نمای کلی
- ماده موثره
- دکستروآمفتامین سولفات
- راه مصرف
- شفاهی
- تاریخ برچسب
- 2025-05-19
جعبه هشدار
هشدار: سوء استفاده، سوء مصرف و اعتیاد دکستروآمفتامین سولفات پتانسیل بالایی برای سوء استفاده و سوء استفاده دارد که می تواند منجر به ایجاد یک اختلال مصرف مواد، از جمله اعتیاد شود. استفاده نادرست و سوء استفاده از محرکهای CNS، از جمله دکستروآمفتامین سولفات، میتواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد)، و این خطر با دوزهای بالاتر یا روشهای مصرف تایید نشده، مانند خرخر کردن یا تزریق، افزایش مییابد. قبل از تجویز دکستروآمفتامین سولفات، خطر سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد هر بیمار را ارزیابی کنید. به بیماران و خانواده های آنها در مورد این خطرات، نگهداری مناسب دارو و دفع صحیح هر گونه داروی استفاده نشده آموزش دهید. در طول درمان سولفات دکستروآمفتامین، خطر سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد هر بیمار را مجدداً ارزیابی کنید و مرتباً علائم و نشانههای سوء مصرف، سوء استفاده و اعتیاد را زیر نظر بگیرید (به هشدارها، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر مراجعه کنید).
موارد مصرف
محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین در موارد زیر نشان داده شده است: نارکولپسی اختلال کمبود توجه همراه با بیش فعالی: به عنوان بخشی جدایی ناپذیر از یک برنامه درمانی کلی که معمولاً شامل سایر اقدامات درمانی (روانی، آموزشی، اجتماعی) برای اثر تثبیت کننده در بیماران کودکان (سن 3 تا 16 سال) مبتلا به سندرم رفتاری است که با گروه زیر از علائم نامناسب رشد مشخص می شود: حواس پرتی متوسط تا شدید، توجه کوتاه، بیش فعالی، بی ثباتی عاطفی و تکانشگری. تشخیص این سندرم زمانی که این علائم فقط منشأ نسبتاً جدید دارند، نباید قطعی شود. علائم عصبی غیر موضعی (نرم)، ناتوانی یادگیری و EEG غیرطبیعی ممکن است وجود داشته باشد یا نباشد، و تشخیص اختلال عملکرد سیستم عصبی مرکزی ممکن است ضروری باشد یا نباشد.
دوز و روش مصرف
آمفتامین ها باید با کمترین دوز موثر تجویز شوند و دوز باید به صورت جداگانه تنظیم شود. به دلیل بی خوابی ناشی از آن باید از مصرف دوزهای اواخر عصر خودداری کرد. نارکولپسی: دوز معمول 5 تا 60 میلی گرم در روز در دوزهای منقسم، بسته به پاسخ بیمار است. نارکولپسی به ندرت در کودکان زیر 12 سال رخ می دهد. با این حال، در صورت وجود، ممکن است از محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین استفاده شود. دوز اولیه پیشنهادی برای بیماران 6 تا 12 ساله 5 میلی گرم در روز است. دوز روزانه ممکن است با افزایش 5 میلی گرم در فواصل هفتگی افزایش یابد تا زمانی که پاسخ مطلوب به دست آید. در بیماران 12 ساله و بالاتر، با 10 میلی گرم در روز شروع شود. دوز روزانه ممکن است با افزایش 10 میلی گرم در فواصل هفتگی افزایش یابد تا زمانی که پاسخ مطلوب به دست آید. در صورت بروز عوارض جانبی آزاردهنده (مانند بی خوابی یا بی اشتهایی)، دوز باید کاهش یابد. اولین دوز را در هنگام بیدار شدن بدهید. دوزهای اضافی (1 یا 2) در فواصل 4 تا 6 ساعت. اختلال کمبود توجه همراه با بیش فعالی: برای کودکان زیر 3 سال توصیه نمی شود. در کودکان 3 تا 5 ساله با 2.5 میلی گرم در روز شروع شود. دوز روزانه ممکن است با افزایش 2.5 میلی گرم در فواصل هفتگی تا رسیدن به پاسخ مطلوب افزایش یابد. در بیماران اطفال 6 سال و بالاتر، با 5 میلی گرم یک یا دو بار در روز شروع شود. دوز روزانه ممکن است با افزایش 5 میلی گرم در فواصل هفتگی افزایش یابد تا زمانی که پاسخ مطلوب به دست آید. فقط در موارد نادر لازم است که از مجموع 40 میلی گرم در روز تجاوز کنید. اولین دوز را در هنگام بیدار شدن بدهید. دوزهای اضافی (1 یا 2) در فواصل 4 تا 6 ساعت. در صورت امکان، تجویز دارو باید گهگاه قطع شود تا مشخص شود که آیا عود علائم رفتاری کافی برای نیاز به ادامه درمان وجود دارد یا خیر. قبل از درمان بیماران با سولفات دکستروآمفتامین ارزیابی کنید: برای وجود بیماری قلبی (به عنوان مثال، انجام یک شرح حال دقیق، سابقه خانوادگی مرگ ناگهانی یا آریتمی بطنی، و معاینه فیزیکی) (به هشدارها مراجعه کنید). سابقه خانوادگی و ارزیابی بالینی بیماران از نظر تیک های حرکتی یا کلامی یا سندرم تورت (به هشدارها مراجعه کنید).
موارد منع مصرف
حساسیت شناخته شده به محصولات آمفتامین. در طول یا در عرض 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز (ممکن است بحران فشار خون بالا ایجاد شود).
