افیناکونازول

محلول موضعی JUBLIA (efinaconazole)، 10% یک ضد قارچ آزول است که برای درمان موضعی اونیکومیکوز ناخن(های) پا ناشی از Trichophyton rubrum و Trichophyton mentagrophytes نشان داده شده است. JUBLIA یک ضد قارچ آزول است که برای درمان موضعی اونیکومیکوز ناخن(های) پا ناشی از Trichophyton rubrum و Trichophyton mentagrophytes استفاده می شود. (1)

JUBLIA را یک بار در روز به مدت 48 هفته، با استفاده از اپلیکاتور برس جریان عبوری یکپارچه، روی ناخن های آسیب دیده پا بمالید. هنگام استفاده از JUBLIA، اطمینان حاصل کنید که ناخن پا، چین های ناخن پا، بستر ناخن پا، هیپونیکیوم و سطح زیرین صفحه ناخن پا کاملاً پوشانده شده است. JUBLIA فقط برای استفاده موضعی است و نه برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال.

• JUBLIA را یک بار در روز به مدت 48 هفته با استفاده از اپلیکاتور یکپارچه برس flow-through بر روی ناخن های پای آسیب دیده بمالید. (2)
• هنگام استفاده از JUBLIA، اطمینان حاصل کنید که ناخن پا، چین های ناخن پا، بستر ناخن پا، هیپونیکیوم و سطح زیرین صفحه ناخن پا کاملاً پوشانده شده است. (2)
• فقط برای استفاده موضعی. برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. (2)

محلول موضعی JUBLIA (efinaconazole)، 10% حاوی 100 میلی گرم افیناکونازول در هر گرم محلول شفاف، بی رنگ تا زرد کم رنگ است. راه حل: 10 درصد (3)

هیچ کدام هیچ کدام (4)

مطالعات آزمایشگاهی نشان داده است که JUBLIA، در غلظت های درمانی، آنزیم های سیتوکروم P450 (CYP450) را مهار و القا نمی کند.

شایع‌ترین عوارض جانبی (شیوع بیش از 1%) ناخن‌های فرورفته، درماتیت محل استفاده، وزیکول‌های محل مصرف و درد محل استفاده بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Bausch Health US, LLC به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در دو کارآزمایی بالینی، 1227 نفر با JUBLIA، 1161 نفر به مدت حداقل 24 هفته و 780 نفر به مدت 48 هفته تحت درمان قرار گرفتند. عوارض جانبی گزارش شده در طی 48 هفته پس از درمان و در حداقل 1% از افراد تحت درمان با JUBLIA و موارد گزارش شده در افراد تحت درمان با وسیله نقلیه در جدول 1 ارائه شده است. جدول 1: عوارض جانبی گزارش شده توسط حداقل 1% از افراد تحت درمان تا 48 هفته، عارضه جانبی، n (%) JUBLIA (N=1227) وسیله نقلیه (N=413) ناخن فرورفته پا 28 (2.3%) 3 (0.7%) درماتیت محل استفاده 27 (20.2%) درماتیت محل اعمال 27 (20.2%). (1.6%) 0 (0.0%) درد محل استفاده 13 (1.1%) 1 (0.2%)

6.2 تجربه پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید JUBLIA شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات عمومی و شرایط محل مدیریت: اریتم محل مصرف و لایه برداری اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: اونیکومادزیس، تغییر رنگ ناخن

