سیستئین هیدروکلراید

• تزریق سیستئین هیدروکلراید USP فقط برای انفوزیون داخل وریدی پس از رقیق شدن و مخلوط کردن است. (2.1)
• اطلاعات کامل نسخه را برای اطلاعات در مورد آماده سازی، تجویز و دستورالعمل های استفاده مشاهده کنید. (2.1، 2.2، 2.3، 2.4)
• دوز توصیه شده در نوزادان بر اساس نیاز روزانه توصیه شده به پروتئین (اسید آمینه) است: تزریق 22 میلی گرم سیستئین هیدروکلراید، USP/g اسید آمینه. حجم مربوطه 0.44 میلی لیتر سیستئین هیدروکلراید تزریقی، USP/g آمینو اسیدها است. (2.5)

2.1 اطلاعات مدیریت مهم تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP فقط برای انفوزیون داخل وریدی پس از رقیق شدن و استفاده مخلوط است. قبل از تجویز، تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP باید رقیق شده و به عنوان یک افزودنی در محلول های تغذیه تزریقی استفاده شود. محلول حاصل برای انفوزیون داخل وریدی در ورید مرکزی یا محیطی است. انتخاب مسیر وریدی مرکزی یا محیطی باید به اسمولاریته انفوزیون نهایی بستگی داشته باشد. محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر باید از طریق کاتتر مرکزی تزریق شوند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

2.2 اطلاعات آماده سازی و مدیریت

• قبل از تجویز، تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP باید رقیق شده و به عنوان یک افزودنی در محلول های تغذیه تزریقی استفاده شود.
• تزریق هیدروکلراید سیستئین، USP فقط در یک منطقه کاری مناسب مانند یک هود جریان آرام (یا یک منطقه ترکیبی هوای پاک معادل) تهیه می شود. عامل کلیدی در آماده سازی تکنیک آسپتیک دقیق برای جلوگیری از آلودگی لمسی ناخواسته در هنگام مخلوط کردن محلول ها و افزودن سایر مواد مغذی است.
• تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP برای افزودن به محلول های اسید آمینه قبل از اختلاط بیشتر با تزریق دکستروز با استفاده از ظرف تغذیه تزریقی است.
• نسبت کلسیم و فسفات باید در نظر گرفته شود. افزودن بیش از حد کلسیم و فسفات، به ویژه به شکل نمک های معدنی، ممکن است منجر به تشکیل رسوبات فسفات کلسیم شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
• از یک خط اختصاصی برای محلول های تغذیه تزریقی استفاده کنید.
• امولسیون‌های لیپیدی داخل وریدی را می‌توان همزمان با تزریق سیستئین هیدروکلراید، محلول‌های آمینو اسید و دکستروز حاوی USP توسط یک اتصال دهنده Y که در نزدیکی محل انفوزیون قرار دارد به همان رگ تزریق کرد. سرعت جریان هر محلول باید به طور جداگانه توسط پمپ های تزریق کنترل شود.
• برای تجویز، از یک فیلتر 0.22 میکرونی در خط استفاده کنید.
• برای جلوگیری از آمبولی هوا، از یک مجموعه تزریق بدون تهویه استفاده کنید یا دریچه را روی یک دستگاه تهویه بسته ببندید، از اتصالات متعدد خودداری کنید، ظروف انعطاف پذیر را به صورت سری وصل نکنید، گاز باقیمانده در ظرف را قبل از تجویز کاملا تخلیه کنید، ظرف انعطاف پذیر را برای افزایش سرعت جریان تحت فشار قرار ندهید، و اگر تجویز توسط یک دستگاه پمپاژ خشک کنترل می شود، قبل از تخلیه، پمپ را خاموش کنید.
• محلول تغذیه تزریقی رقیق شده حاوی تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP را از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ قبل از اختلاط، پس از اختلاط، پس از خارج کردن از یخچال و قبل از تجویز به صورت چشمی بررسی کنید. محلول باید شفاف باشد و رسوب نداشته باشد. رنگ زرد خفیف، کیفیت و کارایی این محصول را تغییر نمی دهد.