هشدارها
سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد سولفات دکستروآمفتامین پتانسیل بالایی برای سوء استفاده و سوء استفاده دارد. استفاده از سولفات دکستروآمفتامین افراد را در معرض خطرات سوء استفاده و سوء استفاده قرار می دهد که می تواند منجر به ایجاد یک اختلال مصرف مواد از جمله اعتیاد شود. دکستروآمفتامین سولفات را می توان برای استفاده غیرپزشکی به کانال ها یا توزیع غیرقانونی هدایت کرد (به سوء مصرف مواد مخدر و وابستگی مراجعه کنید). استفاده نادرست و سوء استفاده از محرکهای CNS، از جمله دکستروآمفتامین سولفات، میتواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود (نگاه کنید به مصرف بیش از حد)، و این خطر با دوزهای بالاتر یا روشهای مصرف تایید نشده، مانند خرخر کردن یا تزریق، افزایش مییابد. قبل از تجویز دکستروآمفتامین سولفات، خطر سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد هر بیمار را ارزیابی کنید. به بیماران و خانواده های آنها در مورد این خطرات و دفع صحیح هر گونه داروی استفاده نشده آموزش دهید. به بیماران توصیه کنید سولفات آمفتامین را در مکانی امن و ترجیحاً در بسته نگهداری کنند و به بیماران آموزش دهید که سولفات دکستروآمفتامین را به دیگران ندهند. در طول درمان سولفات دکستروآمفتامین، خطر سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد هر بیمار را مجدداً ارزیابی کنید و مرتباً علائم و نشانههای سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد را بررسی کنید. خطرات برای بیماران مبتلا به بیماری جدی قلبی مرگ ناگهانی در بیماران مبتلا به ناهنجاری های ساختاری قلبی یا سایر بیماری های جدی قلبی که با محرک های CNS در دوزهای توصیه شده ADHD درمان می شوند، گزارش شده است. از مصرف محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین در بیماران مبتلا به ناهنجاری های ساختمانی شناخته شده قلبی، کاردیومیوپاتی، آریتمی قلبی جدی، بیماری عروق کرونر یا سایر بیماری های جدی قلبی خودداری کنید. افزایش فشار خون و ضربان قلب محرک های CNS باعث افزایش فشار خون (میانگین افزایش حدود 2 تا 4 میلی متر جیوه) و ضربان قلب (افزایش میانگین 3 تا 6 ضربه در دقیقه) می شوند. همه بیماران را از نظر تاکی کاردی و فشار خون بالقوه تحت نظر بگیرید. واکنش های نامطلوب روانپزشکی تشدید روان پریشی از پیش موجود: محرک های CNS ممکن است علائم اختلال رفتاری و اختلال فکری را در بیماران مبتلا به اختلال روانپریشی از قبل موجود تشدید کنند. القای یک دوره شیدایی در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی: محرک های CNS ممکن است یک دوره مانیک یا مختلط را در بیماران ایجاد کنند. قبل از شروع درمان، بیماران را از نظر عوامل خطر ابتلا به دوره شیدایی (مانند همبودی یا سابقه علائم افسردگی یا سابقه خانوادگی خودکشی، اختلال دوقطبی یا افسردگی) غربال کنید. علائم جدید روان پریشی یا شیدایی: محرکهای CNS، در دوزهای توصیه شده، ممکن است در بیماران بدون سابقه قبلی بیماری روانپریشی یا شیدایی، علائم روانپریشی یا شیدایی (مانند توهم، تفکر هذیانی یا شیدایی) ایجاد کنند. در یک تجزیه و تحلیل تلفیقی از چندین مطالعه کوتاهمدت و کنترلشده با دارونما در مورد محرکهای CNS، علائم روانپریشی یا شیدایی در تقریباً 0.1٪ از بیماران تحت درمان با محرک CNS در مقایسه با 0٪ از بیماران تحت درمان با دارونما رخ داد. در صورت بروز چنین علائمی، مصرف دکستروآمفتامین سولفات را در نظر بگیرید. سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال: محرک های CNS با کاهش وزن و کاهش سرعت رشد در بیماران اطفال مرتبط است، از جمله دکستروآمفتامین سولفات. رشد (وزن و قد) را در بیماران اطفال تحت درمان با محلول خوراکی دکستروآمفتامین سولفات که تحت درمان با محرک های CNS قرار گرفته اند، از نزدیک تحت نظر داشته باشید. بیماران اطفال که طبق انتظار رشد نمی کنند یا قد یا وزن اضافه نمی کنند ممکن است نیاز به قطع درمان داشته باشند (به احتیاط ها، استفاده در کودکان مراجعه کنید). تشنج: شواهد بالینی وجود دارد مبنی بر اینکه محرک ها ممکن است آستانه تشنج را در بیماران با سابقه قبلی تشنج، در بیماران با ناهنجاری های قبلی EEG در غیاب تشنج، و به ندرت در بیماران بدون سابقه تشنج و بدون شواهد EEG قبلی از تشنج، کاهش دهند. در صورت بروز تشنج، مصرف دارو باید قطع شود. واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود: محرکها، از جمله محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین، که برای درمان ADHD استفاده میشوند، با واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، مرتبط هستند. علائم و نشانه ها معمولا متناوب و خفیف هستند. با این حال، عواقب بسیار نادر شامل زخم های دیجیتال و/یا تجزیه بافت نرم است. اثرات واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، در گزارشهای پس از بازاریابی و در دوزهای درمانی محرکهای CNS در تمام گروههای سنی در طول دوره درمان مشاهده شد. علائم و نشانه ها عموماً پس از کاهش دوز یا قطع محرک CNS بهبود یافتند. مشاهده دقیق تغییرات دیجیتال در طول درمان با محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین ضروری است. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیماران تحت درمان با محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین که علائم یا علائم واسکولوپاتی محیطی را ایجاد می کنند، مناسب باشد. سندرم سروتونین: سندرم سروتونین، یک واکنش بالقوه تهدید کننده زندگی، ممکن است زمانی رخ دهد که آمفتامینها همراه با داروهای دیگری که بر سیستمهای انتقالدهنده عصبی سروتونرژیک تأثیر میگذارند مانند مهارکنندههای مونوآمین اکسیداز (MAOIs)، مهارکنندههای انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، سروتونین نوراپی نفرین فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون و خارمریم (به تداخلات دارویی مراجعه کنید). مصرف همزمان با مهارکنندههای سیتوکروم P450 (CYP2D6) نیز ممکن است با افزایش قرار گرفتن در معرض محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین خطر را افزایش دهد. در این شرایط، یک داروی جایگزین غیر سروتونرژیک یا یک داروی جایگزین که CYP2D6 را مهار نمی کند در نظر بگیرید (به تداخلات دارویی مراجعه کنید). علائم سندرم سروتونین ممکن است شامل تغییرات وضعیت روانی (مانند بی قراری، توهم، هذیان، و کما)، بی ثباتی اتونومیک (مانند تاکی کاردی، فشار خون ناپایدار، سرگیجه، دیافورز، گرگرفتگی، گرمازایی)، علائم عصبی-عضلانی (مانند لرزش، نارسایی ریژیکولینوس) تشنج و/یا علائم گوارشی (به عنوان مثال، تهوع، استفراغ، اسهال). مصرف همزمان محلول خوراکی دکستروآمفتامین سولفات با داروهای MAOI منع مصرف دارد (به موارد منع مصرف مراجعه کنید). در صورت بروز علائم فوق، درمان با محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین و هر گونه عوامل سروتونرژیک همزمان را بلافاصله قطع کنید و درمان علامتی حمایتی را شروع کنید. اگر مصرف همزمان محلول خوراکی دکستروآمفتامین سولفات با سایر داروهای سروتونرژیک یا مهارکنندههای CYP2D6 از نظر بالینی ضروری است، محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین را با دوزهای پایینتر شروع کنید، بیماران را از نظر بروز سندرم سروتونین در طول شروع یا تیتراسیون دارو تحت نظر قرار دهید، و بیماران را در مورد افزایش خطر ابتلا به سروتونین آگاه کنید. تیکهای حرکتی و کلامی و تشدید سندرم تورت محرکهای CNS، از جمله سولفات آمفتامین، با شروع یا تشدید تیکهای حرکتی و کلامی مرتبط است. بدتر شدن سندرم تورت نیز گزارش شده است. قبل از شروع دکستروآمفتامین سولفات، سابقه خانوادگی را ارزیابی کنید و بیماران را از نظر تیک یا سندرم تورت ارزیابی کنید. به طور منظم بیماران را از نظر ظهور یا بدتر شدن تیک یا سندرم تورت با سولفات دکستروآمفتامین کنترل کنید و در صورت لزوم درمان را قطع کنید.
احتیاطها
اطلاعات برای بیماران به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد به بیماران و خانواده های آنها در مورد خطرات سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد سولفات دکستروآمفتامین که می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ و دفع صحیح هر گونه داروی استفاده نشده شود، آموزش دهید (به هشدارها، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر و مصرف بیش از حد مراجعه کنید). به بیماران توصیه کنید که سولفات دکستروآمفتامین را در مکانی امن و ترجیحاً در بسته نگهداری کنند و به بیماران آموزش دهید که سولفات دکستروآمفتامین را به دیگران ندهید. خطرات برای بیماران مبتلا به بیماری جدی قلبی به بیماران توصیه کنید که خطرات بالقوه ای برای بیماران مبتلا به بیماری قلبی جدی، از جمله مرگ ناگهانی، با استفاده از دکستروآمفتامین سولفات وجود دارد. به بیماران دستور دهید در صورت بروز علائمی مانند درد قفسه سینه، سنکوپ غیرقابل توضیح، یا سایر علائم حاکی از بیماری قلبی، فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند (به هشدارها مراجعه کنید). افزایش فشار خون و ضربان قلب به بیماران توصیه کنید که دکستروآمفتامین سولفات می تواند فشار خون و ضربان قلب را افزایش دهد (به هشدارها مراجعه کنید). عوارض جانبی روانپزشکی به بیماران توصیه کنید که دکستروآمفتامین سولفات، در دوزهای توصیه شده، میتواند باعث علائم روانپریشی یا شیدایی شود، حتی در بیمارانی که سابقه قبلی علائم روانپریشی یا شیدایی ندارند (به هشدارها مراجعه کنید). سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال به بیماران توصیه کنید که دکستروآمفتامین سولفات ممکن است باعث کند شدن رشد از جمله کاهش وزن شود (به هشدارها مراجعه کنید). مشکلات گردش خون در انگشتان دست و پا [واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود] به بیمارانی که شروع به درمان با محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین می کنند، در مورد خطر واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، و علائم و نشانه های مرتبط با آن آموزش دهید: انگشتان دست یا پا ممکن است احساس بی حسی، رنگ پریدگی، سردی، تغییر رنگ، قرمز و دردناک از آبی به درد داشته باشند. به بیماران آموزش دهید که هرگونه بی حسی، درد، تغییر رنگ پوست یا حساسیت به دما در انگشتان دست یا پا را به پزشک خود گزارش دهند. به بیماران دستور دهید که در هنگام مصرف محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین، با هر نشانه ای از زخم های غیرقابل توضیح که روی انگشتان دست یا پا ظاهر می شوند، فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیماران خاص مناسب باشد. سندرم سروتونین با مصرف همزمان دکستروآمفتامین سولفات و سایر داروهای سروتونرژیک از جمله SSRIs، SNRIs، تریپتان ها، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون، سنتز، بیماران در مورد خطر ابتلا به سندرم سروتونین احتیاط کنند. جانز ورت، و با داروهایی که متابولیسم سروتونین را مختل می کنند (به ویژه MAOI ها، هم آنهایی که برای درمان اختلالات روانپزشکی و هم داروهایی مانند لینزولید در نظر گرفته شده اند (به موارد منع مصرف، هشدارها، و تداخلات دارویی مراجعه کنید). تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت به بیماران توصیه کنید که تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت ممکن است در طول درمان با دکستروآمفتامین سولفات رخ دهد. به بیماران دستور دهید که در صورت ظهور یا بدتر شدن تیک یا سندرم تورت به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند (به هشدارها مراجعه کنید). آمفتامین ها ممکن است توانایی بیمار را برای شرکت در فعالیت های بالقوه خطرناک مانند کار با ماشین آلات یا وسایل نقلیه مختل کند. بنابراین باید به بیمار احتیاط کرد.
