دفلازاکورت خوراکی

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی تغییرات در عملکرد غدد درون ریز: سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال، سندرم کوشینگ و هیپرگلیسمی ممکن است رخ دهد. بیماران را از نظر این شرایط با استفاده مزمن از سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت (2.3، 5.1) کنترل سیستم ایمنی و افزایش خطر عفونت: افزایش خطر ابتلا به عفونت‌های جدید، تشدید، انتشار یا فعال‌سازی مجدد عفونت‌های نهفته که می‌تواند شدید و گاهی کشنده باشد. علائم و نشانه‌های عفونت ممکن است پنهان باشد (5.2) تغییرات در عملکرد قلب و عروق/کلیه: فشار خون و سدیم بالا و کاهش سطح پتاسیم را مانیتور کنید (5.3) سوراخ‌های دستگاه گوارش: افزایش خطر در بیماران مبتلا به اختلالات گوارشی خاص؛ علائم و نشانه‌ها ممکن است پنهان شوند (5.4) اختلالات رفتاری و خلقی: ممکن است شامل سرخوشی، بی‌خوابی، نوسانات خلقی، تغییرات شخصیتی، افسردگی شدید و روان‌پریشی باشد (5.5). ممکن است شامل آب مروارید، عفونت و گلوکوم باشد. اگر سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت بیش از 6 هفته ادامه یابد، فشار داخل چشم را کنترل کنید (5.7). واکسن‌های زنده ضعیف شده یا زنده را حداقل 4 تا 6 هفته قبل از شروع سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت تزریق کنید (5.8) راش‌های جدی پوستی: با اولین علائم راش قطع شود، مگر اینکه بثورات به وضوح مرتبط با دارو نباشد (5.9).

5.1 تغییرات در عملکرد غدد درون ریز کورتیکواستروئیدها، مانند سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، می توانند تغییرات جدی و تهدید کننده زندگی در عملکرد غدد درون ریز، به ویژه با استفاده مزمن ایجاد کنند. بیماران دریافت کننده سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت را از نظر سندرم کوشینگ، هیپرگلیسمی و نارسایی آدرنال پس از قطع سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت تحت نظر بگیرید. علاوه بر این، بیماران مبتلا به هیپو هیپوفیز، نارسایی اولیه آدرنال یا هیپرپلازی مادرزادی آدرنال، تغییر عملکرد تیروئید، یا فئوکروموسیتوم ممکن است در معرض خطر عوارض جانبی غدد درون ریز باشند. خطر نارسایی آدرنال به دنبال ترک کورتیکواستروئیدها کورتیکواستروئیدها باعث سرکوب برگشت پذیر محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) با پتانسیل ایجاد نارسایی ثانویه آدرنال پس از قطع درمان با کورتیکواستروئید می شود. در صورت قطع ناگهانی کورتیکواستروئیدها، نارسایی حاد آدرنال ممکن است رخ دهد و می تواند کشنده باشد. درجه و طول مدت نارسایی قشر آدرنال در بین بیماران متغیر است و به دوز، دفعات و مدت درمان کورتیکواستروئید بستگی دارد. با کاهش تدریجی دوز کورتیکواستروئید هنگام قطع درمان، خطر کاهش می یابد. این نارسایی ممکن است تا ماه‌ها پس از قطع درمان طولانی‌مدت باقی بماند. بنابراین، در هر شرایط استرسی که در طول آن دوره قطع رخ می دهد، درمان کورتیکواستروئیدی باید دوباره آغاز شود. برای بیمارانی که قبلاً کورتیکواستروئیدها را در مواقع استرس مصرف می کنند، ممکن است نیاز به افزایش دوز داشته باشد. همچنین ممکن است به دنبال قطع ناگهانی کورتیکواستروئیدها، یک "سندرم ترک" استروئیدی، که ظاهراً با نارسایی قشر آدرنوکال مرتبط نیست، رخ دهد. این سندرم شامل علائمی مانند بی اشتهایی، تهوع، استفراغ، بی حالی، سردرد، تب، درد مفاصل، پوسته پوسته شدن، میالژی و/یا کاهش وزن است. تصور می شود که این اثرات به دلیل تغییر ناگهانی غلظت کورتیکواستروئیدها به جای سطوح پایین کورتیکواستروئید باشد. سندرم کوشینگ سندرم کوشینگ (هیپرکورتیزولیسم) با قرار گرفتن طولانی مدت در معرض کورتیکواستروئیدهای اگزوژن، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت رخ می دهد. علائم عبارتند از فشار خون بالا، چاقی تنه و نازک شدن اندام ها، استریای بنفش، گرد شدن صورت، کبودی صورت، ضعف عضلانی، کبودی آسان و مکرر با پوست نازک شکننده، رسوب چربی پشت گردن، پوکی استخوان، آکنه، آمنوره، هیرسوتیسم و ​​روان پری. هایپرگلیسمی کورتیکواستروئیدها می توانند گلوکز خون را افزایش دهند، دیابت از قبل موجود را بدتر کنند، کسانی را که درمان طولانی مدت دارند مستعد ابتلا به دیابت شیرین کنند و ممکن است اثر داروهای ضد دیابت را کاهش دهند. قند خون را در فواصل منظم کنترل کنید. برای بیماران مبتلا به هیپرگلیسمی، درمان ضد دیابت باید شروع شود یا بر اساس آن تنظیم شود. ملاحظات مصرف در بیماران با عملکرد تیروئید تغییر یافته کلیرانس متابولیک کورتیکواستروئیدها در بیماران کم کاری تیروئید کاهش یافته و در بیماران پرکاری تیروئید افزایش می یابد. تغییرات در وضعیت تیروئید بیمار ممکن است نیاز به تنظیم دوز کورتیکواستروئید داشته باشد. در صورت نیاز به تجویز همزمان کورتیکواستروئیدها و لووتیروکسین، تجویز کورتیکواستروئید باید قبل از شروع درمان با لووتیروکسین برای کاهش خطر بحران آدرنال باشد. بحران فئوکروموسیتوم گزارش هایی از بحران فئوکروموسیتوم وجود دارد که می تواند کشنده باشد، پس از تجویز کورتیکواستروئیدهای سیستمیک. در بیماران مبتلا به فئوکروموسیتوم مشکوک یا شناسایی شده، قبل از تجویز کورتیکواستروئیدها، خطر بحران فئوکروموسیتوم را در نظر بگیرید.

