دینوپروستون

CERVIDIL برای شروع و/یا ادامه رسیدن دهانه رحم در زنان باردار در کوتاه مدت یا نزدیک ترم که در آنها اندیکاسیون پزشکی یا مامایی برای القای زایمان وجود دارد، اندیکاسیون دارد. CERVIDIL یک آنالوگ پروستاگلاندین است که برای شروع و/یا ادامه رسیدن دهانه رحم در زنان باردار در مدت کوتاهی یا نزدیک به آنها که اندیکاسیون پزشکی یا مامایی برای القای زایمان در آنها وجود دارد نشان داده شده است. (1)

یک درج واژینال (10 میلی‌گرم) تا 12 ساعت استفاده (تقریباً 0.3 میلی‌گرم دینوپروستون در ساعت آزاد می‌شود) (2.1) با شروع زایمان فعال یا 12 ساعت پس از تزریق خارج کنید. (2.1) فعالیت رحم، وضعیت جنین و پیشرفت اتساع دهانه رحم و افاسمان را به دقت بررسی کنید. (2.1) CERVIDIL باید فقط توسط پرسنل آموزش دیده مامایی در یک بیمارستان با امکانات مراقبت از زایمان مناسب تجویز شود (2.2). اطلاعات کامل نسخه را برای دستورالعمل های آماده سازی، تجویز و حذف کامل مشاهده کنید. (2.2، 2.3)

2.1 دستورالعمل دوز یک درج CERVIDIL (10 میلی گرم) را به صورت داخل واژینال برای استفاده تا 12 ساعت تجویز کنید (تقریباً 0.3 میلی گرم دینوپروستون در ساعت آزاد می شود) [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. با استفاده از سرویدیل، فعالیت رحم، وضعیت جنین، و پیشرفت اتساع و گشاد شدن دهانه رحم را کنترل کنید. CERVIDIL را 12 ساعت پس از تزریق با شروع زایمان فعال، قبل از آمنیوتومی، بروز تاکی سیستول رحمی، هیپرسیستول/هیپرتونیک رحمی یا ناراحتی جنینی بردارید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. CERVIDIL را حداقل 30 دقیقه قبل از تجویز داروی اکسیتوسیک بردارید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) و تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید].

2.2 دستورالعمل های آماده سازی و تجویز CERVIDIL باید فقط توسط پرسنل آموزش دیده مامایی در یک بیمارستان با امکانات مراقبت های زایمانی مناسب تجویز شود. دستورالعمل های آماده سازی و مصرف CERVIDIL را تا زمانی که برای استفاده آماده شود منجمد نگه دارید. CERVIDIL را قبل از قرار دادن واژینال گرم نکنید. بسته فویل بسته بندی شده جداگانه حاوی CERVIDIL را در امتداد علامت پارگی باز کنید. هرگز بسته را با استفاده از قیچی یا اشیای تیز دیگر باز نکنید زیرا ممکن است به سیستم بازیابی پلی استر بافتنی آسیب برساند. سیستم بازیابی را قطع نکنید و از CERVIDIL استفاده نکنید مگر اینکه سیستم بازیابی آن سالم باشد. بلافاصله پس از باز کردن بسته، CERVIDIL را به صورت عرضی در قسمت خلفی واژن قرار دهید (شکل 1 را ببینید). در صورت لزوم، از حداقل مقدار روان کننده قابل امتزاج با آب برای کمک به وارد کردن واژن استفاده کنید. اجازه تماس یا پوشش بیش از حد با روان کننده را ندهید، زیرا این امر می تواند از آزاد شدن داینوپروستون از داخل واژن جلوگیری کند. درج نیازی به شرایط استریل نیست. شکل 1: قرار دادن سرویدیل در فورنیکس خلفی واژن مقداری از سیستم بازیابی اضافی را داخل واژن قرار دهید تا از جابجایی سرویدیل از موقعیت مناسب جلوگیری شود. با این حال، مقدار کمی از سیستم بازیابی را در خارج از واژن بگذارید تا به بازیابی کمک کند. به زنان دستور دهید در حین قرار دادن سرویدیل و 2 ساعت پس از آن در وضعیت دراز کشیده بمانند. زنان ممکن است 2 ساعت پس از تزریق سرپایی باشند. با این حال، اطمینان حاصل کنید که درج در جای خود باقی می ماند. شکل 1 2.3 دستورالعمل های حذف برای بازیابی، مکان سیستم بازیابی را پیدا کرده و آن را به آرامی بکشید تا CERVIDIL به طور کامل برداشته شود. پس از برداشتن CERVIDIL، انجام یک بازرسی بصری برای اطمینان از برداشتن اسلب ضروری است، زیرا به تحویل ماده فعال ادامه می دهد.