تداخلات دارویی
مهارکننده های MAO - داروهای ضد افسردگی MAOI و همچنین متابولیت فورازولیدون، متابولیسم آمفتامین را کند می کند. این کاهش سرعت آمفتامین ها را تقویت می کند و اثر آنها را بر آزادسازی نوراپی نفرین و سایر مونوآمین ها از انتهای عصب آدرنرژیک افزایش می دهد. این می تواند باعث سردرد و سایر علائم بحران فشار خون شود. انواع مختلفی از اثرات سمی عصبی و هیپرپیرکسی بدخیم ممکن است رخ دهد که گاهی اوقات با نتایج کشنده همراه است. داروهای سروتونرژیک - مصرف همزمان محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین و داروهای سروتونرژیک خطر ابتلا به سندرم سروتونین را افزایش می دهد. با دوزهای پایین تر شروع کنید و بیماران را از نظر علائم و نشانه های سندرم سروتونین، به ویژه در زمان شروع محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین یا افزایش دوز، تحت نظر بگیرید. در صورت بروز سندرم سروتونین، محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین و دارو(های) سروتونرژیک همزمان را قطع کنید (به هشدارها، اقدامات احتیاطی مراجعه کنید). نمونههایی از داروهای سروتونرژیک عبارتند از: مهارکنندههای انتخابی بازجذب سروتونین (SSRI)، مهارکنندههای بازجذب سروتونین نوراپی نفرین (SNRI)، تریپتانها، داروهای ضد افسردگی سه حلقهای، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون، خارمریم. مهارکنندههای CYP2D6 - مصرف همزمان محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین و مهارکنندههای CYP2D6 ممکن است قرار گرفتن در معرض محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین را در مقایسه با استفاده از دارو به تنهایی افزایش دهد و خطر ابتلا به سندرم سروتونین را افزایش دهد. با دوزهای پایین تر شروع کنید و بیماران را از نظر علائم و نشانه های سندرم سروتونین به ویژه در زمان شروع محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین و پس از افزایش دوز تحت نظر بگیرید. در صورت بروز سندرم سروتونین، محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین و مهارکننده CYP2D6 را قطع کنید (به هشدارها، مصرف بیش از حد مراجعه کنید). نمونه هایی از مهارکننده های CYP2D6 عبارتند از پاروکستین و فلوکستین (همچنین داروهای سروتونرژیک)، کینیدین، ریتوناویر. عوامل اسیدی کننده - عوامل اسیدی کننده دستگاه گوارش (گوانتیدین، رزرپین، گلوتامیک اسید HCl، اسید اسکوربیک، آب میوه و غیره) جذب آمفتامین ها را کاهش می دهند. عوامل اسیدی کننده ادرار (کلرید آمونیوم، اسید فسفات سدیم و غیره) غلظت گونه های یونیزه شده مولکول آمفتامین را افزایش می دهند و در نتیجه باعث افزایش دفع ادرار می شوند. هر دو گروه از عوامل سطح خون و اثر آمفتامین ها را کاهش می دهند. مسدود کننده های آدرنرژیک - مسدود کننده های آدرنرژیک توسط آمفتامین ها مهار می شوند. عوامل قلیایی کننده - عوامل قلیایی کننده دستگاه گوارش (بی کربنات سدیم و غیره) جذب آمفتامین ها را افزایش می دهند. عوامل قلیایی کننده ادرار (استازولامید، برخی تیازیدها) غلظت گونه های غیریونیزه مولکول آمفتامین را افزایش می دهند و در نتیجه دفع ادرار را کاهش می دهند. هر دو گروه از عوامل باعث افزایش سطح خون و در نتیجه تقویت عملکرد آمفتامین ها می شوند. داروهای ضد افسردگی، سه حلقه ای – آمفتامین ها ممکن است فعالیت عوامل سه حلقه ای یا سمپاتومیمتیک را افزایش دهند. d-آمفتامین با دزیپرامین یا پروتریپتیلین و احتمالاً سایر داروهای سه حلقه ای باعث افزایش قابل توجه و پایدار در غلظت d-آمفتامین در مغز می شود. اثرات قلبی عروقی را می توان تقویت کرد. آنتی هیستامین ها – آمفتامین ها ممکن است با اثر آرام بخش آنتی هیستامین ها مقابله کنند. داروهای ضد فشار خون – آمفتامین ها ممکن است با اثرات کاهنده فشار خون ضد فشار خون مخالفت کنند. کلرپرومازین – کلرپرومازین بازجذب دوپامین و نوراپی نفرین را مسدود می کند، بنابراین اثرات محرک مرکزی آمفتامین ها را مهار می کند و می تواند برای درمان مسمومیت با آمفتامین استفاده شود. اتوسوکسیماید - آمفتامین ها ممکن است جذب روده ای اتوسوکسیماید را به تاخیر بیندازند. هالوپریدول – هالوپریدول بازجذب دوپامین