5.2 سرکوب سیستم ایمنی و افزایش خطر عفونت کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، سیستم ایمنی را سرکوب می کنند و خطر عفونت با هر عامل بیماری زا، از جمله پاتوژن های ویروسی، باکتریایی، قارچی، تک یاخته ای یا کرمی را افزایش می دهند. کورتیکواستروئیدها می توانند:

• کاهش مقاومت در برابر عفونت های جدید
• عفونت های موجود را تشدید کند
• خطر ابتلا به عفونت های منتشر را افزایش دهید
• خطر فعال شدن مجدد یا تشدید عفونت های نهفته را افزایش دهید
• برخی از نشانه‌های عفونت را بپوشانید عفونت‌های مرتبط با کورتیکواستروئید ممکن است خفیف باشند، اما می‌توانند شدید و گاهی کشنده باشند. میزان عوارض عفونی با افزایش دوز کورتیکواستروئید افزایش می یابد. توسعه عفونت را تحت نظر داشته باشید و در صورت نیاز، قطع مصرف دفلازاکورت یا کاهش دوز را در نظر بگیرید. سل اگر از سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت برای درمان بیماری در بیماران مبتلا به سل نهفته یا واکنش پذیری توبرکولین استفاده شود، ممکن است دوباره فعال شدن سل رخ دهد. این بیماران را برای فعال شدن مجدد از نزدیک تحت نظر بگیرید. در طول درمان طولانی‌مدت سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، بیماران مبتلا به سل نهفته یا واکنش‌پذیری توبرکولین باید شیمی‌پروفیلاکسی دریافت کنند. عفونت‌های ویروسی واریسلا زوستر و سرخک واریسلا و سرخک می‌توانند در بیماران غیرایمنی که کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت مصرف می‌کنند، یک دوره جدی یا حتی کشنده داشته باشند. در بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئید که این بیماری ها را نداشته اند یا ایمنی ندارند، باید مراقبت های ویژه برای جلوگیری از قرار گرفتن در معرض آبله مرغان و سرخک انجام شود. اگر بیمار تحت درمان با دفلازاکورت در معرض واریسلا قرار گیرد، ممکن است پیشگیری با ایمونوگلوبولین واریسلا زوستر نشان داده شود. در صورت ایجاد واریسلا، درمان با عوامل ضد ویروسی ممکن است در نظر گرفته شود. اگر بیمار تحت درمان با دفلازاکورت در معرض سرخک قرار گیرد، ممکن است پروفیلاکسی با ایمونوگلوبولین نشان داده شود. فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B فعال شدن مجدد ویروس هپاتیت B می تواند در بیمارانی که ناقل هپاتیت B هستند و با دوزهای سرکوب کننده سیستم ایمنی کورتیکواستروئیدها از جمله دفلازاکورت درمان می شوند رخ دهد. فعال سازی مجدد نیز می تواند به ندرت در بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئید که به نظر می رسد عفونت هپاتیت B برطرف شده است رخ دهد. غربالگری بیماران از نظر عفونت هپاتیت B قبل از شروع درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی (مثلاً طولانی مدت) با سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت. برای بیمارانی که شواهدی از عفونت هپاتیت B نشان می دهند، توصیه می شود با پزشکان متخصص در مدیریت هپاتیت B در مورد نظارت و در نظر گرفتن درمان ضد ویروسی هپاتیت B مشورت کنند. عفونت‌های قارچی کورتیکواستروئیدها، از جمله دفلازاکورت، ممکن است عفونت‌های قارچی سیستمیک را تشدید کنند. بنابراین، در صورت وجود چنین عفونت هایی از مصرف سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت خودداری کنید، مگر اینکه برای کنترل واکنش های دارویی به دفلازاکورت نیاز باشد. برای بیمارانی که تحت درمان با سوسپانسیون خوراکی مزمن دفلازاکورت هستند که دچار عفونت های قارچی سیستمیک می شوند، قطع مصرف دفلازاکورت یا کاهش دوز توصیه می شود. آمیبیاز کورتیکواستروئیدها، از جمله دفلازاکورت، ممکن است آمیبیازیس نهفته را فعال کنند. بنابراین، توصیه می شود قبل از شروع سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت در بیمارانی که مدتی را در مناطق گرمسیری گذرانده اند یا بیمارانی که اسهال غیرقابل توضیحی دارند، آمیبیازیس نهفته یا آمیبیاز فعال رد شود. آلودگی به استرونژیلوئیدها کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، باید با احتیاط زیاد در بیماران مبتلا به آلودگی شناخته شده یا مشکوک به استرونژیلوئید (کرم نخی) استفاده شود. در چنین بیمارانی، سرکوب سیستم ایمنی ناشی از کورتیکواستروئید ممکن است منجر به افزایش عفونت و انتشار Strongyloides با مهاجرت گسترده لارو شود که اغلب با انتروکولیت شدید و سپتی سمی گرم منفی بالقوه کشنده همراه است. مالاریا مغزی در بیماران مبتلا به مالاریا مغزی از مصرف کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت خودداری کنید.

