دفروکسامین مسیلات

دوز (بر اساس وزن بدن بر حسب میلی گرم/کیلوگرم در روز)، میزان مصرف و نحوه مصرف برای بزرگسالان و بیماران اطفال به صورت جداگانه تعیین و در طول دوره درمان بر اساس شدت اضافه بار آهن بیمار تنظیم می شود. حداقل دوز روزانه دفروکسامین مزیلات برای تزریق 20 میلی گرم بر کیلوگرم در روز برای بزرگسالان و بیماران کودکان است. حداکثر دوز روزانه برای بیماران اطفال mg/kg/day 40 و برای بزرگسالان mg/kg/day 60 می باشد. مسمومیت حاد با آهن: (2.1)

• تجویز عضلانی: برای همه بیمارانی که در شوک نیستند استفاده شود. دوز اولیه 1000 میلی گرم است. بسته به پاسخ بالینی، دوزهای بعدی 500 میلی گرم ممکن است هر 4 ساعت تا 12 ساعت تجویز شود. حداکثر دوز 6000 میلی گرم در 24 ساعت است.
• تجویز داخل وریدی: فقط برای بیمارانی که در حالت کلاپس قلبی عروقی قرار دارند. دوز اولیه 1000 میلی گرم با سرعتی که از 15 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت تجاوز نمی کند. بسته به پاسخ بالینی، دوزهای بعدی 500 میلی گرم ممکن است هر 4 ساعت تا 12 ساعت با سرعت حداکثر 125 میلی گرم در ساعت تجویز شود. حداکثر دوز 6000 میلی گرم در 24 ساعت است. اضافه بار مزمن آهن: ( 2.2 )
• انفوزیون زیر جلدی: میانگین دوز روزانه بین 20 تا 60 میلی گرم بر کیلوگرم است. در بیمارانی که سطح فریتین سرم کمتر از 2000 نانوگرم در میلی لیتر است، حدود 25 میلی گرم بر کیلوگرم در روز نیاز دارند. بیماران با سطح سرمی فریتین بین 2000 تا 3000 نانوگرم در میلی لیتر به حدود 35 میلی گرم بر کیلوگرم در روز نیاز دارند. بیماران با فریتین سرم بالاتر ممکن است تا 55 میلی گرم بر کیلوگرم در روز نیاز داشته باشند.
• تجویز داخل وریدی: mg/kg/day20 تا mg/kg/day 40 برای بیماران اطفال و mg/kg/day40 تا mg/kg/day 50 طی 8 ساعت تا 12 ساعت در بزرگسالان به مدت 5 روز تا 7 روز در هفته. در بیماران اطفال و بزرگسالان، حداکثر دوز نباید به ترتیب از mg/kg/day 40 و mg/kg/day 60 بیشتر شود.
• تجویز عضلانی: 500 میلی گرم تا حداکثر دوز روزانه 1000 میلی گرم. برای دستورالعمل‌های آماده‌سازی دفروکسامین مزیلات برای تزریق به اطلاعات کامل نسخه‌ای مراجعه کنید. (2.3) ویتامین C (تا 200 میلی گرم) دسترسی آهن را برای کیلاسیون افزایش می دهد و ممکن است به عنوان کمکی برای درمان کیلاسیون آهن داده شود. (2.4)

2.1 دوز توصیه شده برای درمان مسمومیت حاد با آهن برای بزرگسالان و بیماران اطفال تجویز داخل عضلانی (IM) استفاده برای همه بیمارانی که در شوک نیستند. دوز اولیه توصیه شده دفروکسامین مزیلات برای تزریق 1000 میلی گرم عضلانی (IM) یک بار است. در صورت نیاز بر اساس پاسخ بالینی، دوزهای بعدی 500 میلی گرم هر 4 ساعت تا 12 ساعت تجویز شود. حداکثر دوز توصیه شده روزانه 6000 میلی گرم در 24 ساعت است. تجویز داخل وریدی (IV) دفروکسامین مزیلات را برای تزریق داخل وریدی (IV) در بیمارانی که در حالت کلاپس قلبی عروقی قرار دارند و سپس تنها با انفوزیون آهسته تجویز می کنند. به محض اینکه شرایط بالینی بیمار اجازه دهد، تجویز داخل وریدی باید قطع شود و دارو به صورت عضلانی تجویز شود. دوز اولیه توصیه شده IV دفروکسامین مزیلات برای تزریق 1000 میلی گرم است که با سرعت انفوزیون تا 15 میلی گرم بر کیلوگرم در ساعت تجویز می شود. در صورت نیاز بر اساس پاسخ بالینی، دوزهای اضافی 500 میلی گرم را طی 4 ساعت تا 12 ساعت با سرعت انفوزیون کندتر تا 125 میلی گرم در ساعت تجویز کنید. حداکثر دوز توصیه شده روزانه 6000 میلی گرم در 24 ساعت است.