و نوراپی نفرین را مسدود می کند و در نتیجه از اثرات محرک مرکزی آمفتامین ها جلوگیری می کند. کربنات لیتیوم - اثرات تحریک آمفتامین ها ممکن است توسط کربنات لیتیوم مهار شود. مپریدین – آمفتامین ها اثر ضد درد مپریدین را تقویت می کنند. درمان با متنامین - دفع آمفتامین ها از طریق ادرار افزایش می یابد و اثربخشی آن کاهش می یابد، با عوامل اسیدی کننده مورد استفاده در درمان متنامین. نوراپی نفرین – آمفتامین ها اثر آدرنرژیک نوراپی نفرین را افزایش می دهند. فنوباربیتال – آمفتامین ها ممکن است جذب روده ای فنوباربیتال را به تاخیر بیندازند. مصرف همزمان فنوباربیتال ممکن است یک اثر ضد تشنج هم افزایی ایجاد کند. فنی توئین - آمفتامین ها ممکن است جذب روده ای فنی توئین را به تاخیر بیندازند. مصرف همزمان فنی توئین ممکن است یک اثر ضد تشنج هم افزایی ایجاد کند. پروپوکسیفن - در موارد مصرف بیش از حد پروپوکسی فن، تحریک CNS با آمفتامین تشدید می شود و تشنج کشنده ممکن است رخ دهد. آلکالوئیدهای وراتروم – آمفتامین ها اثر کاهش فشار آلکالوئیدهای وراتوم را مهار می کنند. تداخلات دارو/آزمایشگاه آمفتامین ها می توانند باعث افزایش قابل توجه سطح کورتیکواستروئیدهای پلاسما شوند. این افزایش در عصر بیشترین میزان را دارد. آمفتامین ها ممکن است با تعیین استروئیدهای ادراری تداخل داشته باشند. سرطان زایی/جهش زایی مطالعات جهش زایی و مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای تعیین پتانسیل سرطان زایی دکستروآمفتامین سولفات انجام نشده است. اثرات تراتوژنیک بارداری دکستروآمفتامین سولفات رده C حاملگی نشان داده شده است که دارای اثرات جنینی و تراتوژنیک در موشهای A/Jax و موشهای C57BL در دوزهای تقریباً 41 برابر حداکثر دوز انسانی است. اثرات سمی جنینی در خرگوشهای سفید نیوزیلندی که دارو را در دوزهای 7 برابر انسان و در موشهایی که 12.5 برابر حداکثر دوز انسانی دریافت کرده بودند، مشاهده نشد. در حالی که هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد، یک گزارش از ناهنجاری شدید استخوانی مادرزادی، فیستول نای مری و آترزی مقعدی (اتصال VATER) در یک نوزاد متولد شده از زنی که سولفات دکستروآمفتامین همراه با لوواستاتین در سه ماهه اول بارداری مصرف کرده بود، گزارش شده است. دکستروآمفتامین سولفات فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک نوزادانی که از مادران وابسته به آمفتامین متولد می شوند، خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد را افزایش می دهند. همچنین، این نوزادان ممکن است علائم ترک را تجربه کنند، همانطور که با دیسفوری نشان داده شده است، از جمله بیقراری و سستی قابل توجه. مادران شیرده آمفتامین ها در شیر انسان دفع می شود. به مادرانی که آمفتامین مصرف می کنند باید از شیردهی خودداری کنند. استفاده در کودکان اثرات طولانی مدت آمفتامین ها در بیماران اطفال به خوبی ثابت نشده است. آمفتامین ها برای استفاده در کودکان زیر 3 سال مبتلا به اختلال کمبود توجه همراه با بیش فعالی که در قسمت موارد مصرف و موارد مصرف توضیح داده شده است توصیه نمی شود. تجربه بالینی نشان می دهد که در کودکان روان پریش، تجویز آمفتامین ممکن است علائم اختلال رفتاری و اختلال فکری را تشدید کند. گزارش شده است که آمفتامین ها باعث تشدید تیک های حرکتی و آوایی و سندرم تورت می شوند. بنابراین، ارزیابی بالینی برای تیک و سندرم تورت در کودکان و خانواده های آنها باید قبل از استفاده از داروهای محرک باشد. داده ها برای تعیین اینکه آیا تجویز مزمن آمفتامین ها ممکن است با مهار رشد همراه باشد کافی نیست. بنابراین، رشد باید در طول درمان کنترل شود. درمان دارویی در همه موارد اختلال کمبود توجه همراه با بیش فعالی اندیکاسیون ندارد و فقط باید با توجه به شرح حال کامل و ارزیابی کودک مورد توجه قرار گیرد. تصمیم برای تجویز آمفتامین ها باید به ارزیابی پزشک از مزمن بودن و شدت علائم کودک و مناسب بودن آنها با سن او بستگی داشته باشد. تجویز نباید صرفاً به وجود یک یا چند ویژگی رفتاری بستگی داشته باشد. هنگامی که این علائم با واکنش های استرس حاد همراه باشد، درمان با آمفتامین ها معمولاً اندیکاسیون ندارد.