درج واژن: 10 میلی گرم دینوپروستون (سرعت آزادسازی تقریباً 0.3 میلی گرم در ساعت تا 12 ساعت) در یک پلیمر هیدروژل. درج به رنگ بژ، نیمه مات، نازک، مسطح و مستطیل شکل با گوشه های گرد، به ابعاد 29 میلی متر در 9.5 میلی متر در 0.8 میلی متر است که در یک سیستم بازیابی کیسه پلی استر بافتنی مایل به سفید قرار دارد (شکل 2 را ببینید). شکل 2: درج واژینال اجزای سرویدیل: 10 میلی گرم دینوپروستون موجود در سیستم بازیابی کیسه پلی استر بافتنی. (3) شکل 2

CERVIDIL در بیماران مبتلا به موارد زیر منع مصرف دارد: حساسیت بیش از حد شناخته شده به پروستاگلاندین ها [به واکنش های جانبی (6.2) مراجعه کنید] شواهد یا سوء ظن بالینی دیسترس جنین در جایی که زایمان قریب الوقوع نیست خونریزی واژینال غیر قابل توضیح در حاملگی فعلی شواهد یا سوء ظن بالینی به عدم تناسب مشخص سفالوپلویکی شرایطی است که القای داروها برای زایمان ضروری است. منع مصرف قبلی سزارین یا سایر جراحی‌های رحمی که انتظار می‌رود بر تمامیت رحم تأثیر بگذارد (مانند میومکتومی) شرایطی که تحت آن انقباض طولانی‌مدت رحم ممکن است برای ایمنی جنین مضر باشد. منع مصرف برای: حساسیت بیش از حد شناخته شده به پروستاگلاندین ها (4) شواهد یا سوء ظن بالینی دیسترس جنین، در مواردی که زایمان قریب الوقوع نیست (4) خونریزی واژینال غیرقابل توضیح در بارداری فعلی (4) شواهد یا سوء ظن بالینی عدم تناسب مشخص سفالوپلویک (4) منع مصرف 4 منع مصرف همراه با موارد منع مصرف برای زایمان عوامل اکسیتوسیک ( 4 ) سابقه سزارین قبلی برش یا سایر جراحی های رحم (مانند میومکتومی) (4) شرایطی که تحت آن انقباض طولانی مدت رحم ممکن است برای ایمنی جنین مضر باشد. ( 4 ) شش یا بیشتر حاملگی ترم قبلی ( 4 )

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی انعقاد داخل عروقی منتشر: فیبرینولیز در حال تکامل را در دوره بلافاصله پس از زایمان ارزیابی کنید. (5.2) سندرم آمبولی مایع آمنیوتیک: بیماران را به دقت از نظر علائم بالینی افت فشار خون، هیپوکسمی و نارسایی تنفسی، DIC، کما یا تشنج تحت نظر بگیرید. مراقبت های حمایتی ارائه دهید. (5.3) تاکی سیستول رحم و هیپرسیستول رحم/هیپرتونیک: نظارت بر فعالیت رحم؛ درج واژن را بردارید (5.4) سابقه گلوکوم: روشهای رسیدن دهانه رحم بدون پروستاگلاندین را در نظر بگیرید. (5.5)

5.1 فقط برای استفاده در بیمارستان CERVIDIL باید در یک محیط بیمارستانی با یک مرکز مراقبت های زنان و زایمان تجویز شود.

