فریک کربوکسی مالتوز

نمای کلی

ماده موثره: فریک کربوکسی مالتوز
راه مصرف: داخل وریدی
تاریخ برچسب: 2026-08-15

جعبه هشدار

هشدار: هیپوفسفاتمی علامت دار

تزریق کربوکسی مالتوز فریک می تواند باعث هیپوفسفاتمی شدید و طولانی مدت همراه با پیامدهای جدی، از جمله بستری شدن در بیمارستان، استئومالاسی و شکستگی هایی شود که نیاز به مداخله بالینی دارند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
هیپوفسفاتمی در بیمارانی با سطوح پایه فسفات طبیعی و بدون عوامل خطر آشکار برای هیپوفسفاتمی رخ داده است [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
سطح فسفات سرم را قبل از تکرار دوره درمان در بیمارانی که در معرض خطر کمبود فسفات سرم قرار دارند و در هر بیماری که یک دوره درمانی تکراری را طی سه ماه دریافت می کند، بررسی کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.3) را ببینید. قبل از تزریق کربوکسی مالتوز فریک، هیپوفسفاتمی از قبل موجود را اصلاح کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].
به بیمارانی که تزریق کربوکسی مالتوز آهن دریافت می کنند در مورد خطر هیپوفسفاتمی و هرگونه علائم و نشانه های هیپوفسفاتمی (مانند خستگی، ضعف یا درد عضلانی، درد استخوان و مفاصل، شکستگی استخوان) توصیه کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. هشدار: هیپوفسفاتمی علامتی برای هشدار کامل در جعبه به اطلاعات کامل نسخه مراجعه کنید.
تزریق کربوکسی مالتوز فریک می تواند باعث هیپوفسفاتمی شدید و طولانی مدت همراه با پیامدهای جدی، از جمله بستری شدن در بیمارستان، استئومالاسی و شکستگی هایی شود که نیاز به مداخله بالینی دارند (5.1).
هیپوفسفاتمی در بیماران با سطوح پایه فسفات طبیعی و بدون عوامل خطر آشکار برای هیپوفسفاتمی رخ داده است (5.1).
سطح فسفات سرم را قبل از تکرار دوره درمان در بیمارانی که در معرض خطر کمبود فسفات سرم قرار دارند و در هر بیماری که یک دوره درمانی تکراری را طی سه ماه دریافت می کند، بررسی کنید. قبل از تزریق کربوکسی مالتوز فریک، هیپوفسفاتمی از قبل موجود را اصلاح کنید (2.1، 2.3، 5.1).
به بیمارانی که تزریق کربوکسی مالتوز آهن دریافت می کنند در مورد خطر هیپوفسفاتمی و گزارش هرگونه علائم و نشانه های هیپوفسفاتمی (مانند خستگی، ضعف یا درد عضلانی، درد استخوان و مفاصل، شکستگی استخوان) توصیه کنید (5.1).

موارد مصرف

تزریق کربوکسی مالتوز فریک برای درمان موارد زیر توصیه می شود:

کم خونی فقر آهن (IDA) در: o بیماران بزرگسال و کودکان یک سال و بالاتر که به آهن خوراکی عدم تحمل یا پاسخ رضایت بخش ندارند. o بیماران بزرگسالی که بیماری مزمن کلیه غیر وابسته به دیالیز دارند.
کمبود آهن در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی و انجمن قلب نیویورک کلاس II/III برای بهبود ظرفیت ورزش. تزریق کربوکسی مالتوز فریک یک محصول جایگزین آهن است که برای درمان موارد زیر نشان داده شده است:
کم خونی فقر آهن (IDA) در: o بیماران بزرگسال و کودکان یک سال و بالاتر که به آهن خوراکی عدم تحمل یا پاسخ رضایت بخش ندارند. (1) o بیماران بزرگسالی که بیماری مزمن کلیه غیر وابسته به دیالیز دارند. (1)
کمبود آهن در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی قلبی و انجمن قلب نیویورک کلاس II/III برای بهبود ظرفیت ورزش. (1)

دوز و روش مصرف

برای بیماران با وزن 50 کیلوگرم یا بیشتر، دوز توصیه شده تزریق کربوکسی مالتوز فریک 750 میلی گرم به صورت داخل وریدی در دو دوز حداقل 7 روز برای مجموع دوز تجمعی 1500 میلی گرم آهن در هر دوره است. برای بیماران بالغ با وزن 50 کیلوگرم یا بیشتر، یک دوز جایگزین از تزریق کربوکسی مالتوز آهن 15 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 1000 میلی گرم به صورت داخل وریدی ممکن است به صورت تک دوز در هر دوره تجویز شود. (2.2)
برای بیماران با وزن کمتر از 50 کیلوگرم، دوز توصیه شده تزریق کربوکسی مالتوز فریک 15 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن به صورت داخل وریدی در دو دوز حداقل 7 روز در هر دوره است. (2.2)
برای دوز مصرفی در بیماران مبتلا به کمبود آهن و نارسایی قلبی به بخش 2.2، جدول 1 مراجعه کنید. (2.2) در صورت بروز مجدد IDA یا کمبود آهن در نارسایی قلبی، درمان تزریق کربوکسی مالتوز فریک ممکن است تکرار شود. (2.3)

2.1 آزمایش آزمایشگاهی سطح فسفات سرم را قبل از یک دوره درمانی تکراری در بیمارانی که در معرض خطر فسفات پایین سرم قرار دارند و در هر بیماری که یک دوره درمانی تکراری را طی سه ماه دریافت می‌کند، بررسی کنید [به جعبه هشدار و دوز و نحوه تجویز (2.3) مراجعه کنید. قبل از تزریق کربوکسی مالتوز فریک، هیپوفسفاتمی از قبل موجود را اصلاح کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید].