عوارض جانبی
قلبی عروقی: تپش قلب، تاکی کاردی، افزایش فشار خون. گزارش های جداگانه ای از کاردیومیوپاتی مرتبط با مصرف مزمن آمفتامین وجود دارد. سیستم عصبی مرکزی: دوره های روان پریشی با دوزهای توصیه شده (نادر)، تحریک بیش از حد، بی قراری، سرگیجه، بی خوابی، سرخوشی، دیسکینزی، دیسفوریا، لرزش، سردرد، تشدید تیک های حرکتی و کلامی و سندرم تورت. دستگاه گوارش: خشکی دهان، طعم ناخوشایند، اسهال، یبوست، ایسکمی روده و سایر اختلالات گوارشی. بی اشتهایی و کاهش وزن ممکن است به عنوان عوارض نامطلوب رخ دهد. آلرژیک: کهیر. غدد درون ریز: ناتوانی جنسی، تغییر در میل جنسی. عضلانی اسکلتی: رابدومیولیز. برای گزارش واکنشهای نامطلوب مشکوک، با Cranbury Pharmaceuticals, LLC به شماره 1-732-940-0358 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.
مصرف بیش از حد
اثرات بالینی مصرف بیش از حد مصرف بیش از حد محرک های CNS با اثرات سمپاتومیمتیک زیر مشخص می شود: اثرات قلبی عروقی از جمله تاکی آریتمی، و فشار خون یا افت فشار خون. وازواسپاسم، انفارکتوس میوکارد یا تشریح آئورت ممکن است منجر به مرگ ناگهانی قلبی شود. کاردیومیوپاتی تاکوتسوبو ممکن است ایجاد شود. اثرات CNS از جمله تحریک روانی حرکتی، سردرگمی، و توهم. سندرم سروتونین، تشنج، حوادث عروقی مغزی و کما ممکن است رخ دهد. هیپرترمی تهدید کننده زندگی (درجه حرارت بیش از 104 درجه فارنهایت) و رابدومیولیز ممکن است ایجاد شود. مدیریت مصرف بیش از حد احتمال مصرف چندگانه دارو را در نظر بگیرید. دی آمفتامین قابل دیالیز نیست. برای توصیههای بیشتر برای مدیریت مصرف بیش از حد، با خط راهنمای Poison Help (1-800-222-1222) یا یک سمشناس پزشکی تماس بگیرید.
سوءمصرف و وابستگی
ماده کنترل شده دکستروآمفتامین سولفات یک ماده کنترل شده در جدول II است. سوء مصرف سولفات دکستروآمفتامین پتانسیل بالایی برای سوء استفاده و سوء استفاده دارد که می تواند منجر به ایجاد یک اختلال مصرف مواد، از جمله اعتیاد شود (به هشدارها مراجعه کنید). دکستروآمفتامین سولفات را می توان برای استفاده غیرپزشکی به کانال ها یا توزیع غیرقانونی هدایت کرد. سوء استفاده، استفاده عمدی غیر درمانی از یک دارو، حتی یک بار، برای دستیابی به یک اثر روانی یا فیزیولوژیکی مطلوب است. استفاده نادرست عبارت است از استفاده عمدی، برای اهداف درمانی، از یک دارو توسط یک فرد به روشی غیر از تجویز یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا افرادی که برای آنها تجویز نشده است. اعتیاد به مواد مخدر مجموعه ای از پدیده های رفتاری، شناختی و فیزیولوژیکی است که ممکن است شامل میل شدید به مصرف دارو، مشکلات در کنترل مصرف مواد مخدر (مثلاً ادامه مصرف مواد مخدر با وجود پیامدهای مضر، اولویت دادن به مصرف مواد مخدر نسبت به سایر فعالیت ها و تعهدات) و تحمل یا وابستگی فیزیکی احتمالی باشد. استفاده نادرست و سوء استفاده از آمفتامین ها ممکن است باعث افزایش ضربان قلب، تعداد تنفس یا فشار خون شود. عرق کردن؛ مردمک گشاد شده؛ بیش فعالی؛ بی قراری؛ بی خوابی؛ کاهش اشتها؛ از دست دادن هماهنگی؛ لرزش؛ پوست برافروخته؛ استفراغ؛ و/یا درد شکمی اضطراب، روان پریشی، خصومت، پرخاشگری، و افکار خودکشی یا خودکشی نیز با سوء استفاده و/یا سوء استفاده از محرک های CNS مشاهده شده است. استفاده نادرست و سوء استفاده از محرکهای CNS، از جمله دکستروآمفتامین سولفات، میتواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ شود (به مصرف بیش از حد مراجعه کنید)، و این خطر با دوزهای بالاتر یا روشهای مصرف تایید نشده، مانند خرخر کردن یا تزریق، افزایش مییابد. وابستگی وابستگی فیزیکی دکستروآمفتامین سولفات ممکن است وابستگی فیزیکی ایجاد کند. وابستگی فیزیکی حالتی است که در نتیجه سازگاری فیزیولوژیکی در پاسخ به مصرف مکرر دارو ایجاد می شود و با علائم و نشانه های ترک پس از قطع ناگهانی یا کاهش قابل توجه دوز دارو نمایان می شود. علائم و نشانه های ترک پس از قطع ناگهانی یا کاهش دوز به دنبال استفاده طولانی مدت از محرک های CNS از جمله سولفات دکستروآمفتامین شامل خلق ناخوشایند است. افسردگی؛ خستگی؛ رویاهای واضح و ناخوشایند؛ بی خوابی یا پرخوابی؛ افزایش اشتها؛ و عقب ماندگی یا تحریک روانی حرکتی. تحمل دکستروآمفتامین سولفات ممکن است تحمل ایجاد کند. تحمل یک حالت فیزیولوژیکی است که با کاهش پاسخ به یک دارو پس از تجویز مکرر مشخص می شود (یعنی دوز بالاتری از یک دارو برای ایجاد همان اثری که زمانی با دوز پایین تر به دست می آمد مورد نیاز است).
بارداری
اثرات تراتوژنیک بارداری رده C دکستروآمفتامین سولفات نشان داده است که اثرات جنینی و تراتوژنیکی دارد که در دوزهای تقریباً 41 برابر حداکثر دوز انسان به موش A/Jax و موش C57BL داده شود. اثرات سمی جنینی در خرگوشهای سفید نیوزیلندی که دارو را در دوزهای 7 برابر انسان و در موشهایی که 12.5 برابر حداکثر دوز انسانی دریافت کرده بودند، مشاهده نشد. در حالی که هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد، یک گزارش از ناهنجاری شدید استخوانی مادرزادی، فیستول نای مری و آترزی مقعدی (اتصال VATER) در یک نوزاد متولد شده از زنی که سولفات دکستروآمفتامین همراه با لوواستاتین در سه ماهه اول بارداری مصرف کرده بود، گزارش شده است. دکستروآمفتامین سولفات فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند. اثرات غیرتراتوژنیک نوزادانی که از مادران وابسته به آمفتامین متولد می شوند، خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد را افزایش می دهند. همچنین، این نوزادان ممکن است علائم ترک را تجربه کنند، همانطور که با دیسفوری نشان داده شده است، از جمله بیقراری و سستی قابل توجه.
مادران شیرده
آمفتامین ها در شیر انسان دفع می شوند. به مادرانی که آمفتامین مصرف می کنند باید از شیردهی خودداری کنند.
مصرف در کودکان
اثرات طولانی مدت آمفتامین ها در بیماران اطفال به خوبی ثابت نشده است. آمفتامین ها برای استفاده در کودکان زیر 3 سال مبتلا به اختلال کمبود توجه همراه با بیش فعالی که در قسمت موارد مصرف و موارد مصرف توضیح داده شده است توصیه نمی شود. تجربه بالینی نشان می دهد که در کودکان روان پریش، تجویز آمفتامین ممکن است علائم اختلال رفتاری و اختلال فکری را تشدید کند. گزارش شده است که آمفتامین ها باعث تشدید تیک های حرکتی و آوایی و سندرم تورت می شوند. بنابراین، ارزیابی بالینی برای تیک و سندرم تورت در کودکان و خانواده های آنها باید قبل از استفاده از داروهای محرک باشد. داده ها برای تعیین اینکه آیا تجویز مزمن آمفتامین ها ممکن است با مهار رشد همراه باشد کافی نیست. بنابراین، رشد باید در طول درمان کنترل شود. درمان دارویی در همه موارد اختلال کمبود توجه همراه با بیش فعالی اندیکاسیون ندارد و فقط باید با توجه به شرح حال کامل و ارزیابی کودک مورد توجه قرار گیرد. تصمیم برای تجویز آمفتامین ها باید به ارزیابی پزشک از مزمن بودن و شدت علائم کودک و مناسب بودن آنها با سن او بستگی داشته باشد. تجویز نباید صرفاً به وجود یک یا چند ویژگی رفتاری بستگی داشته باشد. هنگامی که این علائم با واکنش های استرس حاد همراه باشد، درمان با آمفتامین ها معمولاً اندیکاسیون ندارد.
توضیحات
دکستروآمفتامین سولفات، USP ایزومر دکسترو ترکیب d,l -آمفتامین سولفات، آمین سمپاتومیمتیک از گروه آمفتامین است. از نظر شیمیایی، دکستروآمفتامین d-alpha-methylphenethylamine است و در تمام اشکال دکستروآمفتامین سولفات به عنوان سولفات خنثی وجود دارد. فرمول ساختاری: دکستروآمفتامین سولفات، USP یک محلول خوراکی بی رنگ با طعم آدامس حبابدار است. هر 5 میلی لیتر (1 قاشق چایخوری) محلول خوراکی دکستروآمفتامین سولفات حاوی 5 میلی گرم دکستروآمفتامین سولفات است. مواد غیرفعال شامل اسید سیتریک بی آب، اسید بنزوئیک، طعم حباب آدامس، آب تصفیه شده، سدیم سیترات بی آب، سدیم ساخارین و محلول سوربیتول است. فرمول ساختاری
فارماکولوژی بالینی
آمفتامین ها آمین های غیر کاتکول آمینی و سمپاتومیمتیک با فعالیت محرک CNS هستند. اعمال محیطی شامل افزایش فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و عملکرد ضعیف گشادکننده برونش و تحریک کننده تنفسی است. نه شواهد مشخصی وجود دارد که مکانیسمی را که به موجب آن آمفتامینها اثرات ذهنی و رفتاری در کودکان ایجاد میکنند، نشان دهد، و نه شواهد قطعی در مورد اینکه چگونه این اثرات با وضعیت سیستم عصبی مرکزی ارتباط دارند. فارماکوکینتیک مصرف 10 میلی گرم دکستروآمفتامین سولفات به شکل محلول خوراکی توسط داوطلبان سالم، میانگین اوج سطح دکستروآمفتامین در خون 33.2 نانوگرم در میلی لیتر ایجاد کرد. نیمه عمر 11.75 ساعت بود. میانگین بهبودی ادرار 38 درصد در 48 ساعت بود. در 12 فرد سالم، سرعت و میزان جذب دکستروآمفتامین پس از تجویز فرمولاسیون کپسول رهش پایدار در تغذیه (58 تا 75 گرم چربی) و حالت ناشتا مشابه بود.
