کولیستین سولفات، نئومایسین سولفات، تونزونیوم بروماید و هیدروکورتیزون استات

Cortisporin ® TC Otic برای درمان عفونت های باکتریایی سطحی کانال شنوایی خارجی، ناشی از ارگانیسم های حساس به عمل آنتی بیوتیک ها، نشان داده شده است. و برای درمان عفونت های ماستوئیدکتومی و حفره های فنستراسیون ناشی از ارگانیسم های حساس به آنتی بیوتیک ها.

درمان با این محصول باید به 10 روز محدود شود (به هشدارها مراجعه کنید). مجرای شنوایی خارجی باید با یک اپلیکاتور پنبه ای استریل کاملا تمیز و خشک شود. هنگام استفاده از قطره چکان کالیبره شده: برای بزرگسالان، 5 قطره از سوسپانسیون باید 3 یا 4 بار در روز در گوش آسیب دیده چکانده شود. برای بیماران اطفال 4 قطره به دلیل ظرفیت کمتر کانال گوش پیشنهاد می شود. بیمار باید طوری دراز بکشد که گوش آسیب دیده به سمت بالا باشد و سپس قطره ها تزریق شود. این وضعیت باید به مدت 5 دقیقه حفظ شود تا قطره ها به داخل مجرای گوش نفوذ کنند. در صورت لزوم این کار را برای گوش مقابل تکرار کنید. اگر ترجیح داده شود، ممکن است یک فتیله پنبه ای در کانال قرار داده شود و سپس پنبه با سوسپانسیون اشباع شود. این فتیله باید با افزودن محلول بیشتر هر 4 ساعت مرطوب نگه داشته شود. فتیله باید حداقل هر 24 ساعت یکبار تعویض شود.

این فرآورده در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت نشان داده اند منع مصرف دارد. در صورت مشکوک بودن یا شناخته شده بودن اختلال مجرای شنوایی خارجی به دلیل عفونت ویروسی پوستی (مانند ویروس هرپس سیمپلکس یا ویروس واریسلا زوستر) از این محصول نباید استفاده کرد.

نئومایسین می تواند باعث کاهش شنوایی حسی عصبی دائمی به دلیل آسیب حلزون شود که عمدتاً سلول های مویی در اندام کورتی را تخریب می کند. این خطر با استفاده طولانی مدت بیشتر است. درمان باید به 10 روز متوالی محدود شود (به احتیاطات کلی مراجعه کنید). بیماران تحت درمان با قطره گوش حاوی نئومایسین باید تحت نظر بالینی دقیق باشند. Cortisporin ® TC Otic باید با احتیاط در هر بیمار با پرده تمپان سوراخ شده استفاده شود. سولفات نئومایسین ممکن است باعث ایجاد حساسیت پوستی شود. بروز دقیق واکنش های حساسیت بیش از حد (عمدتاً بثورات پوستی) ناشی از نئومایسین موضعی مشخص نیست. در صورت بروز حساسیت یا تحریک فورا مصرف را قطع کنید. هنگام استفاده از محصولات حاوی نئومایسین برای کنترل عفونت ثانویه در درماتوزهای مزمن، مانند اوتیت خارجی مزمن یا درماتیت استاز، باید در نظر داشت که پوست در این شرایط بیش از پوست معمولی در معرض حساسیت به بسیاری از مواد از جمله نئومایسین است. تظاهر حساسیت به نئومایسین معمولاً قرمزی با درجه پایین همراه با تورم، پوسته پوسته شدن خشک و خارش است. ممکن است صرفاً به صورت عدم بهبودی آشکار شود. معاینه دوره ای برای چنین علائمی توصیه می شود و باید به بیمار گفته شود که در صورت مشاهده، دارو را قطع کند. این علائم با قطع دارو به سرعت عود می کنند. پس از آن باید از کاربردهای حاوی نئومایسین برای بیمار خودداری شود.