2.2 دوز توصیه شده دوز توصیه شده برای درمان کم خونی فقر آهن برای بیماران با وزن 50 کیلوگرم یا بیشتر، دوز توصیه شده عبارت است از:

تزریق کربوکسی مالتوز فریک 750 میلی گرم داخل وریدی در دو دوز حداقل 7 روزه برای مجموع دوز تجمعی 1500 میلی گرم آهن در هر دوره.
در بیماران بالغ، تزریق کربوکسی مالتوز فریک 15 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر 1000 میلی گرم به صورت داخل وریدی ممکن است به صورت تک دوز در هر دوره تجویز شود. برای بیماران با وزن کمتر از 50 کیلوگرم، دوز توصیه شده تزریق کربوکسی مالتوز فریک 15 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن به صورت داخل وریدی در دو دوز حداقل 7 روز در هر دوره است. دوز توصیه شده در بیماران مبتلا به کمبود آهن با نارسایی قلبی برای دوز توصیه شده برای درمان کمبود آهن در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی و کلاس II/III انجمن قلب نیویورک برای بهبود ظرفیت ورزش به جدول 1 مراجعه کنید. جدول 1: دوز توصیه شده در بیماران مبتلا به کمبود آهن با نارسایی قلبی وزن کمتر از 70 کیلوگرم وزن 70 کیلوگرم یا بیشتر Hb (g/dL) Hb (g/dL) < 10 10 تا 14 > 14 تا < 15 < 10 10 تا 14 > 14 تا 10 میلی گرم < 100 mg روز 1000 میلی گرم 1000 میلی گرم 500 میلی گرم هفته ششم 500 میلی گرم بدون دوز بدون دوز 1000 میلی گرم 500 میلی گرم بدون دوز دوز نگهدارنده 500 میلی گرم در هفته های 12، 24 و 36 در صورتی که فریتین سرم کمتر از 100 نانوگرم در میلی لیتر باشد یا فریتین سرم 100-300 نانوگرم در میلی لیتر با اشباع ترانسفرین <20٪. هیچ اطلاعاتی برای هدایت دوز بیش از 36 هفته یا Hb ≥ 15 گرم در دسی لیتر وجود ندارد.

2.3 دوره های دوز تکراری در صورت تکرار IDA یا کمبود آهن در نارسایی قلبی، درمان تزریق کربوکسی مالتوز فریک ممکن است تکرار شود.

2.4 آماده سازی و تجویز کربوکسی مالتوز آهن را به صورت داخل وریدی، یا به صورت فشار داخل وریدی آهسته رقیق نشده یا انفوزیون تجویز کنید. هنگامی که از طریق انفوزیون تجویز می شود، حداکثر 1000 میلی گرم آهن را در حداکثر 250 میلی لیتر از تزریق کلرید سدیم 0.9٪ استریل، USP رقیق کنید، به طوری که غلظت انفوزیون کمتر از 2 میلی گرم آهن در میلی لیتر نباشد و حداقل در مدت 15 دقیقه تجویز شود. محلول تزریقی کربوکسی مالتوز آهن هنگامی که به کیسه تزریق حاوی 0.9% کلرید سدیم تزریقی، USP، در غلظت‌های بین 2 تا 4 میلی‌گرم آهن در هر میلی‌لیتر اضافه می‌شود، زمانی که در دمای اتاق نگهداری می‌شود به مدت 72 ساعت از نظر فیزیکی و شیمیایی پایدار است. برای حفظ ثبات، در غلظت های کمتر از 2 میلی گرم آهن در میلی لیتر رقیق نشود. محصولات دارویی تزریقی را از نظر بصری از نظر عدم وجود ذرات معلق و تغییر رنگ قبل از تجویز بررسی کنید. این محصول فاقد مواد نگهدارنده است. هر ویال تزریق کربوکسی مالتوز آهن برای یک دوز در نظر گرفته شده است. هنگام تزریق کربوکسی مالتوز آهن 500 یا 750 میلی گرم به صورت فشار داخل وریدی آهسته، با سرعت تقریباً 100 میلی گرم (2 میلی لیتر) در دقیقه تزریق کنید. برای تزریق کربوکسی مالتوز آهن 1000 میلی گرم، به صورت یک فشار داخل وریدی آهسته طی 15 دقیقه تجویز شود. از تزریق فریک کربوکسی مالتوز اجتناب کنید زیرا تغییر رنگ قهوه ای محل خارج شدن ممکن است طولانی مدت باشد. مانیتور برای برون ریزی در صورت بروز واژگونی، تزریق کربوکسی مالتوز فریک را در آن محل قطع کنید. قسمت استفاده نشده را دور بریزید.

اشکال و قدرت‌های دارویی

تزریق: 50 میلی گرم در میلی لیتر، قهوه ای تیره، غیر شفاف، استریل، آبی، محلول کلوئیدی ایزوتونیک برای تزریق داخل وریدی.

750 میلی گرم آهن / 15 میلی لیتر ویال تک دوز تزریق: 50 میلی گرم در میلی لیتر (3)
ویال 750 میلی گرم آهن / 15 میلی لیتر تک دوز

موارد منع مصرف

تزریق کربوکسی مالتوز فریک در بیماران با سابقه حساسیت مفرط به فریک کربوکسی مالتوز یا هر یک از اجزای آن منع مصرف دارد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. حساسیت به تزریق کربوکسی مالتوز آهن یا هر یک از اجزای غیر فعال آن. (4)

هشدارها و احتیاط‌ها

5 هشدارها و اقدامات احتیاطی

واکنش‌های حساسیت بیش از حد: علائم و نشانه‌های حساسیت بیش از حد را در حین و پس از تجویز فریک کربوکسی مالتوز به مدت حداقل 30 دقیقه و تا زمانی که از نظر بالینی پایدار شود پس از اتمام هر بار مصرف، رعایت شود. (5.2)
فشار خون بالا: بیماران را از نظر علائم و نشانه های فشار خون بالا به دنبال هر تجویز کربوکسی مالتوز از نزدیک تحت نظر بگیرید. (5.3)

