دکستروز

تزریق دکستروز (5%) به عنوان منبع آب و کالری در بیماران بزرگسال و کودکان نشان داده شده است، و همچنین ممکن است به عنوان یک رقیق کننده برای بازسازی یک محصول دارویی پودر یا مایع استفاده شود. تزریق دکستروز (5%) به عنوان منبع آب و کالری در بیماران بزرگسال و کودکان نشان داده شده است، و همچنین ممکن است به عنوان یک رقیق کننده برای بازسازی یک محصول دارویی پودر یا مایع استفاده شود. (1)

فقط برای انفوزیون داخل وریدی. (2.1) میزان انفوزیون به سن، وزن، شرایط بالینی و متابولیک بیمار و درمان همزمان بستگی دارد. برای اطلاعات بیشتر در مورد آماده سازی، تجویز و ملاحظات دوز، به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید. (2.1، 2.2، 2.3)

2.1 دستورالعمل های تجویز مهم تزریق دکستروز (5%) برای استفاده داخل وریدی در نظر گرفته شده است. اگر غلظت نهایی دکستروز 5 درصد یا کمتر و اسمولاریته کمتر از 900 mOsm/L باشد، از ورید محیطی برای تجویز استفاده کنید. استفاده از ورید مرکزی را برای تجویز محلول های هیپرتونیک با اسمولاریته 900 mOsm/L یا بیشتر برای جلوگیری از تحریک وریدی در نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. از تزریق همزمان دکستروز (5%) با فرآورده های خونی از طریق همان مجموعه تجویز خودداری کنید، زیرا احتمال ایجاد شبه آگلوتیناسیون یا همولیز وجود دارد. اگر فقط یک بار دسترسی IV وجود دارد، قبل و بعد از تجویز فرآورده خونی، خط را با نرمال سالین کاملاً بشویید. در صورت امکان، استفاده از فیلتر نهایی در هنگام تجویز محلول های تزریقی توصیه می شود. توصیه می شود دستگاه تزریق داخل وریدی حداقل هر 24 ساعت یکبار تعویض شود. قسمت استفاده نشده را دور بریزید. از مصرف با عوامل شیمی درمانی خودداری کنید. برای تعیین رقیق کننده مناسب، با اطلاعات تجویز کننده عامل شیمی درمانی خاص مشورت کنید.