2.3 دستورالعمل های آماده سازی برای مخلوط کردن با استفاده از ظرف تغذیه تزریقی

• سیستئین هیدروکلراید تزریقی، ویال USP را از کارتن خارج کرده و ذرات معلق را بررسی کنید.
• برای جلوگیری از آلودگی میکروبی، مقدار مورد نیاز تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP را به محلول اسید آمینه با استفاده از تکنیک‌های آسپتیک دقیق انتقال دهید.
• سپس محلول آمینو اسید حاوی سیستئین هیدروکلراید تزریقی، USP را می توان برای تهیه مواد افزودنی در ظرف تغذیه تزریقی با استفاده از تکنیک های دقیق آسپتیک استفاده کرد.
• محلول اسیدهای آمینه حاوی سیستئین هیدروکلراید تزریقی، USP ممکن است با تزریق دکستروز مخلوط شود. برای به حداقل رساندن مشکلات مربوط به pH باید دنباله اختلاط مناسب زیر را دنبال کرد: 1. تزریق دکستروز به ظرف تغذیه والدین 2. انتقال نمک فسفات 3. انتقال تزریق سیستئین هیدروکلراید، محلول اسید آمینه حاوی USP 4. انتقال الکترولیت ها 5. انتقال عناصر کمیاب
• از هم زدن ملایم در حین اختلاط استفاده کنید تا اثرات غلظت موضعی را به حداقل برسانید. بعد از هر بار اضافه کردن ظروف را به آرامی تکان دهید.
• برای ترکیب خودکار، به دستورالعمل‌های استفاده از کامپاند مربوطه مراجعه کنید.
• از آنجایی که مواد افزودنی ممکن است ناسازگار باشند، همه افزودنی‌ها به ظرف تغذیه تزریقی را از نظر سازگاری و پایداری آماده‌سازی حاصل ارزیابی کنید. در صورت وجود با داروساز مشورت کنید. سوالات مربوط به سازگاری ممکن است به شرکت بهداشت و درمان باکستر ارسال شود. اگر توصیه می شود افزودنی ها را به ظرف تغذیه تزریقی وارد کنید، از تکنیک آسپتیک استفاده کنید.
• محلول تغذیه تزریقی نهایی حاوی تزریق سیستئین هیدروکلراید USP را بررسی کنید تا مطمئن شوید که در هنگام اختلاط یا افزودن مواد افزودنی رسوب تشکیل نشده است. در صورت مشاهده رسوب، دور بریزید. پایداری و ذخیره سازی
• فقط برای یک بار مصرف. بخش استفاده نشده از ویال تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP را دور بریزید.
• از محلول تغذیه تزریقی حاوی سیستئین هیدروکلراید تزریقی، USP بلافاصله پس از مخلوط کردن استفاده کنید. هر گونه نگهداری از افزودنی باید در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) و محدود به مدت کوتاهی حداکثر از 24 ساعت باشد. پس از خارج کردن از یخچال، رسوبات را بررسی کنید، فوراً استفاده کنید و انفوزیون را ظرف 24 ساعت کامل کنید. در صورت مشاهده رسوب، دور بریزید.
• هر گونه افزودنی باقیمانده را دور بریزید.
• محلول تغذیه تزریقی را از نور محافظت کنید.

2.4 ملاحظات دوز دوز محلول تغذیه تزریقی نهایی حاوی سیستئین هیدروکلراید تزریقی، USP باید بر اساس غلظت تمام اجزای موجود در محلول و نیازهای تغذیه ای توصیه شده باشد [دوز و نحوه تجویز (2.5) را ببینید]. برای تعیین نیازهای غذایی توصیه شده، با اطلاعات تجویزی همه اجزای اضافه شده مشورت کنید. دوز تزریقی سیستئین هیدروکلراید، USP باید بر اساس وضعیت بالینی بیمار (توانایی متابولیزه کردن اسیدهای آمینه کافی)، وزن بدن و نیازهای تغذیه ای/مایع، و همچنین انرژی اضافی که به صورت خوراکی/داخلی به بیمار داده می شود، فردی باشد. قبل از شروع تغذیه تزریقی، اطلاعات بیمار زیر باید بررسی شود: بررسی تمام داروها، عملکرد دستگاه گوارش و داده‌های آزمایشگاهی (مانند الکترولیت‌ها (از جمله منیزیم، کلسیم و فسفر)، گلوکز، اوره/کراتینین، پانل کبدی و شمارش کامل خون. قبل از تجویز محلول تغذیه تزریقی حاوی سیستئین هیدروکلراید و اختلالات شدید تزریق اسید

