Erenumab-Aooe

AIMOVIG برای درمان پیشگیرانه میگرن در بزرگسالان اندیکاسیون دارد. AIMOVIG یک آنتاگونیست گیرنده پپتیدی مرتبط با ژن کلسیتونین است که برای درمان پیشگیرانه میگرن در بزرگسالان نشان داده شده است. (1)

فقط برای استفاده زیر جلدی (2.1، 2.2) دوز توصیه شده 70 میلی گرم یک بار در ماه است. برخی از بیماران ممکن است از دوز 140 میلی گرم یک بار در ماه سود ببرند (2.1) در شکم، ران یا بازو به صورت زیر جلدی تجویز شود (2.2).

2.1 دوز توصیه شده دوز توصیه شده AIMOVIG 70 میلی گرم است که به صورت زیر جلدی یک بار در ماه تزریق می شود. برخی از بیماران ممکن است از دوز 140 میلی گرمی که به صورت زیر جلدی یک بار در ماه تزریق می شود سود ببرند. اگر یک دوز از AIMOVIG فراموش شد، در اسرع وقت تجویز شود. پس از آن، AIMOVIG می تواند ماهانه از تاریخ آخرین دوز برنامه ریزی شود.

2.2 دستورالعمل مهم تجویز AIMOVIG فقط برای استفاده زیر جلدی است. AIMOVIG برای تجویز خود بیمار در نظر گرفته شده است. قبل از استفاده، آموزش مناسبی را به بیماران و/یا مراقبان در مورد نحوه تهیه و تجویز AIMOVIG با استفاده از خود تزریق کننده یا سرنگ از پیش پر شده با یک دوز، از جمله تکنیک آسپتیک ارائه دهید [دستورالعمل های استفاده را ببینید]: قبل از تزریق زیر جلدی، اجازه دهید AIMOVIG حداقل 30 دقیقه در دمای اتاق بماند و از نور مستقیم خورشید محافظت شود [به نحوه تهیه/ذخیره سازی و نگهداری مراجعه کنید (16.2) ]. این برای تجویز کل دوز مهم است و به به حداقل رساندن ناراحتی کمک می کند. با استفاده از منبع حرارتی مانند آب داغ یا مایکروویو گرم نکنید. محصول را تکان ندهید. قبل از تجویز از نظر بصری ذرات و تغییر رنگ را بررسی کنید [اشکال دوز و نقاط قوت (3) را ببینید]. اگر محلول کدر یا تغییر رنگ یا حاوی ورقه ها یا ذرات است، از آن استفاده نکنید. AIMOVIG را در شکم، ران یا بازو به صورت زیر جلدی تجویز کنید. در مناطقی که پوست حساس، کبود، قرمز یا سفت است تزریق نکنید. هم خود تزریق کننده و هم سرنگ از پیش پر شده تک دوز هستند و کل محتویات را تحویل می دهند.

AIMOVIG یک محلول استریل، شفاف تا مادی، بی رنگ تا زرد روشن است که به شرح زیر موجود است: تزریق: 70 میلی گرم در میلی لیتر در یک دوز از پیش پر شده SureClick ® تزریق خودکار تزریق: 140 میلی گرم در میلی لیتر در یک دوز از قبل پر شده SureClick ® autoinjector 70 mg/mg تزریق خودکار تزریق: تزریق: 140 میلی‌گرم بر میلی‌لیتر در سرنگ از پیش پر شده با دوز تک‌دوز تزریق: محلول 70 میلی گرم در میلی لیتر در یک دوز از پیش پر شده SureClick ® اتوانژکتور ( 3 ) تزریق: 140 میلی گرم در میلی لیتر محلول در یک دوز از پیش پر شده SureClick ® اتوانژکتور ( 3 ) تزریق: 70 میلی گرم در میلی لیتر محلول در یک دوز از قبل پر شده یک دوز mg/mL 4 سرنگ تزریقی سرنگ از پیش پر شده تک دوز ( 3 )

