اریبولین مسیلات

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی نوتروپنی: شمارش سلول های خون محیطی را کنترل کرده و دوز را در صورت لزوم تنظیم کنید. (5.1) نوروپاتی محیطی: برای علائم نوروپاتی نظارت کنید. با تاخیر و تنظیم دوز مدیریت کنید. (5.2) سمیت جنینی- جنینی: می تواند باعث آسیب جنین شود. به زنان دارای پتانسیل باروری در مورد خطرات احتمالی برای جنین و استفاده از روش های پیشگیری موثر از بارداری توصیه کنید. (5.3، 8.1، 8.3) طولانی شدن QT: فواصل QT طولانی مدت را در بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب، برادی آریتمی، داروهای شناخته شده برای افزایش فاصله QT و ناهنجاری های الکترولیت کنترل کنید. در بیماران مبتلا به سندرم مادرزادی QT طولانی اجتناب شود. (5.4)

5.1 نوتروپنی در مطالعه 1، نوتروپنی شدید (ANC < 500/mm 3) که بیش از یک هفته طول کشید در 12% (62/503) از بیماران مبتلا به سرطان سینه متاستاتیک رخ داد که منجر به قطع در کمتر از 1% بیماران شد. نوتروپنی تب (تب ≥38.5 درجه سانتیگراد با نوتروپنی درجه 3 یا 4) در 5٪ (23/503) از بیماران رخ داده است. دو بیمار (0.4٪) به دلیل عوارض نوتروپنی تب دار فوت کردند [به واکنش های جانبی (6.1) مراجعه کنید]. در مطالعه 1، بیماران مبتلا به آلانین آمینوترانسفراز (ALT) یا آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) > 3 × ULN (حد بالای نرمال) بروز بالاتری از نوتروپنی درجه 4 و نوتروپنی تب دار را نسبت به بیماران با سطوح آمینوترانسفراز طبیعی تجربه کردند. بیماران با بیلی روبین > 1.5 × ULN نیز بروز بالاتری از نوتروپنی درجه 4 و نوتروپنی تب دار داشتند. در مطالعه 2، نوتروپنی شدید (ANC < 500/mm3) که بیش از یک هفته طول کشید در 12% (26/222) از بیماران مبتلا به لیپوسارکوم یا لیومیوسارکوم رخ داد. نوتروپنی تب دار در 0.9 درصد از بیماران تحت درمان با اریبولین مزیلات و سپسیس نوتروپنی کشنده در 0.9 درصد رخ داده است [به واکنش های جانبی (6.1) مراجعه کنید]. قبل از هر دوز، شمارش کامل خون را کنترل کنید. فرکانس نظارت را در بیمارانی که به سیتوپنی درجه 3 یا 4 مبتلا می شوند افزایش دهید. در بیمارانی که نوتروپنی تب دار یا نوتروپنی درجه 4 را بیش از 7 روز تجربه می کنند، تجویز اریبولین مزیلات را به تأخیر انداخته و دوزهای بعدی را کاهش دهید. مطالعات بالینی eribulin mesylate شامل بیمارانی که تعداد نوتروفیل های پایه آنها کمتر از 1500/mm3 بود، نبود.

5.2 نوروپاتی محیطی در مطالعه 1، نوروپاتی محیطی درجه 3 در 8٪ (40/503) از بیماران، و درجه 4 در 0.4٪ (2/503) از بیماران مبتلا به سرطان سینه متاستاتیک (MBC) رخ داده است. نوروپاتی محیطی شایع ترین سمیتی بود که منجر به قطع eribulin mesylate (5% بیماران؛ 24/503) در مطالعه 1 شد. نوروپاتی بیش از یک سال در 5% (26/503) از بیماران رخ داد. 22 درصد (109/503) از بیماران دچار نوروپاتی جدید یا بدتر شدند که در طول دوره پیگیری متوسط ​​269 روز (محدوده 25 تا 662 روز) بهبود نیافته بود. در مطالعه 2، نوروپاتی محیطی درجه 3 در 3.1٪ (7/223) از بیماران تحت درمان با eribulin mesylate رخ داد. نوروپاتی محیطی در 9/0 درصد بیماران منجر به قطع اریبولین مزیلات شد. زمان متوسط ​​تا اولین بروز نوروپاتی محیطی با هر شدتی 5 ماه بود (محدوده: 3.5 ماه تا 9 ماه). نوروپاتی بیش از 60 روز در 58 درصد (65/38) بیماران رخ داد. شصت و سه درصد (65/41) در یک دوره پیگیری متوسط ​​6.4 ماهه (محدوده: 27 روز تا 29 ماه) بهبود نیافته بودند. بیماران را از نظر علائم نوروپاتی حسی و حرکتی محیطی از نزدیک تحت نظر بگیرید. اریبولین مزیلات را در بیمارانی که نوروپاتی محیطی درجه 3 یا 4 را تجربه می کنند، تا زمانی که به درجه 2 یا کمتر برطرف شود، خودداری کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

5.3 مسمومیت جنینی- جنینی بر اساس یافته‌های یک مطالعه تولید مثل حیوانی و مکانیسم اثر آن، اریبولین مزیلات می‌تواند باعث آسیب به جنین در هنگام تجویز به زن باردار شود. هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در مورد اریبولین مزیلات در زنان باردار وجود ندارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، eribulin mesylate هنگامی که در دوزهای کمتر از دوز توصیه شده برای انسان به موش‌های باردار در طول اندام‌زایی تجویز شد، باعث ایجاد سمیت جنینی-جنی شد. به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. به زنان با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با اریبولین مزیلات و حداقل 2 هفته پس از دوز نهایی، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. به مردان دارای شرکای زن با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با اریبولین مزیلات و به مدت 3.5 ماه پس از دوز نهایی از پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید].

