دگزامتازون

OZURDEX یک کورتیکواستروئید است که برای موارد زیر استفاده می شود: درمان ادم ماکولا به دنبال انسداد ورید شبکیه شاخه ای (BRVO) یا انسداد ورید مرکزی شبکیه (CRVO) (1.1) درمان یووئیت غیر عفونی که بخش خلفی چشم را تحت تأثیر قرار می دهد (1.2) درمان دیابتی (1.2)

1.1 انسداد ورید شبکیه OZURDEX® (ایمپلنت داخل زجاجیه دگزامتازون) برای درمان ادم ماکولا به دنبال انسداد ورید شاخه ای شبکیه (BRVO) یا انسداد ورید مرکزی شبکیه (CRVO) اندیکاسیون دارد.

1.2 یووئیت بخش خلفی OZURDEX برای درمان یووئیت غیر عفونی که بخش خلفی چشم را تحت تأثیر قرار می دهد اندیکاسیون دارد.

1.3 ادم ماکولا دیابتی OZURDEX برای درمان ادم ماکولا دیابتی اندیکاسیون دارد.

برای تزریق داخل زجاجیه چشمی. (2.1) روش تزریق داخل زجاجیه باید تحت شرایط آسپتیک کنترل شده انجام شود. (2.2) پس از تزریق داخل زجاجیه، بیماران باید از نظر افزایش فشار داخل چشم و اندوفتالمیت تحت نظر باشند. (2.2)

2.1 اطلاعات دوز عمومی برای تزریق داخل زجاجیه چشمی.

2.2 تجویز روش تزریق داخل زجاجیه باید تحت شرایط آسپتیک کنترل شده انجام شود که شامل استفاده از دستکش استریل، پرده استریل و اسپکولوم استریل پلک (یا معادل آن) است. توصیه می شود قبل از تزریق، بیهوشی کافی و میکروب کش وسیع الطیف روی پوست دور چشم، پلک و سطح چشم اعمال شود. کیسه فویل را از کارتن خارج کرده و آسیب دیدگی را بررسی کنید. سپس کیسه فویل را روی یک زمین استریل باز کنید و به آرامی اپلیکاتور را روی یک سینی استریل بیندازید. یک بازرسی بصری دقیق از اپلیکاتور انجام دهید، از جمله اطمینان حاصل کنید که دکمه محرک فشرده نشده است و زبانه ایمنی در جای خود قرار دارد. درپوش ایمنی پلاستیکی را با دقت بردارید تا از تماس با نوک سوزن جلوگیری کنید. نوک سوزن را قبل از استفاده از نظر آسیب بررسی کنید. پلاگ نگهدارنده ایمپلنت ممکن است در قسمت مخروطی قابل مشاهده باشد و نباید برداشته شود. اپلیکاتور را در یک دست نگه دارید و زبانه ایمنی را مستقیماً از اپلیکاتور بکشید. زبانه را نچرخانید یا خم نکنید. محور بلند اپلیکاتور باید به موازات لیمبوس نگه داشته شود و صلبیه باید در یک زاویه مایل با مورب سوزن به سمت بالا (دور از صلبیه) درگیر شود تا یک مسیر صلبیه قفسه‌ای ایجاد شود. نوک سوزن حدود 1 میلی متر در داخل صلبیه جلو می رود (موازی با لیمبوس)، سپس دوباره به سمت مرکز چشم هدایت می شود و تا زمانی که نفوذ صلبیه کامل شده و به حفره زجاجیه وارد می شود، پیش می رود. سوزن نباید از نقطه ای که آستین با ملتحمه تماس می گیرد جلوتر رود. دکمه محرک را به آرامی فشار دهید تا زمانی که یک کلیک قابل شنیدن و/یا قابل لمس مشاهده شود. قبل از بیرون آوردن اپلیکاتور از چشم، مطمئن شوید که دکمه محرک کاملاً فشار داده شده و همسطح با سطح اپلیکاتور قفل شده است. سوزن را در همان جهتی که برای ورود به زجاجیه استفاده شده است خارج کنید. پس از تزریق داخل زجاجیه، بیماران باید از نظر افزایش فشار داخل چشم و اندوفتالمیت تحت نظر باشند. مانیتورینگ ممکن است شامل بررسی پرفیوژن سر عصب بینایی بلافاصله پس از تزریق، تونومتری ظرف 30 دقیقه پس از تزریق و بیومیکروسکوپی بین دو تا هفت روز پس از تزریق باشد. باید به بیماران آموزش داده شود که هر گونه علائمی که نشان دهنده اندوفتالمیت است را بدون تاخیر گزارش کنند. هر اپلیکاتور فقط برای درمان یک چشم قابل استفاده است. اگر چشم طرف مقابل نیاز به درمان داشته باشد، باید از اپلیکاتور جدید استفاده شود و قبل از تزریق OZURDEX به چشم دیگر، میدان استریل، سرنگ، دستکش، پرده و اسپکولوم پلک باید تعویض شود.

