مار مرجانی (Micrurus Fulvius) گلوبولین ایمنی آنتی ونین (اسبی)

Antivenin مار مرجانی آمریکای شمالی (Equine) فقط برای درمان مسمومیت ناشی از نیش مارهای مرجانی آمریکای شمالی - Micrurus (از جمله انواع شرقی و تگزاس) نشان داده شده است. Antivenin مار مرجانی آمریکای شمالی (Equine) یک آنتی ونین مشتق شده از اسب است که برای درمان مسمومیت ناشی از مارهای مرجانی آمریکای شمالی - Micrurus استفاده می شود. (1)

فقط برای استفاده داخل وریدی. فقط برای استفاده داخل وریدی.

• در بزرگسالان و نوجوانان، بسته به پاسخ به درمان، دوز ممکن است از 3 تا 5 ویال متفاوت باشد. (2.1)
• در کودکان کوچک، بسته به پاسخ به درمان، دوز ممکن است کاهش یابد. (2.1)
• محتویات هر ویال بازسازی شده می تواند تقریباً 250 موش (دوز کشنده) LD 50 یا تقریباً 2 میلی گرم زهر M. fulvius را خنثی کند. (2.1)
• 1 یا 2 میلی لیتر اول را در مدت 3 تا 5 دقیقه با مشاهده واکنش آلرژیک دم کنید. در صورت تحمل، بقیه دوز را با سرعتی که برای بیمار راحت است بر اساس وزن بدن و وضعیت عمومی تجویز کنید. برای کودکان از 4 میلی لیتر در دقیقه تجاوز نکنید. (2.2)

2.1 دوز

• محتویات هر ویال بازسازی شده می تواند تقریباً 250 موش (دوز کشنده) LD 50 یا تقریباً 2 میلی گرم از سم Micrurus fulvius fulvius (M. f. fulvius) را خنثی کند.
• در بزرگسالان و نوجوانان، بسته به پاسخ به درمان، دوز ممکن است از 3 تا 5 ویال متفاوت باشد.
• در کودکان کوچک، بسته به پاسخ به درمان، دوز ممکن است کاهش یابد.

2.2 آماده سازی و آماده سازی اداری

• دیسک فلزی کوچک در درپوش را از روی دیافراگم ویال های Coral Snake Antivenin (اسبی) آمریکای شمالی جدا کنید و درپوش را از ویال های رقیق کننده بردارید.
• سطح در معرض دید دیافراگم های لاستیکی هر دو ویال را با میکروب کش مناسب سواب بزنید.
• 10 میلی لیتر رقیق کننده (آب استریل برای تزریق، USP) را با استفاده از یک سرنگ و سوزن استریل خارج کنید و سوزن را از طریق درب ویال حاوی خلاء Coral Snake Antivenin (اسبی) آمریکای شمالی وارد کنید. o خلاء موجود در ویال Coral Snake Antivenin (Equine) آمریکای شمالی، رقیق کننده را از سرنگ به داخل ویال می کشد. اجازه دهید هوای اتاق به داخل ویال Coral Snake Antivenin (اسبی) آمریکای شمالی کشیده شود تا زمانی که خلاء آزاد شود. o سوزن را به سمت مرکز گلوله لیوفیلیزه مار مرجانی آمریکای شمالی Antivenin (اسب) بگیرید تا جریان رقیق کننده گلوله را خیس کند.
• با چرخاندن، نه با تکان دادن، به مدت 1 دقیقه و در فواصل زمانی 5 دقیقه، تا زمانی که انحلال کامل آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی لیوفیلیز شده (اسب) را مشاهده کنید. بازسازی کامل معمولاً حداقل به 30 دقیقه نیاز دارد. اداره
• محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند.
• انفوزیون داخل وریدی 250 تا 500 میلی لیتر از تزریق کلرید سدیم، USP را شروع کنید.
• به منظور ارزیابی تصمیمات درمانی و آمادگی برای درمان آنافیلاکسی در صورت بروز، تعیین کنید که آیا بیمار به سرم اسب حساسیت مفرط دارد یا خیر [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
• پس از بازسازی مار مرجانی آمریکای شمالی لیوفیل شده Antivenin (اسب)، محتویات 3 تا 5 ویال (30 تا 50 میلی لیتر) را به صورت داخل وریدی با تزریق آهسته مستقیماً در لوله داخل وریدی یا بطری مخزن محلول داخل وریدی تجویز کنید. اگر به بطری مخزن اضافه شد، با چرخش ملایم مخلوط کنید – تکان نخورید.
• 1 یا 2 میلی لیتر اول را در یک دوره 3 تا 5 دقیقه ای با مشاهده دقیق بیمار برای شواهدی از واکنش آلرژیک تجویز کنید. اگر هیچ علامت یا نشانه ای از آنافیلاکسی ظاهر نشد، تزریق یا انفوزیون وریدی را ادامه دهید.
• میزان انفوزیون را با شدت علائم و نشانه‌های مسمومیت و تحمل آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) تنظیم کنید. بر اساس وزن بدن و وضعیت عمومی بیمار، مایعات داخل وریدی را با حداکثر میزان ایمن تجویز کنید. o برای بزرگسالان، اگر از طریق انفوزیون داخل وریدی به بزرگسال سالم قبلی داده شود، اجازه دهید 250 یا 500 میلی لیتر ظرف 30 دقیقه تزریق شود. o برای کودکان کوچک، اجازه دهید 100 میلی لیتر اول به سرعت وارد شود، اما سپس به سرعت کاهش یابد که از 4 میلی لیتر در دقیقه تجاوز نکند. پاسخ به درمان ممکن است سریع و چشمگیر باشد.
• بیمار را با دقت مشاهده کنید و در صورت نیاز، آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسبی) اضافی را به صورت داخل وریدی تجویز کنید.