2.2 اطلاعات آماده سازی مهم تزریق دکستروز (5%) را برای ذرات و تغییر رنگ به صورت چشمی بررسی کنید. در صورت کدر بودن محلول، وجود رسوب و یا آسیب به ظرف، از تزریق دکستروز 5% خودداری کنید. برای کاهش خطر آمبولی هوا، دستورالعمل های آماده سازی زیر را برای تزریق دکستروز 5% رعایت کنید: از ست انفوزیون بدون تهویه استفاده کنید یا دریچه دستگاه تهویه را ببندید. از یک خط اختصاصی بدون هیچ گونه اتصالی استفاده کنید (ظروف انعطاف پذیر را به صورت سری وصل نکنید). برای افزایش سرعت جریان، ظرف انعطاف پذیر را تحت فشار قرار ندهید. در صورت استفاده از دستگاه پمپاژ برای تزریق دکستروز (5%)، قبل از خالی شدن ظرف، پمپ را خاموش کنید. اگر مشخص شد که مواد افزودنی با تزریق دکستروز (5%) سازگار هستند، سپس با استفاده از تکنیک آسپتیک، کاملاً مخلوط کنید. محلول های حاوی مواد افزودنی را ذخیره نکنید. پس از اختلاط در صورت تغییر رنگ یا تشکیل رسوب از استفاده نکنید. برای افزودن دارو 1. دو پورت را شناسایی کنید (شکل A را ببینید). 2. برای افزودن دارو، بسته شدن درگاه افزودنی را حذف کنید: ظرف را زیر پورت افزودنی نگه دارید و درپوش را بین انگشت شست و سبابه بگیرید سپس درپوش را به سمت بالا بچرخانید (شکل B را ببینید). پورت افزودنی در معرض سواب. با استفاده از یک سرنگ با سوزن گیج 18 یا کوچکتر، کانول را از طریق درگاه افزودنی قابل آب بندی مجدد وارد کرده و داروی مورد نظر را اضافه کنید. کاملا مخلوط کنید. توجه: کیسه های پرکننده جزئی برای پذیرش بیش از حد 50 میلی لیتر طراحی شده اند. 3. برای چسباندن مجموعه مدیریت برای برداشتن بسته شدن درگاه تنظیم به صورت غیرعفونی: ظرف را زیر پورت تنظیم نگه دارید و زبانه فویل را بین انگشت شست و سبابه بگیرید سپس زبانه را در دو مرحله بکشید همانطور که در شکل C مراحل 1 و 2 نشان داده شده است. 4. اسپایک را از طریق دیافراگم پورت فشار دهید (شکل D را ببینید). ظرف را با سوراخ روی فلپ پایین آویزان کنید. پرایم را مطابق با دستورالعمل های ارائه شده با مجموعه در حال استفاده تنظیم کنید [به دستورالعمل های آماده سازی مهم (2.2) مراجعه کنید]. هنگامی که ظرف قرار است به عنوان یک رقیق کننده و سیستم تحویل برای تجویز متناوب وریدی افزودنی های دارویی سازگار استفاده شود، با اطلاعات تجویزی برای افزودنی های دارویی که به این روش تجویز می شوند، مشورت کنید. شکل A شکل B شکل C شکل D 2.3 ملاحظات دوز انتخاب غلظت، سرعت و حجم دکستروز به سن، وزن، شرایط بالینی و متابولیک بیمار و درمان همزمان بستگی دارد. میزان تزریق دکستروز (5%) باید بر اساس تحمل بیمار نسبت به دکستروز باشد، به ویژه برای نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد. در صورت نیاز سرعت انفوزیون را به تدریج افزایش دهید. برای جلوگیری از هیپرگلیسمی، مرتباً غلظت گلوکز خون را کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید].

تزریق: 5% (5 گرم در 100 میلی لیتر) (50 میلی گرم در میلی لیتر) دکستروز آبدار در محلول شفاف، استریل و غیر تب زا در ظروف انعطاف پذیر با تک دوز: حجم 25 میلی لیتر در 100 میلی لیتر، حجم 50 میلی لیتر در 100 میلی لیتر، 100 میلی لیتر حجم. تزریق: 5% (5 گرم در 100 میلی لیتر) (50 میلی گرم در میلی لیتر) دکستروز آبدار در ظروف انعطاف پذیر با پر کردن جزئی تک دوز: حجم 25 میلی لیتر در 100 میلی لیتر، حجم 50 میلی لیتر در 100 میلی لیتر، حجم 100 میلی لیتر در 150 میلی لیتر. (3)

تزریق دکستروز (5%) در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد: از نظر بالینی قند خون قابل توجه [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. حساسیت مفرط شناخته شده به دکستروز [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. هیپرگلیسمی قابل توجه بالینی (4) حساسیت مفرط شناخته شده به دکستروز. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی هیپوگلیسمی نوزادان: غلظت گلوکز خون را به دقت کنترل کنید تا از کنترل قند خون کافی اطمینان حاصل کنید. (5.1) هایپرگلیسمی و هیپراسمولار هیپرگلیسمی: در بیماران مبتلا به دیابت شیرین تحت بالینی یا آشکار با احتیاط مصرف شود. (5.2) واکنش‌های حساسیت بیش از حد: علائم و نشانه‌ها را کنترل کنید و در صورت بروز واکنش بلافاصله انفوزیون را قطع کنید. (5.3) فلبیت و ترومبوز: در صورت ایجاد ترومبوفلبیت، کاتتر را در اسرع وقت خارج کنید. (2.1، 5.4) هیپوناترمی: غلظت سدیم و کلرید سرم، وضعیت مایع، تعادل اسید-باز و وضعیت عصبی را کنترل کنید. (5.5) عدم تعادل الکترولیت و اضافه بار مایع: تغییرات در تعادل مایع، غلظت الکترولیت و تعادل اسید-باز را در طول تجویز کنترل کنید. (5.6) سندرم تغذیه مجدد: پارامترهای آزمایشگاهی را پایش کنید. (5.7)