5.4 طولانی شدن QT در یک مطالعه ECG با برچسب باز کنترل نشده در 26 بیمار، طولانی شدن QT در روز 8، مستقل از غلظت اریبولین، بدون افزایش QT در روز 1 مشاهده شد. در صورت شروع درمان در بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلب، برادی آریتمی، داروهای شناخته شده برای افزایش فاصله QT، از جمله آنتی آریتمی های کلاس Ia و III، و ناهنجاری های الکترولیتی، نظارت بر ECG توصیه می شود. هیپوکالمی یا هیپومنیزمی را قبل از شروع اریبولین مزیلات اصلاح کنید و این الکترولیت ها را به طور دوره ای در طول درمان کنترل کنید. از اریبولین مزیلات در بیماران مبتلا به سندرم مادرزادی QT طولانی خودداری کنید.

شایع ترین عوارض جانبی (≥25%) در سرطان سینه متاستاتیک نوتروپنی، کم خونی، آستنی/خستگی، آلوپسی، نوروپاتی محیطی، تهوع و یبوست بود. (6.1) شایع ترین واکنش های جانبی (≥25٪) در لیپوسارکوما و لیومیوسارکوم عبارت بودند از خستگی، تهوع، آلوپسی، یبوست، نوروپاتی محیطی، درد شکمی و تب. شایع ترین (≥5%) ناهنجاری های آزمایشگاهی درجه 3 تا 4 در لیپوسارکوم و لیومیوسارکوم نوتروپنی، هیپوکالمی و هیپوکلسمی بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Gland Pharma Limited به شماره 866-770-7144 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های سایر کارآزمایی‌های بالینی مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل بالینی را منعکس نکند. عوارض جانبی زیر به تفصیل در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است: نوتروپنی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1)] نوروپاتی محیطی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2)] طولانی شدن QT [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] در کارآزمایی‌های بالینی، eribulin mesylate برای 1967 بیمار مبتلا به 1963 یا 1963 ماه قبل از mebuleri تجویز شده است. طولانی تر اکثر بیماران 1963 زن (92٪) با میانگین سنی 55 سال (محدوده: 17 تا 85 سال) بودند. توزیع نژادی و قومیتی سفید (72%)، سیاه پوست (4%)، آسیایی (9%) و سایرین (3%) بود. سرطان سینه متاستاتیک شایعترین عوارض جانبی (≥25%) گزارش شده در بیماران دریافت کننده اریبولین مزیلات نوتروپنی، کم خونی، استنی/خستگی، آلوپسی، نوروپاتی محیطی، تهوع و یبوست بود. شایع ترین عوارض جانبی جدی گزارش شده در بیماران دریافت کننده اریبولین مزیلات، نوتروپنی تب دار (4%) و نوتروپنی (2%) بود. شایع ترین واکنش جانبی که منجر به قطع اریبولین مزیلات شد، نوروپاتی محیطی (5%) بود. عوارض جانبی شرح داده شده در جدول 2 در 750 بیمار تحت درمان در مطالعه 1 شناسایی شد [به مطالعات بالینی (14.1) مراجعه کنید]. در مطالعه 1، بیماران به صورت تصادفی (2:1) برای دریافت اریبولین مزیلات (1.4 میلی گرم بر متر مربع در روزهای 1 و 8 سیکل 21 روزه) یا درمان تک عاملی انتخاب شده توسط پزشکشان (گروه کنترل) قرار گرفتند. در مجموع 503 بیمار اریبولین مزیلات و 247 بیمار در گروه کنترل درمانی شامل شیمی درمانی [در مجموع 97٪ (آنتراسیکلین ها 10٪، کاپسیتابین 18٪، جمسیتابین 19٪، تاکسان ها 15٪، وینورلبین 25٪٪، سایر شیمی درمانی ها (3٪) یا سایر شیمی درمانی ها (3٪) دریافت کردند. میانگین مدت مواجهه برای بیمارانی که اریبولین مزیلات دریافت می کردند 118 روز و برای بیمارانی که درمان کنترل دریافت می کردند 63 روز بود. جدول 2 شایع ترین عوارض جانبی را گزارش می کند که در حداقل 10 درصد از بیماران در هر گروه رخ می دهد. جدول 2: عوارض جانبی a با بروز حداقل 10 درصد برای هر بیمار در مطالعه 1 عوارض جانبی Eribulin Mesylate n=503 گروه کنترل n=247 همه درجات ≥ درجه 3 همه درجات ≥ درجه 3 اختلالات خونی و لنفاوی 825% اختلالات سیستم لنفاوی نوتروپنی 8%357% 58% 2% 55% 4% اختلالات سیستم عصبی نوروپاتی محیطی c 35% 8% 16% 2% سردرد 19% <1% 12% <1% اختلالات عمومی استنی/خستگی 54% 10% 40% 11% پیرکسی 21% <1% 13% <1% التهاب مخاطی 9% 1% 10% 2% اختلالات گوارشی تهوع 35% 1% 28% 3% یبوست 25% 1% 21% 1% استفراغ 18% 01% 18% 1% 18% 0 اختلالات اسکلتی- عضلانی و بافت همبند آرترالژی/میالژی 22% <1% 12% 1% کمردرد 16% 1% 7% 2% درد استخوان 12% 2% 9% 2% درد در اندام 11% 1% 10% اختلالات متا بولیسم و کاهش وزن 1% 21% 1% 14% <1% بی اشتهایی 20% 1% 13% 1% اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن تنگی نفس 16% 4% 13% 4% سرفه 14% 0 9% 0 اختلالات پوست و بافت زیر جلدی آلوپسی NA% عفونی 450% عفونت 10% 1% 5% 0 واکنش های جانبی بر اساس معیارهای موسسه ملی سرطان برای عوارض جانبی نسخه 4.0 درجه بندی شدند. b بر اساس داده های آزمایشگاهی. c شامل نوروپاتی محیطی، نوروپاتی حسی-حرکتی محیطی، نوروپاتی حرکتی محیطی، پلی نوروپاتی، نوروپاتی حسی محیطی و پارستزی است. d قابل اجرا نیست. (سیستم درجه بندی > درجه 2 را برای آلوپسی مشخص نمی کند). سیتوپنی ها: نوتروپنی درجه 3 در 28٪ (143/503) از بیمارانی که eribulin mesylate در مطالعه 1 دریافت کردند رخ داد و 29٪ (144/503) از بیماران نوتروپنی درجه 4 را تجربه کردند. نوتروپنی تب در 5٪ (23/503) از بیماران رخ داده است. دو بیمار (4/0%) به دلیل عوارض نوتروپنی تب دار فوت کردند. کاهش دوز به دلیل نوتروپنی در 12% (62/503) از بیماران و قطع آن در <1% بیماران مورد نیاز بود. میانگین زمان تا نادر 13 روز و میانگین زمان بهبودی از نوتروپنی شدید (<500/mm3) 8 روز بود. ترومبوسیتوپنی درجه 3 یا بیشتر در 1٪ (7/503) از بیماران رخ داده است. G-CSF (فاکتور تحریک کننده کلنی گرانولوسیت) یا GM-CSF (فاکتور تحریک کننده کلنی گرانولوسیت-ماکروفاژ) در 19٪ از بیمارانی که اریبولین مزیلات دریافت کردند استفاده شد. نوروپاتی محیطی: در مطالعه 1، 17٪ از بیماران ثبت نام شده نوروپاتی محیطی درجه 1 و 3٪ از بیماران نوروپاتی محیطی درجه 2 در ابتدا داشتند. کاهش دوز به دلیل نوروپاتی محیطی توسط 3٪ (14/503) از بیمارانی که eribulin mesylate دریافت کردند مورد نیاز بود. چهار درصد (20/503) از بیماران نوروپاتی حرکتی محیطی با هر درجه و 2٪ (8/503) از بیماران دچار نوروپاتی حرکتی محیطی درجه 3 شدند. اختلالات تست عملکرد کبد: در میان بیماران با سطوح ALT درجه 0 یا 1 در ابتدا، 18 درصد از بیماران تحت درمان با اریبولین مزیلات، افزایش درجه 2 یا بالاتر ALT را تجربه کردند. یک بیمار تحت درمان با اریبولین مزیلات بدون متاستازهای کبدی ثبت شده، همزمان با افزایش درجه 2 بیلی روبین و ALT همراه بود. این ناهنجاری ها برطرف شد و با قرار گرفتن مجدد در معرض اریبولین مزیلات عود نکرد. واکنش های نامطلوب کمتر رایج: عوارض جانبی اضافی زیر در ≥5٪ تا کمتر از 10٪ از گروه تحت درمان با اریبولین مزیلات گزارش شد: اختلالات چشمی: افزایش اشک ریزش اختلالات گوارشی: سوء هاضمه، درد شکمی، استوماتیت، خشکی دهان اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز: عفونت محیطی و عفونت‌های عفونت‌های متابولیکی و عفونت‌های عفونت‌های تنفسی محیطی: اختلالات تغذیه ای: هیپوکالمی اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: اسپاسم عضلانی، ضعف عضلانی اختلالات سیستم عصبی: دیسگوزی، سرگیجه اختلالات روانپزشکی: بی خوابی، افسردگی اختلالات پوستی و بافت زیر جلدی: لیپوسارکوم راش ایمنی اریبولین مزیلات در مطالعه 2، یک کارآزمایی با برچسب باز، تصادفی، چند مرکزی و کنترل شده فعال، که در آن بیماران به طور تصادفی (1:1) برای دریافت اریبولین مزیلات 1.4 میلی گرم بر مترمربع در روزهای 1 و 8 از یک سیکل 21 mg/mg/m20 در دوزهای 21 دوز کارین در روز 1 و 8 با دوز 20 میلی گرم دوز کارین در روز بررسی شدند. (20%)، 1000 mg/m 2 (64%)، یا 1200 mg/m 2 (16%) هر 3 هفته. در مجموع 223 بیمار اریبولین مزیلات و 221 بیمار داکاربازین دریافت کردند. بیماران باید حداقل دو رژیم شیمی درمانی سیستمیک قبلی را دریافت کرده باشند. این کارآزمایی بیماران مبتلا به نوروپاتی محیطی ≥ درجه 3، متاستاز شناخته شده سیستم عصبی مرکزی، افزایش بیلی روبین سرم یا بیماری مزمن کبدی قابل توجه، سابقه انفارکتوس میوکارد طی 6 ماه، سابقه نارسایی قلبی کلاس II یا IV انجمن قلب نیویورک، یا درمان مجدد آریتمی قلبی را از مطالعه خارج کرد. میانگین سنی جمعیت ایمنی در مطالعه 2 56 سال (محدوده: 24 تا 83 سال) بود. 67 درصد زن؛ 73% سفیدپوست، 3% سیاهپوست یا آفریقایی آمریکایی، 8% جزیره‌ای آسیایی/اقیانوس آرام، و 15% ناشناخته. 