2.2 دوز توصیه شده برای درمان اضافه بار مزمن آهن برای بزرگسالان و بیماران اطفال تجویز انفوزیون زیر جلدی متوسط ​​دوز روزانه دفروکسامین مسیلات برای تزریق معمولاً بین 20 تا 60 میلی گرم بر کیلوگرم است. به طور کلی بیمارانی که سطح فریتین سرم کمتر از 2000 نانوگرم در میلی لیتر دارند به حدود 25 میلی گرم بر کیلوگرم در روز نیاز دارند. بیماران با سطح سرمی فریتین بین 2000 تا 3000 نانوگرم در میلی لیتر به حدود 35 میلی گرم بر کیلوگرم در روز نیاز دارند. بیماران با فریتین سرم بالاتر ممکن است تا 55 میلی گرم بر کیلوگرم در روز نیاز داشته باشند. توصیه نمی شود که به طور منظم از میانگین دوز روزانه 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجاوز کنید، مگر در مواردی که در بیمارانی که رشد خود را کامل کرده اند، شلیت بسیار شدید مورد نیاز است. اگر سطح فریتین کمتر از 1000 نانوگرم در میلی لیتر باشد، خطر سمیت دفروکسامین مزیلات برای تزریق افزایش می یابد. مهم است که این بیماران را به طور خاص تحت نظر داشته باشید و شاید کاهش دوز کل هفتگی را در نظر بگیرید. دوزهای مشخص شده در اینجا میانگین دوزهای روزانه هستند. از آنجایی که اکثر بیماران کمتر از 7 روز در هفته از دفروکسامین مزیلات برای تزریق استفاده می کنند، دوز واقعی در هر انفوزیون معمولاً با میانگین دوز روزانه متفاوت است. به عنوان مثال اگر دوز متوسط ​​روزانه 40 mg/kg/day مورد نیاز باشد و بیمار 5 شب در هفته از پمپ استفاده کند، هر انفوزیون باید حاوی mg/kg 56 باشد. انفوزیون آهسته زیر جلدی با استفاده از یک پمپ انفوزیون قابل حمل و سبک در یک دوره 8 تا 12 ساعته برای بیماران سرپایی موثر و راحت تلقی می شود، اما ممکن است در یک دوره 24 ساعته نیز داده شود. دفروکسامین مسیلات برای تزریق معمولاً باید 5 تا 7 بار در هفته همراه با پمپ استفاده شود. دفروکسامین مزیلات برای تزریق برای حمایت از تزریق بولوس زیر جلدی فرموله نشده است. تجویز داخل وریدی دفروکسامین مزیلات برای تزریق در صورت نیاز در بیمارانی که دسترسی داخل وریدی دارند می تواند به صورت داخل وریدی تجویز شود. دوز توصیه شده دفروکسامین مزیلات برای تزریق در بزرگسالان mg/kg/day 40 تا mg/kg/day 50 طی 8 ساعت تا 12 ساعت با سرعت حداکثر mg/kg/h 15 برای 5 روز تا 7 روز در هفته است. حداکثر دوز 60 میلی گرم بر کیلوگرم در روز است. دوز توصیه شده دفروکسامین مزیلات برای تزریق در بیماران اطفال mg/kg/day 20 تا mg/kg/day 40 طی 8 ساعت تا 12 ساعت به مدت 5 روز تا 7 روز در هفته است. حداکثر دوز توصیه شده روزانه mg/kg/day 40 است تا زمانی که رشد (وزن بدن و رشد خطی) متوقف شود. در صورت فراموشی دوز، دفروکسامین مزیلات برای تزریق ممکن است قبل یا بعد از تزریق خون در همان روز تجویز شود (به عنوان مثال، 1 گرم در طی 4 ساعت در روز تزریق). با این حال، سهم این روش تجویز در تعادل آهن محدود است. دفروکسامین مسیلات برای تزریق نباید همزمان با تزریق خون تجویز شود زیرا این امر می تواند منجر به اشتباه در تفسیر عوارض جانبی مانند راش، آنافیلاکسی و افت فشار خون شود. تجویز عضلانی اگر به صورت عضلانی تجویز شود، دوز توصیه شده دفروکسامین مزیلات برای تزریق 500 میلی گرم تا 1000 میلی گرم در روز است. حداکثر دوز توصیه شده روزانه 1000 میلی گرم در روز است.