5.1 هیپوفسفاتمی علامتی هیپوفسفاتمی علامتی، از جمله موارد شدید، با پیامدهای جدی مانند استئومالاسی و شکستگی هایی که نیاز به مداخله بالینی دارند، در بیماران تحت درمان با فریک کربوکسی مالتوز در شرایط پس از بازاریابی رخ داده است. این موارد پس از دوزهای تک و چندگانه فریک کربوکسی مالتوز رخ داده است. عوامل خطر هیپوفسفاتمی شامل سابقه اختلالات گوارشی مرتبط با سوء جذب ویتامین های محلول در چربی یا فسفات، بیماری التهابی روده، استفاده همزمان یا قبلی از داروهایی که بر عملکرد لوله های کلیوی پروگزیمال تأثیر می گذارند، هیپرپاراتیروئیدیسم، کمبود ویتامین D، سوء تغذیه، و همورزیا ارثی سندرم). با این حال، افراد بدون عوامل خطر آشکار هیپوفسفاتمی علامت دار را تجربه کرده اند. در بیشتر موارد، هیپوفسفاتمی در عرض سه ماه برطرف شد. اگر بیمار در معرض خطر کمبود فسفات سرم باشد یا اگر بیمار یک دوره درمانی را در عرض سه ماه از دوره قبلی تکرار کند، قبل از یک دوره درمان تکراری، سطح فسفات سرم را بررسی کنید [دوز و نحوه تجویز (2.1، 2.3) را ببینید]. قبل از تجویز فریک کربوکسی مالتوز، هیپوفسفاتمی از قبل موجود را اصلاح کنید. سطح فسفات سرم را در بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به فسفات پایین مزمن سرم هستند، کنترل کنید. هیپوفسفاتمی را طبق توصیه پزشکی درمان کنید. قطع دائمی کربوکسی مالتوز آهن را برای هیپوفسفاتمی شدید علامت دار یا هیپوفسفاتمی مداوم در نظر بگیرید.

5.2 واکنش‌های حساسیت مفرط واکنش‌های حساسیت مفرط شدید، از جمله واکنش‌های نوع آنافیلاکتیک، که برخی از آنها تهدید کننده حیات و کشنده بوده‌اند، در بیماران دریافت‌کننده فریک کربوکسی مالتوز گزارش شده است. بیماران ممکن است با شوک، افت فشار خون قابل توجه بالینی، از دست دادن هوشیاری و/یا فروپاشی مراجعه کنند. بیماران را از نظر علائم و نشانه های حساسیت بیش از حد در طول و بعد از تجویز فریک کربوکسی مالتوز به مدت حداقل 30 دقیقه و تا زمانی که پس از اتمام انفوزیون از نظر بالینی پایدار شود، تحت نظر بگیرید. کربوکسی مالتوز آهن را فقط زمانی تجویز کنید که پرسنل و درمان‌ها فوراً برای درمان واکنش‌های حساسیت مفرط جدی در دسترس هستند [به واکنش‌های نامطلوب (6.1، 6.2) مراجعه کنید]. در کارآزمایی‌های بالینی، واکنش‌های جدی آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید در 0.1% (2/1775) از افراد دریافت‌کننده کربوکسی مالتوز فریک گزارش شد. سایر واکنش‌های جانبی جدی یا شدید که به طور بالقوه با حساسیت مفرط مرتبط هستند، شامل خارش، بثورات پوستی، کهیر، خس‌خس سینه یا افت فشار خون در 1.5% (26/1775) از این افراد گزارش شده است.

5.3 فشار خون بالا در مطالعات بالینی، فشار خون بالا در 4٪ (67/1775) از افراد در کارآزمایی های بالینی 1 و 2 گزارش شد. افزایش گذرا در فشار خون سیستولیک، که گاهی همراه با گرگرفتگی صورت، سرگیجه یا حالت تهوع رخ می دهد، در 6٪ (106/1775) از این دو کارآزمایی بالینی مشاهده شد. این افزایش‌ها معمولاً بلافاصله پس از دوز ایجاد می‌شوند و در عرض 30 دقیقه برطرف می‌شوند. بیماران را از نظر علائم و نشانه‌های فشار خون بالا به دنبال هر تجویز کربوکسی مالتوز فریک [نگاه کنید به دوز و نحوه تجویز (2)] نظارت کنید.

5.4 تغییرات تست آزمایشگاهی در 24 ساعت پس از تجویز فریک کربوکسی مالتوز، سنجش های آزمایشگاهی ممکن است با اندازه گیری آهن موجود در کربوکسی مالتوز آهن سرم و آهن متصل به ترانسفرین را بیش از حد تخمین بزنند.

عوارض جانبی

عوارض جانبی قابل توجه بالینی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است:

هیپوفسفاتمی علامت دار [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]
واکنش های حساسیت مفرط [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]
فشار خون بالا [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) مراجعه کنید]
تغییرات تست آزمایشگاهی [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) مراجعه کنید]
شایع ترین عوارض جانبی در بیماران بزرگسال (بیش از 2٪) تهوع، فشار خون بالا، گرگرفتگی، واکنش های محل تزریق، اریتم، هیپوفسفاتمی و سرگیجه است. (6.1)
شایع ترین عوارض جانبی در بیماران اطفال (≥ 4%) هیپوفسفاتمی، واکنش های محل تزریق، راش، سردرد و استفراغ است. ( 6.1 ) برای گزارش واکنش های نامطلوب مشکوک، با Viatris با شماره 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) یا FDA به شماره 1-800-FDA-1088 یا www.fda.gov/medwatch تماس بگیرید.

