نمای کلی
- ماده موثره
- مدفوع انسانی اهدا کننده
- راه مصرف
- مقعدی
- تاریخ برچسب
- 2024-12-23
موارد مصرف
REBYOTA برای پیشگیری از عود عفونت Clostridioides difficile (CDI) در افراد 18 سال و بالاتر پس از درمان آنتی بیوتیکی برای CDI مکرر نشان داده شده است. REBYOTA برای پیشگیری از عود عفونت Clostridioides difficile (CDI) در افراد 18 سال و بالاتر، پس از درمان آنتی بیوتیکی برای CDI مکرر نشان داده شده است. ( 1 ) محدودیت استفاده: REBYOTA برای درمان CDI اندیکاسیون ندارد. محدودیت استفاده: REBYOTA برای درمان CDI اندیکاسیون ندارد.
دوز و روش مصرف
فقط برای تجویز رکتوم. فقط برای تجویز رکتوم. REBYOTA را 24 تا 72 ساعت پس از آخرین دوز آنتی بیوتیک برای CDI تجویز کنید. ( 2 ) یک دوز واحد 150 میلی لیتری REBYOTA را به صورت رکتال تجویز کنید. (2)
2.1 دوز یک دوز واحد 150 میلی لیتر است.
2.2 آماده سازی قبل از استفاده، REBYOTA را با قرار دادن کارتن در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) به مدت تقریباً 24 ساعت کاملاً ذوب کنید. کارتن REBYOTA را می توان در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) نگهداری کرد و طی 5 روز با احتساب زمان ذوب شدن استفاده کرد. با استفاده از منبع حرارتی مانند مایکروویو یا آب داغ ذوب نکنید. تراکم پس از ذوب طبیعی است. کارتن REBYOTA ذوب شده را از یخچال خارج کنید. کیسه حاوی REBYOTA ذوب شده را از کارتن بیرونی و داخل کارتن خارج کنید. کیسه حاوی REBYOTA ذوب شده را از کیسه بیرونی مهر و موم شده خارج نکنید. یک مجموعه مدیریت (ارائه شده)، روان کننده محلول در آب (شامل نمی شود) و یک زیرپایی یکبار مصرف (شامل نمی شود) قرار دهید (شکل 1 را ببینید). 1. ست مدیریت را باز کنید و با فشار دادن گیره گیره را ببندید تا کاملا بسته شود (شکل 2 را ببینید). 2. زبانه را از درگاه سنبله کیسه حاوی REBYOTA ذوب شده بردارید و درپوش را از سنبله لوله تزریق بردارید. سنبله لوله تجویز را از طریق درگاه اسپیک کیسه حاوی REBYOTA ذوب شده وارد کنید (شکل 3 را ببینید). برای جلوگیری از از دست دادن REBYOTA، هوا را از لوله تجویز قبل از قرار دادن خارج نکنید. شکل 1 شکل 2 شکل 3 2.3 تجویز REBYOTA را 24 تا 72 ساعت پس از آخرین دوز آنتی بیوتیک برای CDI تجویز کنید. 1. با درخواست از بیمار در صورت امکان مثانه و روده خود را برای تزریق آماده کنید. بیمار را در وضعیت پهلوی چپ یا زانو-سینه با یک زیرپایی یکبار مصرف در زیر بیمار قرار دهید (شکل های 4 و 5 را ببینید). 2. روان کننده محلول در آب را به نوک لوله تزریق بمالید. نوک لوله تزریق را به آرامی در راست روده حدود 12 سانتی متر (5 اینچ) در جهتی که کمی به سمت ناف (ناف) قرار دارد وارد کنید (شکل 6 را ببینید). 3. برای حفظ موقعیت لوله در رکتوم، لوله تجویز را با یک دست در محل نگه دارید. با دست دیگر، گیره پینچ روی لوله تجویز را باز کنید، و سپس به تدریج کیسه را بالا بیاورید تا امکان تحویل REBYOTA از طریق جریان گرانشی فراهم شود (شکل 7 و 8 را ببینید). به لوله تجویز اجازه ندهید که آویزان یا حلقه بزند زیرا این کار از تحویل کل دوز جلوگیری می کند. کیسه را برای تحویل REBYOTA فشار ندهید زیرا ممکن است برای بیمار ناراحت کننده باشد. کیف را از پایه IV آویزان نکنید. 4. هنگامی که کل دوز تحویل داده شد، گیره پینچ را ببندید و سپس به آرامی لوله را خارج کنید. مراقب باشید تا از نشت REBYOTA باقیمانده در لوله جلوگیری کنید. توجه: مقداری REBYOTA پس از تجویز در لوله باقی می ماند. 5. بیمار را تا 15 دقیقه در وضعیت سمت چپ یا زانو-سینه نگه دارید تا هر گونه گرفتگی که ممکن است رخ دهد به حداقل برسد (شکل 9 و 10 را ببینید). هیچ محدودیتی برای استفاده بیمار از سرویس بهداشتی وجود ندارد. تمام اجزاء را در زباله های پزشکی دور بیندازید. شکل 4 و شکل 5 شکل 6 شکل 7 و شکل 8 شکل 9 و شکل 10
