دکستروز و کلرید سدیم

تزریق دکستروز و کلرید سدیم به عنوان منبع آب، الکترولیت ها و کالری نشان داده شده است. تزریق دکستروز و کلرید سدیم به عنوان منبع آب، الکترولیت ها و کالری نشان داده شده است. (1)

تزریق دکستروز و کلرید سدیم محلول های شفاف در ظروف انعطاف پذیر 250 میلی لیتری، 500 میلی لیتری و 1000 میلی لیتری تک دوز هستند: ظرف انعطاف پذیر 250 میلی لیتری

• 5% دکستروز و 0.2% کلرید سدیم تزریقی، ظرف انعطاف پذیر 500 میلی لیتر USP
• تزریق 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم، USP
• 5% دکستروز و 0.9% کلرید سدیم تزریقی، ظرف انعطاف پذیر 1000 میلی لیتر USP
• تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم، USP
• تزریق 5% دکستروز و 0.2% کلرید سدیم، USP
• تزریق 5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم، USP
• تزریق 5% دکستروز و 0.9% کلرید سدیم، تزریق دکستروز USP و کلرید سدیم در چندین قدرت موجود است. برای توضیحات دقیق هر محصول، اطلاعات کامل نسخه را مشاهده کنید. (3)

تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد:

• حساسیت شناخته شده به دکستروز و/یا کلرید سدیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 مراجعه کنید)]
• هیپرگلیسمی قابل توجه بالینی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• حساسیت بیش از حد شناخته شده به دکستروز یا کلرید سدیم (4، 5.1)
• هیپرگلیسمی قابل توجه بالینی (4، 5.2)

• سایر محصولاتی که بر کنترل قند خون، وازوپرسین یا تعادل مایع و/یا الکترولیت تأثیر می‌گذارند: غلظت گلوکز خون، غلظت الکترولیت سرم تعادل مایعات و تعادل اسید-باز را کنترل کنید. (7.1)
• لیتیوم: کاهش غلظت لیتیوم با مصرف همزمان. کنترل غلظت لیتیوم سرم (7.2)

7.1 سایر محصولاتی که بر کنترل قند خون تأثیر می‌گذارند، وازوپرسین یا مایع و/یا تعادل الکترولیت تزریق دکستروز و کلرید سدیم می‌توانند بر کنترل قند خون، وازوپرسین و تعادل مایع و/یا الکترولیت تأثیر بگذارند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3، 5.5، 5.4) مراجعه کنید. هنگام استفاده از تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیماران تحت درمان با سایر موادی که بر کنترل قند خون، وازوپرسین یا تعادل مایع و/یا الکترولیت ها تأثیر می گذارند، غلظت گلوکز خون، تعادل مایعات، غلظت الکترولیت های سرم و تعادل اسید-باز را کنترل کنید.

7.2 لیتیوم کلیرانس سدیم و لیتیوم کلیه ممکن است در طول تجویز دکستروز و کلرید سدیم تزریقی افزایش یابد که منجر به کاهش غلظت لیتیوم سرم می شود. در طول مصرف همزمان غلظت لیتیوم سرم را کنترل کنید.

واکنش آنافیلاکتیک، حساسیت مفرط و لرز - هیپوناترمی (در مورد محلول‌های حاوی کمتر از 0.9 درصد کلرید سدیم اعمال می‌شود) واکنش‌هایی که ممکن است به دلیل محلول یا روش تجویز رخ دهد، شامل پاسخ تب، عفونت در محل تزریق، ترومبوز وریدی یا فلبیت که از محل تزریق خارج می‌شود، و. در صورت بروز واکنش نامطلوب، انفوزیون را قطع کنید، بیمار را ارزیابی کنید، اقدامات متقابل درمانی مناسب را انجام دهید و در صورت لزوم، باقیمانده مایع را برای معاینه ذخیره کنید. عوارض جانبی شامل عدم تعادل الکترولیت، هیپرگلیسمی و هیپرولمی و واکنش های محل تزریق است. ( 6 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با مراقبت های بهداشتی باکستر به شماره 1-866-888-2472 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف بیش از حد تزریق دکستروز و کلرید سدیم می تواند باعث ایجاد: اختلالات الکترولیت و مایعات شود.