5.2 انعقاد داخل عروقی منتشر CERVIDIL باید با احتیاط در زنان در معرض خطر بالای انعقاد داخل عروقی منتشر پس از زایمان (DIC) استفاده شود. القای فیزیولوژیک یا دارویی زایمان، از جمله استفاده از CERVIDIL، با افزایش خطر DIC در طول دوره پس از زایمان همراه است. زنان 30 ساله یا بالاتر، آنهایی که در دوران بارداری دچار عوارض هستند و سن حاملگی بالای 40 هفته در معرض خطر ابتلا به DIC در طول دوره پس از زایمان قرار دارند. در اسرع وقت، فیبرینولیز در حال تکامل را در دوره بلافاصله پس از زایمان ارزیابی کنید. درمان شامل حذف سریع منبع مواد پیش انعقاد، جایگزینی فاکتورهای انعقادی تخلیه شده و در برخی موارد، ضد انعقاد با هپارین باید به سرعت انجام شود.

5.3 سندرم آمبولی مایع آمنیوتیک استفاده از محصولات حاوی دینوپروستون، از جمله CERVIDIL، می تواند منجر به اختلال ناخواسته و آمبولیزه شدن بافت آنتی ژنی شود که باعث ایجاد سندرم آمبولی مایع آمنیوتیک، یک بیماری نادر و اغلب کشنده مامایی می شود. بیماران را از نظر علائم بالینی سندرم آمبولی مایع آمنیوتیک از جمله افت فشار خون، هیپوکسمی و نارسایی تنفسی، DIC، کما یا تشنج به دقت تحت نظر بگیرید و در صورت نیاز مراقبت های حمایتی ارائه دهید.

5.4 تاکی سیستول رحمی و هیپرسیستول رحمی/هیپرتونیک استفاده از CERVIDIL ممکن است باعث تاکی سیستول رحمی با یا بدون تغییرات ضربان قلب جنین شود (جدول 1 را ببینید). در حین استفاده از سرویدیل، فعالیت رحم، وضعیت جنین و پیشرفت اتساع و افاسمان دهانه رحم را به دقت بررسی کنید. CERVIDIL را با هر گونه شواهدی از تاکی سیستول رحمی، هیپرسیستول/هیپرتونیک رحمی، دیسترس جنینی یا در صورت شروع زایمان خارج کنید. هنگامی که انقباض طولانی رحم برای سلامت جنین یا یکپارچگی رحم مضر باشد، مانند سزارین قبلی یا جراحی بزرگ رحم، به دلیل خطر پارگی رحم و عوارض مامایی (مانند نیاز به هیسترکتومی و مرگ جنین یا نتونال) CERVIDIL منع مصرف دارد. پروستاگلاندین ها، از جمله CERVIDIL، ممکن است اثر اکسی توسین را تقویت کنند [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید]. CERVIDIL را حداقل 30 دقیقه قبل از شروع تجویز داروی اکسیتوسیک بردارید و به نظارت دقیق بر فعالیت رحم ادامه دهید. CERVIDIL را قبل از آمنیوتومی یا به دنبال پارگی غشاها بردارید زیرا pH بالاتر واژن که با پارگی غشاها رخ می دهد ممکن است منجر به سرعت آزادسازی بالاتر دینوپروستون شود.

5.5 گلوکوم پروستاگلاندین ها، از جمله CERVIDIL، می تواند منجر به افزایش فشار داخل چشم و انقباض مردمک شود. روش های غیر پروستاگلاندین رسیدن دهانه رحم را در بیماران مبتلا به گلوکوم در نظر بگیرید.