8.1 خلاصه خطر بارداری هیچ داده انسانی در دسترس برای استفاده از JUBLIA در دوران بارداری برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو در مورد نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، افیناکونازول هنگامی که به خرگوش‌ها و موش‌های باردار در طول دوره اندام‌زایی در دوزهای زیر جلدی تا 112 و 154 بار تجویز شد، ناهنجاری یا آسیبی به جنین وارد نکرد، حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD) بر اساس منحنی (AUCHD) مرگ جنینی تنها در موش ها در حضور سمیت مادر در مواجهه های سیستمیک 559 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC مشاهده شد. تجویز زیر جلدی افیناکونازول به موش‌های باردار از ابتدای ارگانوژنز تا پایان شیردهی باعث سمیت جنینی یا اثرات رشدی در مواجهه‌های سیستمیک 17 برابر MRHD بر اساس مقایسه‌های AUC نشد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. با این حال، خطر پس زمینه در جمعیت عمومی ایالات متحده برای نقایص اصلی مادرزادی 2 تا 4 درصد و سقط جنین 15 تا 20 درصد در حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده‌های حیوانات داده‌های سیستمیک رشد جنینی در موش‌ها و خرگوش‌ها انجام شد. دوزهای زیر جلدی 2، 10 و 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز افیناکونازول در طول دوره ارگانوژنز (روزهای 6-16 بارداری) به موش های ماده باردار تجویز شد. در حضور سمیت مادر، سمیت جنینی (افزایش مرگ و میر جنینی، کاهش تعداد جنین زنده و اثرات جفتی) در 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (559 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده شد. هیچ سمیت جنینی در mg/kg/day 10 مشاهده نشد (112 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC). هیچ ناهنجاری در 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (559 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد. دوزهای زیر جلدی 1، 5 و 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز افیناکونازول در طول دوره اندامزایی (روزهای 6-19 بارداری) به خرگوش های ماده باردار تجویز شد. در حضور سمیت مادر، هیچ گونه سمیت جنینی یا ناهنجاری در 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (154 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) وجود نداشت. در یک مطالعه رشد قبل و بعد از تولد در موش‌ها، دوزهای زیر جلدی 1، 5 و 25 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز افیناکونازول از آغاز اندام‌زایی (روز 6 بارداری) تا پایان شیردهی (روز 20 شیردهی) تجویز شد. در حضور سمیت مادری، مسمومیت جنینی (افزایش مرگ و میر نوزادان قبل از تولد، کاهش اندازه بستر زنده و افزایش مرگ و میر نوزادان پس از تولد) در mg/kg/day 25 مشاهده شد. هیچ سمیت جنینی در 5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (17 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد. هیچ تأثیری بر رشد پس از تولد در 25 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (89 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد.

8.2 خلاصه خطر شیردهی مشخص نیست که آیا افیناکونازول در شیر انسان دفع می شود یا خیر. پس از تزریق مکرر زیر جلدی، افیناکونازول در شیر موش های شیرده شناسایی شد. از آنجایی که بسیاری از داروها در شیر انسان دفع می شوند، هنگام تجویز JUBLIA برای زنان شیرده باید احتیاط کرد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید در کنار نیاز بالینی مادر به JUBLIA و هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی نوزاد شیرخوار از JUBLIA در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی JUBLIA در بیماران 6 سال و بالاتر ثابت شده است. استفاده از JUBLIA در این گروه های سنی توسط شواهدی از کارآزمایی های به خوبی کنترل شده در بزرگسالان با داده های اضافی از یک مطالعه ایمنی برچسب باز در 60 کودک 6 تا 17 ساله (شامل یک مطالعه فارماکوکینتیک در 17 نفر از 12 سال تا کمتر از 17 سال) پشتیبانی می شود. ایمنی و اثربخشی JUBLIA در کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان از کل تعداد افراد در کارآزمایی های بالینی JUBLIA، 11.3٪ 65 سال و بیشتر بودند، در حالی که هیچ یک 75 سال و بالاتر نبودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی و اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین افراد مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد.

