دکستروز مونوهیدرات، کلرید سدیم

تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم به عنوان منبع آب، الکترولیت ها و کالری نشان داده شده است. تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم به عنوان منبع آب، الکترولیت ها و کالری نشان داده شده است. (1)

تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم یک محلول شفاف در ظروف انعطاف پذیر 1000 میلی لیتری تک دوز است. تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم یک محلول شفاف در ظروف انعطاف پذیر 1000 میلی لیتری تک دوز است. (3)

تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم در بیماران مبتلا به موارد زیر ممنوع است: حساسیت مفرط شناخته شده به دکستروز و/یا کلرید سدیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 مراجعه کنید]] هیپرگلیسمی قابل توجه بالینی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2 یا افزایش حساسیت به دیم)] 4، 5.1) هیپرگلیسمی قابل توجه بالینی (4، 5.2)

سایر محصولاتی که بر کنترل قند خون، وازوپرسین یا تعادل مایع و/یا الکترولیت تأثیر می‌گذارند: غلظت گلوکز خون، غلظت الکترولیت سرم تعادل مایعات و تعادل اسید-باز را کنترل کنید. (7.1) لیتیوم: کاهش غلظت لیتیوم با مصرف همزمان. کنترل غلظت لیتیوم سرم (7.2)

7.1 سایر محصولاتی که بر کنترل قند خون تأثیر می‌گذارند، وازوپرسین یا مایعات و/یا تعادل الکترولیت تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم می‌تواند بر کنترل قند خون، وازوپرسین و تعادل مایعات و/یا الکترولیت‌ها تأثیر بگذارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی، 5.4، 5.3، 5.3، 5.3، 5. 5.6)]. غلظت گلوکز خون، تعادل مایعات، غلظت الکترولیت سرم و تعادل اسید-باز را هنگام استفاده از تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم در بیماران تحت درمان با سایر موادی که بر کنترل قند خون، وازوپرسین یا تعادل مایع و/یا الکترولیت ها تأثیر می گذارند، کنترل کنید.

7.2 لیتیوم کلیرانس کلیوی سدیم و لیتیوم ممکن است در طول تجویز 2.5% دکستروز و 0.45% تزریق کلرید سدیم افزایش یابد که منجر به کاهش غلظت لیتیوم سرم می شود. در طول مصرف همزمان غلظت لیتیوم سرم را کنترل کنید.

عوارض جانبی زیر مرتبط با استفاده از تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم در گزارشات پس از بازاریابی شناسایی شد. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش شده است، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر در جای دیگری در برچسب توضیح داده شده است: واکنش های حساسیت مفرط: آنافیلاکسی، بثورات پوستی و خارش [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: هایپرگلیسمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]، هیپوناترمی و انسفالوپاتی هیپوناترمیک، برای محلول های حاوی کمتر از 0.9٪ کلرید سدیم [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. هیپرناترمی و اسیدوز هیپرکلرمی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] در محلول های حاوی 0.9٪ کلرید سدیم مشاهده شده است. واکنش‌های محل تزریق و/یا تزریق: فلبیت، وزیکول محل تزریق، درد محل تزریق، لرز و تب. عوارض جانبی شامل عدم تعادل الکترولیت، هیپرگلیسمی و هیپرولمی و واکنش های محل تزریق است. (6) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Fresenius Kabi USA، LLC به شماره 1-800-551-7176 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

تجویز بیش از حد 2.5٪ دکستروز و 0.45٪ تزریق کلرید سدیم می تواند باعث ایجاد موارد زیر شود: اختلالات الکترولیت و مایعات هیپرگلیسمی، هیپراسمولالیته، و اثرات نامطلوب بر تعادل آب و الکترولیت، و عوارض مربوطه، که می تواند کشنده باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید] (5.2). هیپوناترمی، تظاهرات ممکن است شامل تشنج، کما، ادم مغزی و مرگ باشد) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. هیپرناترمی، به ویژه در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید]. اضافه بار مایعات (که می تواند منجر به ادم مرکزی و/یا محیطی شود) [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) مراجعه کنید]. هنگام ارزیابی مصرف بیش از حد، هر گونه افزودنی در محلول نیز باید در نظر گرفته شود. بنابراین، مصرف بیش از حد قابل توجه بالینی 2.5٪ دکستروز و 0.45٪ تزریق کلرید سدیم ممکن است یک اورژانس پزشکی باشد. عوارض مصرف بیش از حد ممکن است نیاز به مراقبت و درمان فوری پزشکی داشته باشد. مداخلات شامل قطع انفوزیون، کاهش دوز، نظارت بر تعادل مایعات، غلظت الکترولیت ها و تعادل اسید و باز و انجام اقدامات اصلاحی مناسب مانند تجویز انسولین اگزوژن است.

8.1 خلاصه خطر حاملگی انتظار نمی رود تجویز مناسب تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم در دوران بارداری منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی از جمله ناهنجاری های مادرزادی شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی سدیم در شیر مادر وجود دارد. هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم بر روی نوزادی که با شیر مادر تغذیه می شود یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به تزریق دکستروز 2.5% و کلرید سدیم 0.45% و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم یا از وضعیت مادری در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان مشخصات ایمنی تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان است. نوزادان، به‌ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی هستند و بنابراین در طول درمان با محلول‌های گلوکز داخل وریدی برای اطمینان از کنترل کافی قند خون به منظور جلوگیری از عوارض جانبی احتمالی درازمدت، نیاز به نظارت دقیق دارند. غلظت الکترولیت های پلاسما را در بیماران اطفال که ممکن است توانایی تنظیم مایعات و الکترولیت ها را مختل کرده باشند، به دقت کنترل کنید. در نوزادان با وزن کم هنگام تولد، تجویز بیش از حد یا سریع تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم ممکن است منجر به افزایش اسمولالیته سرم و خطر خونریزی داخل مغزی شود. کودکان (از جمله نوزادان و کودکان بزرگتر) در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به آنسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند.