AIMOVIG در بیماران با حساسیت مفرط شدید به erenumab-aooe یا هر یک از مواد کمکی منع مصرف دارد. واکنش ها شامل آنافیلاکسی و آنژیوادم بوده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. AIMOVIG در بیماران با حساسیت مفرط شدید به erenumab-aooe یا هر یک از مواد کمکی منع مصرف دارد. (4)

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی واکنش های حساسیت مفرط: در صورت بروز واکنش های حساسیت مفرط، مصرف AIMOVIG را قطع کرده و درمان مناسب را شروع کنید. واکنش های حساسیت مفرط می تواند در عرض چند ساعت تا بیش از یک هفته پس از مصرف رخ دهد. (5.1) یبوست با عوارض جدی: ممکن است عوارض جدی یبوست رخ دهد. (5.2) فشار خون بالا: شروع جدید یا بدتر شدن فشار خون قبلی ممکن است رخ دهد. (5.3) پدیده رینود: ممکن است شروع جدید یا بدتر شدن پدیده رینود از قبل وجود داشته باشد. (5.4)

5.1 واکنش های حساسیت بیش از حد واکنش های حساسیت مفرط، از جمله راش، آنژیوادم و آنافیلاکسی، با AIMOVIG در تجربه پس از بازاریابی گزارش شده است. بیشتر واکنش‌های حساسیت مفرط جدی نبودند و در عرض چند ساعت پس از مصرف رخ می‌دادند، اگرچه برخی از آنها بیش از یک هفته پس از مصرف رخ داد. اگر یک واکنش حساسیت شدید یا جدی رخ داد، مصرف AIMOVIG را قطع کرده و درمان مناسب را شروع کنید [به موارد منع مصرف (4) و اطلاعات مشاوره بیمار (17) مراجعه کنید].

5.2 یبوست با عوارض جدی یبوست همراه با عوارض جدی به دنبال استفاده از AIMOVIG در شرایط پس از فروش گزارش شده است. مواردی وجود داشت که نیاز به بستری شدن داشتند، از جمله مواردی که جراحی ضروری بود. در اکثر این موارد، شروع یبوست پس از اولین دوز AIMOVIG گزارش شده است. با این حال، بیماران در مراحل بعدی درمان نیز با یبوست مواجه شده اند. AIMOVIG در اکثر موارد گزارش شده یبوست با عوارض جدی قطع شد. یبوست یکی از شایع ترین (تا 3٪) عوارض جانبی گزارش شده در مطالعات بالینی بود [به واکنش های جانبی (6.1) مراجعه کنید]. بیماران تحت درمان با AIMOVIG را برای یبوست شدید تحت نظر قرار دهید و به طور بالینی مناسب مدیریت کنید [به اطلاعات مشاوره بیمار مراجعه کنید (17)]. استفاده همزمان از داروهای مرتبط با کاهش تحرک دستگاه گوارش ممکن است خطر یبوست شدیدتر و احتمال بروز عوارض مرتبط با یبوست را افزایش دهد.

5.3 پرفشاری خون به دنبال استفاده از AIMOVIG در شرایط پس از فروش، ایجاد فشار خون بالا و بدتر شدن فشار خون از قبل موجود گزارش شده است. بسیاری از بیماران دارای فشار خون قبلی یا عوامل خطر برای فشار خون بالا بودند. مواردی وجود داشت که نیاز به درمان دارویی و در برخی موارد بستری شدن در بیمارستان داشتند. فشار خون بالا ممکن است در هر زمانی در طول درمان رخ دهد، اما اغلب در طی هفت روز پس از تجویز دوز گزارش شده است. در اکثر موارد، شروع یا بدتر شدن فشار خون بالا پس از اولین دوز گزارش شده است. AIMOVIG در بسیاری از موارد گزارش شده قطع شد. بیماران تحت درمان با AIMOVIG را برای شروع جدید فشار خون یا بدتر شدن فشار خون قبلی بررسی کنید و در نظر بگیرید که اگر ارزیابی برای ایجاد یک علت جایگزین ناکام باشد، آیا قطع AIMOVIG ضروری است یا خیر.