99٪ رژیم قبلی حاوی آنتراسیکلین دریافت کردند. و 99٪ ≥ 2 رژیم قبلی دریافت کردند. میانگین مدت قرار گرفتن در معرض 2.3 ماه بود (محدوده: 21 روز تا 26 ماه) برای بیمارانی که اریبولین مزیلات دریافت می کنند [به مطالعات بالینی (14.2) مراجعه کنید]. شایع ترین عوارض جانبی (≥25٪) گزارش شده در بیماران دریافت کننده اریبولین مزیلات، خستگی، حالت تهوع، آلوپسی، یبوست، نوروپاتی محیطی، درد شکم و پیرکسی بود. شایع ترین (≥5%) ناهنجاری های آزمایشگاهی درجه 3 تا 4 که در بیماران دریافت کننده اریبولین مزیلات گزارش شده بود، نوتروپنی، هیپوکالمی و هیپوکلسمی بود. شایع ترین عوارض جانبی جدی گزارش شده در بیماران دریافت کننده اریبولین مزیلات، نوتروپنی (4.9٪) و پیرکسی (4.5٪) بود. قطع دائم اریبولین مزیلات برای عوارض جانبی در 8 درصد بیماران رخ داد. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع اریبولین مزیلات شد، خستگی و ترومبوسیتوپنی (هر کدام 0.9٪) بود. بیست و شش درصد از بیماران به حداقل یک کاهش دوز نیاز داشتند. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به کاهش دوز شد، نوتروپنی (18٪) و نوروپاتی محیطی (4.0٪) بود. جدول 3 بروز عوارض جانبی را که در حداقل 10 درصد از بیماران در بازوی تحت درمان با اریبولین مسیلات در مطالعه 2 رخ می دهد، خلاصه می کند. جدول 3: عوارض جانبی در ≥10٪ (همه درجات) بیماران تحت درمان با بازوی Eribulin Mesylate و با بروز بالاتر از بازوی داکاربازین (بین اختلاف بازو ≥5٪ برای همه درجات یا ≥2٪ برای درجه 3 و 4 Eribuliny) رخ می دهد (مطالعه مجدد) n=223 داکاربازین n=221 همه درجات درجه 3 تا 4 همه درجات درجه 3 تا 4 اختلالات سیستم عصبی نوروپاتی محیطی c 29% 3.1% 8% 0.5% سردرد 18% 0% 10% 0% اختلالات عمومی پیرکسی 28% 0.9% 14% 0.5% اختلالات گوارشی یبوست 32% 0.9% 26% 0.5% 29% درد شکمی 29% 31% استوماتیت 14% 0.9% 5% 0.5% اختلالات پوست و بافت زیر جلدی آلوپسی 35% NA و 2.7% NA e عفونت عفونت دستگاه ادراری 11% 2.2% 5% 0.5% a عوارض جانبی بر اساس معیارهای موسسه ملی سرطان درجه بندی شدند. رویدادهای نامطلوب نسخه 4.03 (NCI CTCAE v4.03). b داده های ایمنی از یک سایت مطالعه که شش بیمار را ثبت نام کرده بود حذف شدند. c شامل نوروپاتی محیطی، نوروپاتی حسی-حرکتی محیطی، نوروپاتی حرکتی محیطی، پلی نوروپاتی، نوروپاتی حسی محیطی و پارستزی می باشد. d شامل درد شکم، درد بالای شکم، درد زیر شکم، ناراحتی شکمی است. e قابل اجرا نیست. (سیستم درجه بندی > درجه 2 را برای آلوپسی مشخص نمی کند). سایر عوارض جانبی مهم بالینی که در ≥10٪ از بیماران تحت درمان با اریبولین مزیلات رخ داد عبارتند از: اختلالات گوارشی: تهوع (41٪). استفراغ (19%)، اسهال (17%) اختلالات عمومی: آستنی/خستگی (62%). ادم محیطی (12%) اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: کاهش اشتها (19%) اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: آرترالژی/میالژی (16%). کمردرد (16%) اختلالات تنفسی: سرفه (18%) عوارض جانبی کمتر شایع: عوارض جانبی مهم بالینی زیر در ≥5% تا <10% از گروه تحت درمان با اریبولین مزیلات گزارش شده است: اختلالات خونی و سیستم لنفاوی: اختلالات چشمی ترومبوسیتوپنی: افزایش اشک ریزش اختلالات گوارشی: سوء هاضمه اختلالات متابولیسم و تغذیه: هیپرگلیسمی اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: اسپاسم عضلانی، درد اسکلتی عضلانی اختلالات سیستم عصبی: سرگیجه، اختلالات گوارشی: اختلالات روانی: بی خوابی، تنفسی و غشایی، بی خوابی، تنفسی و غشایی درد اوروفارنکس اختلالات عروقی: افت فشار خون جدول 4: ناهنجاری های آزمایشگاهی که در ≥10٪ (همه درجات) بیماران تحت درمان در بازوی Eribulin Mesylate و با شیوع بالاتر از بازوی داکاربازین (بین اختلاف بازو ≥5٪ برای همه درجات یا ≥2٪ برای درجه 3 و 4) رخ می دهد. مسیلات داکاربازین همه درجات 3 تا 4 همه درجات 3 تا 4 هماتولوژی کم خونی 70% 4.1% 52% 6% نوتروپنی 63% 32% 30% 8.9% شیمی افزایش آلانین آمینوترانسفراز (ALT) 43% 2.3% 28% 2.3% افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز (AST) 36% 0.9% 16% 0.5% هیپوکالمی 30% هیپوکالمی 8% 2.4% 5% 18% 1.4% هیپوفسفاتمی 20% 3.2% 11% 1.4% a بروز هر آزمون بر اساس تعداد بیمارانی است که هر دو اندازه گیری پایه و حداقل یک اندازه گیری در حین مطالعه و حداقل 1 درجه افزایش نسبت به پایه داشتند. گروه Eribulin mesylate (محدوده 221 تا 222) و گروه داکاربازین (محدوده 214 تا 215) † نتایج آزمایشگاهی بر اساس NCI CTCAE v4.03 درجه بندی شدند.

