اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید

ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید برای درمان موضعی آکنه ولگاریس اندیکاسیون دارد.

ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید باید دو بار در روز، صبح و عصر، یا طبق دستور پزشک، پس از شستشوی کامل پوست، شستن پوست با آب گرم و به آرامی خشک کردن، در نواحی آسیب دیده اعمال شود.

ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت مفرط نشان داده اند منع مصرف دارد.

کولیت کاذب غشایی تقریباً با تمام عوامل ضد باکتری از جمله اریترومایسین گزارش شده است و ممکن است شدت آن از خفیف تا تهدید کننده زندگی باشد. بنابراین، در نظر گرفتن این تشخیص در بیمارانی که پس از تجویز داروهای ضد باکتری با اسهال مراجعه می کنند، مهم است. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد و ممکن است باعث رشد بیش از حد کلستریدیا شود. مطالعات نشان می دهد که سم تولید شده توسط کلستریدیوم دیفیسیل یکی از علل اصلی "کولیت مرتبط با آنتی بیوتیک" است. پس از تشخیص کولیت کاذب غشایی، اقدامات درمانی باید آغاز شود. موارد خفیف کولیت کاذب معمولاً به قطع دارو به تنهایی پاسخ می دهند. در موارد متوسط ​​تا شدید، باید به مدیریت مایعات و الکترولیت‌ها، مکمل‌های پروتئینی و درمان با یک داروی ضد باکتریایی که از نظر بالینی در برابر کولیت C. difficile مؤثر است، توجه شود.

عمومی: فقط برای استفاده موضعی؛ برای مصارف چشمی نیست درمان موضعی همزمان آکنه باید با احتیاط استفاده شود زیرا ممکن است یک اثر تحریکی تجمعی به خصوص با استفاده از لایه بردار، لایه بردار یا ساینده ایجاد شود. در صورت ایجاد تحریک شدید، مصرف را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید. استفاده از عوامل آنتی بیوتیک ممکن است با رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها همراه باشد. در صورت وقوع، مصرف را قطع کرده و اقدامات لازم را انجام دهید. از تماس با چشم و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. اطلاعات برای بیماران: بیمارانی که از ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: 1. این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم، بینی، دهان و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. 2. این دارو نباید برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. 3. بیماران نباید از سایر داروهای ضد آکنه موضعی استفاده کنند مگر اینکه پزشک آنها دستور دیگری بدهد. 4. بیماران باید هرگونه نشانه ای از عوارض جانبی موضعی را به پزشک خود گزارش دهند. 5. ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید ممکن است مو یا پارچه رنگی را سفید کند. 6. محصول را در یخچال نگهداری کنید و پس از 3 ماه دور بیندازید. سرطان‌زایی، جهش‌زایی، اختلال در باروری داده‌های مطالعه‌ای با استفاده از موش‌هایی که بسیار مستعد ابتلا به سرطان هستند، نشان می‌دهد که بنزوئیل پراکسید به عنوان یک محرک تومور عمل می‌کند. اهمیت بالینی این ناشناخته است. هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی و جهش زایی یا اثرات بر باروری اریترومایسین موضعی انجام نشده است. با این حال، مطالعات دهانی طولانی مدت (2 ساله) در موش‌های با اریترومایسین اتیل سوکسینات و پایه اریترومایسین شواهدی از تومورزایی ارائه نکرد. هیچ اثر آشکاری بر باروری نر یا ماده در موش‌های تغذیه شده با اریترومایسین (پایه) در سطوح تا 0.25 درصد جیره وجود نداشت. بارداری: اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل حیوانات با ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید یا بنزوئیل پراکسید انجام نشده است. هیچ شواهدی مبنی بر تراتوژنیسیته یا هیچ اثر نامطلوب دیگری بر تولید مثل در موش‌های ماده تغذیه‌شده با پایه اریترومایسین (تا 0.25 درصد جیره) قبل و در طول جفت‌گیری، در طول بارداری و از طریق از شیر گرفتن دو نوزاد متوالی وجود نداشت. هیچ کارآزمایی به خوبی کنترل شده در زنان باردار با ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید وجود ندارد. همچنین مشخص نیست که آیا ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید تنها در صورت نیاز باید به خانم باردار داده شود. زنان پرستار: مشخص نیست که آیا ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید پس از مصرف موضعی در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، اریترومایسین پس از تجویز خوراکی و تزریقی اریترومایسین در شیر انسان دفع می شود. بنابراین، هنگام تجویز اریترومایسین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