5.4 پدیده رینود توسعه پدیده رینود و عود یا بدتر شدن پدیده رینود از قبل موجود در شرایط پس از فروش به دنبال استفاده از آنتاگونیست های CGRP از جمله AIMOVIG گزارش شده است. در موارد گزارش شده با آنتاگونیست های CGRP آنتی بادی مونوکلونال، شروع علائم به طور متوسط ​​71 روز پس از دوز رخ داد. بسیاری از موارد، پیامدهای جدی، از جمله بستری شدن در بیمارستان و ناتوانی، به طور کلی با درد ناتوان کننده را گزارش کردند. در اکثر موارد گزارش شده، قطع آنتاگونیست CGRP منجر به رفع علائم می شود. در صورت بروز علائم یا نشانه های پدیده رینود، AIMOVIG باید قطع شود و در صورت برطرف نشدن علائم، بیماران باید توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی ارزیابی شوند. بیماران با سابقه پدیده رینود باید تحت نظر باشند و در مورد احتمال بدتر شدن یا عود علائم و نشانه ها مطلع شوند.

عوارض جانبی جدی زیر در زیر و در جاهای دیگر برچسب توضیح داده شده است: واکنش‌های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید] یبوست با عوارض جدی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] فشار خون بالا [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)] مطالعات بالینی AIMOVIG (که در حداقل 3 درصد از بیماران تحت درمان و بیشتر از دارونما رخ می دهد) واکنش های محل تزریق و یبوست. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با اطلاعات پزشکی Amgen به شماره 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی را منعکس نکند. ایمنی AIMOVIG در 2537 بیمار مبتلا به میگرن که حداقل یک دوز AIMOVIG دریافت کرده‌اند، که نشان‌دهنده 3040.2 سال قرار گرفتن در بیمار است، ارزیابی شده است. از این تعداد، 2271 بیمار حداقل به مدت 6 ماه در معرض 70 میلی گرم یا 140 میلی گرم یک بار در ماه، 1305 بیمار حداقل 12 ماه و 216 بیمار طی 5 سال در معرض قرار گرفتند. در مطالعات بالینی کنترل شده با دارونما (مطالعات 1، 2 و 3) روی 2184 بیمار، 787 بیمار حداقل یک دوز AIMOVIG 70 میلی گرم یک بار در ماه، 507 بیمار حداقل یک دوز AIMOVIG 140 میلی گرم یک بار در ماه، و 890 بیمار (در طول 1 ماه تا 4 ماه درمان دوبرابر) دارونما دریافت کردند. ] . تقریباً 84 درصد زن، 91 درصد سفیدپوست بودند و میانگین سنی در بدو ورود به مطالعه 42 سال بود. شایع ترین عوارض جانبی (شود ≥ 3% و بیشتر از دارونما) در مطالعات میگرن، واکنش های محل تزریق و یبوست بود. جدول 1 عوارض جانبی را که در طول 3 ماه اول در مطالعات میگرن رخ داده است، خلاصه می کند (مطالعات 1، 2، و 3). جدول 1: عوارض جانبی رخ می دهد با بروز حداقل 2٪ برای هر دوز AIMOVIG و حداقل 2٪ بیشتر از دارونما در طول 3 ماه اول در مطالعات 1، 2، و 3. = 890% واکنش های محل تزریق واکنش های محل تزریق شامل چندین عبارات مرتبط با عوارض جانبی مانند درد محل تزریق و اریتم محل تزریق. ، سرعت واکنش های محل تزریق گزارش شده در جدول 1 با سرنگ از پیش پر شده است. 6 5 3 Constipation 1 3 1 Cramps, muscle spasms < 1 2 < 1 In Studies 1, 2, and 3, 1.3% of patients treated with AIMOVIG 70 mg or 140 mg discontinued double-blind treatment because of adverse events. شایع ترین واکنش های محل تزریق، درد محل تزریق، اریتم محل تزریق و خارش محل تزریق بود.