8.5 استفاده در سالمندان مطالعات بالینی روی تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم، تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. بیماران مسن در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به انسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم تزریقی شناخته شده است که به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این محصول در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی ممکن است بیشتر باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.5) مراجعه کنید]. انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

8.6 نارسایی کلیوی تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ممکن است منجر به حالت هیپرگلیسمی هیپراسمولار، هیپوناترمی و/یا اضافه بار مایعات شود. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی را برای ایجاد این عوارض جانبی تحت نظر بگیرید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.3، 5.5، 5.6) مراجعه کنید].

خلاصه خطر انتظار نمی رود تجویز مناسب تزریق دکستروز 2.5% و کلرید سدیم 0.45% در دوران بارداری منجر به پیامدهای نامطلوب رشدی از جمله ناهنجاری های مادرزادی شود. مطالعات تولید مثل حیوانی با تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم انجام نشده است. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است.

مشخصات ایمنی تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم در بیماران اطفال مشابه بزرگسالان است. نوزادان، به‌ویژه نوزادان نارس با وزن کم هنگام تولد، در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی هستند و بنابراین در طول درمان با محلول‌های گلوکز داخل وریدی برای اطمینان از کنترل کافی قند خون به منظور جلوگیری از عوارض جانبی احتمالی درازمدت، نیاز به نظارت دقیق دارند. غلظت الکترولیت های پلاسما را در بیماران اطفال که ممکن است توانایی تنظیم مایعات و الکترولیت ها را مختل کرده باشند، به دقت کنترل کنید. در نوزادان با وزن کم هنگام تولد، تجویز بیش از حد یا سریع تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم ممکن است منجر به افزایش اسمولالیته سرم و خطر خونریزی داخل مغزی شود. کودکان (از جمله نوزادان و کودکان بزرگتر) در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به آنسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند.

مطالعات بالینی تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم، تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. بیماران مسن در معرض افزایش خطر ابتلا به هیپوناترمی و همچنین ابتلا به انسفالوپاتی هیپوناترمیک هستند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم تزریقی شناخته شده است که به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر عوارض جانبی این محصول در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی ممکن است بیشتر باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2، 5.5) مراجعه کنید]. انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، از انتهای پایین محدوده دوز شروع شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم، USP یک محلول استریل و غیر تب زا برای تکمیل مایعات و الکترولیت ها و تامین کالری در ظروف تک دوز برای تزریق داخل وریدی است. حاوی عوامل ضد میکروبی نیست. ترکیب، اسمولاریته، pH، غلظت یونی و محتوای کالری در جدول 1 نشان داده شده است. جدول 1. * محدوده اسمولاریته فیزیولوژیک طبیعی تقریباً 280 تا 310 mOsmol/L است. اندازه (mL) ترکیب (g/L) *اسمولاریته (mOsmol/L) (محاسبه) pH غلظت یونی (mEq/L) محتوای کالری (kcal/L) **دکستروز هیدروز، کلرید سدیم USP، USP (NaCl) کلرید سدیم 2.5% این کلرید، 0.5% دکستروید سدیم و 0.5% سدیم کلرید، 0.4% 1,000 25 4.5 280 4.5 (3.2 تا 6.5) 77 77 85 دکستروز از ذرت گرفته می شود. ظرف پلاستیکی انعطاف پذیر از یک فیلم غیرپلاستیک شده با فرمول ویژه حاوی پلی پروپیلن و الاستومرهای ترموپلاستیک (کیسه فلکس رایگان) ساخته شده است. مقدار آبی که می تواند از ظرف به داخل روکش نفوذ کند برای تأثیر قابل توجهی روی محلول کافی نیست. محلول هایی که در تماس با ظرف انعطاف پذیر هستند می توانند برخی از اجزای شیمیایی ظرف را در مقادیر بسیار کم در مدت زمان انقضا خارج کنند. مناسب بودن مواد ظرف با آزمایشات روی حیوانات مطابق با آزمایشات بیولوژیکی USP برای ظروف پلاستیکی تایید شده است. فرمول ساختاری

12.1 مکانیسم اثر تزریق 2.5% دکستروز و 0.45% کلرید سدیم منبع آب، الکترولیت ها و کالری است. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

تزریق 2.5 درصد دکستروز و 0.45 درصد کلرید سدیم منبع آب، الکترولیت ها و کالری است. بسته به شرایط بالینی بیمار قادر به ایجاد دیورز است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار، بیماران، مراقبان یا ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خانگی را از خطرات زیر 2.5٪ دکستروز و 0.45٪ کلرید سدیم تزریق کنید: واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] هیپرگلیسمی و حالت هیپرگلیسمی هیپراسمولار [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] هیپوناترمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] هیپوکالمی [نگاه کنید به هشدارها و پره‌ناترها] [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5)] اضافه بار مایعات [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6)] تغذیه مجدد سندرم [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7)] ساخته شده برای: Lake Zurich, Illinois 60047 Made in Germany 451655A www.fresenius-kabi.com/us بازبینی شده: آوریل 2020 لوگو

ذخیره سازی: از گرمای بیش از حد خودداری کنید. در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. قرار گرفتن در معرض کوتاه تا 40 درجه سانتیگراد / 104 درجه فارنهایت تأثیر منفی بر محصول ندارد. درب ظرف با لاتکس لاستیک طبیعی ساخته نشده است. غیر پی وی سی، غیر DEHP، استریل.