عمومی مانند هر آنتی بیوتیک دیگری، درمان طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم ها و قارچ های غیر حساس شود. اگر عفونت پس از یک هفته بهبود نیافت، کشت باید تکرار شود تا هویت ارگانیسم تایید شود و مشخص شود که آیا درمان باید تغییر کند یا خیر. درمان نباید بیش از ده روز ادامه یابد. واکنش های متقابل آلرژیک ممکن است رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند. اطلاعات برای بیماران از آلوده کردن قطره چکان با موادی از گوش، انگشتان دست یا سایر منابع خودداری کنید. اگر قرار است استریل بودن قطره ها حفظ شود، این احتیاط ضروری است. در صورت بروز حساسیت یا تحریک، فورا مصرف را قطع کرده و با پزشک خود تماس بگیرید. در چشم استفاده نشود. اگر ترجیح می دهید قبل از مصرف دارو را گرم کنید، سوسپانسیون را بالاتر از دمای بدن گرم نکنید تا از کاهش قدرت آن جلوگیری شود. قبل از استفاده خوب تکان دهید. آزمایشات آزمایشگاهی اثرات سیستمیک سطوح بیش از حد هیدروکورتیزون ممکن است شامل کاهش تعداد ائوزینوفیل های در گردش و کاهش دفع ادراری 17-هیدروکسی کورتیکواستروئیدها باشد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی حیوانات با کولیستین یا نئومایسین یا کورتیسپورین TC Otic انجام نشده است. افزایش بروز ناهنجاری های کروموزومی در لنفوسیت های انسانی به دنبال مواجهه آزمایشگاهی با کولیستین یا نئومایسین گزارش شده است. مطالعات باروری با نئومایسین انجام نشده است، اما گزارشات علمی نشان می‌دهد که ممکن است باعث کاهش اسپرم‌زایی در موش‌ها شود. هیچ اثر نامطلوبی بر باروری در موش‌های صحرایی نر یا ماده که دوزهای عضلانی کولیسیتیماتات سدیم، نمک متان سولفونات کولیستین، تا 20 میلی‌گرم بر کیلوگرم (معادل 3/9 میلی‌گرم بر کیلوگرم پایه کولیستین) دریافت کردند، مشاهده نشد. این تقریباً 30 برابر دوز بالینی روزانه بر اساس سطح بدن است، با فرض جذب 100٪ از گوش. با این حال، هنگامی که Cortisporin ® TC Otic طبق دستورالعمل استفاده می شود، سطوح سیستمیک قابل توجهی از کولیستین یا نئومایسین در انسان پیش بینی نمی شود. مطالعات طولانی مدت در جوندگان شواهدی از سرطان زایی ناشی از مصرف خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد. مطالعات جهش زایی با هیدروکورتیزون منفی بود. مطالعاتی برای ارزیابی تأثیر کورتیکواستروئیدهای موضعی بر باروری انجام نشده است. اثرات تراتوژنیک بارداری رده C حاملگی هیچ مطالعه کافی و کنترل شده ای در مورد Cortisporin ® TC Otic در زنان باردار وجود ندارد. مشخص نیست که آیا Cortisporin ® TC Otic می تواند باعث آسیب جنین در هنگام تجویز به یک زن باردار شود یا خیر. کولیسیتیماتات سدیم، نمک متان سولفونات کولیستین، در موش‌ها یا خرگوش‌هایی که دوز عضلانی تا ۲۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم (معادل ۳/۹ میلی‌گرم بر کیلوگرم پایه کولیسیتین، تقریباً ۳۰ برابر (موش‌ها) یا ۵۵ برابر (خرگوش‌ها) بر اساس سطح بالینی روزانه و بر اساس سطح بالینی روزانه و بر اساس دوز بالینی روزانه، در موش‌ها یا خرگوش‌ها تراتوژن نبود. گوش). افزایش جذب در خرگوش ها در mg/kg 20 مشاهده شد، اما نه mg/kg 10 (معادل 4.15 میلی گرم بر کیلوگرم پایه کولیستین). کاهش بقای توله سگ در هنگام از شیر گرفتن در موش‌ها با دوز 20 میلی‌گرم بر کیلوگرم، دوز سمی مادرانه کولیستین، اما نه mg/kg 10 مشاهده شد. هیچ اثر نامطلوبی بر روی جنین یا جنین در حال رشد در دوزهای مربوط به مقداری که به صورت اتوتوپی در دوزهای بالینی توصیه شده تحویل داده می شود، نشان داده نشده است. اگرچه آمینوگلیکوزیدها در صورت تجویز در دوران بارداری می توانند باعث ناشنوایی مادرزادی در انسان شوند، سطوح سیستمیک قابل توجهی از نئومایسین در صورت استفاده از Cortisporin ® TC Otic طبق دستورالعمل پیش بینی نمی شود. کورتیکواستروئیدها به طور کلی در حیوانات آزمایشگاهی هنگامی که به صورت سیستمیک در سطوح دوز نسبتا پایین تجویز می شوند تراتوژن هستند. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدهای قوی تر پس از استفاده از پوست در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند. Cortisporin ® TC Otic فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. مادران شیرده هیدروکورتیزون و کولیستین سولفات در شیر انسان به دنبال مصرف خوراکی داروها ظاهر می شوند. از آنجایی که ممکن است جذب سیستمیک این داروها هنگام استفاده موضعی رخ دهد، هنگام استفاده از سوسپانسیون کورتیسپورین ® TC Otic توسط یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی Cortisporin ® TC Otic در نوزادان زیر یک سال ثابت نشده است. اثربخشی Cortisporin® TC Otic در کودکان یک سال یا بیشتر در درمان عفونت های باکتریایی سطحی مجرای شنوایی خارجی و برای درمان عفونت های ماستوئیدکتومی و حفره های فنستراسیون در یک کارآزمایی بالینی کنترل شده نشان داده شده است. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عمومی مانند هر آنتی بیوتیک دیگری، درمان طولانی مدت ممکن است منجر به رشد بیش از حد ارگانیسم ها و قارچ های غیر حساس شود. اگر عفونت پس از یک هفته بهبود نیافت، کشت باید تکرار شود تا هویت ارگانیسم تایید شود و مشخص شود که آیا درمان باید تغییر کند یا خیر. درمان نباید بیش از ده روز ادامه یابد. واکنش های متقابل آلرژیک ممکن است رخ دهد که می تواند از استفاده از هر یک یا همه آنتی بیوتیک های آمینوگلیکوزید برای درمان عفونت های آینده جلوگیری کند.