خلاصه خطر اطلاعات انسانی در مورد استفاده از JUBLIA در دوران بارداری برای اطلاع از خطرات مرتبط با دارو در مورد نقایص مادرزادی، سقط جنین، یا پیامدهای نامطلوب مادر یا جنین وجود ندارد. در مطالعات تولیدمثل حیوانی، افیناکونازول هنگامی که به خرگوش‌ها و موش‌های باردار در طول دوره اندام‌زایی در دوزهای زیر جلدی تا 112 و 154 بار تجویز شد، ناهنجاری یا آسیبی به جنین وارد نکرد، حداکثر دوز توصیه‌شده برای انسان (MRHD) بر اساس منحنی (AUCHD) مرگ جنینی تنها در موش ها در حضور سمیت مادر در مواجهه های سیستمیک 559 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC مشاهده شد. تجویز زیر جلدی افیناکونازول به موش‌های باردار از ابتدای ارگانوژنز تا پایان شیردهی باعث سمیت جنینی یا اثرات رشدی در مواجهه‌های سیستمیک 17 برابر MRHD بر اساس مقایسه‌های AUC نشد (به داده‌ها مراجعه کنید). خطر پس زمینه نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت مشخص شده ناشناخته است. با این حال، خطر پس زمینه در جمعیت عمومی ایالات متحده برای نقایص اصلی مادرزادی 2 تا 4 درصد و سقط جنین 15 تا 20 درصد در حاملگی های بالینی شناخته شده است. داده‌های حیوانات داده‌های سیستمیک رشد جنینی در موش‌ها و خرگوش‌ها انجام شد. دوزهای زیر جلدی 2، 10 و 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز افیناکونازول در طول دوره ارگانوژنز (روزهای 6-16 بارداری) به موش های ماده باردار تجویز شد. در حضور سمیت مادر، سمیت جنینی (افزایش مرگ و میر جنینی، کاهش تعداد جنین زنده و اثرات جفتی) در 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (559 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده شد. هیچ سمیت جنینی در mg/kg/day 10 مشاهده نشد (112 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC). هیچ ناهنجاری در 50 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (559 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد. دوزهای زیر جلدی 1، 5 و 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز افیناکونازول در طول دوره اندامزایی (روزهای 6-19 بارداری) به خرگوش های ماده باردار تجویز شد. در حضور سمیت مادر، هیچ گونه سمیت جنینی یا ناهنجاری در 10 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (154 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) وجود نداشت. در یک مطالعه رشد قبل و بعد از تولد در موش‌ها، دوزهای زیر جلدی 1، 5 و 25 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز افیناکونازول از آغاز اندام‌زایی (روز 6 بارداری) تا پایان شیردهی (روز 20 شیردهی) تجویز شد. در حضور سمیت مادری، مسمومیت جنینی (افزایش مرگ و میر نوزادان قبل از تولد، کاهش اندازه بستر زنده و افزایش مرگ و میر نوزادان پس از تولد) در mg/kg/day 25 مشاهده شد. هیچ سمیت جنینی در 5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (17 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد. هیچ تأثیری بر رشد پس از تولد در 25 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (89 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد.

ایمنی و اثربخشی JUBLIA در بیماران 6 سال و بالاتر ثابت شد. استفاده از JUBLIA در این گروه های سنی توسط شواهدی از کارآزمایی های به خوبی کنترل شده در بزرگسالان با داده های اضافی از یک مطالعه ایمنی برچسب باز در 60 کودک 6 تا 17 ساله (شامل یک مطالعه فارماکوکینتیک در 17 نفر از 12 سال تا کمتر از 17 سال) پشتیبانی می شود. ایمنی و اثربخشی JUBLIA در کودکان زیر 6 سال ثابت نشده است.

از تعداد کل افراد در کارآزمایی‌های بالینی JUBLIA، 11.3٪ 65 سال و بیشتر بودند، در حالی که هیچ یک 75 سال و بالاتر نبودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی و اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین افراد مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد.

محلول موضعی JUBLIA (efinaconazole) 10% یک محلول شفاف، بی رنگ تا زرد کم رنگ برای استفاده موضعی است. هر گرم جوبلیا حاوی 100 میلی گرم افیناکونازول است. افیناکونازول یک ضد قارچ آزول با نام شیمیایی ((2R,3R)-2-(2,4-difluorophenyl)-3-(4-methylenepiperidin-1-yl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl) butan-2-ol) است. فرمول ساختاری افیناکونازول در زیر نشان داده شده است: JUBLIA حاوی مواد غیرفعال زیر است: الکل، اسید سیتریک بی آب، هیدروکسی تولوئن بوتیله، C12-15 آلکیل لاکتات، سیکلومتیکون، دی ایزوپروپیل آدیپات، دی سدیم ادتات و آب تصفیه شده. ساختار شیمیایی

12.1 مکانیسم عمل محلول موضعی JUBLIA یک ضد قارچ آزول است [به فارماکولوژی بالینی (12.4) مراجعه کنید].

12.2 فارماکودینامیک فارماکودینامیک JUBLIA ناشناخته است.

