استرادیول

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی استروژن ها خطر بیماری کیسه صفرا را افزایش می دهند (5.4) اگر هیپرکلسمی شدید، از دست دادن بینایی، هیپرتری گلیسریدمی شدید یا زردی کلستاتیک رخ داد، استروژن را قطع کنید (5.5، 5.6، 5.9، 5.9، تیروئید 5). 5.11، 5.20)

5.1 اختلالات قلبی عروقی خطر افزایش سکته مغزی و DVT با درمان به تنهایی استروژن گزارش شده است. خطرات افزایش یافته PE، DVT، سکته مغزی و MI با استروژن به همراه پروژسترون درمانی گزارش شده است. در صورت بروز یا مشکوک شدن به هر یک از این موارد، فورا استروژن را با یا بدون پروژسترون قطع کنید. هر گونه عامل خطر برای بیماری عروق شریانی (به عنوان مثال، فشار خون بالا، دیابت شیرین، مصرف دخانیات، کلسترول خون بالا و چاقی) و/یا ترومبوآمبولی وریدی (VTE) (به عنوان مثال، سابقه شخصی یا سابقه خانوادگی VTE، چاقی و لوپوس اریتماتوز سیستمیک) را به درستی مدیریت کنید. سکته مغزی مطالعه فرعی استروژن WHI از نظر آماری افزایش معنی‌دار خطر سکته مغزی را در زنان 50 تا 79 ساله که روزانه CE (0.625 میلی‌گرم) به تنهایی دریافت می‌کنند، در مقایسه با زنانی در همان گروه سنی دریافت‌کننده دارونما (به ترتیب 45 در مقابل 33 در هر 10000 زن در سال) گزارش کرد. افزایش خطر در سال 1 نشان داده شد و ادامه یافت [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. در صورت بروز یا مشکوک شدن به سکته، فورا درمان با استروژن به تنهایی را قطع کنید. تجزیه و تحلیل زیر گروه زنان 50 تا 59 ساله نشان می دهد که خطر سکته مغزی برای آن دسته از زنانی که به تنهایی CE (0.625 میلی گرم) دریافت می کنند در مقابل آنهایی که دارونما دریافت می کنند (18 در مقابل 21 در هر 10000 زن در سال) افزایش نمی یابد. 1 مطالعه فرعی WHI استروژن به همراه پروژسترون، افزایش آماری معنی‌داری خطر سکته مغزی را در زنان 50 تا 79 ساله دریافت‌کننده روزانه CE (0.625 میلی‌گرم) به اضافه MPA (2.5 میلی‌گرم) در مقایسه با زنان در همان گروه سنی دریافت‌کننده دارونما (33 در مقابل 25 در هر 10000 زن-سال مطالعه) گزارش کرد (3). افزایش خطر پس از سال اول نشان داده شد و ادامه یافت. 1 در صورت وقوع یا مشکوک به سکته مغزی، فورا استروژن را با یا بدون پروژسترون درمانی قطع کنید. بیماری کرونری قلب مطالعه فرعی استروژن WHI به تنهایی هیچ اثر کلی را بر رویدادهای بیماری عروق کرونر قلب (CHD) (که به عنوان MI غیر کشنده، MI خاموش یا مرگ CHD تعریف می شود) در زنان دریافت کننده استروژن به تنهایی در مقایسه با دارونما 2 گزارش نکرد [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. آنالیزهای زیرگروهی زنان 50 تا 59 ساله که کمتر از 10 سال از یائسگی می‌گذرند، کاهش (از نظر آماری معنی‌دار) رویدادهای CHD را در زنان دریافت کننده CE (0.625 میلی‌گرم) به تنهایی در مقایسه با دارونما نشان می‌دهد (8 در مقابل 16 در هر 10000 زن در سال). 1 مطالعه فرعی استروژن به همراه پروژستین WHI افزایش خطر (از نظر آماری معنی دار) حوادث CHD را در آن دسته از زنانی که روزانه CE (0.625 میلی گرم) به همراه MPA (2.5 میلی گرم) دریافت می کردند در مقایسه با زنان دریافت کننده دارونما (41 در مقابل 34 در هر 10000 زن در سال) گزارش کرد. 1 افزایش در خطر نسبی در سال 1 نشان داده شد و روندی به سمت کاهش خطر نسبی در سالهای 2 تا 5 گزارش شد [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. در زنان یائسه مبتلا به بیماری قلبی ثبت شده (2763 =، میانگین سنی 66.7 سال)، در یک کارآزمایی بالینی کنترل شده پیشگیری ثانویه از بیماری قلبی عروقی (مطالعه جایگزینی قلب و استروژن/پروژسترون). HERS)، درمان با CE روزانه (0.625 میلی گرم) به علاوه MPA (2.5 میلی گرم) هیچ سود قلبی عروقی را نشان نداد. در طول یک پیگیری متوسط ​​4.1 سال، درمان با CE به علاوه MPA نرخ کلی حوادث CHD را در زنان یائسه با CHD ایجاد شده کاهش نداد. حوادث CHD در گروه تحت درمان با CE به علاوه MPA نسبت به گروه دارونما در سال 1 بیشتر بود، اما در سال‌های بعد نه. دو هزار و سیصد و بیست و یک (2321) زن از کارآزمایی اولیه HERS موافقت کردند که در یک برنامه افزودنی آزاد HERS اصلی، HERS II شرکت کنند. میانگین پیگیری در HERS II 2.7 سال دیگر بود که در مجموع 6.8 سال بود. میزان حوادث CHD در بین زنان در گروه CE به علاوه MPA و گروه دارونما در HERS، HERS II و به طور کلی قابل مقایسه بود. ترومبوآمبولی وریدی در مطالعه فرعی WHI استروژن به تنهایی، خطر VTE (DVT و PE) برای زنان دریافت کننده روزانه CE (0.625 میلی گرم) - به تنهایی در مقایسه با دارونما (30 در مقابل 22 در هر 10000 زن در سال) افزایش یافت، اگرچه تنها خطر افزایش DVT به معنی 530 در هر 10 رسید. زنان - سال). افزایش خطر VTE در طول 2 سال اول نشان داده شد 3 [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. در صورت بروز یا مشکوک بودن به VTE، فورا درمان با استروژن به تنهایی را قطع کنید. مطالعه فرعی استروژن به همراه پروژستین WHI، میزان VTE را در زنان دریافت کننده روزانه CE (0.625 میلی گرم) به علاوه MPA (2.5 میلی گرم) در مقایسه با زنان دریافت کننده دارونما (35 در مقابل 17 در هر 10000 زن در سال) 2 برابر بیشتر گزارش کرد. افزایش معنی دار آماری در خطر ابتلا به DVT (26 در مقابل 13 در هر 10000 زن در سال) و PE (18 در مقابل 8 در هر 10000 زن در سال) نیز نشان داده شد. افزایش خطر VTE در سال اول نشان داده شد و ادامه یافت 4 [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. در صورت بروز یا مشکوک بودن به VTE، فوراً درمان با استروژن و پروژسترون را قطع کنید. در صورت امکان، مصرف استروژن را حداقل 4 تا 6 هفته قبل از هر گونه جراحی از نوع مرتبط با افزایش خطر ترومبوآمبولی یا در طول دوره های بی حرکتی طولانی مدت قطع کنید.

5.2 نئوپلاسم های بدخیم سرطان آندومتر خطر افزایش سرطان آندومتر با استفاده از استروژن درمانی بدون مخالفت در زنان دارای رحم گزارش شده است. خطر سرطان آندومتر گزارش شده در میان مصرف کنندگان بدون مخالف استروژن حدود 2 تا 12 برابر بیشتر از افراد غیر مصرف کننده است و به نظر می رسد بستگی به مدت درمان و دوز استروژن دارد. اکثر مطالعات هیچ افزایش قابل توجهی را در ارتباط با استفاده از استروژن برای کمتر از 1 سال نشان نمی دهند. به نظر می رسد که بیشترین خطر مربوط به استفاده طولانی مدت است، با افزایش خطرات 15 تا 24 برابری برای 5 تا 10 سال یا بیشتر، و نشان داده شده است که این خطر حداقل 8 تا 15 سال پس از قطع استروژن درمانی باقی می ماند. نظارت بالینی تمام زنانی که از استروژن به تنهایی یا استروژن به همراه پروژسترون استفاده می کنند، مهم است. اقدامات تشخیصی کافی، از جمله نمونه‌برداری مستقیم یا تصادفی از آندومتر در صورت نیاز، برای رد بدخیمی در زنان یائسه با خونریزی‌های تناسلی غیرطبیعی مداوم یا عودکننده تشخیص داده نشده با علت ناشناخته انجام دهید. هیچ مدرکی مبنی بر اینکه استفاده از استروژن های طبیعی منجر به پروفایل خطر آندومتر متفاوت از استروژن های مصنوعی با دوز معادل استروژن می شود وجود ندارد. نشان داده شده است که افزودن پروژسترون به استروژن درمانی در زنان یائسه خطر هیپرپلازی آندومتر را کاهش می دهد، که ممکن است پیش ساز سرطان آندومتر باشد. سرطان پستان مطالعه فرعی WHI از CE روزانه (0.625 میلی گرم) به تنهایی اطلاعاتی در مورد سرطان سینه در مصرف کنندگان استروژن به تنهایی ارائه کرد. در مطالعه فرعی WHI استروژن به تنهایی، پس از یک پیگیری متوسط ​​7.1 سال، روزانه CE (0.625 میلی گرم) به تنهایی با افزایش خطر سرطان سینه مهاجم [خطر نسبی (RR) 0.8]) در مقایسه با دارونما ارتباط نداشت [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. پس از میانگین پیگیری 5.6 سال، مطالعه فرعی WHI CE روزانه (0.625 میلی گرم) به اضافه MPA (2.5 میلی گرم) خطر افزایش سرطان سینه مهاجم را در زنانی که روزانه CE به اضافه MPA مصرف می کردند در مقایسه با دارونما گزارش کرد. در این مطالعه فرعی، استفاده قبلی از استروژن به تنهایی یا استروژن به همراه پروژسترون درمانی توسط 26 درصد از زنان گزارش شده است. خطر نسبی سرطان سینه مهاجم 1.24 و خطر مطلق 41 در مقابل 33 مورد در هر 10000 زن-سال بود، برای CE به علاوه MPA در مقایسه با دارونما [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. در میان زنانی که استفاده قبلی از هورمون درمانی را گزارش کرده بودند، خطر نسبی سرطان سینه مهاجم 1.86 و خطر مطلق 46 در مقابل 25 مورد در هر 10000 زن در سال، برای CE به علاوه MPA در مقایسه با دارونما بود. در میان زنانی که هیچ استفاده قبلی از هورمون درمانی را گزارش نکرده بودند، خطر نسبی سرطان تهاجمی پستان 1.09 و خطر مطلق 40 در مقابل 36 مورد در هر 10000 زن در سال برای CE به علاوه MPA در مقایسه با دارونما بود. در همان مطالعه فرعی، سرطان‌های تهاجمی پستان بزرگ‌تر بودند، احتمال مثبت شدن گره‌ها بیشتر بود و در گروه CE (0.625 میلی‌گرم) به علاوه MPA (2.5 میلی‌گرم) در مراحل پیشرفته‌تر در مقایسه با گروه دارونما تشخیص داده شدند. بیماری متاستاتیک نادر بود، بدون تفاوت ظاهری بین دو گروه. سایر عوامل پیش آگهی، مانند زیرگروه بافت شناسی، درجه و وضعیت گیرنده هورمونی بین گروه 6 تفاوتی نداشت [به مطالعات بالینی (14.3) مراجعه کنید]. مطابق با کارآزمایی‌های بالینی WHI، مطالعات مشاهده‌ای همچنین افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه با درمان استروژن به همراه پروژسترون، و افزایش خطر کمتری برای درمان به تنهایی استروژن، پس از چندین سال استفاده را گزارش کرده‌اند. یک متاآنالیز بزرگ از مطالعات کوهورت آینده‌نگر، افزایش خطراتی را گزارش کرد که به مدت استفاده بستگی دارد و می‌تواند تا بیش از 10 سال پس از قطع درمان با استروژن به اضافه پروژسترون و درمان به تنهایی استروژن ادامه داشته باشد. گسترش کارآزمایی‌های WHI همچنین افزایش خطر سرطان سینه مرتبط با درمان با استروژن و پروژسترون را نشان داد. مطالعات مشاهده‌ای همچنین نشان می‌دهد که خطر ابتلا به سرطان سینه با درمان استروژن به اضافه پروژسترون در مقایسه با درمان با استروژن به تنهایی، بیشتر بود و زودتر آشکار شد. با این حال، این مطالعات به طور کلی تنوع قابل توجهی در خطر سرطان سینه در میان ترکیبات مختلف استروژن به همراه پروژسترون، دوزها، یا مسیرهای تجویز پیدا نکرده اند. گزارش شده است که استفاده از استروژن به تنهایی و استروژن به همراه پروژسترون درمانی منجر به افزایش ماموگرافی غیرطبیعی می شود که نیاز به ارزیابی بیشتر دارد. از همه زنان بخواهید که سالانه توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی معاینه پستان را دریافت کنند و ماهانه خود معاینه پستان را انجام دهند. علاوه بر این، زمان‌بندی معاینات ماموگرافی را بر اساس سن بیمار، عوامل خطر و نتایج ماموگرافی قبلی قرار دهید. سرطان تخمدان مطالعه فرعی CE plus MPA WHI گزارش داد که استروژن به اضافه پروژسترون خطر ابتلا به سرطان تخمدان را افزایش می دهد. پس از میانگین پیگیری 5.6 سال، خطر نسبی CE به علاوه MPA در مقابل دارونما 1.58 (95 درصد فاصله اطمینان (CI)، 0.77-3.24) بود، اما از نظر آماری معنی دار نبود. خطر مطلق CE به علاوه MPA در مقابل دارونما 4 در مقابل 3 مورد در هر 10000 زن-سال بود. 7 یک متاآنالیز 17 مطالعه اپیدمیولوژی آینده نگر و 35 مطالعه گذشته نگر نشان داد که زنانی که از درمان هورمونی برای علائم یائسگی استفاده می کردند، خطر ابتلا به سرطان تخمدان را افزایش می دادند. تجزیه و تحلیل اولیه، با استفاده از مقایسه مورد-شاهدی، شامل 12110 مورد سرطان از 17 مطالعه آینده نگر بود. خطرات نسبی مرتبط با استفاده فعلی از درمان هورمونی 1.41 بود (95% فاصله اطمینان [CI] 1.32 تا 1.50). هیچ تفاوتی در برآورد خطر بر اساس مدت قرار گرفتن در معرض (کمتر از 5 سال [متوسط ​​3 سال] در مقابل بیش از 5 سال [متوسط ​​10 سال] استفاده قبل از تشخیص سرطان) وجود نداشت. خطر نسبی مرتبط با استفاده ترکیبی فعلی و اخیر (قطع استفاده در طی 5 سال قبل از تشخیص سرطان) 1.37 (95% فاصله اطمینان (CI): 1.27 - 1.48) بود، و خطر بالا برای محصولات استروژن به تنهایی و استروژن به علاوه پروژسترون قابل توجه بود. با این حال، مدت زمان دقیق استفاده از هورمون درمانی مرتبط با افزایش خطر سرطان تخمدان، ناشناخته است.