• هایپرگلیسمی، هیپراسمولالیته، و اثرات نامطلوب بر تعادل آب و الکترولیت، و عوارض مربوطه، که می تواند کشنده باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].
• هیپوناترمی، تظاهرات ممکن است شامل تشنج، کما، ادم مغزی و مرگ باشد) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید].
• هیپرناترمی، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].
• اضافه بار مایعات (که می تواند به ادم مرکزی و/یا محیطی منجر شود) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. هنگام ارزیابی مصرف بیش از حد، هر گونه افزودنی در محلول نیز باید در نظر گرفته شود. بنابراین، مصرف بیش از حد بالینی قابل توجه دکستروز و کلرید سدیم تزریقی ممکن است یک اورژانس پزشکی باشد. عوارض مصرف بیش از حد ممکن است نیاز به مراقبت و درمان فوری پزشکی داشته باشد. مداخلات شامل قطع انفوزیون، کاهش دوز، نظارت بر تعادل مایعات، غلظت الکترولیت ها و تعادل اسید و باز و انجام اقدامات اصلاحی مناسب مانند تجویز انسولین اگزوژن است.

8.1 خلاصه خطر حاملگی انتظار نمی رود تجویز مناسب تزریق دکستروز و کلرید سدیم در دوران بارداری منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی، از جمله ناهنجاری های مادرزادی شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با تزریق دکستروز و کلرید سدیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی سدیم در شیر مادر وجود دارد. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات تزریق دکستروز و کلرید سدیم بر روی نوزادی که با شیر مادر تغذیه می شود یا تأثیر آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق دکستروز و کلرید سدیم و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرده از تزریق دکستروز و کلرید سدیم یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان مشخصات ایمنی تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان است. نوزادان، به‌ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی هستند و بنابراین در طول درمان با محلول‌های گلوکز داخل وریدی برای اطمینان از کنترل کافی قند خون به منظور جلوگیری از عوارض جانبی احتمالی درازمدت، نیاز به نظارت دقیق دارند. غلظت الکترولیت های پلاسما را در بیماران اطفال که ممکن است توانایی تنظیم مایعات و الکترولیت ها را مختل کرده باشند، به دقت کنترل کنید. در نوزادان با وزن کم هنگام تولد، تجویز بیش از حد یا سریع تزریق دکستروز و کلرید سدیم ممکن است منجر به افزایش اسمولالیته سرم و خطر خونریزی داخل مغزی شود. کودکان (از جمله نوزادان و کودکان بزرگتر) در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به آنسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی تزریق دکستروز و کلرید سدیم تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. بیماران مسن در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به انسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. شناخته شده است که تزریق دکستروز و کلرید سدیم به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این فرآورده ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیه بیشتر باشد [به هشدارها و احتیاط ها (5.2، 5.5) مراجعه کنید]. انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

8.6 نارسایی کلیوی تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ممکن است منجر به هیپرگلیسمی هیپراسمولار، هیپوناترمی و/یا اضافه بار مایعات شود. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی را برای ایجاد این عوارض جانبی تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3، 5.5، 5.6) مراجعه کنید].

خلاصه خطر انتظار نمی رود تجویز مناسب تزریق دکستروز و کلرید سدیم در دوران بارداری منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی از جمله ناهنجاری های مادرزادی شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با تزریق دکستروز و کلرید سدیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

مشخصات ایمنی تزریق دکستروز و کلرید سدیم در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان است. نوزادان، به‌ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی هستند و بنابراین در طول درمان با محلول‌های گلوکز داخل وریدی برای اطمینان از کنترل کافی قند خون به منظور جلوگیری از عوارض جانبی احتمالی درازمدت، نیاز به نظارت دقیق دارند. غلظت الکترولیت های پلاسما را در بیماران اطفال که ممکن است توانایی تنظیم مایعات و الکترولیت ها را مختل کرده باشند، به دقت کنترل کنید. در نوزادان با وزن کم هنگام تولد، تجویز بیش از حد یا سریع تزریق دکستروز و کلرید سدیم ممکن است منجر به افزایش اسمولالیته سرم و خطر خونریزی داخل مغزی شود. کودکان (از جمله نوزادان و کودکان بزرگتر) در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به آنسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند.