ایمپلنت داخل زجاجیه حاوی دگزامتازون 0.7 میلی گرم در سیستم دارورسانی پلیمری جامد NOVADUR®. ایمپلنت داخل زجاجیه حاوی دگزامتازون 0.7 میلی گرم در سیستم دارورسانی پلیمری جامد NOVADUR®. (3)

عفونت های چشمی یا اطراف چشم (4.1) گلوکوم (4.2) پارگی یا پارگی کپسول عدسی خلفی (4.3) حساسیت (4.4)

4.1 عفونت های چشمی یا دور چشمی OZURDEX (ایمپلنت داخل زجاجیه دگزامتازون) در بیماران مبتلا به عفونت های چشمی یا دور چشمی فعال یا مشکوک از جمله اکثر بیماری های ویروسی قرنیه و ملتحمه، از جمله کراتیت هرپس سیمپلکس فعال اپیتلیال (عفونت دندریتیک، کراتیت قارچی، بیماری های قارچی قارچی)، منع مصرف دارد.

4.2 گلوکوم OZURDEX در بیماران مبتلا به گلوکوم که نسبت فنجان به دیسک بیش از 0.8 دارند منع مصرف دارد.

4.3 کپسول عدسی خلفی پاره یا پاره شده OZURDEX در بیمارانی که کپسول عدسی خلفی آنها پاره یا پاره شده است به دلیل خطر مهاجرت به اتاق قدامی منع مصرف دارد. کپسولوتومی خلفی لیزری در بیماران سودوفاکیک منع مصرف OZURDEX نیست. 4. 4 حساسیت بیش از حد OZURDEX در بیماران با حساسیت مفرط شناخته شده به هر یک از اجزای این محصول منع مصرف دارد [به عوارض جانبی (6) مراجعه کنید].

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی تزریق داخل زجاجیه با اندوفتالمیت، التهاب چشم، افزایش فشار داخل چشم و جداشدگی شبکیه همراه بوده است. پس از تزریق، بیماران باید تحت نظر باشند. (5.1) استفاده از کورتیکواستروئیدها ممکن است باعث ایجاد آب مروارید زیر کپسولی خلفی، افزایش فشار داخل چشم، گلوکوم شود و ممکن است ایجاد عفونت های ثانویه چشمی ناشی از باکتری ها، قارچ ها یا ویروس ها را افزایش دهد. (5.2)

5.1 اثرات مربوط به تزریق داخل زجاجیه تزریق داخل زجاجیه، از جمله موارد با OZURDEX، با اندوفتالمیت، التهاب چشم، افزایش فشار داخل چشم و جداشدگی شبکیه همراه بوده است. بیماران باید به طور منظم پس از تزریق تحت نظر باشند [به اطلاعات مشاوره بیمار مراجعه کنید (17)].