5.3 زوال عقل احتمالی در مطالعه کمکی استروژن در مطالعه حافظه WHI (WHIMS)، جمعیتی متشکل از 2947 زن 65 تا 79 ساله هیسترکتومی شده به طور تصادفی به CE (0.625 میلی گرم) روزانه به تنهایی یا دارونما تقسیم شدند. پس از میانگین پیگیری 5.2 ساله، 28 زن در گروه استروژن به تنهایی و 19 زن در گروه دارونما با احتمال زوال عقل تشخیص داده شدند. خطر نسبی زوال عقل احتمالی برای CE به تنهایی در مقابل دارونما 1.49 (95 درصد فاصله اطمینان، 0.83-2.66) بود. خطر مطلق زوال عقل احتمالی برای CE به تنهایی در مقابل دارونما 37 در مقابل 25 مورد در هر 10000 زن در سال 8 بود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.5) و مطالعات بالینی (14.4) مراجعه کنید]. در مطالعه کمکی WHIMS استروژن به همراه پروژسترون، جمعیتی متشکل از 4532 زن یائسه 65 تا 79 ساله به طور تصادفی به CE روزانه (0.625 میلی گرم) به اضافه MPA (2.5 میلی گرم) یا دارونما تقسیم شدند. پس از میانگین پیگیری 4 ساله، 40 زن در گروه CE به علاوه MPA و 21 زن در گروه دارونما با احتمال زوال عقل تشخیص داده شدند. خطر نسبی زوال عقل احتمالی برای CE به علاوه MPA در مقابل دارونما 2.05 بود (95 درصد فاصله اطمینان، 1.21-3.48). خطر مطلق زوال عقل احتمالی برای CE به علاوه MPA در مقابل دارونما 45 در مقابل 22 مورد در هر 10000 زن در سال 8 بود [به استفاده در جمعیت های خاص (8.5) و مطالعات بالینی (14.4) مراجعه کنید]. هنگامی که داده‌های دو جمعیت در مطالعات فرعی استروژن WHIMS و استروژن به اضافه پروژسترون طبق پروتکل WHIMS جمع‌آوری شد، خطر نسبی کلی گزارش‌شده برای زوال عقل احتمالی 1.76 بود (95 درصد فاصله اطمینان (CI، 1.19-2.60). از آنجایی که هر دو مطالعه کمکی بر روی زنان 65 تا 79 ساله انجام شد، مشخص نیست که آیا این یافته‌ها در مورد زنان یائسه جوان‌تر نیز صدق می‌کند [به استفاده در جمعیت‌های خاص (8.5) و مطالعات بالینی (14.4) مراجعه کنید].

5.4 بیماری کیسه صفرا افزایش 2 تا 4 برابری در خطر بیماری کیسه صفرا که نیاز به جراحی دارد در زنان یائسه دریافت کننده استروژن گزارش شده است.

5.5 هیپرکلسمی تجویز استروژن ممکن است منجر به هیپرکلسمی شدید در زنان مبتلا به سرطان سینه و متاستازهای استخوانی شود. در صورت بروز هیپرکلسمی مصرف استروژن از جمله ژل استرادیول را قطع کنید و اقدامات مناسب را برای کاهش سطح کلسیم سرم انجام دهید.

5.6 ناهنجاری های بینایی ترومبوز عروقی شبکیه در زنان دریافت کننده استروژن گزارش شده است. در صورت از دست دادن ناگهانی بینایی جزئی یا کامل یا شروع ناگهانی پروپتوز، دوبینی یا میگرن، ژل استرادیول را تا زمان معاینه قطع کنید. اگر در معاینه ادم پاپی یا ضایعات عروقی شبکیه مشاهده شد، مصرف استروژن از جمله ژل استرادیول را برای همیشه قطع کنید.

5.7 افزودن پروژسترون هنگامی که زنی هیسترکتومی نکرده است مطالعات اضافه کردن پروژسترون به مدت 10 روز یا بیشتر در یک چرخه تجویز استروژن، یا روزانه با استروژن در یک رژیم مداوم، کاهش بروز هیپرپلازی آندومتر را گزارش کرده اند که تنها با درمان استروژن ایجاد می شود. هیپرپلازی آندومتر ممکن است پیش ساز سرطان آندومتر باشد. با این حال، خطرات احتمالی وجود دارد که ممکن است با استفاده از پروژسترون ها با استروژن در مقایسه با رژیم های استروژن به تنهایی همراه باشد. اینها شامل افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه است.

