دیکلوفناک سدیم

محلول چشمی دیکلوفناک سدیم برای درمان التهاب پس از عمل در بیمارانی که تحت عمل جراحی آب مروارید قرار گرفته اند و برای تسکین موقت درد و فتوفوبیا در بیماران تحت عمل جراحی انکساری قرنیه اندیکاسیون دارد.

جراحی آب مروارید یک قطره محلول چشمی دیکلوفناک سدیم باید 4 بار در روز از 24 ساعت پس از جراحی آب مروارید شروع شود و در 2 هفته اول دوره بعد از عمل ادامه یابد. جراحی انکساری قرنیه یک یا دو قطره محلول چشمی دیکلوفناک سدیم باید یک ساعت قبل از جراحی انکساری قرنیه به چشم جراحی زده شود. در عرض 15 دقیقه پس از جراحی، یک یا دو قطره باید روی چشم جراحی ریخته شود و 4 بار در روز تا 3 روز ادامه یابد.

محلول چشمی دیکلوفناک سدیم در بیمارانی که به هر یک از اجزای دارو حساس هستند منع مصرف دارد.

پایداری انکساری بیمارانی که تحت عمل های انکساری قرنیه قرار می گیرند و با دیکلوفناک سدیم درمان می شوند، ثابت نشده است. بیماران باید به مدت یک سال پس از استفاده در این تنظیمات تحت نظر باشند. با برخی از داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی، به دلیل تداخل با تجمع ترومبوسیت ها، احتمال افزایش زمان خونریزی وجود دارد. گزارش‌هایی وجود دارد که داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی چشمی ممکن است باعث افزایش خونریزی بافت‌های چشمی (از جمله هایفما) در ارتباط با جراحی چشم شوند. پتانسیل حساسیت متقابل به اسید استیل سالیسیلیک، مشتقات اسید فنیل استیک و سایر عوامل ضد التهابی غیر استروئیدی وجود دارد. بنابراین، هنگام درمان افرادی که قبلاً به این داروها حساسیت نشان داده اند، باید احتیاط کرد.

