نمای کلی
- ماده موثره
- اسپورهای مدفوع انسانی اهداکننده (تحت درمان با اتانول)
- راه مصرف
- شفاهی
- تاریخ برچسب
- 2026-04-23
موارد مصرف
VOWST برای جلوگیری از عود عفونت Clostridioides difficile (CDI) در افراد 18 سال و بالاتر به دنبال درمان ضد باکتریایی برای CDI راجعه (rCDI) اندیکاسیون دارد. VOWST برای جلوگیری از عود عفونت Clostridioides difficile (CDI) در افراد 18 سال و بالاتر به دنبال درمان ضد باکتریایی برای CDI راجعه (rCDI) اندیکاسیون دارد. ( 1 ) محدودیت استفاده: VOWST برای درمان CDI نشان داده نشده است. محدودیت استفاده: VOWST برای درمان CDI اندیکاسیون ندارد.
دوز و روش مصرف
فقط برای تجویز خوراکی. ( 2 ) قبل از مصرف اولین دوز: درمان ضد باکتریایی کامل برای rCDI 2 تا 4 روز قبل از شروع درمان با VOWST. ( 2.1 ) 296 میلی لیتر (10 اونس) سیترات منیزیم را در روز قبل و حداقل 8 ساعت قبل از مصرف اولین دوز VOWST بنوشید. در مطالعات بالینی، شرکت کنندگان با اختلال عملکرد کلیه محلول الکترولیت پلی اتیلن گلیکول (250 میلی لیتر GoLYTELY، برای این استفاده تایید نشده) دریافت کردند. (2.1) دوز VOWST 4 کپسول خوراکی یک بار در روز به مدت 3 روز متوالی است. (2.2) هر دوز (4 کپسول) را با معده خالی قبل از اولین وعده غذایی در روز مصرف کنید. (2.2)
2.1 قبل از مصرف اولین دوز، 2 تا 4 روز قبل از شروع درمان با VOWST، درمان کامل ضد باکتریایی را برای CDI راجعه انجام دهید. 296 میلی لیتر (10 اونس) سیترات منیزیم را در روز قبل و حداقل 8 ساعت قبل از مصرف اولین دوز VOWST بنوشید. در مطالعات بالینی، شرکت کنندگان با اختلال عملکرد کلیه محلول الکترولیت پلی اتیلن گلیکول (250 میلی لیتر GoLYTELY، برای این استفاده تایید نشده) دریافت کردند [به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید. حداقل 8 ساعت قبل از مصرف اولین نوبت از خوردن و آشامیدن به جز مقدار کم آب خودداری کنید.
2.2 رژیم دوز دوز VOWST 4 کپسول خوراکی یک بار در روز به مدت 3 روز متوالی است. هر دوز (4 کپسول) را با معده خالی قبل از اولین وعده غذایی در روز مصرف کنید.
اشکال و قدرت‌های دارویی
کپسول. یک دوز 4 کپسول است. کپسول. یک دوز 4 کپسول است. (3)
موارد منع مصرف
هیچ کدام هیچ کدام. (4)
هشدارها و احتیاط‌ها
5 هشدارها و اقدامات احتیاطی 5.1 عوامل عفونی قابل انتقال از آنجا که VOWST از مدفوع انسان ساخته شده است، ممکن است خطر انتقال عوامل عفونی را به همراه داشته باشد. هر گونه عفونتی که توسط ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی مشکوک است که احتمالاً توسط این محصول منتقل شده باشد، باید توسط ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی به Ammune Therapeutics, Inc. به شماره 1-833-246-2566 گزارش شود.
5.2 وجود احتمالی آلرژن های غذایی VOWST از مواد مدفوع انسان ساخته شده است و ممکن است حاوی آلرژن های غذایی باشد. پتانسیل VOWST برای ایجاد واکنش های نامطلوب ناشی از آلرژن های غذایی ناشناخته است.