عوامل اکسیتوسیک: ممکن است فعالیت عوامل اکسیتوسیک را افزایش دهد. استفاده همزمان از عوامل اکسیتوسیک داخل وریدی منع مصرف دارد (4، 7.1). درج واژن را حداقل 30 دقیقه قبل از تجویز اکسیتوسیک بردارید. (7.1)

7.1 عوامل اکسیتوسیک CERVIDIL در بیمارانی که از داروهای اکسیتوسیک داخل وریدی دریافت می کنند منع مصرف دارد زیرا CERVIDIL ممکن است فعالیت عوامل اکسیتوسیک را افزایش دهد. فاصله دوز حداقل 30 دقیقه برای استفاده متوالی از یک عامل اکسیتوسیک پس از برداشتن CERVIDIL توصیه می شود.

عوارض جانبی زیر در بخش‌های دیگر شرح داده شده یا با جزئیات بیشتر توضیح داده شده است: انعقاد داخل عروقی منتشر [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید] آمبولی مایع آمنیوتیک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] تاکی سیتول رحم و هیپرسیستول رحمی/هیپرتونیکی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی مراجعه کنید] (4٪) رایج ترین موارد هستند. تاکی سیستول رحمی بدون دیسترس جنین، تاکی سیستول رحمی با ناراحتی جنینی و دیسترس جنین بدون تاکی سیستول رحمی (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با FERRING PHARMACEUTICALS, INC به شماره 1 888-FERRING (1-888-337-7464) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما روی 658 زن باردار (320 زن تحت درمان با CERVIDIL و 338 زن تحت درمان با دارونما)، واکنش‌های جانبی مرتبط با درمان زیر (به جدول 1 مراجعه کنید) با بروز بیش از 2٪ (و بیشتر از آنچه در گروه دارونما گزارش شده است) در گروه CERVIDIL رخ داد (مطالعات Cl14). جدول 1. عوارض جانبی متداول (≥ 2%) در بیماران باردار در حاملگی نزدیک ترم در کارآزمایی 1 کارآزمایی 1 (101-103) و کارآزمایی 2 (101-003) فقط درج دینوپروستون را بدون استفاده از سیستم بازیابی ارزیابی کردند، کارآزمایی 2 و کارآزمایی 230-10-30 درج شد. با سیستم بازیابی کارآزمایی های 1 و 2 CERVIDIL (N=320) دارونما (N=338) تاکی سیستول رحمی با دیسترس جنینی 2.8% 0.3% تاکی سیستول رحمی بدون دیسترس جنینی 4.7% 0% دیسترس جنینی بدون تاکی سیستول رحمی - 3.8% Triboal 1.2% (VIN2% Triboal 1.2%) (N=104) تاکی سیستول رحمی با دیسترس جنین 2.9% 0% تاکی سیستول رحمی - بدون دیسترس جنینی 2% 0% دیسترس جنین بدون تاکی سیستول رحمی 2.9% 1% تب مربوط به دارو، تهوع، استفراغ، اسهال و درد شکم در کمتر از 1 درصد از بیماران تحت درمان با سرویدیل رخ داد. در کارآزمایی 3 (با سیستم بازیابی) موارد تحریک بیش از حد رحم تاکی سیستول طی 2 تا 13 دقیقه پس از برداشتن سرویدیل معکوس شد. توکولیتیک در یکی از پنج مورد مورد نیاز بود.

6.2 تجارب پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید CERVIDIL یا سایر محصولات دینوپروستون شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات خونی و سیستم لنفاوی: انعقاد داخل عروقی منتشر اختلالات قلبی عروقی: انفارکتوس میوکارد در زنان با سابقه انفارکتوس میوکارد اختلالات سیستم ایمنی: حساسیت مفرط اختلالات سیستم عصبی: سردرد شرایط بارداری، نفاس و پری ناتال: آمبولی مایع آمنیوتیک گزارش شده است. برخی از آنها نیاز به هیسترکتومی داشتند و برخی دیگر منجر به مرگ جنین یا نوزاد شدند. هیپرتونوس رحم اختلالات عروقی: هیپوتانسیون