5.2 اثرات مربوط به استروئید استفاده از کورتیکواستروئیدها از جمله OZURDEX ممکن است باعث ایجاد آب مروارید ساب کپسولی خلفی، افزایش فشار داخل چشم و گلوکوم شود. استفاده از کورتیکواستروئیدها ممکن است باعث ایجاد عفونت های ثانویه چشمی ناشی از باکتری ها، قارچ ها یا ویروس ها شود [به واکنش های نامطلوب (6.1) مراجعه کنید]. استفاده از کورتیکواستروئیدها در بیماران با سابقه هرپس سیمپلکس چشمی به دلیل احتمال فعال شدن مجدد عفونت ویروسی توصیه نمی شود.

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده با OZURDEX در زنان باردار وجود ندارد. تجویز موضعی چشمی دگزامتازون در موش ها و خرگوش ها در طول دوره اندام زایی باعث ایجاد شکاف کام و مرگ جنینی در موش ها و ناهنجاری های دیواره شکم/روده ها و کلیه ها در خرگوش ها در دوزهای 5 و 4 برابر بیشتر از دوز توصیه شده چشمی انسان (RHODsligrams0) شد. به ترتیب. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی تجویز موضعی چشمی 0.15 درصد دگزامتازون (0.75 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) در روزهای 10 تا 13 بارداری باعث مرگ جنینی و بروز بالای شکاف کام در موش ها شد. دوز 0.75 mg/kg/day در موش تقریباً 5 برابر تزریق OZURDEX در انسان (0.7 میلی گرم دگزامتازون) بر اساس mg/m2 است. در خرگوش‌ها، تجویز موضعی دگزامتازون 0.1 درصد در طول اندام‌زایی (0.20 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، در روز ششم بارداری و به دنبال آن 0.13 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز در روزهای 7 تا 18 بارداری) ناهنجاری‌های روده‌ای، آپلازی روده، هیپوپلاستی کلیه و گاستروشیزیس ایجاد کرد. دوز 0.13 mg/kg/day در خرگوش تقریباً 4 برابر تزریق OZURDEX در انسان (0.7 میلی گرم دگزامتازون) بر اساس mg/m2 است. سطح اثر نامطلوب مشاهده نشده (NOAEL) در مطالعات موش یا خرگوش شناسایی نشد. 8. 2 خلاصه خطر شیردهی کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان وجود دارند و می توانند رشد را سرکوب کرده و با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا سایر عوارض ناخواسته ایجاد کنند. هیچ اطلاعاتی در مورد وجود دگزامتازون در شیر انسان، اثرات آن بر نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند، یا اثرات آن بر تولید شیر برای اطلاع از خطر OZURDEX در شیرخوار در دوران شیردهی وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید در کنار نیاز بالینی مادر به OZURDEX و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده از OZURDEX در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی OZURDEX در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

خلاصه خطر هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده با OZURDEX در زنان باردار وجود ندارد. تجویز موضعی چشمی دگزامتازون در موش ها و خرگوش ها در طول دوره اندام زایی باعث ایجاد شکاف کام و مرگ جنینی در موش ها و ناهنجاری های دیواره شکم/روده ها و کلیه ها در خرگوش ها در دوزهای 5 و 4 برابر بیشتر از دوز توصیه شده چشمی انسان (RHODsligrams0) شد. به ترتیب. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده های حیوانی تجویز موضعی چشمی 0.15 درصد دگزامتازون (0.75 میلی گرم بر کیلوگرم در روز) در روزهای 10 تا 13 بارداری باعث مرگ جنینی و بروز بالای شکاف کام در موش ها شد. دوز 0.75 mg/kg/day در موش تقریباً 5 برابر تزریق OZURDEX در انسان (0.7 میلی گرم دگزامتازون) بر اساس mg/m2 است. در خرگوش‌ها، تجویز موضعی دگزامتازون 0.1 درصد در طول اندام‌زایی (0.20 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز، در روز ششم بارداری و به دنبال آن 0.13 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز در روزهای 7 تا 18 بارداری) ناهنجاری‌های روده‌ای، آپلازی روده، هیپوپلاستی کلیه و گاستروشیزیس ایجاد کرد. دوز 0.13 mg/kg/day در خرگوش تقریباً 4 برابر تزریق OZURDEX در انسان (0.7 میلی گرم دگزامتازون) بر اساس mg/m2 است. سطح اثر نامطلوب مشاهده نشده (NOAEL) در مطالعات موش یا خرگوش شناسایی نشد.