اشکال و قدرت‌های دارویی
تعلیق. یک دوز واحد 150 میلی لیتر است. تعلیق. یک دوز واحد 150 میلی لیتر است. (3)
موارد منع مصرف
REBYOTA را به افرادی که سابقه واکنش آلرژیک شدید (مانند آنافیلاکسی) به هر یک از اجزای شناخته شده محصول دارند، تجویز نکنید [به توضیحات 11 مراجعه کنید]. واکنش های آلرژیک شدید (مانند آنافیلاکسی) به هر یک از اجزای REBYOTA. (4)
هشدارها و احتیاط‌ها
5 هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 عوامل عفونی قابل انتقال از آنجا که REBYOTA از مدفوع انسان ساخته شده است، ممکن است خطر انتقال عوامل عفونی را به همراه داشته باشد. هر گونه عفونتی که توسط پزشک مشکوک است که احتمالاً توسط این محصول منتقل شده باشد، باید توسط پزشک یا سایر ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به Ferring Pharmaceuticals Inc گزارش شود.
5.2 مدیریت واکنش های آلرژیک حاد در صورت بروز واکنش آنافیلاکتیک حاد پس از تجویز REBYOTA، باید فوراً درمان پزشکی مناسب در دسترس باشد.
5.3 وجود احتمالی آلرژن های غذایی REBYOTA از مواد مدفوع انسان ساخته شده است و ممکن است حاوی آلرژن های غذایی باشد. پتانسیل REBYOTA برای ایجاد واکنش های نامطلوب ناشی از آلرژن های غذایی ناشناخته است.
عوارض جانبی
شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (≥ 3%) که در بزرگسالان به دنبال یک دوز واحد REBYOTA رخ می دهد، درد شکم، (8.9%)، اسهال (7.2%)، اتساع شکم (3.9%)، نفخ (3.3%) و تهوع (3.3%) بود. شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (≥ 3%) که در بزرگسالان به دنبال یک دوز واحد REBYOTA رخ می دهد، درد شکم، (8.9%)، اسهال (7.2%)، اتساع شکم (3.9%)، نفخ (3.3%) و تهوع (3.3%) (جدول 1) بود. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Ferring Pharmaceuticals Inc. به شماره 1-888-FERRING (1-888-337-7464) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید. (6)
6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. ایمنی REBYOTA در 2 مطالعه بالینی تصادفی دوسوکور مورد ارزیابی قرار گرفت (مطالعه 1: NCT03244644 و مطالعه 2: NCT02299570) و 3 مطالعه بالینی برچسب باز (NCT01925417، NCT02589847، NCT03931941) انجام شده در ایالات متحده و کانادا. در مجموع 978 بزرگسال 18 ساله و بالاتر با سابقه 1 یا بیشتر عود عفونت Clostridioides difficile (CDI) که علائم آنها 24 تا 72 ساعت پس از درمان آنتی بیوتیکی کنترل شده بود، ثبت نام کردند و 1 دوز یا بیشتر از REBYOTA دریافت کردند. 