8.1 خلاصه خطر حاملگی CERVIDIL برای شروع و/یا ادامه رسیدن دهانه رحم در زنان باردار در مدت کوتاه یا نزدیک ترم که در آنها اندیکاسیون پزشکی یا مامایی برای القای زایمان وجود دارد نشان داده شده است. خطرات جنینی، نوزادی و مادری در سراسر برچسب مورد بحث قرار گرفته است. داده های محدود موجود در مورد استفاده از سرویدیل در زنان باردار ارتباط واضحی با پیامدهای رشد نامطلوب نشان نمی دهد. اطلاعات مربوط به تولید مثل حیوانات با دینوپروستون در دسترس نیست. داده های انسانی داده ها در گزارشی از یک مطالعه پیگیری 3 ساله کودکان، هیچ اثر مخربی در معاینه فیزیکی یا ارزیابی روانی حرکتی 51 نوزاد متولد شده به دنبال درمان مادر با CERVIDIL مشاهده نشد. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی هنگامی که سرویدیل به دلیل ناراحتی جنینی برداشته شد، ریتم طبیعی بازگشت و هیچ عواقبی در نوزادان وجود نداشت. در صورت بروز تاکی سیستول مداوم با یا بدون تغییرات ضربان قلب جنین، CERVIDIL را بردارید و از پروتکل‌های نهادینه شده در مدیریت بیماران پیروی کنید.

8.2 خلاصه خطر شیردهی تجویز همزمان سرویدیل در زنان شیرده توصیه نمی شود. اطلاعاتی در مورد اثرات تجویز CERVIDIL مادر بر روی کودک شیرده وجود ندارد. اطلاعات کافی در مورد اثرات تجویز CERVIDIL مادر بر تولید شیر در دسترس نیست.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی سرویدیل در دختران باردار ثابت نشده است.

خلاصه خطر CERVIDIL برای شروع و/یا ادامه رسیدن دهانه رحم در زنان باردار در کوتاه مدت یا نزدیک ترم که در آنها اندیکاسیون پزشکی یا مامایی برای القای زایمان وجود دارد نشان داده شده است. خطرات جنینی، نوزادی و مادری در سراسر برچسب مورد بحث قرار گرفته است. داده های محدود موجود در مورد استفاده از سرویدیل در زنان باردار ارتباط واضحی با پیامدهای رشد نامطلوب نشان نمی دهد. اطلاعات مربوط به تولید مثل حیوانات با دینوپروستون در دسترس نیست. داده های انسانی داده ها در گزارشی از یک مطالعه پیگیری 3 ساله کودکان، هیچ اثر مخربی در معاینه فیزیکی یا ارزیابی روانی حرکتی 51 نوزاد متولد شده به دنبال درمان مادر با CERVIDIL مشاهده نشد. ملاحظات بالینی عوارض جانبی جنین/نوزادی هنگامی که سرویدیل به دلیل ناراحتی جنینی برداشته شد، ریتم طبیعی بازگشت و هیچ عواقبی در نوزادان وجود نداشت. در صورت بروز تاکی سیستول مداوم با یا بدون تغییرات ضربان قلب جنین، CERVIDIL را بردارید و از پروتکل‌های نهادینه شده در مدیریت بیماران پیروی کنید.

ایمنی و اثربخشی سرویدیل در دختران باردار ثابت نشده است.