6.2 تجارب پس از بازاریابی عوارض جانبی دارویی زیر در طی تایید پس از اریبولین مزیلات شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. اختلالات خونی و سیستم لنفاوی: لنفوپنی اختلالات گوارشی: پانکراتیت اختلالات کبدی صفراوی: سمیت کبدی اختلالات سیستم ایمنی: حساسیت به دارو عفونت ها و آلودگی ها: پنومونی، سپسیس / سپسیس نوتروپنیک اختلالات متابولیسم و تغذیه: هیپومنیزیمی، کم آبی بدن، اختلالات تنفسی و استینژیکال و اختلالات بافت زیر جلدی: خارش، سندرم استیونز-جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی

شیردهی: از شیر دادن خودداری کنید. (8.2) نارسایی کبدی: دوز اولیه کمتر برای بیماران مبتلا به نارسایی کبدی خفیف (Child-Pugh A) و متوسط ​​(Child-Pugh B) توصیه می شود. بیماران با نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) مورد مطالعه قرار نگرفتند. (8.6) نارسایی کلیه: دوز شروع کمتر برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​(CLcr 30 تا 49 میلی لیتر در دقیقه) یا شدید (CLcr 15 تا 29 میلی لیتر در دقیقه) توصیه می شود. (8.7)

8.1 خلاصه خطر بارداری بر اساس یافته‌های یک مطالعه تولید مثل حیوانی و مکانیسم اثر آن، اریبولین مزیلات می‌تواند باعث آسیب جنینی در هنگام تجویز به زن باردار شود [به فارماکولوژی بالینی (12.1) مراجعه کنید. اطلاعاتی در مورد استفاده از اریبولین مزیلات در دوران بارداری وجود ندارد. در یک مطالعه تولید مثل حیوانی، eribulin mesylate هنگامی که در موش‌های باردار در طول اندام‌زایی در دوزهای کمتر از دوز توصیه‌شده برای انسان تجویز شد، باعث سمیت جنینی-جنی شد. به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. خطرات پیش‌زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت‌های مشخص شده ناشناخته است. در ایالات متحده جمعیت عمومی، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. داده‌های حیوانی در یک مطالعه سمیت رشد جنینی- جنینی، موش‌های باردار انفوزیون داخل وریدی اریبولین مزیلات را در طول اندام‌زایی (روزهای 8، 10 و 12 بارداری) با دوزهای تقریباً 0.04، 0.13، 0.43 و 0.64 برابر مساحت بدن انسان دریافت کردند. افزایش سقط جنین و ناهنجاری های شدید خارجی یا بافت نرم جنین، از جمله عدم وجود فک پایین و زبان، یا معده و طحال، در دوزهای 0.64 برابر دوز توصیه شده 1.4 میلی گرم بر متر مربع بر اساس سطح بدن مشاهده شد. افزایش مرگ و جذب جنین-جنین، کاهش وزن جنین، و ناهنجاری های اسکلتی جزئی منطبق با تاخیر رشد نیز در دوزهایی در دوز سمی مادرانه یا بالاتر از آن تقریباً 0.43 برابر دوز توصیه شده برای انسان گزارش شده است.

8.2 خلاصه خطر شیردهی هیچ اطلاعاتی در مورد وجود eribulin mesylate یا متابولیت های آن در شیر انسان، اثرات آن بر روی شیرخوار شیرده یا اثرات آن بر تولید شیر وجود ندارد. هیچ مطالعه شیردهی در حیوانات انجام نشد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده از اریبولین مزیلات، به زنان توصیه کنید در طول درمان با اریبولین مزیلات و تا 2 هفته پس از دوز نهایی، از شیر مادر خودداری کنند.

8.3 زنان و مردان با پتانسیل باروری زنان پیشگیری از بارداری بر اساس یافته‌های یک مطالعه تولید مثل حیوانی و مکانیسم اثر آن، اریبولین مزیلات می‌تواند باعث آسیب جنینی در هنگام تجویز به زن باردار شود [به مصرف در جمعیت‌های خاص (8.1) مراجعه کنید]. به زنان با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با اریبولین مزیلات و حداقل 2 هفته پس از دوز نهایی، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. مردان بر اساس مکانیسم اثر، به مردان دارای شریک زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با اریبولین مزیلات و به مدت 3.5 ماه پس از دوز نهایی، از پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. ناباروری مردان بر اساس داده های حیوانی، اریبولین مزیلات ممکن است منجر به آسیب به بافت های تناسلی نر شود که منجر به اختلال در باروری با مدت نامعلوم شود [به سم شناسی غیر بالینی (13.1) مراجعه کنید.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی اریبولین مزیلات در بیماران اطفال ثابت نشده است. ایمنی و اثربخشی اریبولین مزیلات به تنهایی یا همراه با ایرینوتکان در بیماران اطفال بررسی شد، اما در سه مطالعه برچسب باز (NCT02171260، NCT03441360، و NCT03245450) در 77 بیمار اطفال 2 تا <17 سال با تومورهای توپر عودکننده یا عود مجدد ثابت نشد. تومورهای سیستم عصبی هیچ سیگنال ایمنی جدیدی در این مطالعات مشاهده نشد. فارماکوکینتیک (PK) اریبولین در محدوده مقادیر بیماران بزرگسال مبتلا به لیپوسارکوم متاستاتیک یا سایر تومورها بود که دوز یکسان در سطح بدن داده شد.

8.5 استفاده از سالمندان مطالعه 1 تعداد کافی از افراد مبتلا به سرطان سینه متاستاتیک 65 سال و بالاتر را برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند، شامل نمی شود. از 827 نفری که در مطالعات بالینی مبتلا به سرطان پستان پیشرفته، دوز و برنامه توصیه شده اریبولین مزیلات را دریافت کردند، 15 درصد (827/121) 65 سال و بالاتر و 2 درصد (827/17) بیمار 75 سال و بالاتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد. مطالعات بالینی eribulin mesylate تعداد کافی از افراد 65 ساله و بالاتر در مطالعه 2 را شامل نشد تا مشخص شود که آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر.

8.6 نارسایی کبدی تجویز اریبولین مزیلات با دوز 1.1 میلی گرم بر متر مربع برای بیماران با نارسایی خفیف کبدی و 0.7 میلی گرم بر متر مربع در بیماران با نارسایی متوسط ​​کبدی منجر به قرار گرفتن در معرض اریبولین مشابه با دوز 1.4 میلی گرم در متر مربع برای بیماران با عملکرد کبدی نرمال شد. بنابراین، دوز شروع کمتر از mg/m2 1.1 برای بیماران با نارسایی خفیف کبدی (Child-Pugh A) و 0.7 mg/m2 برای بیماران با نارسایی متوسط ​​کبدی (Child-Pugh B) توصیه می شود. Eribulin mesylate در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی (Child-Pugh C) مورد مطالعه قرار نگرفت [به دوز و نحوه تجویز (2.1)، فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید.

8.7 نارسایی کلیوی برای بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط ​​یا شدید (CLcr 15 تا 49 میلی لیتر در دقیقه)، دوز اولیه را به 1.1 میلی گرم بر متر مربع کاهش دهید [دوز و نحوه تجویز (2.1)، فارماکولوژی بالینی (12.3) را ببینید.

12.1 مکانیسم اثر Eribulin فاز رشد میکروتوبول ها را بدون تأثیر بر فاز کوتاه شدن مهار می کند و توبولین را به دانه های غیرمولد جدا می کند. اریبولین اثرات خود را از طریق یک مکانیسم ضدمیتوتیک مبتنی بر توبولین اعمال می کند که منجر به بلوک چرخه سلولی G2 / M، اختلال در دوک های میتوزی و در نهایت مرگ سلولی آپوپتوز پس از انسداد طولانی مدت میتوزی می شود. علاوه بر این، درمان با اریبولین سلول‌های سرطان سینه انسان باعث تغییر در مورفولوژی و بیان ژن و همچنین کاهش مهاجرت و تهاجم در شرایط آزمایشگاهی شد. در مدل‌های پیوند زنوگرافت موش سرطان سینه انسان، درمان با اریبولین با افزایش پرفیوژن عروقی و نفوذپذیری در هسته‌های تومور همراه بود که منجر به کاهش هیپوکسی تومور و تغییر در بیان ژن‌ها در نمونه‌های تومور مرتبط با تغییر فنوتیپ شد.

12.2 فارماکودینامیک الکتروفیزیولوژی قلب اثر اریبولین مزیلات بر فاصله QTc در یک کارآزمایی QT با برچسب باز، کنترل نشده، چند مرکزی و تک بازوی اختصاصی ارزیابی شد. در مجموع 26 بیمار مبتلا به تومورهای جامد 1.4 میلی گرم بر متر مربع اریبولین مزیلات در روزهای 1 و 8 از یک چرخه 21 روزه دریافت کردند. افزایش تاخیر QTc در روز 8 مشاهده شد، بدون اینکه در روز 1 طولانی شود. حداکثر میانگین تغییر QTcF از پایه (95% فاصله اطمینان بالایی) 11.4 (19.5) میلی ثانیه بود.

12.3 فارماکوکینتیک فارماکوکینتیک (PK) اریبولین خطی است با میانگین نیمه عمر حذف تقریباً 40 ساعت، میانگین حجم توزیع 43 L/m 2 تا 114 L/m 2 و میانگین کلیرانس 1.16 L/hr/m 2 تا 2.5. 2 تا 4.0 میلی گرم بر متر مربع. اتصال اریبولین به پروتئین پلاسمای انسانی در غلظت های 100 نانوگرم در میلی لیتر تا 1000 نانوگرم در میلی لیتر بین 49 تا 65 درصد است. قرار گرفتن در معرض اریبولین پس از دوزهای متعدد با دوزهای منفرد قابل مقایسه است. با تجویز هفتگی هیچ تجمعی از اریبولین مشاهده نمی شود. متابولیسم حذف پس از تجویز 14 C-eribulin به بیماران، اریبولین بدون تغییر، گونه اصلی در گردش پلاسما بود. غلظت متابولیت کمتر از 0.6٪ از ترکیب اصلی را نشان می دهد، که تأیید می کند که هیچ متابولیت انسانی اصلی اریبولین وجود ندارد. سیتوکروم P450 3A4 (CYP3A4) به طور ناچیزی اریبولین را در شرایط آزمایشگاهی متابولیزه می کند. دفع اریبولین عمدتاً بدون تغییر در مدفوع دفع می شود. پس از تجویز 14 C-eribulin به بیماران، تقریباً 82٪ از دوز در مدفوع و 9٪ در ادرار دفع شد. اریبولین بدون تغییر به ترتیب حدود 88% و 91% از کل اریبولین را در مدفوع و ادرار تشکیل می دهد. جمعیت های خاص سن، جنس، و نژاد/قومیت: بر اساس تجزیه و تحلیل فارماکوکینتیک جمعیت، هیچ تفاوت بالینی معنی‌داری در فارماکوکینتیک اریبولین بر اساس سن، جنس یا نژاد مشاهده نشد. نارسایی کبدی در مطالعه ای که اثر نارسایی کبدی را بر PK اریبولین ارزیابی کرد، قرار گرفتن در معرض اریبولین در بیماران با نارسایی خفیف کبدی 1.8 برابر افزایش یافت (Child-Pugh A; n=7) و 2.5 برابر در بیماران مبتلا به اختلال کبدی متوسط ​​(Child-Pugh B؛ n=5) در مقایسه با بیماران با عملکرد طبیعی کبد (n=6). تجویز اریبولین مسیلات با دوز 1.1 میلی گرم بر متر مربع در بیماران با نارسایی خفیف کبدی و 0.7 میلی گرم بر متر مربع در بیماران با نارسایی متوسط کبدی منجر به مواجهه مشابه با اریبولین با دوز 1.4 میلی گرم بر متر مربع در بیماران با عملکرد کبدی نرمال و تجویز 0.7 میلی گرم بر متر مربع شد. (8.6) ]. نارسایی کلیوی در یک مطالعه که اثر نارسایی کلیوی را بر روی PK اریبولین ارزیابی کرد، بیماران با اختلال متوسط (CLcr 30 تا 49 میلی‌لیتر در دقیقه؛ 7=n) و شدید (CLcr 15 تا 29 میلی‌لیتر در دقیقه؛ 6=n) 1.5 برابر در مقایسه با دوزهای نرمال، 1.5 برابر با دوز طبیعی مواجه شدند. عملکرد کلیه (CLcr ≥ 80 میلی لیتر در دقیقه؛ n=6). هیچ تغییر معنی‌داری از نظر بالینی در بیماران مبتلا به نارسایی خفیف کلیوی وجود نداشت (CLcr 50 تا 79 میلی‌لیتر در دقیقه؛ 27=n) [به دوز و نحوه تجویز (2.1)، استفاده در جمعیت‌های خاص (8.7) مراجعه کنید. مطالعات تداخل دارویی اثر مهارکننده‌ها یا القاکننده‌های قوی CYP3A4 بر اریبولین: اثر یک مهارکننده قوی CYP3A4 و یک مهارکننده P-gp، کتوکونازول، بر روی PK اریبولین در یک کارآزمایی متقاطع روی 12 بیمار مبتلا به تومورهای جامد پیشرفته مورد مطالعه قرار گرفت. هنگامی که اریبولین مزیلات با یا بدون کتوکونازول تجویز شد، هیچ اثر متقابل بالینی مرتبط با PK مشاهده نشد (نسبت میانگین هندسی AUC: 0.97؛ 90% فاصله اطمینان: 0.83، 1.12). اثر یک القاکننده CYP3A4، ریفامپین، بر روی PK اریبولین در یک کارآزمایی متقاطع روی 14 بیمار مبتلا به تومورهای جامد پیشرفته مورد مطالعه قرار گرفت. هیچ اثر متقابل بالینی مرتبط با PK هنگامی که eribulin mesylate با یا بدون ریفامپین تجویز شد مشاهده نشد (نسبت میانگین هندسی AUC: 1.10؛ 90 CI٪: 0.91، 1.34). اثر اریبولین بر بسترهای CYP: اریبولین پتانسیل القایی برای CYP1A، CYP2B6، CYP2C9، CYP2C19 و CYP3A در سلول‌های کبدی اولیه انسان نشان نمی‌دهد. اریبولین فعالیت CYP3A4 را در میکروزوم های کبد انسان مهار می کند، اما بعید است که اریبولین سطح پلاسمایی بسترهای CYP3A4 را افزایش دهد. هیچ مهار قابل‌توجهی از CYP1A2، CYP2C9، CYP2C19، CYP2D6، یا CYP2E1 با غلظت‌های اریبولین تا 5 میکرومولار در میکروزوم‌های کبدی انسانی مشاهده نشد. مطالعات تداخل دارویی در شرایط آزمایشگاهی نشان می‌دهد که اریبولین داروهایی را که سوبسترای این آنزیم‌ها هستند مهار نمی‌کند و بعید است که اریبولین بر سطوح پلاسمایی داروهایی که سوبسترای آنزیم‌های CYP هستند تأثیر بگذارد. اثر انتقال دهنده ها بر اریبولین: داده‌های آزمایشگاهی نشان می‌دهند که اریبولین در غلظت‌های مرتبط بالینی، سوبسترای P-gp است، اما سوبسترای پروتئین مقاوم به سرطان پستان (BCRP)، پروتئین‌های مقاومت چند دارویی (MRP2، MRP4)، پمپ اکستروژن نمک صفراوی (BSEP)، پلی‌پپتیدهای حمل‌کننده آنیون آلی (OATP1B1، OATP1، ناقل‌های ارگانیک OATP1BAT3)، ناقل‌های ارگانیک OATP1BAT3. (OCT1، OCT2)، یا چند دارو و اکستروژن سم 1 (MATE1). اثر Eribulin بر انتقال دهنده ها: داده های آزمایشگاهی نشان می دهد که eribulin در غلظت های مرتبط بالینی ممکن است P-gp را مهار کند، اما BCRP، OATP1B1، OCT1، OAT1، OAT3، یا MATE1 را مهار نمی کند.