عمومی: فقط برای استفاده موضعی؛ برای مصارف چشمی نیست درمان موضعی همزمان آکنه باید با احتیاط استفاده شود زیرا ممکن است یک اثر تحریکی تجمعی به خصوص با استفاده از لایه بردار، لایه بردار یا ساینده ایجاد شود. در صورت ایجاد تحریک شدید، مصرف را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید. استفاده از عوامل آنتی بیوتیک ممکن است با رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها همراه باشد. در صورت وقوع، مصرف را قطع کرده و اقدامات لازم را انجام دهید. از تماس با چشم و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید.

در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده، بروز عوارض جانبی مرتبط با استفاده از ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید تقریباً 3 درصد بود. اینها خشکی و واکنش کهیر بود. گاهی اوقات عوارض جانبی موضعی اضافی زیر گزارش شده است: تحریک پوست از جمله لایه برداری، خارش، احساس سوزش، اریتم، التهاب صورت، چشم ها و بینی و سوزش چشم. تغییر رنگ پوست، چربی و حساس شدن پوست نیز گزارش شده است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Oceanside Pharmaceuticals به شماره 1-800-321-4576 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

اثرات تراتوژنیک مطالعات تولید مثل حیوانی با ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید یا بنزوئیل پراکسید انجام نشده است. هیچ شواهدی مبنی بر تراتوژنیسیته یا هیچ اثر نامطلوب دیگری بر تولید مثل در موش‌های ماده تغذیه‌شده با پایه اریترومایسین (تا 0.25 درصد جیره) قبل و در طول جفت‌گیری، در طول بارداری و از طریق از شیر گرفتن دو نوزاد متوالی وجود نداشت. هیچ کارآزمایی به خوبی کنترل شده در زنان باردار با ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید وجود ندارد. همچنین مشخص نیست که آیا ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید می تواند در هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شود یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارد. ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید تنها در صورت نیاز باید به خانم باردار داده شود.

زنان شیرده: مشخص نیست که آیا ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید پس از مصرف موضعی در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، اریترومایسین پس از تجویز خوراکی و تزریقی اریترومایسین در شیر انسان دفع می شود. بنابراین، هنگام تجویز اریترومایسین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید حاوی اریترومایسین [(3R*,4S*,5S*,6R*,7R*,9R*,11R*,12R*,13S*,14R*)-4-[(2,6-Dideoxy-3- C-methyl-3-O-L-rethyl-a) -هگزوپیرانوسیل)-اکسی]-14-اتیل-7،12،13-تری هیدروکسی-3،5،7،9،11،13-هگزا متیل-6-[[3،4،6-تریدیوکسی-3-(دی متیل آمینو)-β-D- زایلو-هگزوپیرانوسیل]اکسی] اکسی ترا دکان دی سیکلون، 2. اریترومایسین یک آنتی بیوتیک ماکرولید است که از سویه ای از Saccharopolyspora erythraea (که قبلاً Streptomyces erythreus نامیده می شد) تولید می شود. این یک پایه است و به راحتی با اسیدها نمک تشکیل می دهد. از نظر شیمیایی اریترومایسین C 37 H 67 NO 13 است. دارای فرمول ساختاری زیر است: اریترومایسین دارای وزن مولکولی 733.94 است. این یک پودر کریستالی سفید است و دارای حلالیت تقریباً 1 میلی گرم در میلی لیتر در آب و محلول در الکل در دمای 25 درجه سانتی گراد است. ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید همچنین حاوی بنزوئیل پراکسید برای استفاده موضعی است. بنزوئیل پراکسید یک عامل ضد باکتری و کراتولیتیک است. از نظر شیمیایی بنزوئیل پراکسید C 14 H 10 O 4 است. دارای فرمول ساختاری زیر است: بنزوئیل پراکسید دارای وزن مولکولی 242.23 است. این پودر دانه ای سفید رنگ است و در آب و الکل کمی محلول و در استون، کلروفرم و اتر محلول است. هر گرم از ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید، در صورت توزیع، حاوی 30 میلی گرم (3%) اریترومایسین و 50 میلی گرم (5%) بنزوئیل پراکسید در پایه آب تصفیه شده USP، هموپلیمر کربومر نوع C، الکل 20٪، هیدروکسید سدیم NF، سدیم دوکوزاته و 50 میلی گرم (5%) است. ساختار شیمیایی ساختار شیمیایی

مکانیسم دقیقی که توسط آن اریترومایسین ضایعات آکنه ولگاریس را کاهش می دهد به طور کامل شناخته نشده است. با این حال، به نظر می رسد این اثر تا حدی به دلیل فعالیت ضد باکتریایی دارو باشد. بنزوئیل پراکسید دارای اثر کراتولیتیک و لایه برداری است که ممکن است به اثربخشی آن نیز کمک کند. نشان داده شده است که بنزوئیل پراکسید توسط پوست جذب می شود و در آنجا به اسید بنزوئیک تبدیل می شود. میکروب شناسی اریترومایسین با مهار سنتز پروتئین در ارگانیسم های حساس با اتصال برگشت پذیر به 50 زیر واحد ریبوزومی S عمل می کند، در نتیجه انتقال آمینواسیل انتقال-RNA را مهار می کند و سنتز پلی پپتید را مهار می کند. تضاد در شرایط آزمایشگاهی بین اریترومایسین، لینکومایسین، کلرامفنیکل و کلیندامایسین نشان داده شده است. بنزوئیل پراکسید یک عامل ضد باکتری است که نشان داده شده است در برابر پروپیونی باکتریوم آکنه، یک بی هوازی که در فولیکول های چربی و کومدون ها یافت می شود، موثر است. اعتقاد بر این است که اثر ضد باکتریایی بنزوئیل پراکسید به دلیل آزادسازی اکسیژن فعال است.

جهش‌زایی، اختلال در باروری داده‌های مطالعه‌ای با استفاده از موش‌هایی که بسیار مستعد ابتلا به سرطان هستند، نشان می‌دهد که بنزوئیل پراکسید به عنوان یک محرک تومور عمل می‌کند. اهمیت بالینی این ناشناخته است. هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی و جهش زایی یا اثرات بر باروری اریترومایسین موضعی انجام نشده است. با این حال، مطالعات دهانی طولانی مدت (2 ساله) در موش‌های با اریترومایسین اتیل سوکسینات و پایه اریترومایسین شواهدی از تومورزایی ارائه نکرد. هیچ اثر آشکاری بر باروری نر یا ماده در موش‌های تغذیه شده با اریترومایسین (پایه) در سطوح تا 0.25 درصد جیره وجود نداشت.

بیمارانی که از ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: 1. این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم، بینی، دهان و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. 2. این دارو نباید برای هیچ اختلالی غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. 3. بیماران نباید از هیچ داروی موضعی دیگری برای آکنه استفاده کنند مگر اینکه پزشک آنها دستور دیگری بدهد. 4. بیماران باید هرگونه نشانه ای از عوارض جانبی موضعی را به پزشک خود گزارش دهند. 5. ژل موضعی اریترومایسین-بنزوئیل پراکسید ممکن است مو یا پارچه رنگی را سفید کند. 6. محصول را در یخچال نگهداری کنید و پس از 3 ماه دور بیندازید.

توجه: قبل از بازسازی، در دمای اتاق بین 15 تا 30 درجه سانتی گراد (59 تا 86 درجه فارنهایت) نگهداری شود. پس از بازسازي، در يخچال بين 2 تا 8 درجه سانتيگراد (36 تا 46 درجه فارنهايت) نگهداري كنيد. یخ نزنید. محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود.