اتونوژسترل

اثربخشی NEXPLANON به تجویز روزانه، هفتگی یا ماهانه بستگی ندارد. همه متخصصان مراقبت های بهداشتی باید قبل از قرار دادن و/یا حذف NEXPLANON آموزش و آموزش ببینند. یک ایمپلنت NEXPLANON به صورت زیر پوستی درست زیر پوست در قسمت داخلی بازو غیر غالب قرار می گیرد. محل قرار دادن عضله سه سر در حدود 8-10 سانتی متر (3-4 اینچ) از اپی کندیل داخلی استخوان بازو و 3-5 سانتی متر (1.25-2 اینچ) خلفی تا (زیر) شیار (شیار) بین عضلات دوسر و سه سر بازو قرار دارد. این مکان برای جلوگیری از رگ‌های خونی بزرگ و اعصابی است که در داخل و اطراف شیار قرار دارند (شکل‌های 2a، 2b و 2c را ببینید). قرار دادن ایمپلنت عمیق‌تر از زیر پوستی (یک جایگذاری عمیق) ممکن است مانع از لمس و موضع‌گیری شود و برداشتن آن را دشوار یا غیرممکن کند [به دوز و نحوه تجویز (2.3) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید. NEXPLANON باید تا تاریخ انقضا درج شده روی بسته بندی درج شود. NEXPLANON یک روش پیشگیری از بارداری طولانی مدت (تا 5 سال)، برگشت پذیر و هورمونی است. ایمپلنت باید تا پایان سال پنجم برداشته شود و در صورت نیاز به محافظت مداوم از بارداری، ممکن است در زمان برداشتن ایمپلنت جدید جایگزین شود. یک NEXPLANON را به صورت زیر پوستی درست زیر پوست در قسمت داخلی بازو غیر غالب قرار دهید. NEXPLANON باید حداکثر تا پایان سال پنجم حذف شود. (2)

2.1 شروع پیشگیری از بارداری با NEXPLANON مهم: قبل از قرار دادن ایمپلنت، بارداری را رد کنید. زمان قرار دادن دارو بستگی به سابقه اخیر زن در پیشگیری از بارداری دارد، به شرح زیر:

• در ماه گذشته، NEXPLANON نباید بین روز 1 (روز اول خونریزی قاعدگی) و روز 5 سیکل قاعدگی استفاده شود، حتی اگر زن همچنان خونریزی داشته باشد. اگر طبق توصیه شده قرار داده شود، پیشگیری از بارداری پشتیبان ضروری نیست. در صورت انحراف از زمان توصیه شده برای قرار دادن، باید به زن توصیه شود تا 7 روز پس از تزریق از روش مانع استفاده کند. اگر مقاربت قبلاً اتفاق افتاده باشد، بارداری باید حذف شود.
• تغییر روش پیشگیری از بارداری به NEXPLANON ضد بارداری ترکیبی هورمونی: NEXPLANON ترجیحاً باید در روز بعد از آخرین قرص فعال ضد بارداری خوراکی ترکیبی قبلی یا در روز برداشتن حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال وارد شود. حداکثر، NEXPLANON باید در روز بعد از فواصل قرص معمولی بدون قرص، بدون حلقه، بدون پچ یا دارونما از قرص ضد بارداری ترکیبی قبلی استفاده شود. اگر طبق توصیه شده قرار داده شود، پیشگیری از بارداری پشتیبان ضروری نیست. در صورت انحراف از زمان توصیه شده برای قرار دادن، باید به زن توصیه شود تا 7 روز پس از تزریق از روش مانع استفاده کند. اگر مقاربت قبلاً اتفاق افتاده باشد، بارداری باید حذف شود. داروهای ضد بارداری فقط با پروژسترون: چندین نوع روش فقط پروژسترون وجود دارد. NEXPLANON باید به صورت زیر وارد شود: داروهای ضد بارداری تزریقی: NEXPLANON را در روزی که قرار است تزریق بعدی انجام شود وارد کنید. Minipill: یک زن ممکن است در هر روز از ماه به NEXPLANON تغییر مکان دهد. NEXPLANON باید ظرف 24 ساعت پس از مصرف آخرین قرص وارد شود. ایمپلنت ضد بارداری یا سیستم داخل رحمی (IUS): NEXPLANON را در همان روزی که ایمپلنت ضد بارداری قبلی یا IUS برداشته شده است، قرار دهید. اگر طبق توصیه شده قرار داده شود، پیشگیری از بارداری پشتیبان ضروری نیست. در صورت انحراف از زمان توصیه شده برای قرار دادن، باید به زن توصیه شود تا 7 روز پس از تزریق از روش مانع استفاده کند. اگر مقاربت قبلاً اتفاق افتاده باشد، بارداری باید حذف شود.
• پس از سقط جنین یا سقط جنین سه ماهه اول: NEXPLANON باید در عرض 5 روز پس از سقط سه ماهه اول یا سقط جنین تزریق شود. سه ماهه دوم: NEXPLANON را بین 21 تا 28 روز پس از سقط سه ماهه دوم یا سقط جنین وارد کنید. اگر طبق توصیه شده قرار داده شود، پیشگیری از بارداری پشتیبان ضروری نیست. در صورت انحراف از زمان توصیه شده برای قرار دادن، باید به زن توصیه شود تا 7 روز پس از تزریق از روش مانع استفاده کند. اگر مقاربت قبلاً اتفاق افتاده باشد، بارداری باید حذف شود.
• پس از زایمان بدون شیردهی: NEXPLANON باید بین 21 تا 28 روز پس از زایمان تزریق شود. اگر طبق توصیه شده قرار داده شود، پیشگیری از بارداری پشتیبان ضروری نیست. در صورت انحراف از زمان توصیه شده برای قرار دادن، باید به زن توصیه شود تا 7 روز پس از تزریق از روش مانع استفاده کند. اگر مقاربت قبلاً اتفاق افتاده باشد، بارداری باید حذف شود. تغذیه با شیر مادر: NEXPLANON نباید تا بعد از هفته چهارم پس از زایمان تزریق شود. باید به زن توصیه شود تا 7 روز پس از تزریق از روش مانع استفاده کند. اگر مقاربت قبلاً اتفاق افتاده باشد، بارداری باید حذف شود.