12.3 فارماکوکینتیک جذب سیستمیک افیناکونازول در 18 فرد بالغ مبتلا به اونیکومیکوزیس شدید پس از استفاده از JUBLIA یک بار در روز به مدت 28 روز در 10 ناخن پا و 0.5 سانتی متر پوست مجاور بیماران تعیین شد. غلظت افیناکونازول در پلاسما در چند نقطه زمانی در طول دوره های 24 ساعته در روزهای 1، 14 و 28 تعیین شد. میانگین ± SD C max پلاسما افیناکونازول در روز 28 ng/ml 0.67 ± 0.37 و میانگین ± SD AUC 12.15 ± 6.91 نانوگرم در ساعت در میلی لیتر بود. غلظت پلاسما در برابر مشخصات زمانی در حالت پایدار به طور کلی در یک فاصله دوز 24 ساعته ثابت بود. در یک مطالعه جداگانه بر روی داوطلبان سالم، نیمه عمر پلاسمایی افیناکونازول پس از مصرف روزانه زمانی که روی هر 10 ناخن پا به مدت 7 روز استفاده شد، 29.9 ساعت بود. جمعیت های خاص بیماران اطفال PK افیناکونازول در 17 کودک 12 تا کمتر از 17 سال مبتلا به اونیکومیکوزیس متوسط ​​تا شدید پس از مصرف JUBLIA یک بار در روز به هر 10 ناخن پا به مدت 28 روز بررسی شد. غلظت پلاسمایی افیناکونازول در افراد اطفال در یک فاصله دوز 24 ساعته نسبتاً ثابت بود. میانگین ± SD پلاسما C max و AUC 0-24 برای افیناکونازول در روز 28 0.55±0.38 نانوگرم در میلی لیتر و 11.4±7.68 ساعت بود.

• ng/ml به ترتیب. تداخلات دارویی JUBLIA یک غیر مهارکننده از خانواده آنزیم CYP450 در نظر گرفته می شود. در مطالعات آزمایشگاهی با استفاده از میکروزوم های کبد انسان، افیناکونازول فعالیت آنزیم های CYP1A2، CYP2A6، CYP2C8، CYP2C9، CYP2C19، CYP2D6، CYP2PE1 و CYP3A4 را در غلظت های سیستمیک بالینی مورد انتظار مهار نکرد. مطالعات آزمایشگاهی در سلول‌های کبدی اولیه انسان نشان داد که افیناکونازول فعالیت‌های CYP1A2 یا CYP3A4 را القا نمی‌کند.

12.4 مکانیسم عمل میکروبیولوژی افیناکونازول یک ضد قارچ آزول است. افیناکونازول لانوسترول 14α-دمتیلاز قارچی را که در بیوسنتز ارگوسترول، یکی از اجزای تشکیل دهنده غشای سلولی قارچ نقش دارد، مهار می کند. فعالیت In Vitro و In Vivo Efinaconazole نشان داده شده است که در برابر جدا شده از میکروارگانیسم های زیر فعال است، هم در شرایط آزمایشگاهی و هم در عفونت های بالینی. Efinaconazole حداقل غلظت مهاری in vitro (MICs) 0.06 میکروگرم در میلی لیتر یا کمتر را در برابر اکثر (90٪ ≥) ایزوله های میکروارگانیسم های زیر نشان می دهد: Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes مکانیسم مقاومت Efinaconazole. عبور متوالی کشت های قارچی در حضور غلظت های بازدارنده زیر رشد افیناکونازول، MIC را تا 4 برابر افزایش داد. اهمیت بالینی این نتایج in vitro ناشناخته است.

محلول موضعی JUBLIA یک ضد قارچ آزول است [به فارماکولوژی بالینی (12.4) مراجعه کنید].

فارماکودینامیک JUBLIA ناشناخته است.

جذب سیستمیک افیناکونازول در 18 فرد بالغ مبتلا به اونیکومیکوزیس شدید پس از استفاده از JUBLIA یک بار در روز به مدت 28 روز در 10 ناخن پا و 0.5 سانتی متر پوست مجاور بیماران تعیین شد. غلظت افیناکونازول در پلاسما در چند نقطه زمانی در طول دوره های 24 ساعته در روزهای 1، 14 و 28 تعیین شد. میانگین ± SD C max پلاسما افیناکونازول در روز 28 ng/ml 0.67 ± 0.37 و میانگین ± SD AUC 12.15 ± 6.91 نانوگرم در ساعت در میلی لیتر بود. غلظت پلاسما در برابر مشخصات زمانی در حالت پایدار به طور کلی در یک فاصله دوز 24 ساعته ثابت بود. در یک مطالعه جداگانه بر روی داوطلبان سالم، نیمه عمر پلاسمایی افیناکونازول پس از مصرف روزانه زمانی که روی هر 10 ناخن پا به مدت 7 روز استفاده شد، 29.9 ساعت بود. جمعیت های خاص بیماران اطفال PK افیناکونازول در 17 کودک 12 تا کمتر از 17 سال مبتلا به اونیکومیکوزیس متوسط ​​تا شدید پس از مصرف JUBLIA یک بار در روز به هر 10 ناخن پا به مدت 28 روز بررسی شد. غلظت پلاسمایی افیناکونازول در افراد اطفال در یک فاصله دوز 24 ساعته نسبتاً ثابت بود. میانگین ± SD پلاسما C max و AUC 0-24 برای افیناکونازول در روز 28 0.55±0.38 نانوگرم در میلی لیتر و 11.4±7.68 ساعت بود.