فارماکوکینتیک
مصرف 10 میلی گرم دکستروآمفتامین سولفات به شکل محلول خوراکی توسط داوطلبان سالم، میانگین حداکثر سطح دکستروآمفتامین در خون 33.2 نانوگرم در میلی لیتر را ایجاد کرد. نیمه عمر 11.75 ساعت بود. میانگین بهبودی ادرار 38 درصد در 48 ساعت بود. در 12 فرد سالم، سرعت و میزان جذب دکستروآمفتامین پس از تجویز فرمولاسیون کپسول رهش پایدار در تغذیه (58 تا 75 گرم چربی) و حالت ناشتا مشابه بود.
سرطانزایی، جهشزایی و باروری
جهش زایی مطالعات جهش زایی و مطالعات طولانی مدت در حیوانات برای تعیین پتانسیل سرطان زایی دکستروآمفتامین سولفات انجام نشده است.
اطلاعات برای بیماران
به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند. سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد به بیماران و خانواده های آنها در مورد خطرات سوء استفاده، سوء استفاده و اعتیاد سولفات دکستروآمفتامین که می تواند منجر به مصرف بیش از حد و مرگ و دفع صحیح هر گونه داروی استفاده نشده شود، آموزش دهید (به هشدارها، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر و مصرف بیش از حد مراجعه کنید). به بیماران توصیه کنید که سولفات دکستروآمفتامین را در مکانی امن و ترجیحاً در بسته نگهداری کنند و به بیماران آموزش دهید که سولفات دکستروآمفتامین را به دیگران ندهید. خطرات برای بیماران مبتلا به بیماری جدی قلبی به بیماران توصیه کنید که خطرات بالقوه ای برای بیماران مبتلا به بیماری قلبی جدی، از جمله مرگ ناگهانی، با استفاده از دکستروآمفتامین سولفات وجود دارد. به بیماران دستور دهید در صورت بروز علائمی مانند درد قفسه سینه، سنکوپ غیرقابل توضیح، یا سایر علائم حاکی از بیماری قلبی، فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند (به هشدارها مراجعه کنید). افزایش فشار خون و ضربان قلب به بیماران توصیه کنید که دکستروآمفتامین سولفات می تواند فشار خون و ضربان قلب را افزایش دهد (به هشدارها مراجعه کنید). عوارض جانبی روانپزشکی به بیماران توصیه کنید که دکستروآمفتامین سولفات، در دوزهای توصیه شده، میتواند باعث علائم روانپریشی یا شیدایی شود، حتی در بیمارانی که سابقه قبلی علائم روانپریشی یا شیدایی ندارند (به هشدارها مراجعه کنید). سرکوب طولانی مدت رشد در بیماران اطفال به بیماران توصیه کنید که دکستروآمفتامین سولفات ممکن است باعث کند شدن رشد از جمله کاهش وزن شود (به هشدارها مراجعه کنید). مشکلات گردش خون در انگشتان دست و پا [واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود] به بیمارانی که شروع به درمان با محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین می کنند، در مورد خطر واسکولوپاتی محیطی، از جمله پدیده رینود، و علائم و نشانه های مرتبط با آن آموزش دهید: انگشتان دست یا پا ممکن است احساس بی حسی، رنگ پریدگی، سردی، تغییر رنگ، قرمز و دردناک از آبی به درد داشته باشند. به بیماران آموزش دهید که هرگونه بی حسی، درد، تغییر رنگ پوست یا حساسیت به دما در انگشتان دست یا پا را به پزشک خود گزارش دهند. به بیماران دستور دهید که در هنگام مصرف محلول خوراکی سولفات دکستروآمفتامین، با هر نشانه ای از زخم های غیرقابل توضیح که روی انگشتان دست یا پا ظاهر می شوند، فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. ارزیابی بالینی بیشتر (به عنوان مثال، ارجاع روماتولوژی) ممکن است برای بیماران خاص مناسب باشد. سندرم سروتونین با مصرف همزمان دکستروآمفتامین سولفات و سایر داروهای سروتونرژیک از جمله SSRIs، SNRIs، تریپتان ها، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، فنتانیل، لیتیوم، ترامادول، تریپتوفان، بوسپیرون، سنتز، بیماران در مورد خطر ابتلا به سندرم سروتونین احتیاط کنند. جانز ورت، و با داروهایی که متابولیسم سروتونین را مختل می کنند (به ویژه MAOI ها، هم آنهایی که برای درمان اختلالات روانپزشکی و هم داروهایی مانند لینزولید در نظر گرفته شده اند (به موارد منع مصرف، هشدارها، و تداخلات دارویی مراجعه کنید). تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت به بیماران توصیه کنید که تیک های حرکتی و کلامی و بدتر شدن سندرم تورت ممکن است در طول درمان با دکستروآمفتامین سولفات رخ دهد. به بیماران دستور دهید که در صورت ظهور یا بدتر شدن تیک یا سندرم تورت به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند (به هشدارها مراجعه کنید). آمفتامین ها ممکن است توانایی بیمار را برای شرکت در فعالیت های بالقوه خطرناک مانند کار با ماشین آلات یا وسایل نقلیه مختل کند. بنابراین باید به بیمار احتیاط کرد.