2.2 قرار دادن NEXPLANON اساس استفاده موفق و حذف بعدی NEXPLANON، قرار دادن صحیح و با دقت زیر پوستی ایمپلنت منفرد میله ای شکل مطابق با دستورالعمل است. هم متخصص مراقبت های بهداشتی و هم زن باید بتوانند ایمپلنت را پس از قرار دادن زیر پوست احساس کنند. همه متخصصان مراقبت‌های بهداشتی که درج و/یا برداشتن NEXPLANON را انجام می‌دهند باید دستورالعمل‌ها و آموزش‌هایی را قبل از گذاشتن یا برداشتن ایمپلنت دریافت کنند. آماده‌سازی قبل از قرار دادن NEXPLANON، آموزش کاملی را شامل می‌شود که شامل مطالعه دقیق دستورالعمل‌های درج و همچنین اطلاعات کامل تجویز می‌شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. اگر از اقدامات لازم برای وارد کردن و/یا حذف ایمن NEXPLANON مطمئن نیستید، این روش را انجام ندهید. اگر سوالی دارید با مرکز خدمات Organon به شماره 1-844-674-3200 تماس بگیرید. ویدئوهایی که نشان‌دهنده درج و برداشتن آن‌ها هستند، به‌صورت آنلاین برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی آموزش دیده در دسترس هستند (www.NEXPLANONREMS.com). قبل از قرار دادن NEXPLANON، متخصص مراقبت های بهداشتی باید تأیید کند که: زن باردار نیست و منع مصرف دیگری برای استفاده از NEXPLANON ندارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. این زن سابقه پزشکی داشته و معاینه فیزیکی از جمله معاینه زنان انجام شده است. زن مزایا و خطرات NEXPLANON را درک می کند. زن یک کپی از برچسب بیمار موجود در بسته بندی دریافت کرده است. زن به ضد عفونی کننده و بی حس کننده ای که باید در حین تزریق استفاده شود، حساسیت ندارد. NEXPLANON را در شرایط آسپتیک قرار دهید. تجهیزات زیر برای قرار دادن ایمپلنت مورد نیاز است: میز معاینه برای دراز کشیدن زن روی پارچه های جراحی استریل، دستکش های استریل، محلول ضد عفونی کننده، نشانگر جراحی بی حس کننده موضعی، سوزن، و سرنگ گاز استریل، باند چسبنده، باند فشاری روش قرار دادن برای کمک به اطمینان از اینکه ایمپلنت باید دقیقاً در زیر پوست قرار داده شود تا بتوانیم آن را با دید حرفه ای درست زیر پوست قرار دهیم. را اپلیکاتور از پهلو و نه از بالای بازو. از نمای جانبی، محل وارد کردن سوزن و حرکت سوزن درست در زیر پوست به وضوح قابل مشاهده است. برای اهداف توضیحی، شکل ها بازوی داخلی چپ را نشان می دهند. مرحله 1. از زن بخواهید به پشت روی میز معاینه دراز بکشد و بازوی غیر غالب خود را در آرنج خم کرده و از بیرون بچرخاند به طوری که دست او زیر سر (یا تا حد ممکن نزدیکتر) باشد (شکل 1). شکل 1 مرحله 2. محل درج را که در سمت داخلی بازو غیر غالب است، شناسایی کنید. محل قرار دادن عضله سه سر در حدود 8-10 سانتی متر (3-4 اینچ) از اپیکوندیل داخلی استخوان بازو و 3-5 سانتی متر (1.25-2 اینچ) خلفی (زیر) شیار (شیار) بین عضلات دوسر و سه سر (شکل های 2a, 2c) قرار دارد. این مکان برای جلوگیری از رگ‌های خونی بزرگ و اعصاب در داخل و اطراف شیار در نظر گرفته شده است. اگر امکان قرار دادن ایمپلنت در این محل وجود ندارد (مثلاً در زنان با بازوهای نازک)، باید تا حد امکان در خلفی شیار قرار داده شود. [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید.] مرحله 3. با یک نشانگر جراحی دو علامت بزنید: اول، نقطه ای را که ایمپلنت اتونوژسترل در آن قرار داده می شود علامت بزنید، و دوم، یک نقطه را در 5 سانتی متر (2 اینچ) نزدیک (به سمت شانه) به علامت اول علامت بزنید (شکل 2a و 2b). این علامت دوم (علامت راهنما) بعداً به عنوان راهنمای جهت در حین قرار دادن عمل خواهد کرد. شکل 2a P – پروگزیمال (به سمت شانه) D – دیستال (به سمت آرنج) شکل 2b شکل 2c: سطح مقطع بالای بازو چپ، همانطور که از آرنج مشاهده می شود، میانی (سمت داخلی بازو) جانبی (سمت بیرونی بازو) مرحله 4. پس از علامت گذاری بازو، تأیید کنید که محل در محل درست در سمت داخلی بازو قرار دارد. مرحله 5. پوست را از محل درج تا علامت راهنما با محلول ضد عفونی کننده تمیز کنید. مرحله 6. ناحیه درج را بیهوش کنید (به عنوان مثال، با اسپری بی حس کننده یا با تزریق 2 میلی لیتر لیدوکائین 1٪ درست زیر پوست در امتداد تونل قرار دادن برنامه ریزی شده). مرحله 7. اپلیکاتور یکبار مصرف NEXPLANON از پیش بارگذاری شده استریل حاوی ایمپلنت را از بسته بندی تاول آن خارج کنید. قبل از استفاده، بسته بندی را از نظر نقص یا آسیب (مانند پاره شدن، سوراخ شدن و غیره) به صورت چشمی بررسی کنید. اگر بسته بندی آسیب دیدی دارد که می تواند استریل را به خطر بیندازد، از محصول استفاده نکنید. مرحله 8. اپلیکاتور را دقیقاً بالای سوزن در ناحیه سطح بافت دار نگه دارید. درپوش محافظ شفاف را با کشیدن آن به صورت افقی در جهت فلش دور از سوزن بردارید (شکل 3). اگر درپوش به راحتی جدا نمی شود، نباید از اپلیکاتور استفاده کرد. شما باید کاشت سفید رنگ را با نگاه کردن به نوک سوزن ببینید. لغزنده بنفش را تا زمانی که سوزن را به طور کامل زیر پوستی وارد نکرده اید لمس نکنید، زیرا انجام این کار باعث جمع شدن سوزن و رها شدن زودهنگام ایمپلنت از اپلیکاتور می شود. مرحله 9. اگر نوار لغزنده بنفش زودتر از موعد آزاد شد، روش را با یک اپلیکاتور جدید دوباره شروع کنید. شکل 3 مرحله 10. با دست آزاد خود، پوست را در اطراف محل قرار دادن به سمت آرنج بکشید (شکل 4). شکل 4 مرحله 11. ایمپلنت باید به صورت زیر پوستی درست زیر پوست قرار داده شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. برای اطمینان از اینکه ایمپلنت درست زیر پوست قرار داده شده است، باید با مشاهده اپلیکاتور از کنار و نه از بالای بازو، خود را طوری قرار دهید که پیشرفت سوزن را ببینید. از نمای جانبی (شکل 6 را ببینید)، به وضوح می توانید محل قرار دادن سوزن و حرکت سوزن را درست در زیر پوست مشاهده کنید. مرحله 12. پوست را با نوک سوزن با زاویه کمتر از 30 درجه سوراخ کنید (شکل 5a). شکل 5a مرحله 13. سوزن را تا جایی وارد کنید که مورب (دهانه مایل نوک) درست زیر پوست باشد (و نه بیشتر) (شکل 5b). اگر سوزن را عمیق‌تر از مورب فرو کرده‌اید، سوزن را بیرون بکشید تا زمانی که فقط مورب زیر پوست باشد. شکل 5ب مرحله 14. اپلیکاتور را تا یک موقعیت تقریبا افقی پایین بیاورید. برای تسهیل قرار دادن زیر پوستی، پوست را با سوزن بلند کنید و سوزن را تا تمام طول آن بلغزانید (شکل 6). ممکن است مقاومت خفیفی را احساس کنید اما نیروی بیش از حد اعمال نکنید. اگر سوزن به طول کامل وارد نشود، ایمپلنت به درستی وارد نمی شود. اگر نوک سوزن قبل از کامل شدن وارد کردن سوزن از پوست خارج شود، سوزن باید به عقب کشیده شود و قبل از تکمیل عمل وارد کردن، مجدداً در وضعیت زیر پوستی تنظیم شود. شکل 6 مرحله 15. اپلیکاتور را در همان موقعیت با سوزن وارد شده به طول کامل نگه دارید (شکل 7). در صورت نیاز، می توانید از دست آزاد خود برای تثبیت اپلیکاتور استفاده کنید. نوار لغزنده بنفش را با فشار دادن کمی به پایین قفل کنید (شکل 8a). نوار لغزنده را کاملاً به عقب ببرید تا متوقف شود. هنگام حرکت دادن نوار لغزنده بنفش، اپلیکاتور را حرکت ندهید (شکل 8b). ایمپلنت اکنون در آخرین موقعیت زیر پوستی خود قرار دارد و سوزن در داخل بدنه اپلیکاتور قفل شده است. اکنون می توان اپلیکاتور را حذف کرد (شکل 8c). شکل 7 شکل 8a شکل 8b شکل 8c اگر اپلیکاتور در طول این روش در همان موقعیت قرار نگیرد یا اگر لغزنده ارغوانی تا زمانی که متوقف نشود به طور کامل به عقب جابجا نشود، ایمپلنت به درستی وارد نمی شود و ممکن است از محل قرار دادن بیرون بزند. اگر ایمپلنت از محل کاشت بیرون زده است، ایمپلنت را بردارید و با استفاده از اپلیکاتور جدید، روش جدیدی را در همان محل کاشت انجام دهید. ایمپلنت بیرون زده را به داخل برش برگردانید. مرحله 16. یک باند چسب کوچک روی محل قرار دادن بمالید. مرحله 17. همیشه وجود ایمپلنت را در بازوی زن بلافاصله پس از قرار دادن با لمس بررسی کنید. با لمس هر دو انتهای ایمپلنت، باید بتوانید وجود میله 4 سانتی متری را تأیید کنید (شکل 9). "اگر میله پس از جاگذاری قابل لمس نیست" را در زیر ببینید. شکل 9 مرحله 18. از زن بخواهید ایمپلنت را لمس کند. مرحله 19. یک باند فشاری با گاز استریل بمالید تا کبودی به حداقل برسد. خانم ممکن است باند فشاری را در 24 ساعت و باند چسب کوچک روی محل قرار دادن را بعد از 3 تا 5 روز بردارد. مرحله 20. برچسب نمودار بیمار را تکمیل کرده و آن را به پرونده پزشکی زن بچسبانید. مرحله 21. اپلیکاتور فقط برای یک بار استفاده است و باید مطابق با دستورالعمل های مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها برای کار با زباله های خطرناک دفع شود. اگر میله پس از قرار دادن قابل لمس نیست: اگر نمی توانید ایمپلنت را احساس کنید یا در وجود آن شک دارید، ممکن است ایمپلنت وارد نشده باشد یا عمیقا وارد شده باشد: اپلیکاتور را بررسی کنید. سوزن باید به طور کامل جمع شود و فقط نوک بنفش اپتوراتور قابل مشاهده باشد. از روش های دیگر برای تایید وجود