5.3 تغییرات در عملکرد قلب و عروق/کلیه کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، می توانند باعث افزایش فشار خون، احتباس نمک و آب و افزایش دفع پتاسیم و کلسیم شوند. فشار خون را کنترل کنید و علائم و نشانه های اضافه بار حجمی را ارزیابی کنید. سطح سرمی پتاسیم را کنترل کنید. محدودیت نمک در رژیم غذایی و مصرف مکمل پتاسیم ممکن است ضروری باشد. سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت در بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب، فشار خون بالا یا نارسایی کلیوی باید با احتیاط مصرف شود. گزارش های متون حاکی از ارتباط بین استفاده از کورتیکواستروئیدها و پارگی دیواره آزاد بطن چپ پس از انفارکتوس اخیر میوکارد است. بنابراین، درمان با سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت باید در این بیماران با احتیاط فراوان استفاده شود.

5.4 سوراخ شدن دستگاه گوارش در بیماران مبتلا به برخی اختلالات گوارشی مانند زخم معده فعال یا نهفته، دیورتیکولیت، آناستوموزهای تازه روده و کولیت اولسراتیو غیراختصاصی، خطر سوراخ شدن دستگاه گوارش در طول مصرف کورتیکواستروئید افزایش می یابد. علائم سوراخ شدن دستگاه گوارش، مانند تحریک صفاق، ممکن است در بیماران دریافت کننده کورتیکواستروئید پنهان شود. اگر احتمال سوراخ شدن قریب الوقوع، آبسه یا سایر عفونت های پیوژنیک وجود دارد، از مصرف کورتیکواستروئیدها خودداری کنید. دیورتیکولیت؛ آناستوموزهای تازه روده؛ یا زخم معده فعال یا نهفته.

5.5 اختلالات رفتاری و خلقی عوارض جانبی بالقوه شدید روانپزشکی ممکن است با کورتیکواستروئیدهای سیستمیک، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت رخ دهد. علائم معمولاً در عرض چند روز یا چند هفته پس از شروع درمان ظاهر می شوند و ممکن است وابسته به دوز باشند. این واکنش ها ممکن است پس از کاهش دوز یا قطع مصرف بهبود یابد، اگرچه ممکن است درمان دارویی لازم باشد. عوارض جانبی روانپزشکی معمولاً شامل علائم هیپومانیک یا شیدایی (مانند سرخوشی، بی خوابی، نوسانات خلقی) در طول درمان و دوره های افسردگی پس از قطع درمان است. بیماران یا مراقبان را از پتانسیل تغییرات رفتاری و خلقی آگاه کنید و آنها را تشویق کنید که در صورت بروز علائم روانپزشکی به دنبال مراقبت های پزشکی باشند، به خصوص اگر به خلق افسرده یا افکار خودکشی مشکوک باشید.

5.6 اثرات بر روی استخوان ها کاهش تراکم مواد معدنی استخوان کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، هم از طریق تأثیرشان بر تنظیم کلسیم (به عنوان مثال، کاهش جذب و افزایش دفع) و هم از طریق مهار عملکرد استئوبلاست، باعث کاهش تشکیل استخوان و افزایش تحلیل استخوان می شود. این، همراه با کاهش ماتریکس پروتئین استخوان ثانویه به افزایش کاتابولیسم پروتئین و کاهش تولید هورمون جنسی، ممکن است منجر به مهار رشد استخوان در بیماران اطفال و ایجاد از دست دادن استخوان در هر سنی شود. از دست دادن استخوان می تواند بیماران را مستعد شکستگی مهره ها و استخوان های بلند کند. قبل از شروع درمان با کورتیکواستروئید، خطر ابتلا به پوکی استخوان را در بیمار در نظر بگیرید. تراکم مواد معدنی استخوان در بیماران تحت درمان طولانی مدت با سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت را کنترل کنید. نکروز آواسکولار کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، ممکن است باعث نکروز آواسکولار شوند.

5.7 اثرات چشمی استفاده از کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، ممکن است باعث ایجاد آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود. کورتیکواستروئیدها همچنین ممکن است باعث گلوکوم با آسیب احتمالی به اعصاب بینایی شوند و ممکن است خطر عفونت های ثانویه چشمی ناشی از باکتری ها، قارچ ها یا ویروس ها را افزایش دهند. کورتیکواستروئیدها برای بیماران مبتلا به هرپس سیمپلکس فعال چشمی توصیه نمی شود. فشار داخل چشم ممکن است در برخی از بیمارانی که کورتیکواستروئید مصرف می کنند افزایش یابد. اگر درمان با سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت بیش از 6 هفته ادامه یافت، فشار داخل چشم را کنترل کنید.

5.8 ایمن سازی ها قبل از شروع سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، همه ایمن سازی ها را طبق دستورالعمل های ایمن سازی انجام دهید. حداقل 4 تا 6 هفته قبل از شروع سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، واکسن های زنده ضعیف شده یا زنده را تجویز کنید. بیمارانی که از سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت استفاده می کنند ممکن است واکسن های همزمان دریافت کنند، به جز واکسن های زنده ضعیف شده یا زنده.

5.9 بثورات جدی پوستی نکرولیز اپیدرمی سمی با استفاده از دفلازاکورت گزارش شده است که علائم آن در عرض 8 هفته از شروع درمان شروع می شود. در اولین نشانه بثورات، مصرف آن را قطع کنید، مگر اینکه بثورات به وضوح مرتبط با دارو نباشد.

5.10 اثرات بر رشد و نمو مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، می تواند اثرات منفی بر رشد و تکامل کودکان داشته باشد.

5.11 میوپاتی بیمارانی که کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، و درمان همزمان با عوامل مسدودکننده عصبی عضلانی (مانند پانکورونیوم) یا بیماران مبتلا به اختلالات انتقال عصبی عضلانی (مانند میاستنی گراویس) دریافت می کنند، ممکن است در معرض افزایش خطر ابتلا به میوپاتی حاد باشند. این میوپاتی حاد عمومی است، ممکن است عضلات چشمی و تنفسی را درگیر کند و ممکن است منجر به کوادری پارزی شود. ممکن است افزایش کراتین کیناز رخ دهد. بهبود بالینی یا بهبودی پس از قطع کورتیکواستروئیدها ممکن است هفته ها تا سالها طول بکشد.

5.12 سارکوم کاپوزی گزارش شده است که سارکوم کاپوزی در بیمارانی که درمان با کورتیکواستروئید دریافت می کنند، اغلب برای بیماری های مزمن رخ می دهد. قطع کورتیکواستروئیدها ممکن است منجر به بهبود بالینی سارکوم کاپوزی شود.

5.13 خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل نگهدارنده الکل بنزیل سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت حاوی بنزیل الکل است و برای استفاده در کودکان کمتر از 2 سال تایید نشده است. عوارض جانبی جدی و کشنده از جمله «سندرم گاز» می‌تواند در نوزادان و نوزادان کم وزنی که تحت درمان با داروهای نگهداری شده با بنزیل الکل، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت هستند، رخ دهد. "سندرم گازسوز" با افسردگی سیستم عصبی مرکزی، اسیدوز متابولیک و تنفس های نفس گیر مشخص می شود. هنگام تجویز سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، بار متابولیک روزانه ترکیبی بنزیل الکل را از همه منابع، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت (سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت حاوی 10.45 میلی گرم بنزیل الکل در هر میلی لیتر) و سایر داروهای حاوی بنزیل الکل در نظر بگیرید. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن عوارض جانبی جدی ممکن است رخ دهد مشخص نیست. در دوز توصیه شده 0.9 mg/kg/day سوسپانسیون خوراکی deflazacort، بیماران تقریباً 0.4 mg/kg/day بنزیل الکل دریافت می‌کنند [به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.4) مراجعه کنید].

5.14 رویدادهای ترومبوآمبولی مطالعات مشاهده ای خطر افزایش ترومبوآمبولی (از جمله ترومبوآمبولی وریدی) را به ویژه با دوزهای تجمعی بالاتر کورتیکواستروئیدها نشان داده است. مشخص نیست که آیا خطر با دوز روزانه یا مدت استفاده متفاوت است یا خیر. از سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت در بیمارانی که دارای اختلالات ترومبوآمبولی هستند یا ممکن است مستعد ابتلا به آن باشند، با احتیاط استفاده کنید.

5.15 آنافیلاکسی موارد نادری از آنافیلاکسی در بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئید، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت رخ داده است.