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید AIMOVIG شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات سیستم ایمنی: واکنش های حساسیت، از جمله راش، آنژیوادم و آنافیلاکسی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. اختلالات گوارشی: یبوست همراه با عوارض جدی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]، زخم مخاط دهان. اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: راش، آلوپسی. اختلالات عروقی: فشار خون بالا [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]، پدیده رینود [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)].

8.1 ثبت قرار گرفتن در معرض حاملگی یک دفتر ثبت تماس حاملگی وجود دارد که نتایج حاملگی را در زنانی که در دوران بارداری در معرض AIMOVIG قرار گرفته اند را بررسی می کند. بیماران باید تشویق شوند تا با شماره تلفن 1-833-244-4083 تماس بگیرند یا به https://www.genesispregnancyregistry.com/ مراجعه کنند. خلاصه خطر اطلاعات کافی در مورد خطر رشد مرتبط با استفاده از AIMOVIG در زنان باردار وجود ندارد. هنگامی که به میمون های باردار در طول دوران بارداری erenumab-aooe تجویز شد، هیچ اثر نامطلوبی روی فرزندان مشاهده نشد [به داده ها مراجعه کنید]. قرار گرفتن در معرض سرمی erenumab-aooe در میمون های باردار بیشتر از انسان در دوزهای بالینی بود. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته‌شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. نرخ تخمینی نقایص مادرزادی اصلی (2.2٪ - 2.9٪) و سقط جنین (17٪) در بین زایمان به زنان مبتلا به میگرن مشابه نرخ های گزارش شده در زنان بدون میگرن است. ملاحظات بالینی خطر ابتلا به مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری داده های منتشر شده نشان می دهد که زنان مبتلا به میگرن ممکن است در معرض افزایش خطر پره اکلامپسی و فشار خون حاملگی در دوران بارداری باشند. داده‌ها داده‌های حیوانی در مطالعه‌ای که در آن به میمون‌های ماده erenumab-aooe (0 یا 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم) دو بار در هفته با تزریق زیر جلدی در طول بارداری (روز 20-22 بارداری تا زایمان) تجویز شد، هیچ اثر نامطلوبی بر روی فرزندان مشاهده نشد. قرار گرفتن در معرض سرمی erenumab-aooe (AUC) در میمون های باردار تقریباً 20 برابر در انسان با دوز 140 میلی گرم یک بار در ماه بود.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ داده ای در مورد وجود erenumab-aooe در شیر انسان، اثرات آن بر روی نوزاد شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به AIMOVIG و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی نوزاد شیرده از AIMOVIG یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

8.5 استفاده در دوران سالمندی مطالعات بالینی AIMOVIG شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

ثبت قرار گرفتن در معرض بارداری یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض حاملگی وجود دارد که نتایج بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض AIMOVIG قرار گرفته اند را بررسی می کند. بیماران باید تشویق شوند تا با شماره تلفن 1-833-244-4083 تماس بگیرند یا به https://www.genesispregnancyregistry.com/ مراجعه کنند. خلاصه خطر اطلاعات کافی در مورد خطر رشد مرتبط با استفاده از AIMOVIG در زنان باردار وجود ندارد. هنگامی که به میمون های باردار در طول دوران بارداری erenumab-aooe تجویز شد، هیچ اثر نامطلوبی روی فرزندان مشاهده نشد [به داده ها مراجعه کنید]. قرار گرفتن در معرض سرمی erenumab-aooe در میمون های باردار بیشتر از انسان در دوزهای بالینی بود. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی‌های بالینی شناخته‌شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. نرخ تخمینی نقایص مادرزادی اصلی (2.2٪ - 2.9٪) و سقط جنین (17٪) در بین زایمان به زنان مبتلا به میگرن مشابه نرخ های گزارش شده در زنان بدون میگرن است. ملاحظات بالینی خطر ابتلا به مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری داده های منتشر شده نشان می دهد که زنان مبتلا به میگرن ممکن است در معرض افزایش خطر پره اکلامپسی و فشار خون حاملگی در دوران بارداری باشند. داده‌ها داده‌های حیوانی در مطالعه‌ای که در آن به میمون‌های ماده erenumab-aooe (0 یا 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم) دو بار در هفته با تزریق زیر جلدی در طول بارداری (روز 20-22 بارداری تا زایمان) تجویز شد، هیچ اثر نامطلوبی بر روی فرزندان مشاهده نشد. قرار گرفتن در معرض سرمی erenumab-aooe (AUC) در میمون های باردار تقریباً 20 برابر در انسان با دوز 140 میلی گرم یک بار در ماه بود.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است.