ایمپلنت استفاده کنید. با توجه به ماهیت پرتوپاک ایمپلنت، روش‌های مناسب برای محلی‌سازی پرتو ایکس دو بعدی و توموگرافی کامپیوتری اشعه ایکس (CT Scan) است. اسکن اولتراسوند (USS) با مبدل آرایه خطی فرکانس بالا (10 مگاهرتز یا بیشتر) یا تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) ممکن است استفاده شود. اگر این روش ها شکست خوردند، با مرکز خدمات Organon به شماره 1-844-674-3200 تماس بگیرید تا اطلاعاتی در مورد روش اندازه گیری سطوح خونی اتونوژسترل که می تواند برای تأیید وجود ایمپلنت مورد استفاده قرار گیرد. تا زمانی که وجود ایمپلنت تایید نشده است، باید به زن توصیه شود که از یک روش پیشگیری از بارداری غیر هورمونی مانند کاندوم استفاده کند. ایمپلنت های عمیق قرار داده شده باید در اسرع وقت محلی سازی شده و برداشته شوند تا از احتمال مهاجرت از راه دور جلوگیری شود [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. شکل 1 شکل 2a شکل 2b شکل 2c شکل 3 شکل 4 شکل 5a شکل 5b شکل 6 شکل 7 شکل 8a شکل 8b شکل 8c شکل 9 2.3 حذف Impparationlanlant فقط تحت شرایط NEXmoepLANTIC باید انجام شود توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی که با تکنیک حذف آشنا است. اگر با تکنیک حذف آشنا نیستید، برای اطلاعات بیشتر با شماره 1-844-674-3200 تماس بگیرید. قبل از شروع عمل برداشتن، متخصص مراقبت های بهداشتی باید محل ایمپلنت را ارزیابی کند و دستورالعمل های برداشتن را به دقت مطالعه کند. محل دقیق ایمپلنت در بازو باید با لمس تایید شود. اگر ایمپلنت قابل لمس نیست، برای بررسی بازوی حاوی ایمپلنت به پرونده پزشکی مراجعه کنید. اگر ایمپلنت قابل لمس نباشد، ممکن است عمیقاً قرار داشته باشد یا مهاجرت کرده باشد. در نظر بگیرید که ممکن است نزدیک عروق و اعصاب باشد. برداشتن ایمپلنت‌های غیرقابل لمس فقط باید توسط یک متخصص مراقبت‌های بهداشتی با تجربه در برداشتن ایمپلنت‌های عمیق و آشنا با محلی‌سازی ایمپلنت و آناتومی بازو انجام شود. برای اطلاعات بیشتر با شماره 1-844-674-3200 تماس بگیرید. [به محلی سازی و برداشتن ایمپلنت غیرقابل لمس، در زیر مراجعه کنید.] شکل روش برداشتن ایمپلنت قابل لمس قبل از برداشتن ایمپلنت، متخصص مراقبت های بهداشتی باید تأیید کند که: زن به ضد عفونی کننده یا بی حس کننده مورد استفاده حساسیت ندارد. تجهیزات زیر برای برداشتن ایمپلنت مورد نیاز است: میز معاینه برای دراز کشیدن زن روی پارچه های جراحی استریل، دستکش استریل، محلول ضد عفونی کننده، نشانگر جراحی بی حس کننده موضعی، سوزن و سرنگ چاقوی جراحی استریل، فورسپس (پشه مستقیم و خمیده) بسته کننده پوست، گاز استریل، و بانداژ فشاری برای برداشتن ضایعات ضایعات بازوی داخلی مرحله 1. از زن بخواهید به پشت روی میز دراز بکشد. بازو باید طوری قرار گیرد که آرنج خم شده باشد و دست در زیر سر (یا تا حد امکان نزدیک باشد). (شکل 1 را ببینید.) مرحله 2. محل ایمپلنت را با لمس پیدا کنید. انتهای ایمپلنت نزدیک به شانه را به سمت پایین فشار دهید (شکل 10) تا ثابت شود. یک برآمدگی باید ظاهر شود که نشان دهنده نوک ایمپلنت است که نزدیک‌ترین نقطه به آرنج است. اگر نوک آن بالا نیامد، برداشتن ایمپلنت ممکن است چالش برانگیزتر باشد و باید توسط متخصصان با تجربه در برداشتن ایمپلنت های عمیق تر انجام شود. برای اطلاعات بیشتر با شماره 1-844-674-3200 تماس بگیرید. انتهای دیستال (نزدیک ترین انتهای به آرنج) را علامت بزنید، به عنوان مثال، با یک نشانگر جراحی. شکل 10 P – پروگزیمال (به سمت شانه) D – دیستال (به سمت آرنج) مرحله 3. محل را با محلول ضد عفونی کننده تمیز کنید. مرحله 4. محل را بیهوش کنید، به عنوان مثال، با 0.5 تا 1 میلی لیتر لیدوکائین 1٪، جایی که برش ایجاد می شود (شکل 11). حتما بی حس کننده موضعی را زیر ایمپلنت تزریق کنید تا ایمپلنت نزدیک به سطح پوست بماند. تزریق بی حس کننده موضعی روی ایمپلنت ممکن است برداشتن آن را دشوارتر کند. شکل 11 مرحله 5. انتهای ایمپلنت نزدیک به شانه را به سمت پایین فشار دهید (شکل 12) تا آن را در طول عمل تثبیت کنید. با شروع از نوک ایمپلنت که نزدیک به آرنج است، یک برش طولی (موازی با ایمپلنت) به اندازه 2 میلی متر به سمت آرنج ایجاد کنید. مراقب باشید که نوک ایمپلنت قطع نشود. شکل 12 مرحله 6. نوک ایمپلنت باید از محل برش خارج شود. اگر اینطور نیست، ایمپلنت را به آرامی به سمت محل برش فشار دهید تا نوک آن نمایان شود. ایمپلنت را با فورسپس بگیرید و در صورت امکان، ایمپلنت را بردارید (شکل 13). در صورت نیاز، بافت چسبنده را به آرامی از نوک ایمپلنت با استفاده از دیسکسیون بلانت جدا کنید. اگر نوک ایمپلنت به دنبال کالبد شکافی بلانت باز نشد، یک برش در غلاف بافت ایجاد کنید و سپس ایمپلنت را با فورسپس خارج کنید (شکل 14 و 15). شکل 13 شکل 14 شکل 15 مرحله 7. اگر نوک ایمپلنت در برش قابل مشاهده نیست، فورسپس (ترجیحاً فورسپس پشه منحنی، با نوک آن به سمت بالا) را به صورت سطحی در برش قرار دهید (شکل 16). به آرامی ایمپلنت را بگیرید و سپس فورسپس را روی دست دیگر خود بچرخانید (شکل 17). شکل 16 شکل 17 مرحله 8. با یک جفت فورسپس دوم، بافت اطراف ایمپلنت را به دقت جدا کنید و ایمپلنت را بگیرید (شکل 18). سپس ایمپلنت را می توان برداشت. اگر ایمپلنت قابل درک نیست، عمل را متوقف کنید و زن را به یک متخصص مراقبت های بهداشتی با تجربه در برداشتن های پیچیده ارجاع دهید یا با شماره 1-844-674-3200 تماس بگیرید. شکل 18 مرحله 9. با اندازه گیری طول آن، اطمینان حاصل کنید که کل ایمپلنت که 4 سانتی متر طول دارد برداشته شده است. گزارش هایی مبنی بر شکستگی ایمپلنت در بازوی بیمار وجود دارد. در برخی موارد، برداشتن مشکل از ایمپلنت شکسته گزارش شده است. اگر یک ایمپلنت جزئی (کمتر از 4 سانتی متر) برداشته شود، قطعه باقی مانده باید با پیروی از دستورالعمل های بخش 2.3 برداشته شود. اگر خانم بخواهد به استفاده از NEXPLANON ادامه دهد، ممکن است بلافاصله پس از برداشتن ایمپلنت قدیمی با استفاده از همان برش، ایمپلنت جدید قرار داده شود، تا زمانی که محل در محل صحیح باشد [دوز و نحوه تجویز (2.4) را ببینید]. مرحله 10. پس از برداشتن ایمپلنت، برش را با یک بسته استریل چسب زخم ببندید. مرحله 11. برای به حداقل رساندن کبودی، بانداژ فشاری را با گاز استریل بزنید. زن ممکن است بانداژ فشاری را در 24 ساعت و زخم استریل چسبنده را در 3 تا 5 روز ببندد. شكل 10 شكل 11 شكل 12 شكل 13 شكل 14 شكل 15 شكل 16 شكل 17 شكل 18 شكل 18 محل یابی و برداشتن ایمپلنت غیر قابل لمس گزارش هایی مبنی بر مهاجرت ایمپلنت گزارش شده است. معمولاً این شامل حرکت جزئی نسبت به موقعیت اولیه است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]، اما ممکن است منجر به لمس نشدن ایمپلنت در محلی شود که در آن قرار داده شده است. ایمپلنتی که عمیقاً جاگذاری شده یا مهاجرت کرده است ممکن است قابل لمس نباشد و بنابراین ممکن است به روش های تصویربرداری، همانطور که در زیر توضیح داده شده است، برای محلی سازی نیاز باشد. یک ایمپلنت غیر قابل لمس همیشه باید قبل از اقدام به برداشتن قرار گیرد. با توجه به ماهیت پرتوپاک ایمپلنت، روش های مناسب برای محلی سازی شامل پرتو ایکس دو بعدی و توموگرافی کامپیوتری اشعه ایکس (CT) است. اسکن اولتراسوند (USS) با مبدل آرایه خطی فرکانس بالا (10 مگاهرتز یا بیشتر) یا تصویربرداری رزونانس مغناطیسی (MRI) ممکن است استفاده شود. هنگامی که ایمپلنت در بازو قرار گرفت، ایمپلنت باید توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی با تجربه در برداشتن ایمپلنت های عمیق و آشنا با آناتومی بازو برداشته شود. استفاده از راهنمای اولتراسوند در حین برداشت باید در نظر گرفته شود. اگر پس از تلاش‌های جامع محلی‌سازی، ایمپلنت در بازو یافت نشد، به‌عنوان رویدادهای مهاجرت به عروق ریوی، از تکنیک‌های تصویربرداری روی قفسه سینه استفاده کنید. اگر ایمپلنت در قفسه سینه قرار داشته باشد، ممکن است به عمل جراحی یا اندوواسکولار برای برداشتن نیاز باشد. باید با متخصصان مراقبت های بهداشتی آشنا با آناتومی قفسه سینه مشورت شود. اگر در هر زمانی این روش های تصویربرداری نتوانستند محل ایمپلنت را پیدا کنند، می توان از تعیین سطح خونی اتونوژسترل برای تأیید وجود ایمپلنت استفاده کرد. برای جزئیات در مورد تعیین سطح خونی اتونوژسترل، برای دستورالعمل های بیشتر با شماره 1-844-674-3200 تماس بگیرید. اگر ایمپلنت در داخل بازو مهاجرت کند، برداشتن آن ممکن است به یک عمل جراحی جزئی با برش بزرگتر یا یک روش جراحی در اتاق عمل نیاز داشته باشد. برای کمک به جلوگیری از آسیب به ساختارهای عصبی یا عروقی عمیق‌تر بازو، برداشتن ایمپلنت‌های عمیق‌تر باید با احتیاط انجام شود. ایمپلنت‌های غیرقابل لمس و عمیق کاشته شده باید توسط متخصصین مراقبت‌های بهداشتی که با آناتومی بازو و برداشتن ایمپلنت‌های عمیق کاشته شده‌اند، برداشته شوند. جراحی اکتشافی بدون اطلاع از محل دقیق ایمپلنت به شدت ممنوع است.

