نمای کلی
- ماده موثره
- کلرید کوپریک
- راه مصرف
- داخل وریدی
- تاریخ برچسب
- 2019-05-16
موارد مصرف
تزریق کلرید کوپریک، USP 0.4 میلی گرم در میلی لیتر برای استفاده به عنوان مکمل محلول های داخل وریدی داده شده برای تغذیه کامل تزریقی (TPN) نشان داده شده است. تجویز به حفظ سطح سرمی مس و جلوگیری از تخلیه ذخایر درون زا و علائم کمبود بعدی کمک می کند.
دوز و روش مصرف
تزریق کلرید کوپریک، USP حاوی 0.4 میلی گرم در میلی لیتر است و تنها پس از رقیق شدن به صورت داخل وریدی تجویز می شود. افزودنی باید در حجم مایعی که کمتر از 100 میلی لیتر نباشد رقیق شود. برای بزرگسالان دریافت کننده TPN، دوز افزودنی پیشنهادی 0.5 تا 1.5 میلی گرم مس در روز (1.25 تا 3.75 میلی لیتر در روز) است. برای بیماران اطفال، دوز افزودنی پیشنهادی 20 میکروگرم مس/کیلوگرم در روز (0.05 میلی لیتر/کیلوگرم در روز) است. نوزادان با وزن کمتر از 1500 گرم ممکن است به دلیل ذخایر کم بدن و افزایش نیاز به رشد نیازهای بیشتری داشته باشند. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. (به اقدامات احتیاطی مراجعه کنید.)
موارد منع مصرف
هیچ کدام شناخته شده نیست.
هشدارها
تزریق مستقیم عضلانی یا داخل وریدی کوپریک کلرید تزریقی، USP 0.4 mg/ml منع مصرف دارد، زیرا pH اسیدی محلول (2) ممکن است باعث تحریک بافت قابل توجهی شود. اختلال عملکرد کبد و/یا مجاری صفراوی ممکن است نیاز به حذف یا کاهش دوز مس و منگنز داشته باشد زیرا این عناصر عمدتاً در صفرا از بین می روند. هشدار: این محصول حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. در صورت اختلال در عملکرد کلیه، آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت به سطوح سمی برسد. نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات که حاوی آلومینیوم هستند نیاز دارند. تحقیقات نشان میدهد که بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، از جمله نوزادان نارس، که سطوح آلومینیومی بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز دریافت میکنند، آلومینیوم را در سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته میکنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخهای پایینتری از تجویز رخ دهد.
احتیاطها
عمومی استفاده نکنید مگر اینکه محلول شفاف باشد و مهر و موم آن سالم باشد. تجویز روی در غیاب مس ممکن است باعث کاهش سطح مس سرم شود. تزریق کلرید مس، USP 0.4 میلیگرم در میلیلیتر، فقط باید همراه با برنامه افزودنی تحت هدایت داروخانه با استفاده از تکنیک آسپتیک در محیط جریان آرام استفاده شود. باید به سرعت و در یک عملیات واحد بدون هیچ گونه نفوذ مکرر استفاده شود. محلول فاقد مواد نگهدارنده است. بلافاصله پس از تکمیل فرآیند اختلاط، قسمت استفاده نشده را دور بریزید. تجویز مس به بیمار مبتلا به بیماری ویلسون، یک بیماری ژنتیکی متابولیسم مس، توصیه نمی شود. تداخلات دارویی یون کوپریک ممکن است اسید اسکوربیک را در محلول های تغذیه تزریقی کامل (TPN) تجزیه کند. برای جلوگیری از این از دست دادن آسکوربات، افزودنی های مولتی ویتامین باید بلافاصله قبل از انفوزیون به محلول های TPN اضافه شود. از طرف دیگر، افزودنی مولتی ویتامین ممکن است به یک ظرف محلول TPN و به دنبال آن مس در ظرف بعدی اضافه شود. آزمایشات آزمایشگاهی دو بار در ماه سنجش سرم برای مس و/یا سرولوپلاسمین برای پایش غلظت مس در بیماران طولانی مدت TPN پیشنهاد می شود. از آنجایی که سرولوپلاسمین یک کوپرآنزیم است، سنجش سرولوپلاسمین ممکن است ثانویه به دلیل کمبود مس کاهش یابد. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی تزریق کلرید مس، USP 0.4 mg/ml انجام نشده است، همچنین مطالعاتی برای ارزیابی جهش زایی یا اختلال در باروری انجام نشده است. مادران شیرده مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع میشوند، هنگام تزریق کوپریک کلرید، USP 0.4 میلیگرم در میلیلیتر به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان (به بخش دوز و تجویز مراجعه کنید.) اطلاعات محدودی در مورد نوزادان با وزن کمتر از 1500 گرم وجود دارد. بارداری مطالعات تولید مثل حیوانات با کلرید مس انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا کلرید مس می تواند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. کلرید کوپریک باید به زنان باردار داده شود که به وضوح مشخص شده باشد. استفاده از سالمندان ارزیابی ادبیات فعلی هیچ تجربه بالینی برای شناسایی تفاوت در پاسخ بین بیماران مسن و جوان نشان نداد. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.
احتیاطهای عمومی
عمومی استفاده نکنید مگر اینکه محلول شفاف باشد و مهر و موم آن سالم باشد. تجویز روی در غیاب مس ممکن است باعث کاهش سطح مس سرم شود. تزریق کلرید مس، USP 0.4 میلیگرم در میلیلیتر، فقط باید همراه با برنامه افزودنی تحت هدایت داروخانه با استفاده از تکنیک آسپتیک در محیط جریان آرام استفاده شود. باید به سرعت و در یک عملیات واحد بدون هیچ گونه نفوذ مکرر استفاده شود. محلول فاقد مواد نگهدارنده است. بلافاصله پس از تکمیل فرآیند اختلاط، قسمت استفاده نشده را دور بریزید. تجویز مس به بیمار مبتلا به بیماری ویلسون، یک بیماری ژنتیکی متابولیسم مس، توصیه نمی شود.
تداخلات دارویی
یون کوپریک ممکن است اسید اسکوربیک را در محلول های تغذیه تزریقی کامل (TPN) تجزیه کند. برای جلوگیری از این از دست دادن آسکوربات، افزودنی های مولتی ویتامین باید بلافاصله قبل از انفوزیون به محلول های TPN اضافه شود. از طرف دیگر، افزودنی مولتی ویتامین ممکن است به یک ظرف محلول TPN و به دنبال آن مس در ظرف بعدی اضافه شود.
عوارض جانبی
هیچ کدام شناخته شده نیست.
مصرف بیش از حد
مسمومیت مس می تواند باعث سجده، تغییر رفتار، اسهال، ماراسموس پیشرونده، هیپوتونی، فتوفوبیا و ادم محیطی شود. چنین علائمی با سطح مس سرمی 286 میکروگرم در دسی لیتر گزارش شده است. مسمومیت مس همچنین می تواند منجر به همولیز و سمیت کبدی شود، از جمله نکروز کبدی که ممکن است کشنده باشد. D-penicillamine به عنوان یک پادزهر موثر گزارش شده است.
سوءمصرف و وابستگی
هیچ کدام شناخته شده نیست.
بارداری
مطالعات تولید مثل حیوانی با کلرید مس انجام نشده است. همچنین مشخص نیست که آیا کلرید مس می تواند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. کلرید کوپریک باید به زنان باردار داده شود که به وضوح مشخص شده باشد.
مادران شیرده
مشخص نیست که آیا این دارو در شیر انسان دفع می شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع میشوند، هنگام تزریق کوپریک کلرید، USP 0.4 میلیگرم در میلیلیتر به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.
مصرف در کودکان
(به بخش دوز و تجویز مراجعه کنید.) اطلاعات محدودی در مورد نوزادان با وزن کمتر از 1500 گرم وجود دارد.
مصرف در سالمندان
ارزیابی ادبیات فعلی هیچ تجربه بالینی برای شناسایی تفاوت در پاسخ بین بیماران مسن و جوان نشان نداد. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.
توضیحات
تزریق کلرید مس، USP 0.4 میلی گرم در میلی لیتر یک محلول استریل و غیر تب زا است که برای استفاده به عنوان یک افزودنی به محلول های داخل وریدی برای تغذیه کامل تزریقی (TPN) در نظر گرفته شده است. هر میلی لیتر محلول حاوی 1.07 میلی گرم کلرید مس، دی هیدرات و 9 میلی گرم کلرید سدیم است. محلول فاقد باکتریوستات، عامل ضد میکروبی یا بافر اضافه شده است. pH 2.0 (1.5 تا 2.5) است. محصول ممکن است حاوی اسید هیدروکلریک و هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH باشد. اسمولاریته 0.327 mOsmol/mL (محاسبه) است. کلرید مس، USP از نظر شیمیایی کلرید مس، دی هیدرات (CuCl 2) است.
- 2H 2 O)، یک ترکیب کریستالی آزادانه در آب محلول است. کلرید سدیم، USP از نظر شیمیایی NaCl نامیده می شود، یک ترکیب کریستالی سفید رنگ که آزادانه در آب حل می شود. ویال از کوپلیمر الفین حلقوی ساخته شده است.
فارماکولوژی بالینی
مس یک ماده مغذی ضروری است که به عنوان کوفاکتور برای سرولوپلاسمین سرم، اکسیداز لازم برای تشکیل مناسب پروتئین حامل آهن، ترانسفرین، عمل می کند. مس همچنین به حفظ سرعت طبیعی تشکیل گلبول های قرمز و سفید خون کمک می کند. تامین مس در طول TPN به جلوگیری از بروز علائم کمبود زیر کمک می کند: لکوپنی، نوتروپنی، کم خونی، کاهش سطح سرولوپلاسمین، اختلال در تشکیل ترانسفرین، کمبود آهن ثانویه و پوکی استخوان. مقادیر طبیعی مس سرم بین 80 تا 163 میکروگرم در دسی لیتر (میانگین تقریباً 110 میکروگرم در دسی لیتر) است. سطح مس سرمی که در آن علائم کمبود ظاهر می شود دقیقاً تعریف نشده است. مقدار سرمی 9 میکروگرم مس در دسی لیتر برای یک بیمار TPN که مس دریافت نکرده بود گزارش شد. گردش روزانه مس از طریق سرولوپلاسمین تقریباً 0.5 میلی گرم است. دفع مس از طریق صفرا (80%)، مستقیماً از طریق دیواره روده (16%) و از طریق ادرار (4%) است.
سرطانزایی، جهشزایی و باروری
جهش زایی، اختلال باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی تزریق کلرید مس، USP 0.4 mg/mL انجام نشده است، همچنین مطالعاتی برای ارزیابی جهش زایی یا اختلال در باروری انجام نشده است.