5.1 هیپوگلیسمی نوزادان نوزادان، به ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی هستند. غلظت گلوکز خون را در طول درمان با تزریق دکستروز (5%) به دقت کنترل کنید تا از کنترل قند خون کافی اطمینان حاصل کنید تا از عوارض جانبی طولانی مدت بالقوه جلوگیری شود.

5.2 هیپرگلیسمی و هیپراسمولار هیپرگلیسمی استفاده از تزریق دکستروز (5%) در بیماران با اختلال تحمل گلوکز ممکن است هیپرگلیسمی را بدتر کند. تجویز دکستروز با سرعتی بیش از میزان مصرف بیمار ممکن است منجر به هیپرگلیسمی، کما و مرگ شود. هایپرگلیسمی با افزایش اسمولالیته سرم همراه است که منجر به دیورز اسمزی، کم آبی و از دست دادن الکترولیت می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. بیماران مبتلا به بیماری زمینه ای CNS و نارسایی کلیوی که انفوزیون دکستروز دریافت می کنند ممکن است در معرض خطر بیشتری برای ایجاد حالت هیپراسمولار هیپرگلیسمی باشند. سطوح گلوکز خون را کنترل کنید و هیپرگلیسمی را برای حفظ سطح در محدوده طبیعی در حین تزریق دکستروز (5%) درمان کنید. انسولین ممکن است برای حفظ سطح مطلوب گلوکز خون در طول تزریق دکستروز (5٪) تجویز یا تنظیم شود.

5.3 واکنش های افزایش حساسیت واکنش های حساسیت مفرط، از جمله آنافیلاکسی، با تزریق دکستروز (5%) گزارش شده است [به واکنش های جانبی (6) مراجعه کنید]. در صورت بروز علائم یا علائم واکنش حساسیت مفرط، تزریق دکستروز (5%) را بلافاصله متوقف کنید. درمان مناسب را طبق علائم بالینی شروع کنید.

5.4 فلبیت و ترومبوز انفوزیون محلول های هیپرتونیک در ورید محیطی ممکن است منجر به تحریک ورید، آسیب ورید و/یا ترومبوز شود. اگر ترومبوفلبیت ایجاد شد، کاتتر را در اسرع وقت خارج کنید.

5.5 هیپوناترمی تزریق دکستروز (5%) ممکن است باعث هیپوناترمی شود. هیپوناترمی می تواند منجر به انسفالوپاتی هیپوناترمیک حاد شود که با سردرد، تهوع، تشنج، بی حالی و استفراغ مشخص می شود. خطر هیپوناترمی اکتسابی بیمارستانی در بیماران اطفال جوان، بیماران سالمند، بیمارانی که با دیورتیک ها درمان می شوند، و بیماران مبتلا به نارسایی قلبی یا ریوی یا مبتلا به سندرم هورمون ضد ادرار نامناسب (SIADH) افزایش می یابد (مانند بیماران پس از عمل، بیمارانی که همزمان با داروهای آرژنین و داروهای ضد وازوپرسین خاص، آرژنین و وازوپرسین خاص درمان می شوند). داروهای سیتوتوکسیک) [به تداخلات دارویی (7.1)، استفاده در جمعیت های خاص (8.4) مراجعه کنید]. در بیماران مبتلا به هیپوناترمی یا در معرض خطر هیپوناترمی از تزریق دکستروز (5%) خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت سدیم سرم، غلظت کلرید، وضعیت مایع، تعادل اسید-باز و وضعیت عصبی را به دقت کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید].

5.6 عدم تعادل الکترولیت و اضافه بار مایعات کمبود الکترولیت، به ویژه پتاسیم و فسفات سرم، ممکن است در طول استفاده طولانی مدت از تزریق دکستروز (5%) رخ دهد. بسته به حجم تجویز شده و سرعت انفوزیون، تزریق دکستروز (5%) می تواند باعث اضافه بار مایعات، از جمله ادم ریوی شود. از تزریق دکستروز (5%) در بیمارانی که در معرض خطر اضافه بار مایعات و/یا املاح هستند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف در این بیماران اجتناب کرد، تعادل مایعات، غلظت الکترولیت ها و تعادل اسید و باز را به ویژه در طول استفاده طولانی مدت کنترل کنید. نظارت بیشتر برای بیماران مبتلا به اختلالات آب و الکترولیت که می تواند با افزایش گلوکز، تجویز انسولین و/یا بار آزاد آب تشدید شود، توصیه می شود.

5.7 سندرم تغذیه مجدد تغذیه مجدد بیمارانی که به شدت دچار سوءتغذیه می شوند ممکن است منجر به سندرم تغذیه مجدد شود که با تغییر درون سلولی پتاسیم، فسفر و منیزیم با آنابولیک شدن بیمار مشخص می شود. کمبود تیامین و احتباس مایعات نیز ممکن است ایجاد شود. برای جلوگیری از این عوارض، بیمارانی که به شدت دچار سوءتغذیه هستند را تحت نظر بگیرید و به آرامی مصرف مواد مغذی را افزایش دهید.

اثرات بر کنترل قند خون و تعادل الکترولیت: غلظت گلوکز خون، تعادل مایعات، غلظت الکترولیت های سرم و تعادل اسید و باز را کنترل کنید. از مصرف دکستروز تزریقی در بیمارانی که داروهای مرتبط با هیپوناترمی دریافت می کنند خودداری کنید. (7.1)

7.1 اثرات بر کنترل قند خون و تعادل الکترولیت تزریق دکستروز (5٪) می تواند بر کنترل قند خون، وازوپرسین، و تعادل مایعات و/یا الکترولیت ها تأثیر بگذارد [به هشدارها و احتیاط ها (5.1، 5.2، 5.5، 5.6) مراجعه کنید]. غلظت گلوکز خون، تعادل مایعات، غلظت الکترولیت های سرم و تعادل اسید و باز بیماران را کنترل کنید. تجویز همزمان دکستروز تزریقی (5%) با داروهای مرتبط با هیپوناترمی ممکن است خطر ابتلا به هیپوناترمی را افزایش دهد. داروهای مرتبط با هیپوناترمی شامل دیورتیک‌ها و داروهایی که باعث SIADH می‌شوند (مانند مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، مهارکننده‌های بازجذب سروتونین و نوراپی نفرین (SNRIs)، آنالوگ‌های آرژنین وازوپرسین، برخی داروهای ضدصرع، روان‌گردان و سیتوتوکسیک هستند. از مصرف دکستروز تزریقی (5%) در بیمارانی که داروهای مرتبط با هیپوناترمی دریافت می کنند، خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت سدیم سرم را در طول مصرف همزمان به دقت کنترل کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: هیپوگلیسمی نوزادان [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] هیپرگلیسمی و حالت هیپراسمولار هیپرگلیسمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] ] واکنش های حساسیت بیش از حد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید] فلبیت و ترومبوز [4.5. هیپوناترمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] عدم تعادل الکترولیت و اضافه بار مایعات [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید (5.6) ] سندرم تغذیه مجدد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) مراجعه کنید] عوارض جانبی زیر مرتبط با استفاده از تزریق دکستروز (5٪) در مطالعات بالینی یا گزارش های پس از بازاریابی شناسایی شد. از آنجایی که برخی از این واکنش‌ها داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده‌اند، نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به‌طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. شرایط محل تجویز: تاول، اریتم، بیرون زدگی، درد، فلبیت، آسیب ورید، ترومبوز اختلالات سیستم ایمنی: آنافیلاکسی، آنژیوادم، برونکواسپاسم، لرز، افت فشار خون، خارش، تب، بثورات پوستی اختلالات قلبی عروقی: سیانوز، حجم بیش از حد شایع ترین واکنش های جانبی عبارتند از هایپرگلیسمی، واکنش های حساسیت بیش از حد، هیپوناترمی، عفونت، هم سیستمیک و هم در محل تزریق، ترومبوز تعادل وریدی و ترومبوز وریدی. (6) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با B تماس بگیرید. Braun Medical, Inc. به شماره 1-833-425-1464 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