تداخلات دارویی
VOWST حاوی هاگ های باکتریایی است. بنابراین، آنتی باکتریال ها نباید همزمان با VOWST تجویز شوند. آنتی باکتریال ها نباید همزمان با VOWST تجویز شوند. (7)
عوارض جانبی
شایع‌ترین عوارض جانبی (گزارش‌شده در 5% از شرکت‌کنندگان) اتساع شکم (31.1%)، خستگی (22.2%)، یبوست (14.4%)، لرز (11.1%) و اسهال (10.0%) بود. شایع ترین عوارض جانبی (گزارش شده در 5% از شرکت کنندگان) اتساع شکم (31.1%)، خستگی (22.2%)، یبوست (14.4%)، لرز (11.1%) و اسهال (10.0%) بود. (6.1) برای گزارش واکنش‌های نامطلوب مشکوک، با Ammune Therapeutics, Inc. به شماره 1-833-246-2566 یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.
6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. ایمنی VOWST در یک مطالعه بالینی تصادفی دوسوکور فاز 3 مورد ارزیابی قرار گرفت (مطالعه 1: NCT03183128) و یک مطالعه بالینی برچسب باز فاز 3 (مطالعه 2: NCT03183141) که در ایالات متحده و کانادا انجام شد. بزرگسالان با rCDI تأیید شده باید علائم کنترل شده را 48 تا 96 ساعت پس از درمان ضد باکتریایی داشته باشند تا واجد شرایط ثبت نام و تصادفی سازی (1:1) برای دریافت VOWST یا دارونما (کپسول های حاوی 4 ± 92 درصد گلیسرول در سالین) به مدت 3 روز متوالی باشند. شرکت کنندگان مبتلا به نوتروپنی (تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 500 سلول در میلی متر 3)، مگاکولون سمی یا ایلئوس روده کوچک از این مطالعات حذف شدند. در مجموع 349 بزرگسال 18 ساله و بالاتر با rCDI در هر دو مطالعه 1 (n = 90) و مطالعه 2 (n = 259) در معرض VOWST قرار گرفتند. در هر دو مطالعه 1 و مطالعه 2، 99.1٪ از بزرگسالان (346/349) همه دوزهای برنامه ریزی شده VOWST را دریافت کردند. به طور کلی، در دو مطالعه، میانگین سنی دریافت کنندگان VOWST 66 سال (محدوده، 21 تا 100 سال) بود. توزیع نژادی و قومیتی به شرح زیر بود: 92.3 درصد سفیدپوست و 5.2 درصد سیاه پوست بودند. در مطالعه 1، زنان 68.9٪ از بازوی VOWST را در مقایسه با 51.1٪ در بازوی دارونما تشکیل می دادند. میزان بیماری‌های همراه زیر (در زمان ورود به مطالعه) در گروه‌های VOWST و دارونما مشابه بود: بیماری قلبی (به ترتیب 33.3 و 31.5 درصد)، نقص ایمنی/سرکوب ایمنی (به ترتیب 28.9 درصد و 30.4 درصد)، دیابت (به ترتیب 20.0 و 27.2 درصد)، و نارسایی کلیوی (به ترتیب 14.4 درصد و 15.2 درصد). در مطالعه 2، 68.4٪ زن بودند و نشان دادن بیماری های همراه مشابه مطالعه 1 بود. واکنش‌های نامطلوب در مطالعه 1، شرکت‌کنندگان عوارض جانبی درخواستی خود را به مدت 7 روز پس از تکمیل رژیم 3 روزه VOWST یا دارونما در یک دفتر خاطرات ثبت کردند. در هر دو مطالعه 1 و مطالعه 2، شرکت کنندگان از نظر عوارض جانبی ناخواسته با پرس و جو در طول برخوردهای هفتگی به مدت 8 هفته تحت نظر قرار گرفتند. نظارت بر عوارض جانبی جدی و عوارض جانبی مورد علاقه خاص (یعنی عفونت های مهاجم) به مدت 6 ماه پس از اولین دوز داروی مورد مطالعه ادامه یافت. در مطالعه 