2.5 دوز توصیه شده برای نوزادان دوز و حجم توصیه شده سیستئین هیدروکلراید تزریقی USP بر اساس نیاز روزانه توصیه شده به پروتئین (اسید آمینه) است. جدول 1. دوز توصیه شده روزانه تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP در نوزادان (نوزادان نارس و ترم کمتر از یک ماهگی) دوز پروتئین پروتئین به صورت اسیدهای آمینه ارائه می شود. نیاز (گرم اسیدهای آمینه/کیلوگرم در روز) 1 دوز (میلی گرم تزریقی سیستئین هیدروکلراید، USP/g آمینو اسیدها) حجم (میلی لیتر تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP/g آمینو اسیدها) نوزادان 3 تا 4 22 0.44 mg/mL سیستئین هیدروکلراید، 44/0 میلی گرم در یو اس پی هیدروکلرید سیستئین، هیدروکلراید. هیدروکلراید (معادل 34.5 میلی گرم در میلی لیتر سیستئین). بنابراین، دوز توصیه شده تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP 15 میلی گرم سیستئین در گرم اسید آمینه برای نوزادان فراهم می کند.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی: در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. (5.1)
• آسیب و ترومبوز ورید: محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر باید از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق شوند (2.1، 5.2).
• افزایش نیتروژن اوره خون (BUN): پارامترهای آزمایشگاهی را کنترل کنید و اگر BUN از حد طبیعی پس از غذا فراتر رفت و به افزایش ادامه داد، آن را متوقف کنید. (5.3)
• عدم تعادل اسید و باز: پارامترهای آزمایشگاهی را بررسی کنید و در صورت نیاز با الکترولیت ها مکمل کنید. (5.4)
• اختلالات کبدی صفراوی: تاخیر عصبی شناختی در نوزادان ممکن است. پارامترهای عملکرد کبد و سطوح آمونیاک را کنترل کنید. ( 5.5 , 8.4 )
• سمیت آلومینیوم: افزایش خطر در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، از جمله نوزادان نارس. ( 5.6 , 8.4 )
• مانیتورینگ و آزمایش‌های آزمایشگاهی: مایعات و الکترولیت‌ها، اسمولاریته سرم، گلوکز خون، عملکرد کلیه و کبد، شمارش خون و پارامترهای انعقادی را در طول درمان بررسی کنید. (5.7)

5.1 آمبولی ریوی ناشی از رسوبات عروق ریوی رسوبات عروق ریوی که باعث آمبولی عروق ریوی و دیسترس ریوی می شوند در بیمارانی که تغذیه تزریقی دریافت می کنند گزارش شده است. در برخی موارد کشنده، آمبولی ریه در نتیجه رسوب فسفات کلسیم رخ داد. بارش پس از عبور از یک فیلتر درون خطی و مشکوک به تشکیل رسوب در داخل بدن نیز گزارش شده است. در صورت بروز علائم دیسترس ریوی، انفوزیون تغذیه تزریقی را متوقف کرده و ارزیابی پزشکی را آغاز کنید. علاوه بر بازرسی محلول [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.2) را ببینید]، مجموعه انفوزیون و کاتتر نیز باید به صورت دوره ای از نظر رسوب بررسی شوند.

5.2 آسیب ورید و ترومبوز تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP باید رقیق شده و به عنوان یک افزودنی در محلول های تغذیه تزریقی استفاده شود. محلول هایی با اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر باید از طریق یک کاتتر مرکزی تزریق شوند [دوز و نحوه تجویز (2.1) را ببینید]. تزریق مواد مغذی هیپرتونیک به ورید محیطی ممکن است منجر به تحریک ورید، آسیب ورید و/یا ترومبوز شود. عارضه اولیه دسترسی محیطی ترومبوفلبیت وریدی است که به صورت درد، اریتم، حساسیت یا طناب قابل لمس ظاهر می شود. در صورت ایجاد ترومبوفلبیت، کاتتر را در اسرع وقت خارج کنید.

5.3 افزایش نیتروژن اوره خون (BUN) انفوزیون داخل وریدی اسیدهای آمینه ممکن است باعث افزایش نیتروژن اوره خون (BUN) شود، به ویژه در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبدی یا کلیوی. آزمایش‌های آزمایشگاهی مناسب باید به‌طور دوره‌ای انجام شود و اگر سطح BUN از حد نرمال پس از غذا فراتر رفت و به افزایش ادامه داد، انفوزیون قطع شود. لازم به ذکر است که افزایش متوسط ​​BUN معمولاً در نتیجه افزایش مصرف پروتئین رخ می دهد. تجویز محلول های اسید آمینه در حضور اختلال عملکرد کلیه ممکن است BUN را افزایش دهد، همانطور که هر جزء رژیم غذایی پروتئینی این کار را انجام می دهد.