کلی همه داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی موضعی (NSAIDs) ممکن است بهبود را کند یا به تاخیر بیندازند. کورتیکواستروئیدهای موضعی نیز برای کند کردن یا به تاخیر انداختن بهبود شناخته شده اند. استفاده همزمان از NSAIDهای موضعی و استروئیدهای موضعی ممکن است پتانسیل مشکلات بهبودی را افزایش دهد. استفاده از NSAID های موضعی ممکن است منجر به کراتیت شود. در برخی از بیماران مستعد، استفاده مداوم از NSAIDهای موضعی ممکن است منجر به تجزیه اپیتلیال، نازک شدن قرنیه، ارتشاح قرنیه، فرسایش قرنیه، زخم قرنیه و سوراخ شدن قرنیه شود. این حوادث ممکن است بینایی را تهدید کند. بیمارانی که شواهدی از تجزیه اپیتلیال قرنیه دارند باید فورا مصرف NSAID های موضعی را قطع کنند و باید از نظر سلامت قرنیه به دقت تحت نظر باشند. تجربه پس از بازاریابی با داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی موضعی نشان می‌دهد که بیمارانی که جراحی‌های پیچیده چشمی، قطع عصب قرنیه، نقص‌های اپیتلیال قرنیه، دیابت شیرین، بیماری‌های سطح چشم (مانند سندرم چشم خشک)، آرتریت روماتوئید، یا تکرار جراحی‌های چشمی را در مدت زمان کوتاهی تجربه می‌کنند، ممکن است در معرض خطر افزایش یافته قرنیه باشند. NSAIDهای موضعی باید در این بیماران با احتیاط مصرف شوند. تجربه پس از بازاریابی با NSAID های موضعی نیز نشان می دهد که استفاده بیش از 24 ساعت قبل از جراحی یا استفاده بیش از 14 روز پس از جراحی ممکن است خطر بروز و شدت عوارض جانبی قرنیه را افزایش دهد. توصیه می‌شود که محلول چشمی دیکلوفناک سدیم، مانند سایر NSAIDها، در بیمارانی که تمایل به خونریزی دارند یا داروهای دیگری دریافت می‌کنند که ممکن است زمان خونریزی را طولانی‌تر کند، با احتیاط مصرف شود. استفاده از یک بطری برای هر دو چشم با قطره های موضعی چشمی که همراه با جراحی استفاده می شوند توصیه نمی شود. نتایج حاصل از مطالعات بالینی نشان می دهد که محلول چشمی دیکلوفناک سدیم اثر قابل توجهی بر فشار چشم ندارد. با این حال، افزایش فشار داخل چشم ممکن است پس از جراحی آب مروارید رخ دهد. اطلاعات برای بیماران به جز استفاده از لنز تماسی نرم هیدروژل بانداژی در طی 3 روز اول پس از جراحی انکساری، به دلیل عوارض جانبی که در شرایط دیگر رخ داده است، محلول چشمی دیکلوفناک سدیم نباید توسط بیمارانی که در حال حاضر از لنزهای تماسی نرم استفاده می کنند استفاده شود. سرطان‌زایی، جهش‌زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان‌زایی طولانی‌مدت در موش‌هایی که دیکلوفناک سدیم در دوزهای خوراکی تا 2 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز (تقریباً 500 برابر دوز موضعی چشمی انسان) دریافت کردند، افزایش قابل‌توجهی در بروز تومور نشان نداد. یک مطالعه سرطان زایی 2 ساله در موش هایی که از دیکلوفناک سدیم خوراکی تا 2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز استفاده کردند، هیچ پتانسیل سرطان زایی را نشان نداد. دیکلوفناک سدیم پتانسیل جهش زایی را در مطالعات مختلف جهش زایی از جمله تست ایمز نشان نداد. دیکلوفناک سدیم تجویز شده به موش های صحرایی نر و ماده با دوز 4 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (تقریبا 1000 برابر دوز موضعی چشمی انسان) بر باروری تأثیری نداشت. استفاده در سالمندان هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و بزرگسالان جوان‌تر مشاهده نشده است. حاملگی اثرات تراتوژنیک حاملگی رده C. مطالعات تولیدمثلی در موش‌ها با دوز خوراکی تا 5000 بار (20 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز) و در موش‌ها و خرگوش‌ها با دوز خوراکی تا 2500 برابر (10 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز) دوز موضعی انسان، هیچ شواهدی مبنی بر تراتوژنیسیته ناشی از سمیت دیکلوفناک سدیم و سمیت مادری نشان نداده است. در موش‌ها، دوزهای سمی مادر با دیستوشی، طولانی‌مدت بارداری، کاهش وزن و رشد جنین و کاهش بقای جنین همراه بود. نشان داده شده است که دیکلوفناک سدیم از سد جفتی در موش ها و موش ها عبور می کند. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود. اثرات غیر تراتوژنیک به دلیل اثرات شناخته شده داروهای مهارکننده بیوسنتز پروستاگلاندین بر سیستم قلبی عروقی جنین (بستن مجرای شریانی)، از مصرف محلول چشمی دیکلوفناک سدیم در اواخر بارداری باید خودداری شود. زنان پرستار مشخص نیست که آیا تجویز موضعی محلول چشمی دیکلوفناک سدیم می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، باید تصمیم گیری در مورد قطع شیردهی یا قطع دارو اتخاذ شود. استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