• ng/ml به ترتیب. تداخلات دارویی JUBLIA یک غیر مهارکننده از خانواده آنزیم CYP450 در نظر گرفته می شود. در مطالعات آزمایشگاهی با استفاده از میکروزوم های کبد انسان، افیناکونازول فعالیت آنزیم های CYP1A2، CYP2A6، CYP2C8، CYP2C9، CYP2C19، CYP2D6، CYP2PE1 و CYP3A4 را در غلظت های سیستمیک بالینی مورد انتظار مهار نکرد. مطالعات آزمایشگاهی در سلول‌های کبدی اولیه انسان نشان داد که افیناکونازول فعالیت‌های CYP1A2 یا CYP3A4 را القا نمی‌کند.

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعه 2 ساله سرطان زایی پوست در موش ها با تجویز موضعی روزانه محلول 3%، 10% و 30% افیناکونازول انجام شد. سوزش شدید در محل درمان در همه گروه‌های دوز مشاهده شد که به وسیله نقلیه نسبت داده شد و تفسیر اثرات پوستی توسط افیناکونازول را مخدوش کرد. گروه دوز بالا در هفته 34 به دلیل واکنش های پوستی شدید خاتمه یافت. هیچ نئوپلاسم مرتبط با دارو در دوزهای 10% محلول افیناکونازول (248 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC) مشاهده نشد. افیناکونازول هیچ شواهدی از پتانسیل جهش زایی یا کلاستوژنیک را بر اساس نتایج دو آزمایش سمیت ژنتیکی in vitro (آزمون ایمز و سنجش انحراف کروموزوم سلول ریه همستر چینی) و یک آزمایش سمیت ژنی in vivo (آزمون میکرونوکلئوس رتیکولوسیت محیطی موش) نشان نداد. هیچ اثری بر باروری در موش‌های نر و ماده که دوزهای زیر جلدی تا 25 میلی‌گرم/کیلوگرم در روز افیناکونازول (279 برابر MRHD بر اساس مقایسه‌های AUC) قبل و در اوایل بارداری دریافت کردند، مشاهده نشد. افیناکونازول چرخه فحلی را در زنان با دوز 25 میلی گرم بر کیلوگرم در روز به تاخیر انداخت اما نه در 5 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (56 برابر MRHD بر اساس مقایسه AUC).

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کند.

• JUBLIA فقط برای استفاده خارجی است و برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست. این فقط برای استفاده در ناخن های پا و پوست بلافاصله مجاور است.
• جوبلیا را یک بار در روز برای تمیز کردن ناخن های خشک پا بمالید. حداقل 10 دقیقه بعد از دوش گرفتن، حمام کردن یا شستشو قبل از استفاده صبر کنید.
• از JUBLIA فقط بر روی ناخن های آسیب دیده، طبق دستور ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود استفاده کنید.
• در صورتی که ناحیه مورد استفاده علائمی از تحریک مداوم (به عنوان مثال قرمزی، خارش، تورم) را نشان داد، به متخصص مراقبت های بهداشتی اطلاع دهید.
• تاثیر لاک ناخن یا سایر محصولات آرایشی ناخن بر اثربخشی JUBLIA ارزیابی نشده است.
• قابل اشتعال، از استفاده در نزدیکی حرارت یا شعله باز خودداری کنید.

شرایط: در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15 درجه سانتی گراد تا 30 درجه سانتی گراد (59 درجه فارنهایت تا 86 درجه فارنهایت) مجاز است [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].

• محلول قابل اشتعال است. دور از حرارت یا شعله نگه دارید.
• از یخ زدگی محافظت کنید.
• دور از دسترس کودکان نگهداری شود.
• بطری را محکم بسته نگه دارید.
• در وضعیت عمودی نگهداری شود.