595 نفر از آنها یک دوز REBYOTA دریافت کردند. در 2 مطالعه بالینی تصادفی دوسوکور، 131 بزرگسال در ابتدا برای دریافت دارونما و 48 بزرگسال برای دریافت دوز باز برچسب REBYOTA پس از عود CDI اضافی، تصادفی شدند. به طور کلی، در 5 مطالعه، میانگین سنی شرکت کنندگان 64 سال و 67.2 درصد زن بودند. توزیع نژادی و قومی به شرح زیر بود: 93.8٪ سفیدپوست و 2.4٪ از نژاد اسپانیایی یا لاتین بودند. هیچ تفاوت معنی داری در ویژگی های جمعیت شناختی در بین گروه های درمان رخ نداد. مطالعه 1 و مطالعه 2 افراد مبتلا به بیماری سلیاک، بیماری التهابی روده، سندرم روده تحریک پذیر، و اسهال مزمن را حذف کردند. افراد مبتلا به این شرایط از یکی از مطالعات برچسب باز (NCT03931941) حذف نشدند، و افراد مبتلا به آلرژی غذایی از هیچ یک از 5 مطالعه بالینی حذف نشدند. واکنش‌های نامطلوب در 5 مطالعه بالینی، شرکت‌کنندگان در 7 روز اول پس از هر دوز REBYOTA یا دارونما، عوارض جانبی درخواستی را در یک دفتر خاطرات ثبت کردند. شرکت‌کنندگان در طول بازدیدهای برنامه‌ریزی‌شده از نظر سایر عوارض جانبی، با مدت زمان پیگیری از 6 تا 24 ماه پس از آخرین دوز، تحت نظر قرار گرفتند. در مطالعه 1، یک کارآزمایی تصادفی چند مرکزی، دوسوکور (2:1)، کنترل شده با دارونما که در ایالات متحده و کانادا انجام شد، 180 بزرگسال 18 سال و بالاتر یک دوز واحد REBYOTA و 87 نفر دارونما دریافت کردند. شرکت کنندگان با عود CDI (rCDI) در طول 8 هفته اول پس از دریافت REBYOTA یا دارونما از تجزیه و تحلیل در زمان rCDI سانسور شدند. در طی دو هفته اول پس از دوز REBYOTA یا دارونما، به ترتیب 34 شرکت کننده (18.9%) و 24 شرکت کننده (27.6%) سانسور شدند. به طور کلی، در طول دوره پیگیری 8 هفته ای، 47 دریافت کننده REBYOTA (26.1٪) و 30 دریافت کننده دارونما (34.5٪) از تجزیه و تحلیل سانسور شدند. در تجزیه و تحلیل عوارض جانبی خواسته شده و ناخواسته گزارش شده در مطالعه 1، شایع ترین واکنش های جانبی (که به عنوان عوارض جانبی که به طور قطعی، احتمالاً یا احتمالاً مرتبط با محصول تحقیقاتی توسط محقق ارزیابی می شوند) تعریف شده است) توسط بیش از 3٪ از دریافت کنندگان REBYOTA گزارش شده است، و با نرخی بیشتر از میزان گزارش شده توسط درد، 9٪، درد، مجدد (8٪) گزارش شده است. اسهال (7.2%)، اتساع شکم (3.9%)، نفخ (3.3%) و حالت تهوع (3.3%) (جدول 1). جدول 1: واکنش های نامطلوب واکنش های نامطلوب به عنوان عوارض جانبی خواسته شده و ناخواسته تعریف می شوند که توسط محقق مطالعه به صورت قطعی، احتمالاً یا احتمالاً مرتبط با درمان ارزیابی شده اند. گزارش شده توسط بیش از 3٪ از دریافت کنندگان REBYOTA، و با نرخی بیشتر از دریافت کنندگان دارونما، ظرف 8 هفته پس از دریافت REBYOTA یا دارونما (مطالعه 1). واکنش نامطلوب REBYOTA N=180 n (%) دارونما N=87 n (%) درد شکم 16 (8.9) 6 (6.9) اسهال 13 (7.2) 3 (3.4) اتساع شکم 7 (3.9) 2 (2.6) (3.6) (3.3) نفخ 1 (1.1) بیشترین عوارض جانبی در طی 2 هفته اول پس از درمان رخ داده است. پس از این، نسبت بیماران با عوارض جانبی در فواصل 2 هفته بعدی کاهش یافت. پس از 2 هفته پس از درمان، تنها چند واکنش نامطلوب گزارش شد. بیشتر واکنش های جانبی دارویی از نظر شدت خفیف تا متوسط بود. هیچ واکنش جانبی تهدید کننده زندگی گزارش نشده است. عوارض جانبی جدی در یک تجزیه و تحلیل تلفیقی از 5 مطالعه بالینی، 10.1٪ (60/595) از دریافت کنندگان REBYOTA (فقط 1 دوز) و 7.2٪ (6/83) از دریافت کنندگان دارونما، یک عارضه جانبی جدی را ظرف 6 ماه پس از آخرین دوز محصول مورد بررسی گزارش کردند. هیچ یک از این رویدادها مربوط به محصول مورد بررسی در نظر گرفته نشد.
مصرف در گروه‌های خاص
8.1 خلاصه خطر بارداری REBYOTA به دنبال تجویز رکتال به صورت سیستمیک جذب نمی شود و انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود.