6.1 تجربه کارآزمایی‌های بالینی از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های سایر کارآزمایی‌های بالینی مقایسه کرد و ممکن است منعکس‌کننده نرخ‌های مشاهده‌شده در عمل بالینی نباشد. بزرگسالان در دو مطالعه بالینی تصادفی شده [مطالعات 1 و 2، به مطالعات بالینی (14) مراجعه کنید]، در مجموع 1775 بیمار در معرض کربوکسی مالتوز آهن 15 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن تا حداکثر دوز واحد 750 میلی گرم آهن در دو نوبت به فاصله حداقل 1 میلی گرم از دوز 50 تا 7 روز قرار گرفتند. عوارض جانبی گزارش شده توسط ≥ 1% از بیماران تحت درمان در جدول زیر نشان داده شده است. جدول 2. واکنش های جانبی گزارش شده در ≥ 1٪ از بیماران مورد مطالعه در کارآزمایی های بالینی 1 و 2 فریک کربوکسی مالتوز (N = 1775) ٪ مقایسه کننده های تلفیقی شامل آهن خوراکی و تمام فرمولاسیون های آهن IV غیر از فریک کربوکسی مالتوز می باشد. (N = 1783) % آهن خوراکی (N = 253) % تهوع 7.2 2 1.2 Hypertension اصطلاحات گروه بندی شده: فشار خون بالا شامل فشار خون بالا، افزایش فشار خون و بحران فشار خون بالا است. فلاشینگ شامل فلاشینگ و گرگرفتگی است. واکنش‌های محل تزریق عبارتند از اکستراوازیشن محل تزریق، تغییر رنگ محل تزریق، درد محل تزریق، تحریک محل تزریق، کبودی محل تزریق، واکنش محل تزریق، ناراحتی در محل تزریق، اریتم محل تزریق، هماتوم محل تزریق، خونریزی در محل تزریق، خونریزی محل تزریق، پوسته‌شدگی محل تزریق، التهاب محل تزریق. اریتم شامل اریتم و اریتم محل تزریق است. سرگیجه شامل سرگیجه، اختلال تعادل و سرگیجه است. 4 2 0.4 برافروختگی 4 0.2 0 واکنش های محل تزریق 3 3.2 0 اریتم 3 0.6 0 هیپوفسفاتمی 2.1 0.1 0 سرگیجه 2.1 1.3 0.4 استفراغ 2 1 0.4 واکنش در محل تزریق نیز در محل تزریق، تغییر رنگ موضعی بود. اصطلاح گروه بندی شده سردرد شامل سردرد و میگرن است. افزایش آنزیم کبدی شامل افزایش آلانین آمینوترانسفراز و افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز می باشد. دیسگوزیا شامل دیسگوزی و پیری می شود. بثورات شامل راش، کهیر، لایه برداری پوست، تاول، اریتم مولتی فرم، راش محل تزریق، بثورات ماکولو-پاپولار و خارش راش است. 1.4 0.3 0 سردرد 1.3 1.2 0.4 افزایش آنزیم کبدی 1.2 0.2 0 دیسگوزی 1.2 2.1 0 هیپوتانسیون 1 2 0 راش 1 0.3 0 یبوست 0.5 0.9 0.9 3.2 واکنش های دیگر درمان شده توسط بیماران گزارش شده است. درد شکم، اسهال، افزایش گاما گلوتامیل ترانسفراز، پارستزی و عطسه. کاهش گذرا در سطح فسفر خون آزمایشگاهی (< 2 میلی گرم در دسی لیتر) در 27٪ (440/1638) از بیماران در کارآزمایی های بالینی مشاهده شده است. داده‌های تلفیقی از دو مطالعه فاز 3 1VIT09030 (NCT00981045) و 1VIT09031 (NCT00982007) با یک رژیم دوز فریک کربوکسی مالتوز 15 میلی‌گرم بر کیلوگرم تا حداکثر 750 میلی‌گرم در دوز 200 میلی‌گرم تا یک دوز 000 میلی‌گرم به cu1 تجزیه و تحلیل شدند. میزان عوارض جانبی در دو مطالعه گروه موازی فاز 3 1VIT07017 (NCT00548860) و 1VIT07018 (NCT00548691) با رژیم دوز آهن کربوکسی مالتوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم تا حداکثر 1000 میلی گرم تک دوز (جدول 3). جدول 3. عوارض جانبی (≥ 1٪ در هر گروه درمانی) در بیمارانی که دو دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم تا حداکثر 750 میلی گرم تا دوز تجمعی 1500 میلی گرم یا یک دوز تک دوز فریک کربوکسی مالتوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم تا حداکثر mg/kg 1 تا حداکثر 1، mg/kg فریک 50 تا حداکثر 1، کاریک 50 mg/kg دریافت می کنند. حداکثر 750 میلی گرم در 2 دوز تا دوز تجمعی 1500 میلی گرم فریک کربوکسی مالتوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم تا حداکثر 1000 میلی گرم تک دوز IVIT09030 و IVIT09031 مطالعات شامل 1VIT07017, 1VIT07018, 1VIT09030 و 1VIT09031 (N = 1,775) % IVIT07017 و IVIT07018 (N = 1,200) % Injeed Terms24 Reaction Any Reactions 1a 4 برون ریزی محل تزریق برون ریزی محل تزریق و تغییر رنگ محل تزریق نیز در اصطلاح گروه بندی واکنش های محل تزریق گنجانده شد. 0.2 2 افزایش آنزیم کبدی 1.2 1.2 بثورات 1 1.2 سردرد 1.3 1 سرگیجه 2.1 1 دیسگوزی 1.2 1 تهوع 7.2 1 فشار خون 4 1 هیپوفسفاتمی 2.1 1 اریتم 32 فلاشینگ 3. 0.2 تغییر رنگ محل تزریق 1.4 < 0.1 فشار خون 1 < 0.1 بیماران اطفال ایمنی کربوکسی مالتوز آهن در بیماران اطفال در مطالعه 1VIT17044 (NCT03523117؛ مطالعه 3) مورد ارزیابی قرار گرفت. مطالعه 1VIT17044 یک مطالعه تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده فعال بود که در آن 40 بیمار (1 تا 12 سال: 10 بیمار، 12 تا 17 سال: 30 بیمار) کربوکسی مالتوز آهن 15 میلی‌گرم بر کیلوگرم تا حداکثر دوز واحد 750 میلی‌گرم و در مجموع 70 دوز کوچکتر دریافت کردند. 1500 میلی گرم؛ 38 بیمار قابل ارزیابی از نظر ایمنی در بازوی کنترل، فرمولاسیون وابسته به سن از فروس سولفات خوراکی را به مدت 28 روز دریافت کردند. میانگین سنی بیمارانی که فریک کربوکسی مالتوز دریافت کردند 14.5 سال (محدوده 1-17) بود. 83% زن بودند. 88% سفید و 13% سیاه. شایع ترین عوارض جانبی (≥ 4%) هیپوفسفاتمی، واکنش های محل تزریق، راش، سردرد و استفراغ بود. جدول 4 عوارض جانبی را در مطالعه 3 خلاصه می کند. جدول 4. واکنش های جانبی هر درجه در بیماران اطفال دریافت کننده فریک کربوکسی مالتوز در مطالعه 3 فریک کربوکسی مالتوز (N = 40) % سولفات آهن خوراکی (N = 38) % هر گونه عوارض جانبی 3552% واکنش های محل تزریق شامل هماتوم محل انفوزیون، هیپوستزی محل انفوزیون و درد محل تزریق است. هیپوفسفاتمی شامل هیپوفسفاتمی و کاهش فسفر خون است. راش شامل راش، اگزانتما و کهیر است. 13 0 واکنش های محل تزریق 8 0 راش 8 0 سردرد 5 3 استفراغ 5 3 نازوفارنژیت 3 5 گرگرفتگی 3 0 عفونت های گوارشی 3 0 تست عملکرد کبد افزایش یافته 3 0 کاهش تعداد پلاکت ها 3 0 کاهش تعداد گلبول های سفید 3 0 تعداد گلبول های سفید خون با Heron art کاهش یافته است. کربوکسی مالتوز آهن در بیماران بزرگسال مبتلا به کمبود آهن و نارسایی قلبی در سال مورد بررسی قرار گرفت کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده FAIR-HF (NCT00520780)، CONFIRM-HF (NCT01453608) و AFFIRM-AHF (NCT02937454) که در آن 1016 بیمار کربوکسی مالتوز آهن در مقابل 857 نفر دارونما دریافت کردند. مشخصات ایمنی کلی کربوکسی مالتوز آهن در سراسر نشانه های مورد مطالعه سازگار بود.