نئومایسین گاهی اوقات باعث ایجاد حساسیت پوستی می شود. سمیت گوش (به بخش هشدارها مراجعه کنید) و سمیت کلیوی نیز گزارش شده است. عوارض جانبی با استفاده موضعی از ترکیبات آنتی بیوتیکی رخ داده است. ارقام دقیق بروز در دسترس نیست زیرا هیچ مخرجی از بیماران تحت درمان در دسترس نیست. واکنشی که اغلب رخ می دهد حساسیت آلرژیک است. در یک مطالعه بالینی، با استفاده از پچ نئومایسین 20 درصد، واکنش‌های پوستی آلرژیک ناشی از نئومایسین در دو نفر از 2175 نفر (0.09%) در جمعیت عمومی رخ داد. در مطالعه دیگری میزان بروز تقریباً 1٪ بود. عوارض جانبی موضعی زیر با کورتیکواستروئیدهای موضعی، به ویژه تحت پانسمان انسدادی گزارش شده است: سوزش، خارش، تحریک، خشکی، فولیکولیت، هیپرتریکوزیس، جوش های آکنه شکل، هیپوپیگمانتاسیون، درماتیت اطراف دهان، درماتیت تماسی آلرژیک، خیساندن پوست، عفونت ثانویه، آتروفی پوست، استریا و میلیاریا. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Endo با شماره 1-800-462-3636 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