8.2 شیردهی REBYOTA به صورت سیستمیک توسط مادر پس از تجویز رکتال جذب نمی شود و انتظار نمی رود که شیردهی منجر به قرار گرفتن کودک در معرض REBYOTA شود.
8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی REBYOTA در افراد کمتر از 18 سال ثابت نشده است.
8.5 استفاده از سالمندان از 978 بزرگسالی که REBYOTA دریافت کردند، 48.8٪ 65 سال و بالاتر (477 نفر) و 25.7٪ 75 سال و بیشتر (251 نفر) بودند. داده های حاصل از مطالعات بالینی REBYOTA برای تعیین اینکه آیا بزرگسالان 65 سال و بالاتر به طور متفاوتی نسبت به بزرگسالان جوان پاسخ می دهند کافی نیست.
بارداری
خلاصه خطر REBYOTA به دنبال تجویز رکتال به طور سیستماتیک جذب نمی شود و انتظار نمی رود مصرف مادر منجر به قرار گرفتن جنین در معرض دارو شود.
مصرف در کودکان
ایمنی و اثربخشی REBYOTA در افراد کمتر از 18 سال ثابت نشده است.
مصرف در سالمندان
از 978 بزرگسالی که REBYOTA دریافت کردند، 48.8٪ 65 سال و بالاتر (477 نفر) و 25.7٪ 75 سال و بیشتر (251 نفر) بودند. داده های حاصل از مطالعات بالینی REBYOTA برای تعیین اینکه آیا بزرگسالان 65 سال و بالاتر به طور متفاوتی نسبت به بزرگسالان جوان پاسخ می دهند کافی نیست.
توضیحات
REBYOTA (میکروبیوتای مدفوعی، زنده – jslm) یک سوسپانسیون میکروبیوتای مدفوعی مات برای تجویز رکتوم است. REBYOTA از مواد مدفوع انسانی تهیه شده از اهداکنندگان واجد شرایط تولید می شود. ماده مدفوع انسان برای گروهی از پاتوژن های قابل انتقال آزمایش می شود. اهداکنندگان محدودیت های غذایی با توجه به آلرژن های غذایی بالقوه ندارند. سوسپانسیون میکروبیوتای مدفوعی، فیلتری است که از پردازش مواد مدفوع در نسبت از پیش تعریف شده با محلول پلی اتیلن گلیکول (PEG) 3350 و سالین تولید می شود. هر دوز 150 میلی‌لیتری REBYOTA حاوی 1×108 و 5×10 10 واحد تشکیل کلنی (CFU) در هر میلی‌لیتر میکروب‌های مدفوعی شامل > 1×105 CFU/mL باکتریوید است و حاوی بیش از 5.97 گرم PEG3350 نیست.
فارماکولوژی بالینی
12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر REBYOTA مشخص نشده است.
مکانیسم اثر
مکانیسم اثر REBYOTA ثابت نشده است.
اطلاعات برای بیماران
17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیماران اطلاع دهید که REBYOTA از مدفوع انسان ساخته شده است و ممکن است حاوی مواد حساسیت زا باشد. در صورت بازگشت اسهال مداوم، که به عنوان 3 یا بیشتر اجابت مزاج شل در یک دوره 24 ساعته به مدت 2 روز متوالی، پس از تجویز REBYOTA برمی گردد، به بیماران اطلاع دهید تا به پزشک خود اطلاع دهند. بیماران نباید تا 8 هفته پس از تجویز REBYOTA از آنتی بیوتیک خوراکی استفاده کنند مگر اینکه پزشک آنها تجویز کند.
شرایط نگهداری
REBYOTA حاوی میکروارگانیسم های زنده است. رعایت الزامات ذخیره سازی بسیار مهم است. پس از دریافت: کارتن REBYOTA را در فریزر فوق سرد (60- تا 90- درجه سانتیگراد، -76 درجه فارنهایت تا -130 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. یا در یخچال (2 تا 8 درجه سانتی گراد، 36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) تا 5 روز (شامل زمان ذوب) نگهداری کنید. REBYOTA را پس از ذوب دوباره منجمد نکنید. دستگاه تجویز را در دمای 10 تا 34 درجه سانتیگراد (50 درجه فارنهایت تا 93 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. ست مصرفی را در فریزر نگهداری نکنید. قبل از استفاده: قبل از استفاده، REBYOTA را با قرار دادن کارتن در یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد، 36 درجه فارنهایت تا 46 درجه فارنهایت) به مدت تقریباً 24 ساعت کاملاً آب کنید. REBYOTA را پس از ذوب دوباره منجمد نکنید. تمام اجزاء را در زباله های پزشکی دور بیندازید.