6.2 تجارب پس از بازاریابی واکنش های نامطلوب زیر در طول استفاده پس از تایید کربوکسی مالتوز آهن شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی آنها را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد. عوارض جانبی زیر از گزارشات خودبخودی پس از بازاریابی با فریک کربوکسی مالتوز گزارش شده است:

اختلالات قلبی: تاکی کاردی
اختلالات عمومی و شرایط محل مصرف: ناراحتی قفسه سینه، لرز، تب
اختلالات متابولیسم و تغذیه: هیپوفسفاتمی
اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند: آرترالژی، کمردرد، استئومالاسی هیپوفسفاتمیک
اختلالات سیستم عصبی: سنکوپ
اختلالات تنفسی، قفسه سینه و مدیاستن: تنگی نفس
اختلالات پوست و بافت زیر جلدی: آنژیوادم، اریتم، خارش، کهیر
بارداری: برادی کاردی جنین

مصرف بیش از حد

دوزهای بیش از حد کربوکسی مالتوز آهن ممکن است منجر به تجمع آهن در مکان های ذخیره سازی شود که به طور بالقوه منجر به هموسیدروزیس می شود. بیماری که فریک کربوکسی مالتوز 18000 میلی گرم را طی 6 ماه دریافت کرده بود دچار هموسیدروز با اختلال چند مفصلی، ناتوانی در راه رفتن و آستنی شد. در شرایط پس از بازاریابی، استئومالاسی هیپوفسفاتمیک در بیمارانی که دوره‌های مکرر کربوکسی مالتوز فریک با تجمع بالا دریافت کرده‌اند، گزارش شده است. برای توصیه‌های بیشتر برای مدیریت مصرف بیش از حد، با خط راهنمای Poison Help (1-800-222-1222) یا یک سم‌شناس پزشکی تماس بگیرید.

مصرف در گروه‌های خاص

بارداری: خطر واکنش های حساسیت مفرط که ممکن است عواقب جدی برای جنین داشته باشد. (8.1)

8.1 خلاصه خطر بارداری تجویز تزریقی آهن ممکن است با واکنش های حساسیت مفرط همراه باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]، که ممکن است عواقب جدی مانند برادی کاردی جنین داشته باشد (نگاه کنید به ملاحظات بالینی). به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. مطالعات منتشر شده و داده های موجود از گزارش های پس از بازاریابی با کربوکسی مالتوز آهن داخل وریدی برای ارزیابی خطر نقص مادرزادی عمده و سقط جنین کافی نیست. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با IDA درمان نشده در بارداری و همچنین خطراتی برای جنین همراه با واکنش های حساسیت شدید مادر (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید) وجود دارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز کربوکسی مالتوز آهن به خرگوش ها در طول دوره اندام زایی باعث پیامدهای رشدی نامطلوب از جمله ناهنجاری های جنینی و افزایش از دست دادن لانه گزینی در دوزهای سمی مادرانه حدود 12٪ تا 23٪ از دوز هفتگی 750 میلی گرم انسان (بر اساس سطح بدن) شد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری IDA درمان نشده در بارداری با پیامدهای نامطلوب مادری مانند کم خونی پس از زایمان همراه است. پیامدهای نامطلوب بارداری مرتبط با IDA شامل افزایش خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد است. عوارض جانبی جنین/نوزادی عوارض جانبی شدید از جمله نارسایی گردش خون (افت فشار خون شدید، شوک از جمله در زمینه واکنش آنافیلاکتیک) ممکن است در زنان باردار با فرآورده های آهن تزریقی (مانند فریک کربوکسی مالتوز) رخ دهد که ممکن است باعث برادی کاردی جنین، به ویژه در سه ماهه دوم و سوم شود. داده های انسانی داده های منتشر شده از مطالعات کنترل شده تصادفی، مطالعات مشاهده ای آینده نگر و مطالعات گذشته نگر در مورد استفاده از کربوکسی مالتوز آهن در زنان باردار، ارتباطی با کربوکسی مالتوز آهن داخل وریدی و نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین گزارش نکرده اند. با این حال، این مطالعات نمی توانند عدم وجود هرگونه خطر مرتبط با دارو در دوران بارداری را اثبات یا رد کنند. داده های حیوانی تجویز کربوکسی مالتوز آهن به موش ها به صورت انفوزیون داخل وریدی یک ساعته تا 30 میلی گرم بر کیلوگرم آهن در روز حاملگی در روزهای 6 تا 17 حاملگی منجر به یافته های جنینی یا جنینی نامطلوب نشد. این دوز روزانه در موش‌ها تقریباً 40 درصد دوز هفتگی 750 میلی‌گرم انسان بر اساس سطح بدن است. در خرگوش ها، کربوکسی مالتوز آهن به صورت انفوزیون یک ساعته در روزهای 6 تا 19 بارداری با دوزهای آهن 4.5، 9، 13.5 و 18 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد. ناهنجاری‌ها با شروع دوز روزانه 9 میلی‌گرم بر کیلوگرم (23 درصد از دوز هفتگی 750 میلی‌گرم برای انسان) مشاهده شد. سقط های خودبخودی با دوز روزانه 4.5 میلی گرم بر کیلوگرم آهن (12 درصد از دوز هفتگی 750 میلی گرم انسان بر اساس سطح بدن) شروع شد. از دست دادن قبل از لانه گزینی در بالاترین دوز بود. اثرات نامطلوب جنینی یا جنینی در حضور سمیت مادر مشاهده شد. یک مطالعه رشد قبل و بعد از زایمان در موش‌ها با دوزهای داخل وریدی تا 18 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز آهن (تقریباً 23 درصد از دوز هفتگی 750 میلی‌گرم انسان بر اساس سطح بدن) انجام شد. هیچ اثر نامطلوبی بر بقای فرزندان، رفتار، بلوغ جنسی یا پارامترهای تولید مثلی آنها وجود نداشت.