اثرات تراتوژنیک بارداری رده C هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد Cortisporin ® TC Otic در زنان باردار وجود ندارد. مشخص نیست که آیا Cortisporin ® TC Otic می تواند باعث آسیب جنین در هنگام تجویز به یک زن باردار شود یا خیر. کولیسیتیماتات سدیم، نمک متان سولفونات کولیستین، در موش‌ها یا خرگوش‌هایی که دوز عضلانی تا ۲۰ میلی‌گرم بر کیلوگرم (معادل ۳/۹ میلی‌گرم بر کیلوگرم پایه کولیسیتین، تقریباً ۳۰ برابر (موش‌ها) یا ۵۵ برابر (خرگوش‌ها) بر اساس سطح بالینی روزانه و بر اساس سطح بالینی روزانه و بر اساس دوز بالینی روزانه، در موش‌ها یا خرگوش‌ها تراتوژن نبود. گوش). افزایش جذب در خرگوش ها در mg/kg 20 مشاهده شد، اما نه mg/kg 10 (معادل 4.15 میلی گرم بر کیلوگرم پایه کولیستین). کاهش بقای توله سگ در هنگام از شیر گرفتن در موش‌ها با دوز 20 میلی‌گرم بر کیلوگرم، دوز سمی مادرانه کولیستین، اما نه mg/kg 10 مشاهده شد. هیچ اثر نامطلوبی بر روی جنین یا جنین در حال رشد در دوزهای مربوط به مقداری که به صورت اتوتوپی در دوزهای بالینی توصیه شده تحویل داده می شود، نشان داده نشده است. اگرچه آمینوگلیکوزیدها در صورت تجویز در دوران بارداری می توانند باعث ناشنوایی مادرزادی در انسان شوند، سطوح سیستمیک قابل توجهی از نئومایسین در صورت استفاده از Cortisporin ® TC Otic طبق دستورالعمل پیش بینی نمی شود. کورتیکواستروئیدها به طور کلی در حیوانات آزمایشگاهی هنگامی که به صورت سیستمیک در سطوح دوز نسبتا پایین تجویز می شوند تراتوژن هستند. نشان داده شده است که کورتیکواستروئیدهای قوی تر پس از استفاده از پوست در حیوانات آزمایشگاهی تراتوژن هستند. Cortisporin ® TC Otic فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

هیدروکورتیزون و کولیستین سولفات در شیر انسان به دنبال مصرف خوراکی داروها ظاهر می شوند. از آنجایی که ممکن است جذب سیستمیک این داروها هنگام استفاده موضعی رخ دهد، هنگام استفاده از سوسپانسیون کورتیسپورین ® TC Otic توسط یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

به دوز و نحوه مصرف مراجعه کنید. ایمنی و اثربخشی Cortisporin ® TC Otic در نوزادان زیر یک سال ثابت نشده است. اثربخشی Cortisporin® TC Otic در کودکان یک سال یا بیشتر در درمان عفونت های باکتریایی سطحی مجرای شنوایی خارجی و برای درمان عفونت های ماستوئیدکتومی و حفره های فنستراسیون در یک کارآزمایی بالینی کنترل شده نشان داده شده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

Cortisporin ® TC Otic با نئومایسین و هیدروکورتیزون (کولیستین سولفات - نئومایسین سولفات - تونزونیوم برومید - سوسپانسیون هیدروکورتیزون استات اوتیک) یک سوسپانسیون آبی ضد باکتری و ضد التهابی استریل است که در هر میلی لیتر: فعالیت پایه کولیستین، 3 میلی گرم سولفات (به عنوان) است. فعالیت پایه نئومایسین، 3.3 میلی گرم (به عنوان سولفات). هیدروکورتیزون استات، 10 میلی گرم (1%)؛ تونزونیوم بروماید، 0.5 میلی گرم (0.05٪)؛ پلی سوربات 80، اسید استیک و استات سدیم در یک وسیله نقلیه آبی بافر. Thimerosal (مشتق جیوه)، 0.002٪، به عنوان یک نگهدارنده اضافه می شود. این یک مایع غیر چسبناک است که در pH 5 بافر برای القای داخل کانال گوش خارجی یا استفاده مستقیم روی پوست آسیب دیده گوش است. فرمول های ساختاری کولیستین سولفات (مخلوط کولیستین A و B)، نئومایسین سولفات (مخلوط نئومایسین A، B و C)، هیدروکورتیزون استات ((11β)-21-(استیلوکسی)-11،17-دی هیدروکسی پرگن) متیل]-2 پیریمیدینیل آمینو] اتیل]-N،N-دی متیل-1-هگزادکانامینیوم، برمید) در زیر نشان داده شده است: تونزونیوم بروماید کولیستین سولفات نئومایسین A نئومایسین B سولفات هیدروکورتیزون استات نئومایسین C سولفات تونزونیوم بروماید کولیستین سولفات نئومایسین A نئومایسین B سولفات هیدروکورتیزون استات نئومایسین C سولفات

