الکل کم آبی

تزریق الکل دهیدراته برای القای انفارکتوس سپتوم قلبی کنترل‌شده برای بهبود ظرفیت ورزش در بزرگسالان مبتلا به کاردیومیوپاتی انسدادی هیپرتروفیک علامت‌دار که کاندیدای میکتومی جراحی نیستند، نشان داده می‌شود. تزریق الکل دهیدراته یک عامل حذف کننده است که برای القای انفارکتوس سپتوم قلب کنترل شده برای بهبود ظرفیت ورزش در بزرگسالان مبتلا به کاردیومیوپاتی انسدادی هیپرتروفیک علامتدار که کاندیدای میکتومی جراحی نیستند، نشان داده شده است. (1)

با استفاده از حداقل دوز لازم برای دستیابی به کاهش مطلوب در اوج شیب فشار مجرای خروجی بطن چپ، حجم‌های کوچک را طی 1 تا 2 دقیقه از راه پوست به شاخه‌های شریان سپتوم تزریق کنید. (2.1) در اکثر شرایط، دوز 1 میلی لیتر تا 2 میلی لیتر کافی است. حداکثر دوزی که باید در یک روش استفاده شود 5 میلی لیتر است. (2.1)

2.1 دوز توصیه شده از حداقل دوز لازم برای دستیابی به کاهش مطلوب در اوج شیب فشار مجرای خروجی بطن چپ استفاده کنید. با ارزیابی گرادیان، حجم‌های کوچک را طی 1 تا 2 دقیقه از راه پوست به شاخه‌های شریان سپتوم تزریق کنید. در بیشتر موارد، دوز 1 تا 2 میلی لیتر کافی است. حداکثر دوز تزریق الکل دهیدراته که باید در یک روش استفاده شود 5 میلی لیتر است.

2.2 تجویز تزریق الکل دهیدراته تنها باید تحت نظارت یک متخصص قلب مداخله ای واجد شرایط و با تجربه در روش فرسایش میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست انجام شود. قبل از مصرف، از نظر وجود ذرات معلق و تغییر رنگ بررسی شود. تزریق الکل دهیدراته باید به صورت مایعی شفاف و بی رنگ ظاهر شود. قسمت استفاده نشده را دور بریزید.

تزریق: 5 میلی لیتر الکل اتیلیک ≥ 99 درصد حجمی به عنوان مایع شفاف و بی رنگ در یک ویال شیشه ای تک دوز. تزریق: 5 میلی لیتر الکل اتیلیک ≥ 99 درصد حجمی به عنوان مایع شفاف و بی رنگ در یک ویال شیشه ای تک دوز. (3)

هیچ کدام. هیچکدام (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی بلوک قلبی گذرا: بلوک گذرا قلب در زمان تزریق شایع است. یک سیم ضربان موقت به طور معمول برای کاهش بلوک گذرا قلب وارد می شود. (5.1) بلوک دائمی قلب: تقریباً 10٪ از حوادث بلوک کامل قلب دائمی می شود و نیاز به قرار دادن یک ضربان ساز دائمی دارد. (5.1) در صورتی که هیچ قسمتی از بلوک دهلیزی بطنی با درجه بالا رخ نداد، سرب ضربان ساز موقت را بردارید. (5.1) بیمار را از نظر نارسایی قلبی، درد قفسه سینه و آریتمی چند روز پس از عمل تحت نظر بگیرید. (5.1، 5.2، 5.3)

