قرص کلشیسین 0.5 میلی گرم

8. استفاده در جمعیت های خاص 8.1 خلاصه خطر بارداری داده های انسانی موجود از ادبیات منتشر شده در مورد استفاده از کلشی سین در بارداری طی چندین دهه هیچ خطر مرتبط با دارو را برای نقایص مادرزادی، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شناسایی نکرده است (به داده ها مراجعه کنید). کلشی سین از جفت انسان عبور می کند. اگرچه مطالعات تولید مثل و رشد حیوانی با LODOCO (کلشی سین) انجام نشد، مطالعات تولید مثل و رشد حیوانی منتشر شده نشان می‌دهد که کلشی‌سین باعث سمیت جنینی و تغییر رشد پس از تولد در مواجهه‌های درون یا بالاتر از محدوده درمانی بالینی می‌شود. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های انسانی داده‌های موجود از مطالعات مشاهده‌ای منتشر شده، سری‌های موردی و گزارش‌های موردی طی چندین دهه، افزایش خطر نقص مادرزادی یا سقط جنین را در زنان باردار مبتلا به بیماری‌های روماتیسمی (مانند آرتریت روماتوئید، بیماری بهجت یا تب مدیترانه‌ای فامیلی (FMF) که در دوران بارداری با کولشی دوز درمان می‌شوند، نشان نمی‌دهد. محدودیت‌های این داده‌ها شامل عدم تصادفی‌سازی و ناتوانی در کنترل عوامل مخدوش‌کننده مانند بیماری زمینه‌ای مادر و استفاده مادر از داروهای همزمان است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی کلشی سین در شیر انسان وجود دارد (به داده ها مراجعه کنید). عوارض جانبی در نوزادان شیرده در مقالات منتشر شده پس از تجویز کلشی سین در زنان شیرده گزارش نشده است. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات کلشی سین بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به LODOCO و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرده از LODOCO یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود. داده های محدود داده های منتشر شده از گزارش های موردی و یک مطالعه کوچک شیردهی نشان می دهد که کلشی سین در شیر مادر وجود دارد. یک مرور سیستماتیک ادبیات، هیچ عارضه جانبی را در 149 کودک شیرده گزارش نکرد و توصیه شد در صورت ابتلای نوزاد به اسهال، در تغذیه با شیر مادر تجدید نظر کنند. در یک مطالعه کوهورت مشاهده ای آینده نگر، هیچ علامت گوارشی یا سایر علائم در 38 نوزاد تغذیه شده با کلشیسین گزارش نشد.

8.3 زنان و مردان ناباروری بالقوه باروری گزارش های موردی و مطالعات اپیدمیولوژیک در افراد مرد انسانی تحت درمان با کلشی سین نشان داد که ناباروری ناشی از کلشی سین نادر است و ممکن است برگشت پذیر باشد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان تعداد کل افراد شرکت‌کننده در مطالعه LoDoCo2 که 65 سال و بالاتر و 75 سال به بالا بودند 3098 نفر (56.1%) بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد. شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی به این دارو ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیه وجود دارد، ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

8.6 نارسایی کلیوی شناخته شده است که کلشی سین از طریق کلیه دفع می شود. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، کلیرانس کل کلشی سین به میزان قابل توجهی کاهش می یابد. در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، افزایش غلظت کلشی سین در پلاسما مشاهده شد و ممکن است منجر به ایجاد سمیت کلشی سین و عوارض جانبی مانند میلونوروپاتی شود که با ضعف پروگزیمال و افزایش کراتینین سرم و احتمالا رابدومیولیز مشخص می شود. LODOCO در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی (کلیرانس کراتینین کمتر از 15 میلی لیتر در دقیقه) منع مصرف دارد. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی باید از نظر عوارض جانبی کلشی سین به دقت تحت نظر قرار گیرند [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. از مصرف در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​که مهارکننده های CYP3A4 متوسط ​​دریافت می کنند خودداری کنید [به موارد منع مصرف (4)، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

8.7 نارسایی کبدی کلشی سین عمدتاً در کبد متابولیزه می شود. ترخیص کالا از گمرک کلشی سین ممکن است به طور قابل توجهی کاهش یابد و نیمه عمر پلاسما در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کبدی در مقایسه با افراد سالم طولانی شود [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی، از نظر عوارض جانبی با LODOCO به دقت کنترل شود. استفاده از LODOCO در نارسایی شدید کبدی منع مصرف دارد. از مصرف در بیماران با هر درجه ای از نارسایی کبدی و دریافت کننده مهارکننده های قوی P-gp یا مهارکننده های CYP3A4 قوی یا متوسط ​​خودداری شود [به موارد منع مصرف (4) و فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

• زنان و مردان با پتانسیل باروری: به مردان توصیه کنید که LODOCO ممکن است به ندرت و به طور موقت باروری را مختل کند (8.3).
• بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبدی باید از نظر عوارض جانبی کلشی سین به دقت تحت نظر باشند (8.6، 8.7).

12. فارماکولوژی بالینی 12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر کلشی سین در پیشگیری از حوادث عمده قلبی عروقی شناخته نشده است. با این حال، مشخص است که کلشی سین عملکردهای اسکلت سلولی را از طریق مهار پلیمریزاسیون β-توبولین به داخل میکروتوبول ها مختل می کند و در نتیجه از فعال شدن، دگرانولاسیون و مهاجرت نوتروفیل ها جلوگیری می کند. کلشی سین همچنین ممکن است با تجمع درون سلولی مجموعه التهابی در نوتروفیل ها و مونوسیت ها که واسطه فعال شدن اینترلوکین-1β است، تداخل ایجاد کند. این اثرات ضد التهابی با داده های بالینی که نشان می دهد کلشی سین پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا (hs-CRP) را کاهش می دهد، مطابقت دارد.

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک کلشی سین در اندیکاسیون مورد نظر کاملاً درک نشده است.

12.3 فارماکوکینتیک در بزرگسالان سالم، کلشی سین فارماکوکینتیک خطی را در محدوده دوز 0.5 تا 1.5 میلی گرم نشان می دهد. میانگین مقادیر پارامتر فارماکوکینتیک LODOCO در بزرگسالان سالم در جدول 2 نشان داده شده است. جدول 2: خلاصه پارامترهای فارماکوکینتیک LODOCO در بزرگسالان سالم تحت شرایط ناشتا و تغذیه در مطالعات BE C max ng/ml T max * ساعت t ½ ساعت AUC 0-t ng·h/ml تک دوز 0.5 میلی گرم (ناشتا) 2.1 ± 1.0 1.0 1.3 ± 1.0 1.0 ± 2. 7.0 تک دوز 0.5 میلی گرم (تغذیه شده) 1.8±0.4 1.7 (محدوده 0.7-3.5) 31.0 16.4 ± 4.4 *میانگین و محدوده ارائه شده است جذب مصرف کلشیسین خوراکی تحت یک گردش مجدد انترو-کبدی در بزرگسالان سالم، LODOCO هنگام مصرف خوراکی جذب می شود و پس از مصرف یک دوز واحد در شرایط ناشتا، تقریباً در 1 ساعت به میانگین Cmax 2.1 نانوگرم در میلی لیتر می رسد. میانگین فراهمی زیستی مطلق کلشی سین تقریباً 45 درصد گزارش شده است. اثر غذا هنگامی که LODOCO با یا به دنبال یک وعده غذایی پرچرب و پر کالری در یک مطالعه فراهمی زیستی تجویز شد، نتایج نشان داد که اثر غذایی قابل توجهی وجود ندارد، جدول 2، بالا را ببینید. LODOCO ممکن است با یا بدون غذا تجویز شود. میانگین حداکثر غلظت پلاسمایی LODOCO در شرایط تغذیه 1.8 نانوگرم در میلی لیتر در حدود 1.75 ساعت بود. توزیع متوسط ​​حجم ظاهری توزیع در داوطلبان سالم تقریباً 1300 لیتر است. اتصال کلشیسین به پروتئین سرم 5 ± 39 درصد است، عمدتاً به آلبومین بدون توجه به غلظت. پس از بازجذب، به سرعت از پلاسما خارج شده و در بافت های مختلف توزیع می شود. کلشی سین در غلظت های بالا در لکوسیت ها، کلیه ها، کبد و طحال یافت می شود. کلشی سین از جفت عبور می کند. کلشی سین در شیر مادر نیز پخش می شود. کلشی سین همچنین می تواند از سد خونی مغزی عبور کند و در داخل مغز که حاوی مقدار زیادی توبولین است تجمع یابد [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1، 8.2) مراجعه کنید]. دفع متابولیسم کلشی سین به دو متابولیت اولیه، 2-O-دم متیل کلشیسین و 3-O-دمتیل