کولیستین سولفات یک آنتی بیوتیک پلی پپتیدی است که به غشای سلولی باکتری نفوذ کرده و آن را مختل می کند. نئومایسین سولفات یک آنتی بیوتیک آمینوگلیکوزید است که سنتز پروتئین را مهار می کند و چرخه طبیعی عملکرد ریبوزومی را مختل می کند. هیدروکورتیزون استات یک هورمون کورتیکواستروئیدی است که تصور می شود با تنظیم سرعت سنتز پروتئین عمل می کند. التهاب، ادم، خارش و سایر واکنش های پوستی را کنترل می کند. کورتیکواستروئیدها پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می‌کنند و ممکن است بهبود را به تاخیر بیندازند. از آنجایی که کورتیکوئیدها ممکن است مکانیسم دفاعی بدن در برابر عفونت را مهار کنند، زمانی که این مهار در یک مورد خاص از نظر بالینی مهم در نظر گرفته شود، ممکن است از یک داروی ضد میکروبی همزمان استفاده شود. قدرت نسبی کورتیکواستروئیدها به ساختار مولکولی، غلظت و آزاد شدن از وسیله نقلیه بستگی دارد. تونزونیوم بروماید یک عامل فعال سطحی است که با پراکندگی و نفوذ بقایای سلولی و اگزودا باعث افزایش تماس بافتی می شود. میکروبیولوژی با هم، سولفات کولیستین و سولفات نئومایسین دارای فعالیت ضد باکتریایی علیه اکثر سویه‌های میکروارگانیسم‌های زیر هستند، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در عفونت‌های بالینی همانطور که در بخش موارد مصرف و موارد استفاده توضیح داده شده است. میکروارگانیسم های گرم مثبت هوازی: استافیلوکوکوس اورئوس. میکروارگانیسم های گرم منفی هوازی: انتروباکتر آئروژنز اشریشیا کلی کلبسیلا پنومونیه سودوموناس آئروژینوزا. تست‌های حساسیت: توصیه نمی‌شود که کولیستین سولفات یا نئومایسین سولفات به‌طور معمول توسط آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی بالینی آزمایش و گزارش شوند.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی حیوانات با کولیستین یا نئومایسین یا کورتیسپورین TC Otic انجام نشده است. افزایش بروز ناهنجاری های کروموزومی در لنفوسیت های انسانی به دنبال مواجهه آزمایشگاهی با کولیستین یا نئومایسین گزارش شده است. مطالعات باروری با نئومایسین انجام نشده است، اما گزارشات علمی نشان می‌دهد که ممکن است باعث کاهش اسپرم‌زایی در موش‌ها شود. هیچ اثر نامطلوبی بر باروری در موش‌های صحرایی نر یا ماده که دوزهای عضلانی کولیسیتیماتات سدیم، نمک متان سولفونات کولیستین، تا 20 میلی‌گرم بر کیلوگرم (معادل 3/9 میلی‌گرم بر کیلوگرم پایه کولیستین) دریافت کردند، مشاهده نشد. این تقریباً 30 برابر دوز بالینی روزانه بر اساس سطح بدن است، با فرض جذب 100٪ از گوش. با این حال، هنگامی که Cortisporin ® TC Otic طبق دستورالعمل استفاده می شود، سطوح سیستمیک قابل توجهی از کولیستین یا نئومایسین در انسان پیش بینی نمی شود. مطالعات طولانی مدت در جوندگان شواهدی از سرطان زایی ناشی از مصرف خوراکی کورتیکواستروئیدها را نشان نداد. مطالعات جهش زایی با هیدروکورتیزون منفی بود. مطالعاتی برای ارزیابی تأثیر کورتیکواستروئیدهای موضعی بر باروری انجام نشده است.

از آلوده کردن قطره چکان با موادی از گوش، انگشتان دست یا سایر منابع خودداری کنید. اگر قرار است استریل بودن قطره ها حفظ شود، این احتیاط ضروری است. در صورت بروز حساسیت یا تحریک، فورا مصرف را قطع کرده و با پزشک خود تماس بگیرید. در چشم استفاده نشود. اگر ترجیح می دهید قبل از مصرف دارو را گرم کنید، سوسپانسیون را بالاتر از دمای بدن گرم نکنید تا از کاهش قدرت آن جلوگیری شود. قبل از استفاده خوب تکان دهید.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. فقط Rx