5.8 افزایش فشار خون در تعداد کمی از گزارش های موردی، افزایش قابل توجه فشار خون به واکنش های خاص به استروژن ها نسبت داده شده است. در یک کارآزمایی بالینی بزرگ، تصادفی و کنترل شده با دارونما، اثر کلی استروژن بر فشار خون مشاهده نشد.

5.9 تشدید هیپرتری گلیسیریدمی در زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی از قبل، درمان با استروژن ممکن است با افزایش تری گلیسیرید پلاسما منجر به پانکراتیت شود. در صورت بروز پانکراتیت، مصرف ژل استرادیول را قطع کنید.

5.10 نارسایی کبدی و/یا سابقه زردی کلستاتیک استروژن ها ممکن است در زنان مبتلا به نارسایی کبدی متابولیزه ضعیفی داشته باشند. در هر زنی که سابقه زردی کلستاتیک مرتبط با مصرف گذشته استروژن یا حاملگی دارد، احتیاط کنید. در صورت عود زردی کلستاتیک، ژل استرادیول را قطع کنید.

5.11 تشدید کم کاری تیروئید تجویز استروژن منجر به افزایش سطح گلوبولین اتصال تیروئید (TBG) می شود. زنان با عملکرد طبیعی تیروئید می توانند افزایش TBG را با تولید هورمون تیروئید بیشتر جبران کنند، بنابراین غلظت سرمی T 4 و T 3 آزاد را در محدوده طبیعی حفظ کنند. زنان وابسته به درمان جایگزینی هورمون تیروئید که همچنین استروژن دریافت می کنند ممکن است به افزایش دوز درمان جایگزینی تیروئید خود نیاز داشته باشند. عملکرد تیروئید را در این زنان در طول درمان با ژل استرادیول کنترل کنید تا سطح هورمون آزاد تیروئید آنها در محدوده قابل قبولی حفظ شود.

5.12 احتباس مایعات استروژن ها ممکن است باعث درجاتی از احتباس مایع شوند. هر زن مبتلا به بیماری (هایی) که ممکن است او را مستعد احتباس مایعات کند، مانند نارسایی قلبی یا کلیوی، تحت نظر بگیرید. با شواهد پزشکی مربوط به احتباس مایعات، درمان به تنهایی استروژن، از جمله ژل استرادیول را قطع کنید.

5.13 هیپوکلسمی هیپوکلسمی ناشی از استروژن ممکن است در زنان مبتلا به هیپوپاراتیروئیدیسم رخ دهد. در نظر بگیرید که آیا مزایای استروژن درمانی، از جمله ژل استرادیول، بیشتر از خطرات در چنین زنانی است یا خیر.

5.14 تشدید آندومتریوز چند مورد از تبدیل بدخیم ایمپلنت های باقیمانده آندومتر در زنانی که پس از هیسترکتومی با درمان به تنهایی استروژن تحت درمان قرار گرفتند، گزارش شده است. افزودن پروژسترون درمانی را برای زنانی که پس از هیسترکتومی آندومتریوز باقی مانده دارند، در نظر بگیرید.

5.15 آنژیوادم ارثی استروژن های اگزوژن ممکن است علائم آنژیوادم را در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی تشدید کند. در نظر بگیرید که آیا مزایای استروژن درمانی، از جمله ژل استرادیول، بیشتر از خطرات در چنین زنانی است یا خیر.

5.16 تشدید سایر شرایط درمان با استروژن، از جمله ژل استرادیول، ممکن است باعث تشدید آسم، دیابت، صرع، میگرن، پورفیری، لوپوس اریتماتوز سیستمیک و همانژیوم کبدی شود. در نظر بگیرید که آیا مزایای استروژن درمانی بر خطرات آن در زنان مبتلا به چنین شرایطی بیشتر است یا خیر.

5.17 ژل های مبتنی بر الکل قابل اشتعال هستند تا زمانی که ژل استرادیول خشک نشده از آتش، شعله یا دود کردن خودداری کنید.

5.18 استفاده از لوسیون مرطوب کننده استفاده از لوسیون مرطوب کننده یک ساعت پس از استفاده از ژل استرادیول به طور قابل توجهی جذب استرادیول را افزایش داد [به فارماکولوژی بالینی (12.3) مراجعه کنید].

5.19 آزمایشات آزمایشگاهی سطح هورمون محرک فولیکول سرم (FSH) و استرادیول در مدیریت زنان یائسه با علائم وازوموتور متوسط ​​تا شدید و علائم متوسط ​​تا شدید فرج و آتروفی واژن مفید نشان داده نشده است.

5.20 تداخل آزمایش دارو و آزمایشگاه زمان پروترومبین تسریع شده، زمان ترومبوپلاستین جزئی و زمان تجمع پلاکتی. افزایش تعداد پلاکت؛ افزایش فاکتورهای II، VII آنتی ژن، آنتی ژن VIII، فعالیت انعقادی VIII، کمپلکس IX، X، XII، VII-X، کمپلکس II-VII-X، و بتا ترومبوگلوبولین. کاهش سطح آنتی فاکتور Xa و آنتی ترومبین III، کاهش فعالیت آنتی ترومبین III. افزایش سطح فیبرینوژن و فعالیت فیبرینوژن؛ افزایش آنتی ژن پلاسمینوژن و فعالیت. افزایش سطح گلوبولین متصل شونده به تیروئید (TBG) که منجر به افزایش سطح هورمون کل تیروئید در گردش می شود، همانطور که با ید متصل به پروتئین (PBI)، سطح T 4 (با ستون یا با رادیو ایمونواسی) یا سطح T 3 توسط رادیوایمونواسی اندازه گیری می شود. جذب رزین T 3 کاهش می یابد که منعکس کننده TBG بالا است. غلظت های T 4 و T 3 آزاد بدون تغییر هستند. زنان تحت درمان جایگزین تیروئید ممکن است به دوزهای بالاتر هورمون تیروئید نیاز داشته باشند. سایر پروتئین‌های اتصال ممکن است در سرم افزایش یافته باشند (به عنوان مثال، گلوبولین اتصال به کورتیکواستروئید [CBG]، گلوبولین اتصال به هورمون جنسی [SHBG])، که به ترتیب منجر به افزایش کل کورتیکواستروئیدهای در گردش و استروئیدهای جنسی می‌شود. غلظت هورمون آزاد مانند تستوسترون و استرادیول ممکن است کاهش یابد. سایر پروتئین های پلاسما ممکن است افزایش یابد (آنژیوتانسینوژن / سوبسترای رنین، آلفا-1-آنتی تریپسین، سرولوپلاسمین). افزایش غلظت لیپوپروتئین با چگالی بالا (HDL) و HDL 2 کلسترول، کاهش غلظت کلسترول لیپوپروتئین با چگالی کم (LDL)، افزایش سطح تری گلیسیرید. اختلال در تحمل گلوکز.

