دیکلوفناک سدیم، متیل سالیسیلات

5. هشدارها، اقدامات احتیاطی و واکنش های نامطلوب 5.1 خطر حوادث جدی قلبی عروقی و گوارشی داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) می توانند باعث افزایش خطر حوادث ترومبوتیک قلبی عروقی (CV) جدی شوند، از جمله انفارکتوس میوکارد، و سکته مغزی. این خطر ممکن است در اوایل درمان رخ دهد و با طول مدت مصرف افزایش یابد. NSAID ها، از جمله دیکلوفناک، می توانند منجر به شروع جدید فشار خون، یا بدتر شدن فشار خون قبلی شوند، که هر یک ممکن است در افزایش بروز حوادث CV نقش داشته باشد. برای به حداقل رساندن خطر احتمالی یک رویداد نامطلوب CV در بیماران تحت درمان با NSAID، از کمترین دوز موثر برای کوتاه ترین مدت ممکن استفاده کنید. از مصرف دیکلوفناک سدیم خارجی در بیماران مبتلا به MI اخیر خودداری کنید، مگر اینکه انتظار می رود مزایای آن بیشتر از خطر حوادث ترومبوتیک مکرر CV باشد. اگر دیکلوفناک سدیم خارجی در بیماران مبتلا به MI اخیر استفاده می شود، بیماران را از نظر علائم ایسکمی قلبی تحت نظر بگیرید. تا 14 روز پس از جراحی بای پس عروق کرونر (CABG) از مصرف NSAID ها خودداری کنید.

5.2 خونریزی، زخم و سوراخ شدن دستگاه گوارش داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) می توانند باعث افزایش خطر عوارض جانبی جدی دستگاه گوارش (GI) از جمله خونریزی، زخم، و سوراخ شدن معده یا روده شوند که می تواند کشنده باشد. این وقایع می توانند در هر زمانی در حین استفاده و بدون علائم هشدار دهنده رخ دهند. سایر عواملی که خطر خونریزی دستگاه گوارش را در بیماران تحت درمان با NSAID افزایش می‌دهند عبارتند از مصرف همزمان کورتیکواستروئیدهای خوراکی، آسپرین، داروهای ضد انعقاد یا مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRI). بیماران مسن و بیماران با سابقه قبلی بیماری زخم پپتیک و/یا خونریزی دستگاه گوارش در معرض خطر بیشتری برای رویدادهای جدی دستگاه گوارش هستند. علاوه بر این، بیماران مبتلا به بیماری پیشرفته کبدی و/یا انعقاد در خطر افزایش خونریزی دستگاه گوارش هستند.

5.3 سمیت کبدی در گزارش های پس از بازاریابی، مواردی از سمیت کبدی ناشی از دارو در ماه اول و در برخی موارد، 2 ماه اول درمان گزارش شده است، اما می تواند در هر زمانی در طول درمان با دیکلوفناک رخ دهد. نظارت پس از بازاریابی مواردی از واکنش‌های شدید کبدی، از جمله نکروز کبد، یرقان، هپاتیت برق‌آسا، با و بدون زردی و نارسایی کبد را گزارش کرده است. برخی از این موارد گزارش شده منجر به مرگ و میر یا پیوند کبد شده است. پس از شروع درمان با دیکلوفناک به مدت 4 تا 8 هفته تحت نظر باشید. با این حال، واکنش های شدید کبدی می تواند در هر زمانی در طول درمان با دیکلوفناک رخ دهد. علائم و نشانه های هشدار دهنده سمیت کبدی (مانند حالت تهوع، خستگی، بی حالی، اسهال، خارش، یرقان، حساسیت ربع فوقانی راست، و علائم «شبیه آنفولانزا») را به بیماران اطلاع دهید. برای به حداقل رساندن خطر احتمالی یک رویداد نامطلوب مرتبط با کبد در بیماران تحت درمان با دیکلوفناک سدیم خارجی، هنگام تجویز دیکلوفناک خارجی با داروهایی که بالقوه سمیت کبدی شناخته شده اند (مانند استامینوفن، آنتی بیوتیک ها، داروهای ضد صرع) احتیاط کنید.