مطالعات بالینی AIMOVIG شامل تعداد کافی از بیماران 65 ساله و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از بیماران جوانتر پاسخ می دهند یا خیر. به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبدی، کلیوی یا قلبی و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

Erenumab-aooe یک آنتی بادی مونوکلونال ایمونوگلوبولین G2 (IgG2) انسانی است که میل ترکیبی بالایی به گیرنده پپتیدی مرتبط با ژن کلسی تونین متصل می کند. Erenumab-aooe با استفاده از فناوری DNA نوترکیب در سلول های تخمدان همستر چینی (CHO) تولید می شود. این ماده از 2 زنجیره سنگین که هر کدام حاوی 456 اسید آمینه و 2 زنجیره سبک از زیر کلاس لامبدا است، که هر کدام حاوی 216 اسید آمینه با وزن مولکولی تقریبی 150 کیلو دالتون است، تشکیل شده است. تزریق AIMOVIG (erenumab-aooe) به عنوان محلول استریل، بدون نگهدارنده، شفاف تا مادی، بی رنگ تا زرد روشن برای تزریق زیر جلدی عرضه می شود. هر 1 میلی‌لیتر اتوانژکتور 70 میلی‌گرمی تک‌دوز و سرنگ شیشه‌ای از پیش پرشده 70 میلی‌گرم حاوی 70 میلی‌گرم erenumab-aooe، استات (1.5 میلی‌گرم)، پلی‌سوربات 80 (0.10 میلی‌گرم) و ساکارز (73 میلی‌گرم) است. هر 1 میلی‌لیتر 140 میلی‌گرم اتوانژکتور از پیش پرشده تک‌دوز و سرنگ شیشه‌ای از پیش پرشده 140 میلی‌گرم حاوی 140 میلی‌گرم erenumab-aooe، استات (2.0 میلی‌گرم)، پلی‌سوربات 80 (0.10 میلی‌گرم) و ساکارز (65 میلی‌گرم) است. داخل اتوانژکتور یک سرنگ شیشه ای تک دوز از پیش پر شده قرار دارد. محلول AIMOVIG دارای pH 5.2 است.

Erenumab-aooe یک آنتی بادی مونوکلونال انسانی است که به گیرنده پپتید مرتبط با ژن کلسیتونین (CGRP) متصل می شود و عملکرد گیرنده CGRP را متضاد می کند.

در یک مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما در داوطلبان سالم، تجویز همزمان erenumab-aooe (140 میلی گرم داخل وریدی، تک دوز) با سوماتریپتان (12 میلی گرم زیر جلدی، داده شده به صورت دو دوز 6 میلی گرمی به فاصله یک ساعت) تاثیری بر فشار خون استراحتی در مقایسه با سوماتری نداشت. AIMOVIG فقط برای استفاده زیر جلدی است.