2.3 آماده سازی دفروکسامین مزیلات را قبل از تزریق مجدداً آماده کنید. دفروکسامین مزیلات برای تزریق باید بیشتر برای انفوزیون داخل وریدی رقیق شود. از تکنیک آسپتیک مناسب استفاده کنید. هر ویال دفروکسامین مسیلات برای تزریق را با آب استریل برای تزریق، USP در جدول 1 بازسازی کنید. محصولات دارویی تزریقی باید قبل از تجویز، هر زمان که محلول و ظرف اجازه می دهد، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ به صورت چشمی بازرسی شوند. در صورت مشاهده ذرات مات، تغییر رنگ یا ذرات خارجی از استفاده نکنید. محلول تزریقی دفروکسامین مزیلات بازسازی شده یک محلول ایزوتونیک، شفاف و بی رنگ تا کمی مایل به زرد است. قسمت استفاده نشده را دور بریزید. جدول 1. آماده سازی دفروکسامین مسیلات برای تزریق قبل از تجویز اندازه ویال مسیر مصرف مقدار آب استریل برای تزریق، USP برای بازسازی غلظت بعد از بازسازی 500 میلی گرم عضلانی 2 میلی لیتر 213 میلی گرم در میلی لیتر 500 میلی گرم وریدی * 5 میلی گرم در میلی لیتر 0 † برش زیر وریدی 95 میلی گرم در میلی لیتر 2 گرم عضلانی 8 میلی لیتر 213 میلی گرم در میلی لیتر 2 گرم داخل وریدی 20 میلی لیتر 95 میلی گرم در میلی لیتر 2 گرم زیر جلدی 20 میلی لیتر 95 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر * راه تزریق داخل وریدی نیاز به رقیق‌سازی بیشتر با 150 میلی‌لیتر 0.9 درصد کلرید سدیم تزریق، USP یا 0.45 درصد کلرید سدیم تزریق، USP یا 5 درصد تزریق دکستروز، USP یا Lactated Ringers Injection، USP † 3 mg/mL غلظت نهایی بین تزریق 3 mg/mL است. mg/ml در صورت عدم استفاده بلافاصله، در دمای اتاق بین 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. حداکثر برای مدت 24 ساعت محلول آماده شده را در یخچال قرار ندهید.

2.4 مدیریت کمبود ویتامین C بیماران مبتلا به اضافه بار آهن معمولاً دچار کمبود ویتامین C می شوند، احتمالاً به این دلیل که آهن ویتامین را اکسید می کند. به عنوان کمکی برای درمان کیلاسیون آهن، ویتامین C در دوزهای تا 200 میلی گرم برای بزرگسالان ممکن است در دوزهای منقسم داده شود، که پس از یک ماه اولیه درمان منظم با دفروکسامین مزیلات برای تزریق شروع می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید]. ویتامین C در دسترس بودن آهن برای کیلاسیون را افزایش می دهد. به طور کلی 50 میلی گرم در روز برای کودکان زیر 10 سال و 100 میلی گرم در روز برای بیماران اطفال مسن کافی است. دوزهای بزرگتر ویتامین C نمی تواند افزایش اضافی در دفع کمپلکس آهن ایجاد کند.