5.4 سمیت کلیوی و هیپرکالمی مسمومیت کلیوی تجویز طولانی مدت NSAID ها منجر به نکروز پاپیلاری کلیه و سایر آسیب های کلیوی شده است. سمیت کلیوی در بیمارانی که پروستاگلاندین های کلیوی نقش جبرانی در حفظ پرفیوژن کلیوی دارند نیز دیده شده است. در این بیماران، تجویز یک NSAID ممکن است باعث کاهش وابسته به دوز در تشکیل پروستاگلاندین و ثانیاً در جریان خون کلیوی شود، که ممکن است باعث جبران خسارت آشکار کلیوی شود. بیمارانی که در معرض بیشترین خطر این واکنش قرار دارند، بیمارانی با اختلال عملکرد کلیه، کم آبی بدن، هیپوولمی، نارسایی قلبی، اختلال عملکرد کبد، کسانی که دیورتیک ها و مهارکننده های ACE یا ARB مصرف می کنند و افراد مسن هستند. قطع درمان با NSAID معمولاً با بهبودی به وضعیت قبل از درمان دنبال می شد. از مصرف دیکلوفناک سدیم خارجی در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی پیشرفته خودداری کنید، مگر اینکه انتظار می رود فواید آن بیشتر از خطر بدتر شدن عملکرد کلیه باشد. اگر دیکلوفناک سدیم در بیماران مبتلا به بیماری کلیوی پیشرفته استفاده می شود، بیماران را از نظر علائم بدتر شدن علائم تحت نظر قرار دهید. هیپرکالمی افزایش غلظت پتاسیم سرم، از جمله هیپرکالمی، با استفاده از NSAIDها حتی در برخی از بیماران بدون نارسایی کلیوی گزارش شده است. در بیماران با عملکرد کلیوی طبیعی، این اثرات به حالت هیپورنیمیک-هیپوآلدوسترونیسم نسبت داده شده است.

5.5 واکنش های آنافیلاکتیک دیکلوفناک با واکنش های آنافیلاکتیک در بیماران با و بدون حساسیت مفرط شناخته شده به دیکلوفناک و در بیماران مبتلا به آسم حساس به آسپرین مرتبط است. در صورت بروز واکنش آنافیلاکتیک، به دنبال کمک اضطراری باشید.

5.6 تشدید آسم مرتبط با حساسیت به آسپرین زیرجمعیتی از بیماران مبتلا به آسم ممکن است آسم حساس به آسپرین داشته باشند که ممکن است شامل رینوسینوزیت مزمن باشد که با پولیپ بینی پیچیده شده است. برونکواسپاسم شدید و بالقوه کشنده؛ و/یا عدم تحمل آسپرین و سایر NSAID ها. از آنجا که واکنش متقاطع بین آسپرین و سایر NSAIDها در چنین بیماران حساس به آسپرین گزارش شده است، دیکلوفناک سدیم خارجی در بیماران با این نوع حساسیت به آسپرین منع مصرف دارد. هنگامی که دیکلوفناک در بیماران مبتلا به آسم از قبل وجود دارد استفاده می شود، بیماران را از نظر تغییرات در علائم و نشانه ها تحت نظر بگیرید.

5.7 واکنش های جدی پوستی NSAID ها، از جمله دیکلوفناک، می توانند عوارض جانبی جدی پوستی مانند درماتیت لایه بردار، سندرم استیونز جانسون (SJS) و نکرولیز اپیدرمی سمی (TEN) ایجاد کنند که می تواند کشنده باشد. بیماران را در مورد علائم و نشانه های واکنش های جدی پوستی آگاه کنید و در اولین بروز هرگونه حساسیت پوستی، مصرف دیکلوفناک سدیم خارجی را قطع کنید.

5.8 کم خونی سمیت خونی در بیماران تحت درمان با NSAID رخ داده است. اگر بیمار تحت درمان با دیکلوفناک سدیم خارجی علائم یا علائم کم خونی دارد، هموگلوبین یا هماتوکریت را کنترل کنید. NSAID ها، از جمله دیکلوفناک، ممکن است خطر خونریزی را افزایش دهند. شرایط همراه مانند اختلالات انعقادی، مصرف همزمان وارفارین، سایر داروهای ضد انعقاد، عوامل ضد پلاکتی (مانند آسپرین)، مهارکننده‌های بازجذب سروتونین (SSRIs) ممکن است این خطر را افزایش دهند.

5.9 پوشاندن التهاب و تب فعالیت دارویی دیکلوفناک در کاهش التهاب، و احتمالاً تب، ممکن است کاربرد علائم تشخیصی را در تشخیص عفونت کاهش دهد.

5.10 قرار گرفتن در معرض نور خورشید به بیماران آموزش دهید که پس از درمان پماد Xiclofen TM از قرار گرفتن در معرض نور طبیعی یا مصنوعی خورشید خودداری کنند زیرا مطالعات روی حیوانات نشان داد که درمان خارجی دیکلوفناک منجر به شروع زودتر تومورهای پوستی ناشی از اشعه ماوراء بنفش می شود. اثرات بالقوه دیکلوفناک سدیم خارجی بر پاسخ پوست به آسیب اشعه ماوراء بنفش در انسان مشخص نیست.