مطالعات بالینی تزریق دکستروز و کلرید سدیم شامل تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. بیماران مسن در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به انسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. شناخته شده است که تزریق دکستروز و کلرید سدیم به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این فرآورده ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیه بیشتر باشد [به هشدارها و احتیاط ها (5.2، 5.5) مراجعه کنید]. انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

تزریق دکستروز و کلرید سدیم، USP یک محلول استریل و غیر تب زا برای تکمیل مایعات و الکترولیت ها و تامین کالری در ظروف تک دوز برای تزریق داخل وریدی است. حاوی عوامل ضد میکروبی نیست. ترکیب، اسمولاریته، pH، غلظت یونی و محتوای کالری در جدول 1 نشان داده شده است. جدول 1. اندازه (mL) ترکیب (g/L) محدوده اسمولاریته فیزیولوژیک طبیعی تقریباً 280 تا 310 mOsmol/L است. اسمولاریته (mOsmol/L) (calc.) pH غلظت یونی (mEq/L) محتوای کالری (kcal/L) **دکستروز هیدروس، کلرید سدیم USP، کلرید سدیم USP (NaCl) 2.5% دکستروز و 0.45% سدیم 020، کلرید 0.45، 0.45، 0.50، 0.40، کلرید سدیم 4.5 (3.2 تا 6.5) 77 77 85 5% دکستروز و 0.2% کلرید سدیم تزریقی، USP 250 1000 50 2 321 4.0 (3.2 تا 6.5) 34 34 170 5% دکستروز، سدیم 33 و دکستروز 5% USP 250 1000 50 3.3 365 4.0 (3.2 تا 6.5) 56 56 170 5٪ دکستروز و 0.45٪ تزریق کلرید سدیم، USP 500 1000 50 4.5 406 4.5 4.7 4.7 4.7 4.03 تزریق 5% دکستروز و 0.9% کلرید سدیم، USP 500 1000 50 9 560 4.0 (3.2 تا 6.5) 154 154 170 دکستروز از ذرت گرفته می شود. ظرف پلاستیکی VIAFLEX Plus از پلی وینیل کلرید فرموله شده ویژه (PL 146 Plastic) ساخته شده است. مقدار آبی که می تواند از داخل ظرف به داخل روکش نفوذ کند برای تأثیر قابل توجهی روی محلول کافی نیست. محلول هایی که در تماس با ظروف پلاستیکی هستند می توانند برخی از اجزای شیمیایی آن را در مقادیر بسیار کم در مدت انقضا از بین ببرند، به عنوان مثال، دی-2-اتیل هگزیل فتالات (DEHP)، تا 5 قسمت در میلیون. با این حال، ایمنی پلاستیک در آزمایش‌های روی حیوانات بر اساس آزمایش‌های بیولوژیکی USP برای ظروف پلاستیکی و همچنین با مطالعات سمیت کشت بافت تأیید شده است. فرمول ساختاری دکستروز

تزریق دکستروز و کلرید سدیم، USP به عنوان منبع آب، الکترولیت ها و کالری ارزش دارد. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

12.1 مکانیسم اثر تزریق دکستروز و کلرید سدیم منبع آب، الکترولیت ها و کالری است. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

تزریق دکستروز و کلرید سدیم منبع آب، الکترولیت ها و کالری است. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار، بیماران، مراقبان یا ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خانگی را از خطرات زیر ناشی از تزریق دکستروز و کلرید سدیم مطلع کنید:

• واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
• هایپرگلیسمی و هیپراسمولار هیپرگلیسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
• هیپوناترمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
• هیپوکالمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
• هایپرناترمی و هایپرکلرمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]
• اضافه بار مایعات [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]
• سندرم تغذیه مجدد [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7) ] Baxter Healthcare Corporation Deerfield, IL 60015 USA چاپ شده در ایالات متحده آمریکا توزیع شده در کانادا توسط Baxter Corporation Mississauga, ON L5N 0C2 07-19-00-00-976, 07-19-00-976 و علامت تجاری Baxter, و 9764-07-00-00 و 07-19-00-00-976af Baxter International Inc. برای اطلاعات محصول 1-800-933-0303