12.1 مکانیسم عمل استروژن های درون زا تا حد زیادی مسئول رشد و نگهداری سیستم تناسلی زنانه و ویژگی های جنسی ثانویه هستند. اگرچه استروژن‌های در گردش در یک تعادل پویا از تبدیل‌های متابولیکی وجود دارند، استرادیول استروژن اصلی انسان درون سلولی است و به طور قابل‌توجهی از متابولیت‌های آن، استرون و استریول، در سطح گیرنده قوی‌تر است. منبع اصلی استروژن در زنان بالغ که به طور معمول دوچرخه سواری می کنند، فولیکول تخمدان است که بسته به مرحله چرخه قاعدگی، روزانه 70 تا 500 میکروگرم استرادیول ترشح می کند. پس از یائسگی، بیشتر استروژن درون زا با تبدیل آندروستندیون ترشح شده توسط قشر آدرنال به استرون در بافت های محیطی تولید می شود. بنابراین، استرون و فرم کونژوگه با سولفات، استرون سولفات، فراوان ترین استروژن های در گردش در زنان یائسه هستند. استروژن ها از طریق اتصال به گیرنده های هسته ای در بافت های پاسخگو به استروژن عمل می کنند. تا به امروز، 2 گیرنده استروژن شناسایی شده است. این نسبت از بافتی به بافت دیگر متفاوت است. استروژن های در گردش ترشح هیپوفیز گنادوتروپین ها، هورمون لوتئینه کننده (LH) و FSH را از طریق مکانیسم بازخورد منفی تعدیل می کنند. استروژن ها باعث کاهش سطح بالای این هورمون ها در زنان یائسه می شوند.

12.2 فارماکودینامیک به طور کلی، غلظت استروژن سرم پاسخ درمانی یک زن به ژل استرادیول و همچنین خطر پیامدهای نامطلوب را پیش بینی نمی کند. به همین ترتیب، مقایسه قرار گرفتن در معرض محصولات مختلف استروژن برای استنباط اثربخشی یا ایمنی برای هر زن ممکن است معتبر نباشد.

12.3 فارماکوکینتیک جذب استرادیول از طریق یک فرآیند انتشار غیرفعال از طریق پوست دست نخورده و به گردش خون سیستمیک منتقل می شود. سرعت انتشار در سراسر لایه شاخی فاکتور محدود کننده سرعت است. هنگامی که ژل استرادیول روی پوست مالیده می شود، در عرض 2 تا 5 دقیقه خشک می شود. ژل استرادیول 1.25 گرم (حاوی 0.75 میلی گرم استرادیول) به 24 زن یائسه یک بار در روز در سطح خلفی 1 بازو از مچ تا شانه به مدت 14 روز متوالی تجویز شد. میانگین حداکثر غلظت سرمی استرادیول و استرون در روز 14 به ترتیب 46.4 pg/mL و 64.2 pg/mL بود. میانگین زمانی غلظت سرمی استرادیول و استرون در فاصله دوز 24 ساعته پس از تجویز 1.25 گرم ژل استرادیول در روز 14 به ترتیب 28.3 pg/mL و 48.6 pg/mL است. میانگین پروفایل های غلظت-زمان برای استرادیول و استرون تنظیم نشده در روز 14 در شکل 1 نشان داده شده است. شکل 1: میانگین غلظت سرمی-زمان پروفایل برای استرادیول و استرون تنظیم نشده پس از استفاده از دوزهای چندگانه 1.25 گرم ژل استرادیول، 0.06٪ به مدت 14 روز. غلظت سرمی استرادیول پس از مصرف 2.5 گرم ژل استرادیول (1.25 گرم روی هر بازو) پس از استفاده از مچ دست تا شانه در حالت عادی به نظر می رسد. توزیع توزیع استروژن های بیرونی مشابه استروژن های درون زا است. استروژن ها به طور گسترده در بدن توزیع می شوند و به طور کلی در غلظت های بالاتر در اندام های هدف هورمون جنسی یافت می شوند. استروژن ها در خون به طور عمده به SHBG و آلبومین متصل می شوند. متابولیسم استروژن های اگزوژن به همان شیوه استروژن های درون زا متابولیزه می شوند. استروژن های در گردش در یک تعادل پویا از تبدیل های متابولیک وجود دارند. این تغییرات عمدتاً در کبد اتفاق می افتد. استرادیول به صورت برگشت پذیر به استرون تبدیل می شود و هر دو می توانند به استریول که یک متابولیت اصلی ادراری است تبدیل شوند. استروژن‌ها همچنین از طریق کونژوگاسیون سولفات و گلوکورونید در کبد، ترشح صفراوی مزدوج‌ها به روده و هیدرولیز در روده و به دنبال آن بازجذب، به گردش مجدد کبدی می‌پردازند. در زنان یائسه، بخش قابل‌توجهی از استروژن‌های در گردش به‌صورت مزدوج‌های سولفات، به‌ویژه سولفات استرون، که به‌عنوان یک مخزن در گردش برای تشکیل استروژن‌های فعال‌تر عمل می‌کند، وجود دارد. اگرچه اهمیت بالینی مشخص نشده است، استرادیول از ژل استرادیول از طریق متابولیسم کبدی عبور اول انجام نمی شود. دفع استرادیول، استرون و استریول همراه با گلوکورونید و کونژوگه های سولفات از طریق ادرار دفع می شوند. نیمه عمر نمایی نهایی ظاهری برای استرادیول حدود 36 ساعت پس از تجویز 1.25 گرم ژل استرادیول بود. اثر شستشوی محل مصرف اثر شستشوی محل مصرف بر غلظت سرمی استرادیول در 24 زن یائسه سالم که 1.25 گرم ژل استرادیول را یک بار در روز به مدت 14 روز متوالی استفاده کردند، تعیین شد. شستشوی محل 1 ساعت پس از استفاده منجر به کاهش 22 درصدی میانگین غلظت سرمی 24 ساعته استرادیول شد. پتانسیل انتقال استرادیول اثر انتقال استرادیول در 24 زن یائسه سالم که به صورت موضعی 1.25 گرم ژل استرادیول را یک بار در روز روی سطح خلفی 1 بازو از مچ تا شانه به مدت 14 روز متوالی استفاده کردند، مورد ارزیابی قرار گرفت. در هر روز، 1 ساعت پس از استفاده از ژل، گروهی متشکل از 24 زن یائسه سالم بدون دوز مستقیماً به مدت 15 دقیقه با گروه دوز مصرف شده در محل استفاده از ژل تماس گرفتند. پس از تماس مستقیم پوست به پوست با افراد تحت ژل استرادیول، هیچ تغییری در میانگین غلظت سرمی درون‌زای استرادیول در گروه بدون دوز مشاهده نشد. اثر لوسیون مرطوب کننده/ضدآفتاب بر جذب استرادیول اثر کرم ضد آفتاب و لوسیون مرطوب کننده بر جذب استرادیول از ژل موضعی استرادیول 0.06 درصد در یک مطالعه متقاطع تصادفی، برچسب باز، سه دوره ای در 42 زن یائسه سالم مورد ارزیابی قرار گرفت. نتایج مطالعه نشان داد که استفاده مکرر روزانه از کرم ضد آفتاب به مدت 7 روز و 1 ساعت پس از تجویز ژل موضعی استرادیول 06/0 درصد، میانگین AUC 0-24 ساعت و C max استرادیول را 16 درصد کاهش داد. استفاده مکرر روزانه از لوسیون مرطوب کننده به مدت 7 روز و 1 ساعت پس از تجویز ژل موضعی استرادیول 06/0 درصد، میانگین AUC 0-24 ساعت و C max استرادیول را به ترتیب 38 و 73 درصد افزایش داد. اثر استفاده روزانه از لوسیون ضدآفتاب/مرطوب کننده بر جذب استرادیول، زمانی که لوسیون ضدآفتاب/مرطوب کننده قبل از تجویز ژل موضعی استرادیول 06/0 درصد استفاده شود، مورد مطالعه قرار نگرفت. شکل