هر بسته حاوی یک ویال یکبار مصرف با لیوفیلیز شده با آنتی ونین مرجانی آمریکای شمالی (اسبی) برای رقیق شدن با 10 میلی لیتر رقیق کننده (آب استریل برای تزریق، USP). محتویات هر ویال بازسازی شده می تواند تقریباً 250 موش (دوز کشنده) LD 50 یا تقریباً 2 میلی گرم M.f را خنثی کند. زهر فولوویوس پودر لیوفیلیزه در ویال یکبار مصرف برای بازسازی برای تزریق. (3)

• از تجویز پیشگیرانه آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (Equine) به بیماران بدون علامت خودداری کنید. 1
• از تجویز آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسبی) به بیماران با سابقه شناخته شده حساسیت مفرط به سرم اسب خودداری کنید، مگر اینکه فواید آن بیشتر از خطرات باشد و مدیریت مناسب برای واکنش‌های آنافیلاکتیک به آسانی در دسترس باشد.
• از تجویز پیشگیرانه آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (Equine) به بیماران بدون علامت خودداری کنید. (4)
• در بیماران با سابقه شناخته شده حساسیت مفرط به سرم اسب استفاده نشود مگر اینکه فواید آن بیشتر از خطرات باشد و مدیریت مناسب برای واکنش های آنافیلاکتیک به راحتی در دسترس باشد. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی بیماران حساس به آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) یا سرم اسب ممکن است دچار آنافیلاکسی شوند. قبل از تجویز داخل وریدی Coral Snake Antivenin (اسبی) در آمریکای شمالی، آزمایش پوستی مناسب را انجام دهید و در صورت نیاز، درمان را اصلاح کنید. (5.1)

5.1 واکنش های حساسیت بیش از حد بیماران حساس به آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) یا سرم اسب ممکن است دچار آنافیلاکسی شوند. قبل از تجویز داخل وریدی Coral Snake Antivenin (اسبی) در آمریکای شمالی، آزمایش پوستی مناسب را در نظر بگیرید و در صورت نیاز، درمان را اصلاح کنید. برای مدیریت واکنش های حساسیت مفرط، اقدامات احتیاطی زیر را در نظر بگیرید:

• مراقبت های پزشکی اورژانسی (مانند اپی نفرین، آنتی هیستامین های داخل وریدی و/یا آلبوترول) باید به راحتی در دسترس باشد.
• بیماران را به دقت از نظر علائم و نشانه های یک واکنش آلرژیک حاد (مانند کهیر، خارش، اریتم، آنژیوادم، برونکواسپاسم همراه با خس خس سینه یا سرفه، استریدور، ادم حنجره، افت فشار خون، تاکی کاردی) تحت نظر بگیرید.
• همه بیماران را برای علائم و نشانه‌های واکنش‌های آلرژیک تاخیری یا بیماری سرمی (مانند راش، تب، میالژی، آرترالژی) پیگیری کنید. بیمارانی که یک دوره درمانی با پروتئین خارجی مانند Coral Snake Antivenin آمریکای شمالی (Equine) دریافت می کنند ممکن است نسبت به آن حساس شوند. بنابراین، هنگام تکرار یک دوره درمان با آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) برای یک دوره مسمومیت بعدی، احتیاط کنید.

شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده پس از درمان با آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) آنافیلاکسی و بیماری سرمی، استفراغ و درد شکم بود. از آنجایی که این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی ممکن است شامل آنافیلاکسی و بیماری سرم، استفراغ و درد شکم باشد. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Pfizer، Inc. به شماره 1-800-438-1985 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ داده انسانی موجودی وجود ندارد که سمیت رشدی مربوط به استفاده از آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) را نشان دهد. هیچ داده حیوانی موجودی وجود ندارد که خطر مرتبط با مار مرجانی آمریکای شمالی، Antivenin (اسب) را اعلام کند. آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسبی) باید فقط در صورت لزوم به یک زن باردار داده شود. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه نقایص مادرزادی 2-4٪ و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده 15-20٪ است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی مطالعات شیردهی با Antivenin مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) انجام نشده است. مشخص نیست که آیا آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسبی) در شیر انسان ترشح می شود یا خیر. آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسبی) تنها در صورتی باید برای زنان شیرده تجویز شود که مشخص باشد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) و هرگونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی کودک شیرده از آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان مطالعات بالینی کنترل شده در مورد ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال انجام نشده است. موارد بالقوه مسمومیت مار مرجانی و درمان بعدی با آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) در بیماران اطفال گزارش شده است. 2 واکنش نامطلوب شامل آنافیلاکسی (خس خس سینه) بود که نیاز به درمان با اپی نفرین، استفراغ و درد شکمی داشت.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات خاصی در بیماران مسن انجام نشده است.

خلاصه خطر هیچ داده انسانی موجودی وجود ندارد که سمیت رشدی مربوط به استفاده از آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) را نشان دهد. هیچ داده حیوانی موجودی وجود ندارد که خطر مرتبط با مار مرجانی آمریکای شمالی، Antivenin (اسب) را اعلام کند. آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسبی) باید فقط در صورت لزوم به یک زن باردار داده شود. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه نقایص مادرزادی 2-4٪ و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده 15-20٪ است.

مطالعات بالینی کنترل شده در مورد ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال انجام نشده است. موارد بالقوه مسمومیت مار مرجانی و درمان بعدی با آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) در بیماران اطفال گزارش شده است. 2 واکنش نامطلوب شامل آنافیلاکسی (خس خس سینه) بود که نیاز به درمان با اپی نفرین، استفراغ و درد شکمی داشت.

مطالعات خاصی در بیماران مسن انجام نشده است.

Antivenin مار مرجانی آمریکای شمالی (Equine) یک پودر لیوفیلیزه استریل برای محلول تزریقی حاوی گلوبولین های سرمی است که از تقسیم خون اسب های سالمی که با سم مار مرجانی شرقی (Micrurus fulvius fulvius) ایمن شده اند به دست می آید. قبل از لیوفیلیزاسیون، محصول حاوی 0.25٪ فنل است.

12.1 مکانیسم عمل آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) به طور خاص به سم مار مرجانی متصل شده و آن را خنثی می کند.

12.2 فارماکودینامیک آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) برای قدرت در موش ها از نظر ظرفیت خنثی کننده LD 50 در هر میلی لیتر استاندارد شده است که با تزریق داخل وریدی مجموعه ای از مخلوط های درجه بندی شده از آنتی ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) با M.f تعیین می شود. زهر فولوویوس بر اساس این سیستم سنجش، محتویات بازسازی شده هر ویال (10 میلی لیتر) تقریباً 250 LD 50 موش یا تقریباً 2 میلی گرم M.F را خنثی می کند. زهر فولوویوس نتایج آزمایش‌های خنثی‌سازی متقاطع نشان می‌دهد که آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) سم M را خنثی می‌کند. fulvius tenere (مار مرجانی تگزاس) اما سم Micruroides euryxanthus (مار مرجانی آریزونا یا سونوران) را خنثی نمی کند.

Antivenin مار مرجانی آمریکای شمالی (اسبی) به طور خاص به سم مار مرجانی متصل می شود و آن را خنثی می کند.

آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) برای قدرت در موش‌ها از نظر ظرفیت خنثی‌کننده LD 50 در هر میلی‌لیتر استاندارد شده است که با تزریق داخل وریدی مجموعه‌ای از مخلوط‌های درجه‌بندی‌شده آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) با M.f تعیین می‌شود. زهر فولوویوس بر اساس این سیستم سنجش، محتویات بازسازی شده هر ویال (10 میلی لیتر) تقریباً 250 LD 50 موش یا تقریباً 2 میلی گرم M.F را خنثی می کند. زهر فولوویوس نتایج آزمایش‌های خنثی‌سازی متقاطع نشان می‌دهد که آنتی‌ونین مار مرجانی آمریکای شمالی (اسب) سم M را خنثی می‌کند. fulvius tenere (مار مرجانی تگزاس) اما سم Micruroides euryxanthus (مار مرجانی آریزونا یا سونوران) را خنثی نمی کند.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیماران توصیه کنید تا 14 روز پس از ترخیص از بیمارستان، در صورت مشاهده هرگونه علائم و نشانه های تاخیری واکنش های آلرژیک یا بیماری سرمی، فوراً با پزشک یا بخش اورژانس تماس بگیرند. علائم شامل بثورات پوستی، خارش، درد مفاصل، آرترالژی، تب، لنفادنوپاتی و ضعف است.

ویال ها را بین 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. یخ نزنید. محصول بازسازی شده و رقیق شده را ظرف 4 ساعت استفاده کنید.