ایمنی و اثربخشی OZURDEX در بیماران اطفال ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

OZURDEX یک ایمپلنت داخل زجاجیه استریل حاوی 0.7 میلی گرم (700 میکروگرم) دگزامتازون در سیستم دارورسانی پلیمری جامد NOVADUR است که حاوی نگهدارنده ضد میکروبی نیست. OZURDEX از قبل در یک اپلیکاتور یکبار مصرف DDS برای تسهیل تزریق ایمپلنت میله ای شکل به طور مستقیم به داخل زجاجیه بارگذاری شده است. سیستم NOVADUR حاوی دو ماده جانبی پلیمری پلی D، L-l-lactide-co-glycolide (PLGA) است. هر دوی این مواد پلیمری دارای ستون فقرات PLGA یکسان هستند، اما گروه های انتهایی بین آنها متفاوت است. یک پلیمر، DL-Lactide and Glycolide (50:50) Copolymer 12000 Ethyl Ester، با استر خاتمه یافته است، و دیگری DL-Lactide and Glycolide (50:50) Copolymer 12000 Acid با اسید پایان می یابد. نام شیمیایی دگزامتازون Pregna-1،4-diene-3،20-dione، 9-fluoro-11،17،21-trihydroxy-16-methyl-، (11β، 16α)- است. فرمول ساختاری آن: MW 392.47; فرمول مولکولی: C 22 H 29 FO 5 دگزامتازون به صورت پودر کریستالی سفید تا کرم رنگ است که بیشتر از بوی کمی ندارد و عملاً در آب نامحلول و در الکل بسیار محلول است. ماتریس PLGA به آرامی به اسید لاکتیک و اسید گلیکولیک تجزیه می شود. فرمول ساختاری OZURDEX® یک ایمپلنت داخل زجاجیه ای حاوی 0.7 میلی گرم (700 میکروگرم) دگزامتازون در سیستم دارورسانی پلیمری جامد NOVADUR® است. OZURDEX® در یک اپلیکاتور یکبار مصرف DDS® برای تسهیل تزریق ایمپلنت میله ای شکل به طور مستقیم به زجاجیه بارگذاری شده است. سیستم NOVADUR حاوی ماتریس پلیمری داخل زجاجیه ای پلی (D,L-lactide-co-glycolide) بدون ماده نگهدارنده است. نام شیمیایی دگزامتازون Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11β,16α)- است.

12.1 مکانیسم اثر دگزامتازون، یک کورتیکواستروئید، نشان داده شده است که التهاب را با مهار سیتوکین های التهابی متعدد که منجر به کاهش ادم، رسوب فیبرین، نشت مویرگی و مهاجرت سلول های التهابی می شود، سرکوب می کند.

12.3 فارماکوکینتیک غلظت پلاسمایی از 21 بیمار مبتلا به ادم ماکولا به دلیل انسداد ورید شبکیه شاخه ای (BRVO) و انسداد ورید مرکزی شبکیه (CRVO) و 21 بیمار مبتلا به ادم ماکولا دیابتی (DME) قبل از دوز و در 4 تا 5 نقطه، 1 روز بعد از دوز، 4 تا 5، 1 روز بعد از دوز دریافت شد. 45، 60 و 90 پس از تزریق اولین ایمپلنت داخل زجاجیه حاوی 0.7 میلی گرم دگزامتازون. در بیماران RVO و DME، اکثر غلظت دگزامتازون پلاسما زیر حد پایینی کمی بود (LLOQ = 50 pg/mL). غلظت دگزامتازون پلاسما از 12 درصد نمونه ها بالاتر از LLOQ بود که از 52 pg/mL تا 102 pg/mL بود. غلظت دگزامتازون پلاسما به سن، وزن بدن یا جنسیت بیماران ارتباطی نداشت. در یک مطالعه متابولیسم آزمایشگاهی، به دنبال انکوباسیون [14C]-دگزامتازون با قرنیه انسان، عنبیه-بدن مژگانی، مشیمیه، شبکیه، زجاجیه و بافت‌های صلبیه به مدت 18 ساعت، هیچ متابولیتی مشاهده نشد.