عوارض جانبی جدی زیر در بخش‌های دیگر با جزئیات بیشتر مورد بحث قرار گرفته است: تغییرات در عملکرد غدد درون ریز [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] سرکوب سیستم ایمنی و افزایش خطر ابتلا به عفونت [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]] تغییرات در عملکرد قلب و عروق/کلیه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی] برای انجام آزمایشات گوارشی (5.3) اقدامات احتیاطی (5.4)] اختلالات رفتاری و خلقی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] اثرات بر استخوان ها [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]] اثرات چشمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] ایمن سازی ها [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8)] بثورات جدی پوستی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9] هشدارها و اقدامات احتیاطی در مورد رشد و توسعه توجه کنید. 5.10)] میوپاتی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.11) مراجعه کنید]] سارکوم کاپوزی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.12) مراجعه کنید] خطر عوارض جانبی جدی در نوزادان به دلیل نگهدارنده بنزیل الکل [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید] رویدادهای ترومبوآمبولیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.14)] آنافیلاکسی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.15% برای رایج ترین واکنش ها مراجعه کنید)] سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت و بیشتر از دارونما) ظاهر کوشینگوئید، افزایش وزن، افزایش اشتها، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، سرفه، پولاکیوری، هیرسوتیسم، چاقی مرکزی، و نازوفارنژیت (6.1) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Sun Pharmaceutical Industries, Inc. به شماره 1-800-406-7984 یا FDA به شماره 1-8008-FDA-8 تماس بگیرید. www.fda.gov/medwatch.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در مطالعه 1 [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]، عوارض جانبی که با قطع درمان دفلازاکورت همراه بود، به ترتیب کاهش تعداد دفعات، افزایش وزن، چاقی، آب مروارید و اختلال خواب بود. شایع ترین عوارض جانبی در مطالعات بالینی جدول 1 عوارض جانبی را فهرست می کند که در بیش از 5٪ از بیماران در گروه تحت درمان با دفلازاکورت 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز رخ داد و بیشتر از بیماران دارونما در مطالعه 1 رخ داد که شامل بیماران مبتلا به DMD بین سنین 5 تا 15 سال بود. جدول 1: عوارض جانبی که در ≥ 5٪ از بیماران تحت درمان با دفلازاکورت رخ داده و بیشتر از بیماران دارونما مبتلا به DMD رخ داده است (مطالعه 1) واکنش نامطلوب دفلازاکورت 0.9 میلی گرم/کیلوگرم در روز (N=51)٪ در 125 هفته 31 درصد دارونما (Nush) 12 افزایش وزن 20 6 افزایش اشتها 14 2 عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 12 10 سرفه 12 6 پولاکیوری 12 2 نازوفارنژیت 10 6 هیرسوتیسم 10 2 چاقی مرکزی 10 4 اریتم 8 6 تحریک پذیری 8 4 رینوره 8 0 ناراحتی شکمی 6 2 1 در هفته 12 بیماران دارونما برای دریافت دفلازاکورت یا یک مقایسه کننده فعال مجدداً تصادفی شدند. عوارض جانبی رایج (≥ 5٪ از بیماران تحت درمان با دفلازاکورت) که طی 52 هفته مواجهه با دفلازاکورت 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در مطالعه 1 و با سرعت بالاتر از دفلازاکورت 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در 12 هفته در مرحله 12 هفته ای با دارونما کنترل شده رخ داده است. (35%)، افزایش وزن (28%)، اریتم (28%)، چاقی مرکزی (25%)، درد شکم/درد شکمی قسمت فوقانی (18% ترکیبی)، پولاکیوری (15%)، یبوست (10%)، تحریک پذیری (10%)، رفتار غیر طبیعی (9%)، تب (9%)، کمردرد (7%)، بثورات پوستی (7%)، کوفتگی (6%)، تهوع (6%)، بیش فعالی روانی حرکتی (6%)، اپیستاکسی (6%)، اپیستاکسی (6%). مطالعه 1 همچنین دوز بالاتر دفلازاکورت (1.2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) را ارزیابی کرد. در مقایسه با دوز 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، دفلازاکورت 1.2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در طی 52 هفته با بروز بیشتر عوارض جانبی خاص، از جمله ظاهر کوشینگوئید (69٪)، اریتم (49٪)، هیرسوتیسم (37٪)، سردرد (34٪)، 1٪ افزایش وزن (34٪)، افزایش وزن (34٪) همراه بود. (14%)، استریاهای پوستی (11%)، آکنه (11%) و ناراحتی شکمی (8%). از آنجایی که دوز 1.2 میلی گرم/کیلوگرم در روز دفلازاکورت هیچ سود اضافی نداشت، استفاده از سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت 1.2 میلی گرم/کیلوگرم در روز برای درمان DMD توصیه نمی شود [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. در یک مطالعه بالینی اضافی به مدت دو سال با پیگیری طولانی مدت (مطالعه 2)، بسیاری از عوارض جانبی مشابه مشاهده شد. علاوه بر این، حوادث اسکلتی عضلانی مرتبط با مصرف طولانی مدت استروئید نیز مشاهده شد، از جمله ضعف عضلانی، اختلال تاندون، و استئوپنی. عوارض جانبی کمتر رایج مشاهده شده در مطالعات بالینی سایر واکنش های جانبی (≥ 1% فراوانی در هر گروه درمانی با دفلازاکورت و بیشتر از دارونما) که در طول 12 هفته مرحله کنترل شده با دارونما مطالعه 1 مشاهده شد، در زیر نشان داده شده است. اختلالات چشمی: اشک ریزش باعث افزایش اختلالات گوارشی می شود: سوء هاضمه، حالت تهوع، اختلالات گوارشی اختلالات عمومی و شرایط محل مصرف: عفونت تشنگی: هیدئولوم، زرد زخم، آنفولانزا، اوتیت خارجی، فارنژیت، آبسه دندان، عفونت مجاری ادراری، عفونت ویروسی آسیب، مسمومیت و عوارض عملی، زخم‌های پشت سر، صدمات ناشی از جراحت در ناحیه پشت، بررسی شکستگی، گرمازدگی: وجود گلوکز در ادرار، ضربان قلب نامنظم اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: کمردرد، اسپاسم عضلانی، میالژی، توده گردن، درد گردن، درد در اندام‌ها اختلالات سیستم عصبی: سرگیجه، بیش فعالی روانی-حرکتی اختلالات روانپزشکی: بر ناتوانی، پرخاشگری، افسردگی، اختلال عاطفی، بی خوابی میانی، تغییر خلق و خو، نوسانات خلقی، اختلال خواب اختلالات کلیوی و ادراری: کروماچوری، سوزش ادرار، اختلالات دستگاه تناسلی مثانه هیپرتونیک و اختلالات سینه: درد بیضه، تنفسی، قفسه سینه، و اختلالات پوستی پوستی و هیپوستینال: اختلالات بافتی: آکنه، آلوپسی، درماتیت آکنه فرم اختلالات عروقی: گرگرفتگی 6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید دفلازاکورت در سراسر جهان یا در طول استفاده پس از تایید سایر کورتیکواستروئیدها گزارش شده است. این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند. بنابراین، همیشه نمی توان فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علی با قرار گرفتن در معرض مواد مخدر ایجاد کرد. اختلالات خونی و سیستم لنفاوی: لکوسیتوز اختلال قلبی: نارسایی قلبی اختلالات چشمی: کوریورتینوپاتی، نازک شدن قرنیه یا صلبیه اختلالات گوارشی: پانکراتیت حاد (به ویژه در کودکان)، خونریزی، زخم معده، سوراخ شدن زخم معده اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز: ادم، اختلال در بهبودی اختلالات سیستم ایمنی: حساسیت مفرط از جمله آنافیلاکسی اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: اختلال در تحمل کربوهیدرات با افزایش نیاز به درمان ضد دیابت، تعادل منفی پروتئین و کلسیم، از دست دادن پتاسیم و آلکالوز هیپوکالمیک در هنگام تجویز همزمان با بتا 2 آگونیست و گزانتین اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: نکروز آواسکولار، تحلیل عضلانی، تعادل منفی نیتروژن، تاندونیت و پارگی تاندون در صورت مصرف همزمان با کینولون ها، شکستگی های مهره ای و استخوان بلند اختلالات سیستم عصبی: تشدید صرع، افزایش فشار داخل جمجمه همراه با ادم پاپی در کودکان (شبه تومور مغزی، معمولاً پس از درمان اختلالات مغزی کاذب، اختلالات مغزی کاذب، دیالوگ مغزی) اضطراب، اختلال عملکرد شناختی از جمله گیجی و فراموشی، هذیان، توهم، شیدایی، افکار خودکشی اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی: نکرولیز سمی اپیدرمی اختلالات عروقی: ترومبوآمبولی، به ویژه در بیماران مبتلا به شرایط زمینه‌ای مرتبط با افزایش فشار خون ترومبوتیک