CERVIDIL (dinoprostone) درج واژن حاوی دینوپروستون، آنالوگ پروستاگلاندین است. هر درج واژینال حاوی 10 میلی‌گرم دینوپروستون در 241 میلی‌گرم پلیمر پلی اتیلن اکسید/اورتان (پلیمر هیدروژل) است که نیمه مات، رنگ بژ، مسطح، مستطیلی شکل با گوشه‌های گرد و به ابعاد 29 میلی‌متر در 9.5 میلی‌متر در 0.8 میلی‌متر است. درج واژینال در یک کیسه از یک سیستم بازیابی نخ پلی استر بافتنی مایل به سفید قرار دارد. وقتی نخ در یک محیط مرطوب قرار می گیرد، آب را جذب می کند، متورم می شود و دینوپروستون محصور شده را آزاد می کند. سیستم بازیابی پلی استر بافتنی دارای انتهای نواری بلندی است که برای کمک به بازیابی CERVIDIL در پایان فاصله دوز یا زودتر در صورت وجود علائم بالینی طراحی شده است. محصول نهایی یک فرمول رهش کنترل شده است که مشخص شده است دینوپروستون را در داخل بدن با سرعت تقریباً 0.3 میلی گرم در ساعت آزاد می کند. نام شیمیایی دینوپروستون (معروف به پروستاگلاندین E 2 یا PGE 2 ) 11α,15S-dihydroxy-9-oxo-prosta-5Z,13E-dien-1-oic اسید است و فرمول ساختاری آن در زیر نشان داده شده است: فرمول مولکولی C 20 H 32 O 5 و وزن مولکولی آن 352.47 است. دینوپروستون به صورت پودر کریستالی سفید تا مایل به سفید ظاهر می شود. نقطه ذوب آن در محدوده 65 تا 69 درجه سانتی گراد است. دینوپروستون در اتانول و 25 درصد اتانول در آب محلول است. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم اثر دینوپروستون در غلظت های کم در اکثر بافت های بدن یافت می شود و به عنوان یک هورمون موضعی عمل می کند. در بارداری، داینوپروستون به طور مداوم توسط غشای جنین و جفت ترشح می شود و نقش مهمی در وقایع نهایی منجر به شروع زایمان از جمله رسیدن دهانه رحم دارد. دینوپروستون تولید پروستاگلاندین F 2α (PGF 2α) را تحریک می کند، که میومتر را به اکسی توسین درون زا یا اگزوژن تجویز می کند. شواهد موجود نشان می‌دهد که دینوپروستون، در غلظت‌هایی که در اوایل زایمان یافت می‌شود، بدون تأثیر بر انقباضات رحم، نقش مهمی در رسیدن دهانه رحم ایفا می‌کند. در اکثر بیماران، اثرات موضعی سرویدیل بر دهانه رحم شامل تغییرات در قوام بافت، اتساع و افاسمان است. برخی از زنان اثرات سیستمیک، از جمله تاکی سیستول رحم، و هیپرسیستول/هیپرتونیکی رحم را تجربه می کنند که در نتیجه حساسیت میومتر به اکسی توسین ناشی از داینوپروستون یا PGF ​​2α است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

12.2 فارماکودینامیک هیچ مطالعه فارماکودینامیک خاصی با CERVIDIL انجام نشد.

12.3 فارماکوکینتیک نرخ تحویل دینوپروستون از CERVIDIL در داخل بدن تقریباً 0.3 میلی گرم در ساعت در یک دوره 12 ساعته است. دینوپروستون در بافت های سنتز متابولیزه می شود و نیمه عمر آن بین 2.5 تا 5 دقیقه تخمین زده می شود. مرحله محدود کننده سرعت برای غیرفعال سازی توسط آنزیم 15-هیدروکسی پروستاگلاندین دهیدروژناز (PGDH) تنظیم می شود. هر داینوپروسونی که از غیرفعال شدن موضعی فرار کند در اولین گذر از گردش خون ریوی به میزان 95 درصد پاک می شود. هیچ ارتباطی بین آزادسازی داینوپروستون از سرویدیل و غلظت پلاسمایی متابولیت دینوپروستون (PGE m ) وجود نداشت. سهم نسبی داینوپروستون آزاد شده درون زا و برون زا در سطوح پلاسمایی متابولیت PGE m مشخص نیست.