2.4 جایگزینی NEXPLANON جایگزینی فوری را می توان پس از برداشتن ایمپلنت قبلی انجام داد و مشابه روش قرار دادن توضیح داده شده در بخش 2.2 قرار دادن NEXPLANON است. ایمپلنت جدید ممکن است در همان بازو و از طریق همان برشی که ایمپلنت قبلی از آن برداشته شده است، قرار داده شود، اگر محل در محل صحیح باشد، یعنی 8 تا 10 سانتی‌متر از اپیکوندیل داخلی استخوان بازو و 3 تا 5 سانتی‌متر خلفی (زیر) شیار [دوز و نحوه تجویز را ببینید] (2. اگر از همان برش برای قرار دادن ایمپلنت جدید استفاده می شود، محل کاشت را بیهوش کنید [به عنوان مثال، 2 میلی لیتر لیدوکائین (1%)] و آن را درست زیر پوست در امتداد «کانال درج» قرار دهید. مراحل بعدی را در دستورالعمل های درج دنبال کنید [دوز و نحوه تجویز (2.2) را ببینید].

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی اطلاعات زیر بر اساس تجربه با ایمپلنت های اتونوژسترل (IMPLANON و/یا NEXPLANON)، سایر داروهای ضد بارداری فقط دارای پروژسترون، یا تجربه استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (استروژن به اضافه پروژسترون) است. عوارض درج و برداشتن: درد، پارستزی، خونریزی، هماتوم، اسکار، عفونت یا مهاجرت به عروق، از جمله عروق ریوی، ممکن است رخ دهد. علائم مرتبط با ایمپلنت در عروق ریوی شامل درد قفسه سینه، تنگی نفس، سرفه یا هموپتیزی است. مداخلات جراحی ممکن است برای برداشتن ایمپلنت ضروری باشد. (5.1) الگوی خونریزی قاعدگی: در مورد تغییرات در دفعات، شدت یا مدت خونریزی به زنان مشاوره دهید. (5.3) حاملگی های خارج از رحم: مراقب احتمال حاملگی خارج از رحم در زنانی که از NEXPLANON استفاده می کنند و باردار می شوند یا از درد زیر شکم شکایت دارند، باشید. (5.4) ترومبوز و سایر حوادث عروقی: ایمپلنت NEXPLANON باید در صورت ترومبوز برداشته شود. (5.5) بیماری کبد: در صورت بروز زردی، ایمپلنت NEXPLANON را بردارید. ( 5.8 ) افزایش فشار خون: اگر فشار خون به طور قابل توجهی افزایش یابد و کنترل نشود، ایمپلنت NEXPLANON باید برداشته شود. (5.10) اثرات متابولیک کربوهیدرات و لیپید: زنان پیش دیابتی و دیابتی را با استفاده از NEXPLANON کنترل کنید. (5.12)

