اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید

ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP برای درمان موضعی آکنه ولگاریس اندیکاسیون دارد.

ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP باید دو بار در روز، صبح و عصر، یا طبق دستور پزشک، پس از شستشوی کامل پوست، شستن پوست با آب گرم و به آرامی خشک کردن، در مناطق آسیب دیده اعمال شود. نحوه تهیه و ترکیب جهات اندازه (وزن خالص) پودر اریترومایسین فعال ژل بنزوئیل پراکسید NDC (در ویال پلاستیکی) 70% الکل اتیل برای افزودن 23.3 گرم (در صورت توزیع) 64980-328-01 20 گرم 6.6 میلی گرم (3.6 میلی گرم) 64980-328-02 40 گرم 1.6 گرم 6 میلی لیتر داروساز مهم - قبل از توزیع، روی ویال ضربه بزنید تا تمام پودر آزادانه جریان یابد. مقدار مشخص شده از اتیل الکل 70% دمای اتاق را به ویال (تا علامت) اضافه کنید و بلافاصله به شدت تکان دهید تا اریترومایسین کاملاً حل شود، سپس بلافاصله این محلول را به ژل اضافه کنید و هم بزنید تا ظاهری همگن پیدا کند (1 تا 1-1/2 دقیقه). اریترومایسین و ژل موضعی بنزوئیل پراکسید USP باید در یخچال نگهداری شوند. یخ نزنید. تاریخ انقضای 3 ماهه را روی برچسب قرار دهید. توجه: قبل از بازسازي، در دماي اتاق بين 15 تا 30 درجه سانتي گراد (59 تا 86 درجه فارنهايت) نگهداري شود. پس از بازسازي، در يخچال بين 2 تا 8 درجه سانتي گراد (36 تا 46 درجه فارنهايت) نگهداري كنيد. یخ نزنید. محکم بسته نگه دارید. دور از دسترس کودکان نگهداری شود. Rx فقط تولید شده توسط: Lyne Laboratories, Inc., Brockton, MA 02301 تولید شده برای: Rising Pharma Holdings, Inc., East Brunswick, NJ 08816 بازبینی: 08/2025 PIR32846-00

ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP در افرادی که به هر یک از اجزای آن حساسیت مفرط نشان داده اند منع مصرف دارد.

کولیت کاذب غشایی تقریباً با تمام عوامل ضد باکتری از جمله اریترومایسین گزارش شده است و ممکن است شدت آن از خفیف تا تهدید کننده زندگی باشد. بنابراین، در نظر گرفتن این تشخیص در بیمارانی که پس از تجویز داروهای ضد باکتری با اسهال مراجعه می کنند، مهم است. درمان با عوامل ضد باکتری فلور طبیعی روده بزرگ را تغییر می دهد و ممکن است باعث رشد بیش از حد کلستریدیا شود. مطالعات نشان می دهد که سم تولید شده توسط کلستریدیوم دیفیسیل یکی از علل اصلی "کولیت مرتبط با آنتی بیوتیک" است. پس از تشخیص کولیت کاذب غشایی، اقدامات درمانی باید آغاز شود. موارد خفیف کولیت کاذب معمولاً به قطع دارو به تنهایی پاسخ می دهند. در موارد متوسط ​​تا شدید، باید به مدیریت مایعات و الکترولیت‌ها، مکمل‌های پروتئینی و درمان با یک داروی ضد باکتریایی که از نظر بالینی در برابر کولیت C. difficile مؤثر است، توجه شود.

عمومی: فقط برای استفاده موضعی؛ برای مصارف چشمی نیست درمان موضعی همزمان آکنه باید با احتیاط استفاده شود زیرا ممکن است یک اثر تحریکی تجمعی به خصوص با استفاده از لایه بردار، لایه بردار یا ساینده ایجاد شود. در صورت ایجاد تحریک شدید، مصرف را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید. استفاده از عوامل آنتی بیوتیک ممکن است با رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها همراه باشد. در صورت وقوع، مصرف را قطع کرده و اقدامات لازم را انجام دهید. از تماس با چشم و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. اطلاعات برای بیماران: بیمارانی که از ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو باید طبق دستور پزشک استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم، بینی، دهان و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. این دارو نباید برای هیچ اختلال دیگری غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. بیماران نباید از هیچ داروی موضعی دیگری برای آکنه استفاده کنند مگر اینکه پزشک دستور دیگری بدهد. بیماران باید هرگونه نشانه ای از عوارض جانبی موضعی را به پزشک خود گزارش دهند. ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP ممکن است مو یا پارچه رنگی را سفید کند. محصول را در یخچال نگهداری کنید و پس از 3 ماه دور بریزید. سرطان زایی، جهش زایی و اختلال در باروری: داده‌های مطالعه‌ای روی موش‌هایی که بسیار مستعد ابتلا به سرطان هستند، نشان می‌دهد که بنزوئیل پراکسید به عنوان یک محرک تومور عمل می‌کند. اهمیت بالینی این ناشناخته است. هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی و جهش زایی یا اثرات بر باروری اریترومایسین موضعی انجام نشده است. با این حال، مطالعات دهانی طولانی مدت (2 ساله) در موش‌های با اریترومایسین اتیل سوکسینات و پایه اریترومایسین شواهدی از تومورزایی ارائه نکرد. هیچ اثر آشکاری بر باروری نر یا ماده در موش‌های تغذیه شده با اریترومایسین (پایه) در سطوح تا 0.25 درصد جیره وجود نداشت. بارداری: اثرات تراتوژنیک: مطالعات تولید مثل حیوانی با ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP یا بنزوئیل پراکسید انجام نشده است. هیچ شواهدی مبنی بر تراتوژنیسیته یا هیچ اثر نامطلوب دیگری بر تولید مثل در موش‌های ماده تغذیه‌شده با پایه اریترومایسین (تا 0.25 درصد جیره) قبل و در طول جفت‌گیری، در طول بارداری و از طریق از شیر گرفتن دو نوزاد متوالی وجود نداشت. هیچ کارآزمایی به خوبی کنترل شده در زنان باردار با ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP وجود ندارد. همچنین مشخص نیست که آیا اریترومایسین و ژل موضعی بنزوئیل پراکسید USP می توانند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP فقط در صورت لزوم باید به خانم باردار داده شود. زنان شیرده: مشخص نیست که ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP پس از مصرف موضعی در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، اریترومایسین پس از تجویز خوراکی و تزریقی اریترومایسین در شیر انسان دفع می شود. بنابراین، هنگام تجویز اریترومایسین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد. استفاده در کودکان: ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

عمومی: فقط برای استفاده موضعی؛ برای مصارف چشمی نیست درمان موضعی همزمان آکنه باید با احتیاط استفاده شود زیرا ممکن است یک اثر تحریکی تجمعی به خصوص با استفاده از لایه بردار، لایه بردار یا ساینده ایجاد شود. در صورت ایجاد تحریک شدید، مصرف را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید. استفاده از عوامل آنتی بیوتیک ممکن است با رشد بیش از حد ارگانیسم های غیر حساس از جمله قارچ ها همراه باشد. در صورت وقوع، مصرف را قطع کرده و اقدامات لازم را انجام دهید. از تماس با چشم و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید.

در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده، بروز عوارض جانبی مرتبط با استفاده از ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP تقریباً 3 درصد بود. اینها خشکی و واکنش کهیر بود. گاهی اوقات عوارض جانبی موضعی اضافی زیر گزارش شده است: تحریک پوست از جمله لایه برداری، خارش، احساس سوزش، اریتم، التهاب صورت، چشم ها و بینی و سوزش چشم. تغییر رنگ پوست، چربی و حساس شدن پوست نیز گزارش شده است. برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Rising Pharma Holdings, Inc. به شماره 1-844-874-7464 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

اثرات تراتوژنیک: مطالعات تولید مثل حیوانات با ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP یا بنزوئیل پراکسید انجام نشده است. هیچ شواهدی مبنی بر تراتوژنیسیته یا هیچ اثر نامطلوب دیگری بر تولید مثل در موش‌های ماده تغذیه‌شده با پایه اریترومایسین (تا 0.25 درصد جیره) قبل و در طول جفت‌گیری، در طول بارداری و از طریق از شیر گرفتن دو نوزاد متوالی وجود نداشت. هیچ کارآزمایی به خوبی کنترل شده در زنان باردار با ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP وجود ندارد. همچنین مشخص نیست که آیا اریترومایسین و ژل موضعی بنزوئیل پراکسید USP می توانند هنگام تجویز به یک زن باردار باعث آسیب به جنین شوند یا بر ظرفیت تولید مثل تأثیر بگذارند. ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP فقط در صورت لزوم باید به خانم باردار داده شود.

زنان شیرده: مشخص نیست که ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP پس از مصرف موضعی در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، اریترومایسین پس از تجویز خوراکی و تزریقی اریترومایسین در شیر انسان دفع می شود. بنابراین، هنگام تجویز اریترومایسین به یک زن شیرده باید احتیاط کرد.

ایمنی و اثربخشی این محصول در کودکان زیر 12 سال ثابت نشده است.

ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP حاوی اریترومایسین [(3R*, 4S*, 5S*, 6R*, 7R*, 9R*, 11R*, 12R*, 13S*, 14R*)-4-[(2,6-Dideoxy-3-3--α-C-0)-4-[(2,6-Dideoxy-ethyl-3--a-a-L) -هگزوپیرانوزیل)-اکسی]-14-اتیل-7،12،13-تری هیدروکسی-3،5،7،9،11،13-هگزامتیل-6-[[3،4،6-تریدیوکسی-3-دی متیل آمینو)-β-D- زایلو-هگزوپیرانوسیل]اکسی]اکسی سیکلون کان،2]0. اریترومایسین یک آنتی بیوتیک ماکرولید است که از سویه ای از Saccharopolyspora erythraea (که قبلاً Streptomyces erythreus نامیده می شد) تولید می شود. این یک پایه است و به راحتی با اسیدها نمک تشکیل می دهد. از نظر شیمیایی، اریترومایسین (C 37 H 67 NO 13 ) است. دارای فرمول ساختاری زیر است: اریترومایسین دارای وزن مولکولی 733.94 است. این یک پودر کریستالی سفید است و دارای حلالیت تقریباً 1 میلی گرم در میلی لیتر در آب و محلول در الکل در دمای 25 درجه سانتیگراد است. ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP همچنین حاوی بنزوئیل پراکسید برای استفاده موضعی است. بنزوئیل پراکسید یک عامل ضد باکتری و کراتولیتیک است. از نظر شیمیایی، بنزوئیل پراکسید (C 14 H 10 O 4 ) است. دارای فرمول ساختاری زیر است: بنزوئیل پراکسید دارای وزن مولکولی 242.23 است. این پودر دانه ای سفید رنگ است و در آب و الکل کمی محلول و در استون، کلروفرم و اتر محلول است. هر گرم از ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP به صورت توزیع شده حاوی 30 میلی گرم (3%) اریترومایسین و 50 میلی گرم (5%) بنزوئیل پراکسید در پایه آب تصفیه شده USP، کربومر 940 NF، اتیل الکل 20%، سدیم هیدروکسید NF، و دوکوزات است. LABEL LABEL 2

مکانیسم دقیقی که توسط آن اریترومایسین ضایعات آکنه ولگاریس را کاهش می دهد به طور کامل شناخته نشده است. با این حال، به نظر می رسد این اثر تا حدی به دلیل فعالیت ضد باکتریایی دارو باشد. بنزوئیل پراکسید دارای اثر کراتولیتیک و لایه برداری است که ممکن است به اثربخشی آن نیز کمک کند. نشان داده شده است که بنزوئیل پراکسید توسط پوست جذب می شود و در آنجا به اسید بنزوئیک تبدیل می شود. میکروبیولوژی اریترومایسین با مهار سنتز پروتئین در ارگانیسم‌های حساس با اتصال برگشت‌پذیر به 50 زیر واحد ریبوزومی S عمل می‌کند و در نتیجه انتقال آمینواسیل انتقال-RNA را مهار می‌کند و سنتز پلی پپتید را مهار می‌کند. تضاد در شرایط آزمایشگاهی بین اریترومایسین، لینکومایسین، کلرامفنیکل و کلیندامایسین نشان داده شده است. بنزوئیل پراکسید یک عامل ضد باکتری است که نشان داده شده است در برابر پروپیونی باکتریوم آکنه، یک بی هوازی که در فولیکول های چربی و کومدون ها یافت می شود، موثر است. اعتقاد بر این است که اثر ضد باکتریایی بنزوئیل پراکسید به دلیل آزادسازی اکسیژن فعال است.

جهش زایی و اختلال در باروری: داده های یک مطالعه با استفاده از موش های شناخته شده به شدت مستعد ابتلا به سرطان نشان می دهد که بنزوئیل پراکسید به عنوان یک محرک تومور عمل می کند. اهمیت بالینی این ناشناخته است. هیچ مطالعه حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی و جهش زایی یا اثرات بر باروری اریترومایسین موضعی انجام نشده است. با این حال، مطالعات دهانی طولانی مدت (2 ساله) در موش‌های با اریترومایسین اتیل سوکسینات و پایه اریترومایسین شواهدی از تومورزایی ارائه نکرد. هیچ اثر آشکاری بر باروری نر یا ماده در موش‌های تغذیه شده با اریترومایسین (پایه) در سطوح تا 0.25 درصد جیره وجود نداشت.

بیمارانی که از ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP استفاده می کنند باید اطلاعات و دستورالعمل های زیر را دریافت کنند: این دارو طبق دستور پزشک باید استفاده شود. این فقط برای استفاده خارجی است. از تماس با چشم، بینی، دهان و تمام غشاهای مخاطی خودداری کنید. این دارو نباید برای هیچ اختلال دیگری غیر از آنچه برای آن تجویز شده است استفاده شود. بیماران نباید از هیچ داروی موضعی دیگری برای آکنه استفاده کنند مگر اینکه پزشک دستور دیگری بدهد. بیماران باید هرگونه نشانه ای از عوارض جانبی موضعی را به پزشک خود گزارش دهند. ژل موضعی اریترومایسین و بنزوئیل پراکسید USP ممکن است مو یا پارچه رنگی را سفید کند. محصول را در یخچال نگهداری کنید و پس از 3 ماه دور بریزید.