دکستروز و کلرید پتاسیم

کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز به عنوان منبع الکترولیت، کالری و آب برای هیدراتاسیون نشان داده شده است. کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز به عنوان منبع الکترولیت، کالری و آب برای هیدراتاسیون نشان داده شده است.

کلرید پتاسیم در 5% دکستروز تزریقی USP استریل و غیر تب زا در ظرف 1000 میلی لیتری تک دوز و انعطاف پذیر عرضه می شود. تزریق: 20 mEq کلرید پتاسیم در تزریق 5٪ دکستروز، USP در یک ظرف پلاستیکی 1000 میلی لیتری.

کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد: حساسیت بیش از حد شناخته شده به کلرید پتاسیم و/یا دکستروز [به هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 مراجعه کنید]] هایپرکالمی بالینی قابل توجه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] هیپرگلیسمی بالینی قابل توجه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] حساسیت بالینی شناخته شده به پتاسیم1 و 5.1 قابل توجه پتاسیم و 5. هیپرکالمی (5.2) هیپرگلیسمی قابل توجه بالینی (5.3)

سایر محصولاتی که باعث هیپرکالمی می شوند: از مصرف در بیمارانی که چنین محصولاتی دریافت می کنند خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را کنترل کنید. (7.1) سایر محصولاتی که بر کنترل قند خون، وازوپرسین یا تعادل مایع و/یا الکترولیت تأثیر می‌گذارند: غلظت گلوکز خون، غلظت سرمی الکترولیت تعادل مایع و تعادل اسید-باز را کنترل کنید. (7.2)

7.1 سایر محصولاتی که باعث هیپرکالمی می شوند تجویز کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در بیمارانی که به طور همزمان یا اخیراً با سایر محصولاتی که می توانند باعث هیپرکالمی یا افزایش خطر هیپرکالمی شوند (مانند دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم، مهارکننده های آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین و مهارکننده های بالقوه مهار کننده های چربی یا مهارکننده های بالقوه آنژیوتانسین) تحت درمان با سایر محصولاتی قرار می گیرند که می توانند باعث هیپرکالمی یا افزایش خطر هیپرکالمی شوند. هایپرکالمی، به ویژه در حضور سایر عوامل خطر برای هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. از مصرف کلرید پتاسیم در تزریق 5 درصد دکستروز در بیمارانی که چنین فرآورده هایی دریافت می کنند، خودداری کنید. اگر نمی توان از مصرف آن اجتناب کرد، غلظت پتاسیم سرم را کنترل کنید.

7.2 سایر محصولاتی که بر کنترل قند خون تأثیر می‌گذارند، وازوپرسین یا مایع و/یا تعادل الکترولیت کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز می‌توانند بر کنترل قند خون، وازوپرسین و تعادل مایعات و/یا الکترولیت‌ها تأثیر بگذارند [به هشدارها و احتیاط‌ها (5.3، 5.4، 5،5) مراجعه کنید. هنگام استفاده از کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در بیماران تحت درمان با سایر موادی که بر کنترل قند خون، وازوپرسین یا تعادل مایع و/یا الکترولیت تأثیر می‌گذارند، غلظت گلوکز خون، تعادل مایعات، غلظت الکترولیت‌های سرم و تعادل اسید-باز را کنترل کنید.

عوارض جانبی زیر مرتبط با استفاده از کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در گزارش‌های پس از بازاریابی شناسایی شد. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده است، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی مهم بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: واکنش های حساسیت: از جمله آنافیلاکسی و لرز [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] هیپرکالمی، از جمله ایست قلبی، به عنوان یک تظاهرات [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] هیپوناترمی و انسفالوپاتی هیپوناترمیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] Hypokalemia Prevolnings (5.4)] [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید] واکنش های محل تزریق: عفونت در محل تزریق، ترومبوز وریدی یا فلبیت که از محل تزریق گسترش می یابد، خارج شدن عروق، راش محل انفوزیون، درد محل انفوزیون، وزیکول های محل انفوزیون، خارش محل انفوزیون، تب و لرز واکنش های نامطلوب شامل عدم تعادل الکترولیت، واکنش هیپرگلیسمی و هیپرولمی در محل تزریق است. برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با B تماس بگیرید. Braun Medical Inc. به شماره 1-866-854-6851 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch.

مصرف بیش از حد کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز می تواند باعث موارد زیر شود: هیپرکالمی تظاهرات هیپرکالمی ممکن است شامل موارد زیر باشد: اختلال در هدایت قلبی و آریتمی، از جمله برادی کاردی، بلوک قلبی، آسیستول، تاکی کاردی بطنی، فیبریلاسیون بطنی، و تغییرات ECG (به اوج رسیدن امواج T، از دست دادن امواج P و گسترش QRS) ضعف عضلانی کاهش فشار خون تا و از جمله علائم پارگی عضلانی و تنفسی در تست پارالیزیاسی گازی (ایلئوس، تهوع، استفراغ، درد شکم) وجود هرگونه یافته ECG که مشکوک به ایجاد هیپرکالمی باشد باید یک اورژانس پزشکی در نظر گرفته شود. در صورت وجود یا مشکوک بودن به هیپرکالمی، انفوزیون را فوراً قطع کنید و ECG، نظارت آزمایشگاهی و سایر موارد و در صورت لزوم، درمان اصلاحی برای کاهش غلظت پتاسیم سرم انجام شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سایر اختلالات الکترولیت و مایعات هیپرگلیسمی، هیپراسمولالیته، و اثرات نامطلوب بر تعادل آب و الکترولیت و عوارض مربوطه که می تواند کشنده باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3، 5.6) مراجعه کنید]. هیپوناترمی، تظاهرات ممکن است شامل تشنج، کما، ادم مغزی و مرگ باشد) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. اضافه بار مایعات (که می تواند به ادم مرکزی و/یا محیطی منجر شود) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. هیپرناترمی، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی. مداخلات شامل قطع انفوزیون، کاهش دوز، نظارت بر تعادل مایعات، غلظت الکترولیت ها و تعادل اسید و باز و انجام اقدامات اصلاحی مناسب مانند تجویز انسولین اگزوژن است.

8.1 خلاصه خطر بارداری انتظار نمی رود تجویز مناسب کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در دوران بارداری منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی از جمله ناهنجاری های مادرزادی شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با پتاسیم کلرید در تزریق دکستروز انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی پتاسیم در شیر مادر وجود دارد. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز بر روی نوزادی که با شیر مادر تغذیه می شود یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرخوار از کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان مشخصات ایمنی کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان است. نوزادان، به‌ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی هستند و بنابراین در طول درمان با محلول‌های گلوکز داخل وریدی برای اطمینان از کنترل کافی قند خون به منظور جلوگیری از عوارض جانبی احتمالی درازمدت، نیاز به نظارت دقیق دارند. غلظت الکترولیت های پلاسما را در بیماران اطفال که ممکن است توانایی تنظیم مایعات و الکترولیت ها را مختل کرده باشند، به دقت کنترل کنید. در نوزادان با وزن کم هنگام تولد، تجویز زیاد یا سریع کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز ممکن است منجر به افزایش اسمولالیته سرم و خطر خونریزی داخل مغزی شود. کودکان (از جمله نوزادان و کودکان بزرگتر) در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به آنسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند.

8.5 مصرف سالمندان کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز شناخته شده است که به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این فرآورده ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3) مراجعه کنید]. بیماران مسن در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به انسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

8.6 نارسایی کلیوی تجویز کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ممکن است منجر به هیپرکالمی، هیپوناترمی و/یا اضافه بار مایعات شود. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی را از نظر بروز این عوارض جانبی تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.4، 5.6) مراجعه کنید].

خلاصه خطر انتظار نمی رود تجویز مناسب کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در دوران بارداری منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی، از جمله ناهنجاری های مادرزادی شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با پتاسیم کلرید در تزریق دکستروز انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

مشخصات ایمنی کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان است. نوزادان، به‌ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی هستند و بنابراین در طول درمان با محلول‌های گلوکز داخل وریدی برای اطمینان از کنترل کافی قند خون به منظور جلوگیری از عوارض جانبی احتمالی درازمدت، نیاز به نظارت دقیق دارند. غلظت الکترولیت های پلاسما را در بیماران اطفال که ممکن است توانایی تنظیم مایعات و الکترولیت ها را مختل کرده باشند، به دقت کنترل کنید. در نوزادان با وزن کم هنگام تولد، تجویز زیاد یا سریع کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز ممکن است منجر به افزایش اسمولالیته سرم و خطر خونریزی داخل مغزی شود. کودکان (از جمله نوزادان و کودکان بزرگتر) در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به آنسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند.

کلرید پتاسیم موجود در تزریق دکستروز شناخته شده است که به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این فرآورده ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3) مراجعه کنید]. بیماران مسن در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به انسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

(برای اطلاعات کمی به نمودار زیر مراجعه کنید.) کلرید پتاسیم در 5% تزریق دکستروز USP محلول استریل و غیر تب زا برای تکمیل مایعات و الکترولیت ها و تامین کالری است. این ماده حاوی عوامل باکتریواستاتیک یا ضد میکروبی نیست. این محصول برای تزریق داخل وریدی در نظر گرفته شده است. فرمول مواد فعال عبارتند از: مواد تشکیل دهنده فرمول مولکولی وزن مولکولی کلرید پتاسیم USP KCl 74.55 هیدروس دکستروز USP 198.17 ترکیب - هر 100 میلی لیتر حاوی: غلظت الکترولیت ها (mEq/liter) کالری در لیتر اسمولاریته محاسبه شده mOsmol/L pH محلول دکستروز آبی USP کلرید پتاسیم USP کلرید پتاسیم USP کلرید پتاسیم 0.15% کلرید پتاسیم در 5% دکستروز g2001 تزریقی g2001 USP 295 4.3 (3.5-6.5) آب برای تزریق USP qs دکستروز از ذرت مشتق می شود. ظرف پلاستیکی از یک فیلم چند لایه ساخته شده است که به طور خاص برای داروهای تزریقی ساخته شده است. فاقد نرم کننده است و عملاً هیچ ماده قابل شستشو را نشان نمی دهد. لایه تماس محلول یک کوپلیمر لاستیکی از اتیلن و پروپیلن است. ظرف غیر سمی و از نظر بیولوژیکی خنثی است. واحد محلول ظرف یک سیستم بسته است و به ورود هوای خارجی در حین تجویز وابسته نیست. ظرف به منظور محافظت در برابر محیط فیزیکی و ایجاد یک مانع اضافی رطوبت در مواقع ضروری بسته بندی شده است. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز منبعی از آب، الکترولیت ها و کالری است. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

کلرید پتاسیم موجود در تزریق دکستروز منبع آب، الکترولیت ها و کالری است. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار، بیماران، مراقبان یا ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خانگی را از خطرات زیر کلرید پتاسیم در تزریق دکستروز مطلع کنید: واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] هیپرکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] هیپرگلیسمی و حالت هیپراسمولار هیپرگلیسمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] هیپوناترمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی [5.4] (5.5)] اضافه بار مایعات [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]] سندرم تغذیه مجدد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)]