5.1 بلوک قلب گذرا بلوک قلب بلوک گذرا قلب در زمان الکل دهیدراته رایج است، مانند تزریق الکل دهیدراته به شریان سپتوم. قبل از تزریق، یک سیم ضربان موقت به طور معمول در راس بطن راست، معمولاً از طریق ورید فمورال، برای درمان بلوک گذرا قلب وارد می شود. اگر اپیزودی از بلوک دهلیزی بطنی با درجه بالا اتفاق نیفتد، معمولاً پس از چند ساعت مشاهده به دنبال ابلیشن میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست، می‌توان سرب قدم زدن را برداشت. بلوک دائمی قلب تقریباً 10٪ از حوادث بلوک کامل قلب دائمی می شوند و به دنبال ابلیشن میوکارد از راه پوست سپتوم ترانس لومینال نیاز به قرار دادن یک ضربان ساز دائمی دارند. عوامل خطر برای وابستگی دائمی به پیس میکر پس از ابلیشن سپتوم عبارتند از: فاصله اولیه PQ > 160 میلی ثانیه، حداقل ضربان قلب پایه <50 ضربان در دقیقه، گرادیان خروجی بطن چپ پایه > 70 میلی‌متر جیوه، حداکثر QRS در طول 48 ساعت اول > 155 میلی‌ثانیه، درجه 3 بین 2-2 ساعت بهبودی بعد از عمل دهلیزی-بطنی، بدون 18 ساعت بهبودی بعد از عمل دهلیزی-بطنی رخ می‌دهد. رویه

5.2 انفارکتوس میوکارد تزریق الکل دهیدراته برای ایجاد یک انفارکتوس میوکارد کنترل شده برای اهداف درمانی در نظر گرفته شده است. با این حال، نکروز بیش از حد میوکارد و نارسایی قلبی متعاقب آن گزارش شده است. عوامل افزایش خطر نکروز بیش از حد بافت شامل حجم بیشتر الکل مصرفی و تعداد بیشتری از شاخه های سپتوم تزریق شده برای کاهش گرادیان مجرای خروجی بطن چپ است.

5.3 آریتمی بطنی تاکی کاردی بطنی و فیبریلاسیون بطنی که نیاز به الکتروکاردیوورژن دارد در فرکانس تقریباً 1% رخ داده است. مانیتورینگ مداوم الکتروکاردیوگرافی را به مدت 48 ساعت پس از عمل انجام دهید.

بلوک قلبی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] سایر واکنش‌های نامطلوب زیر مرتبط با فرسایش میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست با استفاده از الکل دهیدراته، مانند تزریق الکل دهیدراته، در ادبیات شناسایی شد: تاکی کاردی بطنی و فیبریلاسیون بطنی. عوارض جانبی شامل آریتمی، از جمله تاکی کاردی بطنی و/یا فیبریلاسیون بطنی است. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Ingenus Pharmaceuticals، LLC با شماره 1-877-748-1970 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

ارتباط مستقیمی بین حجم الکل و اندازه انفارکتوس میوکارد ایتروژنیک وجود دارد. در صورت عدم کاهش گرادیان فشار مجرای خروجی بطن چپ به کمتر از 10 میلی‌متر جیوه هنگام رسیدن به دوز کل 5 میلی‌لیتر، عمل را متوقف کنید.

تزریق الکل دهیدراته در دوران بارداری توصیه نمی شود. انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود. (8.1) میزان بلوک های قلبی و دیس ریتمی با افزایش سن افزایش می یابد. (8.5) برای اطلاعات مشاوره بیمار به 17 مراجعه کنید. 8.1 خلاصه خطر بارداری غلظت الکل در خون پس از PTSMA اندازه گیری نشد، اما انتظار نمی رود که تزریق الکل دهیدراته به طور قابل توجهی غلظت سیستمیک الکل درون زا را پس از تجویز در شریان سپتال در طول سپتوال ابکتال transluminalation افزایش دهد. انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود. ملاحظات بالینی تزریق الکل دهیدراته برای ابلیشن میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست در زنان باردار ارزیابی نشده است و در دوران بارداری توصیه نمی شود. در صورت امکان، عمل ابلیشن میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست در زنان باید تا دوره پس از زایمان به تعویق بیفتد. داده ها مطالعات تولید مثل حیوانی اثر نامطلوبی بر جنین نشان داده است و قرار گرفتن در معرض الکل جنین مزمن باعث ایجاد نقص های رشدی در انسان می شود. اثرات رشدی مواجهه حاد با اتانول، مانند ابلیشن میوکارد از راه پوست، در زنان باردار یا شیرده مورد مطالعه قرار نگرفته است.