Erenumab-aooe سینتیک غیر خطی را در نتیجه اتصال به گیرنده CGRP نشان می دهد. میانگین Cmax و آخرین میانگین AUC پس از تجویز زیر جلدی 70 میلی گرم یک بار در ماه و 140 میلی گرم یک بار در ماه در داوطلبان سالم یا بیماران میگرنی در جدول 2 آمده است. تجمع کمتر از 2 برابر در غلظت های پایین سرم (Cmin ) برای بیماران میگرنی اپیزودیک و مزمن پس از تجویز زیر جلدی 70 میلی گرم یک بار در ماه و 140 میلی گرم یک بار در ماه مشاهده شد (جدول 2 را ببینید). غلظت پایین سرم با 3 ماه دوز به حالت پایدار نزدیک شد. نیمه عمر موثر erenumab-aooe 28 روز است. جدول 2: پارامترهای فارماکوکینتیک AIMOVIG AIMOVIG 70 میلی گرم زیر جلدی یک بار در ماه AIMOVIG 140 میلی گرم زیر جلدی یک بار در ماه C max میانگین (SD) SD = انحراف استاندارد، از یک مطالعه تک دوز 6.1 (2.1) mcg/mL 15.8mL (mcg/mL 15.8) (آخرین mcg/mL) 159 (58) روز*mcg/mL 505 (139) روز*mcg/mL C دقیقه (SD) میگرن اپیزودیک 5.7 (3.1) mcg/mL 12.8 (6.5) mcg/ml میگرن مزمن 6.2 (2.9) mcg.49 (2.9) mcg/m جذب mcg/mL پس از یک دوز زیر جلدی 70 میلی گرم یا 140 میلی گرم erenumab-aooe در بزرگسالان سالم، میانگین حداکثر غلظت سرمی در حدود 6 روز به دست آمد و فراهمی زیستی مطلق تخمین زده شده 82٪ بود. توزیع پس از یک دوز وریدی 140 میلی گرم، میانگین (SD) حجم توزیع در مرحله پایانی (V z ) 3.86 (0.77) L برآورد شد. متابولیسم و ​​دفع دو مرحله حذفی برای erenumab-aooe مشاهده شد. در غلظت‌های پایین، حذف عمدتاً از طریق اتصال قابل اشباع به هدف (گیرنده CGRP) انجام می‌شود، در حالی که در غلظت‌های بالاتر حذف erenumab-aooe عمدتاً از طریق یک مسیر پروتئولیتیک غیر اختصاصی و غیراشباع انجام می‌شود. جمعیت های خاص فارماکوکینتیک erenumab-aooe بر اساس تجزیه و تحلیل فارماکوکینتیک جمعیت تحت تأثیر سن، جنسیت، نژاد، یا زیرگروه های طیف میگرن (میگرن اپیزودیک یا مزمن) قرار نگرفت. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی یا کبدی تجزیه و تحلیل فارماکوکینتیک جمعیت داده های یکپارچه از مطالعات بالینی AIMOVIG تفاوتی در فارماکوکینتیک erenumab-aooe در بیماران با نارسایی کلیوی خفیف یا متوسط ​​نسبت به افراد دارای عملکرد کلیوی طبیعی نشان نداد. بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی (eGFR <30 میلی لیتر در دقیقه/1.73 متر مربع) مورد مطالعه قرار نگرفته اند. هیچ مطالعه بالینی اختصاصی برای ارزیابی اثر نارسایی کبدی یا نارسایی کلیوی بر فارماکوکینتیک erenumab-aooe انجام نشد. انتظار نمی رود که نارسایی کلیوی یا کبدی بر فارماکوکینتیک erenumab-aooe تأثیر بگذارد. مطالعات تداخل دارویی آنزیم های P450 Erenumab-aooe توسط آنزیم های سیتوکروم P450 متابولیزه نمی شود. بنابراین، تداخل با داروهای همزمان که سوبستراها، القاء کننده‌ها یا مهارکننده‌های آنزیم‌های سیتوکروم P450 هستند بعید است. داروهای ضد بارداری خوراکی در یک مطالعه برچسب باز تداخل دارویی در داوطلبان زن سالم، erenumab-aooe (140 میلی گرم زیر جلدی، تک دوز) تأثیری بر فارماکوکینتیک یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی حاوی اتینیل استرادیول و نورژستیمات نداشت. سوماتریپتان در یک مطالعه بر روی داوطلبان سالم، تجویز همزمان erenumab-aooe با سوماتریپتان هیچ تاثیری بر فارماکوکینتیک سوماتریپتان نداشت [به فارماکولوژی بالینی (12.2) مراجعه کنید].