کلی همه داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی موضعی (NSAIDs) ممکن است بهبود را کند یا به تاخیر بیندازند. کورتیکواستروئیدهای موضعی نیز برای کند کردن یا به تاخیر انداختن بهبود شناخته شده اند. استفاده همزمان از NSAIDهای موضعی و استروئیدهای موضعی ممکن است پتانسیل مشکلات بهبودی را افزایش دهد. استفاده از NSAID های موضعی ممکن است منجر به کراتیت شود. در برخی از بیماران مستعد، استفاده مداوم از NSAIDهای موضعی ممکن است منجر به تجزیه اپیتلیال، نازک شدن قرنیه، ارتشاح قرنیه، فرسایش قرنیه، زخم قرنیه و سوراخ شدن قرنیه شود. این حوادث ممکن است بینایی را تهدید کند. بیمارانی که شواهدی از تجزیه اپیتلیال قرنیه دارند باید فورا مصرف NSAID های موضعی را قطع کنند و باید از نظر سلامت قرنیه به دقت تحت نظر باشند. تجربه پس از بازاریابی با داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی موضعی نشان می‌دهد که بیمارانی که جراحی‌های پیچیده چشمی، قطع عصب قرنیه، نقص‌های اپیتلیال قرنیه، دیابت شیرین، بیماری‌های سطح چشم (مانند سندرم چشم خشک)، آرتریت روماتوئید، یا تکرار جراحی‌های چشمی را در مدت زمان کوتاهی تجربه می‌کنند، ممکن است در معرض خطر افزایش یافته قرنیه باشند. NSAIDهای موضعی باید در این بیماران با احتیاط مصرف شوند. تجربه پس از بازاریابی با NSAID های موضعی نیز نشان می دهد که استفاده بیش از 24 ساعت قبل از جراحی یا استفاده بیش از 14 روز پس از جراحی ممکن است خطر بروز و شدت عوارض جانبی قرنیه را افزایش دهد. توصیه می‌شود که محلول چشمی دیکلوفناک سدیم، مانند سایر NSAIDها، در بیمارانی که تمایل به خونریزی دارند یا داروهای دیگری دریافت می‌کنند که ممکن است زمان خونریزی را طولانی‌تر کند، با احتیاط مصرف شود. استفاده از یک بطری برای هر دو چشم با قطره های موضعی چشمی که همراه با جراحی استفاده می شوند توصیه نمی شود. نتایج حاصل از مطالعات بالینی نشان می دهد که محلول چشمی دیکلوفناک سدیم اثر قابل توجهی بر فشار چشم ندارد. با این حال، افزایش فشار داخل چشم ممکن است پس از جراحی آب مروارید رخ دهد.

سوزش و گزگز گذرا چشمی تقریباً در 15 درصد از بیماران در طول مطالعات با استفاده از محلول چشمی دیکلوفناک سدیم گزارش شده است. در مطالعات جراحی آب مروارید، کراتیت در 28 درصد از بیمارانی که محلول چشمی دیکلوفناک سدیم دریافت می کردند گزارش شد، اگرچه در بسیاری از این موارد کراتیت ابتدا قبل از شروع درمان مشاهده شد. افزایش فشار داخل چشم پس از جراحی آب مروارید در حدود 15 درصد از بیماران تحت عمل جراحی آب مروارید گزارش شده است. در حدود 30 درصد از مطالعات موردی که تحت عمل جراحی انکساری برش قرار می‌گرفتند، شکایات اشک‌ریزی گزارش شد. عوارض جانبی زیر در حدود 10٪ یا کمتر از بیماران گزارش شده است: دید غیرطبیعی، افزایش حاد IOP، تاری دید، ورم ملتحمه، رسوب قرنیه، ادم قرنیه، تیرگی قرنیه، ضایعات قرنیه، ترشحات، تورم پلک، درد چشم، تزریق (قرمزی)، سوزش، سوزش، خارش، اختلال اشک ریزش، و. سیستمیک عوارض جانبی زیر در 3 درصد یا کمتر از بیماران گزارش شده است: درد شکم، آستنی، لرز، سرگیجه، ادم صورت، تب، سردرد، بی خوابی، تهوع، درد، رینیت، عفونت ویروسی و استفراغ. عمل بالینی واکنش های زیر در طول استفاده پس از بازاریابی از محلول چشمی دیکلوفناک سدیم موضعی، 0.1٪ در عمل بالینی شناسایی شده است. از آنجا که آنها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه ناشناخته گزارش می شوند، تخمین فراوانی را نمی توان انجام داد. واکنش‌هایی که به دلیل جدی بودن، فراوانی گزارش‌دهی، ارتباط علت احتمالی با محلول چشمی دیکلوفناک سدیم موضعی، 0.1 درصد یا ترکیبی از این عوامل برای گنجاندن انتخاب شده‌اند، شامل فرسایش قرنیه، نفوذ قرنیه، سوراخ شدن قرنیه، نازک شدن قرنیه، زخم‌های عمومی قرنیه، شکستگی سلول‌های پوستی قرنیه، زخم‌های کلیوی قرنیه می‌شوند. ). برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch & Lomb Incorporated با شماره 1-800-553-5340 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