کلشیسین (به ترتیب 2- و 3-DMC) و یک متابولیت کوچک به نام 10-O-دم متیل کلشی سین (همچنین به عنوان کلشیسین شناخته می شود) دمیله می شود. مطالعات آزمایشگاهی با استفاده از میکروزوم های کبد انسان نشان داده است که CYP3A4 در متابولیسم کلشی سین به 2- و 3-DMC نقش دارد. سطح پلاسمایی این متابولیت ها (کمتر از 5 درصد داروی اصلی) است. دفع در داوطلبان سالم (12 نفر)، 40 تا 65 درصد از 1 میلی گرم کلشی سین خوراکی بدون تغییر در ادرار بازیابی شد. گردش خون داخل کبدی و دفع صفراوی نیز نقش مهمی در حذف کلشی سین دارند. پس از یک دوز خوراکی 0.5 میلی گرم در روز، میانگین نیمه عمر موثر در داوطلبان سالم 19 ساعت است. کلشی سین سوبسترای P-gp است. کلشی سین با همودیالیز حذف نمی شود. جمعیت های خاص بیماران سالمند مطالعات فارماکوکینتیک LODOCO در بیماران مسن انجام نشده است. در مطالعه ای که برای مقایسه فراهمی زیستی نسبی در بین 18 فرد مسن و 20 فرد جوان انجام شد، مقادیر پارامتر فارماکوکینتیک زیر (میانگین ± انحراف معیار) برای کلشی سین در افراد جوان و مسن به ترتیب مشاهده شد: AUC (ng/.hr/mL) 22.0±22.0 و 27.0±22.0 و . C max (ng/ml) 0.7 ± 2.6 و 1.0 ± 2.6; T max (h) 0.4 ± 1.4 و 0.4 ± 1.3; نیمه عمر حذف ظاهری (h) 5.3 ± 24.9 و 10.8 ± 30.1 است. هیچ تفاوت آماری در پارامترهای فارماکوکینتیک بین گروه ها یافت نشد و نتیجه گیری شد که در بیماران مسن نیازی به تنظیم دوز نیست. مطالعه دیگری نشان داد که پس از تجویز وریدی کلشی سین 0.5 میلی گرم به شش مرد بالغ سالم و 1 میلی گرم کلشی سین در چهار گروه سالمند، جذب در داوطلبان سالم و افراد مسن مشابه است. با این حال، کاهش 31 درصدی حجم توزیع در حالت پایدار (2.9 در مقابل 4.2 L/kg) و کاهش 48 درصدی در کلیرانس کل بدن (5.5 در مقابل 10.5 L/h) در بیماران مسن در مقایسه با داوطلبان سالم مشاهده شد. بیماران اطفال اسپانسر هیچ مطالعه فارماکوکینتیکی در بیماران اطفال انجام نداد. هیچ مقاله ای در پایگاه داده در مورد فارماکوکینتیک کلشی سین در بیماران اطفال با اندیکاسیون مورد نظر یافت نشد. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی قرار گرفتن در معرض کلشی سین برای عملکرد کلیوی طبیعی و اختلال خفیف مشابه بود (24.7-27.2 ng.h/mL) اما در افراد مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​یا شدید (به ترتیب 48.9 و 48.0 ng.h/mL) دو برابر شد. همین مطالعه نتیجه غیرمنتظره ای را نشان داد که افراد مبتلا به ESRD، قبل و در طول همودیالیز، تنها افزایش اندکی در مواجهه با کلشی سین (30.6 - 31.7 نانوگرم در ساعت در میلی لیتر) در مقایسه با افراد سالم داشتند. دلیل این امر مشخص نیست. مقدار کمی از دوز کلشی سین (میانگین 2/5 درصد) در دیالیز بازیابی شد [به استفاده در جمعیت خاص (8.6) مراجعه کنید]. در مطالعه دیگری، افراد مبتلا به بیماری کلیوی در مرحله پایانی که نیاز به دیالیز داشتند، 75 درصد کلیرانس کلشی سین کمتر (0.17 در مقابل 0.73 L/hr/kg) و نیمه عمر حذف پلاسما طولانی تر (18.8 در مقابل 4.4 ساعت) در مقایسه با افراد با عملکرد طبیعی کلیوی داشتند. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی از مقالات منتشر شده، در برخی از افراد مبتلا به سیروز خفیف تا متوسط، افراد سالم میانگین کلیرانس 10.7 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم را داشتند، در حالی که بیماران سیروز دارای میانگین کلیرانس 4.2 میلی لیتر در دقیقه بر دقیقه بودند. میانگین نیمه عمر در افراد کنترل 57 دقیقه در مقابل بیماران سیروزی حدود 114 دقیقه بود. حجم توزیع در دو گروه تفاوتی نداشت (0.7 ± 0.1 L/kg در افراد کنترل؛ 0.7 ± 0.2 L / kg در بیماران سیروز). این مطالعه به این نتیجه رسید که سیروز پاکسازی کلشی سین را مختل می کند. هیچ اطلاعات فارماکوکینتیکی برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی در دسترس نیست [به مصرف در جمعیت خاص (8.7) مراجعه کنید]. مطالعات تداخل دارویی تداخلات دارویی در شرایط آزمایشگاهی: مطالعات آزمایشگاهی در میکروزوم های کبد انسان نشان داده است که کلشی سین یک مهارکننده یا القاکننده فعالیت CYP1A2، CYP2A6، CYP2B6، CYP2C8، CYP2C9، CYP2C19، CYP2D6، CYP2E1 یا CYP3A4 نیست. تداخلات دارویی In vivo: اثرات مصرف همزمان سایر داروها با LODOCO بر C max، AUC و Cmin در جدول 3 خلاصه شده است (اثر سایر داروها بر کلشی سین). برای اطلاعات در مورد توصیه های بالینی، به جدول 1 مراجعه کنید [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید. جدول 3: اثر سایر داروها بر فارماکوکینتیک کلشی سین داروی تجویز شده همزمان دوز داروی همزمان دوز کلشی سین میانگین پارامترهای فارماکوکینتیک (%CV) داروی سوبسترا % تغییر در غلظت کلشی سین از سطح پایه (محدوده: حداقل - حداکثر) C max (ng/ml) AUC 0-t (ng/ ساعت/ میلی لیتر) T 1/2 (ساعت) Cl/F (L/ ساعت) C max AUC 0-t سیکلوسپورین 100 میلی گرم OD 0.6 میلی گرم، تک دوز 2.7 12.6 6.8 6.8 48.2 (48.2 تا 2706) 511.9) کلاریترومایسین 250 میلی گرم BID 0.6 میلی گرم، تک دوز 2.8 12.4 8.9 46.8 227.2 (65.7 تا 591.1) 281.5 (88.7 تا 851.6) کتوکونازول 200.2 mg BID.2.2.2. 49.3 101.7 (19.6 تا 219) 212.2 (76.7 تا 419.6) Ritonavir 100 mg BID 0.6 mg، تک دوز 1.9 8.4 5.2 67.9 184.4 (79.2 تا 447.4) 296 (53.8 تا 924.4) Verapamil 240 mg OD 0.3 mg 0.3 تک دوز. 43.9 40.1 (47.1- تا 149.5) 103.3 (-9.8 تا 217.2) دیلتیازم 240 میلی گرم OD 0.6 میلی گرم، تک دوز 2.2 10.0 5.5 58.9 44.2 (-46 تا 393.3) (46.3 تا 398.3) آزیترومایسین 500 میلی گرم OD 0.6 میلی گرم، تک دوز 2.7 12.0 6.1 50.2 21.6 (-41.7 تا 222) 57.1 (24.3- تا 241.1) آتورواستاتین 40 میلی گرم OD 0.6 میلی گرم، تک دوز 2.5 10.7 4.3 58.6 130.60 (111.1-153.5) 127.3 (109.1-148.7) میلی گرم 2 بار در روز، آب گریپ فروت 148.7 میلی گرم دو بار در روز، 6 میلی گرم آب گریپ فروت 240 روز دوز - - - - - 2.6 (-53.4 تا 55.0) -2.4 (-4.6 تا 62.2) ضد بارداری خوراکی حاوی استروژن: در داوطلبان زن سالم، اتینیل استرادیول و نورتیندرون (Ortho-Novum 1/35) به همراه کلشی سین 0.6 میلی گرم روزانه تجویز شد. × 14 روز، غلظت هورمون تحت تاثیر قرار نمی گیرد.