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در مطالعه 1 [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]، عوارض جانبی که با قطع درمان دفلازاکورت همراه بود، به ترتیب کاهش تعداد دفعات، افزایش وزن، چاقی، آب مروارید و اختلال خواب بود. شایع ترین عوارض جانبی در مطالعات بالینی جدول 1 عوارض جانبی را فهرست می کند که در بیش از 5٪ از بیماران در گروه تحت درمان با دفلازاکورت 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز رخ داد و بیشتر از بیماران دارونما در مطالعه 1 رخ داد که شامل بیماران مبتلا به DMD بین سنین 5 تا 15 سال بود. جدول 1: عوارض جانبی که در ≥ 5٪ از بیماران تحت درمان با دفلازاکورت رخ داده و بیشتر از بیماران دارونما مبتلا به DMD رخ داده است (مطالعه 1) واکنش نامطلوب دفلازاکورت 0.9 میلی گرم/کیلوگرم در روز (N=51)٪ در 125 هفته 31 درصد دارونما (Nush) 12 افزایش وزن 20 6 افزایش اشتها 14 2 عفونت دستگاه تنفسی فوقانی 12 10 سرفه 12 6 پولاکیوری 12 2 نازوفارنژیت 10 6 هیرسوتیسم 10 2 چاقی مرکزی 10 4 اریتم 8 6 تحریک پذیری 8 4 رینوره 8 0 ناراحتی شکمی 6 2 1 در هفته 12 بیماران دارونما برای دریافت دفلازاکورت یا یک مقایسه کننده فعال مجدداً تصادفی شدند. عوارض جانبی رایج (≥ 5٪ از بیماران تحت درمان با دفلازاکورت) که طی 52 هفته مواجهه با دفلازاکورت 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در مطالعه 1 و با سرعت بالاتر از دفلازاکورت 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در 12 هفته در مرحله 12 هفته ای با دارونما کنترل شده رخ داده است. (35%)، افزایش وزن (28%)، اریتم (28%)، چاقی مرکزی (25%)، درد شکم/درد شکمی قسمت فوقانی (18% ترکیبی)، پولاکیوری (15%)، یبوست (10%)، تحریک پذیری (10%)، رفتار غیر طبیعی (9%)، تب (9%)، کمردرد (7%)، بثورات پوستی (7%)، کوفتگی (6%)، تهوع (6%)، بیش فعالی روانی حرکتی (6%)، اپیستاکسی (6%)، اپیستاکسی (6%). مطالعه 1 همچنین دوز بالاتر دفلازاکورت (1.2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) را ارزیابی کرد. در مقایسه با دوز 0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، دفلازاکورت 1.2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز در طی 52 هفته با بروز بیشتر عوارض جانبی خاص، از جمله ظاهر کوشینگوئید (69٪)، اریتم (49٪)، هیرسوتیسم (37٪)، سردرد (34٪)، 1٪ افزایش وزن (34٪)، افزایش وزن (34٪) همراه بود. (14%)، استریاهای پوستی (11%)، آکنه (11%) و ناراحتی شکمی (8%). از آنجایی که دوز 1.2 میلی گرم/کیلوگرم در روز دفلازاکورت هیچ سود اضافی نداشت، استفاده از سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت 1.2 میلی گرم/کیلوگرم در روز برای درمان DMD توصیه نمی شود [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. در یک مطالعه بالینی اضافی به مدت دو سال با پیگیری طولانی مدت (مطالعه 2)، بسیاری از عوارض جانبی مشابه مشاهده شد. علاوه بر این، حوادث اسکلتی عضلانی مرتبط با مصرف طولانی مدت استروئید نیز مشاهده شد، از جمله ضعف عضلانی، اختلال تاندون، و استئوپنی. عوارض جانبی کمتر رایج مشاهده شده در مطالعات بالینی سایر واکنش های جانبی (≥ 1% فراوانی در هر گروه درمانی با دفلازاکورت و بیشتر از دارونما) که در طول 12 هفته مرحله کنترل شده با دارونما مطالعه 1 مشاهده شد، در زیر نشان داده شده است. اختلالات چشمی: اشک ریزش باعث افزایش اختلالات گوارشی می شود: سوء هاضمه، حالت تهوع، اختلالات گوارشی اختلالات عمومی و شرایط محل مصرف: عفونت تشنگی: هیدئولوم، زرد زخم، آنفولانزا، اوتیت خارجی، فارنژیت، آبسه دندان، عفونت مجاری ادراری، عفونت ویروسی آسیب، مسمومیت و عوارض عملی، زخم‌های پشت سر، صدمات ناشی از جراحت در ناحیه پشت، بررسی شکستگی، گرمازدگی: وجود گلوکز در ادرار، ضربان قلب نامنظم اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: کمردرد، اسپاسم عضلانی، میالژی، توده گردن، درد گردن، درد در اندام‌ها اختلالات سیستم عصبی: سرگیجه، بیش فعالی روانی-حرکتی اختلالات روانپزشکی: بر ناتوانی، پرخاشگری، افسردگی، اختلال عاطفی، بی خوابی میانی، تغییر خلق و خو، نوسانات خلقی، اختلال خواب اختلالات کلیوی و ادراری: کروماچوری، سوزش ادرار، اختلالات دستگاه تناسلی مثانه هیپرتونیک و اختلالات سینه: درد بیضه، تنفسی، قفسه سینه، و اختلالات پوستی پوستی و هیپوستینال: اختلالات بافتی: آکنه، آلوپسی، درماتیت آکنه فرم اختلالات عروقی: گرگرفتگی