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

• واکنش های افزایش حساسیت: با انفوزیون سریع وریدی شایع تر است. به صورت عضلانی یا انفوزیون آهسته زیر جلدی یا داخل وریدی تجویز شود. (5.1)
• مسمومیت شنوایی و چشمی: هنگامی که در دوره های طولانی مدت، در دوزهای بالا یا در بیماران با سطوح فریتین پایین تجویز می شود، گزارش شده است. (5.2)
• مسمومیت کلیوی: مواردی از نارسایی حاد کلیه، اختلالات توبولار کلیوی و افزایش کراتینین سرم رخ داده است. بیماران را از نظر تغییرات در عملکرد کلیه تحت نظر بگیرید. (5.3)
• مسمومیت تنفسی: سندرم دیسترس تنفسی حاد رخ داده است. خطر با دوزهای داخل وریدی بالا افزایش می یابد. از دوز روزانه توصیه شده نباید بیشتر شود. (5.4)
• سرکوب رشد: در بیماران اطفال تحت درمان با دوزهای بالا و سطوح پایین فریتین رخ داده است. کاهش دوز ممکن است تا حدی سرعت رشد را به نرخ های قبل از درمان از سر گیرد. (5.5)
• عفونت‌های جدی: مواردی از عفونت‌های موکورمایکوزیس و یرسینیا، برخی کشنده، رخ داده است. مصرف دفروکسامین مزیلات را قطع کرده و بلافاصله درمان مناسب را شروع کنید. (5.6)
• اختلال عملکرد قلب با مصرف همزمان ویتامین C: از مصرف همزمان در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی خودداری شود. ویتامین C را یک ماه پس از شروع مصرف دفروکسامین مسیلات به تاخیر بیندازید. از مصرف بیش از 200 میلی گرم در روز در بزرگسالان خودداری کنید. نظارت بر عملکرد قلب با درمان ترکیبی. (5.7)
• خطرات درمان دفروکسامین مسیلات در بیماران با اضافه بار آلومینیوم: خطرات شامل اختلال عملکرد عصبی (از جمله تشنج)، زوال عقل دیالیز و تشدید هیپرپاراتیروئیدیسم است. (5.8)
• اثرات بر توانایی رانندگی و استفاده از ماشین آلات: ممکن است باعث سرگیجه شود. (5.9)
• مسمومیت جنینی- جنینی: می تواند به جنین آسیب برساند. به زنان دارای پتانسیل باروری در مورد خطرات احتمالی برای جنین توصیه کنید و از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنید. (5.10، 8.1، 8.3)

5.1 واکنش های حساسیت بیش از حد واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی، در بیماران تحت درمان با دفروکسامین مزیلات رخ داده است. واکنش ها شامل برافروختگی پوست، کهیر، افت فشار خون و شوک بوده است. این واکنش ها معمولاً زمانی رخ می دهند که دفروکسامین مزیلات با تزریق سریع داخل وریدی تجویز می شود. بنابراین، دفروکسامین مزیلات را به صورت عضلانی یا با انفوزیون آهسته زیر جلدی یا داخل وریدی تجویز کنید.

5.2 سمیت شنوایی و چشمی مسمومیت های چشمی و شنوایی در بیماران تحت درمان با دفروکسامین مزیلات گزارش شده است. سمیت های چشمی مشاهده شده شامل تاری دید بوده است. آب مروارید پس از تجویز طولانی مدت در اضافه بار آهن مزمن. کاهش حدت بینایی، از جمله از دست دادن بینایی، نقص بینایی، اسکوتوما. اختلال در دید محیطی، رنگی و شب؛ نوریت بینایی، آب مروارید، تیرگی قرنیه و ناهنجاری های رنگدانه ای شبکیه. سمیت های شنیداری گزارش شده وزوز گوش و کاهش شنوایی، از جمله کم شنوایی حسی عصبی فرکانس بالا بوده است. عوامل خطر برای اختلالات چشمی و شنوایی شامل طولانی شدن مدت درمان، دوزهای بالاتر یا سطوح پایین فریتین است. در اغلب موارد، اختلالات چشمی و شنوایی هر دو پس از قطع فوری درمان برگشت پذیر بودند [به واکنش های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. در بیمارانی که برای مدت طولانی تحت درمان قرار می‌گیرند، آزمایش‌های بینایی، معاینه با لامپ شکاف، فوندوسکوپی و شنوایی‌سنجی به صورت دوره‌ای توصیه می‌شوند. در صورت تشخیص زودهنگام علائم یا ناهنجاری های آزمایش احتمال مسمومیت معکوس می شود.