8.2 خلاصه خطر شیردهی داده های منتشر شده موجود در مورد استفاده از کربوکسی مالتوز آهن در زنان شیرده نشان می دهد که آهن در شیر مادر وجود دارد. در میان شیرخوارانی که با شیر مادر تغذیه می‌شوند، عوارض جانبی شامل یبوست و اسهال بود، اما هیچ یک از واکنش‌های نامطلوب گزارش‌شده مربوط به قرار گرفتن در معرض کربوکسی مالتوز آهن از طریق شیر مادر در نظر گرفته نشد. اطلاعاتی در مورد اثرات کربوکسی مالتوز آهن بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به فریک کربوکسی مالتوز علاوه بر هرگونه عوارض جانبی احتمالی بر روی کودک شیرده ناشی از دارو یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

8.4 استفاده در کودکان ایمنی و اثربخشی کربوکسی مالتوز فریک برای IDA در کودکان 1 سال و بالاتر که عملکرد کلیه طبیعی دارند و یا عدم تحمل آهن خوراکی دارند و یا پاسخ رضایت بخشی به آهن خوراکی ندارند ثابت شده است. استفاده از کربوکسی مالتوز آهن برای این اندیکاسیون در این گروه سنی توسط شواهدی از مطالعات کافی و کنترل شده در مورد کربوکسی مالتوز آهن در بزرگسالان با داده های فارماکودینامیک و ایمنی اضافی در بیماران کودکان 1 سال و بالاتر حمایت می شود [به واکنش های جانبی (6.1) و فارماکولوژی بالینی 3 مراجعه کنید] (12). ایمنی و اثربخشی کربوکسی مالتوز فریک در کودکان زیر 1 سال مبتلا به IDA ثابت نشده است. ایمنی و اثربخشی کربوکسی مالتوز آهن برای بهبود ظرفیت ورزش در کودکان مبتلا به ID و نارسایی علامت‌دار قلبی ثابت نشده است.

8.5 استفاده در سالمندان از 1775 نفر در مطالعات بالینی کربوکسی مالتوز آهن، 50٪ 65 سال و بالاتر بودند، در حالی که 25٪ 75 سال و بالاتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد.

بارداری

خلاصه خطر تجویز تزریقی آهن ممکن است با واکنش های حساسیت مفرط همراه باشد [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]، که ممکن است عواقب جدی مانند برادی کاردی جنین داشته باشد (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید). به زنان باردار در مورد خطرات احتمالی جنین توصیه کنید. مطالعات منتشر شده و داده های موجود از گزارش های پس از بازاریابی با کربوکسی مالتوز آهن داخل وریدی برای ارزیابی خطر نقص مادرزادی عمده و سقط جنین کافی نیست. خطراتی برای مادر و جنین در ارتباط با IDA درمان نشده در بارداری و همچنین خطراتی برای جنین همراه با واکنش های حساسیت شدید مادر (به ملاحظات بالینی مراجعه کنید) وجود دارد. در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز کربوکسی مالتوز آهن به خرگوش ها در طول دوره اندام زایی باعث پیامدهای رشدی نامطلوب از جمله ناهنجاری های جنینی و افزایش از دست دادن لانه گزینی در دوزهای سمی مادرانه حدود 12٪ تا 23٪ از دوز هفتگی 750 میلی گرم انسان (بر اساس سطح بدن) شد. خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های مشخص شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2 تا 4 درصد و 15 تا 20 درصد است. ملاحظات بالینی خطر مادر و/یا جنین/جنین مرتبط با بیماری IDA درمان نشده در بارداری با پیامدهای نامطلوب مادری مانند کم خونی پس از زایمان همراه است. پیامدهای نامطلوب بارداری مرتبط با IDA شامل افزایش خطر زایمان زودرس و وزن کم هنگام تولد است. عوارض جانبی جنین/نوزادی عوارض جانبی شدید از جمله نارسایی گردش خون (افت فشار خون شدید، شوک از جمله در زمینه واکنش آنافیلاکتیک) ممکن است در زنان باردار با فرآورده های آهن تزریقی (مانند فریک کربوکسی مالتوز) رخ دهد که ممکن است باعث برادی کاردی جنین، به ویژه در سه ماهه دوم و سوم شود. داده های انسانی داده های منتشر شده از مطالعات کنترل شده تصادفی، مطالعات مشاهده ای آینده نگر و مطالعات گذشته نگر در مورد استفاده از کربوکسی مالتوز آهن در زنان باردار، ارتباطی با کربوکسی مالتوز آهن داخل وریدی و نقایص مادرزادی عمده و سقط جنین گزارش نکرده اند. با این حال، این مطالعات نمی توانند عدم وجود هرگونه خطر مرتبط با دارو در دوران بارداری را اثبات یا رد کنند. داده های حیوانی تجویز کربوکسی مالتوز آهن به موش ها به صورت انفوزیون داخل وریدی یک ساعته تا 30 میلی گرم بر کیلوگرم آهن در روز حاملگی در روزهای 6 تا 17 حاملگی منجر به یافته های جنینی یا جنینی نامطلوب نشد. این دوز روزانه در موش‌ها تقریباً 40 درصد دوز هفتگی 750 میلی‌گرم انسان بر اساس سطح بدن است. در خرگوش ها، کربوکسی مالتوز آهن به صورت انفوزیون یک ساعته در روزهای 6 تا 19 بارداری با دوزهای آهن 4.5، 9، 13.5 و 18 میلی گرم بر کیلوگرم در روز تجویز شد. ناهنجاری‌ها با شروع دوز روزانه 9 میلی‌گرم بر کیلوگرم (23 درصد از دوز هفتگی 750 میلی‌گرم برای انسان) مشاهده شد. سقط های خودبخودی با دوز روزانه 4.5 میلی گرم بر کیلوگرم آهن (12 درصد از دوز هفتگی 750 میلی گرم انسان بر اساس سطح بدن) شروع شد. از دست دادن قبل از لانه گزینی در بالاترین دوز بود. اثرات نامطلوب جنینی یا جنینی در حضور سمیت مادر مشاهده شد. یک مطالعه رشد قبل و بعد از زایمان در موش‌ها با دوزهای داخل وریدی تا 18 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز آهن (تقریباً 23 درصد از دوز هفتگی 750 میلی‌گرم انسان بر اساس سطح بدن) انجام شد. هیچ اثر نامطلوبی بر بقای فرزندان، رفتار، بلوغ جنسی یا پارامترهای تولید مثلی آنها وجود نداشت.