نشان داده شده است که دگزامتازون، یک کورتیکواستروئید، التهاب را با مهار سیتوکین های التهابی متعدد که منجر به کاهش ادم، رسوب فیبرین، نشت مویرگی و مهاجرت سلول های التهابی می شود، سرکوب می کند.

غلظت پلاسمایی 21 بیمار مبتلا به ادم ماکولا به دلیل انسداد ورید شبکیه شاخه ای (BRVO) و انسداد ورید مرکزی شبکیه (CRVO) و 21 بیمار مبتلا به ادم ماکولا دیابتی (DME) قبل از دوز و در 4 تا 5 نقطه زمانی اضافی پس از دوز در روزهای 1، 5، 7، 6 و 1، 24، 30، 21 و 30 و 21، 5، 7 و 21 به دست آمد. پس از تجویز اولین ایمپلنت داخل زجاجیه حاوی 0.7 میلی گرم دگزامتازون در بیماران RVO و DME، اکثر غلظت دگزامتازون پلاسما زیر حد پایینی کمی بود (LLOQ = 50 pg/mL). غلظت دگزامتازون پلاسما از 12 درصد نمونه ها بالاتر از LLOQ بود که از 52 pg/mL تا 102 pg/mL بود. غلظت دگزامتازون پلاسما به سن، وزن بدن یا جنسیت بیماران ارتباطی نداشت. در یک مطالعه متابولیسم آزمایشگاهی، به دنبال انکوباسیون [14C]-دگزامتازون با قرنیه انسان، عنبیه-بدن مژگانی، مشیمیه، شبکیه، زجاجیه و بافت‌های صلبیه به مدت 18 ساعت، هیچ متابولیتی مشاهده نشد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات حیوانی برای تعیین اینکه آیا OZURDEX (ایمپلنت داخل زجاجیه دگزامتازون) پتانسیل سرطان زایی یا جهش زایی را دارد انجام نشده است. مطالعات باروری در حیوانات انجام نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار اثرات مربوط به استروئید به بیماران توصیه کنید که ممکن است پس از درمان مکرر با OZURDEX آب مروارید رخ دهد. اگر این اتفاق افتاد، به بیماران توصیه کنید که بینایی آنها کاهش می یابد و برای برداشتن آب مروارید و بازیابی بینایی نیاز به عمل جراحی دارند. به بیماران توصیه کنید که با درمان OZURDEX ممکن است فشار داخل چشمی آنها افزایش یابد و افزایش فشار داخل چشم باید با قطره های چشمی و به ندرت با جراحی کنترل شود. اثرات مربوط به تزریق داخل زجاجیه ای به بیماران توصیه کنید که در روزهای پس از تزریق داخل زجاجیه OZURDEX، بیماران در معرض خطر عوارض بالقوه از جمله به ویژه، اما نه محدود به، ایجاد اندوفتالمیت یا افزایش فشار داخل چشم هستند. چه زمانی به دنبال مشاوره پزشک باشید به بیماران توصیه کنید که اگر چشم قرمز شد، به نور حساس شد، دردناک شد، یا تغییری در دید ایجاد شد، باید فوراً از چشم پزشک مراقبت کنند. رانندگي و استفاده از ماشين آلات به بيماران اطلاع دهيد كه ممكن است پس از تزريق داخل زجاجيه دچار تاري بينايي موقت شوند. به بیماران توصیه کنید تا زمانی که این مشکل برطرف نشده است رانندگی نکنند و از ماشین آلات استفاده نکنند. توزیع شده توسط: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064 © 2026 AbbVie. تمامی حقوق محفوظ است. OZURDEX و طراحی آن علائم تجاری Allergan, Inc.، یک شرکت AbbVie است. 20095708 شرح شکل به طور خودکار ایجاد شد