5.3 سمیت کلیوی سمیت کلیوی، از جمله افزایش کراتینین سرم (احتمالاً وابسته به دوز)، نارسایی حاد کلیوی و اختلالات توبولار کلیوی در بیماران تحت درمان با دفروکسامین مزیلات رخ داده است. دفروکسامین مزیلات در بیماران مبتلا به بیماری شدید کلیوی منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. برای ارزیابی تغییرات در عملکرد کلیه، کراتینین سرم را کنترل کنید.

5.4 سمیت تنفسی سندرم دیسترس تنفسی حاد در بیماران تحت درمان با دفروکسامین مزیلات به دنبال درمان با دوزهای داخل وریدی بیش از حد بالای دفروکسامین مسیلات در بیماران مبتلا به مسمومیت حاد با آهن یا تالاسمی رخ داده است. بنابراین نباید از دوزهای توصیه شده روزانه تجاوز کرد.

5.5 سرکوب رشد دوزهای بالای دفروکسامین مزیلات و همزمان سطوح پایین فریتین نیز با سرکوب رشد در بیماران اطفال مرتبط است. پس از کاهش دوز دفروکسامین مزیلات، سرعت رشد ممکن است تا حدی به نرخ های قبل از درمان از سر گرفته شود. رشد (وزن و قد) در بیماران کودکان تحت درمان با دفروکسامین مزیلات را هر 3 ماه یکبار کنترل کنید.

5.6 عفونت های جدی عفونت های یرسینیا دفروکسامین مزیلات ممکن است خطر ابتلا به عفونت های یرسینیا انتروکولیتیکا و یرسینیا پسودوتوبرکلوزیس را افزایش دهد. از شروع درمان با دفروکسامین مزیلات در بیماران مبتلا به عفونت فعال یرسینیا خودداری کنید. در صورت ایجاد عفونت یرسینیا، درمان با دفروکسامین مزیلات را تا رفع عفونت قطع کنید. موکورمایکوزیس مواردی از موکورمایکوزیس، برخی با پیامد کشنده، در بیماران تحت درمان با دفروکسامین مسیلات رخ داده است. علائم یا نشانه ها مختص محل عفونت هستند. اگر مشکوک به موکورمایکوز هستید، دفروکسامین مزیلات را قطع کنید، آزمایش قارچ شناسی انجام دهید و فورا درمان کنید.

5.7 اختلال عملکرد قلبی با مصرف همزمان ویتامین C اختلال عملکرد قلبی در بیماران تحت درمان با دفروکسامین مزیلات با اضافه بار شدید آهن به دنبال درمان همزمان با دوزهای بالای ویتامین C (بیش از 500 میلی گرم در روز در بزرگسالان) رخ داده است. هنگامی که ویتامین C قطع شد، اختلال عملکرد قلب قابل برگشت بود. هنگام مصرف همزمان ویتامین C و دفروکسامین مزیلات، اقدامات احتیاطی زیر باید انجام شود:

• مکمل های ویتامین C نباید به بیماران مبتلا به نارسایی قلبی داده شود.
• مصرف مکمل ویتامین C را فقط پس از یک ماه اولیه درمان منظم با دفروکسامین مزیلات شروع کنید.
• ویتامین C را فقط در صورتی که بیمار به طور منظم دفروکسامین مزیلات دریافت می کند، به طور ایده آل بلافاصله پس از راه اندازی پمپ انفوزیون، به وی بدهید.
• از دوز روزانه 200 میلی گرم ویتامین C در بزرگسالان، در دوزهای منقسم تجاوز نکنید. به طور کلی، 50 میلی گرم در روز برای کودکان زیر 10 سال و 100 میلی گرم برای بیماران کودکان مسن تر کافی است.
• در طول چنین درمان ترکیبی، نظارت بالینی بر عملکرد قلب توصیه می شود.