5.11 دوز بیش از حد دوز بیش از حد با استفاده از مقادیر بیشتر پماد Xiclofen TM می تواند منجر به افزایش جذب دیکلوفناک سدیم و متیل سالیسیلات و غلظت خون بالا شود. مدت زمان طولانی‌تر مصرف، مصرف بیش از دوز توصیه‌شده، بیماران کوچک‌تر یا اختلال در دفع، همگی ممکن است به افزایش غلظت خونی دیکلوفناک سدیم و متیل سالیسیلات کمک کنند.

5.12 درد ناشی از مصرف در حین یا بلافاصله پس از درمان با پماد Xiclofen TM، پوست در محل مصرف ممکن است تاول، کبودی، احساس سوزش، رنگ‌زدایی، درماتیت، تغییر رنگ، ادم، اریتم، لایه‌برداری، تحریک، پاپول‌ها، رگ‌های شکمی، پتشیا، ایجاد کند. احساس این واکنش ها عموماً خفیف و گذرا هستند و در عرض چند دقیقه تا چند ساعت خود به خود برطرف می شوند.

5.13 افزایش فشار خون بیمار مبتلا به فشار خون ناپایدار یا ضعیف کنترل شده، یا سابقه اخیر حوادث قلبی عروقی یا عروقی مغزی، ممکن است در معرض افزایش خطر اثرات نامطلوب قلبی عروقی باشد. این عوامل را قبل از شروع درمان با پماد Xiclofen TM در نظر بگیرید. فشار خون را به صورت دوره ای در طول و بعد از درمان کنترل کنید و حمایت کافی برای دردهای مربوط به درمان ارائه دهید.

5.14 عملکرد حسی کاهش در عملکردهای حسی عموماً جزئی و موقتی است (شامل محرک های حرارتی و سایر محرک های مضر). همه بیمارانی که از قبل نقص حسی دارند، باید قبل از هر نسخه از پماد Xiclofen TM از نظر علائم زوال یا از دست دادن حسی مورد ارزیابی بالینی قرار گیرند. اگر زوال حسی یا از دست دادن تشخیص داده شود یا نقص حسی از قبل موجود بدتر شود، ادامه استفاده از پماد Xiclofen TM باید تجدید نظر شود.

5.15 اقدامات احتیاطی واکنش های آلرژیک پماد Xiclofen TM باید با احتیاط در بیماران با سابقه حساسیت دارویی استفاده شود، به خصوص اگر عامل اتیولوژیک آن نامشخص باشد. منابع حرارتی خارجی قرار دادن منابع حرارتی خارجی، مانند پدهای گرمایشی یا پتوهای برقی، روی پماد Xiclofen TM توصیه نمی شود. قرار گرفتن در معرض چشم بر اساس یافته های مطالعات قبلی با استفاده از محصولات مشابه، باید از تماس پماد Xiclofen TM با چشم خودداری شود. در صورت تماس با چشم، فوراً چشم را با آب و سرم نمکی بشویید و از چشم تا بازگشت حس محافظت کنید. پماد غیر دست نخورده Xiclofen TM فقط برای استفاده روی پوست دست نخورده توصیه می شود. استفاده روی پوست شکسته یا ملتهب ممکن است منجر به افزایش تحریک و/یا افزایش جذب مواد شود.

5.16 سایر عوارض جانبی با توجه به ماهیت و محدودیت گزارشات خود به خودی در نظارت پس از بازاریابی، علیت برای عوارض جانبی گزارش شده اضافی از جمله آستنی، گیجی، گیجی، سرگیجه، سردرد، بیهوشی، بیهوشی، سبکی سر، مزه فلزی، تهوع، پارگی مزه، مزه عصبی، اثبات نشده است. تغییر، استفراغ، اختلالات بینایی مانند تاری دید، گرگرفتگی، وزوز گوش و لرزش.

5.17 واکنش های سیستمیک (مرتبط با دوز) واکنش های نامطلوب سیستمیک به دنبال استفاده مناسب از پماد Xiclofen TM بعید به دلیل دوز کوچک جذب شده است.

5.18 داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی خوراکی مصرف همزمان NSAIDهای خوراکی با دیکلوفناک سدیم خارجی منجر به افزایش میزان خونریزی رکتوم، کراتینین، اوره و هموگلوبین غیرطبیعی مکرر می شود. بنابراین، از درمان ترکیبی با دیکلوفناک سدیم خارجی و یک NSAID خوراکی استفاده نکنید، مگر اینکه فواید آن بیشتر از خطر باشد و ارزیابی های آزمایشگاهی دوره ای انجام دهید.