دگزامتازون

شرایط التهابی پاسخگوی استروئیدی ملتحمه کف دست و پیازی، قرنیه و بخش قدامی کره زمین، مانند ورم ملتحمه آلرژیک، آکنه روزاسه، کراتیت نقطه‌ای سطحی، کراتیت هرپس زوستر، عارضه عفونی، سیکلیت، ورم ملتحمه منتخب در صورت استفاده از کونژونکتیویدید. کاهش قابل توجه ادم و التهاب؛ آسیب قرنیه ناشی از سوختگی های شیمیایی، تشعشعی یا حرارتی یا نفوذ اجسام خارجی.

قبل از استفاده خوب تکان دهید. یک یا دو قطره به صورت موضعی در کیسه ملتحمه. در بیماری شدید، قطره‌ها را می‌توان هر ساعت استفاده کرد و با کاهش التهاب، قطره‌ها قطع می‌شوند. در بیماری خفیف، قطره ممکن است تا چهار تا شش بار در روز استفاده شود. در ابتدا نباید بیش از یک بطری تجویز شود، و نسخه نباید بدون ارزیابی بیشتر همانطور که در اقدامات احتیاطی در بالا ذکر شده است، دوباره پر شود.

در عفونت های باکتریایی حاد و درمان نشده منع مصرف دارد. عفونت های چشمی مایکوباکتریایی؛ هرپس سیمپلکس اپیتلیال (کراتیت دندریتیک)؛ واکسینیا، واریسلا، و سایر بیماریهای ویروسی قرنیه و ملتحمه. بیماری قارچی ساختارهای چشمی؛ و در افرادی که به هر یک از اجزای این دارو حساسیت نشان داده اند.

استفاده طولانی مدت ممکن است منجر به فشار خون و/یا گلوکوم چشمی، با آسیب به عصب بینایی، نقص در حدت بینایی و میدان دید، و تشکیل آب مروارید ساب کپسولی خلفی شود. استفاده طولانی مدت ممکن است پاسخ میزبان را سرکوب کند و در نتیجه خطر عفونت های ثانویه چشمی را افزایش دهد. در شرایط چرکی حاد یا عفونت های انگلی چشم، کورتیکواستروئیدها ممکن است عفونت را بپوشانند یا عفونت موجود را تقویت کنند. در بیماری هایی که باعث نازک شدن قرنیه یا صلبیه می شوند، سوراخ هایی با استفاده از کورتیکواستروئیدهای موضعی ایجاد می شود. اگر این محصولات برای 10 روز یا بیشتر استفاده شوند، فشار داخل چشم (IOP) باید به طور معمول کنترل شود، حتی اگر ممکن است در کودکان و بیمارانی که همکاری نمی کنند دشوار باشد. استفاده از داروهای کورتیکواستروئیدی در درمان هرپس سیمپلکس به غیر از کراتیت هرپس سیمپلکس اپیتلیال، که در آن منع مصرف دارد، نیاز به احتیاط زیادی دارد. میکروسکوپ لامپ شکاف دوره ای ضروری است.

عمومی برای استفاده موضعی چشمی. احتمال عفونت قارچی مداوم قرنیه باید پس از مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئید در نظر گرفته شود. تجویز اولیه و تمدید دستور دارو باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ‌آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها بعد از 2 روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود. اطلاعات برای بیماران نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید، زیرا ممکن است محتویات را آلوده کند. نگهدارنده موجود در MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1٪، بنزالکونیوم کلرید، ممکن است توسط لنزهای تماسی نرم جذب شود. MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1% نباید هنگام استفاده از لنزهای تماسی نرم تجویز شود. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا اثر بر باروری MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1٪ انجام نشده است. بارداری دگزامتازون در موش‌ها و خرگوش‌ها به دنبال مصرف موضعی چشمی در چند برابر دوز درمانی، تراتوژن‌کننده است. در موش، کورتیکواستروئیدها باعث جذب جنین و یک ناهنجاری خاص، شکاف کام می‌شوند. در خرگوش، کورتیکواستروئیدها جذب جنین و ناهنجاری های متعددی را در سر، گوش ها، اندام ها، کام و غیره ایجاد کرده اند. MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1% فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه برای مادر خطر بالقوه برای جنین یا جنین را توجیه کند. هیچ مطالعه کافی یا به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. با این حال، مصرف طولانی مدت یا مکرر کورتیکوئید در دوران بارداری با افزایش خطر تاخیر رشد داخل رحمی همراه است. نوزادان متولد شده از مادرانی که دوزهای قابل توجهی از کورتیکواستروئیدها در دوران بارداری دریافت کرده اند، باید از نظر علائم هیپوآدرنالیسم به دقت تحت نظر قرار گیرند. مادران شیرده کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به طور سیستماتیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند، یا سایر اثرات نامطلوب ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1٪ به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی MAXIDEX در بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده از MAXIDEX در تمام گروه‌های سنی کودکان با شواهد به دست آمده از مطالعات کافی و به خوبی کنترل‌شده MAXIDEX در بزرگسالان با داده‌های ایمنی از کارآزمایی‌های کافی و به خوبی کنترل‌شده اضافی در بیماران اطفال پشتیبانی می‌شود. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

عمومی برای استفاده موضعی چشمی. احتمال عفونت قارچی مداوم قرنیه باید پس از مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئید در نظر گرفته شود. تجویز اولیه و تمدید دستور دارو باید توسط پزشک تنها پس از معاینه بیمار با کمک بزرگنمایی، مانند بیومیکروسکوپی با لامپ شکاف و در صورت لزوم، رنگ‌آمیزی فلورسین انجام شود. اگر علائم و نشانه ها بعد از 2 روز بهبود نیافتند، بیمار باید مجدداً ارزیابی شود.