17 اطلاعات مشاوره بیمار به زنان توصیه کنید برچسب های بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار و دستورالعمل های مصرف) را مطالعه کنند. عوارض جانبی احتمالی جدی با درمان تنها با استروژن، زنان یائسه را از عوارض جانبی احتمالی جدی درمان با استروژن به تنهایی از جمله اختلالات قلبی عروقی، نئوپلاسم های بدخیم و دمانس احتمالی آگاه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1، 5.3.2)، مراجعه کنید. عوارض جانبی احتمالی با درمان تنها با استروژن، زنان یائسه را از عوارض جانبی احتمالی کمتر جدی اما رایج درمان به تنهایی استروژن مانند سردرد، درد و حساسیت پستان، حالت تهوع و استفراغ مطلع کنید. تولید شده برای: Solaris Pharma Corporation Bridgewater, NJ 08807 Patient Information ژل استرادیول، 0.06% (ES-tra-DYE-ol jĕl) قبل از شروع استفاده از ژل استرادیول و هر بار که دوباره پر می کنید، این اطلاعات بیمار را بخوانید. ممکن است اطلاعات جدیدی وجود داشته باشد. این اطلاعات جای صحبت با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در مورد علائم یائسگی یا درمان شما را نمی گیرد. مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد ژل استرادیول (هورمون استروژن) بدانم چیست؟ استفاده از استروژن به تنهایی ممکن است شانس ابتلا به سرطان رحم (رحم) را افزایش دهد. هنگام استفاده از ژل استرادیول، هرگونه خونریزی غیرعادی واژینال را فوراً گزارش دهید. خونریزی واژینال پس از یائسگی ممکن است علامت هشدار دهنده سرطان رحم (رحم) باشد. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما باید هرگونه خونریزی غیرعادی واژینال را بررسی کند تا علت آن را پیدا کند. از استروژن به تنهایی برای پیشگیری از بیماری قلبی، حملات قلبی، سکته مغزی یا زوال عقل (کاهش عملکرد مغز) استفاده نکنید. استفاده از استروژن به تنهایی ممکن است شانس ابتلا به سکته مغزی و لخته شدن خون را افزایش دهد. استفاده از استروژن به تنهایی ممکن است شانس ابتلا به زوال عقل را افزایش دهد، بر اساس مطالعه ای که روی زنان 65 سال و بالاتر انجام شد. برای جلوگیری از بیماری قلبی، حمله قلبی، سکته مغزی یا زوال عقل از استروژن با پروژسترون استفاده نکنید. استفاده از استروژن با پروژسترون ها ممکن است شانس ابتلا به حملات قلبی، سکته مغزی، سرطان سینه یا لخته شدن خون را افزایش دهد. بر اساس مطالعه ای که روی زنان 65 سال و بالاتر انجام شد، استفاده از استروژن با پروژسترون ها ممکن است شانس ابتلا به زوال عقل را افزایش دهد. نشان داده شده است که تنها یک محصول و دوز استروژن به تنهایی شانس ابتلا به سکته مغزی، لخته شدن خون و زوال عقل را افزایش می دهد. نشان داده شده است که تنها یک استروژن با محصول و دوز پروژسترون، شانس ابتلا به حملات قلبی، سکته مغزی، سرطان سینه، لخته شدن خون و زوال عقل را افزایش می دهد. از آنجایی که سایر فرآورده ها و دوزها به روش مشابه مورد مطالعه قرار نگرفته اند، مشخص نیست که چگونه استفاده از ژل استرادیول بر شانس ابتلا به این شرایط تأثیر می گذارد. شما و ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود باید به طور مرتب در مورد اینکه آیا هنوز به درمان با ژل استرادیول نیاز دارید یا خیر صحبت کنید. ژل استرادیول چیست؟ ژل استرادیول یک ژل دارویی است که حاوی استرادیول (هورمون استروژن) است. ژل استرادیول برای چه مواردی استفاده می شود؟ ژل استرادیول پس از یائسگی برای کاهش گرگرفتگی متوسط ​​تا شدید استفاده می شود استروژن ها هورمون هایی هستند که توسط تخمدان های زنان ساخته می شوند. تخمدان ها معمولاً زمانی که زن بین 45 تا 55 سال سن دارند، تولید استروژن را متوقف می کنند. این کاهش سطح استروژن بدن باعث "تغییر زندگی" یا یائسگی (پایان دوره های ماهانه قاعدگی) می شود. گاهی اوقات، هر دو تخمدان در طی یک عمل جراحی قبل از یائسگی طبیعی برداشته می شوند. کاهش ناگهانی سطح استروژن باعث "یائسگی جراحی" می شود. هنگامی که سطح استروژن شروع به کاهش می کند، برخی از زنان علائم بسیار ناراحت کننده ای مانند احساس گرما در صورت، گردن و قفسه سینه یا احساس شدید ناگهانی گرما و تعریق ("گرگرفتگی" یا "گرگرفتگی") ایجاد می کنند. در برخی از زنان، علائم خفیف است و نیازی به استفاده از استروژن ندارند. در زنان دیگر، علائم می تواند شدیدتر باشد. درمان تغییرات متوسط ​​تا شدید یائسگی در داخل و اطراف واژن شما و پزشکتان باید به طور منظم در مورد اینکه آیا برای کنترل این مشکلات به درمان با ژل استرادیول نیاز دارید یا خیر صحبت کنید. اگر از ژل استرادیول فقط برای درمان تغییرات یائسگی در داخل و اطراف واژن خود استفاده می کنید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد اینکه آیا یک محصول واژینال موضعی برای شما بهتر است صحبت کنید. چه کسانی نباید از ژل استرادیول استفاده کنند؟ استفاده از ژل استرادیول را شروع نکنید اگر: خونریزی واژینال غیرعادی دارید خونریزی واژینال پس از یائسگی ممکن است علامت هشدار دهنده سرطان رحم (رحم) باشد. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما باید هرگونه خونریزی غیرعادی واژینال را بررسی کند تا علت آن را پیدا کند. با یک اختلال خونریزی تشخیص داده شده است که در حال حاضر سرطان های خاصی داشته یا داشته اید استروژن ها ممکن است شانس ابتلا به انواع خاصی از سرطان از جمله سرطان سینه یا رحم را افزایش دهند. اگر سرطان دارید یا داشته اید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد اینکه آیا باید از ژل استرادیول استفاده کنید صحبت کنید. سکته مغزی یا حمله قلبی داشته اید در حال حاضر لخته های خونی داشته اید یا مشکلات کبدی داشته اید به ژل استرادیول یا هر یک از مواد تشکیل دهنده آن حساسیت دارید لیست مواد تشکیل دهنده ژل استرادیول را در انتهای این جزوه ببینید. قبل از استفاده از ژل استرادیول، تمام شرایط پزشکی خود را به پزشک خود اطلاع دهید، از جمله موارد زیر: خونریزی واژینال غیرمعمول خونریزی واژینال پس از یائسگی ممکن است علامت هشدار دهنده سرطان رحم (رحم) باشد. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی شما باید هرگونه خونریزی غیرعادی واژینال را بررسی کند تا علت آن را پیدا کند. اگر شرایط خاصی مانند آسم (خس خس سینه)، صرع (تشنج)، دیابت، میگرن، آندومتریوز، لوپوس، آنژیوادم (تورم صورت و زبان)، مشکلات تیروئید، کلیه، سطح بالای تیروئید، کلیه ها، سطح بالای تیروئید، کلیه ها یا مشکلات تیروئیدی، کلیه ها، سطح بالای تیروئید، مشکلات پزشکی دیگری دارید که ممکن است در حین استفاده از ژل استرادیول بدتر شود، ممکن است در حین استفاده از ژل استرادیول بدتر شود. خون در حال انجام عمل جراحی یا استراحت در رختخواب، ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما اطلاع می دهد که آیا نیاز به قطع استفاده از ژل استرادیول دارید. باردار هستید یا فکر می کنید ممکن است باردار باشید ژل استرادیول برای زنان باردار مناسب نیست. در حال شیردهی هستید هورمون موجود در ژل استرادیول می تواند به شیر مادر شما منتقل شود. در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید، از جمله داروهای نسخه ای و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی به پزشک خود اطلاع دهید. برخی از داروها ممکن است بر نحوه عملکرد ژل استرادیول تأثیر بگذارند. ژل استرادیول همچنین ممکن است بر عملکرد سایر داروهای شما تأثیر بگذارد. فهرستی از داروهای خود را نگه دارید و هنگامی که داروی جدیدی دریافت کردید آن را به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی و داروساز خود نشان دهید. چگونه باید از ژل استرادیول استفاده کنم؟ برای دستورالعمل های دقیق، دستورالعمل های گام به گام استفاده از ژل استرادیول را در انتهای این اطلاعات بیمار مشاهده کنید. از ژل استرادیول دقیقاً همانطور که ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما می گوید از آن استفاده کنید استفاده کنید. ژل استرادیول فقط برای استفاده پوست است. ژل استرادیول حاوی الکل است که قابل اشتعال است. تا زمانی که ژل استرادیول خشک نشده از آتش، شعله یا سیگار کشیدن خودداری کنید. شما و پزشکتان باید به طور منظم (مثلاً هر 3 تا 6 ماه) در مورد دوز مصرفی و اینکه آیا هنوز به درمان با ژل استرادیول نیاز دارید صحبت کنید. عوارض جانبی احتمالی ژل استرادیول چیست؟ عوارض جانبی بر اساس میزان جدی بودن آنها و تعداد دفعات بروز آنها هنگام درمان گروه بندی می شوند. عوارض جانبی جدی اما کمتر شایع عبارتند از: حمله قلبی سکته لخته شدن خون سرطان سینه سرطان مخاط رحم (رحم) سرطان تخمدان زوال عقل بالا یا پایین کلسیم خون بیماری کیسه صفرا ناهنجاری های بینایی فشار خون بالا سطح چربی بالا (تری گلیسیرید) در خون شما مشکلات کبدی تغییرات در سطوح هورمون تیروئید شما احتباس مایعات سرطان تغییرات آندومتریوز بزرگ شدن تومور بی نوت ("فیبروم") بدتر شدن تورم صورت و زبان (آنژیوادم) در زنان با سابقه آنژیوادم تغییرات در نتایج آزمایشات آزمایشگاهی مانند زمان خونریزی و قند خون بالا در صورت مشاهده هر یک از علائم هشداردهنده زیر یا هر علامت غیرعادی دیگری که نگران شماست فوراً با پزشک خود تماس بگیرید: توده های جدید سینه خونریزی غیرعادی واژینال تغییرات در بینایی یا گفتار سردردهای شدید جدید ناگهانی درد شدید در قفسه سینه یا پاها با یا بدون تنگی نفس، ضعف و خستگی تورم صورت، لب ها و زبان با یا بدون برجستگی های قرمز و خارش دار عوارض جانبی رایج ژل استرادیول عبارتند از: سردرد حساسیت پستان یا درد گرفتگی شکم یا شکم، نفخ تهوع و استفراغ ریزش مو احتباس مایعات عفونت مخمری واژن اینها همه از عوارض جانبی احتمالی ژل استرادیول نیستند. برای اطلاعات بیشتر، از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود بپرسید. اگر عوارض جانبی دارید که شما را آزار می دهد یا از بین نمی رود، به پزشک خود اطلاع دهید. شما می توانید عوارض جانبی را به Solaris Pharma Corporation به شماره 1-833-919-0527 یا FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش دهید. برای کاهش احتمال عوارض جانبی جدی با ژل استرادیول چه کاری می توانم انجام دهم؟ در مورد اینکه آیا باید استفاده از ژل استرادیول را ادامه دهید یا خیر، به طور مرتب با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. اگر رحم دارید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد اینکه آیا افزودن پروژسترون برای شما مناسب است صحبت کنید. به طور کلی، افزودن پروژسترون برای زنان دارای رحم توصیه می شود تا شانس ابتلا به سرطان رحم (رحم) را کاهش دهد. اگر هنگام استفاده از ژل استرادیول دچار خونریزی واژینال شدید، فوراً به پزشک خود مراجعه کنید. هر سال یک معاینه لگن، معاینه پستان و ماموگرافی (اشعه ایکس پستان) انجام دهید، مگر اینکه پزشک چیز دیگری به شما بگوید. اگر اعضای خانواده شما سرطان سینه داشته اند یا اگر تا به حال توده های سینه یا ماموگرافی غیرطبیعی (اشعه ایکس پستان) داشته اید، ممکن است نیاز به معاینه پستان بیشتر داشته باشید. اگر فشار خون بالا، کلسترول بالا (چربی در خون)، دیابت، اضافه وزن دارید، یا اگر از تنباکو استفاده می کنید، ممکن است شانس بیشتری برای ابتلا به بیماری قلبی داشته باشید. از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بخواهید راه هایی برای کاهش شانس ابتلا به بیماری قلبی در شما پیدا کند. چگونه باید ژل استرادیول را ذخیره کنم؟ ژل استرادیول را در دمای اتاق بین 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید. ژل استرادیول و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید. اطلاعات عمومی در مورد استفاده ایمن و مؤثر از ژل استرادیول گاهی اوقات برای شرایطی که در بروشورهای اطلاعات بیمار ذکر نشده است، داروها تجویز می شود. از ژل استرادیول برای شرایطی که برای آنها تجویز نشده است استفاده نکنید. ژل استرادیول را به افراد دیگر ندهید، حتی اگر علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند. می توانید از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود اطلاعاتی در مورد ژل استرادیول که برای متخصصان سلامت نوشته شده است بخواهید. برای اطلاعات بیشتر، به www.solaris-pharma.com بروید، یا با شرکت داروسازی سولاریس به شماره 1-833-919-0527 تماس بگیرید. مواد تشکیل دهنده ژل استرادیول چیست؟ ماده فعال: استرادیول مواد غیرفعال: آب تصفیه شده، الکل (44.89% v/v)، تری اتانول آمین، و کربومر 974P. دستورالعمل استفاده از ژل استرادیول، 0.06٪ (ES-tra-DYE-ol jĕl) قبل از شروع استفاده از ژل استرادیول و هر بار که دوباره پر می کنید، این دستورالعمل را بخوانید. ممکن است اطلاعات جدیدی وجود داشته باشد. این اطلاعات جای صحبت با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در مورد علائم یائسگی یا درمان شما را نمی گیرد. برای استفاده از ژل استرادیول به وسایل زیر نیاز دارید: شکل A را ببینید. شکل A ژل استرادیول در یک پمپ با دوز اندازه گیری شده عرضه می شود که هر بار که پمپ را فشار می دهید مقدار اندازه گیری شده استرادیول را به پوست شما می رساند. ژل استرادیول در قوطی 50 گرمی موجود است. مرحله 1. پرایمینگ پمپ ژل استرادیول قبل از استفاده از پمپ ژل استرادیول برای اولین بار، پمپ باید پرایم شود. قوطی ژل استرادیول حاوی داروی کافی است که به شما امکان می دهد پمپ را قبل از استفاده برای اولین بار آماده کنید. درپوش بزرگ را از قوطی جدا کنید. شکل B را ببینید. شکل B به آرامی پمپ را 5 بار به سمت پایین فشار دهید. از ژل استرادیولی که هنگام پرایمینگ بیرون آمده استفاده نکنید. آن را در سینک بشویید تا از قرار گرفتن تصادفی در معرض دیگران جلوگیری کنید. پس از پرایمینگ، پمپ ژل استرادیول آماده استفاده است. یک بار فشار کامل پمپ هر بار همان مقدار ژل استرادیول می دهد. مرحله 2. استفاده از ژل استرادیول بر روی پوست شما اجازه ندهید افراد دیگر ژل استرادیول را به پوست شما بمالند. ژل استرادیول را روی پوست تمیز، خشک و بدون شکستگی بمالید. بعد از حمام یا دوش گرفتن از ژل استرادیول استفاده کنید. اگر به شنا می روید، سعی کنید تا حد امکان بین استفاده از ژل استرادیول و شنا کردن زمان بگذارید. در صورتی که قبلا این کار را نکرده اید، پوشش کوچک نوک پمپ را بردارید. شکل C را ببینید. شکل C برای استفاده از ژل استرادیول، پمپ ژل استرادیول را یک بار محکم و به طور کامل در کف دست خود فشار دهید. شکل D را ببینید. شکل D با استفاده از دست خود، ژل استرادیول را روی پوست بازوی دیگر خود بمالید. شکل E را ببینید. ژل را تا حد امکان نازک روی کل ناحیه داخل و خارج بازو از مچ تا شانه پخش کنید. شکل F را ببینید. شکل E شکل F ژل استرادیول را مستقیماً روی سینه ها یا داخل و اطراف واژن خود قرار ندهید. از ماساژ دادن یا مالیدن در ژل استرادیول خودداری کنید. قبل از اینکه لباس بپوشید، اجازه دهید ژل به مدت 5 دقیقه خشک شود. مرحله 3. پس از استفاده از ژل استرادیول، درپوش کوچک را روی نوک پمپ قرار دهید. درپوش بزرگ را بالای قوطی قرار دهید. پس از استفاده از ژل استرادیول بلافاصله دست های خود را با آب و صابون بشویید. این احتمال سرایت دارو از دستان شما به افراد دیگر را کاهش می دهد. حداقل تا 1 ساعت پس از استفاده، اجازه ندهید دیگران با ناحیه ای از پوست که ژل را در آن استفاده کرده اید تماس پیدا کنند. ژل استرادیول تا زمانی که خشک شود قابل اشتعال است. بگذارید ژل استرادیول قبل از کشیدن سیگار یا نزدیک شدن به شعله باز خشک شود. مرحله 4. دور انداختن قوطی های ژل استرادیول مستعمل قوطی 50 گرمی ژل استرادیول حاوی داروی کافی برای پر کردن قوطی شما با حداکثر 5 فرورفتگی پمپ کامل و تحویل 30 دوز روزانه است. بعد از اینکه قوطی را برای اولین بار آماده کردید و 30 دوز مصرف کردید، باید قوطی را دور بیندازید. از قوطی برای بیش از 30 دوز استفاده نکنید حتی اگر قوطی کاملا خالی نباشد. ممکن است دوز صحیح را دریافت نکنید. این اطلاعات بیمار و دستورالعمل استفاده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است. تولید شده برای: Solaris Pharma Corporation Bridgewater, NJ 08807 تجدید نظر: 04/2024 17.2 برچسب زدن بیمار مورد تایید FDA . فیگور فیگور فیگور فیگور فیگور فیگور