مصرف در کودکان

ایمنی و اثربخشی کربوکسی مالتوز فریک برای IDA در کودکان 1 سال و بالاتر که عملکرد کلیه طبیعی دارند و یا عدم تحمل آهن خوراکی دارند یا پاسخ رضایت بخشی به آهن خوراکی داشته اند ثابت شده است. استفاده از کربوکسی مالتوز آهن برای این اندیکاسیون در این گروه سنی توسط شواهدی از مطالعات کافی و کنترل شده در مورد کربوکسی مالتوز آهن در بزرگسالان با داده های فارماکودینامیک و ایمنی اضافی در بیماران کودکان 1 سال و بالاتر حمایت می شود [به واکنش های جانبی (6.1) و فارماکولوژی بالینی 3 مراجعه کنید] (12). ایمنی و اثربخشی کربوکسی مالتوز فریک در کودکان زیر 1 سال مبتلا به IDA ثابت نشده است. ایمنی و اثربخشی کربوکسی مالتوز آهن برای بهبود ظرفیت ورزش در کودکان مبتلا به ID و نارسایی علامت‌دار قلبی ثابت نشده است.

مصرف در سالمندان

از 1775 نفر در مطالعات بالینی کربوکسی مالتوز آهن، 50٪ 65 سال و بالاتر بودند، در حالی که 25٪ 75 سال و بالاتر بودند. هیچ تفاوت کلی در ایمنی یا اثربخشی بین این افراد و افراد جوان‌تر مشاهده نشد، و سایر تجربیات بالینی گزارش‌شده تفاوت‌هایی را در پاسخ‌ها بین بیماران مسن و جوان‌تر شناسایی نکرده‌اند، اما حساسیت بیشتر برخی از افراد مسن‌تر را نمی‌توان رد کرد.

توضیحات

کربوکسی مالتوز فریک، محصول جایگزین آهن، یک کمپلکس کربوهیدرات آهن با نام شیمیایی آهن چندهسته ای (III)-هیدروکسید 4(R)-(پلی-(1→4)-O-α-D-گلوکوپیرانوسیل)-اکسی-2(R)،3(R)،5(R)،6-هگزانوکسی است. وزن مولکولی نسبی آن تقریباً 150000 دالتون است که مطابق با فرمول تجربی زیر است: [FeO x (OH) y (H 2 O) z ] n [{(C 6 H 10 O 5 ) m (C 6 H 12 O 7 )} l ] k، که در آن n ≈ 10 3، m ≈ 8، l ≈ 11، و k ≈ 11، و k ≈ انشعاب درجه من را نشان می دهد. ساختار شیمیایی در زیر ارائه شده است: تزریق کربوکسی مالتوز فریک یک محلول کلوئیدی ایزوتونیک قهوه ای تیره، استریل، آبی و ایزوتونیک برای تزریق داخل وریدی است. هر میلی لیتر حاوی 50 میلی گرم آهن به عنوان کربوکسی مالتوز آهن در آب تزریقی است. تزریق کربوکسی مالتوز فریک در ویال های 15 میلی لیتری تک دوز موجود است. هیدروکسید سدیم و/یا اسید کلریدریک ممکن است برای تنظیم pH روی 5.0-7.0 اضافه شده باشد. هر میلی لیتر کربوکسی مالتوز آهن تزریقی حاوی 4 میلی گرم سدیم است. بسته شدن ویال با لاتکس لاستیک طبیعی ساخته نمی شود. ساختار شیمیایی فریک کربوکسی مالتوز

فارماکولوژی بالینی

12.1 مکانیسم عمل کربوکسی مالتوز فریک یک هیدروکسید آهن کلوئیدی (III) در کمپلکس با کربوکسی مالتوز، پلیمر کربوهیدراتی است که آهن آزاد می کند.

12.2 فارماکودینامیک با استفاده از توموگرافی انتشار پوزیترون (PET) نشان داده شد که جذب گلبول های قرمز 59 Fe و 52 Fe از کربوکسی مالتوز آهن از 61٪ تا 99٪ متغیر است. در بیماران مبتلا به کمبود آهن، جذب گلبول قرمز آهن نشاندار شده با رادیو از 91٪ تا 99٪ در 24 روز پس از دوز کربوکسی مالتوز آهن متغیر بود. در بیماران مبتلا به کم خونی کلیوی، جذب گلبول قرمز آهن نشاندار شده از 61% تا 84% در 24 روز پس از مصرف دوز فریک کربوکسی مالتوز متغیر بود.

12.3 فارماکوکینتیک پس از تجویز تک دوز فریک کربوکسی مالتوز 100 تا 1000 میلی گرم آهن در بیماران بالغ با کمبود آهن، حداکثر غلظت آهن 37 میکروگرم در میلی لیتر تا 333 میکروگرم بر میلی لیتر به ترتیب پس از 15 دقیقه تا 1.21 ساعت پس از دوز به دست آمد. حجم توزیع 3 لیتر تخمین زده شد. آهن تزریق شده یا تزریق شده به سرعت از پلاسما پاک شد، نیمه عمر نهایی بین 7 تا 12 ساعت بود. حذف کلیه آهن ناچیز بود. پس از تجویز تک دوز فریک کربوکسی مالتوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در کودکان 17-1 ساله، حداکثر غلظت بین 124 تا 1/418 میکروگرم بر میلی لیتر و میانگین زمان رسیدن به حداکثر غلظت 7 دقیقه بود. نیمه عمر حذف کربوکسی مالتوز فریک در بیماران اطفال تقریباً 7/9 ساعت بود. مجموع قرار گرفتن در معرض متوسط 72 ساعته (AUC 0-72 ساعت) پس از یک دوز تک دوز فریک کربوکسی مالتوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در بیماران اطفال 7/4529 میکروگرم بر ساعت در میلی لیتر بود در حالی که متوسط قرار گرفتن در معرض پس از یک دوز 1.000 میکروگرم بر ساعت در بزرگسالان 5،3 میلی گرم بر میلی لیتر در ساعت بود.