5.4 عدم تعادل اسید و باز تجویز سیستئین هیدروکلراید تزریقی، USP ممکن است منجر به اسیدوز متابولیک در نوزادان شود. تجویز محلول های آمینو اسید در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی ممکن است منجر به عدم تعادل اسیدهای آمینه سرم، آلکالوز متابولیک، آزوتمی پیش کلیوی، هیپرآمونمی، بی حالی و کما شود. ارزیابی‌های بالینی مکرر و تعیین‌های آزمایشگاهی برای پایش مناسب تعادل اسید و باز در طول درمان تغذیه تزریقی ضروری است. انحرافات قابل توجه از غلظت های طبیعی ممکن است نیاز به استفاده از مکمل های الکترولیت اضافی داشته باشد.

5.5 اختلالات کبدی و صفراوی اختلالات کبدی و صفراوی در برخی از بیماران، از جمله نوزادان، بدون بیماری کبدی قبلی که تغذیه تزریقی دریافت می کنند، از جمله کوله سیستیت، سنگ کلیه، کلستاز، استئاتوز کبدی، فیبروز و سیروز شناخته شده است که احتمالاً منجر به نارسایی کبدی می شود. علت این اختلالات چند عاملی است و ممکن است بین بیماران متفاوت باشد. مواردی از هیپرآمونمی بدون علامت در بیمارانی که تغذیه تزریقی بدون اختلال عملکرد کبدی آشکار دریافت می کنند، گزارش شده است. مکانیسم های این واکنش به وضوح تعریف نشده است، اما ممکن است شامل نقایص ژنتیکی و عملکرد کبد نابالغ یا تحت بالینی شود [به موارد منع مصرف (4)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید] هیپرآمونمی در نوزادان اهمیت ویژه ای دارد، زیرا می تواند منجر به تاخیرهای عصبی شناختی شود. پارامترهای عملکرد کبد و سطوح آمونیاک را در طول درمان با تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP کنترل کنید. بیمارانی که علائم اختلالات کبدی صفراوی را ایجاد می‌کنند باید به‌منظور شناسایی عوامل احتمالی ایجادکننده و کمک‌کننده، و مداخلات درمانی و پیشگیرانه احتمالی، توسط یک پزشک آگاه در بیماری‌های کبدی ارزیابی شوند.

5.6 سمیت آلومینیوم تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP حاوی آلومینیوم است که ممکن است سمی باشد. آلومینیوم ممکن است با تجویز تزریقی طولانی مدت در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی به سطوح سمی برسد. نوزادان و نوزادان نارس به ویژه در معرض خطر مسمومیت با آلومینیوم هستند زیرا کلیه های آنها نابالغ است و به مقادیر زیادی محلول کلسیم و فسفات نیاز دارند که حاوی آلومینیوم نیز هستند. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی از جمله نوزادان و نوزادان نارس، که بیش از 4 تا 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز آلومینیوم تزریقی دریافت می کنند، می توانند آلومینیوم را تا سطوح مرتبط با سیستم عصبی مرکزی و سمیت استخوانی انباشته کنند. بارگذاری بافت ممکن است با نرخ‌های پایین‌تری از تجویز رخ دهد. قرار گرفتن در معرض آلومینیوم از تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP بیش از 0.25 میکروگرم بر کیلوگرم در روز نیست، زمانی که نوزادان نارس و ترم حداکثر دوز تجویزی تزریقی سیستئین هیدروکلراید تجویز می شوند، USP (22 میلی گرم سیستئین هیدروکلراید / گرم اسید آمینه در هر گرم اسید آمینه و 4 گرم اسید آمینه در روز و 4 گرم اسید آمینه در روز). (2.5) ]. هنگام تجویز تزریق سیستئین هیدروکلراید، USP برای استفاده در تغذیه تزریقی حاوی سایر محصولات تزریقی با حجم کم، مجموع مواجهه روزانه بیمار با آلومینیوم حاصل از مخلوط باید در نظر گرفته شود و حداکثر 5 میکروگرم بر کیلوگرم در روز حفظ شود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.7 مانیتورینگ و آزمایشات آزمایشگاهی وضعیت مایع و الکترولیت، اسمولاریته سرم، گلوکز خون، عملکرد کبد و کلیه، سطح آمونیاک، شمارش خون و پارامترهای انعقادی را در طول درمان بررسی کنید [دوز و نحوه تجویز (2.4) را ببینید].