اطلاعات بیمار اطلاعات بیمار قرص LODOCO (Low-Doe-Co) (کلشی سین)، برای مصرف خوراکی LODOCO چیست؟ LODOCO یک داروی نسخه ای است که برای کاهش خطر حمله قلبی، سکته مغزی، انواع خاصی از اقدامات قلبی، و مرگ قلبی عروقی در بزرگسالان با موارد زیر استفاده می شود: ایجاد پلاک شناخته شده در داخل شریان ها (بیماری آترواسکلروتیک)، یا با عوامل خطر متعدد برای بیماری های قلبی عروقی. از مصرف LODOCO خودداری کنید اگر: داروهای خاصی به نام مهارکننده های قوی CYP3A4 یا مهارکننده های P-glycoprotein مصرف می کنید. اگر مطمئن نیستید از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بپرسید. مصرف برخی داروها با LODOCO ممکن است باعث شود سطح LODOCO در بدن شما بسیار بالا باشد و باعث عوارض جانبی تهدید کننده زندگی یا مرگ شود. مشکلات کلیوی یا کبدی شدید دارند. مشکلات خونی دارند به کلشی سین یا هر یک از مواد تشکیل دهنده LODOCO حساسیت دارند. برای مشاهده لیست کامل مواد تشکیل دهنده LODOCO به انتهای این جزوه مراجعه کنید. قبل از مصرف LODOCO، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد تمام شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر: مشکلات کبدی یا کلیوی دارید. باردار هستند یا قصد باردار شدن دارند. مشخص نیست که آیا LODOCO به جنین شما آسیب می رساند یا خیر. شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. LODOCO می تواند به شیر مادر شما نفوذ کند. با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد بهترین راه برای تغذیه کودک در طول درمان با LODOCO صحبت کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. اگر مصرف می کنید، به خصوص به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بگویید: داروهای خاصی به نام مهارکننده‌های متوسط ​​CYP3A4 داروهای کاهش‌دهنده کلسترول آنتی‌بیوتیک‌های سیکلوسپورین اگر مطمئن نیستید که از داروهای ذکر شده در بالا استفاده می‌کنید، از پزشک یا داروساز خود بپرسید. این لیست کاملی از تمام داروهایی نیست که می توانند با LODOCO تداخل داشته باشند. مصرف LODOCO با برخی از داروهای دیگر می تواند بر یکدیگر تأثیر بگذارد و باعث عوارض جانبی جدی یا مرگ شود. بدون صحبت با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود داروی جدیدی را شروع نکنید. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما می تواند به شما بگوید که آیا مصرف LODOCO با سایر داروها بی خطر است یا خیر. داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از آنها را نگه دارید و هنگامی که داروی جدیدی دریافت کردید آن را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی و داروساز خود نشان دهید. چگونه باید LODOCO را مصرف کنم؟ LODOCO را دقیقاً همانطور که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما می گوید مصرف کنید. دوز خود را تغییر ندهید یا مصرف LODOCO را بدون صحبت با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود متوقف نکنید. LODOCO را 1 بار در روز از طریق دهان مصرف کنید. اگر یک نوبت از LODOCO را فراموش کردید، به محض یادآوری آن را مصرف کنید و سپس نوبت بعدی خود را در زمان معمول خود مصرف کنید. برای جبران دوز فراموش شده، 2 دوز LODOCO را همزمان مصرف نکنید. اگر LODOCO بیش از حد مصرف کردید، فوراً به نزدیکترین اورژانس بیمارستان بروید. هنگام مصرف LODOCO از چه چیزهایی باید اجتناب کنم؟ هنگام مصرف LODOCO از خوردن گریپ فروت یا نوشیدن آب گریپ فروت خودداری کنید. گریپ فروت و آب گریپ فروت ممکن است احتمال عوارض جانبی را در حین مصرف LODOCO افزایش دهند. عوارض جانبی احتمالی LODOCO چیست؟ LODOCO ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: مشکلات خونی. LODOCO می‌تواند باعث کاهش تعداد گلبول‌های قرمز خون، کاهش تعداد گلبول‌های سفید و تعداد کم پلاکت‌ها شود که می‌تواند تهدید کننده زندگی باشد یا منجر به مرگ شود. ضعف عضلانی (سمومیت عصبی عضلانی). LODOCO می تواند باعث ضعف عضلانی و مشکلات عضلانی شود. در صورت بروز درد یا ضعف عضلانی، یا سوزن سوزن شدن یا بی حسی در انگشتان دست یا پا، مصرف LODOCO را متوقف کنید و فوراً به پزشک کمک کنید. شایع ترین عوارض جانبی LODOCO عبارتند از: اسهال، استفراغ، و گرفتگی ناحیه معده (شکم). در صورت بروز هر یک از این علائم فوراً به پزشک خود اطلاع دهید، این علائم اغلب اولین نشانه وجود بیش از حد LODOCO در بدن شما هستند. درد عضلانی LODOCO ممکن است باعث مشکلات باروری موقت در مردان شود. این ممکن است بر توانایی شما برای پدر شدن فرزند تأثیر بگذارد. اگر این موضوع برای شما نگران کننده است، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. اگر عوارض جانبی جدیدی دارید، که شما را آزار می دهد یا از بین نمی رود، به پزشک خود اطلاع دهید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی LODOCO نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. همچنین می توانید عوارض جانبی را به AGEPHA Pharma FZ LLC به شماره 1-800-963-0353 گزارش دهید. چگونه باید LODOCO را ذخیره کنم؟ LODOCO را در دمای اتاق بین 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید. LODOCO را برای محافظت در برابر نور در بسته بندی اصلی نگهداری کنید. LODOCO و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و موثر از LODOCO. گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. از LODOCO برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. LODOCO را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. می توانید از داروساز یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاعاتی در مورد LODOCO که برای متخصصان بهداشت نوشته شده است بخواهید. مواد تشکیل دهنده LODOCO چیست؟ ماده فعال: کلشی سین. مواد غیر فعال: ژلاتین، لاکتوز مونوهیدرات، استئارات منیزیم، نشاسته سیب زمینی و تالک. توزیع شده توسط: AGEPHA Pharma USA, LLC, 181 New Road, Suite 304, Parsippany, NJ 07054 برای اطلاعات بیشتر به www.LODOCO.com مراجعه کنید یا با شماره 1-800-963-0353 تماس بگیرید. این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. تاریخ صدور: 06/2023