1، یک کارآزمایی تصادفی چند مرکزی، دوسوکور (1:1)، کنترل شده با دارونما که در ایالات متحده و کانادا، بزرگسالان 18 سال و بالاتر (محدوده: 18 تا 100 سال) سه دوز روزانه VOWST (90 نفر) یا دارونما (92 نفر) دریافت کردند. به طور کلی در طول دوره پیگیری 24 هفته ای، 12 دریافت کننده VOWST (13.3٪) و 37 دریافت کننده دارونما (40.2٪) مطالعه را کامل نکردند. شرکت کنندگان با عود CDI در طول 8 هفته اول پس از دریافت اولین دوز VOWST یا دارونما واجد شرایط ثبت نام در مطالعه 2 بودند و دیگر از نظر ایمنی در مطالعه 1 دنبال نشدند. در طول 8 هفته اول پس از VOWST یا دارونما، 5 شرکت کننده (5.6%) و 28 شرکت کننده (30.4%) به ترتیب مطالعه را کامل نکردند. از این تعداد، 4 گیرنده VOWST و 25 دریافت کننده دارونما مطالعه 1 را متوقف کردند و در مطالعه 2 ثبت نام کردند. در مطالعه 1، طی 8 هفته پس از VOWST یا دارونما، شایع ترین واکنش های نامطلوب درخواست شده توسط ≥5٪ از دریافت کنندگان VOWST گزارش شده بود، و با نرخی بیشتر از دریافت کننده، عدم دریافت دارو گزارش شد. (31.1%)، خستگی (22.2%)، یبوست (14.4%) و لرز (11.1%). شایع ترین واکنش ناخواسته اسهال (10.0%) بود (جدول 1). میانگین مدت (روز) این رویدادها 5 روز یا کمتر بود. به طور خاص، اتساع شکم (3.0)، یبوست (2.0)، خستگی (4.5)، لرز (1.5) و اسهال (5.0). جدول 1: واکنش های نامطلوب گزارش شده در ≥5% از شرکت کنندگان تحت درمان با VOWST و با فرکانس بیشتر از دارونما در طی 8 هفته پس از دریافت VOWST یا دارونما (مطالعه 1) جمعیت ایمنی، به عنوان همه شرکت کنندگان تصادفی که دوز داروی مطالعه را دریافت کردند، بر اساس درمان، 85/90 شرکت کننده در گروه V4/90 شرکت کننده در گروه V4/90 در گروه دارونما را تکمیل کردند. پیگیری کند. واکنش نامطلوب VOWST N=90% دارونما N=92% کلاس اندام سیستم و اصطلاحات ترجیحی گزارش شده توسط فرهنگ لغت پزشکی برای فعالیت‌های تنظیمی (MedDRA) نسخه 20.0 عوارض جانبی درخواست شده توسط شرکت‌کنندگان در یک دفتر خاطرات به مدت 7 روز پس از تکمیل رژیم 3 روزه VOWST یا دارونما ثبت شد. شرکت‌کنندگان به‌مدت 8 هفته پس از اولین دوز داروی مورد مطالعه، برای رویدادهای ناخواسته با پرسش‌هایی در طول بازدیدها تحت نظر قرار گرفتند. اتساع شکم 31.1 29.3 خستگی 22.2 21.7 یبوست 14.4 10.9 لرز 11.1 7.6 اسهال ناخواسته 10.0 4.3 در مطالعه 1، اکثر عوارض جانبی در 10 روز پس از شروع درمان VOW رخ داده است. پس از این، نسبت شرکت کنندگان با واکنش های نامطلوب از طریق پیگیری کاهش یافت. اکثر عوارض جانبی از نظر شدت خفیف یا متوسط بودند. در مطالعه 2، شایع‌ترین واکنش‌های جانبی گزارش‌شده عبارت‌های ترجیحی تحت کلاس ارگان سیستم اختلالات گوارشی، یعنی نفخ (4.2%)، اسهال (3.4%) و حالت تهوع (3.0%) بودند. اکثر عوارض جانبی از نظر شدت خفیف تا متوسط بودند. همه عوارض جانبی جمع آوری شده در مطالعه 2 ناخواسته بودند. عوارض جانبی جدی در میان 349 گیرنده VOWST، هیچ عارضه جانبی جدی مربوط به VOWST وجود نداشت.