8.2 شیردهی انتظار نمی رود که تزریق الکل دهیدراته به طور قابل توجهی غلظت سیستمیک الکل درون زا را پس از تجویز در شریان سپتوم در طی فرسایش میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست افزایش دهد و انتظار نمی رود که شیردهی منجر به قرار گرفتن کودک در معرض دارو شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان مقایسه نتایج در بیماران مبتلا به کاردیومیوپاتی انسدادی هیپرتروفیک در بیماران کمتر از 60 سال و در بیماران بالای 60 سال، بهبود مشابهی را در ظرفیت ورزش پس از فرسایش نشان داد. میزان بلوک های قلبی و دیس ریتمی با افزایش سن افزایش می یابد. وابستگی دائمی پیس میکر در بیماران بالای 60 سال به 34 درصد افزایش یافت.

خلاصه خطر غلظت الکل در خون پس از PTSMA اندازه گیری نشد، اما انتظار نمی رود که تزریق الکل دهیدراته به طور قابل توجهی غلظت سیستمیک الکل درون زا را پس از تجویز در شریان سپتوم در طی فرسایش میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست افزایش دهد. انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود. ملاحظات بالینی تزریق الکل دهیدراته برای ابلیشن میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست در زنان باردار ارزیابی نشده است و در دوران بارداری توصیه نمی شود. در صورت امکان، عمل ابلیشن میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست در زنان باید تا دوره پس از زایمان به تعویق بیفتد. داده ها مطالعات تولید مثل حیوانی اثر نامطلوبی بر جنین نشان داده است و قرار گرفتن در معرض الکل جنین مزمن باعث ایجاد نقص های رشدی در انسان می شود. اثرات رشدی مواجهه حاد با اتانول، مانند ابلیشن میوکارد از راه پوست، در زنان باردار یا شیرده مورد مطالعه قرار نگرفته است.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

مقایسه نتایج در بیماران مبتلا به کاردیومیوپاتی انسدادی هیپرتروفیک در بیماران کمتر از 60 سال و در بیماران بالای 60 سال، بهبود مشابهی را در ظرفیت ورزش پس از فرسایش نشان داد. میزان بلوک های قلبی و دیس ریتمی با افزایش سن افزایش می یابد. وابستگی دائمی پیس میکر در بیماران بالای 60 سال به 34 درصد افزایش یافت.

تزریق الکل دهیدراته، USP یک محلول استریل و بدون مواد نگهدارنده ≥ 99 درصد حجمی اتیل الکل و بدون مواد کمکی است. تزریق الکل دهیدراته، USP برای استفاده درون شریانی شاخه سپتوم قلب است. دارای فرمول مولکولی C 2 H 6 O و وزن مولکولی 46.07 است. تزریق الکل دهیدراته، USP یک سم بافت قوی است. اتانول مایعی شفاف، بی رنگ، فرار و قابل اشتعال است که با آب و تقریباً با تمام حلال های آلی قابل اختلاط است. دارای فرمول ساختاری زیر است: تصویر

12.1 مکانیسم اثر الکل دهیدراته یک سم بافتی است که وقتی از طریق یک کاتتر داخل شریانی به رگ سپتوم هدف تزریق می شود، سکته قلبی ایجاد می کند که باعث نازک شدن سپتوم هیپرتروفی شده می شود.