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. نوتروپنی به بیماران توصیه کنید که برای تب 100.5 درجه فارنهایت یا بیشتر یا سایر علائم یا علائم عفونت مانند لرز، سرفه، سوزش یا درد در هنگام ادرار با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. نوروپاتی محیطی به بیماران توصیه کنید که از بی حسی، گزگز و درد جدید یا بدتر در اندام های خود به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. مسمومیت جنینی- جنینی به زنان دارای پتانسیل باروری در مورد خطر بالقوه برای جنین توصیه کنید و به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد بارداری شناخته شده یا مشکوک اطلاع دهید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3)، استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید. به زنان با پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با اریبولین مزیلات و حداقل 2 هفته پس از دوز نهایی، از پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید. به مردان دارای شرکای زن دارای پتانسیل باروری توصیه کنید که در طول درمان با اریبولین مزیلات و به مدت 3.5 ماه پس از دوز نهایی از روش های پیشگیری از بارداری موثر استفاده کنند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.3) مراجعه کنید]. شیردهی به زنان توصیه کنید در طول درمان با اریبولین مزیلات و تا 2 هفته پس از دوز نهایی شیر ندهند [به مصرف در جمعیت های خاص (8.2) مراجعه کنید]. تولید شده توسط: Gland Pharma Limited Unit-II، Block-C، Phase-I، VSEZ، Duvvada، Visakhapatnam-530049، آندرا پرادش، هند. تجدید نظر: 07/2026 اطلاعات بیمار ERIBULIN MESYLATE (ER-i-BUE-lin MES-i-late) تزریق، برای استفاده داخل وریدی مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد تزریق eribulin mesylate بدانم چیست؟ تزریق اریبولین مزیلات می تواند عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: تعداد کم گلبول های سفید خون (نوتروپنی). این می تواند منجر به عفونت های جدی شود که می تواند منجر به مرگ شود. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما تعداد سلول های خونی شما را قبل از دریافت هر دوز تزریق اریبولین مزیلات و در طول درمان بررسی می کند. در صورت بروز هر یک از علائم عفونت زیر فوراً با پزشک خود تماس بگیرید: تب (درجه حرارت بالاتر از 100.5 درجه فارنهایت) سرفه لرز، سوزش یا درد هنگام ادرار بی حسی، گزگز، یا درد در دست یا پا (نوروپاتی محیطی). نوروپاتی محیطی با تزریق اریبولین مزیلات رایج است و گاهی اوقات می تواند شدید باشد. اگر علائم جدید یا بدتر شده نوروپاتی محیطی دارید، به پزشک خود اطلاع دهید. در صورت داشتن عوارض جانبی، ممکن است ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما را به تأخیر بیندازد، دوز شما را کاهش دهد یا درمان با تزریق اریبولین مسیلات را متوقف کند. به «عوارض جانبی احتمالی تزریق اریبولین مسیلات» مراجعه کنید؟ برای اطلاعات بیشتر در مورد عوارض جانبی تزریق اریبولین مزیلات چیست؟ تزریق اریبولین مزیلات یک داروی نسخه ای است که برای درمان افراد مبتلا به موارد زیر استفاده می شود: سرطان سینه که به سایر قسمت‌های بدن سرایت کرده است و افرادی که قبلاً انواع خاصی از داروهای ضد سرطان را دریافت کرده‌اند پس از سرطان، لیپوسارکوم را که با جراحی قابل درمان نیست یا به سایر قسمت‌های بدن سرایت کرده است، و افرادی که با نوع خاصی از داروهای ضد سرطان درمان شده‌اند، مشخص نیست که آیا تزریق اریبولین مزیلات در کودکان بی‌خطر و مؤثر است یا خیر. سن زیر 18 سال قبل از اینکه تزریق اریبولین مسیلات را دریافت کنید، به پزشک خود در مورد تمام شرایط پزشکی خود بگویید، از جمله اگر: مشکلات کبدی یا کلیوی دارید، مشکلات قلبی، از جمله مشکلی به نام سندرم QT طولانی مادرزادی، پتاسیم پایین یا منیزیم پایین در خون خود باردار هستید یا قصد بارداری دارید. تزریق اریبولین مزیلات می تواند به جنین شما آسیب برساند. اگر در طول درمان با تزریق اریبولین مزیلات باردار شدید یا فکر می کنید باردار هستید، فوراً به پزشک خود اطلاع دهید. زنانی که قادر به باردار شدن هستند باید در طول درمان با تزریق اریبولین مزیلات و حداقل 2 هفته پس از دوز نهایی تزریق اریبولین مزیلات، از یک روش پیشگیری موثر از بارداری استفاده کنند. مردان باید هنگام داشتن رابطه جنسی با شرکای زن که قادر به باردار شدن در طول درمان با تزریق اریبولین مزیلات و به مدت 3 و نیم ماه (14 هفته) پس از دوز نهایی تزریق اریبولین مسیلات هستند، از یک روش موثر کنترل بارداری استفاده کنند. شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. مشخص نیست که آیا اریبولین مزیلات به شیر مادر شما نفوذ می کند یا خیر. در طول درمان با تزریق اریبولین مزیلات و تا 2 هفته پس از دوز نهایی تزریق اریبولین مزیلات از شیر مادر خودداری کنید. در مورد تمام داروهایی که مصرف می‌کنید، از جمله داروهای نسخه‌ای و بدون نسخه، ویتامین‌ها و مکمل‌های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. چگونه می توانم تزریق اریبولین مزیلات را دریافت کنم؟ تزریق اریبولین مزیلات با تزریق داخل وریدی (IV) در رگ شما انجام می شود. تزریق اریبولین مزیلات در "چرخه" درمان انجام می شود که هر دوره 21 روز طول می کشد. تزریق اریبولین مزیلات معمولاً در روز اول و هشتم چرخه درمان انجام می شود. عوارض جانبی احتمالی تزریق اریبولین مزیلات چیست؟ تزریق اریبولین مزیلات ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله: رجوع کنید به "مهم ترین اطلاعاتی که باید در مورد تزریق اریبولین مسیلات بدانم چیست؟" تزریق اریبولین مزیلات می تواند باعث تغییراتی در ضربان قلب شما شود (به نام طولانی شدن QT). این می تواند باعث ضربان قلب نامنظم شود. ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی شما ممکن است پایش قلب (الکتروکاردیوگرام یا ECG) یا آزمایش‌های خون را در طول درمان با تزریق اریبولین مزیلات انجام دهد تا مشکلات قلبی را بررسی کند. شایع ترین عوارض جانبی تزریق اریبولین مسیلات در افراد مبتلا به سرطان سینه عبارتند از: تعداد کم گلبول های سفید خون (نوتروپنی) تهوع تعداد گلبول های قرمز پایین (کم خونی) یبوست ضعف یا خستگی ریزش مو (آلوپسی) شایع ترین عوارض جانبی تزریق اریبولین مسیلات در افراد مبتلا به لیپوسارکوم عبارتند از: خستگی معده درد حالت تهوع تب ریزش مو (آلوپسی) یبوست ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی قبل و در طول درمان در حالی که شما تزریق اریبولین مزیلات را مصرف می کنید آزمایش خون انجام می دهد. شایع ترین تغییرات در آزمایش خون در افراد مبتلا به لیپوسارکوم عبارتند از: تعداد کم گلبول های سفید خون (نوتروپنی) کاهش سطح پتاسیم یا کلسیم خون در مورد هر گونه عارضه جانبی که شما را آزار می دهد یا از بین نمی رود به پزشک خود اطلاع دهید. اینها همه عوارض جانبی احتمالی تزریق اریبولین مسیلات نیستند. برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. اطلاعات عمومی در مورد تزریق اریبولین مزیلات گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در بروشور اطلاعات بیمار تجویز می شوند. می توانید از داروساز یا ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاعاتی در مورد تزریق اریبولین مسیلات که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید. مواد تشکیل دهنده تزریق اریبولین مزیلات چیست؟ ماده فعال: eribulin mesylate مواد غیر فعال: الکل دهیدراته، آب تزریقی و هیدروکسید سدیم یا اسید هیدروکلریک ممکن است برای تنظیم pH استفاده شود. برای اطلاعات بیشتر، با Gland Pharma Limited با شماره 866-770-7144 تماس بگیرید. تولید کننده: Gland Pharma Limited Unit-II، Block-C، Phase-I، VSEZ، Duvvada، Visakhapatnam-530049، آندرا پرادش، هند. تجدید نظر شده: 07/2026 این اطلاعات بیمار توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است.