دینوپروستون در غلظت های کم در اکثر بافت های بدن یافت می شود و به عنوان یک هورمون موضعی عمل می کند. در بارداری، داینوپروستون به طور مداوم توسط غشای جنین و جفت ترشح می شود و نقش مهمی در وقایع نهایی منجر به شروع زایمان از جمله رسیدن دهانه رحم دارد. دینوپروستون تولید پروستاگلاندین F 2α (PGF 2α) را تحریک می کند، که میومتر را به اکسی توسین درون زا یا اگزوژن تجویز می کند. شواهد موجود نشان می‌دهد که دینوپروستون، در غلظت‌هایی که در اوایل زایمان یافت می‌شود، بدون تأثیر بر انقباضات رحم، نقش مهمی در رسیدن دهانه رحم ایفا می‌کند. در اکثر بیماران، اثرات موضعی سرویدیل بر دهانه رحم شامل تغییرات در قوام بافت، اتساع و افاسمان است. برخی از زنان اثرات سیستمیک، از جمله تاکی سیستول رحم، و هیپرسیستول/هیپرتونیکی رحم را تجربه می کنند که در نتیجه حساسیت میومتر به اکسی توسین ناشی از داینوپروستون یا PGF ​​2α است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

هیچ مطالعه فارماکودینامیک خاصی با CERVIDIL انجام نشد.

سرعت تحویل دینوپروستون از CERVIDIL در داخل بدن تقریباً 0.3 میلی گرم در ساعت در یک دوره 12 ساعته است. دینوپروستون در بافت های سنتز متابولیزه می شود و نیمه عمر آن بین 2.5 تا 5 دقیقه تخمین زده می شود. مرحله محدود کننده سرعت برای غیرفعال سازی توسط آنزیم 15-هیدروکسی پروستاگلاندین دهیدروژناز (PGDH) تنظیم می شود. هر داینوپروسونی که از غیرفعال شدن موضعی فرار کند در اولین گذر از گردش خون ریوی به میزان 95 درصد پاک می شود. هیچ ارتباطی بین آزادسازی داینوپروستون از سرویدیل و غلظت پلاسمایی متابولیت دینوپروستون (PGE m ) وجود نداشت. سهم نسبی داینوپروستون آزاد شده درون زا و برون زا در سطوح پلاسمایی متابولیت PGE m مشخص نیست.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات طولانی مدت سرطان زایی و باروری با داینوپروستون انجام نشده است. هیچ مدرکی دال بر جهش زایی با داینوپروستون در آزمایش سنتز DNA برنامه ریزی نشده، آزمایش میکرونوکلئوس، یا آزمایش جهش معکوس باکتری (ایمز) مشاهده نشده است.

17 اطلاعات مشاوره بیمار اداره به زن توصیه کنید که به مدت 2 ساعت پس از قرار دادن سرویدیل در وضعیت دراز کشیده بماند و اگر سرویدیل در محل باقی نماند فوراً به پزشک خود اطلاع دهد [به مقدار مصرف و نحوه تجویز (2.2) مراجعه کنید]. انعقاد داخل عروقی منتشر به زنان اطلاع دهید که استفاده از CERVIDIL با افزایش خطر انعقاد داخل عروقی منتشر (DIC) در طول دوره پس از زایمان مرتبط است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. سندرم آمبولی مایع آمنیوتیک به زنان اطلاع دهید که استفاده از CERVIDIL می تواند منجر به اختلال ناخواسته و آمبولیزاسیون متعاقب بافت آنتی ژنی شود که باعث ایجاد سندرم آمبولی مایع آمنیوتیک، یک وضعیت نادر و اغلب کشنده مامایی می شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید. انقباضات مکرر یا طولانی رحم به زنان اطلاع دهید که استفاده از CERVIDIL ممکن است باعث انقباضات مکرر یا طولانی شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]. این ممکن است منجر به اختلال در جریان خون از طریق جفت و جنین شود. گلوکوم به زنان اطلاع دهید که CERVIDIL می تواند منجر به افزایش فشار داخل چشم و انقباض مردمک چشم شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید].

در فریزر بین 20- تا 10- درجه سانتی گراد (4- درجه فارنهایت و 14 درجه فارنهایت) نگهداری شود. CERVIDIL، محصور در بسته آلومینیومی/پلی اتیلن، زمانی که در فریزر به مدت سه سال نگهداری شود، پایدار است. درج های واژن که در معرض رطوبت زیاد قرار می گیرند رطوبت هوا را جذب می کنند و در نتیجه ویژگی های انتشار دینوپروستون را تغییر می دهند.