مصرف در گروه‌های خاص
8.1 خلاصه خطر بارداری همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از VOWST در افراد باردار وجود ندارد. مطالعات سمیت رشدی در حیوانات با VOWST انجام نشده است.
8.2 خلاصه خطر شیردهی مشخص نیست که آیا VOWST در شیر انسان دفع می شود یا خیر. اطلاعاتی برای ارزیابی اثرات VOWST بر روی شیرخوار شیرخوار یا بر تولید/دفع شیر در دسترس نیست. فواید رشدی و سلامتی شیردهی باید همراه با نیاز بالینی مادر به VOWST و هر گونه اثرات نامطلوب بالقوه دیگر بر روی کودک شیرده از VOWST یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.
8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی VOWST در افراد کمتر از 18 سال ثابت نشده است.
8.5 استفاده از سالمندان از 349 بزرگسالی که VOWST دریافت کردند، 52.4٪ 65 سال و بالاتر (183 نفر) و 28.1٪ 75 سال و بالاتر (98 نفر) بودند. داده های حاصل از مطالعات بالینی VOWST برای تعیین اینکه آیا بزرگسالان 65 سال و بالاتر به طور متفاوتی نسبت به بزرگسالان جوان پاسخ می دهند کافی نیست.
بارداری
خلاصه خطر همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از VOWST در افراد باردار وجود ندارد. مطالعات سمیت رشدی در حیوانات با VOWST انجام نشده است.
مصرف در کودکان
ایمنی و اثربخشی VOWST در افراد کمتر از 18 سال ثابت نشده است.
مصرف در سالمندان
از 349 بزرگسالی که VOWST دریافت کردند، 52.4٪ 65 سال و بالاتر (183 نفر) و 28.1٪ 75 سال و بالاتر (98 نفر) بودند. داده های حاصل از مطالعات بالینی VOWST برای تعیین اینکه آیا بزرگسالان 65 سال و بالاتر به طور متفاوتی نسبت به بزرگسالان جوان پاسخ می دهند کافی نیست.
توضیحات
VOWST (اسپورهای میکروبی مدفوع، زنده-brpk) یک سوسپانسیون اسپور باکتریایی در کپسول برای تجویز خوراکی است. VOWST از مواد مدفوع انسانی تهیه شده از اهداکنندگان واجد شرایط تولید می شود. اهدای ماده مدفوع انسانی به طور معمول برای گروهی از پاتوژن های قابل انتقال آزمایش می شود. اهداکنندگان محدودیت های غذایی با توجه به آلرژن های غذایی بالقوه ندارند. سوسپانسیون اسپور با تصفیه مواد مدفوع با اتانول برای کشتن ارگانیسم‌هایی که اسپور نیستند و به دنبال آن مراحل فیلتراسیون برای حذف مواد جامد و اتانول باقی‌مانده تولید می‌شود. هر کپسول VOWST حاوی 1×106 و 3×107 واحد تشکیل دهنده کلنی اسپور Firmicutes در 4 ± 92 درصد (وزنی/وزنی) گلیسرول در سالین است.
فارماکولوژی بالینی
12.1 مکانیسم اثر مکانیسم اثر VOWST ایجاد نشده است.
مکانیسم اثر
مکانیسم اثر VOWST ثابت نشده است.
سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری
جهش زایی، اختلال باروری VOWST از نظر سرطان زایی، سمیت ژنی، پتانسیل جهش زایی، یا اختلال در باروری نر یا ماده در حیوانات مورد ارزیابی قرار نگرفته است.
اطلاعات برای بیماران
17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند. به بیماران اطلاع دهید که VOWST را همزمان با آنتی باکتریال ها مصرف نکنند [به تداخلات دارویی (7) مراجعه کنید].
شرایط نگهداری
VOWST را در بسته بندی اصلی در دمای 2 تا 25 درجه سانتی گراد (36 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری کنید. در فریزر نگهداری نکنید.