5.1 خطر عوارض ناشی از جاگذاری و برداشتن نادرست عوارض درج و برداشتن NEXPLANON باید به صورت زیر پوستی وارد شود تا پس از قرار دادن قابل لمس باشد و این باید بلافاصله پس از گذاشتن با لمس تایید شود. عدم قرار دادن صحیح NEXPLANON ممکن است مورد توجه قرار نگیرد مگر اینکه بلافاصله پس از قرار دادن آن لمس شود. شکست ناشناخته در قرار دادن ایمپلنت ممکن است منجر به بارداری ناخواسته شود. ممکن است عوارض مربوط به عمل جاگذاری و برداشتن رخ دهد، مانند درد، پارستزی، خونریزی، هماتوم، جای زخم یا عفونت. اگر NEXPLANON به صورت عمیق (داخل عضلانی یا داخل فاشیال) وارد شود، ممکن است آسیب عصبی یا عروقی رخ دهد. برای کمک به کاهش خطر آسیب عصبی یا عروقی، NEXPLANON باید به صورت زیر پوستی درست در زیر پوست در سمت داخلی بازو غیر غالب بر روی عضله سه سر، در حدود 8-10 سانتی متر (3-4 اینچ) از اپی کندیل داخلی استخوان بازو و 3-5 سانتی متر (25/1 تا پایین) قرار داده شود. (شیار) بین عضلات دوسر و سه سر بازو. این مکان برای جلوگیری از اعصاب بزرگ و عروق خونی در داخل و اطراف شیار در نظر گرفته شده است. درج عمیق NEXPLANON با پارستزی (به دلیل آسیب عصبی)، مهاجرت ایمپلنت (به دلیل قرار دادن داخل عضلانی یا فاسیال) و قرار دادن داخل عروقی همراه است. اگر عفونت در محل تزریق ایجاد شد، درمان مناسب را شروع کنید. اگر عفونت ادامه یابد، ایمپلنت باید برداشته شود. درج ناقص یا عفونت ممکن است منجر به اخراج شود. گزارش‌هایی مبنی بر مهاجرت ایمپلنت در بازو ممکن است مربوط به قرار دادن عمیق باشد. گزارش‌های پس از بازاریابی از ایمپلنت‌هایی که در داخل رگ‌های بازو و شریان ریوی قرار گرفته‌اند نیز ممکن است مربوط به درج‌های عمیق یا داخل عروقی باشد. برخی از موارد ایمپلنت‌های یافت شده در داخل شریان ریوی با درد قفسه سینه و/یا اختلالات تنفسی (مانند تنگی نفس، سرفه یا هموپتیزی) همراه بود. بقیه بدون علامت بودند. در مواردی که ایمپلنت به شریان ریوی مهاجرت کرده است، ممکن است به روش‌های اندوواسکولار یا جراحی برای برداشتن نیاز باشد. برداشتن ایمپلنت ممکن است دشوار یا غیرممکن باشد اگر ایمپلنت به درستی وارد نشده باشد، خیلی عمیق قرار داده شود، قابل لمس نباشد، در بافت فیبری قرار گرفته باشد یا مهاجرت کرده باشد. اگر در هر زمان نمی توان ایمپلنت را لمس کرد، باید آن را موضعی کرد و برداشتن آن توصیه می شود. هنگامی که ایمپلنت برداشته می شود، برداشتن کامل آن مهم است [دوز و نحوه مصرف (2.3) را ببینید]. جراحی اکتشافی بدون اطلاع از محل دقیق ایمپلنت به شدت ممنوع است. برداشتن ایمپلنت های عمیق قرار داده شده باید با احتیاط انجام شود تا از آسیب به ساختارهای عصبی یا عروقی عمیق تر در بازو جلوگیری شود و توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی آشنا با آناتومی بازو انجام شود. اگر ایمپلنت در قفسه سینه قرار دارد، باید با متخصصان مراقبت های بهداشتی آشنا با آناتومی قفسه سینه مشورت شود. عدم برداشتن ایمپلنت ممکن است منجر به ادامه اثرات اتونوژسترل، مانند به خطر افتادن باروری، حاملگی خارج رحمی، یا تداوم یا وقوع یک عارضه جانبی مرتبط با دارو شود. ایمپلنت های شکسته یا خمیده مواردی از شکستگی یا خم شدن ایمپلنت ها در حین کارگذاری در بازوی بیمار گزارش شده است. موارد مهاجرت قطعه شکسته ایمپلنت داخل بازو نیز رخ داده است. این موارد ممکن است مربوط به نیروهای خارجی باشد، به عنوان مثال، دستکاری ایمپلنت یا ورزش های تماسی. بر اساس داده های آزمایشگاهی ممکن است سرعت آزادسازی اتونوژسترل در ایمپلنت شکسته یا خم شده کمی افزایش یابد. همانطور که قبلا ذکر شد، هنگامی که ایمپلنت برداشته می شود، برداشتن کامل آن مهم است [دوز و نحوه تجویز (2.3) را ببینید]. NEXPLANON فقط از طریق یک برنامه محدود تحت یک REMS در دسترس است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید].

5.2 NEXPLANON REMS NEXPLANON فقط از طریق یک برنامه محدود تحت یک REMS به نام NEXPLANON REMS به دلیل خطر عوارض ناشی از درج و حذف نادرست در دسترس است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. الزامات قابل توجه NEXPLANON REMS شامل موارد زیر است: ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی باید با ثبت نام و تکمیل آموزش در مورد قرار دادن و حذف صحیح NEXPLANON قبل از اولین استفاده، گواهینامه این برنامه را دریافت کنند. داروخانه ها باید گواهینامه این برنامه را داشته باشند و فقط باید NEXPLANON را به ارائه دهندگان خدمات بهداشتی معتبری که NEXPLANON را برای درج درج می کنند، توزیع کنند. عمده‌فروشان و توزیع‌کنندگان باید در این برنامه ثبت نام کنند و فقط باید آن را به داروخانه‌های معتبر و ارائه‌دهندگان خدمات بهداشتی معتبر توزیع کنند. اطلاعات بیشتر در www.NEXPLANONREMS.com و 1-833-697-7367 موجود است.