مصرف بیش از حد معمولاً مشکلات حادی ایجاد نمی کند. اگر به طور تصادفی محلول چشمی دیکلوفناک سدیم خورده شود، باید مایعاتی برای رقیق کردن دارو مصرف شود.

زنان پرستار مشخص نیست که آیا تجویز موضعی محلول چشمی دیکلوفناک سدیم می تواند منجر به جذب سیستمیک کافی برای تولید مقادیر قابل تشخیص در شیر مادر شود یا خیر. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، باید تصمیم گیری در مورد قطع شیردهی یا قطع دارو اتخاذ شود.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین بیماران مسن و بزرگسالان جوان مشاهده نشده است.

محلول چشمی دیکلوفناک سدیم 0.1% محصولی استریل، موضعی، غیر استروئیدی و ضد التهابی برای مصارف چشمی است. دیکلوفناک سدیم از نظر شیمیایی به عنوان اسید 2-[(2،6-دی کلروفنیل) آمینو] بنزن استیک، نمک مونوسدیم، با فرمول تجربی C 14 H 10 Cl 2 NO 2 Na تعیین می شود. فرمول ساختاری دیکلوفناک سدیم: محلول چشمی دیکلوفناک سدیم به صورت محلول استریل موجود است که حاوی دیکلوفناک سدیم 0.1 درصد (1 میلی گرم در میلی لیتر) است. مواد غیر فعال: اسید بوریک، ادتات دی سدیم (1 میلی گرم در میلی لیتر)، روغن کرچک پلی اکسیل 35، آب تصفیه شده، اسید سوربیک (2 میلی گرم در میلی لیتر)، و ترومتامین. دیکلوفناک سدیم یک پودر کریستالی سفید تا مایل به سفید است. آزادانه در متانول محلول، کمی در آب محلول، بسیار کمی در استونیتریل محلول و نامحلول در کلروفرم و اسید هیدروکلریک 0.1N است. وزن مولکولی آن 318.14 است. محلول چشمی دیکلوفناک سدیم 0.1% یک محلول ایزواسمتیک با اسمولالیته حدود 300 mOsmol/1000 گرم است که در pH تقریباً 7.2 بافر شده است. محلول چشمی دیکلوفناک سدیم دارای بوی مشخصه ضعیف روغن کرچک است. دیکلوفناک سدیم (فرمول ساختاری)