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید دفلازاکورت در سراسر جهان یا در طول استفاده پس از تایید سایر کورتیکواستروئیدها گزارش شده است. این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند. بنابراین، همیشه نمی توان فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علی با قرار گرفتن در معرض مواد مخدر ایجاد کرد. اختلالات سیستم خونی و لنفاوی: لکوسیتوز اختلال قلبی: نارسایی قلبی اختلالات چشمی: کوریورتینوپاتی، نازک شدن قرنیه یا صلبیه اختلالات گوارشی: پانکراتیت حاد (به ویژه در کودکان)، خونریزی، زخم معده، ادغام زخم معده، ادم ادغام و ادغام سینه. اختلالات بهبودی سیستم ایمنی بدن: حساسیت مفرط از جمله اختلالات متابولیسم آنافیلاکسی و تغذیه: اختلال در تحمل کربوهیدرات با افزایش نیاز به درمان ضد دیابت، تعادل منفی پروتئین و کلسیم، از دست دادن پتاسیم و آلکالوز هیپوکالمیک در صورت مصرف همزمان با بتا 2 آگونیست و گزانتین: دی اسکلتی عضلانی و همبند: نکروز آواسکولار، تحلیل عضلانی، تعادل منفی نیتروژن، تاندونیت و پارگی تاندون در صورت مصرف همزمان با کینولون ها، شکستگی های مهره ای و استخوان بلند اختلالات سیستم عصبی: تشدید صرع، افزایش فشار داخل جمجمه همراه با ادم پاپی در کودکان (شبه تومور مغزی، معمولاً پس از درمان اختلالات مغزی کاذب، اختلالات مغزی کاذب، دیالوگ مغزی) اضطراب، اختلال عملکرد شناختی از جمله گیجی و فراموشی، هذیان، توهم، شیدایی، افکار خودکشی اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی: نکرولیز سمی اپیدرمی اختلالات عروقی: ترومبوآمبولی، به ویژه در بیماران مبتلا به شرایط زمینه‌ای مرتبط با افزایش فشار خون ترومبوتیک