مکانیسم اثر

کربوکسی مالتوز فریک یک هیدروکسید آهن کلوئیدی (III) در کمپلکس با کربوکسی مالتوز، پلیمر کربوهیدراتی است که آهن آزاد می کند.

فارماکودینامیک

با استفاده از توموگرافی انتشار پوزیترون (PET) نشان داده شد که جذب گلبول های قرمز 59 Fe و 52 Fe از کربوکسی مالتوز آهن از 61٪ تا 99٪ متغیر است. در بیماران مبتلا به کمبود آهن، جذب گلبول قرمز آهن نشاندار شده با رادیو از 91٪ تا 99٪ در 24 روز پس از دوز کربوکسی مالتوز آهن متغیر بود. در بیماران مبتلا به کم خونی کلیوی، جذب گلبول قرمز آهن نشاندار شده از 61% تا 84% در 24 روز پس از مصرف دوز فریک کربوکسی مالتوز متغیر بود.

فارماکوکینتیک

پس از تجویز تک دوز کربوکسی مالتوز آهن 100 تا 1000 میلی‌گرم آهن در بیماران بالغ با کمبود آهن، حداکثر غلظت آهن 37 میکروگرم بر میلی‌لیتر تا 333 میکروگرم بر میلی‌لیتر به ترتیب پس از 15 دقیقه تا 21/1 ساعت پس از مصرف به دست آمد. حجم توزیع 3 لیتر تخمین زده شد. آهن تزریق شده یا تزریق شده به سرعت از پلاسما پاک شد، نیمه عمر نهایی بین 7 تا 12 ساعت بود. حذف کلیه آهن ناچیز بود. پس از تجویز تک دوز فریک کربوکسی مالتوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در کودکان 17-1 ساله، حداکثر غلظت بین 124 تا 1/418 میکروگرم بر میلی لیتر و میانگین زمان رسیدن به حداکثر غلظت 7 دقیقه بود. نیمه عمر حذف کربوکسی مالتوز فریک در بیماران اطفال تقریباً 7/9 ساعت بود. مجموع قرار گرفتن در معرض متوسط 72 ساعته (AUC 0-72 ساعت) پس از یک دوز تک دوز فریک کربوکسی مالتوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم در بیماران اطفال 7/4529 میکروگرم بر ساعت در میلی لیتر بود در حالی که متوسط قرار گرفتن در معرض پس از یک دوز 1.000 میکروگرم بر ساعت در بزرگسالان 5،3 میلی گرم بر میلی لیتر در ساعت بود.

سرطان‌زایی، جهش‌زایی و باروری

جهش زایی، اختلال در باروری مطالعات سرطان زایی با فریک کربوکسی مالتوز انجام نشده است. کربوکسی مالتوز فریک در مطالعات سم شناسی ژنتیکی زیر ژنوتوکسیک نبود: سنجش جهش‌زایی میکروبی (Ames)، آزمایش انحراف کروموزوم آزمایشگاهی در لنفوسیت‌های انسانی، سنجش جهش سلولی پستانداران آزمایشگاهی در سلول‌های لنفوم L5178Y/TK+/- موش، آزمایش میکرونوکلئوس موش در داخل بدن با دوزهای داخل وریدی تک تا 500 میلی‌گرم. در یک مطالعه ترکیبی باروری نر و ماده، کربوکسی مالتوز آهن به صورت داخل وریدی طی یک ساعت به موش‌های صحرایی نر و ماده در دوزهای آهن تا 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم تزریق شد. حیوانات 3 بار در هفته (در روزهای 0، 3 و 7) دوز شدند. هیچ تاثیری بر عملکرد جفت گیری، باروری یا رشد اولیه جنینی وجود نداشت. بر اساس سطح بدن، دوز 30 میلی گرم بر کیلوگرم در حیوانات تقریباً 40 درصد دوز 750 میلی گرمی انسان است.

اطلاعات برای بیماران

17 اطلاعات مشاوره بیمار به بیمار توصیه کنید برچسب بیمار مورد تایید FDA (اطلاعات بیمار) را مطالعه کند و با بیمار در مورد علت کم خونی فقر آهن و گزینه های درمان کم خونی فقر آهن بیمار صحبت کند. هیپوفسفاتمی علامت دار به بیماران توصیه کنید هر گونه علائم یا نشانه های هیپوفسفاتمی مانند خستگی، ضعف یا درد عضلانی، درد استخوان و مفاصل، یا شکستگی استخوان را گزارش کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) مراجعه کنید]. سابقه قبلی واکنش به محصولات آهن تزریقی از بیماران در مورد هرگونه سابقه قبلی واکنش به فرآورده های آهن تزریقی سوال کنید [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. واکنش‌های شدید حساسیت به بیماران توصیه کنید هر گونه علائم و نشانه‌های حساسیت مفرط را که ممکن است در طول و پس از تجویز فریک کربوکسی مالتوز ایجاد شود، مانند بثورات، خارش، سرگیجه، سبکی سر، تورم و مشکلات تنفسی گزارش کنند [به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) مراجعه کنید]. بارداری در مورد خطر واکنش های حساسیت مفرط که ممکن است عواقب جدی برای جنین داشته باشد، به زنان باردار توصیه کنید. به بیمارانی که ممکن است باردار شوند توصیه کنید تا پزشک خود را از حاملگی شناخته شده یا مشکوک مطلع کنند [به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) مراجعه کنید]. مارک های ذکر شده علائم تجاری صاحبان مربوطه هستند. توزیع شده توسط: Mylan Institutional LLC، یک شرکت Viatris Morgantown، WV 26505 U.S.A. تولید شده توسط: Mylan Laboratories Limited بنگلور، هند تجدید نظر: 8/2026