فارماکودینامیک دیکلوفناک سدیم یکی از سری اسیدهای فنیل استیک است که خواص ضد التهابی و ضد درد را در مطالعات فارماکولوژیک نشان داده است. تصور می شود که آنزیم سیکلواکسیژناز را که در بیوسنتز پروستاگلاندین ها ضروری است، مهار می کند. مطالعات حیوانی نشان داده شده است که پروستاگلاندین ها در بسیاری از مدل های حیوانی واسطه انواع خاصی از التهاب داخل چشمی هستند. در مطالعات انجام شده در چشم حیوانات، پروستاگلاندین ها باعث ایجاد اختلال در سد زلالیه خونی، اتساع عروق، افزایش نفوذپذیری عروق، لکوسیتوز و افزایش فشار داخل چشم می شوند. فارماکوکینتیک نتایج یک مطالعه فراهمی زیستی نشان داد که سطوح پلاسمایی دیکلوفناک پس از تزریق چشمی دو قطره محلول چشمی دیکلوفناک سدیم به هر چشم کمتر از حد تعیین مقدار (10 نانوگرم در میلی لیتر) در یک دوره 4 ساعته بود. این مطالعه نشان می دهد که در صورت وجود، جذب سیستمیک محدود با محلول چشمی دیکلوفناک سدیم اتفاق می افتد. کارآزمایی‌های بالینی اثرات ضد التهابی پس از عمل در دو مطالعه اثربخشی کنترل‌شده و دو نقاب‌دار در مورد التهاب پس از عمل، در مجموع 206 بیمار آب مروارید با محلول چشمی دیکلوفناک سدیم و 103 بیمار با دارونما تحت درمان قرار گرفتند. محلول چشمی دیکلوفناک سدیم بیش از دارونمای وسیله نقلیه طی یک دوره 2 هفته ای برای ارزیابی بالینی التهاب که توسط سلول های اتاق قدامی و شعله ور شدن اندازه گیری شد، ترجیح داده شد. در مطالعات کنترل‌شده و دو نقاب‌دار جراحی انکساری قرنیه (کراتوتومی رادیال (RK) و کراتکتومی فوتورفرکتیو لیزری (PRK)) بیماران با محلول چشمی دیکلوفناک سدیم و/یا دارونما تحت درمان قرار گرفتند. اثربخشی محلول چشمی دیکلوفناک سدیم داده شده قبل و اندکی پس از عمل جراحی نسبت به دارونما در طول دوره 6 ساعته پس از جراحی برای ارزیابی بالینی درد و فتوفوبیا بیشتر بود. بیماران مجاز به استفاده از لنز تماسی نرم هیدروژل با محلول چشمی دیکلوفناک سدیم تا سه روز پس از PRK بودند.

دیکلوفناک سدیم یکی از سری اسیدهای فنیل استیک است که خواص ضد التهابی و ضد درد را در مطالعات فارماکولوژیک نشان داده است. تصور می شود که آنزیم سیکلواکسیژناز را که در بیوسنتز پروستاگلاندین ها ضروری است، مهار می کند.

نتایج حاصل از یک مطالعه فراهمی زیستی نشان داد که سطوح پلاسمایی دیکلوفناک پس از تزریق چشمی دو قطره محلول چشمی دیکلوفناک سدیم به هر چشم کمتر از حد تعیین کمیت (10 نانوگرم در میلی لیتر) در یک دوره 4 ساعته بود. این مطالعه نشان می دهد که در صورت وجود، جذب سیستمیک محدود با محلول چشمی دیکلوفناک سدیم اتفاق می افتد.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان زایی طولانی مدت در موش هایی که دیکلوفناک سدیم را در دوزهای خوراکی تا 2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (تقریباً 500 برابر دوز موضعی چشمی انسان) دریافت کردند، هیچ افزایش قابل توجهی در بروز تومور نشان نداد. یک مطالعه سرطان زایی 2 ساله در موش هایی که از دیکلوفناک سدیم خوراکی تا 2 میلی گرم بر کیلوگرم در روز استفاده کردند، هیچ پتانسیل سرطان زایی را نشان نداد. دیکلوفناک سدیم پتانسیل جهش زایی را در مطالعات مختلف جهش زایی از جمله تست ایمز نشان نداد. دیکلوفناک سدیم تجویز شده به موش های صحرایی نر و ماده با دوز 4 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (تقریبا 1000 برابر دوز موضعی چشمی انسان) بر باروری تأثیری نداشت.

به جز استفاده از لنز تماسی نرم هیدروژل بانداژ در طی 3 روز اول پس از جراحی انکساری، به دلیل عوارض جانبی که در شرایط دیگر رخ داده است، از محلول چشمی دیکلوفناک سدیم سدیم نباید در بیمارانی که در حال حاضر از لنزهای تماسی نرم استفاده می کنند استفاده شود.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. از نور محافظت کنید. فقط در ظرف اصلی و باز نشده توزیع شود. توزیع شده توسط: Bausch & Lomb Americas Inc. Bridgewater, NJ 08807 USA سازنده: Bausch & Lomb Incorporated Tampa, FL 33637 USA © 2022 Bausch & Lomb Incorporated یا شرکت های وابسته به آن تجدید نظر شده: ژوئن 202225709090F (تخت)