5.3 تغییرات در الگوهای خونریزی قاعدگی پس از شروع NEXPLANON، زنان احتمالاً تغییری نسبت به الگوی طبیعی خونریزی قاعدگی خود خواهند داشت. اینها ممکن است شامل تغییرات در دفعات خونریزی (غایب، کمتر، مکررتر یا مداوم)، شدت (کاهش یا افزایش) یا مدت باشد. در کارآزمایی‌های بالینی ایمپلنت اتونوژسترل غیر رادیواپک (IMPLANON)، الگوهای خونریزی از آمنوره (1 در 5 زن) تا خونریزی مکرر و/یا طولانی‌مدت (1 از 5 زن) متغیر بود. الگوی خونریزی تجربه شده در طی سه ماه اول استفاده از NEXPLANON به طور کلی الگوی خونریزی آینده را برای بسیاری از زنان پیش بینی می کند. زنان باید در مورد تغییرات الگوی خونریزی که ممکن است تجربه کنند مشاوره شوند تا بدانند چه انتظاری دارند. خونریزی غیرطبیعی باید در صورت نیاز ارزیابی شود تا شرایط پاتولوژیک یا بارداری حذف شود. در مطالعات بالینی ایمپلنت اتونوژسترل غیر رادیواپک، گزارش‌های تغییر در الگوی خونریزی شایع‌ترین دلیل برای توقف درمان (1/11%) بود. خونریزی نامنظم (10.8٪) تنها شایع ترین دلیل قطع درمان در زنان بود، در حالی که آمنوره (0.3٪) کمتر ذکر شد. در این مطالعات، زنان به طور متوسط ​​هر 90 روز 17.7 روز خونریزی یا لکه بینی داشتند (بر اساس 3315 فواصل 90 روزه ثبت شده توسط 780 بیمار). درصد بیمارانی که 0، 1-7، 8-21، یا بیش از 21 روز لکه بینی یا خونریزی در یک بازه زمانی 90 روزه داشتند، در حین استفاده از ایمپلنت اتونوژسترل غیر رادیوپاک در جدول 1 نشان داده شده است. جدول 1: خونریزی یا لکه بینی: بروز و مدت زمان بیش از 90 روز در حین استفاده از ایمپلنت غیر رادیوپاک اتونوژسترل (IMPLANON) مجموع روزهای خونریزی یا لکه بینی درصد بیماران روزهای درمان 91-180 (N = 745) روزهای درمان 271-360 (N = 01-6 روز) 547) 0 روز 19% 24% 17% 1-7 روز 15% 13% 12% 8-21 روز 30% 30% 37% > 21 روز 35% 33% 35% الگوهای خونریزی مشاهده شده با استفاده از ایمپلنت اتونوژسترل غیر رادیواپک تا 2 سال و نسبت فواصل 90 روزه با این الگوهای خونریزی، در جدول 2 خلاصه شده است. جدول 2: الگوهای خونریزی با استفاده از ایمپلنت اتونوژسترل غیر رادیو شفاف (IMPLANON) در طول 2 سال اول استفاده بر اساس 3315 دوره ثبت با مدت زمان 90 روز در 780 زن، بدون احتساب 90 روز اول پس از کاشت ایمپلنت. BLEEDING PATTERNS % DEFINITIONS ٪ با این الگوی %9-0. نادر کمتر از سه قسمت خونریزی و/یا لکه بینی در 90 روز (به استثنای آمنوره)

33.6 آمنوره بدون خونریزی و/یا لکه بینی در 90 روز 22.2 طولانی مدت هر خونریزی و/یا قسمت لکه بینی که بیش از 14 روز در 90 روز طول بکشد 17.7 مکرر بیش از 5 خونریزی و/یا قسمت لکه بینی در 90 روز 6.7 در صورت خونریزی غیر قابل تشخیص و یا درمان مجدد واژگانی. باید برای رد بدخیمی انجام شود.

5.4 حاملگی خارج از رحم مانند سایر محصولات ضد بارداری فقط پروژسترون، در مورد احتمال حاملگی خارج رحمی در زنانی که از NEXPLANON استفاده می کنند و یا از درد زیر شکم شکایت دارند، هوشیار باشید. اگرچه حاملگی های خارج از رحم در بین زنانی که از NEXPLANON استفاده می کنند غیر معمول است، بارداری که در زنانی که از NEXPLANON استفاده می کنند ممکن است بیشتر از بارداری خارج از رحم باشد تا بارداری در زنانی که از روش های ضد بارداری استفاده نمی کنند.

5.5 رویدادهای ترومبوتیک و دیگر عروقی استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی (پروژستین به اضافه استروژن) خطر حوادث عروقی، از جمله حوادث شریانی (سکته مغزی و انفارکتوس میوکارد) یا حوادث ترومبوتیک وریدی عمقی (ترومبوآمبولی وریدی، ترومبوز وریدی عمقی، ترومبوزیس وریدی عمقی، ترومبوز وریدی شبکیه، و آمبولی وریدی) را افزایش می‌دهد. NEXPLANON یک داروی ضد بارداری فقط دارای پروژسترون است. مشخص نیست که آیا این افزایش خطر برای اتونوژسترل به تنهایی قابل اعمال است یا خیر. با این حال، توصیه می شود زنان دارای عوامل خطر شناخته شده برای افزایش خطر ترومبوآمبولی وریدی و شریانی به دقت ارزیابی شوند. گزارش‌های پس از بازاریابی از رویدادهای ترومبوآمبولیک وریدی و ترومبوتیک شریانی جدی، از جمله موارد آمبولی ریوی (بعضی کشنده)، ترومبوز ورید عمقی، انفارکتوس میوکارد و سکته مغزی در زنانی که از ایمپلنت‌های اتونوژسترل استفاده می‌کنند، گزارش شده است. در صورت بروز ترومبوز، NEXPLANON باید برداشته شود. به دلیل خطر ترومبوآمبولی مرتبط با بارداری و بلافاصله پس از زایمان، NEXPLANON نباید قبل از 21 روز پس از زایمان استفاده شود. زنان با سابقه اختلالات ترومبوآمبولی باید از احتمال عود آن آگاه شوند. اگر از دست دادن دید غیرقابل توضیح، پروپتوز، دوبینی، ادم پاپیلی یا ضایعات عروقی شبکیه وجود داشت، فوراً ترومبوز ورید شبکیه را ارزیابی کنید. برداشتن ایمپلنت NEXPLANON را در صورت بی حرکتی طولانی مدت به دلیل جراحی یا بیماری در نظر بگیرید.

5.6 کیست تخمدان اگر رشد فولیکولی رخ دهد، آترزی فولیکول گاهی به تاخیر می افتد و فولیکول ممکن است بیش از اندازه ای که در یک چرخه طبیعی به آن می رسد به رشد خود ادامه دهد. به طور کلی، این فولیکول های بزرگ شده خود به خود ناپدید می شوند. در موارد نادر، ممکن است نیاز به جراحی باشد.

5.7 کارسینوم پستان و اندام های تناسلی زنانی که در حال حاضر سرطان سینه دارند یا داشته اند نباید از پیشگیری از بارداری هورمونی استفاده کنند زیرا سرطان سینه ممکن است از نظر هورمونی حساس باشد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید]. برخی از مطالعات نشان می دهد که استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی ممکن است بروز سرطان سینه را افزایش دهد. با این حال، مطالعات دیگر چنین یافته هایی را تایید نکرده اند. برخی مطالعات نشان می دهد که استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی با افزایش خطر سرطان دهانه رحم یا نئوپلازی داخل اپیتلیال همراه است. با این حال، در مورد میزان این که این یافته ها به دلیل تفاوت در رفتار جنسی و سایر عوامل است، اختلاف نظر وجود دارد. زنانی که سابقه خانوادگی سرطان سینه دارند یا ندول های سینه دارند باید به دقت تحت نظر باشند.

5.8 بیماری کبد اختلالات عملکرد کبد ممکن است نیاز به قطع استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی داشته باشد تا زمانی که نشانگرهای عملکرد کبد به حالت عادی بازگردند. اگر زردی ایجاد شد NEXPLANON را بردارید. آدنوم کبدی با استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی همراه است. تخمین خطر قابل انتساب 3.3 مورد در هر 100000 برای مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی است. مشخص نیست که آیا خطر مشابهی با روش های فقط پروژسترون مانند NEXPLANON وجود دارد یا خیر. پروژستین موجود در NEXPLANON ممکن است در زنان مبتلا به نارسایی کبد ضعیف متابولیزه شود. استفاده از NEXPLANON در زنان مبتلا به بیماری فعال کبد یا سرطان کبد منع مصرف دارد [به موارد منع مصرف (4) مراجعه کنید].

5.9 افزایش وزن در مطالعات بالینی، میانگین افزایش وزن در مصرف کنندگان ایمپلنت اتونوژسترل غیر رادیواپک (IMPLANON) ایالات متحده 2.8 پوند پس از یک سال و 3.7 پوند پس از دو سال بود. اینکه چه مقدار از افزایش وزن مربوط به ایمپلنت اتونوژسترل غیر رادیواپک بود ناشناخته است. در مطالعات، 2.3 درصد از کاربران افزایش وزن را به عنوان دلیل برداشتن ایمپلنت اتونوژسترل غیر رادیواپک گزارش کردند.