یک خطای دارویی که منجر به نرخ بالای تزریق دکستروز تزریق می شود (5%) می تواند باعث افزایش قند خون، هیپراسمولالیته و اثرات نامطلوب بر تعادل مایعات و الکترولیت ها شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.6) مراجعه کنید]. هیپرگلیسمی شدید و هیپوناترمی رقیق‌کننده شدید و عوارض آنها می‌تواند کشنده باشد. در صورت مصرف بیش از حد (هیدراتاسیون یا اضافه بار املاح) در طول درمان با تزریق دکستروز (5%)، انفوزیون را قطع کنید. اقدامات اصلاحی مانند تجویز انسولین اگزوژن، و درمان اثرات نامطلوب بر سیستم عصبی مرکزی، تنفسی و قلبی عروقی انجام شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.6) مراجعه کنید].

استفاده در کودکان: افزایش خطر هیپوگلیسمی/هیپرگلیسمی و عدم تعادل در مایعات/الکترولیت ها. غلظت گلوکز سرم، وضعیت حجمی و الکترولیت ها را کنترل کنید. (8.4)

8.1 خلاصه خطر بارداری تزریق دکستروز (5%) برای چندین دهه در طول زایمان و زایمان استفاده شده است. اگرچه چند گزارش موردی وجود دارد که اثرات نامطلوب مصرف دکستروز را در سایر مراحل بارداری توصیف می کند، به طور کلی انتظار نمی رود قرار گرفتن در معرض در دوران بارداری باعث نقص مادرزادی عمده، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با دکستروز انجام نشده است. خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی تزریق دکستروز (5%) برای دهه‌ها مورد استفاده قرار گرفته است و انتظار نمی‌رود که به نوزاد شیرخوار آسیب برساند. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات تزریق دکستروز (5٪) بر سطح گلوکز در شیر انسان، شیرخواری که با شیر مادر تغذیه می شود یا تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق دکستروز (5%) و هر گونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار ناشی از تزریق دکستروز (5%) یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 Pediatric Use Dextrose Injection (5%) is indicated in pediatric patients as a source of water and calories, and may also be used as a diluent for reconstitution of a powder or liquid drug product. Neonates, especially preterm neonates with low birth weight, are at increased risk of developing hypo-or hyperglycemia. Therefore, they need close monitoring during treatment with intravenous glucose infusions to ensure adequate glycemic control in order to avoid potential long-term adverse effects. Dextrose Injection (5%) can cause imbalances in fluid and electrolytes in pediatric patients and requires close monitoring of volume status and plasma electrolyte concentrations, particularly in pediatric patients who may have impaired ability to regulate fluids and electrolytes. Pediatric patients are at increased risk for developing hyponatremic encephalopathy [see Warnings and Precautions ( 5.5 , 5.6 )] . In very low birth weight neonates, excessive or rapid administration of Dextrose Injection (5%) may result in increased serum osmolality and risk of intracerebral hemorrhage.

8.5 Geriatric Use Dextrose Injection (5%) has not been studied in sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients. Geriatric patients are at increased risk of developing hyponatremia and hyponatremic encephalopathy [see Warnings and Precautions (5.5) ] . Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the geriatric and younger adult patients. In general, the infusion rate for geriatric patients should start slow and be titrated up cautiously, reflecting their greater risk for electrolyte abnormalities and fluid overload. Dextrose is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to Dextrose Injection (5%) may be greater in patients with impaired renal function. Because geriatric patients are more likely to have impaired renal function, care should be taken in selection of infusion rate and patients should be closely monitored during Dextrose Injection (5%) treatment.

