیکواستروئیدها عمدتاً در کبد متابولیزه می شوند و سپس از طریق کلیه ها دفع می شوند. برخی از کورتیکواستروئیدهای موضعی و متابولیت های آنها نیز در صفرا دفع می شوند.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی ترکیبی از کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات یا هر یک از اجزاء به صورت جداگانه انجام نشده است. بتامتازون در سنجش جهش زایی باکتریایی (سالمونلا تیفی موریوم و اشرشیاکلی) و در سنجش جهش زایی سلول پستانداران (CHO/HGPRT) منفی بود. در روش آزمایشگاهی انحراف کروموزوم لنفوسیت انسانی مثبت و در روش میکرونوکلئوس مغز استخوان موش in vivo مبهم بود. در یک مطالعه ترکیبی از اثرات کلوتریمازول بر باروری، رشد جنینی و رشد پس از تولد، موش‌های نر و ماده به صورت خوراکی (مخلوط رژیم غذایی) با سطوح دوز 5، 10، 25 یا 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز از 10 هفته قبل از جفت‌گیری تا 4 هفته پس از زایمان مصرف شدند. هیچ اثر نامطلوبی بر طول دوره سیکل فحلی، باروری، یا مدت بارداری مشاهده نشد. مطالعات تولیدمثلی با بتامتازون دی پروپیونات در خرگوش‌ها با دوز 1.0 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز از راه عضلانی و در موش‌ها تا 33 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز از راه عضلانی انجام شد، به جز افزایش‌های وابسته به دوز در میزان جذب جنین در هر دو گونه، هیچ اختلالی در باروری وجود نداشت.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. موارد زیر را به بیمار اطلاع دهید: بارداری به زنان باردار توصیه کنید که کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات ممکن است خطر تولد نوزاد کم وزن را افزایش دهد و از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات در کوچکترین ناحیه پوست و برای کوتاه ترین مدت ممکن استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص مراجعه کنید (8.1)]. شیردهی به خانم ها توصیه کنید در دوران شیردهی از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات در کوچکترین ناحیه پوست و در کوتاه ترین مدت ممکن استفاده کنند. به زنان شیرده توصیه کنید که از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات مستقیماً روی نوک پستان و آرئول استفاده نکنند تا از قرار گرفتن در معرض مستقیم نوزاد خودداری کنند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. دستورالعمل های مهم تجویز موارد زیر را به بیمار اطلاع دهید: طبق دستور پزشک از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات استفاده کنید. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم، دهان یا داخل واژینال خودداری کنید. به بیماران توصیه کنید هر گونه علائم بصری را به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند. از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات روی صورت یا زیر بغل استفاده نکنید. بیش از 45 گرم از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات در هفته استفاده نکنید. هنگام استفاده از کرم کلوتریمازول و بتامتازون دی پروپیونات در ناحیه کشاله ران، بیماران باید فقط به مدت 2 هفته از دارو استفاده کنند و کرم را به میزان کم مصرف کنند. بیماران باید لباس های گشاد بپوشند. در صورت تداوم وضعیت پس از 2 هفته به پزشک اطلاع دهید. از کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات برای هر اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده استفاده نکنید. ناحیه درمان را بانداژ، پوشاندن یا نپیچانید مگر اینکه توسط پزشک تجویز شود. از استفاده از کلوتریمازول و کرم بتامتازون دی پروپیونات در ناحیه پوشک خودداری کنید، زیرا پوشک یا شلوار پلاستیکی ممکن است پانسمان انسدادی ایجاد کند. هرگونه نشانه ای از واکنش های نامطلوب موضعی را به پزشک گزارش دهید. به بیماران توصیه کنید که احتمال بروز واکنش های موضعی و آتروفی پوست با استفاده انسدادی یا استفاده طولانی مدت بیشتر است. این دارو باید برای مدت زمان کامل درمان تجویز شده استفاده شود، حتی اگر علائم بهبود یافته باشد. در صورت عدم بهبودی پس از 1 هفته درمان برای کچلی یا کچلی یا بعد از 2 هفته برای کچلی پدیس، به پزشک اطلاع دهید.

s منتول 0.44% w/w نفت خام سفید 53% w/w اکسید روی 20.6% w/w

s 7-دهیدرکلسترول، عصاره جلبک (aphanizomenon flos-aquae)، موم زنبور عسل، بیسابولول، استرول های brassica campestris (کلزا)، کالامین، کاملیا سیننسیس (چای سبز)، عصاره برگ، تری گلیسیرید کاپریلیک/کاپریک، تری گلیسیریدهای کاپریلیک/کاپریک، تری گلیسیریدهای کاپریلیک/کاپریک پالمیتامید، کوله کلسیفرول، روغن کوکوس نوسیفرا (نارگیل)، دایمتیکون، عصاره گل اوژنیا کاریوفیلوس (میخک)، گلیسیرین، هگزیل دکانول، پروتئین هیدرولیز شده سویا، عسل مانوکا، روغن olea europaea (زیتون)، فسفولیپیدها، فیتونادیون، روغن دانه سیموندزیا چیننسیس (جوجوبا)، اسید استئاریک، توکوفریل استات، آب، تخمیر مخمر، عصاره مایاکور زیتون

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].

از کودکان در صورت بلع تصادفی، کمک پزشکی بگیرید یا فورا با مرکز کنترل سم تماس بگیرید.