8.1 خلاصه خطر بارداری کورتیکواستروئیدها باید در دوران بارداری فقط در صورتی استفاده شوند که منافع بالقوه خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. نوزادان متولد شده از مادرانی که دوزهای قابل توجهی از کورتیکواستروئیدها را در دوران بارداری دریافت کرده اند باید از نظر علائم هیپوآدرنالیسم به دقت تحت نظر قرار گیرند. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت در زنان باردار برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو وجود ندارد. کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، به راحتی از جفت عبور می کنند. پیامدهای نامطلوب رشدی، از جمله شکاف دهانی (شکاف لب، با یا بدون شکاف کام) و محدودیت رشد داخل رحمی و کاهش وزن هنگام تولد، با استفاده مادر از کورتیکواستروئیدها، از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، در دوران بارداری گزارش شده است. برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک افزایش خطر ابتلا به شکاف دهان را از حدود 1 در 1000 نوزاد به 3 تا 5 در هر 1000 نوزاد گزارش می کنند. با این حال، خطر ایجاد شکاف دهانی در همه مطالعات مشاهده نشده است. به نظر می رسد محدودیت رشد داخل رحمی و کاهش وزن هنگام تولد، وابسته به دوز باشد. با این حال، وضعیت مادری زمینه ای نیز ممکن است به این خطرات کمک کند (به داده ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های مشخص شده ناشناخته است. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2-4٪ و 15-20٪ است. مطالعات تولید مثل حیوانی با دفلازاکورت انجام نشده است. مطالعات تولید مثل حیوانی با سایر کورتیکواستروئیدها در موش‌های باردار، موش‌ها، همسترها و خرگوش‌ها با استفاده از دوزهای مرتبط بالینی، افزایش بروز شکاف کام را نشان داده‌اند. افزایش مرگ جنینی، تاخیر در رشد داخل رحمی و انقباض مجرای شریانی در برخی از گونه های حیوانی مشاهده شد. داده های انسانی داده های چندگانه مطالعات همگروهی و مورد شاهدی در انسان نشان می دهد که استفاده از کورتیکواستروئید مادر در طول سه ماهه اول میزان شکاف لب را، با یا بدون شکاف کام، از حدود 1/1000 نوزاد به 3-5/1000 نوزاد افزایش می دهد. دو مطالعه مورد شاهدی آینده‌نگر کاهش وزن هنگام تولد را در نوزادانی که در داخل رحم در معرض کورتیکواستروئیدهای مادر قرار داشتند، نشان داد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند، یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت و هرگونه عوارض جانبی بالقوه سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت بر روی نوزاد شیرده در نظر گرفته شود. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت برای درمان DMD در بیماران 2 سال و بالاتر ثابت شده است. استفاده از سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت در بیماران اطفال توسط یک مطالعه چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، دارونما و کنترل شده فعال در 196 مرد 5 تا 15 ساله پشتیبانی می شود [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]. استفاده از سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت در بیماران 2 سال تا کمتر از 5 سال با یافته های اثربخشی و ایمنی در بیماران 5 سال و بالاتر با DMD پشتیبانی می شود. ایمنی و اثربخشی در بیماران کودکان زیر 2 سال ثابت نشده است. سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت حاوی بنزیل الکل است و برای استفاده در کودکان زیر 2 سال تایید نشده است. در نوزادان نارس و نوزادان کم وزن در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان که داروهای حاوی بنزیل الکل را به عنوان نگهدارنده دریافت می‌کردند، عوارض جانبی جدی از جمله واکنش‌های کشنده و "سندرم نفس نفس زدن" رخ داد. در این موارد، دوزهای بنزیل الکل 99 تا 234 میلی گرم بر کیلوگرم در روز، سطوح بالایی از بنزیل الکل و متابولیت های آن را در خون و ادرار تولید کرد (سطح بنزیل الکل خون 0.61 تا 1.378 میلی مول در لیتر). عوارض جانبی دیگر شامل وخامت تدریجی عصبی، تشنج، خونریزی داخل جمجمه، ناهنجاری های هماتولوژیک، تجزیه پوست، نارسایی کبدی و کلیوی، افت فشار خون، برادی کاردی، و کلاپس قلبی عروقی بود. نوزادان نارس با وزن کم ممکن است احتمال بیشتری برای ایجاد این واکنش ها داشته باشند زیرا ممکن است کمتر قادر به متابولیسم بنزیل الکل باشند. هنگام تجویز سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت، بار متابولیک روزانه ترکیبی بنزیل الکل را از همه منابع از جمله سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت (سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت حاوی 10.45 میلی گرم بنزیل الکل در هر میلی لیتر) و سایر داروهای حاوی بنزیل الکل در نظر بگیرید. حداقل مقدار بنزیل الکل که در آن عوارض جانبی جدی ممکن است رخ دهد مشخص نیست. در دوز توصیه شده 0.9 mg/kg/day سوسپانسیون خوراکی deflazacort، بیماران تقریباً 0.4 mg/kg/day بنزیل الکل دریافت خواهند کرد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.13) مراجعه کنید]. داده‌های سمیت حیوانی نوجوانان تجویز خوراکی دفلازاکورت (0، 0.1، 0.3، و 1 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز) به موش‌های صحرایی جوان از روز پس از تولد (PND) 21 تا 80 منجر به کاهش وزن بدن و اثرات نامطلوب بر رشد اسکلتی (از جمله کاهش توزیع سلولی و کاهش توزیع سلولی روی استخوان استخوانی) شد. (کاهش سلولی). دوز بدون اثر مشخص نشد. علاوه بر این، اختلالات عصبی و عصبی رفتاری در دوز متوسط ​​و/یا بالا مشاهده شد. قرار گرفتن در معرض پلاسما 21-desDFZ (AUC) در کمترین دوز آزمایش شده (0.1 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) کمتر از دوز توصیه شده سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت (0.9 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) در انسان بود.

8.5 مصرف سالمندان DMD عمدتاً یک بیماری کودکان و بزرگسالان جوان است. بنابراین، هیچ تجربه ای در مورد سوسپانسیون خوراکی دفلازاکورت در سالمندان وجود ندارد.

8.6 نارسایی کلیوی در بیمارانی که نارسایی کلیوی خفیف، متوسط ​​یا شدید دارند، نیازی به تنظیم دوز نیست [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

8.7 نارسایی کبدی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی خفیف یا متوسط ​​نیازی به تنظیم دوز نیست [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید]. هیچ تجربه بالینی در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی وجود ندارد و توصیه دوز برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی ارائه نمی شود.