Risk Summary Dextrose Injection (5%) has been used for decades during labor and delivery. Although there are a few case reports that describe adverse effects of dextrose use in other stages of pregnancy, exposure during pregnancy in general is not expected to cause major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies have not been conducted with dextrose. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect, loss, or other adverse outcomes. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2 to 4% and 15 to 20%, respectively.

Dextrose Injection (5%) is indicated in pediatric patients as a source of water and calories, and may also be used as a diluent for reconstitution of a powder or liquid drug product. Neonates, especially preterm neonates with low birth weight, are at increased risk of developing hypo-or hyperglycemia. Therefore, they need close monitoring during treatment with intravenous glucose infusions to ensure adequate glycemic control in order to avoid potential long-term adverse effects. Dextrose Injection (5%) can cause imbalances in fluid and electrolytes in pediatric patients and requires close monitoring of volume status and plasma electrolyte concentrations, particularly in pediatric patients who may have impaired ability to regulate fluids and electrolytes. Pediatric patients are at increased risk for developing hyponatremic encephalopathy [see Warnings and Precautions ( 5.5 , 5.6 )] . In very low birth weight neonates, excessive or rapid administration of Dextrose Injection (5%) may result in increased serum osmolality and risk of intracerebral hemorrhage.

Dextrose Injection (5%) has not been studied in sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients. Geriatric patients are at increased risk of developing hyponatremia and hyponatremic encephalopathy [see Warnings and Precautions (5.5) ] . Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the geriatric and younger adult patients. In general, the infusion rate for geriatric patients should start slow and be titrated up cautiously, reflecting their greater risk for electrolyte abnormalities and fluid overload. Dextrose is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to Dextrose Injection (5%) may be greater in patients with impaired renal function. Because geriatric patients are more likely to have impaired renal function, care should be taken in selection of infusion rate and patients should be closely monitored during Dextrose Injection (5%) treatment.

Dextrose Injection USP (5%) is a sterile, nonpyrogenic, and isotonic solution and contains no bacteriostatic or antimicrobial agents. This product is intended for intravenous administration. The formula of the active ingredient is: Ingredient Molecular Formula Molecular Weight Hydrous Dextrose USP 198.17 Each mL of Dextrose Injection USP (5%) contains: Hydrous Dextrose USP 50 mg; Water for Injection USP qs pH: 4.5 (3.5-6.5) Calculated Osmolarity: 250 mOsmol/liter Calories per 100 mL: 17 Dextrose is derived from corn. Not made with natural rubber latex, PVC, or DEHP. The plastic container is a copolymer of ethylene and propylene formulated and developed for parenteral drugs. The copolymer contains no plasticizers and exhibits virtually no leachability. The safety of the plastic container has been confirmed by biological evaluation procedures. The material passes Class VI testing as specified in the U.S. Pharmacopeia for Biological Tests — Plastic Containers. These tests have shown that the container is nontoxic and biologically inert. The container/solution unit is a closed system and is not dependent upon entry of external air during administration. The container has two ports, one is for the intravenous administration set and the other is a medication addition site. Each is covered by a tamperproof barrier [see Dosage and Administration ( 2.2 )] . No vapor barrier is necessary. Molecular Formula Illustration

12.1 Mechanism of Action Dextrose provides a source of carbohydrate calories and is used to supplement nutrition by providing glucose parenterally.

12.2 Pharmacodynamics The exposure-response relationship and time course of pharmacodynamic response for the safety and effectiveness of dextrose have not been fully characterized.

12.3 Pharmacokinetics Dextrose is oxidized to carbon dioxide and water.

Dextrose provides a source of carbohydrate calories and is used to supplement nutrition by providing glucose parenterally.

The exposure-response relationship and time course of pharmacodynamic response for the safety and effectiveness of dextrose have not been fully characterized.

Dextrose is oxidized to carbon dioxide and water.

, Mutagenesis, Impairment of Fertility Studies with dextrose to evaluate the drug’s carcinogenic potential, mutagenic potential, or effects on fertility have not been performed.