5.8 خطرات درمان با دفروکسامین مزیلات در بیماران مبتلا به اضافه بار آلومینیوم دفروکسامین مزیلات ممکن است باعث اختلال عملکرد عصبی (از جمله تشنج) در بیماران مبتلا به انسفالوپاتی مرتبط با آلومینیوم و تحت دیالیز شود، احتمالاً به دلیل افزایش حاد آلومینیم در گردش (6). دفروکسامین مزیلات ممکن است شروع زوال عقل دیالیز را تسریع کند. درمان با دفروکسامین مزیلات در حضور اضافه بار آلومینیوم ممکن است منجر به کاهش کلسیم سرم و تشدید هیپرپاراتیروئیدیسم شود.

5.9 تأثیرات بر توانایی رانندگی و استفاده از ماشین‌ها دفروکسامین مزیلات ممکن است باعث سرگیجه شود که ممکن است توانایی رانندگی ماشین یا کار با ماشین‌آلات را مختل کند. بیماران نباید رانندگی کنند یا ماشین آلات کار کنند تا زمانی که بدانند دفروکسامین مزیلات چگونه بر توانایی آنها در انجام این فعالیت ها تأثیر می گذارد.

5.10 مسمومیت جنینی- جنینی بر اساس یافته‌های موجود در حیوانات، دفروکسامین مزیلات می‌تواند باعث آسیب به جنین در هنگام تجویز به زن باردار شود. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، تجویز دفروکسامین به موش‌ها و خرگوش‌های باردار در طول دوره اندام‌زایی منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی از جمله کاهش وزن بدن جنین و ناهنجاری‌ها در دوزهای مادری کمتر از بیماران با حداکثر دوز توصیه‌شده انسانی (MRHD) شد. به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. به زنان دارای پتانسیل باروری و مردان با شرکای زن با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با دفروکسامین مزیلات و به مدت یک ماه پس از آخرین دوز از پیشگیری از بارداری مؤثر استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1، 8.3)، سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید.

• شیردهی: توصیه می شود از شیردهی خودداری شود. (8.2)
• مصرف سالمندان: افزایش خطر اختلالات چشمی. (8.5)

8.1 خلاصه خطر حاملگی هیچ داده ای در مورد استفاده از دفروکسامین مزیلات در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، تجویز زیر جلدی دفروکسامین به حیوانات باردار (موش یا خرگوش) در طول اندام زایی در دوزهای تقریباً ≥0.2- (موش) و ≥0.7 (خرگوش) برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان، منجر به سمیت مادری و پیامدهای رشد نامطلوب شد (به داده ها مراجعه کنید). به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. مزایا و خطرات دفروکسامین مزیلات برای مادر و خطرات احتمالی برای جنین را هنگام تجویز دفروکسامین مزیلات برای خانم باردار در نظر بگیرید. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت(های) نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی در یک مطالعه رشد جنینی- جنینی در موش‌ها، حیوانات باردار دوزهای زیر جلدی دفروکسامین را با 180 و mg/kg 540 از روز هفتم بارداری تا روز 12 حاملگی به صورت زیر جلدی تجویز کردند. در بالاترین دوز mg/kg 540، در 1/23 جنین ضایعه یک طرفه به عدسی چشم (تقریباً 0.5 برابر MRHD) دیده شد. در مطالعات رشد جنین و جنین در خرگوش، حیوانات باردار دوزهای زیر جلدی دفروکسامین 200 میلی‌گرم بر کیلوگرم یا 200، 300 و 540 میلی‌گرم بر کیلوگرم از روز ششم بارداری تا روز چهاردهم حاملگی، منجر به مسمومیت مادری و اثرات آن در زمان رشد جنین و MR7 شد. سمیت مادری شامل کاهش وزن بدن جنین و اثرات جنینی- جنینی شامل ناهنجاری‌های اسپینا بیفیدا و افزایش بروز دنده‌ها و مهره‌های استخوانی شده غیرطبیعی بود. هیچ سمیت مادری یا اثرات جنینی و جنینی در موش‌های صحرایی در دوزهای آزمایش‌شده دفروکسامین (تا 0.9 برابر MRHD) مشاهده نشد.