5.10 افزایش فشار خون زنان با سابقه بیماری های مرتبط با فشار خون یا بیماری کلیوی باید از استفاده از روش های پیشگیری از بارداری هورمونی منصرف شوند. برای زنان مبتلا به فشار خون به خوبی کنترل شده، می توان استفاده از NEXPLANON را در نظر گرفت. زنان مبتلا به فشار خون بالا که از NEXPLANON استفاده می کنند باید به دقت تحت نظر باشند. اگر فشار خون بالا در طول استفاده از NEXPLANON ایجاد شود، یا اگر افزایش قابل توجهی در فشار خون به اندازه کافی به درمان ضد فشار خون پاسخ ندهد، NEXPLANON باید برداشته شود.

5.11 مطالعات بیماری کیسه صفرا نشان می دهد که خطر نسبی کمی افزایش یافته برای ابتلا به بیماری کیسه صفرا در میان مصرف کنندگان داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی وجود دارد. مشخص نیست که آیا خطر مشابهی با روش های فقط پروژسترون مانند NEXPLANON وجود دارد یا خیر.

5.12 اثرات متابولیک کربوهیدرات و لیپید استفاده از NEXPLANON ممکن است باعث مقاومت خفیف به انسولین و تغییرات کوچک در غلظت گلوکز با اهمیت بالینی ناشناخته شود. زنان پیش دیابتی و دیابتی را با استفاده از NEXPLANON به دقت کنترل کنید. زنانی که برای هیپرلیپیدمی تحت درمان قرار می گیرند، در صورت انتخاب استفاده از NEXPLANON، باید به دقت تحت نظر باشند. برخی از پروژستین ها ممکن است سطح LDL را افزایش دهند و ممکن است کنترل چربی خون را دشوارتر کنند.

5.13 خلق افسرده زنان با سابقه خلق افسرده باید به دقت مورد بررسی قرار گیرند. حذف NEXPLANON در بیمارانی که به طور قابل توجهی افسرده می شوند باید مورد توجه قرار گیرد.

5.14 بازگشت به تخمک گذاری در کارآزمایی های بالینی با ایمپلنت غیر رادیو ژسترل (IMPLANON)، سطح اتونوژسترل در خون یک هفته پس از برداشتن ایمپلنت کمتر از حساسیت سنجش کاهش یافت. علاوه بر این، مشاهده شد که حاملگی در اوایل 7 تا 14 روز پس از برداشتن رخ می دهد. بنابراین، در صورت تمایل به ادامه محافظت از بارداری، یک زن باید بلافاصله پس از برداشتن ایمپلنت، پیشگیری از بارداری را مجدداً شروع کند.

5.15 احتباس مایعات داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است باعث درجاتی از احتباس مایعات شوند. آنها باید با احتیاط و فقط با نظارت دقیق در بیماران مبتلا به شرایطی که ممکن است با احتباس مایعات تشدید شود، تجویز شوند. مشخص نیست که آیا NEXPLANON باعث احتباس مایع می شود یا خیر.

5.16 لنزهای تماسی استفاده کنندگان از لنزهای تماسی که دچار تغییرات بصری یا تغییر در تحمل لنز می شوند باید توسط چشم پزشک ارزیابی شوند.

5.17 نظارت زنی که از NEXPLANON استفاده می کند باید سالیانه با متخصص مراقبت های بهداشتی خود برای بررسی فشار خون و سایر مراقبت های بهداشتی مشخص شده ملاقات کند.

5.18 تداخلات دارو و آزمایش آزمایشگاهی غلظت گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی ممکن است در شش ماه اول پس از قرار دادن NEXPLANON و به دنبال بهبودی تدریجی کاهش یابد. غلظت تیروکسین ممکن است در ابتدا کمی کاهش یابد و به دنبال آن بهبود تدریجی به سطح پایه انجام شود.

واکنش‌های نامطلوب زیر که با استفاده از روش‌های پیشگیری از بارداری هورمونی گزارش شده‌اند، در جای دیگری در برچسب مورد بحث قرار گرفته‌اند: تغییرات در الگوهای خونریزی قاعدگی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) ] حاملگی خارج رحمی [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4)] ترومبوتیک و سایر رویدادهای عروقی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) مراجعه کنید] ] بیماری های کبدی [به احتیاط های رایج مراجعه کنید. (≥10%) عوارض جانبی گزارش شده در کارآزمایی های بالینی تغییر در الگوی خونریزی قاعدگی، سردرد، واژینیت، وزن بود. افزایش، آکنه، درد سینه، درد شکم، و فارنژیت. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Organon USA LLC، یکی از شرکت‌های تابعه Organon & Co. به شماره 1-844-674-3200 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است منعکس‌کننده نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل نباشد، زیرا آزمایش‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند. در کارآزمایی‌های بالینی سه ساله شامل 942 زن که از نظر ایمنی مورد ارزیابی قرار گرفتند، تغییر در الگوهای خونریزی قاعدگی (قاعدگی نامنظم) شایع‌ترین واکنش نامطلوب بود که باعث قطع استفاده از ایمپلنت غیر رادیو ژسترل (IMPLANON) شد (11.1٪ از زنان). واکنش‌های نامطلوب که منجر به نرخ قطع ≥1% می‌شوند در جدول 3 نشان داده شده‌اند. جدول 3: واکنش‌های نامطلوب منجر به قطع درمان در 1% یا بیشتر از افراد در کارآزمایی‌های بالینی 3 ساله ایمپلنت غیر رادیو ژسترل (IMPLANON) واکنش‌های نامطلوب همه مطالعات N = 942 بی‌نظمی‌های خونریزی شامل «نظم‌های مکرر»، «الگوهای طولانی»، «مکرر»، «تعداد زیاد» بی نظمی خونریزی 11.1% ناتوانی عاطفی در میان آزمودنی های ایالات متحده (N=330)، 6.1% ناتوانی عاطفی را تجربه کردند که منجر به قطع شد. 2.3% افزایش وزن 2.3% سردرد 1.6% آکنه 1.3% افسردگی در میان افراد آمریکایی (N=330)، 2.4% افسردگی را تجربه کردند که منجر به قطع مصرف شد. 1.0% سایر عوارض جانبی که توسط حداقل 5% از افراد در کارآزمایی‌های بالینی ایمپلنت غیر رادیوژسترل گزارش شده‌اند در جدول 4 فهرست شده‌اند. جدول 4: عوارض جانبی شایع گزارش شده توسط ≥5٪ از افراد در کارآزمایی های بالینی 3 ساله با ایمپلنت غیر رادیوپاک اتونوژسترل (IMPLANON) واکنش های نامطلوب همه مطالعات N = 942 سردرد 24.9٪ واژینیت 14.5٪ 14.5٪ افزایش وزن 14.8٪ درد Acneast 13٪ درد شکم 10.9% فارنژیت 10.5% لکوره 9.6% علائم شبه آنفلوانزا 7.6% سرگیجه 7.2% دیسمنوره 7.2% کمردرد 6.8% احساسی ناپایداری 6.5% تهوع 6.4% درد 5.6% عصبی 5.6% افسردگی 5.5% حساسیت مفرط 5.4% درد محل درج 5.2% در یک کارآزمایی بالینی NEXPLANON که در آن از محققین خواسته شد که محل ایمپلنت را پس از کاشت بررسی کنند، واکنش زنان در محل کاشت 6.8% بود. اریتم شایع ترین عارضه محل ایمپلنت بود که در حین یا مدت کوتاهی پس از کاشت گزارش شد و در 3.3 درصد از افراد مشاهده شد. علاوه بر این، هماتوم (3.0%)، کبودی (2.0%)، درد (1.0%) و تورم (0.7%) گزارش شد. در یک کارآزمایی بالینی جداگانه برای ارزیابی اثربخشی پیشگیری از بارداری و ایمنی NEXPLANON بیش از 3 سال، تا 5 سال، که در آن در مجموع 498 زن از نظر ایمنی مورد ارزیابی قرار گرفتند، پروفایل واکنش نامطلوب مشابه سال‌های 1 تا 3 مشاهده شد. شایع‌ترین واکنش جانبی گزارش شده > 5% مربوط به NEXPLANON مربوط به NEXPLANON، الگوی خونریزی بین قاعدگی بود. بیشترین واکنش نامطلوب گزارش شده منجر به قطع مصرف در 4.0 درصد از شرکت کنندگان رخ می دهد.

6.2 تجربه واکنش‌های نامطلوب پس از بازاریابی و رویدادهای حاصل از مطالعه پس از بازاریابی، مطالعه ارزیابی ریسک مشاهده‌ای Nexplanon (NORA) یک مطالعه نظارتی فعال آینده‌نگر پس از بازاریابی در بین 7364 بیمار در ایالات متحده انجام شد تا فراوانی رویدادهای مربوط به درج، محلی‌سازی و حذف را مشخص کند. در 2.6 درصد از شرکت کنندگان در مطالعه مشکل درج ایمپلنت یا یک رویداد مرتبط با درج ایمپلنت رخ داد. بروز کلی درج نادرست (عدم درج ناشناخته، درج جزئی و درج عمیق)، گزارش شده توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی 12.6 در هر 1000 درج بود (95٪ فاصله اطمینان (CI، 10.2، 15.5). جدول 5 انواع و فرکانس های این درج های نادرست را خلاصه می کند. جدول 5: انواع درج نادرست و بروز گزارش شده توسط متخصصان بهداشت نوع رویداد درج نادرست تعداد رویدادها کل مراحل درج = 7,364 بروز در هر 1,000 درج (95٪ CI) (در ابتدا) 1 0.7 قسمتی درج نشده است. (2.4-5.3) درج عمیق 65 8.8 (6.8-11.2) آسیب به عصب یا رگ خونی 1 0.1 (0.0-0.8) ایمپلنت واقع در عضله 2 0.3 (0.0-1.0) ایمپلنت واقع در مجاورت بافت فاسیال 56 7.6 (5.8-9.9) ایمپلنت قابل لمس نیست. از این بیماران، داده هایی از متخصصان مراقبت های بهداشتی در مورد 4373 روش حذف در دسترس بود. متخصصان مراقبت های بهداشتی مشکلات یا عوارض مربوط به حذف را در 1.5٪ از روش های حذف گزارش کردند. جدول 6 خلاصه ای را ارائه می دهد. جدول 6: رویدادهای مرتبط با حذف گزارش شده توسط متخصصان بهداشت و درمان رویدادهای مربوط به حذف تعداد رویدادها کل مراحل حذف: N= 4,373 بروز در هر 1,000 برداشت (95% CI) هر رویداد محدود به یک رویداد در هر روش برداشتن مهاجرت های درون بازو گزارش شده 6 1.4 (0.5-3.0) چندین تلاش مورد نیاز 13 3.0 (1.6-5.1) سایر موارد دیگر شامل ایمپلنت های تکه تکه یا خمیده، مشکلات مربوط به بیمار، مراقبت از زخم مورد نیاز، دو برش لازم و مشکل در شناسایی انتهای دستگاه. 14 3.2 (1.8-5.4) در زمان برداشتن ایمپلنت، هجده ایمپلنت (0.4٪ از تمام موضعی ها یا برداشتن ها) توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی قابل لمس نبودند. از این هجده، 11 مورد موضعی و حذف شدند و یک مورد موضعی بود اما در محل رها شد. برای شش ایمپلنت غیر قابل لمس به دلیل شرایط بهداشتی زمینه ای، مشکلات اداری یا دلایل نامشخص برداشتن انجام نشد. هیچ گزارشی مبنی بر مهاجرت بیش از چند سانتی متری ایمپلنت از محل قرار دادن و هیچ گزارشی مبنی بر موضع گیری ایمپلنت در محلی به جز بازو وجود نداشت. هیچ آسیب عصبی عروقی توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی گزارش نشده است. عوارض جانبی گزارش شده توسط بیماران جدول 7 خلاصه ای از واکنش های نامطلوب گزارش شده توسط بیماران در زمان قرار دادن ایمپلنت و پس از برداشتن را ارائه می دهد. جدول 7: واکنش‌های نامطلوب گزارش‌شده توسط بیماران در هنگام گذاشتن ایمپلنت و پس از برداشتن، بیمار واکنش‌های نامطلوب را هنگام گذاشتن پس از برداشتن گزارش کرده است N کل روش‌های درج: N = 7,364 بروز در هر 1000 درج (95٪ CI) N بروز در هر 1000 درج (95٪ CI) هر رویداد محدود به یک رویداد برای هر زن 49 6.7 (4.9-8.8) 42 بر اساس 3،447 پرسشنامه 5.7-Nmb/Neness (74) (بازو/دست/انگشتان) 17 2.3 (1.4-3.7) 24 3.3 (2.1-4.9) درد شدید 10 1.4 (0.7-2.5) 11 1.5 (0.8-2.7) تغییر قدرت/حرکت 3 1-0.1 (0.1) (0.5-2.1) آسیب به خون عروق یا لخته خون در بازو هیچ لخته خونی در طول مطالعه مشاهده نشد. 22 3.0 (1.9-4.5) 18 2.4 (1.5-3.9) به طور خلاصه، این مطالعه نظارتی فعال آینده نگر نشان داد که فراوانی رویدادهای مربوط به درج، محلی سازی، و حذف با نتایجی که قبلاً از کارآزمایی های بالینی گزارش شده بود مطابقت دارد. واکنش‌های نامطلوب ناشی از گزارش‌های خودبخودی پس از بازاریابی، واکنش‌های جانبی اضافی زیر در طول استفاده پس از تایید IMPLANON و NEXPLANON شناسایی شده‌اند. نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد زیرا این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند. اختلالات گوارشی: یبوست، اسهال، نفخ، استفراغ. اختلالات عمومی و شرایط محل تجویز: ادم، خستگی، واکنش محل ایمپلنت، تب. اختلالات سیستم ایمنی: واکنش های آنافیلاکتیک. عفونت ها و آلودگی ها: رینیت، عفونت مجاری ادراری. بررسی ها: افزایش مرتبط بالینی فشار خون، کاهش وزن. اختلالات متابولیسم و ​​تغذیه: افزایش اشتها. اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: آرترالژی، درد اسکلتی عضلانی، میالژی. اختلالات سیستم عصبی: تشنج، میگرن، خواب آلودگی. بارداری، نفاس و شرایط پری ناتال: حاملگی خارج از رحم. اختلالات روانپزشکی: اضطراب، بی خوابی، کاهش میل جنسی. اختلالات کلیوی و ادراری: سوزش ادرار. اختلالات دستگاه تناسلی و پستان: ترشح سینه، بزرگ شدن سینه، کیست تخمدان، خارش ناحیه تناسلی، ناراحتی ولوواژینال. اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: آنژیوادم، تشدید آنژیوادم و/یا تشدید آنژیوادم ارثی، آلوپسی، کلواسما، هیپرتریکوزیس، خارش، بثورات پوستی، سبوره، کهیر. اختلالات عروقی: گرگرفتگی. عوارض گزارش‌شده مربوط به گذاشتن یا برداشتن ایمپلنت‌های اتونوژسترل شامل واکنش‌های وازوواگال (مانند افت فشار خون، سرگیجه یا سنکوپ)، کبودی، تحریک موضعی خفیف، درد، خارش، فیبروز در محل ایمپلنت، پارستزی یا پارستزی مانند و وقایع و زخم‌ها. اخراج و مهاجرت ایمپلنت نیز گزارش شده است. در برخی موارد، ایمپلنت ها به دیواره قفسه سینه یا داخل عروق از جمله شریان ریوی مهاجرت کرده اند. برخی از موارد مهاجرت ایمپلنت ها به شریان ریوی با علائم درد قفسه سینه و/یا اختلالات تنفسی (مانند تنگی نفس، سرفه یا هموپتیزی) تظاهر می کنند. موارد دیگر بدون علامت گزارش شده است. در هنگام برداشتن ایمپلنت های مرتبط با عوارض ممکن است مداخلات جراحی در بیمارستان ضروری باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].