12.2 فارماکودینامیک کاهش تقریبی 70 درصدی شیب فشار اوج در مجرای خروجی بطن چپ، مستقل از دوز، پس از تزریق حجم الکل در محدوده 1-4 میلی لیتر مشاهده می شود. بازسازی حدود 20 درصد به کاهش 70 درصدی در شیب اوج فشار در مجرای خروجی بطن چپ کمک می کند که 12 ماه پس از ابلیشن سپتوم اندازه گیری شد. نشانگرهای دیگر، مانند اندازه انفارکتوس یا حداکثر غلظت کراتین کیناز-MB (CK-MB)، بر خلاف شیب فشار حداکثر در مجرای خروجی بطن چپ، متناسب با حجم الکل تزریقی در محدوده 1-4 میلی لیتر متفاوت است.

12.3 فارماکوکینتیک از آنجایی که انتظار نمی رود تزریق الکل دهیدراته در طی ابلیشن سپتوم غلظت سیستمیک الکل درون زا را به میزان قابل توجهی افزایش دهد، انتظار نمی رود فارماکوکینتیک الکل دهیدراته از نظر بالینی قابل توجه باشد.

الکل دهیدراته یک سم بافتی است که وقتی از طریق یک کاتتر داخل شریانی به رگ تیغه‌ای هدف تزریق می‌شود، انفارکتوس میوکارد ایجاد می‌کند که باعث نازک شدن سپتوم هیپرتروفی شده می‌شود.

پس از تزریق حجم الکل در محدوده 1-4 میلی لیتر، یک کاهش تقریبی 70 درصدی، مستقل از دوز، گرادیان فشار اوج در مجرای خروجی بطن چپ مشاهده می شود. بازسازی حدود 20 درصد به کاهش 70 درصدی در شیب اوج فشار در مجرای خروجی بطن چپ کمک می کند که 12 ماه پس از ابلیشن سپتوم اندازه گیری شد. نشانگرهای دیگر، مانند اندازه انفارکتوس یا حداکثر غلظت کراتین کیناز-MB (CK-MB)، بر خلاف شیب فشار حداکثر در مجرای خروجی بطن چپ، متناسب با حجم الکل تزریقی در محدوده 1-4 میلی لیتر متفاوت است.

از آنجایی که انتظار نمی رود تزریق الکل دهیدراته در طی ابلیشن سپتوم غلظت سیستمیک الکل درون زا را به میزان قابل توجهی افزایش دهد، انتظار نمی رود فارماکوکینتیک الکل دهیدراته از نظر بالینی قابل توجه باشد.

جهش زایی، اختلال در باروری اتانول (نوشیدنی های الکلی) به رتبه بندی سرطان زایی آژانس بین المللی تحقیقات سرطان (IARC) گروه 1 (تک نگاری های IARC) اضافه شد. مواد این گروه یا برای انسان سرطان زا هستند یا شواهد کافی دال بر سرطان زایی در حیوانات آزمایشگاهی و شواهد قوی در انسان های در معرض خطر وجود دارد که این ماده از طریق مکانیسم مربوطه سرطان زایی عمل می کند. مصرف الکل با سرطان های مختلفی از جمله سرطان کبد، مری، سینه، پروستات و سرطان روده بزرگ مرتبط است. از آنجایی که انتظار نمی رود تزریق الکل دهیدراته به گردش خون سیستمیک پس از تجویز در شریان سپتوم در طی فرسایش میوکارد سپتوم ترانس لومینال از راه پوست برسد، انتظار نمی رود که استفاده بالینی توصیه شده از محصول دارویی خطر سرطان زایی در بیماران داشته باشد. گزارش های ادبیات نشان می دهد که اتانول در روش جهش معکوس باکتریایی (Ames) در شرایط آزمایشگاهی یا سنجش انحراف کروموزومی آزمایشگاهی جهش زا نیست. اتانول به استالدهید متابولیزه می شود که یک جهش زا شناخته شده است. هیچ داده ای از مطالعات حیوانی یا انسانی در مورد احتمال اختلال در باروری وجود ندارد.