8.2 شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود دفروکسامین یا متابولیت آن در شیر انسان یا حیوان، اثرات آن بر روی کودک شیرده یا تأثیر بر تولید شیر وجود ندارد. مشخص نیست که آیا دفروکسامین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در کودک شیرده، به بیماران توصیه کنید در طول درمان با دفروکسامین مزیلات و تا یک هفته پس از آخرین دوز، از شیر مادر خودداری کنند.

8.3 زنان و مردان با پتانسیل باروری بر اساس داده‌های حیوانی، دفروکسامین مزیلات می‌تواند در دوزهای کمتر از دوز انسان باعث ایجاد ناهنجاری‌ها شود [به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.1) مراجعه کنید]. پیشگیری از بارداری زنان دفروکسامین مزیلات می تواند باعث آسیب جنین-جنین در هنگام تجویز به زنان باردار شود [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. به بیماران زن با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با دفروکسامین مزیلات و به مدت یک ماه پس از آخرین دوز، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان 3 سال و بالاتر برای درمان مسمومیت حاد با آهن و برای درمان اضافه بار آهن در بیماران مبتلا به کم خونی مزمن ثابت شده است. ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال زیر 3 سال ثابت نشده است. تجهیز آهن با دفروکسامین مزیلات در بیماران زیر 3 سال با اضافه بار آهن نسبتاً ضعیف است. دفروکسامین مزیلات برای استفاده توصیه نمی شود. این دارو معمولاً نباید به این بیماران داده شود، مگر اینکه حرکت آهن قابل توجهی (به عنوان مثال، 1 میلی گرم یا بیشتر آهن در روز) نشان داده شود. دوزهای بالای دفروکسامین مزیلات و سطوح پایین فریتین همزمان با سرکوب رشد در بیماران اطفال مرتبط است. وزن و قد در بیماران اطفال دریافت کننده دفروکسامین مزیلات را هر 3 ماه یکبار کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)، عوارض جانبی (6.1) مراجعه کنید].

8.5 استفاده از سالمندان مطالعات بالینی دفروکسامین مزیلات شامل تعداد کافی از افراد بالای 65 سال برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. گزارش‌های پس از بازاریابی حاکی از روند احتمالی افزایش خطر اختلالات چشمی در جمعیت سالمندان، به‌ویژه بروز کوررنگی، ماکولوپاتی و اسکوتوما است. با این حال، مشخص نیست که آیا این اختلالات چشمی مربوط به دوز هستند یا خیر. اگرچه تعداد گزارش ها بسیار کم بود، برخی از بیماران مسن ممکن است در هنگام مصرف دفروکسامین مزیلات مستعد ابتلا به اختلالات چشمی باشند. گزارش‌های پس از بازاریابی همچنین نشان می‌دهند که ممکن است خطر افزایش ناشنوایی و کاهش شنوایی در جمعیت سالمندان وجود داشته باشد [به واکنش‌های نامطلوب (6) مراجعه کنید]. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

8.6 نارسایی کلیوی دفروکسامین مزیلات در بیماران مبتلا به بیماری شدید کلیوی منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، انتخاب دوز معمولاً باید از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود. دفروکسامین می تواند باعث افزایش کراتینین سرم (احتمالاً وابسته به دوز)، نارسایی حاد کلیوی و اختلالات لوله های کلیوی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. بیماران را از نظر تغییرات در عملکرد کلیه تحت نظر بگیرید.

8.7 نارسایی کبدی برای بیماران مبتلا به نارسایی کبدی، انتخاب دوز معمولا باید از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود.