اریترومایسین

ژل موضعی اریترومایسین USP، 2% برای درمان موضعی آکنه ولگاریس اندیکاسیون دارد.

ژل موضعی اریترومایسین USP، 2% باید به مقدار کم به عنوان یک لایه نازک روی ناحیه (های) آسیب دیده یک یا دو بار در روز پس از تمیز کردن کامل پوست و خشک کردن پوست استفاده شود. اگر بعد از 6 تا 8 هفته بهبودی حاصل نشد، یا اگر وضعیت بدتر شد، درمان باید قطع شود و مجدداً با پزشک مشورت شود. به جای مالیدن دارو، آن را به آرامی پخش کنید. هیچ داده ای وجود ندارد که به طور مستقیم ایمنی و اثربخشی b.i.d را مقایسه کند. در مقابل q.d. دوز.

ژل موضعی اریترومایسین USP 2% در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت مفرط نشان داده اند منع مصرف دارد.

کولیت کاذب غشایی تقریباً با تمام عوامل ضد باکتری از جمله اریترومایسین گزارش شده است و ممکن است شدت آن از خفیف تا تهدید کننده زندگی باشد. بنابراین، در نظر گرفتن این تشخیص در بیمارانی که پس از تجویز داروهای ضد باکتری با اسهال مراجعه می کنند، مهم است. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد و ممکن است باعث رشد بیش از حد کلستریدیا شود. مطالعات نشان می دهد که سم تولید شده توسط کلستریدیوم دیفیسیل یکی از علل اصلی "کولیت مرتبط با آنتی بیوتیک" است. پس از تشخیص کولیت کاذب غشایی، اقدامات درمانی باید آغاز شود. موارد خفیف کولیت کاذب معمولاً به قطع دارو به تنهایی پاسخ می دهند. در موارد متوسط ​​تا شدید، باید به مدیریت مایعات و الکترولیت‌ها، مکمل‌های پروتئینی و درمان با یک داروی ضد باکتریایی که از نظر بالینی در برابر کولیت C. difficile مؤثر است، توجه شود.

عمومی - فقط برای استفاده موضعی؛ برای مصارف چشمی نیست درمان موضعی همزمان آکنه باید با احتیاط استفاده شود زیرا ممکن است یک اثر تحریکی تجمعی به خصوص با استفاده از لایه بردار، لایه بردار یا ساینده ایجاد شود. از تماس با چشم و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. استفاده از عوامل آنتی بیوتیک ممکن است با رشد بیش از حد ارگانیسم های مقاوم به آنتی بیوتیک همراه باشد. در صورت وقوع، مصرف را قطع کرده و اقدامات لازم را انجام دهید. اطلاعات برای بیماران - بیمارانی که از ژل موضعی اریترومایسین USP، 2% استفاده می کنند، باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: 1. این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم، بینی، دهان و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. 2. این دارو نباید برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. 3. بیماران نباید از سایر داروهای موضعی آکنه استفاده کنند مگر اینکه پزشک آنها دستور دیگری بدهد. 4. بیماران باید هرگونه نشانه ای از واکنش های نامطلوب موضعی را به پزشک خود گزارش کنند. سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری - هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی و جهش زایی، یا اثرات بر باروری اریترومایسین موضعی انجام نشده است. با این حال، مطالعات دهانی طولانی مدت (2 ساله) در موش‌های با اریترومایسین اتیل سوکسینات و پایه اریترومایسین شواهدی از تومورزایی ارائه نکرد. هیچ اثر آشکاری بر باروری نر یا ماده در موش‌های تغذیه شده با اریترومایسین (پایه) در سطوح تا 25/0 درصد جیره وجود نداشت. بارداری: اثرات تراتوژنیک: حاملگی رده B - هیچ شواهدی مبنی بر تراتوژنیسیته یا هر گونه اثر نامطلوب دیگری بر تولید مثل در موش های ماده تغذیه شده با پایه اریترومایسین (تا 0.25 درصد جیره) قبل و در طول جفت گیری، در طول بارداری و از شیر گرفتن دو نوزاد متوالی وجود نداشت. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود. گزارش شده است که اریترومایسین از سد جفتی در انسان عبور می کند، اما سطح پلاسمای جنین به طور کلی پایین است. زنان شیرده - مشخص نیست که آیا اریترومایسین پس از مصرف موضعی در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، اریترومایسین پس از تجویز خوراکی و تزریقی اریترومایسین در شیر انسان دفع می شود. بنابراین، هنگام تجویز اریترومایسین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان - ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.

عمومی - فقط برای استفاده موضعی؛ برای مصارف چشمی نیست درمان موضعی همزمان آکنه باید با احتیاط استفاده شود زیرا ممکن است یک اثر تحریکی تجمعی به خصوص با استفاده از لایه بردار، لایه بردار یا ساینده ایجاد شود. از تماس با چشم و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. استفاده از عوامل آنتی بیوتیک ممکن است با رشد بیش از حد ارگانیسم های مقاوم به آنتی بیوتیک همراه باشد. در صورت وقوع، مصرف را قطع کرده و اقدامات لازم را انجام دهید.