جهش زایی، اختلال در کارسینوژنز باروری پتانسیل سرطان زایی erenumab-aooe ارزیابی نشده است. جهش زایی مطالعات سم شناسی ژنتیکی erenumab-aooe انجام نشده است. مطالعات اختلال باروری جفت گیری بر روی erenumab-aooe انجام نشده است. هیچ تغییر هیستوپاتولوژیک در اندام های تناسلی نر یا ماده در میمون هایی که erenumab-aooe (0، 25، یا 150 میلی گرم بر کیلوگرم) با تزریق زیر جلدی دو بار در هفته تا 6 ماه تجویز شده بودند، مشاهده نشد. قرار گرفتن در معرض سرمی erenumab-aooe (AUC) در دوز بالاتر آزمایش شده بیش از 100 برابر در انسان با دوز 140 میلی گرم یک بار در ماه بود.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های استفاده) را مطالعه کند. اطلاعات مربوط به آماده سازی و تجویز به بیماران و مراقبان در مورد روش صحیح تجویز زیر جلدی، از جمله تکنیک آسپتیک، و نحوه استفاده از خود تزریق کننده از پیش پر شده با یک دوز یا سرنگ از پیش پر شده با یک دوز راهنمایی ارائه می دهد [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. به بیماران و/یا مراقبان آموزش دهید که هر بار که از AIMOVIG استفاده می کنند دستورالعمل های استفاده را بخوانند و دنبال کنند. به بیماران توصیه کنید که اجازه دهند AIMOVIG حداقل 30 دقیقه قبل از تجویز در دمای اتاق بماند [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید]. واکنش‌های حساسیت بیش از حد به بیماران توصیه کنید در صورت مشاهده علائم واکنش‌های حساسیت شدید یا شدید، فوراً به دنبال مراقبت‌های پزشکی باشند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. یبوست با عوارض جدی به بیماران توصیه کنید که یبوست با عوارض جدی با AIMOVIG ممکن است رخ دهد و در صورت تجربه یبوست شدید باید با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. فشار خون بالا به بیماران توصیه کنید که با AIMOVIG ممکن است افزایش فشار خون و تشدید فشار خون از قبل وجود داشته باشد و در صورت افزایش فشار خون باید با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]. بارداری به بیماران توصیه کنید که یک دفتر ثبت قرار گرفتن در معرض حاملگی وجود داشته باشد که نتایج بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض AIMOVIG قرار گرفته‌اند بررسی می‌کند [به مصرف در جمعیت‌های خاص (8.1) مراجعه کنید. پدیده رینود به بیماران اطلاع دهید که پدیده رینود می تواند با AIMOVIG ایجاد شود یا بدتر شود. به بیماران توصیه کنید در صورت مشاهده علائم یا علائم پدیده رینود، AIMOVIG را قطع کنند و با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید].

تا زمان استفاده در یخچال در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد (36 تا 46 درجه فارنهایت) در کارتن اصلی نگهداری شود تا از نور محافظت شود. اگر AIMOVIG از یخچال خارج شود، باید در دمای اتاق (تا 25 درجه سانتیگراد [77 درجه فارنهایت]) در کارتن اصلی نگهداری شود و باید ظرف 7 روز استفاده شود. AIMOVIG را که بیش از 7 روز در دمای اتاق مانده است دور بیندازید. یخ نزنید. تکان نخورید.