گلوکوم با آسیب عصب بینایی، بینایی و نقص میدان؛ تشکیل آب مروارید؛ عفونت ثانویه چشمی به دنبال سرکوب پاسخ میزبان؛ و سوراخ شدن کره زمین ممکن است رخ دهد. تجربه مطالعات بالینی در مطالعات بالینی با MAXIDEX، شایع ترین واکنش های جانبی گزارش شده عبارت بودند از ناراحتی چشمی که در حدود 10٪ از بیماران رخ می دهد و سوزش چشم در حدود 1٪ از بیماران رخ می دهد. سایر عوارض جانبی این مطالعات با فرکانس کمتر از 1% از جمله کراتیت، ورم ملتحمه، خشکی چشم، فتوفوبیا، تاری دید، خارش چشم، احساس جسم خارجی، افزایش اشک ریزش، احساس غیرطبیعی چشمی، پوسته پوسته شدن لبه پلک و پرخونی چشم رخ داده است. تجربه پس از بازاریابی عوارض جانبی دیگری که از مصرف پس از بازاریابی شناسایی شده اند عبارتند از: فرسایش قرنیه، سرگیجه، درد چشم، پتوز پلک، سردرد، واکنش های حساسیت مفرط و میدریازیس. فرکانس ها را نمی توان از روی داده های موجود تخمین زد. عوارض جانبی اضافی زیر با استفاده از دگزامتازون گزارش شده است: سندرم کوشینگ و سرکوب آدرنال ممکن است پس از استفاده از دگزامتازون بیش از دستورالعمل‌های دوز ذکر شده در بیماران مستعد، از جمله کودکان و بیماران تحت درمان با مهارکننده‌های CYP3A4 رخ دهد.

نشان داده شده است که دگزامتازون در موش ها و خرگوش ها به دنبال مصرف موضعی چشمی در چند برابر دوز درمانی، تراتوژن است. در موش، کورتیکواستروئیدها باعث جذب جنین و یک ناهنجاری خاص، شکاف کام می‌شوند. در خرگوش، کورتیکواستروئیدها جذب جنین و ناهنجاری های متعددی را در سر، گوش ها، اندام ها، کام و غیره ایجاد کرده اند. MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1% فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که منافع بالقوه برای مادر خطر بالقوه برای جنین یا جنین را توجیه کند. هیچ مطالعه کافی یا به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. با این حال، مصرف طولانی مدت یا مکرر کورتیکوئید در دوران بارداری با افزایش خطر تاخیر رشد داخل رحمی همراه است. نوزادان متولد شده از مادرانی که دوزهای قابل توجهی از کورتیکواستروئیدها در دوران بارداری دریافت کرده اند، باید از نظر علائم هیپوآدرنالیسم به دقت تحت نظر قرار گیرند.

کورتیکواستروئیدهای تجویز شده به صورت سیستمیک در شیر انسان ظاهر می شوند و می توانند رشد را سرکوب کنند، با تولید کورتیکواستروئید درون زا تداخل داشته باشند یا اثرات نامطلوب دیگری ایجاد کنند. مشخص نیست که آیا تجویز موضعی کورتیکواستروئیدها می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر انسان شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1٪ به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی MAXIDEX در بیماران اطفال ثابت شده است. استفاده از MAXIDEX در تمام گروه‌های سنی کودکان با شواهد به دست آمده از مطالعات کافی و به خوبی کنترل‌شده MAXIDEX در بزرگسالان با داده‌های ایمنی از کارآزمایی‌های کافی و به خوبی کنترل‌شده اضافی در بیماران اطفال پشتیبانی می‌شود.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و جوان‌تر مشاهده نشده است.

MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1٪ یک استروئید قشر آدرنال است که به عنوان یک سوسپانسیون چشمی موضعی استریل تهیه می شود. ماده فعال با ساختار شیمیایی نشان داده می شود: نام شیمیایی: Pregna-1,4-diene-3,20-dione,9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-,(11β,16α)-. هر میلی لیتر MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1٪ حاوی: فعال: دگزامتازون 0.1٪. نگهدارنده: بنزالکونیوم کلرید 0.01 درصد. وسیله نقلیه: هیپروملوز 0.5%. غیر فعال: اسید سیتریک و/یا هیدروکسید سدیم (برای تنظیم pH)، فسفات سدیم دوبازیک، دی سدیم ادتات، پلی سوربات 80، آب تصفیه شده و کلرید سدیم. شکل

دگزامتازون پاسخ التهابی به عوامل مختلف را سرکوب می کند و احتمالاً بهبودی را به تاخیر می اندازد یا کند می کند.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی یا اثر بر باروری MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1٪ انجام نشده است.

نوک قطره چکان را به هیچ سطحی لمس نکنید، زیرا ممکن است محتویات آن را آلوده کند. نگهدارنده موجود در MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1٪، بنزالکونیوم کلرید، ممکن است توسط لنزهای تماسی نرم جذب شود. MAXIDEX (سوسپانسیون چشمی دگزامتازون) 0.1% نباید هنگام استفاده از لنزهای تماسی نرم تجویز شود.

ذخیره سازی: به صورت عمودی در دمای 8 تا 27 درجه سانتیگراد (46 درجه فارنهایت تا 80 درجه فارنهایت) نگهداری شود. پس از باز شدن، MAXIDEX تا تاریخ انقضای روی بطری قابل استفاده است. توزیع شده توسط: Harrow Eye, LLC™ Nashville, TN USA HARROW® تجدید نظر: دسامبر 2024