در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده، بروز سوزش همراه با ژل موضعی اریترومایسین USP، 2% تقریباً 25% بود. گاهی اوقات عوارض جانبی موضعی زیر گزارش شده است: لایه برداری، خشکی، خارش، اریتم و چربی. همچنین با مصرف موضعی اریترومایسین، سوزش چشم و حساسیت پوست گزارش شده است. یک واکنش کهیر عمومی، احتمالاً مربوط به استفاده از اریترومایسین، که به درمان سیستمیک استروئیدی نیاز داشت، گزارش شده است.

اثرات تراتوژنیک: حاملگی رده B - هیچ شواهدی مبنی بر تراتوژنیسیته یا هیچ اثر نامطلوب دیگری بر تولید مثل در موش های ماده تغذیه شده با پایه اریترومایسین (تا 25/0 درصد جیره) قبل و در طول جفت گیری، در طول بارداری و از طریق از شیر گرفتن دو نوزاد متوالی وجود نداشت. با این حال، هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولید مثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، این دارو باید در بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود. گزارش شده است که اریترومایسین از سد جفتی در انسان عبور می کند، اما سطح پلاسمای جنین به طور کلی پایین است.

زنان شیرده - مشخص نیست که آیا اریترومایسین پس از مصرف موضعی در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، اریترومایسین پس از تجویز خوراکی و تزریقی اریترومایسین در شیر انسان دفع می شود. بنابراین، هنگام تجویز اریترومایسین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.

ژل موضعی اریترومایسین USP، 2% حاوی اریترومایسین (3R*, 4S*, 5S*, 6R*, 7R*, 9R*, 11R*, 12R*, 13S*, 14R*)-4-[(2,6-Dideoxy-3- C -methyl-3- OL-methyl-a-) -hexopyranosyl)oxy]-14-ethyl-7, 12, 13-trihydroxy-3, 5, 7, 9, 11, 13-hexamethyl-6-[[3, 4, 6,-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-D- xylo -hexopyranosyl]oxy]oxacyclotetradecane-2,10-dione), برای استفاده موضعی درماتولوژیک اریترومایسین یک آنتی بیوتیک ماکرولید است که از سویه ای از Saccaropolyspora erythraea (که قبلاً Streptomyces erythreus نامیده می شد) تولید می شود. این یک پایه است و به راحتی با اسیدها نمک تشکیل می دهد. از نظر شیمیایی، اریترومایسین C 37 H 67 NO 13 است. دارای فرمول ساختاری زیر است: اریترومایسین دارای وزن مولکولی 733.94 است. این یک پودر کریستالی تلخ سفید یا کمی زرد، بی بو یا عملاً بی بو است. اریترومایسین در حلال های آلی بسیار قطبی مانند الکل ها، استون، کلروفرم، استونیتریل و اتیل استات بسیار محلول است. در حلال های قطبی کمتر مانند اتر، دی کلرواتیلن و آمیل استات نسبتاً حل می شود. در حلال های غیر قطبی مانند هگزان کمی محلول است. بسیار ضعیف در آب حل می شود. هر گرم ژل موضعی اریترومایسین USP، 2% حاوی 20 میلی گرم اریترومایسین USP در یک وسیله نقلیه متشکل از الکل دهیدراته و هیدروکسی پروپیل سلولز است. ساختار

مکانیسم دقیقی که توسط آن اریترومایسین ضایعات آکنه ولگاریس را کاهش می دهد به طور کامل شناخته نشده است. با این حال، به نظر می رسد این اثر تا حدی به دلیل فعالیت ضد باکتریایی دارو باشد. میکروب شناسی اریترومایسین با مهار سنتز پروتئین در ارگانیسم‌های حساس با اتصال برگشت‌پذیر به زیر واحدهای ریبوزومی 50S عمل می‌کند و در نتیجه از انتقال آمینواسیل انتقال-RNA و مهار سنتز پلی پپتید جلوگیری می‌کند. تضاد در شرایط آزمایشگاهی بین اریترومایسین، لینکومایسین، کلرامفنیکل و کلیندامایسین نشان داده شده است.

جهش زایی، اختلال در باروری - هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی و جهش زایی، یا اثرات بر باروری اریترومایسین موضعی انجام نشده است. با این حال، مطالعات دهانی طولانی مدت (2 ساله) در موش‌های با اریترومایسین اتیل سوکسینات و پایه اریترومایسین شواهدی از تومورزایی ارائه نکرد. هیچ اثر آشکاری بر باروری نر یا ماده در موش‌های تغذیه شده با اریترومایسین (پایه) در سطوح تا 25/0 درصد جیره وجود نداشت.

بیمارانی که از ژل موضعی اریترومایسین USP، 2% استفاده می کنند، باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: 1. این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم، بینی، دهان و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. 2. این دارو نباید برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. 3. بیماران نباید از هیچ داروی موضعی دیگری برای آکنه استفاده کنند مگر اینکه پزشک آنها دستور دیگری بدهد. 4. بیماران باید هرگونه نشانه ای از واکنش های نامطلوب موضعی را به پزشک خود گزارش کنند.

یادداشت ذخیره سازی - قابل اشتعال. دور از حرارت و شعله نگهداری شود. در ظرف اصلی نگهداری و توزیع شود. لوله را محکم بسته نگه دارید. در دمای 20-25 درجه سانتیگراد (68-77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].